公司質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)及操作規(guī)程

公司質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)及操作規(guī)程

講師：質(zhì)量負(fù)責(zé)人

2016.03.1712公司的質(zhì)量方針為：實(shí)行全程質(zhì)量管理，保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量。公司的質(zhì)量總目標(biāo)為：藥品購(gòu)入合格率達(dá)到100%，藥品的質(zhì)量投訴率小于1%，顧客滿意率達(dá)到100%，員工培訓(xùn)合格率達(dá)到100%。質(zhì)量方針目標(biāo)的管理程序分為策劃、執(zhí)行、檢查和改進(jìn)四個(gè)階段。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施應(yīng)堅(jiān)持“自主管理，注重效益和自我調(diào)控”的原則。3質(zhì)量管理體系是指公司為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),有效地開(kāi)展各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)、保證藥品質(zhì)量而建立的管理體系。質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過(guò)程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過(guò)程的連貫有序的系列管理文件，是公司為開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)的依據(jù)。它是用于保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的文件管理系統(tǒng)。公司依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系1.公司質(zhì)量管理體系文件分六類即：1）質(zhì)量管理制度；2）部門及崗位職責(zé)；3）操作規(guī)程；4）檔案；5）報(bào)告；6）記錄和憑證部分。當(dāng)發(fā)生以下?tīng)顩r時(shí)，公司對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。如：質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生變動(dòng)；有關(guān)法律、法規(guī)修訂后；組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí)；使用中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)；經(jīng)過(guò)GSP認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評(píng)審后以及其它需要修改的情況。質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核（簡(jiǎn)稱GSP內(nèi)審），是指藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)按規(guī)定的時(shí)間、程序和標(biāo)準(zhǔn)，依照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》組織對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行的內(nèi)部審核。其目的是核實(shí)質(zhì)量管理工作的充分性、適宜性和有效性，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量控制缺陷和風(fēng)險(xiǎn)加以整改，以保證企業(yè)質(zhì)量管理工作的持續(xù)改進(jìn)和完善。是貫徹落實(shí)GSP過(guò)程中不可或缺的一個(gè)工作環(huán)節(jié)。質(zhì)量管理體系審核范圍主要包括質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備，硬件條件及質(zhì)量活動(dòng)狀態(tài)。公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審分為定期內(nèi)審和專項(xiàng)內(nèi)審、全面內(nèi)審。

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：是一個(gè)系統(tǒng)化的過(guò)程，是對(duì)產(chǎn)品在整個(gè)生命周期過(guò)程中，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、衡量、控制以及評(píng)價(jià)的過(guò)程。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：是對(duì)藥品整個(gè)生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過(guò)程，運(yùn)用時(shí)可采用前瞻或回顧的方式。風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容和流程：風(fēng)險(xiǎn)管理包括的內(nèi)容和流程為啟動(dòng)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、收集信息、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識(shí)別、確定風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)控制措施、風(fēng)險(xiǎn)控制檢查、風(fēng)險(xiǎn)關(guān)閉?！暗鞍淄苿庇址Q同化激素，俗稱合成類固醇，是合成代謝類藥物，具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征，可促進(jìn)肌肉增生，提高動(dòng)作力度和增強(qiáng)男性的性特征。肽類激素的作用是通過(guò)刺激腎上腺皮質(zhì)生長(zhǎng)、紅細(xì)胞生成等實(shí)現(xiàn)促進(jìn)人體的生長(zhǎng)發(fā)育，大量攝入會(huì)降低自身內(nèi)分泌水平，損害身體健康，還可能引起心血管疾病、糖尿病等疾病。同樣，濫用肽類激素也會(huì)形成較強(qiáng)的心理依賴。特殊藥品復(fù)方制劑包括含麻黃堿類復(fù)方制劑、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片。精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑郁，連續(xù)使用可產(chǎn)生依賴性的藥品。依據(jù)使人體產(chǎn)生依賴性和危害人體健康的程度，精神藥品可分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽必須印有