GSP知識(shí)培訓(xùn)測(cè)試題

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》知識(shí)培訓(xùn)測(cè)試題部門(mén):時(shí)間：姓名：分?jǐn)?shù)：一、填空題（2*44）1、新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》于2012年11月6日公布（衛(wèi)生部令第號(hào)），自________年____月_____日起施行。此次修訂明確了“全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段、強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、突破三個(gè)難點(diǎn)問(wèn)題”的目標(biāo)。一項(xiàng)管理手段是指_________________________________，兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)是指_________________和_______________________，三個(gè)難點(diǎn)是指__________、__________和__________。2、企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括、、、及相應(yīng)的等。3、是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證和有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。為落實(shí)醫(yī)改“十二五”規(guī)劃和藥品安全“十二五”規(guī)劃關(guān)于藥品全品種全過(guò)程實(shí)施電子監(jiān)管，新修訂藥品GSP規(guī)定了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定執(zhí)行藥品_________的制度，并對(duì)驗(yàn)收入庫(kù)、出庫(kù)、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的和________等操作提出具體要求。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有。6、新版GSP要求企業(yè)采用_____________的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行、、和。7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、、、、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)后退回和、、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到、、、有效和。8、公司的質(zhì)量方針為：，。9、書(shū)面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)，并做到，不得隨意涂改，。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。10、記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按保存。二、簡(jiǎn)答題（1*12）1、針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)行為不規(guī)范、購(gòu)銷(xiāo)渠道不清、票據(jù)管理混亂等問(wèn)題，新修訂藥品GSP對(duì)哪些方面進(jìn)行了明確要求？（12分）GSP知識(shí)培訓(xùn)測(cè)試題參考答案填空題1、90；2013；6；1；實(shí)施計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)；藥品購(gòu)銷(xiāo)渠道；倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度控制；票據(jù)管理；冷鏈管理；藥品運(yùn)輸2、組織機(jī)構(gòu)；人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)3、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)、質(zhì)量目標(biāo)。4、電子監(jiān)管；掃碼；數(shù)據(jù)上傳5、高層管理、藥品質(zhì)量管理、裁決權(quán)6、前瞻或者回顧；評(píng)估；控制；溝通；審核。7、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯8、實(shí)行全程質(zhì)量管理，保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量。9、字跡清晰、不得撕毀10、5年、相關(guān)規(guī)定二、簡(jiǎn)答題1、答：針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)行為不規(guī)范、購(gòu)銷(xiāo)渠道不清、票據(jù)管理混亂等問(wèn)