2024年五月份腦部深部電刺激設(shè)備故障處置備忘錄

2025年腦部深部電刺激設(shè)備故障處置備忘錄?本合同共二部分組成，僅供學(xué)習(xí)使用，第一部分如下：第一條定義條款1.1設(shè)備：指由乙方生產(chǎn)或代理的型號(hào)為_____________、序列號(hào)為_____________的腦部深部電刺激系統(tǒng)，包括脈沖發(fā)生器、電極導(dǎo)線及配套軟件。1.2故障：指設(shè)備因設(shè)計(jì)缺陷、制造瑕疵、軟件錯(cuò)誤、組件老化等非人為因素導(dǎo)致的性能異?；蚬δ軉适А?.3緊急故障：指設(shè)備失效導(dǎo)致患者生命安全受到直接威脅的情形，包括但不限于設(shè)備意外關(guān)機(jī)、不可控電刺激輸出等。第二條設(shè)備信息備案2.1甲方應(yīng)在設(shè)備植入患者體內(nèi)后_____________日內(nèi)向乙方提交完整檔案，包括患者姓名_____________、植入日期_____________、手術(shù)醫(yī)師_____________、設(shè)備激活參數(shù)_____________。2.2乙方應(yīng)于收到檔案后_____________日內(nèi)完成核驗(yàn)，并向甲方提供設(shè)備終身唯一識(shí)別碼_____________及電子檔案訪問權(quán)限。第三條故障報(bào)告義務(wù)3.1甲方發(fā)現(xiàn)設(shè)備疑似故障時(shí)，應(yīng)立即通過_____________（指定通訊渠道）通知乙方，并提交故障現(xiàn)象描述、發(fā)生時(shí)間_____________、患者當(dāng)前狀態(tài)_____________。3.2乙方應(yīng)在接到通知后_____________小時(shí)內(nèi)完成遠(yuǎn)程診斷，并于_____________日內(nèi)出具書面故障分析報(bào)告。第四條緊急故障響應(yīng)4.1針對(duì)緊急故障，乙方須在接到通知后_____________分鐘內(nèi)啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)，派遣技術(shù)團(tuán)隊(duì)抵達(dá)甲方現(xiàn)場(chǎng)，最遲不得超過_____________小時(shí)。4.2應(yīng)急響應(yīng)期間，乙方應(yīng)提供臨時(shí)替代設(shè)備_____________（型號(hào)），確?；颊呱踩?。第五條非緊急故障處理5.1對(duì)于非緊急故障，乙方應(yīng)在_____________日內(nèi)制定維修方案，明確是否需取出設(shè)備、更換組件或升級(jí)軟件。5.2若故障由設(shè)備設(shè)計(jì)缺陷導(dǎo)致，乙方應(yīng)承擔(dān)全部維修費(fèi)用及患者后續(xù)治療費(fèi)用；若因甲方操作不當(dāng)導(dǎo)致，費(fèi)用由甲方承擔(dān)。第六條備用設(shè)備管理6.1乙方應(yīng)在本協(xié)議生效后_____________日內(nèi)向甲方交付_____________臺(tái)同型號(hào)備用設(shè)備，存放于甲方指定位置_____________。6.2備用設(shè)備啟用后，乙方應(yīng)在_____________日內(nèi)補(bǔ)充備用庫存，確保庫存量始終不低于_____________臺(tái)。第七條患者知情同意7.2乙方應(yīng)配合甲方提供技術(shù)說明材料，確保告知內(nèi)容符合醫(yī)學(xué)倫理要求。第八條數(shù)據(jù)安全與隱私8.1雙方在故障處置過程中獲取的患者生理數(shù)據(jù)、設(shè)備日志等信息，僅限用于本次故障處理，不得向第三方披露。8.2所有數(shù)據(jù)傳輸須通過_____________（加密方式）進(jìn)行，原始數(shù)據(jù)保存期限不得少于_____________年。第九條維修質(zhì)量保證9.1維修后的設(shè)備應(yīng)通過_____________（檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)）驗(yàn)收，連續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行_____________小時(shí)視為合格。9.2同一設(shè)備同一故障在_____________個(gè)月內(nèi)重復(fù)發(fā)生，乙方應(yīng)無條件更換全新設(shè)備。第十條違約責(zé)任10.1乙方未按第四條約定時(shí)間到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)的，每延遲_____________小時(shí)應(yīng)向甲方支付違約金_____________元。10.2甲方未履行第七條告知義務(wù)導(dǎo)致糾紛的，應(yīng)獨(dú)立承擔(dān)全部法律責(zé)任。第十一條不可抗力11.1因戰(zhàn)爭(zhēng)、自然災(zāi)害、流行病等不可抗力導(dǎo)致無法履約的，受影響方應(yīng)在_____________日內(nèi)提供權(quán)威機(jī)構(gòu)證明。11.2不可抗力影響持續(xù)超過_____________日的，雙方可協(xié)商終止本協(xié)議。第十二條協(xié)議變更12.1任何條款修改須經(jīng)雙方授權(quán)代表簽署書面補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議編號(hào)為_____________，與原協(xié)議具有同等效力。第十三條法律適用13.1本協(xié)議的訂立、效力、履行及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國法律。第十四條爭(zhēng)議解決14.1因本協(xié)議產(chǎn)生的爭(zhēng)議，雙方應(yīng)優(yōu)先通過_____________（協(xié)商/調(diào)解）解決；未能解決的，提交_____________仲裁委員會(huì)仲裁。第十五條協(xié)議生效15.1本協(xié)議自雙方法定代表人或授權(quán)代表簽字并加蓋公章之日起生效，有效期至_____________年_____________月_____________日。第十六條附件效力16.1下列附件為本協(xié)議不可分割部分：附件一：設(shè)備技術(shù)參數(shù)清單（共_____________頁）附件二：應(yīng)急響應(yīng)流程圖（版本號(hào)：_____________）附件三：備用設(shè)備交接記錄表（格式編號(hào)：_____________）第十七條通知送達(dá)甲方收件地址：_____________，指定聯(lián)系人：_____________乙方收件地址：_____________，指定聯(lián)系人：_____________第十八條完整協(xié)議18.1本協(xié)議取代雙方此前就同一事項(xiàng)達(dá)成的所有口頭或書面約定。第十九條合同份數(shù)19.1本協(xié)議一式_____________份，甲方執(zhí)_____________份，乙方執(zhí)_____________份，具有同等法律效力。第二十條特別條款20.1若設(shè)備因國家政策調(diào)整被列為淘汰產(chǎn)品，乙方應(yīng)提前_____________日書面通知甲方，并免費(fèi)升級(jí)為_____________（新型號(hào)）。第二部分：第三方介入后的修正第二十一條第三方定義與分類（1）技術(shù)鑒定機(jī)構(gòu)：具有_____________（資質(zhì)名稱）的醫(yī)療設(shè)備檢測(cè)機(jī)構(gòu)；（2）數(shù)據(jù)托管方：負(fù)責(zé)存儲(chǔ)、處理設(shè)備運(yùn)行數(shù)據(jù)的獨(dú)立服務(wù)商；（3）監(jiān)管部門：_____________（行政區(qū)域）醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門；（4）法律仲裁機(jī)構(gòu)：按第十四條約定處理爭(zhēng)議的仲裁委員會(huì)或人民法院。21.2第三方介入情形：包括設(shè)備故障責(zé)任爭(zhēng)議、數(shù)據(jù)安全事件、患者權(quán)益糾紛、行政監(jiān)管要求等需獨(dú)立主體參與的情形。第二十二條第三方準(zhǔn)入條件22.1技術(shù)鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)滿足：（1）具有_____________（國家標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)）認(rèn)證的檢測(cè)資質(zhì)；（2）與甲乙雙方無股權(quán)關(guān)聯(lián)或利益沖突；（3）近三年無重大執(zhí)業(yè)違規(guī)記錄。22.2數(shù)據(jù)托管方應(yīng)滿足：（1）通過_____________（例如：ISO27001）信息安全管理體系認(rèn)證；（2）在中國境內(nèi)設(shè)有數(shù)據(jù)存儲(chǔ)服務(wù)器；（3）與乙方無數(shù)據(jù)共享協(xié)議。第二十三條第三方介入程序23.1啟動(dòng)條件：（1）甲乙雙方書面同意；或（2）監(jiān)管部門出具_(dá)____________（文號(hào)）行政指令；或（3）仲裁機(jī)構(gòu)/法院作出案號(hào)_____________的裁決。23.2選定方式：（1）協(xié)商選定：雙方應(yīng)在_____________日內(nèi)共同確定第三方名單；（2）抽簽選定：從_____________（機(jī)構(gòu)名錄）中隨機(jī)抽??；（3）強(qiáng)制指定：按監(jiān)管部門或司法文書要求執(zhí)行。第二十四條第三方權(quán)利義務(wù)24.1第三方權(quán)利：（1）要求甲乙雙方提供設(shè)備完整技術(shù)文檔、故障日志及患者匿名化數(shù)據(jù)；（2）按_____________元/小時(shí)的標(biāo)準(zhǔn)收取技術(shù)服務(wù)費(fèi)；（3）對(duì)爭(zhēng)議事項(xiàng)發(fā)表獨(dú)立專業(yè)意見。24.2第三方義務(wù)：（1）在_____________日內(nèi)出具加蓋公章的書面報(bào)告；（2）恪守保密義務(wù)，不得泄露患者隱私或商業(yè)秘密；（3）接受監(jiān)管部門對(duì)工作流程的合規(guī)性審查。第二十五條責(zé)任劃分與風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)25.1第三方過失責(zé)任：（1）因第三方檢測(cè)錯(cuò)誤導(dǎo)致處置不當(dāng)?shù)?，由第三方在_____________萬元責(zé)任限額內(nèi)承擔(dān)賠償責(zé)任；（2）數(shù)據(jù)托管方導(dǎo)致數(shù)據(jù)泄露的，應(yīng)支付_____________元/條的違約金。25.2免責(zé)情形：（1）第三方按現(xiàn)有技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范操作仍未能發(fā)現(xiàn)隱患的；（2）不可抗力導(dǎo)致第三方無法履職的。第二十六條費(fèi)用承擔(dān)機(jī)制26.1常規(guī)性第三方費(fèi)用（如年度數(shù)據(jù)托管費(fèi)）由_____________方按_____________（比例）分擔(dān)；（1）責(zé)任明確方全額承擔(dān)；（2）責(zé)任無法劃分時(shí)，由甲方承擔(dān)_____________%、乙方承擔(dān)_____________%。第二十七條第三方報(bào)告效力27.1技術(shù)鑒定報(bào)告：自送達(dá)雙方之日起_____________日內(nèi)未提出書面異議的，視為認(rèn)可結(jié)論；27.2監(jiān)管部門意見：具有強(qiáng)制執(zhí)行力，雙方應(yīng)在_____________日內(nèi)落實(shí)整改要求；27.3仲裁機(jī)構(gòu)裁決：為爭(zhēng)議解決的終局依據(jù)。第二十八條第三方替代機(jī)制28.1當(dāng)原第三方喪失資質(zhì)或拒絕履職時(shí)，雙方應(yīng)在_____________日內(nèi)重新選定接替機(jī)構(gòu)；28.2接替第三方應(yīng)承繼原第三方的全部權(quán)利義務(wù)，并對(duì)前期工作成果進(jìn)行復(fù)核確認(rèn)。第二十九條信息共享邊界29.1甲乙方向第三方提供的信息范圍限于：（1）設(shè)備技術(shù)參數(shù)：_____________（具體字段）；（2）患者數(shù)據(jù)：經(jīng)去標(biāo)識(shí)化處理的_____________（數(shù)據(jù)類型）；（3）故障記錄：自_____________年以來的完整日志。29.2第三方向其他主體披露信息須經(jīng)信息提供方書面授權(quán)。第三十條第三方保險(xiǎn)要求30.1技術(shù)鑒定機(jī)構(gòu)應(yīng)投保職業(yè)責(zé)任險(xiǎn)，單次事故保額不低于_____________萬元；30.2數(shù)據(jù)托管方應(yīng)投保網(wǎng)絡(luò)安全險(xiǎn)，年累計(jì)保額不低于_____________萬元。第三十一條協(xié)議修訂與補(bǔ)充31.1第三方介入條款的修改需經(jīng)三方共同簽署補(bǔ)充協(xié)議，編號(hào)為_____________；31.2本部分條款與第一部分沖突時(shí)，以_____________（優(yōu)先適用部分）為準(zhǔn)。第三十二條第三方退出機(jī)制32.1正常退出：第三方完成約定服務(wù)且雙方確認(rèn)無遺留問題后，簽署《第三方服務(wù)終結(jié)確認(rèn)書》；（1）被吊銷執(zhí)業(yè)資質(zhì)；（2）連續(xù)_____________次未按時(shí)提交報(bào)告；（3）收受一方賄賂的實(shí)質(zhì)性證據(jù)。第三十三條附則33.1本部分條款為原協(xié)議不可分割的組成部分，自三方簽章之日起生效；33.2未盡事宜參照《中華人民共和國民法典》合同編及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)處理。甲方（蓋章）：名稱：_____________地