新技術(shù)和新項目準入制度

新技術(shù)和新項目準入制度?一、總則1.目的為加強醫(yī)院新技術(shù)、新項目的管理，規(guī)范新技術(shù)、新項目的準入程序，確保新技術(shù)、新項目在臨床應(yīng)用中的安全性、有效性和合理性，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障患者權(quán)益，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)所有新技術(shù)、新項目的引進、開展與管理。新技術(shù)是指在國內(nèi)或本地區(qū)首次應(yīng)用于臨床的技術(shù)；新項目是指在醫(yī)院首次開展的診療技術(shù)或服務(wù)項目。3.基本原則科學(xué)評估原則：對新技術(shù)、新項目進行全面、系統(tǒng)的科學(xué)評估，包括技術(shù)的先進性、安全性、有效性、可行性等方面。分級管理原則：根據(jù)新技術(shù)、新項目的風(fēng)險程度和復(fù)雜程度，實行分級管理，明確各級管理職責(zé)。動態(tài)監(jiān)測原則：對已開展的新技術(shù)、新項目進行動態(tài)監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)并解決存在的問題。持續(xù)改進原則：不斷總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，持續(xù)改進新技術(shù)、新項目的質(zhì)量和效果。

二、組織管理1.新技術(shù)和新項目管理委員會組成：由醫(yī)院院長擔(dān)任主任委員，分管副院長擔(dān)任副主任委員，醫(yī)務(wù)科、護理部、科教科、質(zhì)量管理科、設(shè)備科、藥劑科、信息科等相關(guān)職能部門負責(zé)人及部分臨床專家為成員。職責(zé)負責(zé)制定和修訂醫(yī)院新技術(shù)、新項目準入制度及相關(guān)政策。對新技術(shù)、新項目的準入申請進行審核，評估其可行性、安全性、有效性等。協(xié)調(diào)解決新技術(shù)、新項目開展過程中遇到的重大問題。定期對醫(yī)院新技術(shù)、新項目的開展情況進行檢查和評估。2.科室新技術(shù)、新項目管理小組組成：由科室主任擔(dān)任組長，科室副主任及相關(guān)技術(shù)骨干為成員。職責(zé)負責(zé)組織本科室新技術(shù)、新項目的申報工作，對申報項目進行初步論證。制定本科室新技術(shù)、新項目的實施方案和質(zhì)量控制措施。組織本科室人員進行新技術(shù)、新項目的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)。對本科室新技術(shù)、新項目的開展情況進行日常監(jiān)測和評估，及時發(fā)現(xiàn)并解決存在的問題。

三、新技術(shù)、新項目準入程序1.申報科室擬開展新技術(shù)、新項目時，由科室新技術(shù)、新項目管理小組填寫《新技術(shù)、新項目準入申請表》，詳細說明項目名稱、開展目的、技術(shù)原理、操作方法、預(yù)期效果、風(fēng)險評估及防范措施等內(nèi)容，并附相關(guān)文獻資料。將申請表提交至醫(yī)務(wù)科。2.初審醫(yī)務(wù)科對申報項目進行形式審查，核實申報材料的完整性和準確性。組織相關(guān)專家對申報項目進行初步評估，重點評估項目的科學(xué)性、創(chuàng)新性、實用性、安全性等方面。根據(jù)初審結(jié)果，將符合要求的項目提交新技術(shù)和新項目管理委員會進行審核。3.審核新技術(shù)和新項目管理委員會定期召開會議，對初審?fù)ㄟ^的項目進行審核。審核內(nèi)容包括項目的可行性研究報告、技術(shù)方案、質(zhì)量控制措施、人員資質(zhì)、設(shè)備條件、風(fēng)險評估及防范措施等。委員會成員充分發(fā)表意見，進行綜合評估，以無記名投票方式表決，同意票數(shù)超過參會委員人數(shù)的三分之二視為通過審核。4.批準經(jīng)新技術(shù)和新項目管理委員會審核通過的項目，由醫(yī)院院長批準實施。醫(yī)務(wù)科負責(zé)將批準實施的新技術(shù)、新項目相關(guān)信息進行登記備案，并向科室下達《新技術(shù)、新項目開展通知書》。5.備案醫(yī)院將批準開展的新技術(shù)、新項目按照相關(guān)規(guī)定向衛(wèi)生行政部門進行備案。備案材料包括新技術(shù)、新項目準入申請表、可行性研究報告、技術(shù)方案、質(zhì)量控制措施、人員資質(zhì)證明、設(shè)備清單等。

四、新技術(shù)、新項目開展前準備1.人員培訓(xùn)開展新技術(shù)、新項目的科室應(yīng)組織相關(guān)人員參加專項培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括新技術(shù)、新項目的基本原理、操作方法、注意事項、風(fēng)險防范等。培訓(xùn)可采用內(nèi)部培訓(xùn)、邀請專家授課、外出進修學(xué)習(xí)等方式進行，確保相關(guān)人員熟悉并掌握新技術(shù)、新項目的技術(shù)要求和操作規(guī)范。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對培訓(xùn)人員進行考核，考核合格后方可參與新技術(shù)、新項目的開展。2.設(shè)備及物資準備根據(jù)新技術(shù)、新項目的開展需要，配備相應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和物資，并確保其性能良好、運行正常。對設(shè)備、物資進行登記管理，建立設(shè)備檔案和物資臺賬，定期進行維護、保養(yǎng)和更新。做好設(shè)備操作人員的培訓(xùn)和考核工作，確保其熟悉設(shè)備的操作流程和安全注意事項。3.場地準備為新技術(shù)、新項目的開展提供必要的場地條件，確保場地符合技術(shù)要求和安全標準。對場地進行合理布局，設(shè)置相應(yīng)的功能區(qū)域，配備必要的輔助設(shè)施和急救設(shè)備。做好場地的清潔、消毒和通風(fēng)等工作，保障醫(yī)療環(huán)境的安全和衛(wèi)生。

五、新技術(shù)、新項目實施與管理1.實施計劃科室應(yīng)根據(jù)新技術(shù)、新項目的特點和要求，制定詳細的實施計劃，明確實施步驟、時間節(jié)點、質(zhì)量控制措施等內(nèi)容。實施計劃應(yīng)報醫(yī)務(wù)科備案。2.過程管理科室在新技術(shù)、新項目實施過程中，應(yīng)嚴格按照技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程進行操作，確保醫(yī)療質(zhì)量和安全。加強對新技術(shù)、新項目實施過程的監(jiān)測和記錄，包括患者基本信息、診療過程、治療效果、不良反應(yīng)等方面的內(nèi)容。醫(yī)務(wù)科、質(zhì)量管理科等職能部門定期對新技術(shù)、新項目的開展情況進行檢查和指導(dǎo)，及時發(fā)現(xiàn)并解決存在的問題。3.病例管理建立新技術(shù)、新項目病例管理制度，對開展的每例病例進行詳細記錄和分析。病例記錄應(yīng)包括患者基本情況、診療過程、治療效果、隨訪情況等內(nèi)容，確保病例資料的完整性和準確性。定期對病例資料進行總結(jié)分析，評估新技術(shù)、新項目的臨床應(yīng)用效果，為持續(xù)改進提供依據(jù)。4.不良反應(yīng)監(jiān)測與處理科室應(yīng)建立新技術(shù)、新項目不良反應(yīng)監(jiān)測制度，密切觀察患者在治療過程中的反應(yīng)，及時發(fā)現(xiàn)并處理不良反應(yīng)。一旦發(fā)生不良反應(yīng)，應(yīng)立即采取相應(yīng)的救治措施，并按照規(guī)定及時報告醫(yī)務(wù)科、質(zhì)量管理科等相關(guān)部門。對不良反應(yīng)進行調(diào)查分析，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，采取有效的防范措施，避免類似事件再次發(fā)生。

六、新技術(shù)、新項目的評估與改進1.定期評估新技術(shù)和新項目管理委員會每年對已開展的新技術(shù)、新項目進行一次全面評估。評估內(nèi)容包括技術(shù)應(yīng)用情況、臨床療效、醫(yī)療質(zhì)量、患者滿意度、不良反應(yīng)發(fā)生情況等方面。評估可采用查閱資料、現(xiàn)場檢查、問卷調(diào)查、病例討論等方式進行。2.效果評價根據(jù)定期評估結(jié)果，對新技術(shù)、新項目的效果進行評價。效果評價指標包括治愈率、好轉(zhuǎn)率、并發(fā)癥發(fā)生率、死亡率、患者滿意度等。通過與傳統(tǒng)技術(shù)或同類項目進行比較，分析新技術(shù)、新項目的優(yōu)勢和不足。3.持續(xù)改進根據(jù)評估和評價結(jié)果，針對新技術(shù)、新項目存在的問題，制定改進措施，明確改進責(zé)任人及時間節(jié)點?？剖邑撠?zé)組織實施改進措施，不斷優(yōu)化新技術(shù)、新項目的技術(shù)方案和操作流程，提高醫(yī)療質(zhì)量和效果。醫(yī)務(wù)科、質(zhì)量管理科等職能部門對改進措施的落實情況進行跟蹤檢查，確保改進工作取得實效。

七、新技術(shù)、新項目的終止與再評估1.終止條件新技術(shù)、新項目在實施過程中出現(xiàn)以下情況之一的，應(yīng)及時終止：經(jīng)評估證明該技術(shù)、項目存在嚴重安全隱患或無效。出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)，且無法有效控制。國家法律法規(guī)或衛(wèi)生行政部門明令禁止使用。因其他原因不宜繼續(xù)開展。2.終止程序科室發(fā)現(xiàn)新技術(shù)、新項目符合終止條件時，應(yīng)填寫《新技術(shù)、新項目終止申請表》，詳細說明終止原因，并提交至醫(yī)務(wù)科。醫(yī)務(wù)科組織相關(guān)專家進行審核，審核通過后報醫(yī)院院長批準。醫(yī)院將終止的新技術(shù)、新項目相關(guān)信息進行登記備案，并向科室下達《新技術(shù)、新項目終止通知書》。3.再評估對于終止后因技術(shù)發(fā)展、臨床需求等原因擬重新開展的新技術(shù)、新項目，應(yīng)按照本制度規(guī)定的準入程序重新進行申報、審核和批準。重新開展前，科室應(yīng)對該技術(shù)、項目進行全面的再評估，確保其安全性、有效性和可行性。

八、監(jiān)督與考核1.監(jiān)督檢查醫(yī)務(wù)科、質(zhì)量管理科等職能部門定期對新技術(shù)、新項目的開展情況進行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括技術(shù)操作規(guī)范執(zhí)行情況、病例資料完整性、不良反應(yīng)監(jiān)測與處理情況等。監(jiān)督檢查可采用現(xiàn)場檢查、查閱資料、抽查病例等方式進行，對發(fā)現(xiàn)的問題及時下達整改通知書，要求科室限期整改。2.考核評價醫(yī)院建立新技術(shù)、新項目考核評價制度，對科室和相關(guān)人員開展新技