《X射線診斷設(shè)備（第二類）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》

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2（2023年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）

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4本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)X射線診斷設(shè)備（第二

5類）注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注

6冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

7本指導(dǎo)原則是對(duì)X射線診斷設(shè)備（第二類）的一般要求，

8申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適

9用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性

10對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

11本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及

12注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法

13規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)

14證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

15本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定

16的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本

17指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

18一、適用范圍

19本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》（原國(guó)家食品藥品

20監(jiān)督管理總局2017年第104號(hào)公告）中第二類診斷X射線機(jī)-

21攝影X射線機(jī)，管理類代號(hào)為06-01-07。

22二、技術(shù)審查要點(diǎn)

23（一）監(jiān)管信息

24注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）需要描述產(chǎn)品名稱的確定依

25據(jù)、管理類別、分類編碼、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品組成等信息。

261.產(chǎn)品名稱的要求

—1——

27產(chǎn)品的名稱應(yīng)為通用名稱，并符合《醫(yī)療器械通用名稱命名

28規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類目錄》、參照《醫(yī)療器械通用名稱命名指

29導(dǎo)原則》、《醫(yī)用成像器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》、標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)

30法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。

312.分類編碼

32參考《醫(yī)療器械分類目錄》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

332017年第104號(hào)公告），申報(bào)產(chǎn)品屬于子目錄06-醫(yī)用成像器械，

34一級(jí)產(chǎn)品類別01-診斷X射線機(jī)，二級(jí)產(chǎn)品類別07-攝影X射線

35機(jī)。

363.注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>

37參見(jiàn)附錄I《醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第二類）產(chǎn)品注冊(cè)單元

38劃分原則》。

394.型號(hào)規(guī)格

40應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格。應(yīng)注明產(chǎn)品配置詳見(jiàn)技術(shù)要

41求。

425.結(jié)構(gòu)及組成

43結(jié)構(gòu)組成中部件名稱應(yīng)規(guī)范，附件及選配件應(yīng)列明具體部件

44名稱。各項(xiàng)文件中結(jié)構(gòu)及組成應(yīng)一致，產(chǎn)品部件編號(hào)順序應(yīng)一致。

45（二）綜述資料

461.概述

47a.描述申報(bào)產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)。

48b.描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別，包括：所屬分類子目錄名稱、

49一級(jí)產(chǎn)品類別、二級(jí)產(chǎn)品類別，管理類別，分類編碼。

50c.描述申報(bào)產(chǎn)品適用范圍。

51d.如適用，描述有關(guān)申報(bào)產(chǎn)品的背景信息概述或特別細(xì)節(jié)，

52如：申報(bào)產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市

——2—

53產(chǎn)品的關(guān)系等。

542.產(chǎn)品描述

552.1工作原理

56高壓發(fā)生器給X射線管燈絲和金屬靶兩端提供高電壓，X

57射線管陰極燈絲上產(chǎn)生大量電子在真空管內(nèi)高速運(yùn)動(dòng)，撞擊金屬

58靶，由此產(chǎn)生X射線。

59在醫(yī)院使用X射線攝影時(shí)，X射線發(fā)生裝置發(fā)出X射線穿

60透人體骨骼、肌肉等組織密度不同的部位，將透過(guò)人體組織載有

61影像信息的X射線通過(guò)膠片或數(shù)字影像接收器等影像接收裝置，

62顯示出密度不同的人體組織的影像，用于臨床診斷。

632.2結(jié)構(gòu)組成

64一套攝影X射線機(jī)因其容量大小和使用目的的不同，結(jié)構(gòu)

65和組成往往也不同，但就整體而論，主要由三部分組成，包括：

662.2.1X射線發(fā)生裝置

67包括X射線源組件和高壓發(fā)生器等。

682.2.2X射線成像裝置

69包括膠片暗盒、平板探測(cè)器、CR用IP板、圖像采集及處理

70工作站等。

712.2.3附屬設(shè)備

72附屬設(shè)備包括攝影平床、立式攝影架、球管支架、天軌吊架、

73遠(yuǎn)程遙控裝置或更多。未盡項(xiàng)目和內(nèi)容，可以增加。

742.2.4軟件組件

75注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)申報(bào)的產(chǎn)品的特點(diǎn)，按照附錄三的要求，

76明確產(chǎn)品組成。該部分要求可在綜述資料中列出，并按照《醫(yī)療

77器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》（國(guó)家藥品監(jiān)督

78管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心2022年第9號(hào)）要求書(shū)寫。

—3——

792.3主要功能及其組成部件的功能

80申請(qǐng)人應(yīng)描述主要功能及其組成部件（如關(guān)鍵組件和軟件

81等）的功能、產(chǎn)品圖示（含標(biāo)識(shí)、接口、操控面板、應(yīng)用部分等

82細(xì)節(jié)），以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。含有多個(gè)組成

83部分的，應(yīng)說(shuō)明其連接或組裝關(guān)系。

84申請(qǐng)人應(yīng)按附錄III列表描述產(chǎn)品關(guān)鍵部件，說(shuō)明型號(hào)規(guī)格、

85性能參數(shù)。部件型號(hào)和名稱應(yīng)與技術(shù)要求、檢測(cè)報(bào)告中相應(yīng)內(nèi)容

86保持一致。應(yīng)提供產(chǎn)品附件及選配件清單，描述各附件、選配件

87的用途、與系統(tǒng)的接口（若有）。若某一部件存在不同規(guī)格，應(yīng)

88說(shuō)明相似性和差異性，提供必要的實(shí)物圖、拆解圖、剖視圖等支

89持性資料。

902.4型號(hào)規(guī)格

91申請(qǐng)人需要說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格。若存在多個(gè)產(chǎn)品型號(hào)

92規(guī)格或配置，需要詳述不同型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品配置之間的差異。

932.5包裝說(shuō)明

94說(shuō)明所有產(chǎn)品組成的包裝信息，包裝方式。說(shuō)明如何確保最

95終使用者可清晰地辨識(shí)包裝的完整性。

962.6研發(fā)歷程、與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

97闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。若存在可以參考的同

98類產(chǎn)品/前代產(chǎn)品，建議列表比較說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品/前代

99產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式、

100適用范圍等方面的異同，并重點(diǎn)說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品的新功能、新應(yīng)用、

101新特征。

1023.適用范圍和禁忌證

1033.1適用范圍

104適用范圍應(yīng)明確產(chǎn)品所提供的診斷目的。明確規(guī)定操作該產(chǎn)

——4—

105品具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)。

1063.2預(yù)期使用環(huán)境

107應(yīng)明確使用地點(diǎn)和使用環(huán)境，如操作室和/或手術(shù)室。使用

108環(huán)境應(yīng)包括溫度，濕度，海拔大氣壓。

1093.3適用人群

110根據(jù)臨床評(píng)價(jià)資料，應(yīng)明確產(chǎn)品適用人群。

1113.4禁忌證

112如產(chǎn)品具有禁忌癥，應(yīng)予以說(shuō)明。并應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明該器械不

113適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕

114婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。

1154.申報(bào)產(chǎn)品上市歷史

116若適用，申請(qǐng)人需要提供以下相關(guān)資料：

1174.1上市情況

118截至提交注冊(cè)申請(qǐng)前，申報(bào)產(chǎn)品在各國(guó)家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)

119時(shí)間、銷售情況。

1204.2不良事件和召回

121如適用，應(yīng)當(dāng)以列表形式分別對(duì)申報(bào)產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良

122事件、召回的發(fā)生時(shí)間以及每一種情況下申請(qǐng)人采取的處理和解

123決方案等進(jìn)行描述。

1244.3銷售、不良事件及召回率

1255.其他需說(shuō)明的內(nèi)容

1265.1產(chǎn)品接口和組合使用設(shè)備（若有）

1275.1.1如適用，明確與申報(bào)產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途的其

128他產(chǎn)品的詳細(xì)信息。

1295.1.2對(duì)于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，應(yīng)當(dāng)提供

130注冊(cè)證編號(hào)和國(guó)家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊(cè)證信息。

—5——

131（三）非臨床資料

1321.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

133X射線機(jī)的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合GB/T42062《醫(yī)療器械風(fēng)

134險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

1351.1與安全有關(guān)的特性的識(shí)別可參考ISO/TR24971標(biāo)準(zhǔn)附

136錄A。根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途以及合理可見(jiàn)的誤使用，確定與安全

137有關(guān)的特性；

1381.2危險(xiǎn)和危險(xiǎn)情況的識(shí)別可參考GB/T42062標(biāo)準(zhǔn)附錄C；

1391.3風(fēng)險(xiǎn)控制的方案、方案實(shí)施的驗(yàn)證、方案有效性的驗(yàn)證，

140及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)可參考GB/T42062標(biāo)準(zhǔn)第7、第8章的相

141關(guān)要求；

1421.4應(yīng)提供采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施前后的風(fēng)險(xiǎn)矩陣表，有綜合剩

143余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受的判定。

144表1依據(jù)GB/T42062標(biāo)準(zhǔn)附錄C列舉了X射線機(jī)有關(guān)的可

145能危險(xiǎn)示例的不完全清單，以幫助判定與X射線機(jī)有關(guān)的危險(xiǎn)。

146注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他可能危險(xiǎn)。針對(duì)產(chǎn)品

147的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)確定是否采取控制措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降

148到可接受的程度。

149

150表1產(chǎn)品主要危險(xiǎn)

可能產(chǎn)生的危險(xiǎn)形成因素

A.能量危險(xiǎn)

——6—

保護(hù)接地阻抗，接地不良，對(duì)地阻抗大。

患者漏電流、接觸電流超標(biāo)。

高低壓系統(tǒng)電介質(zhì)絕緣強(qiáng)度不夠。

可觸及部件與帶電部分沒(méi)有充分隔離。

設(shè)備的電源插頭剩余電壓過(guò)高。

電能-漏電流機(jī)器外殼的防護(hù)罩封閉不良。

（電擊危害）設(shè)備沒(méi)有足夠的外殼機(jī)械強(qiáng)度和剛度。

設(shè)備運(yùn)動(dòng)過(guò)程中線纜與尖銳部件產(chǎn)生摩擦或擠壓。

外部液體(清潔消毒劑或血液等液體)浸入設(shè)備帶電

部分。

上述情況的出現(xiàn)可造成對(duì)使用者、患者或服務(wù)人員

的電擊危害。

不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)：不適當(dāng)?shù)墓╇婋妷夯蝾l率導(dǎo)致

電能-網(wǎng)電源

設(shè)備性能降低或損壞。

設(shè)備或部件的電磁發(fā)射對(duì)附近生命支持或非生命

電磁能-電磁場(chǎng)

支持電子設(shè)備產(chǎn)生干擾。

電磁能-對(duì)電磁干附近電子設(shè)備或環(huán)境影響設(shè)備的基本安全和基本

擾的敏感性性能。

—7——

X射線線質(zhì)差、軟線過(guò)多、半價(jià)層低。

固有濾過(guò)不夠。

選擇不適當(dāng)?shù)目蛇x濾過(guò)。

X射線源組件漏射線、散射量過(guò)大；防護(hù)屏蔽遮攔

不充分；房間防護(hù)不足。

焦點(diǎn)外輻射區(qū)域過(guò)大。

限束器準(zhǔn)直效果不良，照射野與光野偏差過(guò)大。

限束器自動(dòng)打開(kāi)的照射野區(qū)域超出了圖像接受區(qū)

域。

X射線野與影像接受面的對(duì)應(yīng)關(guān)系偏差過(guò)大。

焦點(diǎn)皮膚顯示距離與實(shí)際距離偏差過(guò)大。

移動(dòng)探測(cè)器放置位置與選擇的攝影模式（胸片位或

輻射能-電離輻射

床位）不對(duì)應(yīng)。

使用錯(cuò)誤規(guī)格的濾線柵。

加載因素范圍不適當(dāng)。

X射線管電壓、管電流和加載時(shí)間的偏差大。

重復(fù)性、線性和穩(wěn)定性不能保證。

一次防護(hù)屏配置及雜散輻射控制措施不合理。

操作者不能連續(xù)控制加載的開(kāi)始和維持。

設(shè)備沒(méi)有累計(jì)加載限時(shí)裝置和自動(dòng)終止裝置。

選擇錯(cuò)誤的自動(dòng)曝光控制區(qū)域

圖像偽影。

圖像區(qū)域組織缺失。

圖像丟失。

——8—

輻射能-非電離輻

激光燈意外照射眼部。

射

容量保護(hù)控制失靈，X線管爆裂，組件熱油飛濺。

熱能-高溫具有安全功能的設(shè)備部件溫度超出限定值。

上述情況的出現(xiàn)可造成灼傷或飛濺。

設(shè)備不穩(wěn)定，易翻倒。

重力-墜懸掛部件緊固不牢，繩索、鏈條和皮帶易折斷或脫

落、懸掛離。

防墜裝置失效。

運(yùn)動(dòng)部件間的空間和隙縫過(guò)小，患者或操作者易受

傷。

機(jī)械能運(yùn)動(dòng)部件極限位置限位保護(hù)裝置失靈。

電動(dòng)的機(jī)械運(yùn)動(dòng)存在危險(xiǎn)而沒(méi)有緊急中斷開(kāi)關(guān)。

運(yùn)動(dòng)

攝影床和其他運(yùn)動(dòng)裝置被卡住

部件

運(yùn)動(dòng)控制按鍵粘連或失效。

外部液體浸入運(yùn)動(dòng)控制按鍵。

運(yùn)動(dòng)控制按鍵或腳踏開(kāi)關(guān)誤觸發(fā)。

運(yùn)動(dòng)超程。

—9——

如設(shè)計(jì)、加工不當(dāng)，X射線機(jī)有尖角、銳邊、毛刺，

對(duì)使用者和患者易造成劃傷、刮傷等。

其他X射線管破碎，管套內(nèi)部壓力過(guò)大。

機(jī)械力對(duì)飛濺物防護(hù)不夠。

一些繩索、鏈條和皮帶易折斷或脫離。

控制器件固定不緊故造成調(diào)節(jié)失誤。

患者的支持器械失效：患者支撐裝置失效，如攝影

患者的

床容易斷裂。

移動(dòng)和

患者的移動(dòng)和定位器械失效：患者調(diào)整并固定位置

定位

的裝置故障，如攝影床出現(xiàn)無(wú)法調(diào)整或固定故障；

X射線機(jī)在工作時(shí)噪聲過(guò)大，不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要

聲能-噪聲

求。

B.生物學(xué)和化學(xué)危險(xiǎn)

再感染和/或交叉同患者接觸部分（如診斷床等）清洗消毒和滅菌沒(méi)

感染有明確的規(guī)定，可能引起交叉感染。

C.性能有關(guān)的危險(xiǎn)

電能連接中斷時(shí)設(shè)備可觸及部分帶電。

不正確

圖像標(biāo)記錯(cuò)誤。

或不適

圖像后處理參數(shù)錯(cuò)誤。

當(dāng)?shù)妮斿e(cuò)誤診

圖像失真。

出或功斷

圖像偽影。

能

患者信息與圖像不匹配。

——10—

設(shè)置、

測(cè)量或

操作者使用X射線機(jī)做攝影前需要進(jìn)行一系列的

其他信

設(shè)置或測(cè)量，要求設(shè)備提供的人、機(jī)交流的界面應(yīng)

息的含

清晰明確，不應(yīng)過(guò)于復(fù)雜。否則容易出現(xiàn)錯(cuò)誤造成

糊或不

危害。

清晰的

顯示

有的X射線機(jī)在使用過(guò)程中可能需要外接設(shè)備，同

接口這些設(shè)備連接的接口識(shí)別不清楚明確。

混淆用于設(shè)備之間連接的連接器可互換等，這些都易造

成危害。

維護(hù)不良和老化引起的危害

對(duì)醫(yī)療器械壽命的終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定。應(yīng)規(guī)定X

射線機(jī)的使用壽命，特別是X射線管的壽命等。否

則將產(chǎn)生設(shè)備老化，X射線輸出劑量達(dá)不到要求，

功能的喪失或變

圖像質(zhì)量等性能指標(biāo)降低，安全性能出現(xiàn)隱患等現(xiàn)

壞

象。

設(shè)備在單一故障狀態(tài)（如X射線機(jī)變壓器過(guò)載、斷

開(kāi)保護(hù)接地線、設(shè)備的元器件出現(xiàn)故障）下運(yùn)行可

產(chǎn)生危險(xiǎn)。

使用錯(cuò)誤造成的電池極性易接錯(cuò)。

危害、缺乏注意保護(hù)接地連接不正確。

力、不遵守規(guī)則、由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用易造成危害。

缺乏常識(shí)、違反常X射線機(jī)的使用比較復(fù)雜，操作人員必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格

規(guī)培訓(xùn)，否則對(duì)患者將產(chǎn)生各種危害。

—11——

喪失數(shù)無(wú)需開(kāi)放的網(wǎng)絡(luò)端口的脆弱性被利用

據(jù)可得X射線機(jī)的性能因DDos攻擊或勒索軟件而降低或

性終止

喪失數(shù)

無(wú)需開(kāi)放的網(wǎng)絡(luò)端口的脆弱性被利用

據(jù)保密

泄露個(gè)人信息

性

信息安全

喪失數(shù)

無(wú)需開(kāi)放的網(wǎng)絡(luò)端口的脆弱性被利用

據(jù)完整

患者數(shù)據(jù)或診斷結(jié)果被非授權(quán)的訪問(wèn)而篡改

性

外部軟

件環(huán)境未經(jīng)真實(shí)性確認(rèn)的軟件更新

改變

D.其他方面的危險(xiǎn)

X射線機(jī)外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不足、標(biāo)記

不正確或不能夠清楚易認(rèn)，以及標(biāo)記不能夠永久貼

牢。如：警告性說(shuō)明、輸入功率、電源電壓、電流、

標(biāo)記

頻率、分類、生理效應(yīng)、接地端子符號(hào)、危險(xiǎn)電壓

等標(biāo)記出現(xiàn)問(wèn)題。

元器件標(biāo)記不正確。

——12—

X射線機(jī)沒(méi)有使用說(shuō)明書(shū)和技術(shù)說(shuō)明書(shū)，或其內(nèi)容

不全、有缺失。如缺少必要的警告說(shuō)明、缺少詳細(xì)

的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少電路圖和

使用說(shuō)明書(shū)、操作

元器件清單、缺少運(yùn)輸和貯存環(huán)境條件的限制。

說(shuō)明書(shū)

性能特征的不適當(dāng)?shù)拿枋觥?/p>

不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范。

過(guò)于復(fù)雜的操作說(shuō)明。

與消耗品/附件/其

同X射線機(jī)一起使用的消耗品，如膠片。如過(guò)期誤

他醫(yī)療器械的不

用，將產(chǎn)生廢片。重復(fù)拍片對(duì)患者將產(chǎn)生危害。

相容性

對(duì)副作用的警告不充分。

警告不恰當(dāng)。

警告

使用X射線在對(duì)患者進(jìn)行透視或攝影過(guò)程中，會(huì)產(chǎn)

生副作用，如輻射危害。所以應(yīng)有充分的警告。

服務(wù)和維護(hù)規(guī)范缺少或不適當(dāng)，包括維護(hù)后功能性

檢查規(guī)范的不適當(dāng)。

X射線機(jī)的說(shuō)明書(shū)中應(yīng)包含維護(hù)、保養(yǎng)等內(nèi)容。如：

清洗、預(yù)防性檢查、保養(yǎng)以及保養(yǎng)周期。

服務(wù)和維護(hù)規(guī)范

說(shuō)明書(shū)中應(yīng)提供電路圖、元器件清單、校正細(xì)則等

可供技術(shù)人員修理的必須的資料。

技術(shù)人員在維修后應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行功能性檢查，達(dá)到

相關(guān)要求后是設(shè)備再投入使用。否則將帶來(lái)危害

如設(shè)計(jì)、加工不當(dāng)，X射線機(jī)有銳邊或銳尖角，對(duì)

銳邊或銳尖角

使用者和患者可造成劃傷的危害。

—13——

設(shè)備停電后又恢復(fù)時(shí)可造成危險(xiǎn)。

電源變壓器的短路、過(guò)載試驗(yàn)和電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)不

通過(guò)。

電源線的固定方法及布線不正確。

其他網(wǎng)電源各極不能同時(shí)分?jǐn)唷?/p>

電源變壓器結(jié)構(gòu)不合理。

設(shè)備的內(nèi)部結(jié)構(gòu)和布線不當(dāng)。

設(shè)備不能防止有害進(jìn)液（如X射線機(jī)腳開(kāi)關(guān)防進(jìn)液

程度不夠）。

儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離設(shè)備本身不能滿足規(guī)定的環(huán)境條件要求或工作環(huán)

預(yù)定的環(huán)境條件境得不到滿足，導(dǎo)致設(shè)備不能夠正常運(yùn)行。

1512.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

152說(shuō)明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》（見(jiàn)《關(guān)

153于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》

154國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心2021年第121號(hào)附

155件9）各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。

156對(duì)于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項(xiàng)要求，

157應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。參考《醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)

158指南》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心2022年第

15929號(hào)）。

160本指導(dǎo)原則范圍內(nèi)的攝影X射線機(jī)對(duì)醫(yī)療器械安全和性能

161基本原則清單的符合性見(jiàn)附錄IV，注冊(cè)申請(qǐng)人可參考《醫(yī)療器

162械安全和性能基本原則》符合性技術(shù)指南編寫該清單。

1633.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

1643.1申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

——14—

165

166表2相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

GB9706.1—2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能

的通用要求(IEC60601-1：2020，MOD)

GB9706.103—2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1-3部分：基本安全和基本性

能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻

射防護(hù)(IEC60601-1-3：2013，MOD)

GB9706.228—2020醫(yī)用電氣設(shè)備第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管

組件的基本安全和基本性能專用要求(IEC

60601-2-28：2017，MOD)

GB9706.254—2020醫(yī)用電氣設(shè)備第2-54部分：X射線攝影和透視

設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求(IEC

60601-2-54：2018，MOD)

GB/T10151—2008醫(yī)用X射線設(shè)備高壓電纜插頭、插座技術(shù)條件

GB/T191—2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T5465.2—2008電氣設(shè)備用圖形符號(hào)（idtIEC60417:1994）

GB/T10149—1988醫(yī)用X射線設(shè)備術(shù)語(yǔ)和符號(hào)

YY/T0076—1992金屬制件的鍍層分類技術(shù)條件

YY9706.102—2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性

能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)

(IEC60601-1-2:2007，MOD)

YY/T0011—2007X射線攝影暗盒

YY/T0095—2013鎢酸鈣中速醫(yī)用增感屏

YY/T0106—2021醫(yī)用診斷X射線機(jī)通用技術(shù)條件

YY/T0737—2009醫(yī)用X射線攝影床專用技術(shù)條件

—15——

YY/T0739—2009醫(yī)用X射線立式攝影架專用技術(shù)條件

YY/T0741—2018數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)專用技術(shù)條件

YY/T0933—2022醫(yī)用普通攝影數(shù)字化X射線影像探測(cè)器

YY/T0129—2007醫(yī)用診斷X射線可變限束器通用技術(shù)條件

YY/T0202—2009醫(yī)用診斷X射線體層攝影裝置技術(shù)條件

YY/T0291—2016醫(yī)用X射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

YY/T0347—2009微型醫(yī)用診斷X射線機(jī)通用技術(shù)條件

YY/T0480—2021診斷X射線成像設(shè)備通用及乳腺攝影防散射濾

線柵的特性（IEC60627:2013，IDT）

YY/T0609—2018醫(yī)用診斷X射線管組件通用技術(shù)條件

YY/T1057—2016醫(yī)用腳踏開(kāi)關(guān)通用技術(shù)條件

YY/T1099—2007醫(yī)用X射線設(shè)備包裝、運(yùn)輸和貯存

167

168上述標(biāo)準(zhǔn)包括了技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、部件標(biāo)

169準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用行業(yè)外的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。如有

170新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求

171應(yīng)在新注冊(cè)或者變更注冊(cè)時(shí)執(zhí)行最新生效版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)

172標(biāo)準(zhǔn)。另外，部件標(biāo)準(zhǔn)是否適用，應(yīng)依據(jù)具體情況執(zhí)行。

173申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)

174準(zhǔn)，若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)

175的適用范圍不一致，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明，

176并提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。

1773.2產(chǎn)品技術(shù)要求

178醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)

179要求編寫指導(dǎo)原則》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中

——16—

180心2022年第8號(hào))的相關(guān)要求的規(guī)定編制。

181產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括下列主要性能指標(biāo)。（不包含透視功能）

1821.工作條件（環(huán)境條件、電源條件）

1832.電功率（最大輸出電功率、標(biāo)稱電功率）

1843.加載因素及控制（調(diào)節(jié)范圍、調(diào)節(jié)方式及偏差）

1854.成像性能

1864.1具有數(shù)字X射線探測(cè)器的攝影X射線機(jī)

1874.1.1空間分辨率

1884.1.2低對(duì)比度分辨率

1894.1.3動(dòng)態(tài)范圍

1904.1.4影像均勻性

1914.1.5有效成像區(qū)域

1924.1.6殘影

1934.1.7偽影

1945.機(jī)械裝置性能

1956.軟件性能指標(biāo)（參見(jiàn)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》

196（2022年修訂版）），軟件性能指標(biāo)應(yīng)包括軟件的功能、使用限

197制（若適用）、接口、訪問(wèn)控制、運(yùn)行環(huán)境（若適用）、性能效率

198（若適用）等要求。

1997.高壓電纜插頭、插座

2008.輻射安全

201a)規(guī)定劑量面積乘積顯示的準(zhǔn)確性

202b)輻射劑量文件應(yīng)滿足醫(yī)用X射線攝影輻射劑量文件的要

203求（YY/T1827.1-2022）

204c)自動(dòng)曝光控制(YY/T0106-2021，5.3.6章節(jié))

205d)兒科檢查（如聲明，參考YY/T0106-2021，5.6章節(jié)及《含

—17——

206兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》）

2079.其他附件性能。遠(yuǎn)程遙控性能（如有）、可視化曝光（如

208有）、平板探測(cè)器在線充電（如有）、云分享（如有）。

20910.外觀

210注冊(cè)申請(qǐng)人編寫的產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)包含但不限于上述性能

211指標(biāo)。性能指標(biāo)的確定，應(yīng)參考相應(yīng)產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)藥行業(yè)

212標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)行版本。

213產(chǎn)品技術(shù)要求中對(duì)應(yīng)的測(cè)試方法優(yōu)先參考相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和

214醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

215軟件版本及命名規(guī)則的說(shuō)明，參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查

216指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指

217導(dǎo)原則（2022年修訂版）》中相關(guān)要求，其中軟件版本命名規(guī)則

218需與質(zhì)量管理體系保持一致。

219對(duì)于可用于兒科患者的X射線機(jī)，參照《含兒科應(yīng)用的醫(yī)

220用診斷X射線設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)

221療器械技術(shù)審評(píng)中心2021年第104號(hào))。

222產(chǎn)品如有多個(gè)型號(hào)規(guī)格或多種配置，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)增加附

223錄列明產(chǎn)品的配置情況。

2243.3產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

225檢驗(yàn)報(bào)告需要注明產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格或配置，樣品描述應(yīng)與產(chǎn)品

226技術(shù)要求的部件名稱和型號(hào)等信息保持一致?？商峤灰韵氯我恍?/p>

227式的檢驗(yàn)報(bào)告：

228（1）申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告。

229（2）委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

230同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例見(jiàn)附錄

231Ⅱ《同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例》。

——18—

2324.研究資料

2334.1化學(xué)和物理性能研究

234（1）應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)

235的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來(lái)源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、

236采用的原因及理論基礎(chǔ)。

237（2）燃爆風(fēng)險(xiǎn)

238對(duì)于暴露于易燃、易爆物質(zhì)或與其他可燃物、致燃物聯(lián)合使

239用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供燃爆風(fēng)險(xiǎn)研究資料，證明在正常狀態(tài)及

240單一故障狀態(tài)下，燃爆風(fēng)險(xiǎn)可接受。

241（3）聯(lián)合使用

242如申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期與其他醫(yī)療器械、藥品、非醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)

243合使用實(shí)現(xiàn)同一預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)提供證明聯(lián)合使用安全有效的研

244究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、

245聯(lián)合使用風(fēng)險(xiǎn)及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。

2464.2.電氣系統(tǒng)安全性研究

247應(yīng)當(dāng)提供電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研

248究資料，說(shuō)明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開(kāi)展的研究。

2494.3.輻射安全研究

250對(duì)于具有輻射或潛在輻射危害（包括電離輻射和非電離輻

251射）的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供輻射安全的研究資料，包括：

252（1）說(shuō)明符合的輻射安全通用及專用標(biāo)準(zhǔn),對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中的不

253適用條款應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明理由；

254（2）說(shuō)明輻射的類型（包括電離輻射、電磁輻射、光輻射）

255并提供輻射安全驗(yàn)證資料。對(duì)于電離輻射，應(yīng)確保剩余輻射、泄

256露輻射、雜散輻射以及其他輻射關(guān)鍵特性能夠得到合理的控制和

257調(diào)整，并可在使用過(guò)程中進(jìn)行預(yù)估、監(jiān)控。對(duì)于電磁輻射，參照

—19——

258《YY9706.102-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基

259本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》中相關(guān)要

260求。對(duì)于光輻射，應(yīng)確保輻射能量、輻射分布以及其他輻射關(guān)鍵

261特性能夠得到合理的控制和調(diào)整，并可在使用過(guò)程中進(jìn)行預(yù)估、

262監(jiān)控。（如適用）

263（3）識(shí)別與輻射安全相關(guān)的可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)

264行風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)和評(píng)價(jià)，說(shuō)明針對(duì)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)實(shí)施的降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)

265和管理方面的措施及其有效性的驗(yàn)證。

266（4）提供減少使用者、他人和患者在運(yùn)輸、貯存、安裝、

267使用中輻射吸收劑量的防護(hù)措施，避免誤用的方法。對(duì)于需要安

268裝的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確有關(guān)驗(yàn)收和性能測(cè)試、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及維護(hù)程序

269的信息。

270（5）應(yīng)提供針對(duì)電離輻射防護(hù)的說(shuō)明，包括電離輻射對(duì)人

271體的影響、放射工作人員最大允許劑量（MPD）、個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)，

272減少患者和操作者吸收劑量的措施和系統(tǒng)所采取的減少輻射劑

273量/劑量率的措施。由于兒童或新生兒對(duì)X射線非常敏感，如果

274申請(qǐng)人聲稱設(shè)備適用于兒科人群，應(yīng)提供減少兒童或新生兒輻射

275劑量所需采取的措施。

276對(duì)于非電離輻射（電磁輻射），需在研究資料中明確其適用

277標(biāo)準(zhǔn)，并提供輻射安全驗(yàn)證資料。產(chǎn)品技術(shù)要求已對(duì)適用的電磁

278輻射安全標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)的，檢測(cè)報(bào)告可視為電磁輻射安全研究資

279料。

280對(duì)于非電離輻射（光輻射），按照《醫(yī)療器械光輻射安全注

281冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械

282技術(shù)審評(píng)中心)的相關(guān)要求的規(guī)定編制。

2834.4軟件研究

——20—

284參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》

285要求提交軟件資料。

286參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年

287修訂版）》要求提交網(wǎng)絡(luò)安全資料。

2884.5生物學(xué)特性研究

289應(yīng)對(duì)與患者直接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

290生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：

2911)描述產(chǎn)品所用材料及與人體接觸性質(zhì)，設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程中

292可能引入的污染物和殘留物，設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程中可能產(chǎn)生的析出

293物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、降解產(chǎn)物、加工殘留物，與醫(yī)療

294器械直接接觸的包裝材料等相關(guān)信息。

2952)描述申報(bào)產(chǎn)品的物理和/或化學(xué)信息并考慮材料表征（如適

296用），如器械的物理作用可能產(chǎn)生生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

2973)生物學(xué)評(píng)價(jià)的策略、依據(jù)和方法。

2984)對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

2995)實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。

300可參考原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物

301學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕345號(hào)）

3024.6清潔和消毒研究

303使用者清潔和消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的清洗和消毒工藝（方法

304和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料。

305殘留毒性：若產(chǎn)品經(jīng)滅菌或消毒后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì),應(yīng)當(dāng)

306對(duì)滅菌或消毒后的產(chǎn)品進(jìn)行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及

307采取的處理方法，并提供相關(guān)研究資料。

3085.穩(wěn)定性研究

3095.1使用穩(wěn)定性

—21——

310申請(qǐng)人可以依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)

311原則》，提供產(chǎn)品使用期限的研究資料。有效期的確定：使用期

312限的驗(yàn)證可依據(jù)具有固定使用期限的主要元器件（如球管、高壓

313發(fā)生器、患者支撐裝置、探測(cè)器）的情況進(jìn)行詳細(xì)描述（如球管

314應(yīng)根據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求提供曝光次數(shù)），來(lái)作為產(chǎn)品使用期限或者

315產(chǎn)品失效日期的具體理由，并給出產(chǎn)品使用期限或者產(chǎn)品失效日

316期。應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。

3175.2運(yùn)輸穩(wěn)定性

318申請(qǐng)人需要提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在規(guī)定的

319運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的造成不利

320影響。

321運(yùn)輸穩(wěn)定性可參考標(biāo)準(zhǔn)YY/T0291-2016或相應(yīng)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

322的要求進(jìn)行。

3236.其他資料

324對(duì)于列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品，申請(qǐng)人需

325當(dāng)按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)

326原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍等方面，

327證明產(chǎn)品的安全有效性。申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品存在差異的，還應(yīng)

328提交差異部分對(duì)安全有效性影響的分析研究資料。

329環(huán)境試驗(yàn)的要求：

330應(yīng)提供環(huán)境試驗(yàn)的性能驗(yàn)證資料。如不同氣候條件下的環(huán)境

331試驗(yàn)、振動(dòng)、運(yùn)輸試驗(yàn)；可參考標(biāo)準(zhǔn)YY/T0291-2016或國(guó)際標(biāo)

332準(zhǔn)(如IEC60721-3系列標(biāo)準(zhǔn))的要求進(jìn)行。

333對(duì)于適用《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的產(chǎn)品，

334申請(qǐng)人應(yīng)提交相應(yīng)的研究資料。

335（四）臨床評(píng)價(jià)資料

——22—

336對(duì)于符合《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）

337下分類編碼為06-01-07的攝影X射線機(jī)，申請(qǐng)人無(wú)需提交臨床

338評(píng)價(jià)資料。對(duì)于《目錄》以外的攝影X射線機(jī)，需提交相應(yīng)的

339臨床評(píng)價(jià)資料。

340（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿

341產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)一般包括使用說(shuō)明書(shū)和技術(shù)說(shuō)明書(shū)，兩者可合

342并。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管

343理規(guī)定》、《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》、

344《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》和相

345關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

3461.說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容

347使用說(shuō)明書(shū)內(nèi)容應(yīng)審查是否包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、主要

348結(jié)構(gòu)及性能、預(yù)期用途、適應(yīng)癥、適用人群、作用部位、安裝和

349調(diào)試、工作條件、使用方法、X射線的防護(hù)、注意事項(xiàng)、剩余風(fēng)

350險(xiǎn)、保養(yǎng)和維護(hù)、故障排除、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)

351許可證號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、技術(shù)要求、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址和聯(lián)系方

352式和使用期限。

353技術(shù)說(shuō)明書(shū)內(nèi)容應(yīng)審查是否包括概述、組成、原理、技術(shù)參

354數(shù)、規(guī)格型號(hào)、圖示標(biāo)記說(shuō)明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控

355制面板圖，必要的電氣原理圖及表等。

356（1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)及性能應(yīng)審查是否與

357相應(yīng)要求一致。預(yù)期用途應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)表等相一致。

358（2）安裝和調(diào)試：審查是否包括機(jī)房的選擇，電源的選擇，

359地線的埋設(shè)，機(jī)器的布局，通電試驗(yàn)及性能調(diào)試部分，必要時(shí)，

360應(yīng)有安裝示意圖。

361（3）使用方法：審查是否包括控制部分的詳細(xì)描述、操作

—23——

362的順序和步驟、各功能的描述、對(duì)在X射線機(jī)的控制面板上所

363出現(xiàn)的圖形符號(hào)是否有清楚的解釋和說(shuō)明。

364（4）X射線防護(hù)：本部分一般在說(shuō)明書(shū)中以“危險(xiǎn)”、“警告”

365和“注意”的形式出現(xiàn)，注意本部分內(nèi)容應(yīng)符合GB9706.103中關(guān)

366于隨機(jī)文件的有關(guān)要求（標(biāo)準(zhǔn)5.2.1條款的表2），具體包括X射

367線機(jī)總濾過(guò)的實(shí)現(xiàn)、濾過(guò)性能的指示、X射線束自動(dòng)調(diào)整的說(shuō)明、

368自動(dòng)調(diào)整措施的檢查、正常使用中可實(shí)現(xiàn)的X射線野的獲得、

369光野尺寸的檢查、正常使用時(shí)焦點(diǎn)到影像接收器的距離、最大衰

370減當(dāng)量的說(shuō)明等。

371此外，還可以包含以下內(nèi)容，例如：

372時(shí)間防護(hù)：一切人員盡可能減少在X射線場(chǎng)停留的時(shí)間。

373距離防護(hù)：一切人員盡量遠(yuǎn)離X射線源。

374屏蔽防護(hù)：隔離室操作，醫(yī)生及陪護(hù)人員使用鉛手套、

375鉛衣、鉛眼鏡、鉛帽等。例如，在X射線診斷過(guò)程中，X

376射線管窗口上要放置濾過(guò)板以吸收X射線，而且盡量縮小照射

377視野，防止散射面積過(guò)大;盡量避免孕婦和兒童接觸X射線，如

378果必須進(jìn)行檢查，則需考慮特殊的專家方案，降低照射劑量并做

379好被照射以外部位的防護(hù)工作，如鉛衣覆蓋等。

380（5）注意事項(xiàng)：

381本部分一般在說(shuō)明書(shū)中以“危險(xiǎn)”、“警告”和“注意”的形式出

382現(xiàn)，審查時(shí)關(guān)注以下內(nèi)容，例如：

383當(dāng)患者檢查時(shí)，在操作室應(yīng)有人始終監(jiān)視患者情況，以保證

384患者的安全;

385確實(shí)牢固安裝了患者支架附屬品，如果沒(méi)有牢固安裝，有可

386能附屬品脫落，裝置損壞，患者受傷;確認(rèn)患者導(dǎo)尿管和尿袋的

387安全性，防止尿液濺到患者支架上，造成漏電等事故;患者的眼

——24—

388鏡、活動(dòng)義齒、手表、發(fā)夾等可能會(huì)進(jìn)入拍照范圍時(shí)，請(qǐng)指示摘

389下，避免造成圖像假象;

390（6）維護(hù)和保養(yǎng)

391說(shuō)明書(shū)應(yīng)該包括必要的維護(hù)及保養(yǎng)的內(nèi)容，審查時(shí)檢查是否

392包括以下內(nèi)容：

393規(guī)定機(jī)房的溫度和濕度，應(yīng)與相關(guān)要求相一致;

394規(guī)定產(chǎn)品的清潔方式及相關(guān)注意事項(xiàng);

395指定消毒時(shí)使用的消毒劑;

396清掃和消毒后，室內(nèi)充分換氣后，再接通裝置電源。如室內(nèi)

397殘留易燃性氣體，通電時(shí)，有可能產(chǎn)生火災(zāi)和爆炸；

398規(guī)定日檢、周檢和年檢的內(nèi)容；

399說(shuō)明機(jī)器停用2周以上時(shí)，進(jìn)行預(yù)熱的步驟（如適用）。

400（7）故障排除

401說(shuō)明書(shū)應(yīng)該包括故障排除的內(nèi)容，審查時(shí)檢查是否包括以下

402內(nèi)容：

403規(guī)定設(shè)備維修的人員資質(zhì)；

404應(yīng)給出使用中如果發(fā)現(xiàn)異常聲響、操作失靈、設(shè)備損壞、患

405者支架運(yùn)動(dòng)不受控制時(shí)、X射線不受控制等情況下的處理方式；

406應(yīng)規(guī)定機(jī)器的維修保證的時(shí)限以及規(guī)定什么情況下進(jìn)行何種維

407修服務(wù)。

4082.標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)

409可參照標(biāo)準(zhǔn)YY/T1099—2007《醫(yī)用X射線設(shè)備包裝、運(yùn)輸

410和貯存》或ISO780-2015及《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》

411進(jìn)行審查，應(yīng)有相關(guān)標(biāo)志的圖示說(shuō)明并包含使用期限。

412（六）質(zhì)量管理體系文件

413根據(jù)不同類型的X射線診斷設(shè)備，應(yīng)依據(jù)121號(hào)關(guān)于公布

—25——

414醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告提供申

415報(bào)注冊(cè)設(shè)備的質(zhì)量管理體系文件。

4161.應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程

417工藝過(guò)程可采用流程圖的形式，并說(shuō)明其每道工序的操作說(shuō)

418明及接收和放行標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)過(guò)程的控制要點(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)

419說(shuō)明。

4202.生產(chǎn)場(chǎng)地

421應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明產(chǎn)品生產(chǎn)場(chǎng)地地址、生產(chǎn)工藝布局、生產(chǎn)環(huán)境要

422求及周邊情況。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生

423產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

424三、參考文獻(xiàn)

425[1]中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例:中華人

426民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)[Z].

427[2]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法:國(guó)家

428市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].

429[3]原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管

430理規(guī)定:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].

431[4]原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械分類規(guī)則:國(guó)家

432食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)[Z].

433[5]原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)

434則：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)[Z].

435[6]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械通用名稱命名指

436導(dǎo)原則的通告:2019年第99號(hào)[Z].

437[7]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于發(fā)布醫(yī)用成像器械通用名稱命

438名指導(dǎo)原則等3項(xiàng)指導(dǎo)原則的通告:2020年第41號(hào)[Z].

439[8]原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目

——26—

440錄的公告:2017年第104號(hào)[Z].

441[9]原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局總局.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)

442單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則的通告:2017年第187號(hào)[Z].

443[10]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于發(fā)布有源醫(yī)療器械使用期限

444注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告:2019年第23號(hào)[Z].

445[11]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.關(guān)于發(fā)布

446醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）的通告：

4472022年第7號(hào)[Z].

448[12]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.關(guān)于發(fā)布

449人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告:2022年第8號(hào)[Z].

450[13]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.關(guān)于發(fā)布

451醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）的通告:2022

452年第9號(hào)[Z].

453[14]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械

454目錄的通告:2021年第71號(hào)[Z].

455[15]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)

456指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告:2021年第73號(hào)[Z].

457[16]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求

458編寫指導(dǎo)原則的通告:2022年第8號(hào)[Z].

459[17]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料

460要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告:2021年第121號(hào)[Z].

461[18]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.關(guān)于發(fā)布

462醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南的通告:2022年第

46329號(hào)[Z].

464[19]原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物

465學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知:國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕345號(hào)[Z].

—27——

466[20]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.含兒科應(yīng)

467用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則:2021年第104號(hào)

468[Z].

469[21]醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)編寫指導(dǎo)原則（制定）

470[22]GB/T42062,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

471[23]ISO/TR24971:Medicaldevices-Guidanceonthe

472applicationofISO14971[S].

473[24]IEC60721-3-2:Classificationofenvironmentalconditions–

474Part3-2:Classificationofgroupsofenvironmentalparametersand

475theirseverities–Transportationandhandling[S].

476[25]IEC60721-3-3:Classificationofenvironmentalconditions–

477Part3-2:Classificationofgroupsofenvironmentalparametersand

478theirseverities–Transportationandhandling[S].

479[26]ISO780:Packaging-Distributionpackaging-Graphical

480symbolsforhandlingandstorageofpackages[S].

481

482

483

484

——28—

485附錄Ⅰ

486

487醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第二類）產(chǎn)品

488注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t

489

490注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途、技術(shù)原理、性能指標(biāo)、

491結(jié)構(gòu)組成進(jìn)行綜合判定。

492一、預(yù)期用途相同，性能指標(biāo)相近，但技術(shù)結(jié)構(gòu)有較大差異

493的X線診斷設(shè)備不能作為同一注冊(cè)單元。

494如：都是50kW的X射線發(fā)生裝置；高壓發(fā)生裝置中的高

495壓變壓器結(jié)構(gòu)不一致的（如：工頻和非工頻），不能劃為同一注

496冊(cè)單元。

497因?yàn)樯鲜黾夹g(shù)結(jié)構(gòu)的差異，涉及到產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度和申報(bào)方

498的技術(shù)能力。

499二、設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程相同，預(yù)期用途相同，性能指標(biāo)相近，

500技術(shù)結(jié)構(gòu)基本相同的派生系列產(chǎn)品可以劃為同一注冊(cè)單元。

501如：高頻50KW攝影X射線機(jī)，一臺(tái)高壓發(fā)生裝置可以有

502兩種或三種配置：配一臺(tái)固定檢查床；構(gòu)成單床機(jī)組，同是這臺(tái)

503主機(jī)（接口有些變動(dòng)）也可以再配一臺(tái)升降檢查床，構(gòu)成雙床機(jī)

504組適應(yīng)不同臨床需要，這種情況也可以作為同一注冊(cè)單元。

505如：高壓發(fā)生器：硬件結(jié)構(gòu)相同，僅靠軟件調(diào)節(jié)功率的可以

506劃為同一注冊(cè)單元。增加、減少或更換部分電路板的方式調(diào)節(jié)的

507高壓發(fā)生器，其硬件結(jié)構(gòu)方式相同，只是功率不同的高壓發(fā)生器

508可以劃為同一注冊(cè)單元。

509三、由于臨床需求的多樣性，醫(yī)用X射線診斷機(jī)和系統(tǒng)經(jīng)

510常需要有多種多樣部件的靈活配置。在基本組成不變的情況下，

—29——

511不同選擇的配置可以劃為同一注冊(cè)單元。

512如：一臺(tái)DR數(shù)字X射線攝影系統(tǒng)，主機(jī)和患者支持裝置完

513全一樣，只是懸吊系統(tǒng)不同（手動(dòng)、半自動(dòng)和全自動(dòng)，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)

514跟蹤），實(shí)現(xiàn)不同檔次的配置，這種情況也可以作為同一注冊(cè)單

515元。

516四、決定主機(jī)、患者支撐裝置和成像裝置能否組成一個(gè)合理

517的X射線診斷系統(tǒng)的注冊(cè)單元，采取高壓發(fā)生裝置優(yōu)先原則。

518如：一臺(tái)高壓發(fā)生裝置，可以選配不同的患者支撐裝置和成

519像裝置，形成一個(gè)整機(jī)系統(tǒng)作為一個(gè)注冊(cè)單元；而任何患者支撐

520裝置或成像裝置不能選配不同的硬件結(jié)構(gòu)高壓發(fā)生裝置構(gòu)成一

521個(gè)注冊(cè)單元。

522五、通用X射線機(jī)如兼具數(shù)字機(jī)功能和模擬機(jī)功能可以作

523為同一注冊(cè)單元。

524六、X射線診斷設(shè)備附件與連接使用的主機(jī)原則上作為同一

525個(gè)注冊(cè)單元申報(bào)。

526

527

——30—

528附錄Ⅱ

529

530同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品

531確定原則和實(shí)例（動(dòng)態(tài)與靜態(tài)應(yīng)分別檢測(cè)，材

532質(zhì)不同分別檢測(cè)）

533

534一、注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則:

535檢測(cè)樣機(jī)的選取應(yīng)考慮產(chǎn)品功能、性能、預(yù)期用途、安全指

536標(biāo)、主要部件、結(jié)構(gòu)及其組合方式等，具體原則如下：

537（一）對(duì)功能、性能、預(yù)期用途、安全指標(biāo)、主要部件、結(jié)

538構(gòu)及其組合方式不同的設(shè)備應(yīng)選取不同的檢測(cè)樣機(jī)；

539（二）對(duì)產(chǎn)品性能不同，結(jié)構(gòu)及其組合方式相同的設(shè)備，應(yīng)

540選取不同的檢測(cè)樣機(jī)；

541（三）對(duì)主要部件組合方式不同的設(shè)備應(yīng)選取不同的檢測(cè)樣

542機(jī)；

543（四）對(duì)產(chǎn)品主要部件不同的設(shè)備應(yīng)選取不同的檢測(cè)樣機(jī)，

544例如：高壓發(fā)生器、影像接收裝置和成像軟件、Ｘ射線管、患者

545支撐裝置等；

546（五）對(duì)電源部分結(jié)構(gòu)有較大區(qū)別的，應(yīng)選取不同的檢測(cè)樣

547機(jī)；

548（六）多配置的產(chǎn)品應(yīng)選擇包括各種配置的典型產(chǎn)品進(jìn)行檢

549測(cè)，例如：高壓發(fā)生器功率不同的產(chǎn)品應(yīng)選取最大功率的配置作

550為典型產(chǎn)品檢測(cè)，平板探測(cè)器原理結(jié)構(gòu)和使用預(yù)期相同，可以選

551擇成像區(qū)域最大多的平板探測(cè)器作為典型產(chǎn)品檢測(cè)等。

552同一注冊(cè)單元的產(chǎn)品應(yīng)選擇典型性配置進(jìn)行全面檢測(cè)，其他

553配置產(chǎn)品更換部件的檢測(cè)可適用覆蓋原則及進(jìn)行差異試驗(yàn)，更換

—31——

554一種主要部件的，如持證人一致，部件已經(jīng)通過(guò)檢驗(yàn)，部件型號(hào)

555及設(shè)計(jì)未發(fā)生變化，整機(jī)的技術(shù)要求也未發(fā)生變化，可以適用覆

556蓋原則。同時(shí)更換2個(gè)及以上主要部件的，覆蓋原則不適用。

557具體要求如下：

5581.產(chǎn)品配置發(fā)生變化的情況

559對(duì)于一個(gè)型號(hào)的產(chǎn)品具有多種配置的情況，以及一個(gè)注冊(cè)單

560元產(chǎn)品具有多個(gè)型號(hào)的情況，原則上產(chǎn)品的每個(gè)不同部件都應(yīng)經(jīng)

561過(guò)檢驗(yàn)。對(duì)于已經(jīng)含有經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)的部件的產(chǎn)品可以被部分覆蓋，

562僅進(jìn)行差異試驗(yàn)。如果一個(gè)型號(hào)的產(chǎn)品多種配置的一個(gè)配置的所

563有部件在該型號(hào)產(chǎn)品的檢驗(yàn)中全部經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)，可考慮免檢。

5642.部件本身發(fā)生變化的情況

5652.1更換高壓發(fā)生器：硬件結(jié)構(gòu)相同，僅靠軟件調(diào)節(jié)功率的，

566增加、減少或更換部分電路板的方式調(diào)節(jié)的，功率高的可覆蓋功

567率低的。硬件結(jié)構(gòu)不同的，不能相互覆蓋。

5682.2更換X射線管（組件）：原則上不能覆蓋,應(yīng)進(jìn)行差異試

569驗(yàn)。

5702.3更換限束器：起限束作用以及防止泄露輻射作用的硬件

571結(jié)構(gòu)相同，僅控制面板用戶界面存在差異的，或限束器可選附加

572部件（如安裝在限束器上的照相機(jī)，附加激光燈等）存在差異的

573情況，應(yīng)進(jìn)行典型配置的檢驗(yàn)，并進(jìn)行差異試驗(yàn)。限束器配置可

574選附加部件的檢驗(yàn)，可以覆蓋未配置可選附加部件的檢驗(yàn)。起限

575束作用以及防止泄露輻射作用的硬件結(jié)構(gòu)不同時(shí)，原則上不能覆

576蓋,應(yīng)進(jìn)行差異試驗(yàn)。

5772.4患者支撐裝置：起支撐作用的硬件結(jié)構(gòu)相同，僅存在特

578定運(yùn)動(dòng)方向配置電機(jī)與不配置電機(jī)差異的患者支撐裝置。從安全

579角度，對(duì)全配置電機(jī)患者支撐裝置的檢驗(yàn)，可以覆蓋不配置電機(jī)

——32—

580的患者支撐裝置；從EMC角度，應(yīng)選擇全配置電機(jī)的患者支撐

581裝置進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)不配置電機(jī)的患者支撐裝置進(jìn)行差異試驗(yàn)；

582從性能角度，應(yīng)結(jié)合性能指標(biāo)是否受影響決定是否需要試驗(yàn)。。

5832.5成像裝置：成像原理相同，但組成器件不同，原則上不

584能覆蓋，應(yīng)進(jìn)行差異試驗(yàn)。例如：平板探測(cè)器的閃爍體和光電二

585極管材料不同，不能覆蓋。

5863.其他說(shuō)明

5873.1整機(jī)檢測(cè)合格，在原產(chǎn)品配置基礎(chǔ)上，硬件結(jié)構(gòu)無(wú)變化，

588只是減少了組成部件的產(chǎn)品，可以被覆蓋。（如：雙床雙管X射

589線機(jī)檢測(cè)合格，企業(yè)又申請(qǐng)單床單管機(jī)，且使用的仍是原雙床雙

590管機(jī)的高壓發(fā)生器及其他部件，可以被覆蓋。）

5913.2對(duì)于不能被覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行差異檢測(cè)，檢驗(yàn)時(shí)執(zhí)行的

592標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體情況分析確定，可參照更改部件涉及安全標(biāo)

593準(zhǔn)表。

5943.3新產(chǎn)品申請(qǐng)，由于性能不同，即使硬件結(jié)構(gòu)相同或相近，

595也應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)。

596

597表3更改部件涉及安全標(biāo)準(zhǔn)表

序號(hào)更改部件現(xiàn)判定結(jié)論應(yīng)檢測(cè)

1.高壓發(fā)生器GB9706.1、GB9706.254、YY9706.102

組合式高壓發(fā)生器

（是指高壓發(fā)生器和GB9706.1、GB9706.228、GB9706.254、

2.

X射線管組件組合成YY9706.102

一體）

—33——

X射線管、X射線管

GB9706.1、GB9706.103、GB9706.228、

3.組件（包括管芯、管

YY9706.102

套）

GB9706.1、GB9706.103、GB9706.254、

4.限束器

YY9706.102

患者支撐裝置（包括

5.GB9706.1、GB9706.254、YY9706.102

床、座椅、各種支架）

6.電源柜GB9706.1、YY9706.102

立柱(球管支撐、影像

7.GB9706.1、YY9706.102

接收裝置的支撐)