藥事管理與法規(guī)-2025年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》超押卷1

藥事管理與法規(guī)-2025年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》超押卷1單選題（共110題，共110分）(1.)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》項(xiàng)目中，由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、（江南博哥）醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、制劑室負(fù)責(zé)人B.制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍、有效期限C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、配制地址、注冊(cè)地址D.法定代表人、制劑室負(fù)責(zé)人、藥檢室負(fù)責(zé)人正確答案：B參考解析：考查設(shè)置醫(yī)院制劑室的條件和許可?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的法定憑證，應(yīng)當(dāng)載明證號(hào)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、制劑室負(fù)責(zé)人、配制范圍、注冊(cè)地址、配制地址、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。其中由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為：制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍、有效期限。故答案為B。(2.)關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范適用于所有從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者B.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度，鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷售記錄制度C.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求D.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄，并且應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度正確答案：A參考解析：考查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者。這里面的“所有”的涵義是包括第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械所有管理類別，另外也包括批發(fā)、零售所有經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)。選項(xiàng)A說(shuō)法錯(cuò)誤。故答案為A。(3.)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，由市縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)檢查。檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的，應(yīng)該采取的措施不包括A.依法依規(guī)查處并及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施B.涉嫌犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任C.推動(dòng)違法行為處罰到單位D.檢查和處罰結(jié)果向社會(huì)公開正確答案：C參考解析：考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查。C選項(xiàng)，推動(dòng)違法行為處罰到人。(4.)根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證有關(guān)事宜的公告》，對(duì)中藥材GAP實(shí)施的管理方式是A.備案管理B.審批管理C.認(rèn)證管理D.前置管理正確答案：A參考解析：考查中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求。GAP實(shí)施備案管理，是后置管理。故答案為A。(5.)可授予非限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)生不包括A.具有初級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師B.零售藥店坐堂的不具備行醫(yī)資格的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師C.鄉(xiāng)村醫(yī)生D.具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師正確答案：B參考解析：考查抗菌藥物處方權(quán)。具有初級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般執(zhí)業(yè)活動(dòng)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。選項(xiàng)B中的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師沒(méi)有行醫(yī)資格，故答案為B。(6.)麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的審批部門是A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門正確答案：B參考解析：考查麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)和銷售渠道限制。麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批。這里包括原料藥和制劑。(7.)第二類精神藥品原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的審批部門是A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門正確答案：B參考解析：考查麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)和銷售渠道限制。麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批。這里包括原料藥和制劑。(8.)第一類精神藥品原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的審批部門是A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門正確答案：B參考解析：考查麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)和銷售渠道限制。麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批。這里包括原料藥和制劑。(9.)商品或者服務(wù)的數(shù)量和質(zhì)量、價(jià)款或者費(fèi)用、履行期限和方式、安全注意事項(xiàng)和風(fēng)險(xiǎn)警示、售后服務(wù)、民事責(zé)任等與消費(fèi)者有重大利害關(guān)系的內(nèi)容應(yīng)該A.顯著方式提請(qǐng)消費(fèi)者注意B.不得以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規(guī)定C.以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規(guī)定D.不得利用格式條款并借助技術(shù)手段正確答案：A參考解析：考查經(jīng)營(yíng)者的義務(wù)。本題相當(dāng)于語(yǔ)文閱讀理解題，對(duì)消費(fèi)者有利的一定要顯著提請(qǐng)其注意，對(duì)消費(fèi)者不利的不得規(guī)定。(10.)排除或者限制消費(fèi)者權(quán)利、減輕或者免除經(jīng)營(yíng)者責(zé)任、加重消費(fèi)者責(zé)任等內(nèi)容應(yīng)該A.顯著方式提請(qǐng)消費(fèi)者注意B.不得以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規(guī)定C.以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規(guī)定D.不得利用格式條款并借助技術(shù)手段正確答案：B參考解析：考查經(jīng)營(yíng)者的義務(wù)。本題相當(dāng)于語(yǔ)文閱讀理解題，對(duì)消費(fèi)者有利的一定要顯著提請(qǐng)其注意，對(duì)消費(fèi)者不利的不得規(guī)定。(11.)強(qiáng)制交易應(yīng)該A.顯著方式提請(qǐng)消費(fèi)者注意B.不得以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規(guī)定C.以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規(guī)定D.不得利用格式條款并借助技術(shù)手段正確答案：D參考解析：考查經(jīng)營(yíng)者的義務(wù)。本題相當(dāng)于語(yǔ)文閱讀理解題，對(duì)消費(fèi)者有利的一定要顯著提請(qǐng)其注意，對(duì)消費(fèi)者不利的不得規(guī)定。(12.)承擔(dān)國(guó)家級(jí)藥品檢查員考核、使用等管理工作的機(jī)構(gòu)是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心C.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心正確答案：A參考解析：考查藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的職責(zé)。藥品檢查員，由審核查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)，故答案為A。(13.)承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作的機(jī)構(gòu)是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心C.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心正確答案：B參考解析：考查藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的職責(zé)。執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理由執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心負(fù)責(zé)，故答案為B。(14.)與國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心實(shí)行一套機(jī)構(gòu)、兩塊牌子管理，為國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局直屬事業(yè)單位的是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心C.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心正確答案：C參考解析：考查藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的職責(zé)。國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)不同于其他技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)，是國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局的直屬事業(yè)單位，故答案為C。(15.)根據(jù)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策意見》，關(guān)于改革與完善仿制藥供應(yīng)保障配套支持政策的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)按藥品通用名編制采購(gòu)目錄，及時(shí)將符合條件的仿制藥納入采購(gòu)范圍B.將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入可相互替代的藥品目錄，并在藥品說(shuō)明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用C.加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥支付標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)適當(dāng)高于原研藥D.落實(shí)稅收優(yōu)惠和價(jià)格政策，鼓勵(lì)地方結(jié)合實(shí)際出臺(tái)支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級(jí)的政策措施正確答案：C參考解析：考查藥品使用政策與改革措施。通過(guò)與原研藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥與原研藥可以相互替代，并且按相同標(biāo)準(zhǔn)使用。選項(xiàng)C說(shuō)法與此不一致。故答案為C。(16.)關(guān)于藥品進(jìn)出口貿(mào)易經(jīng)營(yíng)單位、收貨單位和報(bào)驗(yàn)單位的資質(zhì)要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.對(duì)外簽訂并執(zhí)行進(jìn)出口貿(mào)易合同的中國(guó)境內(nèi)企業(yè)或單位是經(jīng)營(yíng)單位B.該批進(jìn)口藥品的實(shí)際貨主或者境內(nèi)經(jīng)銷商是報(bào)驗(yàn)單位C.報(bào)驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)是持有《藥品生產(chǎn)許可證》的獨(dú)立法人D.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體（包括境內(nèi)分包裝用制劑），應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》正確答案：C參考解析：考查藥品進(jìn)出口要求。報(bào)驗(yàn)單位是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)該具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，選項(xiàng)C的許可證不對(duì)。故答案為C。(17.)負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是A.中國(guó)食品藥品檢定研究院B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心D.國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)正確答案：B參考解析：考查藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的職責(zé)。仿制藥一致性評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng)由藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)。故答案為B。(18.)藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證；委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。下列藥品可以委托生產(chǎn)的是A.血液制品B.疫苗C.藥品類易制毒化學(xué)品D.醫(yī)療用毒性藥品正確答案：B參考解析：考查藥品上市許可持有人的權(quán)利和義務(wù)。ACD選項(xiàng)，血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)；但是，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。B選項(xiàng)，疫苗經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)可以委托生產(chǎn)。(19.)能在零售藥店非人工自助售藥設(shè)備銷售的是A.甲類非處方藥B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑C.乙類非處方藥D.屬于非處方藥的含麻黃堿類復(fù)方制劑正確答案：C參考解析：考查藥品零售企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品種類。銷售甲類非處方藥時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向個(gè)人消費(fèi)者提供用藥指導(dǎo)。執(zhí)業(yè)藥師不在旁邊的自動(dòng)售藥機(jī)，只能銷售乙類非處方藥。因?yàn)殇N售甲類非處方藥時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)個(gè)人消費(fèi)者咨詢需求，提供科學(xué)合理的用藥指導(dǎo)。故答案為C。(20.)零售藥店一次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝，并且不得開架銷售的是A.甲類非處方藥B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑C.乙類非處方藥D.屬于非處方藥的含麻黃堿類復(fù)方制劑正確答案：D參考解析：考查藥品零售企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品種類。對(duì)于屬于非處方藥的含麻黃堿類復(fù)方制劑（含量≤30mg），藥品零售企業(yè)一次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝，并且不得開架銷售，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊(cè)登記。故答案為D。(21.)零售藥店銷售時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向個(gè)人消費(fèi)者提供用藥指導(dǎo)，并且不需要登記姓名、身份證號(hào)碼的藥品是A.甲類非處方藥B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑C.乙類非處方藥D.屬于非處方藥的含麻黃堿類復(fù)方制劑正確答案：A參考解析：考查藥品零售企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品種類。藥品零售企業(yè)銷售甲類非處方藥時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向個(gè)人消費(fèi)者提供用藥指導(dǎo)。故答案為A。(22.)甲醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的高頻電刀采購(gòu)自境內(nèi)乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。后醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果表明使用該高頻電刀可能或已經(jīng)引起暫時(shí)的或可逆的健康危害，藥品監(jiān)督管理部門決定責(zé)令召回。高頻電刀醫(yī)療器械的召回主體是A.甲醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)B.乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門正確答案：B參考解析：考查醫(yī)療器械召回管理。藥品和醫(yī)療器械召回主體主要是生產(chǎn)企業(yè)。(23.)甲醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的高頻電刀采購(gòu)自境內(nèi)乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。后醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果表明使用該高頻電刀可能或已經(jīng)引起暫時(shí)的或可逆的健康危害，藥品監(jiān)督管理部門決定責(zé)令召回。高頻電刀醫(yī)療器械召回分級(jí)及通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或告知使用者的時(shí)限分別為A.一級(jí)召回，1日內(nèi)B.二級(jí)召回，3日內(nèi)C.三級(jí)召回，7日內(nèi)D.四級(jí)召回，15日內(nèi)正確答案：B參考解析：考查醫(yī)療器械召回管理。一是從材料中關(guān)鍵詞“暫時(shí)、可逆的健康危害”可知，醫(yī)療器械是二級(jí)召回。二是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。(24.)甲醫(yī)院設(shè)立了制劑室，符合規(guī)定的行為是A.將依法批準(zhǔn)制備的制劑調(diào)配給本院門診患者使用B.在本院病房走廊張貼客觀宣傳該制劑療效的廣告C.依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門同意后，即開始配制本院臨床需用的制劑D.因突發(fā)疫情，應(yīng)乙醫(yī)院請(qǐng)求，將經(jīng)依法批準(zhǔn)制備的制劑調(diào)劑給乙醫(yī)院使用，事后及時(shí)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)備正確答案：A參考解析：選項(xiàng)B，制劑不得發(fā)布廣告。選項(xiàng)C，制劑須經(jīng)所在地省藥監(jiān)部門批準(zhǔn)后發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)，方可配制。選項(xiàng)D，發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床急需市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)時(shí)，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門或省藥監(jiān)部門批準(zhǔn)可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。(25.)抽樣工作可由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)直接承擔(dān)的是A.監(jiān)督抽驗(yàn)B.注冊(cè)檢驗(yàn)C.評(píng)價(jià)抽驗(yàn)D.指定檢驗(yàn)正確答案：C參考解析：考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容、形式與處理措施。評(píng)價(jià)抽驗(yàn)的抽樣工作可由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)；監(jiān)督抽驗(yàn)的抽樣工作由藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)，然后送達(dá)所屬區(qū)劃的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。(26.)抽樣工作由藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)，然后送達(dá)所屬區(qū)劃的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的是A.監(jiān)督抽驗(yàn)B.注冊(cè)檢驗(yàn)C.評(píng)價(jià)抽驗(yàn)D.指定檢驗(yàn)正確答案：A參考解析：考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容、形式與處理措施。評(píng)價(jià)抽驗(yàn)的抽樣工作可由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)；監(jiān)督抽驗(yàn)的抽樣工作由藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)，然后送達(dá)所屬區(qū)劃的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。(27.)輔助用藥、醫(yī)院超常使用的藥品應(yīng)該A.建立處方點(diǎn)評(píng)和醫(yī)師約談制度，重點(diǎn)跟蹤監(jiān)控B.主動(dòng)與患者溝通，規(guī)范用量，努力減輕急性、長(zhǎng)期用藥患者藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)C.推進(jìn)藥品劑型、規(guī)格、包裝標(biāo)準(zhǔn)化D.全面配備并優(yōu)先使用正確答案：A參考解析：考查國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄和臨床應(yīng)用管理、合理用藥的原則。選項(xiàng)C和選項(xiàng)D主要針對(duì)的是基本藥物，而題干所涉及的藥品是非正常用藥，顯然應(yīng)該首先排除，將答案范圍縮小到選項(xiàng)A、B。輔助用藥、醫(yī)院超常使用的藥品可能存在濫用且不易被發(fā)現(xiàn)，所以要進(jìn)行跟蹤監(jiān)控，故答案為A。(28.)處方涉及貴重藥品時(shí)應(yīng)該A.建立處方點(diǎn)評(píng)和醫(yī)師約談制度，重點(diǎn)跟蹤監(jiān)控B.主動(dòng)與患者溝通，規(guī)范用量，努力減輕急性、長(zhǎng)期用藥患者藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)C.推進(jìn)藥品劑型、規(guī)格、包裝標(biāo)準(zhǔn)化D.全面配備并優(yōu)先使用正確答案：B參考解析：考查國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄和臨床應(yīng)用管理、合理用藥的原則。本題涉及貴重藥品，顯然會(huì)涉及費(fèi)用負(fù)擔(dān)，故答案為B。(29.)屬于特殊使用級(jí)抗菌藥物特點(diǎn)的是A.經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低B.價(jià)格相對(duì)較高C.價(jià)格昂貴D.具有藥品不良反應(yīng)正確答案：C參考解析：考查抗菌藥物分級(jí)管理。選項(xiàng)D是任何藥品都具有的特點(diǎn)，先排除。其他選項(xiàng)解答的關(guān)鍵是價(jià)格高低，特殊使用級(jí)最貴，非限制使用級(jí)最便宜。(30.)屬于限制使用級(jí)抗菌藥物特點(diǎn)的是A.經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低B.價(jià)格相對(duì)較高C.價(jià)格昂貴D.具有藥品不良反應(yīng)正確答案：B參考解析：考查抗菌藥物分級(jí)管理。選項(xiàng)D是任何藥品都具有的特點(diǎn)，先排除。其他選項(xiàng)解答的關(guān)鍵是價(jià)格高低，特殊使用級(jí)最貴，非限制使用級(jí)最便宜。(31.)屬于非限制使用級(jí)抗菌藥物特點(diǎn)的是A.經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低B.價(jià)格相對(duì)較高C.價(jià)格昂貴D.具有藥品不良反應(yīng)正確答案：A參考解析：考查抗菌藥物分級(jí)管理。選項(xiàng)D是任何藥品都具有的特點(diǎn)，先排除。其他選項(xiàng)解答的關(guān)鍵是價(jià)格高低，特殊使用級(jí)最貴，非限制使用級(jí)最便宜。(32.)某藥品零售企業(yè)通過(guò)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)銷售藥品給個(gè)人消費(fèi)者。該藥品零售企業(yè)下列配送藥品行為不符合規(guī)定的是A.通過(guò)第三方平臺(tái)交易系統(tǒng)中的配送管理功能實(shí)現(xiàn)藥品配送B.該藥品零售企業(yè)為了保證對(duì)配送藥品的質(zhì)量與安全負(fù)責(zé)，采取了保障藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸過(guò)程符合藥品GSP相關(guān)要求的相關(guān)措施C.該藥品零售企業(yè)采用“網(wǎng)訂店送”模式在符合GSP的情況下，由執(zhí)業(yè)藥師將藥品送達(dá)個(gè)人消費(fèi)者，并當(dāng)面進(jìn)行用藥指導(dǎo)D.該藥品零售企業(yè)偶爾順便委托非醫(yī)藥行業(yè)第三方物流企業(yè)快遞藥品正確答案：D參考解析：考查藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)的主體資格、義務(wù)、備案與監(jiān)督管理，網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的條件。委托藥品批發(fā)企業(yè)配送或者委托第三方物流企業(yè)遞送的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方藥品質(zhì)量保障和風(fēng)險(xiǎn)控制能力進(jìn)行考核評(píng)估，與受托企業(yè)簽訂合同，明確保障藥品質(zhì)量安全的責(zé)任，落實(shí)藥品GSP具體規(guī)定，約定現(xiàn)場(chǎng)審核方法，并接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查。選項(xiàng)B行為符合規(guī)定，選項(xiàng)D中的行為顯然沒(méi)有簽訂合同，該企業(yè)也難以保證符合GSP，有不符合規(guī)定的嫌疑。(33.)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心基于風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。關(guān)于啟動(dòng)樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.新藥上市申請(qǐng)、首次申請(qǐng)上市仿制藥、首次申請(qǐng)上市境外生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核B.新藥上市申請(qǐng)、首次申請(qǐng)上市仿制藥、首次申請(qǐng)上市境外生產(chǎn)藥品以外的藥品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，不需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核C.與已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)收載的同品種使用的檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)方法一致的，可不再進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核D.經(jīng)審評(píng)可評(píng)估藥品標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)性、可行性和合理性的，可不再進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核正確答案：B參考解析：考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容、形式與處理措施。新藥上市申請(qǐng)、首次申請(qǐng)上市仿制藥、首次申請(qǐng)上市境外生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。其他藥品，必要時(shí)啟動(dòng)樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。故答案為B。(34.)根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)電子商務(wù)平臺(tái)提供者的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)電子商務(wù)平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案B.應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁(yè)面顯著位置標(biāo)注醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)電子商務(wù)平臺(tái)備案憑證的編號(hào)C.應(yīng)當(dāng)對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記，審查其經(jīng)營(yíng)許可、備案情況和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案情況，并對(duì)其經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行管理D.網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)電子商務(wù)平臺(tái)可直接參與醫(yī)療器械銷售正確答案：D參考解析：考查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理要求。為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者，是指在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易中僅提供網(wǎng)頁(yè)空間、虛擬交易場(chǎng)所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等交易服務(wù)，供交易雙方或者多方開展交易活動(dòng)，不直接參與醫(yī)療器械銷售的企業(yè)。故答案為D。(35.)關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理、藥物警戒、藥品不良反應(yīng)及其之間關(guān)系的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品安全的風(fēng)險(xiǎn)管理，是一系列藥物警戒行動(dòng)和干預(yù)，旨在識(shí)別、預(yù)防和減少藥品相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，是對(duì)藥品整個(gè)生命周期全面和持續(xù)降低風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程，旨在實(shí)現(xiàn)效益風(fēng)險(xiǎn)最小化B.藥物警戒重點(diǎn)關(guān)注藥物臨床試驗(yàn)階段的藥品安全性問(wèn)題，藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注上市后階段的藥品安全性問(wèn)題C.藥物警戒關(guān)注的范圍更廣，不僅包括藥品不良反應(yīng)，而且還包括其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)D.藥物警戒的過(guò)程包括監(jiān)測(cè)不良事件、識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)獲益和控制不合理的風(fēng)險(xiǎn)正確答案：B參考解析：考查藥物警戒。藥物警戒的范圍更寬，可以涵蓋藥物臨床試驗(yàn)和上市后階段。選項(xiàng)B意思與此不一致。故答案為B。(36.)藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)不得不經(jīng)藥品零售連鎖總部，直接向藥品零售連鎖企業(yè)門店銷售藥品。形成這種銷售渠道的原因不包括A.藥品零售連鎖企業(yè)采購(gòu)與銷售分離B.藥品零售連鎖企業(yè)統(tǒng)一采購(gòu)C.藥品零售連鎖企業(yè)由總部統(tǒng)一配送D.藥品零售連鎖企業(yè)統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)正確答案：D參考解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)行為管理要求。題干涉及到采購(gòu)、配送、銷售等行為，沒(méi)有涉及藥學(xué)服務(wù)。選項(xiàng)D為答案。(37.)某省中醫(yī)院（三級(jí)甲等）根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，可以炮制中藥飲片、配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑。該中醫(yī)院已經(jīng)達(dá)到了《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理規(guī)范的要求，并且其提供的中醫(yī)、中藥方面的服務(wù)已經(jīng)進(jìn)入了基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄。根據(jù)上述信息，該醫(yī)院炮制中藥飲片需要遵循的規(guī)定不包括A.應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.根據(jù)臨床用藥需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師的處方對(duì)中藥飲片進(jìn)行再加工C.至少配備一名副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員D.負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有三年以上炮制經(jīng)驗(yàn)的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員正確答案：A參考解析：考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理。選項(xiàng)A應(yīng)該是“備案”。故答案為A。(38.)某省中醫(yī)院（三級(jí)甲等）根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，可以炮制中藥飲片、配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑。該中醫(yī)院已經(jīng)達(dá)到了《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理規(guī)范的要求，并且其提供的中醫(yī)、中藥方面的服務(wù)已經(jīng)進(jìn)入了基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄。根據(jù)上述信息，該醫(yī)院配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑需要遵循的規(guī)定不包括A.委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)向委托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用現(xiàn)代工藝配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)依法取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)C.僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后即可配制D.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)批準(zhǔn)或備案的中藥制劑品種配制、使用的監(jiān)督檢查正確答案：C參考解析：考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理。選項(xiàng)C將“備案”偷換概念為“批準(zhǔn)”。故答案為C。(39.)下列情形中，應(yīng)按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行處罰的是A.經(jīng)營(yíng)范圍為中藥飲片、中成藥制劑的丙藥品批發(fā)企業(yè)，購(gòu)進(jìn)銷售生物制品B.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的化學(xué)藥品C.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)藥品上市許可持有人的委托，擅自生產(chǎn)持有人的藥品D.丁診所（持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》）在診療范圍內(nèi)為患者開展診療服務(wù)并提供常用藥品正確答案：A參考解析：考查無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的法律責(zé)任。題干所問(wèn)為“無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為”，而選項(xiàng)B屬于合法行為，選項(xiàng)C是“生產(chǎn)行為”，排除。個(gè)人診所銷售規(guī)定范圍內(nèi)的常用藥品、急救藥品是合法的，不屬于無(wú)證經(jīng)營(yíng)。選項(xiàng)D排除。選項(xiàng)A屬于超范圍經(jīng)營(yíng)，有沒(méi)有構(gòu)成無(wú)證經(jīng)營(yíng)，依據(jù)是《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定，超范圍經(jīng)營(yíng)按無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行處罰。故答案為A。(40.)多中心臨床試驗(yàn)是由多位研究者按同一試驗(yàn)方案在不同地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，各中心同期開始與結(jié)束試驗(yàn)。關(guān)于上述臨床試驗(yàn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.多中心臨床試驗(yàn)用藥物不得銷售B.多中心試驗(yàn)由一位主要研究者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗(yàn)各中心間的協(xié)調(diào)者C.在我國(guó)境內(nèi)開展多中心臨床試驗(yàn)的，經(jīng)臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位倫理審查后，其他成員單位應(yīng)再次審查D.國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于在我國(guó)申報(bào)藥品注冊(cè)的，申辦者在我國(guó)計(jì)劃和實(shí)施國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)正確答案：C參考解析：考查藥物臨床試驗(yàn)的規(guī)定和質(zhì)量管理要求。在我國(guó)境內(nèi)開展多中心臨床試驗(yàn)的，經(jīng)臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位倫理審查后，其他成員單位應(yīng)認(rèn)可組長(zhǎng)單位的審查結(jié)論，不再重復(fù)審查。選項(xiàng)C說(shuō)法錯(cuò)誤。故答案為C。(41.)參與制定我國(guó)藥品技術(shù)審評(píng)規(guī)范并組織實(shí)施的國(guó)家藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心B.國(guó)家藥典委員會(huì)C.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心正確答案：A參考解析：考查藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的職責(zé)。藥品（包括通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥）技術(shù)評(píng)審均為藥品審評(píng)中心，中藥品種保護(hù)審評(píng)由國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)負(fù)責(zé)。故答案為A。(42.)負(fù)責(zé)組織國(guó)家中藥保護(hù)品種的技術(shù)審評(píng)工作的機(jī)構(gòu)是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心B.國(guó)家藥典委員會(huì)C.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心正確答案：C參考解析：考查藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的職責(zé)。藥品（包括通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥）技術(shù)評(píng)審均為藥品審評(píng)中心，中藥品種保護(hù)審評(píng)由國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)負(fù)責(zé)。答案為C。(43.)負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心B.國(guó)家藥典委員會(huì)C.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心正確答案：A參考解析：考查藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的職責(zé)。藥品（包括通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥）技術(shù)評(píng)審均為藥品審評(píng)中心，中藥品種保護(hù)審評(píng)由國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)負(fù)責(zé)。答案為A。(44.)甲藥品批發(fā)企業(yè)為了在某中醫(yī)院增加其降血壓藥物的使用率，給予開具其降血壓藥處方的醫(yī)生每盒10元的獎(jiǎng)勵(lì)。乙藥品批發(fā)企業(yè)也想以同樣的方式增加某種藥物在某縣醫(yī)院的使用率，但是遭到拒絕。經(jīng)與該醫(yī)院采購(gòu)部門經(jīng)過(guò)商討，最終決定給予該醫(yī)院一定折扣，并如實(shí)入賬。根據(jù)《藥品管理法》，甲藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)受到的處罰是A.由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門沒(méi)收違法所得，并處三十萬(wàn)元以上三百萬(wàn)元以下的罰款B.由藥品監(jiān)督管理部門沒(méi)收違法所得，并處十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下的罰款C.由衛(wèi)生主管部門沒(méi)收違法所得，并處十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下的罰款D.由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門沒(méi)收違法所得，并處二十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款正確答案：A參考解析：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益的，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益的，由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門沒(méi)收違法所得，并處三十萬(wàn)元以上三百萬(wàn)元以下的罰款。(45.)甲藥品批發(fā)企業(yè)為了在某中醫(yī)院增加其降血壓藥物的使用率，給予開具其降血壓藥處方的醫(yī)生每盒10元的獎(jiǎng)勵(lì)。乙藥品批發(fā)企業(yè)也想以同樣的方式增加某種藥物在某縣醫(yī)院的使用率，但是遭到拒絕。經(jīng)與該醫(yī)院采購(gòu)部門經(jīng)過(guò)商討，最終決定給予該醫(yī)院一定折扣，并如實(shí)入賬。對(duì)乙藥品批發(fā)企業(yè)行為的認(rèn)定是A.不正當(dāng)有獎(jiǎng)銷售B.合法行為C.商業(yè)賄賂行為D.虛假交易行為正確答案：B參考解析：經(jīng)營(yíng)者銷售或者購(gòu)買商品，可以明示方式給對(duì)方折扣，可以給中間人傭金。經(jīng)營(yíng)者給對(duì)方折扣、給中間人傭金的，必須如實(shí)入賬。接受折扣、傭金的經(jīng)營(yíng)者必須如實(shí)入賬。本案中乙藥品批發(fā)企業(yè)給予醫(yī)院一定折扣，并如實(shí)入賬，屬于合法行為。(46.)甲藥品批發(fā)企業(yè)為了在某中醫(yī)院增加其降血壓藥物的使用率，給予開具其降血壓藥處方的醫(yī)生每盒10元的獎(jiǎng)勵(lì)。乙藥品批發(fā)企業(yè)也想以同樣的方式增加某種藥物在某縣醫(yī)院的使用率，但是遭到拒絕。經(jīng)與該醫(yī)院采購(gòu)部門經(jīng)過(guò)商討，最終決定給予該醫(yī)院一定折扣，并如實(shí)入賬。該中醫(yī)院和縣醫(yī)院在采購(gòu)藥品時(shí)的做法，不正確的是A.醫(yī)院的臨床科室不得從事藥品的采購(gòu)活動(dòng)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在簽訂藥品采購(gòu)合同之前，要逐一查驗(yàn)供貨商的許可文件和供應(yīng)品種的許可文件C.建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)D.購(gòu)進(jìn)藥品的驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)藥品有效期6個(gè)月正確答案：D參考解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品驗(yàn)收記錄必須按照規(guī)定保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。(47.)根據(jù)《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》，關(guān)于疫苗臨床試驗(yàn)的要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.開展疫苗臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依法批準(zhǔn)B.疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定條件的二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)施或者組織實(shí)施C.國(guó)家鼓勵(lì)符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等依法開展疫苗臨床試驗(yàn)D.疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）正確答案：B參考解析：考查藥物臨床試驗(yàn)的規(guī)定和質(zhì)量管理要求。普通藥品研制都要遵守GCP，要經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)才能上市。疫苗是高風(fēng)險(xiǎn)藥品，更要符合這樣的規(guī)定。選項(xiàng)A和選項(xiàng)D說(shuō)法正確。疫苗臨床試驗(yàn)需要在三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行，選項(xiàng)B說(shuō)法錯(cuò)誤。故答案為B。(48.)根據(jù)《關(guān)于辦理走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑等刑事案件適用法律若干問(wèn)題的意見》，不以制造毒品罪定罪的違法行為是A.以制造毒品為目的，利用麻黃堿類復(fù)方制劑加工、提煉制毒物品的B.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購(gòu)買麻黃堿類復(fù)方制劑的C.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，運(yùn)輸麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)出境的D.以加工、提煉制毒物品為目的，購(gòu)買麻黃堿類復(fù)方制劑正確答案：D參考解析：目的是制造毒品的，直接定性制造毒品罪，選項(xiàng)中只有D沒(méi)有說(shuō)“制造毒品為目的”，因此答案是D。(49.)根據(jù)《刑法》，下列沒(méi)有構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪的違法情形是A.某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品標(biāo)簽上標(biāo)注的適應(yīng)癥未經(jīng)批準(zhǔn)B.某藥品批發(fā)企業(yè)銷售保健食品冒充藥品的產(chǎn)品C.某藥品零售企業(yè)銷售變質(zhì)的藥品D.某公立醫(yī)院執(zhí)業(yè)醫(yī)師在不知情情況下使用成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符的產(chǎn)品正確答案：D參考解析：考查生產(chǎn)、銷售、使用假藥的刑事責(zé)任。對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員明知是假藥而有償提供給他人使用，或者為出售而購(gòu)買、儲(chǔ)存的行為，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“銷售”假藥?？梢?，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員定性為銷售假藥罪的前提是看動(dòng)機(jī)，選項(xiàng)D沒(méi)有違法動(dòng)機(jī)。故答案為D。(50.)根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，關(guān)于藥品供應(yīng)政策的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.國(guó)家實(shí)行基本藥物制度，遴選適當(dāng)數(shù)量的基本藥物品種，加強(qiáng)組織生產(chǎn)和儲(chǔ)備，提高基本藥物的供給能力，滿足疾病防治基本用藥需求B.國(guó)家建立藥品供求監(jiān)測(cè)體系，及時(shí)收集和匯總分析短缺藥品供求信息，對(duì)短缺藥品實(shí)行預(yù)警，采取應(yīng)對(duì)措施C.國(guó)家鼓勵(lì)短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對(duì)臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以減免審評(píng)審批D.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定保障藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)正確答案：C參考解析：考查藥品儲(chǔ)備與供應(yīng)政策與改革措施。國(guó)家鼓勵(lì)短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對(duì)臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以優(yōu)先審評(píng)審批。選項(xiàng)C中的“減免”與“優(yōu)先”意思不一樣。故答案為C。(51.)下列不屬于中藥一級(jí)保護(hù)品種的是A.梅花鹿鹿茸的人工制成品B.瀕危狀態(tài)的甘草的人工制成品C.瀕危狀態(tài)的人參的人工制成品D.瀕危狀態(tài)的川貝母的人工制成品正確答案：D參考解析：考查中藥保護(hù)品種的等級(jí)劃分。關(guān)鍵理解“相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品”包括列為國(guó)家一級(jí)保護(hù)物種藥材的人工制成品、野生資源已經(jīng)處于瀕危狀態(tài)的二級(jí)保護(hù)物種的人工制成品。川貝母屬于三級(jí)保護(hù)。(52.)王某準(zhǔn)備參加2022年執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試，他對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的認(rèn)識(shí)正確的是A.執(zhí)業(yè)藥師資格制度是對(duì)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的職業(yè)準(zhǔn)入控制B.執(zhí)業(yè)藥師取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》后即可執(zhí)業(yè)C.執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)D.執(zhí)業(yè)藥師考試合格注冊(cè)登記后取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》正確答案：A參考解析：考查職業(yè)資格制度的建立與發(fā)展。選項(xiàng)B、選項(xiàng)C和選項(xiàng)D屬于干擾項(xiàng)，選項(xiàng)B和選項(xiàng)D側(cè)重考查執(zhí)業(yè)藥師的審批程序（考試在先、取得資格證書在中，注冊(cè)后才可執(zhí)業(yè)），選項(xiàng)C側(cè)重考查執(zhí)業(yè)單位的性質(zhì)。僅只有A選項(xiàng)說(shuō)法正確。(53.)關(guān)于藥品醫(yī)療器械飛行檢查中藥品檢驗(yàn)的說(shuō)法，不正確的是A.需要抽取成品及其他物料進(jìn)行檢驗(yàn)的，檢查組必須按照抽樣檢驗(yàn)相關(guān)規(guī)定直接抽樣B.抽取的樣品應(yīng)當(dāng)由具備資質(zhì)的技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)或者鑒定C.所抽取樣品的檢驗(yàn)費(fèi)、鑒定費(fèi)由組織實(shí)施飛行檢查的藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)D.檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查正確答案：A參考解析：考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查。A選項(xiàng)太絕對(duì)化，需要抽取成品及其他物料進(jìn)行檢驗(yàn)的，檢查組可以按照抽樣檢驗(yàn)相關(guān)規(guī)定抽樣或者通知被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定抽樣。(54.)考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)的是A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)正確答案：D參考解析：考查藥品臨床試驗(yàn)階段。Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段，目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。(55.)關(guān)于進(jìn)出口血液制品審批的說(shuō)法，不正確的是A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)進(jìn)出口血液制品的審批及監(jiān)督管理B.擅自進(jìn)出口血液制品的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒(méi)收所進(jìn)出口的血液制品和違法所得，并處所進(jìn)出口的血液制品總值3倍以上5倍以下的罰款C.擅自出口原料血漿的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒(méi)收所出口的原料血漿和違法所得，并處所出口的原料血漿總值3倍以上5倍以下的罰款D.進(jìn)口血液制品需要辦理《進(jìn)口準(zhǔn)許證》，出口血液制品需要辦理《出口準(zhǔn)許證》正確答案：D參考解析：考查進(jìn)出口血液制品的審批。D選項(xiàng)“血液制品”錯(cuò)誤。《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》主要適用于麻醉藥品、精神藥品。(56.)根據(jù)《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》，以生產(chǎn)、銷售假藥為目的，不應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“生產(chǎn)”假藥行為的是A.合成、精制、提取、儲(chǔ)存、加工炮制藥品原料的行為B.將藥品原料、輔料、包裝材料制成成品過(guò)程中，進(jìn)行配料、混合、制劑、儲(chǔ)存、包裝的行為C.印制包裝材料、標(biāo)簽、說(shuō)明書的行為D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員明知是假藥而有償提供給他人使用，或者為出售而購(gòu)買、儲(chǔ)存的行為正確答案：D參考解析：考查生產(chǎn)、銷售、使用假藥的刑事責(zé)任。有下列情形之一的，為假藥:①藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；③變質(zhì)的藥品；④藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。題干所問(wèn)是“生產(chǎn)”行為，選項(xiàng)D是“銷售”行為。故答案為D。(57.)根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，系統(tǒng)溫濕度測(cè)量設(shè)備的測(cè)量范圍在0℃～40℃之間時(shí)，溫度的最大允許誤差范圍為A.±0.1℃B.±0.5℃C.±1.0℃D.±2.0℃正確答案：B參考解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范中的溫濕度監(jiān)測(cè)。系統(tǒng)溫濕度測(cè)量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)符合要求。測(cè)量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃。(58.)根據(jù)《處方管理辦法》，符合處方書寫規(guī)則的是A.藥品名稱可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫B(tài).西藥與中成藥必須分別開具處方C.中成藥和中藥飲片可在同一張?zhí)幏缴祥_具D.新生兒、嬰幼兒患者年齡應(yīng)寫日、月齡正確答案：D參考解析：選項(xiàng)A，藥品名稱只能用中文名稱或英文名稱書寫；選項(xiàng)B，西藥與中成藥可以開具一張?zhí)幏?；選項(xiàng)C，中藥飲片應(yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方。(59.)關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑零售管理的說(shuō)法，正確的是A.含特殊藥品復(fù)方制劑不是特殊管理藥品，公眾在零售藥店是可以無(wú)限制購(gòu)買的B.復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴(yán)格憑醫(yī)師開具的處方銷售C.所有含特殊藥品復(fù)方制劑非處方藥一次銷售不得超過(guò)5個(gè)最小包裝D.藥品零售企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易正確答案：B參考解析：考查含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)管理。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)規(guī)定，部分含特殊藥品復(fù)方制劑零售有一定的管理限制。選項(xiàng)A說(shuō)法錯(cuò)誤。應(yīng)是含麻黃堿類復(fù)方制劑除外，含麻黃堿類復(fù)方制劑非處方藥一次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝。選項(xiàng)C說(shuō)法錯(cuò)誤。藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易。患者是可以在零售藥店用現(xiàn)金購(gòu)買含特殊藥品復(fù)方制劑的。選項(xiàng)D說(shuō)法錯(cuò)誤。(60.)根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，下列藥品可以做廣告的是A.含麻黃堿類復(fù)方制劑B.醫(yī)療用毒性藥品C.藥品類易制毒化學(xué)品D.戒毒治療的藥品正確答案：A參考解析：考查不得做廣告的藥品。不得做廣告的藥品包括：①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品，以及戒毒治療的藥品；②軍隊(duì)特需藥品、軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；③醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；④依法停止或者禁止生產(chǎn)、銷售或者使用的藥品；⑤法律、行政法規(guī)禁止發(fā)布廣告的情形。含麻黃堿類復(fù)方制劑是雙跨藥品，處方藥在專業(yè)期刊做廣告，非處方藥發(fā)布廣告媒介沒(méi)有限制。故答案為A。(61.)為促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)品價(jià)格合理回歸，維護(hù)人民群眾的切身利益，醫(yī)藥企業(yè)制定價(jià)格的原則為A.公平、合理和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符B.公平、低廉、平等、質(zhì)價(jià)相符C.公益性、合理性、真實(shí)性D.保障基本、公平公正、動(dòng)態(tài)平衡正確答案：A參考解析：考查建立信用評(píng)價(jià)制度目的。發(fā)揮醫(yī)藥產(chǎn)品集中采購(gòu)市場(chǎng)的引導(dǎo)和規(guī)范作用，促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)按照“公平、合理和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符”的原則制定價(jià)格，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)品價(jià)格合理回歸，維護(hù)人民群眾的切身利益。(62.)對(duì)非處方藥專有標(biāo)識(shí)的使用，不正確的是A.紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品B.綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品C.藍(lán)色專有標(biāo)識(shí)用于藥品零售企業(yè)的指南性標(biāo)志D.非處方藥的使用說(shuō)明書上單色印刷非處方藥專有標(biāo)識(shí)，并在其下方標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣正確答案：C參考解析：（1）非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色：紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品；綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志，故A、B正確，C錯(cuò)誤。建議考生運(yùn)用口訣“紅甲綠乙綠企標(biāo)”準(zhǔn)確記憶。（2）單色印刷時(shí)，非處方藥專有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。故D正確。(63.)第一類醫(yī)療器械備案，由備案人向哪個(gè)部門提交備案資料A.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門C.所在地設(shè)區(qū)的省級(jí)衛(wèi)生健康部門D.所在地設(shè)區(qū)的衛(wèi)生健康主管部門正確答案：A參考解析：考查產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理。第一類醫(yī)療器械備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。(64.)關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片調(diào)配的說(shuō)法，不正確的是A.中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復(fù)核后方可發(fā)出B.二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)由主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)調(diào)劑復(fù)核工作C.復(fù)核率應(yīng)該達(dá)到100％D.中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)在±10％以內(nèi)正確答案：D參考解析：考查中藥飲片使用的管理要求。D選項(xiàng)，中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)在±5％以內(nèi)。(65.)下列屬于行政訴訟受案范圍的是A.對(duì)認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法辦理行政許可事項(xiàng)的B.行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為C.不具有強(qiáng)制力的行政指導(dǎo)行為D.行政機(jī)關(guān)對(duì)行政機(jī)關(guān)工作人員的獎(jiǎng)懲、任免等決定正確答案：A參考解析：不可申請(qǐng)行政訴訟的事項(xiàng)：國(guó)防、外交等國(guó)家行為；行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令；行政機(jī)關(guān)對(duì)行政機(jī)關(guān)工作人員的獎(jiǎng)懲、任免等決定；法律規(guī)定由行政機(jī)關(guān)最終裁決的具體行政行為；公安、國(guó)家安全等機(jī)關(guān)依照刑事訴訟法的明確授權(quán)實(shí)施的行為；行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為；不具有強(qiáng)制力的行政指導(dǎo)行為；駁回對(duì)當(dāng)事人對(duì)行政行為提起申訴的重復(fù)處理行為；對(duì)公民、法人或者其他組織權(quán)利義務(wù)不產(chǎn)生實(shí)際影響的行為。故選A。(66.)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《印鑒卡》應(yīng)當(dāng)符合的條件是A.二級(jí)甲等以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.具有使用麻醉藥品、精神藥品能力的主治醫(yī)師以上的醫(yī)師C.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目D.具有兼職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員正確答案：C參考解析：考查麻醉藥品和精神藥品印鑒卡管理。選項(xiàng)A，醫(yī)療機(jī)構(gòu)就可以，不限制需要二級(jí)甲等以上。選項(xiàng)B，則是考查麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格只能授予執(zhí)業(yè)醫(yī)師，不可授予執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師，但是對(duì)職稱沒(méi)有提出具體要求。選項(xiàng)D則主要考查從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員是專職人員。(67.)三級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)成立的藥事管理機(jī)構(gòu)是A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)B.藥事管理與藥物治療學(xué)組C.藥學(xué)部D.臨床藥學(xué)室正確答案：A參考解析：考查機(jī)構(gòu)設(shè)置與組織架構(gòu)。根據(jù)規(guī)定，二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。(68.)下列關(guān)于中藥飲片管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)為具有3年以上炮制經(jīng)驗(yàn)的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以臨方炮制市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的中藥飲片C.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥調(diào)劑員的資格D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》正確答案：D參考解析：對(duì)市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，不需要持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。(69.)根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療用毒性藥品的說(shuō)法，正確的是A.每次處方劑量不得超過(guò)二日常用量B.調(diào)配毒性藥品，應(yīng)憑醫(yī)師簽名的正式處方，并加蓋醫(yī)療單位公章C.對(duì)處方注明“生用”的毒性藥品，應(yīng)當(dāng)付炮制品D.處方調(diào)配后，配方人和復(fù)核人員都應(yīng)當(dāng)簽名正確答案：D參考解析：選項(xiàng)A，每次處方劑量不得超過(guò)二日極量；選項(xiàng)B，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配藥品，憑醫(yī)師簽名的正式處方，不需加蓋公章；選項(xiàng)C，未注明“生用”的毒性藥品，才應(yīng)付炮制品。(70.)藥師審方時(shí)核實(shí)“處方開具人是否根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》取得醫(yī)師資格，并執(zhí)業(yè)注冊(cè)”，這屬于A.合法性審核B.規(guī)范性審核C.適宜性審核D.性價(jià)比審核根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范的通知》正確答案：A參考解析：考查處方審核要求。合法性審核注重處方權(quán)，規(guī)范性審核注重處方格式，適宜性審核注重合理用藥。該題屬于處方權(quán)的合法性，故答案為A。(71.)藥師審方時(shí)核實(shí)“處方是否符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和格式，處方醫(yī)師簽名或加蓋的專用簽章有無(wú)備案，電子處方是否有處方醫(yī)師的電子簽名”，這屬于A.合法性審核B.規(guī)范性審核C.適宜性審核D.性價(jià)比審核根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范的通知》正確答案：B參考解析：考查處方審核要求。合法性審核注重處方權(quán)，規(guī)范性審核注重處方格式，適宜性審核注重合理用藥。該題屬于處方格式，故答案為B。(72.)某經(jīng)營(yíng)者以賄賂手段獲取權(quán)利人的采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營(yíng)信息等商業(yè)信息。該經(jīng)營(yíng)者的行為屬于A.混淆行為B.侵犯商業(yè)秘密行為C.虛假宣傳和虛假交易行為D.商業(yè)賄賂行為根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》正確答案：B參考解析：考查商業(yè)賄賂行為、侵犯商業(yè)秘密行為的界定。保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營(yíng)信息等商業(yè)信息強(qiáng)調(diào)商業(yè)秘密，則屬于侵犯商業(yè)秘密行為。(73.)經(jīng)營(yíng)者采用財(cái)物或者其他手段賄賂交易相對(duì)方的工作人員，以謀取交易機(jī)會(huì)或者競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。該經(jīng)營(yíng)者的行為屬于A.混淆行為B.侵犯商業(yè)秘密行為C.虛假宣傳和虛假交易行為D.商業(yè)賄賂行為根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》正確答案：D參考解析：考查商業(yè)賄賂行為、侵犯商業(yè)秘密行為的界定。賄賂交易相對(duì)方的工作人員，以謀取交易機(jī)會(huì)或者競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)強(qiáng)調(diào)獲得交易優(yōu)勢(shì)。則屬于商業(yè)賄賂行為。(74.)負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)的部門是A.人力資源和社會(huì)保障部門B.工業(yè)和信息化管理部門C.醫(yī)療保障主管部門D.衛(wèi)生健康主管部門正確答案：C參考解析：考查藥品管理工作相關(guān)部門職責(zé)。①醫(yī)療保障主管部門主要負(fù)責(zé)負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)；組織制定藥品、醫(yī)用耗材價(jià)格和醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施收費(fèi)等政策。②人力資源和社會(huì)保障部負(fù)責(zé)擬訂人力資源和社會(huì)保障事業(yè)發(fā)展政策、規(guī)劃。牽頭推進(jìn)深化職稱制度改革，擬訂專業(yè)技術(shù)人員管理、繼續(xù)教育管理等政策。完善職業(yè)資格制度，健全職業(yè)技能多元化評(píng)價(jià)政策。③衛(wèi)生健康主管部門則負(fù)責(zé)建立醫(yī)療服務(wù)評(píng)價(jià)和監(jiān)督管理體系。(75.)組織制定藥品、醫(yī)用耗材價(jià)格和醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施收費(fèi)等政策的部門是A.人力資源和社會(huì)保障部門B.工業(yè)和信息化管理部門C.醫(yī)療保障主管部門D.衛(wèi)生健康主管部門正確答案：C參考解析：考查藥品管理工作相關(guān)部門職責(zé)。①醫(yī)療保障主管部門主要負(fù)責(zé)負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)；組織制定藥品、醫(yī)用耗材價(jià)格和醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施收費(fèi)等政策。②人力資源和社會(huì)保障部負(fù)責(zé)擬訂人力資源和社會(huì)保障事業(yè)發(fā)展政策、規(guī)劃。牽頭推進(jìn)深化職稱制度改革，擬訂專業(yè)技術(shù)人員管理、繼續(xù)教育管理等政策。完善職業(yè)資格制度，健全職業(yè)技能多元化評(píng)價(jià)政策。③衛(wèi)生健康主管部門則負(fù)責(zé)建立醫(yī)療服務(wù)評(píng)價(jià)和監(jiān)督管理體系。(76.)負(fù)責(zé)建立醫(yī)療服務(wù)評(píng)價(jià)和監(jiān)督管理體系的部門是A.人力資源和社會(huì)保障部門B.工業(yè)和信息化管理部門C.醫(yī)療保障主管部門D.衛(wèi)生健康主管部門正確答案：D參考解析：考查藥品管理工作相關(guān)部門職責(zé)。①醫(yī)療保障主管部門主要負(fù)責(zé)負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)；組織制定藥品、醫(yī)用耗材價(jià)格和醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施收費(fèi)等政策。②人力資源和社會(huì)保障部負(fù)責(zé)擬訂人力資源和社會(huì)保障事業(yè)發(fā)展政策、規(guī)劃。牽頭推進(jìn)深化職稱制度改革，擬訂專業(yè)技術(shù)人員管理、繼續(xù)教育管理等政策。完善職業(yè)資格制度，健全職業(yè)技能多元化評(píng)價(jià)政策。③衛(wèi)生健康主管部門則負(fù)責(zé)建立醫(yī)療服務(wù)評(píng)價(jià)和監(jiān)督管理體系。(77.)組織開展有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的規(guī)劃、計(jì)劃、研究、制備、標(biāo)定、分發(fā)和管理工作的機(jī)構(gòu)是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心D.中國(guó)食品藥品檢定研究院正確答案：D參考解析：考查藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的職責(zé)。題干的關(guān)鍵點(diǎn)是“標(biāo)定”，中國(guó)食品藥品檢定研究院的職責(zé)主要是檢驗(yàn)、標(biāo)定，故答案為D。(78.)承擔(dān)再生醫(yī)學(xué)與組織工程等新興醫(yī)療產(chǎn)品涉及藥品的技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心D.中國(guó)食品藥品檢定研究院正確答案：B參考解析：考查藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的職責(zé)。題干的關(guān)鍵點(diǎn)是“審評(píng)”，選項(xiàng)B涉及審評(píng)職責(zé)，故答案為B。(79.)組織制定修訂藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢查制度規(guī)范和技術(shù)文件的機(jī)構(gòu)是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心D.中國(guó)食品藥品檢定研究院正確答案：C參考解析：考查藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的職責(zé)。題干的關(guān)鍵點(diǎn)是“檢查”，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)檢查，故答案為C。(80.)可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告的藥品是A.含麻黃堿類復(fù)方制劑（其中麻黃堿類藥物含量40mg）B.噴他佐辛C.含麻黃堿類復(fù)方制劑（其中麻黃堿類藥物含量30mg）D.阿普唑侖正確答案：C參考解析：考查含麻黃堿類復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)管理規(guī)定。A選項(xiàng)是處方藥，應(yīng)在國(guó)家指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告。C選項(xiàng)是非處方藥，可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。BD選項(xiàng)是第二類精神藥品，不得做廣告，故排除。(81.)應(yīng)該在國(guó)家指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告的藥品是A.含麻黃堿類復(fù)方制劑（其中麻黃堿類藥物含量40mg）B.噴他佐辛C.含麻黃堿類復(fù)方制劑（其中麻黃堿類藥物含量30mg）D.阿普唑侖正確答案：A參考解析：考查含麻黃堿類復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)管理規(guī)定。A選項(xiàng)是處方藥，應(yīng)在國(guó)家指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告。C選項(xiàng)是非處方藥，可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。BD選項(xiàng)是第二類精神藥品，不得做廣告，故排除。(82.)合格藥品為A.紅色B.藍(lán)色C.黃色D.綠色根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》正確答案：D參考解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范?？赏ㄟ^(guò)聯(lián)想交通信號(hào)燈掌握儲(chǔ)存色標(biāo)管理，紅燈停（不合格），綠燈行（合格），黃燈等待（待確定）。(83.)不合格藥品為A.紅色B.藍(lán)色C.黃色D.綠色根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》正確答案：A參考解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范?？赏ㄟ^(guò)聯(lián)想交通信號(hào)燈掌握儲(chǔ)存色標(biāo)管理，紅燈停（不合格），綠燈行（合格），黃燈等待（待確定）。(84.)待確定藥品為A.紅色B.藍(lán)色C.黃色D.綠色根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》正確答案：C參考解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范?？赏ㄟ^(guò)聯(lián)想交通信號(hào)燈掌握儲(chǔ)存色標(biāo)管理，紅燈停（不合格），綠燈行（合格），黃燈等待（待確定）。(85.)出現(xiàn)抗菌藥物超常處方3次以上且無(wú)正當(dāng)理由的醫(yī)師，應(yīng)該A.誡勉談話B.異常情況調(diào)查C.取消抗菌藥物處方權(quán)D.限制其特殊使用級(jí)和限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)正確答案：D參考解析：考查抗菌藥物臨床用藥管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)出現(xiàn)抗菌藥物超常處方3次以上且無(wú)正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級(jí)和限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。(86.)對(duì)在抗菌藥物使用中存在嚴(yán)重醫(yī)療質(zhì)量安全隱患的各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人進(jìn)行A.誡勉談話B.異常情況調(diào)查C.取消抗菌藥物處方權(quán)D.限制其特殊使用級(jí)和限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)正確答案：A參考解析：考查抗菌藥物臨床用藥管理。對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物使用量、使用率和使用強(qiáng)度等情況進(jìn)行排名，將排名情況向本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)公布，并報(bào)上級(jí)衛(wèi)生健康主管部門備案；對(duì)發(fā)生重大、特大醫(yī)療質(zhì)量安全事件或者存在嚴(yán)重醫(yī)療質(zhì)量安全隱患的各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人進(jìn)行誡勉談話，情況嚴(yán)重的予以通報(bào)。(87.)未按規(guī)定開具抗菌藥物處方或未按規(guī)定使用抗菌藥物，造成嚴(yán)重后果的，應(yīng)該A.誡勉談話B.異常情況調(diào)查C.取消抗菌藥物處方權(quán)D.限制其特殊使用級(jí)和限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)正確答案：C參考解析：考查抗菌藥物臨床用藥管理。醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消其處方權(quán)：抗菌藥物考核不合格的；限制處方權(quán)后，仍出現(xiàn)超常處方且無(wú)正當(dāng)理由的；未按照規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴(yán)重后果的；未按照規(guī)定使用抗菌藥物，造成嚴(yán)重后果的；開具抗菌藥物處方牟取不正當(dāng)利益的。(88.)屬于重大變更的，應(yīng)當(dāng)A.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)B.按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定備案或者報(bào)告C.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更，按照其對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理正確答案：A參考解析：考查藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理。對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更，按照其對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理。屬于重大變更的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，其他變更應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定備案或者報(bào)告。故答案為A。(89.)屬于一般變更的，應(yīng)當(dāng)A.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)B.按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定備案或者報(bào)告C.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更，按照其對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理正確答案：B參考解析：考查藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理。對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更，按照其對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理。屬于重大變更的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，其他變更應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定備案或者報(bào)告。答案為B。(90.)“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)緊密配合醫(yī)師對(duì)患者進(jìn)行藥物治療”屬于A.救死扶傷，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一D.尊重同仁，密切協(xié)作正確答案：D參考解析：考查執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德。關(guān)鍵詞“配合醫(yī)師”，醫(yī)師屬于藥師的同仁，“配合”等同于“協(xié)作”。關(guān)鍵詞“平等對(duì)待患者”等同于“一視同仁”。關(guān)鍵詞“客觀地告知患者”等同于“質(zhì)量第一”。(91.)“執(zhí)業(yè)藥師平等對(duì)待患者，不分其年齡、性別、信仰”屬于A.救死扶傷，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一D.尊重同仁，密切協(xié)作正確答案：B參考解析：考查執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德。關(guān)鍵詞“配合醫(yī)師”，醫(yī)師屬于藥師的同仁，“配合”等同于“協(xié)作”。關(guān)鍵詞“平等對(duì)待患者”等同于“一視同仁”。關(guān)鍵詞“客觀地告知患者”等同于“質(zhì)量第一”。(92.)“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)客觀地告知患者使用藥品可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)”屬于A.救死扶傷，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一D.尊重同仁，密切協(xié)作正確答案：C參考解析：考查執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德。關(guān)鍵詞“配合醫(yī)師”，醫(yī)師屬于藥師的同仁，“配合”等同于“協(xié)作”。關(guān)鍵詞“平等對(duì)待患者”等同于“一視同仁”。關(guān)鍵詞“客觀地告知患者”等同于“質(zhì)量第一”。(93.)查配伍禁忌，對(duì)A.臨床診斷B.科別、姓名、年齡C.藥品性狀、用法用量D.藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量根據(jù)《處方管理辦法》的“四查十對(duì)”原則正確答案：C參考解析：考查處方調(diào)劑要求。查配伍禁忌對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。(94.)查用藥合理性，對(duì)A.臨床診斷B.科別、姓名、年齡C.藥品性狀、用法用量D.藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量根據(jù)《處方管理辦法》的“四查十對(duì)”原則正確答案：A參考解析：考查處方調(diào)劑要求。查配伍禁忌對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。(95.)屬于資源嚴(yán)重減少的野生藥材是A.靈芝B.石斛C.蛤蚧D.蟾酥正確答案：B參考解析：考查國(guó)家保護(hù)野生藥材物種的分級(jí)、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材名錄、醫(yī)療用毒性藥品中藥品種。石斛屬于資源嚴(yán)重減少的野生藥材（三級(jí)保護(hù)藥材）。(96.)屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)但不屬于毒性藥材的是A.靈芝B.石斛C.蛤蚧D.蟾酥正確答案：C參考解析：考查國(guó)家保護(hù)野生藥材物種的分級(jí)、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材名錄、醫(yī)療用毒性藥品中藥品種。蛤蚧、蟾酥屬于二級(jí)保護(hù)藥材（分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)），但蛤蚧不屬于毒性藥材。(97.)屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種且是毒性藥材的是A.靈芝B.石斛C.蛤蚧D.蟾酥正確答案：D參考解析：考查國(guó)家保護(hù)野生藥材物種的分級(jí)、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材名錄、醫(yī)療用毒性藥品中藥品種。注意蟾酥既屬于二級(jí)保護(hù)藥材，又屬于醫(yī)療用毒性藥材。(98.)甲藥店在銷售乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的甲氨蝶呤注射液給某癌癥患者后造成該患者重度傷殘。后經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門查實(shí)，甲藥店、乙藥品生產(chǎn)企業(yè)和丙藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人都曾經(jīng)在傷害發(fā)生前檢查該藥，發(fā)現(xiàn)藥液內(nèi)存在碎屑，使藥液發(fā)生變質(zhì)。丙藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥液內(nèi)存在玻璃碎屑時(shí)，應(yīng)該采取的措施是A.立即停止經(jīng)營(yíng)并主動(dòng)召回B.及時(shí)向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告C.立即停止經(jīng)營(yíng)并銷毀，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告D.立即通知購(gòu)貨單位停售、追回，并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告正確答案：D參考解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。藥品批發(fā)企業(yè)只能配合召回，主動(dòng)召回是藥品生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)，選項(xiàng)A錯(cuò)誤。此藥為劣藥，已經(jīng)超越藥品不良反應(yīng)和藥品召回的管理權(quán)限，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)已經(jīng)沒(méi)有權(quán)限處理，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。問(wèn)題藥品不可自主處理或銷毀，如果這樣做，有消滅證據(jù)的嫌疑，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。(99.)甲藥店在銷售乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的甲氨蝶呤注射液給某癌癥患者后造成該患者重度傷殘。后經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門查實(shí)，甲藥店、乙藥品生產(chǎn)企業(yè)和丙藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人都曾經(jīng)在傷害發(fā)生前檢查該藥，發(fā)現(xiàn)藥液內(nèi)存在碎屑，使藥液發(fā)生變質(zhì)。根據(jù)《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》，牽涉甲氨蝶呤案的相關(guān)行為主體，下列不會(huì)被處以刑罰的是A.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)B.丙藥品批發(fā)企業(yè)C.甲藥店D.患者正確答案：D參考解析：考查生產(chǎn)、銷售、使用假藥的刑事責(zé)任?；颊呤潜缓θ?，不屬于共同犯罪。故答案為D。(100.)甲藥店在銷售乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的甲氨蝶呤注射液給某癌癥患者后造成該患者重度傷殘。后經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門查實(shí)，甲藥店、乙藥品生產(chǎn)企業(yè)和丙藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人都曾經(jīng)在傷害發(fā)生前檢查該藥，發(fā)現(xiàn)藥液內(nèi)存在碎屑，使藥液發(fā)生變質(zhì)。根據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》，甲氨蝶呤涉案單位的刑事處罰為A.3年以下有期徒刑并處罰金B(yǎng).3年以上10年以下有期徒刑并處生產(chǎn)、銷售金額2倍以上罰金C.10年以上有期徒刑并處生產(chǎn)、銷售金額2倍以上罰金D.10年以上有期徒刑并處罰金正確答案：C參考解析：考查生產(chǎn)、銷售、使用假藥的刑事責(zé)任?；颊咧囟葰埣?，可以認(rèn)定這屬于“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”，按假藥刑罰第三種情況“處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或死刑，并處罰金或沒(méi)收財(cái)產(chǎn)”，排除選項(xiàng)A和B。甲氨蝶呤注射液屬于注射劑，構(gòu)成從重處罰，罰金最低是生產(chǎn)、銷售金額的2倍，故答案為C。(101.)甲藥店在銷售乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的甲氨蝶呤注射液給某癌癥患者后造成該患者重度傷殘。后經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門查實(shí)，甲藥店、乙藥品生產(chǎn)企業(yè)和丙藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人都曾經(jīng)在傷害發(fā)生前檢查該藥，發(fā)現(xiàn)藥液內(nèi)存在碎屑，使藥液發(fā)生變質(zhì)。上述信息中的甲氨蝶呤注射液應(yīng)該定性為A.假藥B.按假藥論處C.劣藥D.按劣藥論處正確答案：A參考解析：考查假藥的界定。根據(jù)材料“發(fā)現(xiàn)藥液內(nèi)存在碎屑，使藥液發(fā)生變質(zhì)”，該藥為假藥。故答案為A。(102.)近日，南溪區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局查獲兩起涉嫌銷售假藥案，并依法追究刑事責(zé)任。據(jù)了解，執(zhí)法人員在對(duì)轄區(qū)文化路中段南山廠門口周邊市場(chǎng)檢查過(guò)程中，當(dāng)場(chǎng)查獲楊某某、余某某兩人在銷售標(biāo)識(shí)存在夸大和虛假宣傳、明示或暗示改善性功能表述的“西藏牦牛鞭”“德國(guó)黑金剛”“瑪咖牡蠣片”等15個(gè)品種332盒食品，貨值金額4622元。鑒于查獲的食品涉嫌非法添加藥品，南溪區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員依法對(duì)所有食品進(jìn)行了抽檢。檢驗(yàn)結(jié)果顯示，所有被檢食品均含有處方藥“西地那非”成分，按假藥論處。檢察機(jī)關(guān)建議移送公安機(jī)關(guān)處理。2022年5月7日，南溪區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局以楊某某、余某某銷售假藥涉嫌犯罪為由，將案件移送公安機(jī)關(guān)處理，依法追究其刑事責(zé)任。從事生產(chǎn)、銷售假藥及劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的期限是A.三年B.五年C.七年D.終身正確答案：D參考解析：現(xiàn)《藥品管理法》加大了資格罰力度，對(duì)假藥劣藥違法行為責(zé)任人的資格罰由原來(lái)的十年禁業(yè)修改為終身禁業(yè)。(103.)近日，南溪區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局查獲兩起涉嫌銷售假藥案，并依法追究刑事責(zé)任。據(jù)了解，執(zhí)法人員在對(duì)轄區(qū)文化路中段南山廠門口周邊市場(chǎng)檢查過(guò)程中，當(dāng)場(chǎng)查獲楊某某、余某某兩人在銷售標(biāo)識(shí)存在夸大和虛假宣傳、明示或暗示改善性功能表述的“西藏牦牛鞭”“德國(guó)黑金剛”“瑪咖牡蠣片”等15個(gè)品種332盒食品，貨值金額4622元。鑒于查獲的食品涉嫌非法添加藥品，南溪區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員依法對(duì)所有食品進(jìn)行了抽檢。檢驗(yàn)結(jié)果顯示，所有被檢食品均含有處方藥“西地那非”成分，按假藥論處。檢察機(jī)關(guān)建議移送公安機(jī)關(guān)處理。2022年5月7日，南溪區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局以楊某某、余某某銷售假藥涉嫌犯罪為由，將案件移送公安機(jī)關(guān)處理，依法追究其刑事責(zé)任。下列關(guān)于楊某某、余某某單位和個(gè)人的法律責(zé)任，說(shuō)法錯(cuò)誤的是A.處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金B(yǎng).個(gè)人沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之五十以上二倍以下的罰款C.單位沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算D.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)正確答案：B參考解析：生產(chǎn)、銷售假藥，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款。(104.)某年3月9日，A縣藥品稽查人員在該縣的一村衛(wèi)生室進(jìn)行監(jiān)督檢查，現(xiàn)場(chǎng)查獲標(biāo)示為B省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產(chǎn)品，共計(jì)6000盒。這些產(chǎn)品在標(biāo)簽上或說(shuō)明書中標(biāo)注了適應(yīng)癥或功能主治，明示了治療功效和用法用量，但未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號(hào)。A縣公安局經(jīng)立案?jìng)刹榘l(fā)現(xiàn)，這些產(chǎn)品是保健食品，被B省的大眾生物科技有限公司以藥品名義銷售給相關(guān)單位。該公司是2年前開辦新企業(yè)，沒(méi)有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)許可證，法定代表人是劉某。劉某組織人員在居民樓生產(chǎn)這種產(chǎn)品，經(jīng)過(guò)網(wǎng)絡(luò)和快遞物流進(jìn)行銷售，并通過(guò)銀行卡收取貨款。同時(shí)，劉某雇了王某、黃某和周某分別將上述產(chǎn)品提供給A縣幾個(gè)村衛(wèi)生室，供就診患者使用。村衛(wèi)生室醫(yī)師張某在近半年內(nèi)分批分次銷售給患者。根據(jù)《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》，上述情景中，以生產(chǎn)、銷售假藥共同犯罪論處的當(dāng)事人不包括A.明知?jiǎng)⒛车墓旧a(chǎn)、銷售假藥，而提供網(wǎng)絡(luò)銷售渠道的甲公司B.明知?jiǎng)⒛车墓旧a(chǎn)、銷售假藥，而提供快遞物流的乙公司C.明知?jiǎng)⒛车墓旧a(chǎn)、銷售假藥，而使用藥品的患者D.明知?jiǎng)⒛车墓旧a(chǎn)、銷售假藥，而為其開具收款賬號(hào)的丁銀行正確答案：C參考解析：考查生產(chǎn)、銷售、使用假藥的刑事責(zé)任。共同犯罪主要針對(duì)的是生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)，使用環(huán)節(jié)也可以定性，但是患者不在定性范圍內(nèi)?；颊呤鞘芎φ?，不是犯罪者。故答案為C。(105.)某年3月9日，A縣藥品稽查人員在該縣的一村衛(wèi)生室進(jìn)行監(jiān)督檢查，現(xiàn)場(chǎng)查獲標(biāo)示為B省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產(chǎn)品，共計(jì)6000盒。這些產(chǎn)品在標(biāo)簽上或說(shuō)明書中標(biāo)注了適應(yīng)癥或功能主治，明示了治療功效和用法用量，但未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號(hào)。A縣公安局經(jīng)立案?jìng)刹榘l(fā)現(xiàn)，這些產(chǎn)品是保健食品，被B省的大眾生物科技有限公司以藥品名義銷售給相關(guān)單位。該公司是2年前開辦新企業(yè)，沒(méi)有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)許可證，法定代表人是劉某。劉某組織人員在居民樓生產(chǎn)這種產(chǎn)品，經(jīng)過(guò)網(wǎng)絡(luò)和快遞物流進(jìn)行銷售，并通過(guò)銀行卡收取貨款。同時(shí)，劉某雇了王某、黃某和周某分別將上述產(chǎn)品提供給A縣幾個(gè)村衛(wèi)生室，供就診患者使用。村衛(wèi)生室醫(yī)師張某在近半年內(nèi)分批分次銷售給患者。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，對(duì)劉某除追究法律責(zé)任之外，還應(yīng)給予從業(yè)資格限制。從業(yè)資格限制要求是A.10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)B.終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)C.5年內(nèi)不得從事原企業(yè)與藥品有關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)D.5年內(nèi)不得擔(dān)任藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的負(fù)責(zé)人正確答案：B參考解析：考查生產(chǎn)、銷售、使用假藥的行政責(zé)任。根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。注意劉某是大眾生物科技有限公司法定代表人，生產(chǎn)、銷售假藥，要終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。故答案為B。(106.)某年3月9日，A縣藥品稽查人員在該縣的一村衛(wèi)生室進(jìn)行監(jiān)督檢查，現(xiàn)場(chǎng)查獲標(biāo)示為B省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產(chǎn)品，共計(jì)6000盒。這些產(chǎn)品在標(biāo)簽上或說(shuō)明書中標(biāo)注了適應(yīng)癥或功能主治，明示了治療功效和用法用量，但未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號(hào)。A縣公安局經(jīng)立案?jìng)刹榘l(fā)現(xiàn)，這些產(chǎn)品是保健食品，被B省的大眾生物科技有限公司以藥品名義銷售給相關(guān)單位。該公司是2年前開辦新企業(yè)，沒(méi)有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)許可證，法定代表人是劉某。劉某組織人員在居民樓生產(chǎn)這種產(chǎn)品，經(jīng)過(guò)網(wǎng)絡(luò)和快遞物流進(jìn)行銷售，并通過(guò)銀行卡收取貨款。同時(shí)，劉某雇了王某、黃某和周某分別將上述產(chǎn)品提供給A縣幾個(gè)村衛(wèi)生室，供就診患者使用。村衛(wèi)生室醫(yī)師張某在近半年內(nèi)分批分次銷售給患者。根據(jù)背景材料，關(guān)于B省大眾生物科技有限公司涉嫌產(chǎn)品和行為的定性，正確的是A.涉嫌無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，涉事產(chǎn)品為劣藥B.涉嫌偽造變?cè)煸S可證，涉事產(chǎn)品為假藥C.涉嫌無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，涉事產(chǎn)品為假藥D.涉嫌無(wú)證經(jīng)營(yíng)，涉事產(chǎn)品為劣藥正確答案：C參考解析：考查無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的法律責(zé)任，假藥的界定。沒(méi)有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)許可證，無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。以非藥品冒充藥品，為假藥。故答案為C。(107.)某年3月9日，A縣藥品稽查人員在該縣的一村衛(wèi)生室進(jìn)行監(jiān)督檢查，現(xiàn)場(chǎng)查獲標(biāo)示為B省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產(chǎn)品，共計(jì)6000盒。這些產(chǎn)品在標(biāo)簽上或說(shuō)明書中標(biāo)注了適應(yīng)癥或功能主治，明示了治療功效和用法用量，但未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號(hào)。A縣公安局經(jīng)立案?jìng)刹榘l(fā)現(xiàn)，這些產(chǎn)品是保健食品，被B省的大眾生物科技有限公司以藥品名義銷售給相關(guān)單位。該公司是2年前開辦新企業(yè)，沒(méi)有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)許可證，法定代表人是劉某。劉某組織人員在居民樓生產(chǎn)這種產(chǎn)品，經(jīng)過(guò)網(wǎng)絡(luò)和快遞物流進(jìn)行銷售，并通過(guò)銀行卡收取貨款。同時(shí)，劉某雇了王某、黃某和周某分別將上述產(chǎn)品提供給A縣幾個(gè)村衛(wèi)生室，供就診患者使用。村衛(wèi)生室醫(yī)師張某在近半年內(nèi)分批分次銷售給患者。關(guān)于涉案的村醫(yī)張某應(yīng)當(dāng)承擔(dān)法律責(zé)任的說(shuō)法，正確的是A.張某若知情應(yīng)當(dāng)被追究刑事責(zé)任B.如果沒(méi)有對(duì)患者造成人體傷害，張某無(wú)需承擔(dān)法律責(zé)任C.張某應(yīng)當(dāng)被處罰款，沒(méi)收違法所得D.張某除被處罰款，沒(méi)收違法所得之外，還應(yīng)當(dāng)處以行政拘留正確答案：A參考解析：考查生產(chǎn)、銷售、使用假藥的行政責(zé)任，生產(chǎn)、銷售、使用劣藥的刑事責(zé)任。對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員明知是假藥而有償提供給他人使用，或者為出售而購(gòu)買、儲(chǔ)存的行為，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“銷售”假藥罪。選項(xiàng)A說(shuō)法正確。假藥是行為犯，不管有沒(méi)有出現(xiàn)健康危害，都可以定為假藥罪，選項(xiàng)B說(shuō)法錯(cuò)誤。藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照銷售假藥、零售劣藥的規(guī)定處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，法定代表人、主要負(fù)責(zé)人