DB21T 4108-2025數(shù)字化預防接種門診疫苗自動儲存與分發(fā)設備建設規(guī)范

ICS65.020.01CCSB0421Specificationsforautomaticvaccineoutpatientvaccinat2025-02-28發(fā)布IDB21/T4108—2025前言 32規(guī)范性引用文件 33術語和定義 34縮略語 45功能要求 45.1基本原則 45.2基本結構 45.3功能要求 45.4設備配備管理軟件 55.5設備協(xié)同應用 66業(yè)務管理要求 66.1與DVC的對接 66.2手動和自動的疫苗收儲上架管理 66.3疫苗自動入庫管理 66.4疫苗庫存管理 76.5疫苗接種分發(fā)管理 76.6多人份疫苗管理 76.7智能化疫苗儲發(fā) 76.8自動化盤點 76.9疫苗儲存容量 76.10發(fā)苗支持能力 77技術要求 77.1設備硬件 87.2發(fā)苗模塊 87.3設備軟件 98安全要求 98.1通用要求 98.2機械安全 98.3電氣安全 98.4信息安全 參考文獻 DB21/T4108—2025本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可接口能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由遼寧省衛(wèi)生健康委員會提出并歸口。本文件起草單位：遼寧省疾病預防控制中心、沈蘇科技（蘇州）股份有限公司。本文件主要起草人：方興、楊威、常琳、費思平、叢博、王燕、沈靖、安淑一、王治、鐘雁鵬、顧松義、楊佐森。本文件發(fā)布實施后，任何單位和個人如有問題和意見建議，均可以通過來電和來函等方式進行反饋，我們將及時答復并認真處理，根據(jù)實際情況依法進行評估及復審。歸口管理部門通訊地址：遼寧省沈陽市和平區(qū)太原北街2號，聯(lián)系電話文件起草單位通訊地址：遼寧省沈陽市渾南區(qū)金楓街168號，聯(lián)系電話DB21/T4108—20253數(shù)字化預防接種門診疫苗自動儲存與分發(fā)設備建設規(guī)范本文件確立了預防接種門診疫苗自動儲存與分發(fā)設備（簡稱設備）的定義與縮略語，規(guī)定了預防接種門診疫苗自動儲存與分發(fā)設備的功能要求、業(yè)務管理要求、技術要求以及安全要求。本文件適用于預防接種門診疫苗自動儲存與分發(fā)設備的開發(fā)、建設和應用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T41867信息技術人工智能術語GB50052供配電系統(tǒng)設計規(guī)范GB50054低壓配電設計規(guī)范3術語和定義GB/T41867界定的以及下列術語和定義適用于本文件。3.1物聯(lián)網(wǎng)internetofthings通過感知設備，按照約定協(xié)議，連接物、人、系統(tǒng)和信息資源，實現(xiàn)對物理和虛擬世界的信息進行處理并作出反應的智能服務系統(tǒng)。[來源：GB/T33745—2017,2.1.1]3.2數(shù)字化預防接種門診疫苗自動儲存與分發(fā)設備automaticvaccinestorageanddistributionequipmentforoutpatientvaccination一種應用機器人、人工智能、機器視覺、計算機、物聯(lián)網(wǎng)、機械電子與自動化等適用技術的預防接種門診使用的疫苗儲存與分發(fā)設備。通過程序控制和人工智能算法管理，在預防接種門診單位實現(xiàn)將最小包裝疫苗自動裝載存入冷庫指定位置，并按照預防接種軟件指令自動發(fā)送指定品種的最小包裝疫苗到指定接種臺。3.3預防接種軟件vaccinationsoftware一種包括受種者檔案管理、本地接種單位信息管理、疫苗信息管理、接種預約與接種信息管理、預防接種數(shù)據(jù)統(tǒng)計、接種證查驗等功能，用于預防接種單位進行疫苗接種服務管理的計算機軟件系統(tǒng)。3.4數(shù)字化預防接種門診digitalvaccinationclinicDB21/T4108—20254將計算機技術、網(wǎng)絡技術、互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)和人工智能等信息技術應用于預防接種的預約、取號、健康詢問、登記、侯種、接種、留觀等環(huán)節(jié)，實現(xiàn)門診的全流程綜合信息管理與服務。4縮略語下列縮略語適用于本文件。DVC：數(shù)字化預防接種門診（DigitalVaccinationClinic）5功能要求5.1基本要求5.1.1接種單位提供滿足疫苗存儲數(shù)量要求和存儲質量的配套冷庫建設場地及冷庫動力電源接入及機組安裝的場地；5.1.2接種單位每周（以五個工作日計算）疫苗接種人數(shù)達到或超過100人次；5.1.3設備的設計、制造及安裝過程應充分考慮應用單位的環(huán)境條件和建筑布局，應用單位需能夠獲得最大空間利用效率和充分的冷庫儲存容量。5.1.4建設過程中所用材料的質量合格、制造工藝合理，成品需達到設計性能指標和預期使用壽命。5.1.5設備安裝采用錯時作業(yè)的方法且不應影響其它醫(yī)療或辦公設備的電磁、機械、粉塵或漏電干擾。5.1.6設備應與配套的冷庫系統(tǒng)結合安裝使用，配備備用電源，在突發(fā)狀況下保證疫苗在規(guī)定溫度范圍內(nèi)儲存。在疫苗儲存和分發(fā)的過程中應保留疫苗儲存及發(fā)送（回）全過程信息的真實、準確、完整的記錄。5.2基本結構設備管理軟件應包括但不限于：a)疫苗識別模塊；b)疫苗揀選模塊；c)疫苗自動上架模塊；d)疫苗儲存模塊；e)疫苗自動分發(fā)模塊；f)溫區(qū)隔離裝置；g)疫苗盤點模塊；h)設備狀態(tài)顯示模塊；i)設備管理軟件。5.3功能要求5.3.1入庫管理功能設備應提供疫苗入庫管理相關功能，包括但不限于：a)通過識別入庫疫苗追溯碼信息和幾何形狀；自動采集入庫疫苗的名稱、數(shù)量、追溯碼、入庫日期等信息；b)形成相應的入庫記錄。5.3.2自動識別與報警功能DB21/T4108—202555.3.2.1設備應可通過掃描疫苗包裝上的追溯碼自動識別疫苗種類、批號等信息并能夠與對應的疫苗入/出庫數(shù)據(jù)中的信息進行核對，對信息不匹配的疫苗不予入庫并報警提示。5.3.2.2設備識別和核對信息的內(nèi)容包括但不限于疫苗種類、上市許可持有人名稱、規(guī)格、批號及包裝類型等。5.3.3儲存管理功能5.3.3.1設備應能夠自動、準確、安全地將入庫疫苗儲存在設備內(nèi)部的合適位置，并可實時提供設備內(nèi)現(xiàn)存疫苗的庫存數(shù)據(jù)，包括可用疫苗，封存鎖定疫苗數(shù)據(jù)。5.3.3.2設備可提供的疫苗儲存數(shù)據(jù)內(nèi)容應包括但不限于：疫苗種類、上市許可持有人名稱、規(guī)格、批號、儲存?zhèn)}位或坐標、疫苗數(shù)量、狀態(tài)等內(nèi)容。5.3.3.3設備應具備疫苗溫度實時監(jiān)測，超過疫苗儲存溫度范圍啟動報警，近效期預警功能。5.3.4出庫分發(fā)功能5.3.4.1設備應按照DVC給出的接種發(fā)苗訂單要求，將正確的、可用的疫苗品類按照最小包裝的形式，及時從設備的現(xiàn)儲存位置自動發(fā)送到DVC指定的接種臺。5.3.4.2疫苗出庫分發(fā)時如用戶指定了疫苗的批號則按照用戶指定的批號發(fā)苗，如用戶未指定疫苗批號則應遵照“近效期先出原則”，對需出庫的相同種類規(guī)格疫苗，如存在多種批號，應先出庫分發(fā)有效期最近的疫苗。疫苗超過有效期，不進行分發(fā)，并按照《中華人民共和國疫苗管理法》第四章第四十條的規(guī)定處置。5.3.5盤點功能5.3.5.1設備應通過對儲存區(qū)域內(nèi)疫苗位置的光電識別手段，實現(xiàn)最小包裝疫苗數(shù)量的自動盤點，以獲得當前存儲位置內(nèi)各種類各規(guī)格各批號疫苗的當前庫存數(shù)量。5.3.5.2盤點動作可由人工觸發(fā)或定時自動觸發(fā)。盤點后庫存數(shù)據(jù)可自動傳遞給本接種單位的DVC供盤庫管理采用。5.3.5.3需提供多種盤點模式包括但不限于：全部盤點，盤點單個軌道，盤點單種疫苗等5.3.6鎖定功能5.3.6.1設備應具備通過遼寧省疫苗流通現(xiàn)有平臺獲取指定批號或追溯碼的疫苗并進行鎖定，該鎖定疫苗不能被正常接種分發(fā)指令或調(diào)撥指令實現(xiàn)疫苗發(fā)出，并提示已鎖定的疫苗信息、位置、種類等。5.3.6.2設備應提供且僅能夠通過“退庫”功能對鎖定疫苗進行特殊出庫操作，以便工作人員按照規(guī)范進行相應處理。5.3.7疫苗的退庫功能設備應設置專用“退庫口”對特定的部分疫苗實現(xiàn)不同于正常接種分發(fā)疫苗操作的疫苗出庫操作，能夠按照指令將退庫疫苗一次性或分多次自動從設備專用“退庫口”中發(fā)出，完成退庫操作。5.4設備配備管理軟件5.4.1設備驅動管理軟件設備應自備不依賴于外部運行環(huán)境的驅動管理軟件，以驅動設備各部件有效工作，執(zhí)行設備狀態(tài)管理、動作管理和人機交互等功能。DB21/T4108—20256驅動軟件對設備日常作業(yè)過程應實現(xiàn)日志記錄以便回溯，可提供不同于正常作業(yè)模式的檢修模式供日常養(yǎng)護或維修使用，可通過網(wǎng)絡實現(xiàn)程序遠程升級。5.4.2疫苗儲發(fā)管理軟件設備應具備可供用戶管理疫苗出入庫及儲存、鎖定、盤點等功能操作的軟件系統(tǒng)，可傳輸相關數(shù)據(jù)給DVC，也可在自身顯示界面上顯示相關數(shù)據(jù)。5.4.3數(shù)據(jù)交換軟件接口設備應具備與本地DVC的數(shù)據(jù)交互接口和數(shù)據(jù)交換管理功能。5.5設備協(xié)同應用設備應與本地預防接種門診單位使用的DVC實現(xiàn)無縫對接，能夠通過DVC實時讀取識別疫苗追溯數(shù)據(jù)，及時響應DVC下達的發(fā)苗、回傳和退苗指令，并按照DVC指令提供系統(tǒng)運行狀態(tài)及疫苗庫存數(shù)據(jù)等。6業(yè)務管理要求6.1與DVC對接設備的數(shù)據(jù)交換接口及管理程序應依據(jù)對應DVC的基礎數(shù)據(jù)信息建立自身的疫苗儲存管理數(shù)據(jù)字典，包括疫苗種類、上市許可持有人信息、規(guī)格、批號、有效期、劑型等，以及儲存?zhèn)}位及編號、儲存狀態(tài)、出入庫信息等。設備應能夠及時自動獲取DVC的基礎數(shù)據(jù)的變更信息。6.2手動和自動的疫苗收儲上架管理6.2.1通用要求應實現(xiàn)上架疫苗與設備儲存?zhèn)}位編號的自動分配，綁定和解綁；按位存放，一批一倉，不同批號的疫苗不應存入同一倉位。設備應以疫苗最小包裝外的追溯碼作為識別信息，對疫苗進行信息識別和核對。6.2.2手動上架管理能通過掃描最小包裝單位疫苗追溯碼，識別疫苗名稱、批號、規(guī)格等信息，設備自動根據(jù)識別出的疫苗信息分配相匹配的貨位，并能夠通過指示燈提示操作人員上架位置，上架完成后可通過自動盤點功能準確盤點設備內(nèi)疫苗數(shù)量。6.2.3自動上架管理設備收儲疫苗進行入庫上架操作時，應能夠允許不同種類、規(guī)格疫苗按照最小包裝混合放入上架模塊的收苗機構中，設備自動分離，自動識別、并按照種類和批號分類自動上架疫苗。疫苗自進入設備收儲入口后的識別、分類、上架等全部收儲過程應自動化完成，無需額外的人工干6.3疫苗自動入庫管理6.3.1設備在對疫苗收儲上架的同時，可實現(xiàn)依據(jù)DVC提供的入庫單數(shù)據(jù)自動識別及匹配核對入庫疫苗，并向DVC給出確認信息。6.3.2設備應不依賴DVC入庫單數(shù)據(jù)，僅依據(jù)疫苗實體入庫情況形成入庫記錄，并可以將此實際入庫DB21/T4108—20257記錄完整地同步給DVC。入庫操作過程中應提供“入庫暫?！焙汀叭霂旎謴汀惫δ?。6.4疫苗庫存管理6.4.1疫苗庫存管理模塊應具備基于儲苗倉位的疫苗庫存數(shù)量管理功能，實現(xiàn)按照疫苗名稱、批號、劑型等分類，以及入退庫日期時間、接種分發(fā)日期時間、入退庫單號以及儲存類型等條件，提供疫苗數(shù)量的匯總統(tǒng)計功能。6.4.2設備可根據(jù)疫苗最小包裝尺寸靈活配置儲苗倉位寬度，實現(xiàn)設備空間利用率的最大化。6.4.3不同批號的疫苗應自動分配在相應的儲苗倉位中。6.5疫苗接種分發(fā)管理設備應可根據(jù)DVC下達的疫苗接種要求，準確選取相應儲苗倉位中的疫苗，并按照最小包裝自動、準確、及時地分發(fā)單支（盒）到相應接種臺。如出現(xiàn)疫苗庫存不足或發(fā)苗故障的情況，設備應能夠及時向DVC返回報警報錯信息。6.6多人份疫苗管理6.6.1設備應根據(jù)DVC下達的疫苗接種要求，既可自動分發(fā)整支/盒多人份疫苗，也可將單支/盒疫苗開啟使用后的余份分發(fā)到相應接種臺。6.6.2開啟后在有效時間內(nèi)未使用完的多人份疫苗剩余份量，設備應可以自動回傳至冷庫待下次使用或進行其它處置。6.6.3開啟后已超過有效時間的多人份疫苗剩余份量，設備應從接種臺自動回傳該疫苗余份到冷庫并及進行限制性儲存。6.6.4任何情況下設備不準許發(fā)出超過開啟有效使用時間范圍的任何疫苗余份到接種臺，只可通過“退庫”操作將該類疫苗退出冷庫后由工作人員按照規(guī)范進行相應報廢處理。6.7智能化疫苗儲發(fā)6.7.1設備應具備必要的機械結構與電氣性能以支持設備能夠按照DVC指令，在無人工干預的情況下即可自動完成收儲疫苗識別、傳輸、分配、裝載到指定儲存?zhèn)}位的疫苗入庫上架動作。6.7.2自動完成疫苗選取、放置、傳輸和分配疫苗到指定接種臺的疫苗分發(fā)動作。6.7.3自動完成退庫疫苗選取、放置、傳輸和從退庫口出庫的疫苗退庫動作。6.8自動化盤點6.8.1設備應采用光電識別或其它技術手段提供設備內(nèi)疫苗的自動盤點功能。6.8.2設備可通過該功能自動巡查、點檢設備內(nèi)所有種類最小包裝疫苗的數(shù)量，并上傳到DVC中，幫助接種單位實現(xiàn)疫苗盤庫管理。6.9疫苗儲存容量設備應提供不少于接種單位1個月正常疫苗用量的儲存容量，并可按照疫苗種類設定最低庫存量告警閾值，在疫苗數(shù)量低于庫存閾值時發(fā)出告警信息。6.10發(fā)苗支持能力單套設備可支持自動派送疫苗到接種臺的數(shù)量應不少于4個。7技術要求DB21/T4108—202587.1設備硬件7.1.1儲苗模塊儲苗模塊包括：a)設備的疫苗儲存部分結構應按照空間利用率最大的原則，采用模塊化設計，可根據(jù)現(xiàn)場場地空間靈活配置儲苗模塊數(shù)量；b)疫苗應儲存在儲苗層板中，層板通過分隔條分隔成多個儲苗倉位，儲苗倉位寬度可根據(jù)疫苗外包裝尺寸調(diào)整，可配置的儲苗倉位寬度種類≥4種；c)可儲存的疫苗外包裝尺寸長度60mm～160mm，寬度30mm～80mm，且支持擴展；d)單套設備的總儲苗量應大于等于最小包裝2000支（盒）。7.2發(fā)苗模塊7.2.1疫苗智能傳輸和分配設備7.2.1.1疫苗傳輸裝置的傳輸速度應≥0.5m/s。7.2.1.2疫苗分配模塊應可將疫苗傳輸裝置上的疫苗分配到相應接種臺，同時配備聲光提示功能，提醒接種工作人員及時處理疫苗，減少疫苗暴露時間。7.2.2溫區(qū)隔離裝置具備自動開啟和關閉功能，配備加熱裝置，避免開關過程中產(chǎn)生凝露。7.2.3手動上架裝置7.2.3.1配備掃碼裝置用于掃描疫苗追溯碼。7.2.3.2每個貨位外側需配備提示燈用于提示上架位置。7.2.3.3疫苗上架位置應可根據(jù)疫苗種類、批號、外包裝尺寸自動分配。7.2.4自動上架裝置7.2.4.1設備可將最小包裝的疫苗混放在儲苗槽中，將疫苗單盒分離并通過識別疫苗最小包裝尺寸，掃描藥品追溯碼的方式識別疫苗種類和批號，并由上架機械手將疫苗自動載入相應儲苗倉位，全過程自動完成無需人工參與。7.2.4.2自動上架模塊可一次性儲存的疫苗數(shù)量應大于等于最小包裝500支（盒）。7.2.4.3可自動識別疫苗外包裝應大于等于5個面。7.2.5智能發(fā)苗裝置應包括但不限于以下內(nèi)容：a)發(fā)苗裝置寬度≥210mm，深度≥80mm，電動行程≥340mm；b)具備手動和自動兩種操作模式；c)具備權限管理功能，允許有權限的用戶開啟發(fā)苗裝置；d)具備夾擠保護功能，保證工作人員操作安全。7.2.6多人份疫苗發(fā)放裝置應包括但不限于以下內(nèi)容：DB21/T4108—20259a)多人份疫苗應按照種類儲存在相對獨立的多人份料盒中，料盒具備獨立編號及自動識別功能；料盒內(nèi)具備定制插件，可以用于固定安瓿瓶/西林瓶等藥品；b)單臺裝置提供≥40個多人份料盒的儲存位置；c)發(fā)苗速度從設備接收到疫苗接種需求到分發(fā)到指定接種臺出口的時間≤30秒；d)需具備多人份疫苗接種后剩余份量疫苗回傳裝置貨架的低溫保存功能。7.2.7自動盤點模塊應包括但不限于以下內(nèi)容：a)設備應具備盤點機械手，可按照指令完成在儲疫苗的隨機盤點或定時盤點工作；b)設備單次盤點所有儲苗倉位的時間應≤40分鐘。7.3設備軟件設備應配置包括但不限于以下功能軟件：a)發(fā)苗數(shù)量統(tǒng)計，可查詢指定時間或指定接種臺的疫苗發(fā)苗數(shù)量、劑次及回傳數(shù)量統(tǒng)計；b)發(fā)苗指令記錄查詢，可查詢統(tǒng)計DVC發(fā)送的接種記錄，及設備產(chǎn)生的相應發(fā)苗動作信息；c)倉位信息查詢，設備中的每種庫存疫苗都按照疫苗種類和批號自動分配對應的倉位號，可聯(lián)機打印入庫單，入庫單上顯示倉位信息，方便工作人員在緊急情況下依然可以尋找獲取相應的疫苗；d)應支持疫苗效期管理，可通過DVC讀取獲得每支疫苗的有效期數(shù)據(jù)，并根據(jù)疫苗有效期進行發(fā)苗管理。實現(xiàn)疫苗近效期先出，近效期告警，避免疫苗過期使用；e)特定批號疫苗鎖定，可按照指定批號對該批號的所有疫苗進行鎖定，同時也能夠對鎖定疫苗進行“退庫”發(fā)出處理；f)設備應具備全程監(jiān)控功能，可通過智能傳感器，感知每個關鍵零部件、組件的當前狀態(tài)，并儲存狀態(tài)數(shù)據(jù)。當出現(xiàn)異常狀態(tài)設備管理軟件能夠及時發(fā)出異常報警信息。8安全要求8.1通用要求建立安全應急預案，內(nèi)容包括但不限于機械、電器、信息等安全類故障和緊急情況。8.2機械安全8.2.1機械設備應合理布局，便于操作和檢查、維修。8.2.2設備的零部件安裝應牢固，避免意外脫落。8.2.3機械設備應裝