醫(yī)療器械經營質量管理制度及工作程序

醫(yī)療器械經營質量管理制度及工作程序?一、總則1.目的為加強醫(yī)療器械經營質量管理，保證醫(yī)療器械產品質量安全、有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法律法規(guī)，制定本制度及工作程序。2.適用范圍本制度適用于本公司醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務等經營活動的質量管理。3.職責公司各部門及人員應按照本制度及工作程序的要求，履行各自職責，確保醫(yī)療器械經營質量。二、質量管理體系1.質量管理體系文件制定質量管理手冊、程序文件、作業(yè)指導書等質量管理體系文件，明確質量方針、質量目標和質量管理職責。質量管理體系文件應定期評審和修訂，確保其有效性和適應性。2.質量方針和質量目標制定質量方針，體現(xiàn)公司對醫(yī)療器械質量的承諾和追求。質量方針應符合法律法規(guī)要求，并在公司內部得到有效溝通和貫徹。根據(jù)質量方針，制定質量目標，包括醫(yī)療器械產品質量、客戶滿意度等方面的目標。質量目標應分解到各部門，并定期進行考核和評估。3.質量管理機構和人員設立質量管理部門，配備專職質量管理人員，負責醫(yī)療器械經營質量管理工作。質量管理人員應具備相關專業(yè)知識和技能，熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)和質量管理要求。明確質量管理部門及質量管理人員的職責，確保質量管理工作有效開展。三、人員與培訓1.人員資質與健康從事醫(yī)療器械經營活動的人員應具有相應的資質，如醫(yī)療器械經營資質證書、醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓證書等。每年組織員工進行健康檢查，確保員工身體健康，符合從事醫(yī)療器械經營活動的要求。2.培訓計劃與實施制定年度培訓計劃，包括醫(yī)療器械法律法規(guī)、質量管理知識、專業(yè)技能等方面的培訓內容。按照培訓計劃組織培訓，培訓方式可采用內部培訓、外部培訓、在線學習等多種形式。對培訓效果進行評估，包括考試、實際操作考核等方式，確保員工掌握相關知識和技能。四、采購管理1.供應商選擇與評價建立供應商評估和選擇制度，對供應商的合法資質、生產能力、質量保證能力等進行評估。定期對供應商進行評價，根據(jù)評價結果調整供應商名單，確保所采購的醫(yī)療器械產品質量可靠。2.采購合同與協(xié)議與供應商簽訂采購合同或協(xié)議，明確采購產品的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、質量標準、交貨時間、交貨地點、付款方式等條款。采購合同或協(xié)議應符合法律法規(guī)要求，確保雙方的權利和義務明確。3.采購記錄建立采購記錄，記錄采購產品的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、供應商名稱、采購日期等信息。采購記錄應真實、完整、可追溯，保存期限不少于醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存期限不少于5年。五、驗收管理1.驗收人員與場地驗收工作應由經過培訓的驗收人員負責，驗收人員應具備相應的專業(yè)知識和技能。設立專門的驗收場地，保持驗收場地清潔、通風良好，符合醫(yī)療器械儲存要求。2.驗收標準與流程制定驗收標準，明確醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽、說明書、合格證、檢驗報告等方面的驗收要求。按照驗收流程進行驗收，包括核對采購憑證、檢查產品外觀、核對產品標識、檢查產品數(shù)量等環(huán)節(jié)。對驗收合格的醫(yī)療器械，出具驗收合格證明；對驗收不合格的醫(yī)療器械，應及時報告質量管理部門，并按照規(guī)定進行處理。3.驗收記錄建立驗收記錄，記錄驗收產品的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、供應商名稱、驗收日期、驗收人員等信息。驗收記錄應真實、完整、可追溯，保存期限與采購記錄相同。六、儲存與養(yǎng)護管理1.儲存設施與條件配備與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存設施設備，如倉庫、貨架、溫濕度調節(jié)設備、消防設備等。根據(jù)醫(yī)療器械的特性和儲存要求，設置不同的儲存區(qū)域，如常溫庫、陰涼庫、冷庫等。確保儲存設施設備的正常運行，定期進行檢查和維護。2.分區(qū)分類存放按照醫(yī)療器械的類別、特性、用途等進行分區(qū)分類存放，并有明顯的標識。醫(yī)療器械應與非醫(yī)療器械分開存放，不同批號的醫(yī)療器械應分開存放。3.溫濕度監(jiān)測與調控對儲存?zhèn)}庫的溫濕度進行實時監(jiān)測，記錄溫濕度數(shù)據(jù)。根據(jù)溫濕度變化情況，及時采取調控措施，確保儲存溫濕度符合要求。4.庫存盤點與養(yǎng)護定期進行庫存盤點，確保賬實相符。對庫存醫(yī)療器械進行養(yǎng)護檢查，及時發(fā)現(xiàn)和處理質量問題。建立養(yǎng)護記錄，記錄養(yǎng)護時間、養(yǎng)護人員、養(yǎng)護情況等信息。七、銷售管理1.銷售記錄與憑證建立銷售記錄，記錄銷售產品的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、購買單位名稱、銷售日期、銷售人員等信息。開具銷售憑證，銷售憑證應包含產品名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、價格、銷售日期等內容。銷售記錄和銷售憑證應真實、完整、可追溯，保存期限與采購記錄相同。2.銷售渠道與客戶管理選擇合法的銷售渠道，確保醫(yī)療器械產品銷售給具有合法資質的客戶。建立客戶檔案，記錄客戶的基本信息、購買產品情況、售后服務需求等。定期對客戶進行回訪，了解客戶使用產品的情況，收集客戶反饋意見，提高客戶滿意度。3.銷售退貨管理制定銷售退貨管理制度，明確銷售退貨的流程和要求。對退貨產品進行驗收，如驗收合格，辦理入庫手續(xù)；如驗收不合格，按照規(guī)定進行處理。建立銷售退貨記錄，記錄退貨產品的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、退貨日期、退貨原因等信息。八、運輸管理1.運輸設施與條件配備與經營規(guī)模和經營范圍相適應的運輸設施設備，如運輸車輛、冷藏車等。確保運輸設施設備的正常運行，定期進行檢查和維護。根據(jù)醫(yī)療器械的特性和運輸要求，采取相應的防護措施，如包裝加固、溫度控制等。2.運輸記錄建立運輸記錄，記錄運輸產品的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、運輸日期、運輸車輛信息、收貨單位名稱等。運輸記錄應真實、完整、可追溯，保存期限與采購記錄相同。九、售后服務管理1.售后服務體系建立售后服務體系，明確售后服務部門及人員的職責。制定售后服務流程，包括客戶咨詢、投訴處理、維修保養(yǎng)、產品召回等環(huán)節(jié)。2.客戶投訴處理設立專門的客戶投訴渠道，如電話、郵箱、在線客服等。對客戶投訴進行及時受理和調查，分析投訴原因，采取有效的處理措施，并將處理結果及時反饋給客戶。建立客戶投訴記錄，記錄投訴時間、投訴內容、處理過程、處理結果等信息。3.維修保養(yǎng)與技術支持提供醫(yī)療器械的維修保養(yǎng)服務，確保產品正常運行。建立維修保養(yǎng)記錄，記錄維修保養(yǎng)時間、維修保養(yǎng)內容、維修保養(yǎng)人員等信息。為客戶提供技術支持，如產品使用培訓、技術咨詢等。4.產品召回管理按照國家有關規(guī)定，制定產品召回制度，建立產品召回流程。對需要召回的醫(yī)療器械產品，及時通知客戶，并按照規(guī)定的程序進行召回。建立產品召回記錄，記錄召回產品的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、召回原因、召回日期、處理情況等信息。十、質量管理制度的執(zhí)行與監(jiān)督1.制度執(zhí)行公司各部門及人員應嚴格按照本制度及工作程序的要求，開展醫(yī)療器械經營活動。定期對制度執(zhí)行情況進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。2.內部審核每年至少組織一次內部審核，對質量管理體系的運行情況進行全面審查。內部審核應制定審核計劃，明確審核范圍、審核方法、審核人員等。對內部審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項，應制定整改措施，限期整改，并跟蹤整改效果。3.管理評審每年至少組織一次管理評審