陜西科技大學(xué)鎬京學(xué)院《發(fā)酵制藥學(xué)》2023-2024學(xué)年第二學(xué)期期末試卷

學(xué)校________________班級____________姓名____________考場____________準(zhǔn)考證號學(xué)校________________班級____________姓名____________考場____________準(zhǔn)考證號…………密…………封…………線…………內(nèi)…………不…………要…………答…………題…………第1頁，共3頁陜西科技大學(xué)鎬京學(xué)院

《發(fā)酵制藥學(xué)》2023-2024學(xué)年第二學(xué)期期末試卷題號一二三四總分得分一、單選題（本大題共25個小題，每小題1分，共25分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、在制藥工程的廠房設(shè)計中，要遵循相關(guān)的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。以下哪種廠房布局設(shè)計更能滿足GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的要求，確保生產(chǎn)環(huán)境的潔凈和安全？（）A.分區(qū)明確，人流物流分開B.空間寬敞，便于設(shè)備安裝C.裝飾美觀，提升工作舒適度D.成本低廉，易于建設(shè)和維護2、對于藥物經(jīng)濟學(xué)評價，以下關(guān)于其方法和在藥品研發(fā)決策中的作用，哪一個是正確的？（）A.藥物經(jīng)濟學(xué)評價主要采用成本效果分析和成本效益分析方法，能夠為藥品研發(fā)決策提供重要的經(jīng)濟依據(jù)，幫助優(yōu)化資源配置B.藥物經(jīng)濟學(xué)評價只是一種理論研究，對實際的藥品研發(fā)決策沒有影響C.藥物經(jīng)濟學(xué)評價方法單一，不能全面反映藥品的經(jīng)濟價值D.藥品研發(fā)決策主要考慮技術(shù)因素，藥物經(jīng)濟學(xué)評價作用不大3、關(guān)于藥物合成中的立體化學(xué)控制，以下對于手性助劑的作用，描述不正確的是（）A.誘導(dǎo)手性中心的形成B.提高反應(yīng)的對映選擇性C.增加反應(yīng)的復(fù)雜性D.手性助劑容易去除4、在制藥工程的無菌操作中，無菌驗證是確保產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵步驟。以下哪種方法通常用于無菌驗證？（）A.培養(yǎng)基灌裝試驗B.微生物限度檢查C.內(nèi)毒素檢測D.熱原檢查5、在中藥提取過程中，超聲輔助提取技術(shù)能夠提高提取效率。對于一種根莖類中藥材，以下哪個超聲參數(shù)的設(shè)置對提取效果的影響最為顯著？（）A.超聲頻率B.超聲功率C.超聲時間D.超聲溫度6、關(guān)于藥物分析中的雜質(zhì)檢查，以下哪種方法常用于檢測有機雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)和含量？（）A.薄層色譜法B.高效液相色譜-二極管陣列檢測法C.氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法D.以上方法均可7、關(guān)于制藥過程中的分離技術(shù)，以下哪種技術(shù)能夠?qū)崿F(xiàn)對生物大分子的高效分離？（）A.超濾B.離心C.沉淀D.萃取8、在中藥制藥的炮制過程中，不同的炮制方法會對藥材的藥性產(chǎn)生影響。對于一種具有毒性的中藥材，以下哪種炮制方法可以降低其毒性？（）A.炒制B.蒸煮C.醋炙D.以上均可9、在制藥工程的廠房設(shè)計中，要滿足藥品生產(chǎn)的GMP要求，以下哪個方面的設(shè)計是必不可少的？（）A.潔凈區(qū)的劃分和控制B.通風(fēng)和空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計C.人流和物流通道的分離D.以上方面均需精心設(shè)計10、在藥物合成中，若反應(yīng)需要在無水無氧條件下進行，以下哪種操作方法能夠有效地創(chuàng)造這樣的環(huán)境？（）A.使用手套箱B.通入惰性氣體保護C.采用無水溶劑和試劑D.以上方法均可11、在藥物制劑的處方篩選過程中，需要考慮多種因素，如藥物的溶解性、穩(wěn)定性和生物利用度等。對于一種在胃腸道中不穩(wěn)定的藥物，以下哪種制劑技術(shù)可能有助于提高其穩(wěn)定性？（）A.腸溶包衣B.微囊化C.固體分散體D.以上均可12、在制藥工程的設(shè)備選型中，需要考慮生產(chǎn)規(guī)模、工藝要求和經(jīng)濟成本等因素。以下哪種設(shè)備不太適合大規(guī)模連續(xù)生產(chǎn)？（）A.間歇式反應(yīng)釜B.連續(xù)式離心機C.自動化灌裝生產(chǎn)線D.大型噴霧干燥器13、在制藥工程的物料管理中，物料的標(biāo)識和追溯至關(guān)重要。對于一批關(guān)鍵原材料，以下哪種標(biāo)識方式能夠提供最詳細和準(zhǔn)確的追溯信息？（）A.二維碼標(biāo)簽B.手寫標(biāo)簽C.電子標(biāo)簽D.條形碼標(biāo)簽14、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，濕度對固體制劑的影響較大。以下哪種固體制劑對濕度最為敏感？（）A.片劑B.膠囊劑C.顆粒劑D.散劑15、對于生物制藥工藝，以下關(guān)于基因工程藥物的生產(chǎn)流程和質(zhì)量控制，哪一個是準(zhǔn)確的？（）A.基因工程藥物的生產(chǎn)流程包括目的基因獲取、表達載體構(gòu)建、宿主細胞培養(yǎng)等環(huán)節(jié)，質(zhì)量控制主要依賴于最終產(chǎn)品檢測B.基因工程藥物的生產(chǎn)簡單快捷，質(zhì)量控制不重要C.基因工程藥物的生產(chǎn)流程復(fù)雜且難以控制，質(zhì)量控制缺乏有效的手段D.基因工程藥物的生產(chǎn)主要依靠經(jīng)驗和運氣，質(zhì)量控制沒有明確的標(biāo)準(zhǔn)16、在制藥工程的廠房設(shè)計中，潔凈區(qū)的劃分和控制是關(guān)鍵。以下關(guān)于潔凈區(qū)等級的描述，哪一項不準(zhǔn)確？（）A.A級潔凈區(qū)的潔凈度要求最高B.B級潔凈區(qū)適用于無菌制劑的灌裝等高風(fēng)險操作C.C級和D級潔凈區(qū)的潔凈度要求相對較低D.不同等級的潔凈區(qū)之間可以隨意互通17、在生物制藥的細胞培養(yǎng)過程中，血清的添加對于細胞的生長和產(chǎn)物表達具有重要作用。然而，使用血清也存在一些問題，以下哪個是使用血清的主要缺點？（）A.成本較高B.成分不明確C.可能引入外源污染物D.以上都是18、在制藥過程中，滅菌是保證藥品質(zhì)量的重要操作。以下哪種滅菌方法適用于不耐熱的液體藥物？（）A.熱壓滅菌B.過濾除菌C.干熱滅菌D.輻射滅菌19、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，關(guān)于加速試驗的條件設(shè)置，以下不準(zhǔn)確的是（）A.高溫B.高濕C.強光照射D.高氣壓20、關(guān)于制藥工程中的結(jié)晶工藝，以下對于結(jié)晶條件控制的重要性，理解錯誤的是（）A.影響晶體的純度和粒度分布B.對產(chǎn)品的物理性質(zhì)沒有影響C.可以提高產(chǎn)品的質(zhì)量D.優(yōu)化結(jié)晶過程能降低生產(chǎn)成本21、在藥物研發(fā)過程中，進行臨床前試驗時，以下哪項不是主要的研究內(nèi)容？（）A.藥物的急性毒性B.藥物的藥代動力學(xué)C.藥物的生產(chǎn)工藝優(yōu)化D.藥物的致畸性22、在藥物合成中，鹵代烴與醇鈉反應(yīng)可生成醚。以下哪種鹵代烴反應(yīng)活性最高？（）A.碘代烴B.溴代烴C.氯代烴D.氟代烴23、在新藥研發(fā)過程中，進行藥物的臨床前研究時，需要評估藥物的安全性和有效性。對于一種新型抗癌藥物，以下哪種動物模型更適合用于初步評估其藥效？（）A.小鼠模型B.大鼠模型C.兔模型D.猴模型24、在制藥工程的質(zhì)量風(fēng)險管理中，以下哪個步驟是首先需要進行的，以識別潛在的質(zhì)量風(fēng)險？（）A.風(fēng)險評估B.風(fēng)險識別C.風(fēng)險控制D.風(fēng)險溝通25、對于化學(xué)藥物的合成工藝放大，以下哪個方面的問題需要特別關(guān)注，以確保放大過程的順利進行？（）A.傳熱和傳質(zhì)B.反應(yīng)的選擇性和收率C.設(shè)備的適配性D.以上方面均需關(guān)注二、簡答題（本大題共4個小題，共20分)1、（本題5分）解釋在化學(xué)藥物的手性合成中，手性藥物的特點和分離方法是什么，如何實現(xiàn)高效的手性合成？2、（本題5分）解釋在化學(xué)合成藥物的晶型專利保護中，需要注意的問題和策略有哪些，如何維護企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)？3、（本題5分）分析在化學(xué)藥物的結(jié)構(gòu)修飾中，其目的和意義是什么，常見的結(jié)構(gòu)修飾方法有哪些以及如何評估修飾效果？4、（本題5分）解釋在藥物制劑的研發(fā)過程中，如何根據(jù)藥物的性質(zhì)和臨床需求選擇合適的劑型，不同劑型的特點和適用范圍是什么？三、案例分析題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）某中藥制藥廠在進行中藥材產(chǎn)地初加工時，如何控制農(nóng)藥殘留和重金屬污染，分析方法和措施。2、（本題5分）一個制藥項目在進行藥物研發(fā)時，需要考慮藥物的藥代動力學(xué)參數(shù)。分析如何測定藥物的藥代動力學(xué)參數(shù)及意義。3、（本題5分）一個制藥項目在進行藥物研發(fā)時，需要考慮藥物的藥效與劑量的關(guān)系。分析如何確定藥物的最佳劑量。4、（本題5分）某制藥企業(yè)的藥品生產(chǎn)車間出現(xiàn)了粉塵污染的問題。分析粉塵污染的危害及控制方法。5、（本題5分）某中藥制藥廠在進行中藥材質(zhì)量追溯體系建設(shè)時，面臨信息采集和管理的困難，分析解決方案。四、論述題（本大題共3個小題，共30分)1、（本題10分）制