醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及技術(shù)規(guī)范

濟(jì)南市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心江臘梅1一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測基本概念二、醫(yī)療器械監(jiān)測工作的現(xiàn)狀三、醫(yī)療器械不良事危害嚴(yán)重四、報(bào)告原則及報(bào)告表填寫規(guī)范2

（一）醫(yī)療器械定義

單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；3

（二）其使用旨在達(dá)到下列

預(yù)期目的

1、對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解2、對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；3、對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)4、妊娠控制。4

（三）醫(yī)療器械分類

5

醫(yī)療器械分類

6

醫(yī)療器械分類

7輸液泵醫(yī)療器械實(shí)例麻醉機(jī)8什么是醫(yī)療器械不良事件？

是指獲準(zhǔn)上市、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。9

什么是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測？

對可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程。

10醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測11醫(yī)療器械不良事件報(bào)告范疇

獲準(zhǔn)上市、合格的醫(yī)療器械，在正常的情況下，出現(xiàn)與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的，并可能或者已經(jīng)導(dǎo)致患者死亡或嚴(yán)重傷害的事件。12

醫(yī)療器械不良事件嚴(yán)重傷害死亡：嚴(yán)重傷害：1、危及生命；2、導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體構(gòu)的永久性損傷；3、必須采取醫(yī)療措施才能避免上述傷害或損傷。應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件13

醫(yī)療器械再評價(jià)

根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測結(jié)果等相關(guān)信息，對醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評價(jià)，并進(jìn)行相應(yīng)管理的過程14醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的必要性

上市前研究具有局限性，醫(yī)療器械臨床觀察時(shí)間最長1年，最短3個(gè)月，觀察例數(shù)最多1000例，最少3例。因此在上市后由于使用人群的擴(kuò)大，使用時(shí)間的延長，使用過程當(dāng)中可能會對人體產(chǎn)生傷害，即發(fā)生醫(yī)療器械不良事件。15

器械不良事件監(jiān)測的意義

1、保證大眾生命安全；2、為上市后監(jiān)管提供依據(jù)；3、促進(jìn)產(chǎn)品合理使用；4、促進(jìn)產(chǎn)品開發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。16

二、醫(yī)療器械監(jiān)測工作現(xiàn)狀

全球醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作起源

國際上始于上世紀(jì)八九十年代美國是最早開展此項(xiàng)工作的國家，1984年頒布的美國聯(lián)邦法規(guī)21CFR803部分專門規(guī)定了醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（MedicalDeviceReporting，MDR）的相關(guān)要求；1990年發(fā)布醫(yī)療器械安全法令（SMDA），1992年頒布醫(yī)療器械安全法令修正案等；

17全球協(xié)調(diào)工作組（GHTF）成立于1992年；管理機(jī)構(gòu)和工業(yè)界的非正式聯(lián)合組織；加拿大、歐共體、日本和美國；澳大利亞于1993年加入18全球協(xié)調(diào)工作組（GHTF）19

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作現(xiàn)狀

中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理發(fā)展進(jìn)程第一階段：供不應(yīng)求、管理起步（從解放初期到“文革”？）第二階段：質(zhì)量矛盾上升、加強(qiáng)行政監(jiān)管（從“文革”到改革開放？）第三階段：把安全性、有效性擺上日程，并走上依法監(jiān)管（從改革開放至現(xiàn)在？）20

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作現(xiàn)狀

藥品監(jiān)測1989在我國開展，2007年報(bào)告數(shù)量50萬份；醫(yī)療器械監(jiān)測2004年在我國全面鋪開，比藥品監(jiān)測起步晚15年。2007年報(bào)告數(shù)量12374份；醫(yī)院存在與醫(yī)療器械相關(guān)的不良事件至少與藥品不良反應(yīng)一樣普遍甚至更高。21影響醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作222、生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任意識不強(qiáng)、淡化、回避器械存在安全性問題，缺乏主動上報(bào)不良事件的意識；3、醫(yī)護(hù)人員害怕由此引起醫(yī)療糾紛、不了解不良事件的概念、范圍、時(shí)限等；23國內(nèi)醫(yī)療器械不良事件測工作現(xiàn)狀

從管理過程看：上市前許可（證前管理）上市后監(jiān)管（證后管理）從管理內(nèi)容看：產(chǎn)品注冊審查---上市前質(zhì)量體系檢查---上市前、后產(chǎn)品安全性監(jiān)測---上市后24國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）醫(yī)療器械司①標(biāo)準(zhǔn)處②產(chǎn)品注冊處③安全監(jiān)管處④綜合處藥品市場監(jiān)督司2526

SDFDA山東省藥品審評認(rèn)證中心山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心山東省藥品檢驗(yàn)所醫(yī)療器械檢測中心27

醫(yī)療器械注冊管理

截至到2007年5月底，全國發(fā)放注冊證45,717個(gè)，其中國產(chǎn)三類和進(jìn)口15，713個(gè)28

SFDA醫(yī)療器械

GMP上市前評價(jià)

MDR29各級食品藥品監(jiān)督管理部門的職能應(yīng)對本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立日常監(jiān)管檔案，其內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測。30

《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)

督管理辦法（暫行）》

（局令第24號）2000年10月13日

第25條醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用一次性無菌醫(yī)療器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，應(yīng)在事件發(fā)生后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；31《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)

督管理辦法（暫行）》第40條無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，有縣級以上藥品監(jiān)督部門責(zé)令改正，給予警告：（一）發(fā)生不合格無菌器械、不按規(guī)定報(bào)告，擅自處理的（二）對廢棄零部件、過期或廢棄的產(chǎn)品包裝，不按規(guī)定處理的；（三）經(jīng)營或使用小包裝已破壞、標(biāo)志不情的無菌器械；（四）使用無菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，不按規(guī)定報(bào)告32國家重點(diǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管目錄（1）一、一次性使用無菌醫(yī)療器械1一次性使用無菌注射器；2一次性使用輸液器；3一次性使用輸血器4一次性使用滴定管式輸液器；5一次性使用靜脈輸液針；6一次性使用無菌注射針；7一次性使用塑料血袋；8一次性使用采血器；9一次性使用麻醉穿刺包33國家重點(diǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管目錄（1）二、骨科植入物醫(yī)療器械1植入外科物關(guān)節(jié)假體2金屬直形、異形接骨板；3金屬接骨、矯形釘；4金屬矯形用棒；5髓內(nèi)針、骨針；6脊柱內(nèi)固定器材三、填充材料1乳房填充材料；2眼內(nèi)填充材料；3骨科填充材料；34國家重點(diǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管目錄（1）

四、植入性醫(yī)療器械1、人工晶體；2、人工心臟瓣膜；3、心臟起搏器；4、血管內(nèi)導(dǎo)管及支架5、角膜塑型鏡6、嬰兒培養(yǎng)箱35國家重點(diǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管目錄（2）一、橡膠避孕套；二、血漿分離杯、血漿管路；三、醫(yī)用縫合針、線；四、空心纖維透析器；五、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服36監(jiān)測試點(diǎn)工作37監(jiān)測試點(diǎn)工作參加試點(diǎn)單位：生產(chǎn)企業(yè)：50家；經(jīng)營企業(yè)：232家；醫(yī)療機(jī)構(gòu)：268家收集、分析可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告試點(diǎn)期間收到企業(yè)匯總報(bào)告：166份38試點(diǎn)工作成果39由藥品管理當(dāng)局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械是否就是安全的？“安全”意味著： 對于用械和治療的人群而言，效益大于風(fēng)險(xiǎn)。

如果管理當(dāng)局認(rèn)為效益大于風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)療器械可被批準(zhǔn)上市。已批準(zhǔn)的醫(yī)療器械應(yīng)通過上市后監(jiān)測繼續(xù)評價(jià)。風(fēng)險(xiǎn)效益開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的必要性40對醫(yī)療器械安全性的基本要求

使用該產(chǎn)品所可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)就其所獲得的利益而言是可以接受的；應(yīng)按照以下順序選擇安全性解決方案：（1）盡可能消除或降低風(fēng)險(xiǎn)（從設(shè)計(jì)和構(gòu)造上保證安全）；（2）如果風(fēng)險(xiǎn)無法消除，應(yīng)采取充分的保護(hù)措施，如必要時(shí)報(bào)警等；（3）將采取保護(hù)措施后仍殘留的風(fēng)險(xiǎn)告知使用者41

我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作

總體思路圍繞一個(gè)目標(biāo)注重兩個(gè)借鑒建立三個(gè)體系實(shí)現(xiàn)四個(gè)結(jié)合42圍繞一個(gè)目標(biāo)

建立起一套科學(xué)、規(guī)范、及時(shí)、高效，覆蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社會公眾和政府部門，涉及報(bào)告收集、評價(jià)、干預(yù)、控制各環(huán)節(jié)的不良事件監(jiān)測和管理的完整體系43注重兩個(gè)借鑒44建立三個(gè)體系45

實(shí)現(xiàn)四個(gè)結(jié)合與產(chǎn)品注冊及標(biāo)準(zhǔn)工作相結(jié)合；與產(chǎn)品上市后再評價(jià)工作相結(jié)合；與生產(chǎn)質(zhì)量體系管理工作相結(jié)合；與生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督工作相結(jié)合；46國家醫(yī)療器械不良事件報(bào)告系統(tǒng)4748492007年度累計(jì)收到13個(gè)地區(qū)報(bào)告1039份山東省醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)據(jù)50

2008年上半年山東省

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告表數(shù)量統(tǒng)計(jì)排名市地報(bào)告表總數(shù)嚴(yán)重傷害報(bào)告數(shù)Ⅲ類醫(yī)療器械報(bào)告數(shù)報(bào)告單位數(shù)1棗莊1622161332聊城26610133威海21010134泰安204617合計(jì)276461149651山東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的意見

魯食藥監(jiān)械〔2008〕79號

1.建立健全市、縣級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)；各醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位要成立本單位的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)，建立由本單位有關(guān)部門參與的監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。2.建立目標(biāo)管理和考核制度，建立責(zé)任制和責(zé)任追究制度。3.加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作管理制度。52山東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的意見

魯食藥監(jiān)械〔2008〕79號

4.加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的督導(dǎo)檢查。5.加強(qiáng)報(bào)告質(zhì)量核查，提高報(bào)告質(zhì)量。6.加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)品種的重點(diǎn)監(jiān)測。7.開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告的分析評價(jià)，發(fā)揮醫(yī)療器械不良事件的預(yù)警作用。53三、醫(yī)療器械不良事件危害嚴(yán)重醫(yī)療器械在為人類診治疾病做出巨大貢獻(xiàn)的同時(shí)，也帶來了不同程度的不良后果，長期以來部分醫(yī)療器械造成的不良事件屢見不鮮。54醫(yī)療器械不良事件危害嚴(yán)重

據(jù)估計(jì)，我國每年發(fā)生醫(yī)療器械不良事件大約在4萬件以上55醫(yī)療器械不良事件危害嚴(yán)重56

心血管內(nèi)支架導(dǎo)致死亡人數(shù)

美國FDA公布（60例/30萬例）

1984-2002年1992年-2002年支架不良事件（例）死亡128125嚴(yán)重傷害14241227功能障礙691617合計(jì)2243196957醫(yī)療器械不良事件危害嚴(yán)重BJORK-SHILEYCONVEXO單碟人工心臟瓣膜注冊上市后，由于支架斷裂、瓣膜脫落，1992-1996年間共發(fā)生79起不良事件，其中29起死亡、49起嚴(yán)重傷害。58醫(yī)療器械不良事件危害嚴(yán)重59國家中心醫(yī)療器械信息通報(bào)60醫(yī)療器械不良事件危害嚴(yán)重61

國家中心醫(yī)療器械信息通報(bào)

第二期合理選用藥物涂層支架、警惕晚期血栓形成

2002年12月至2007年7月，國家中心共收到有關(guān)藥物涂層支架可疑不良事件報(bào)告196份，其中有死亡病例。其不良事件表現(xiàn)為血栓形成、支架貼壁不全、過敏反應(yīng)、再狹窄等。62

2007年度山東省醫(yī)療器械不良事件

監(jiān)測專家評價(jià)會63骨科植入物2007年我省收到金屬接骨板31例，占3%；主要癥狀：發(fā)熱、創(chuàng)口難愈合、疼痛、腫脹、斷裂、鋼板排異反應(yīng)、螺釘外脫、局部紅腫642007年我省收到152例占14.8%主要癥狀：

腰痛腹痛、高熱、白帶增多、經(jīng)量增多、延長、紊亂；帶環(huán)妊娠，下移、環(huán)脫落皮疹、瘙癢65期望

企業(yè)獲得良好的信譽(yù)、產(chǎn)品得到發(fā)展患者得到安全、有效的治療醫(yī)務(wù)人員能夠提高醫(yī)療工作的安全、有效政府部門的監(jiān)管措施能夠更加及時(shí)、科學(xué)有效66目標(biāo)67四、報(bào)告原則及報(bào)告表填寫規(guī)范（一）報(bào)告原則：

基本原則瀕臨事件原則可疑即報(bào)原則68

造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用的醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。基本原則69

在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。報(bào)告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的事件，也可以是不能除外與醫(yī)療器械有關(guān)的事件。可疑即報(bào)原則70

有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害，但

臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時(shí)，會造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需報(bào)告。瀕臨事件原則71免除報(bào)告原則1、使用者在應(yīng)用前發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有缺陷2、完全是患者因素導(dǎo)致了不良事件3、事件發(fā)生僅僅是因?yàn)槠餍党^有效期4、事件發(fā)生時(shí)，醫(yī)療器械安全保護(hù)措施正常工作，并不會對患者造成傷害72

（二）報(bào)告表填寫規(guī)范

《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》由患者資料、不良事件情況、醫(yī)療器械情況、不良事件評價(jià)以及題眉、題末五部分21條及報(bào)告來源信息組成。73A.患者資料第1條至第4條為：

患者一般情況，包括：患者姓名、性別、年齡、預(yù)期治療疾病或作用，資料請?zhí)顚懬宄?，有利于資料的分析處理。74A.患者資料第4條：預(yù)期治療疾病或作用:是指涉及不良事件醫(yī)療器械用于治療的疾病，宜全面、準(zhǔn)確。例如:心瓣膜用于治療二尖瓣狹窄;血管內(nèi)支架用于治療急性心肌梗死;角膜塑形鏡用于矯正屈光不正。有關(guān)患者隱私的資料，如姓名在數(shù)據(jù)處理、反饋中將得到保密，不予公開。75B.不良事件情況

第5條至第9條為：醫(yī)療器械不良事件情況，說明事件的性質(zhì)和發(fā)生狀況，其中死亡事件應(yīng)注明死亡時(shí)間；76B.不良事件情況第7條醫(yī)療器械實(shí)際使用場所:指醫(yī)療器械是在醫(yī)院使用、診所使用、患者個(gè)人使用；同時(shí)在事件陳述中具體說明。77B.不良事件情況第9條事件陳述:至少應(yīng)包括使用醫(yī)療器械的目的、依據(jù);醫(yī)療器械使用情況;預(yù)期效果應(yīng)該怎樣;出現(xiàn)了什么樣的非預(yù)期結(jié)果;對患者造成什么影響;采取了哪些相應(yīng)治療措施;結(jié)果如何；同類事件再次發(fā)生能夠出現(xiàn)的最大危害是什么；同類事件再次發(fā)生最可能出現(xiàn)的危害是什么?？闪砀紸4紙報(bào)告。78C.醫(yī)療器械情況

第10條至第21條為：可疑醫(yī)療器械不良事件涉及醫(yī)療器械情況。79C.醫(yī)療器械情況第10條：醫(yī)療器械分類名稱按產(chǎn)品注冊時(shí)醫(yī)療器械分類名稱填寫，使用單位如不明確可不填寫，各級ADR監(jiān)測中心收到報(bào)告后按醫(yī)療器械分類名稱填寫；80查詢：醫(yī)療器械分類名稱國家食品藥品監(jiān)督管理局→數(shù)據(jù)查詢→醫(yī)療器械快速查詢在1下拉菜單中選擇：醫(yī)療器械；在2下拉菜單中選擇：醫(yī)療器械分類目錄；在3空白框中輸入：例如6846→查詢（1）植入器材（2）植入性人工器官（3）接觸式人工器官（4）.…..。

81查詢：醫(yī)療器械相關(guān)資料國家食品藥品監(jiān)督管理局→數(shù)據(jù)查詢→醫(yī)療器械高級查詢→注冊號:（在對應(yīng)空白框中輸入）例如:國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2003第460228號→查詢

1、生產(chǎn)單位2、地址3、產(chǎn)品名稱

4、有效期

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