《新版藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓規(guī)定》解讀課件

《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》

《新版藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓規(guī)定》解讀主要內(nèi)容介紹

起草過程

指導(dǎo)思想

總體結(jié)構(gòu)和目錄

主要內(nèi)容介紹

主要問題說明《新版藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓規(guī)定》解讀

成立起草小組：局法規(guī)司、注冊司、安監(jiān)司、藥審中心、中檢所、藥典會人員

起草過程簡介《新版藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓規(guī)定》解讀

歷時兩年：2007年7月開始起草－－2009年8月頒布

召開數(shù)十次全國或地方座談會

多次局長辦公會討論

兩次局務(wù)會討論

兩次書面和網(wǎng)絡(luò)向社會征集意見

2009年8月19日頒布

起草過程簡介《新版藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓規(guī)定》解讀起草的指導(dǎo)思想

貫徹落實《藥品注冊管理辦法》有關(guān)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求

盡可能達(dá)到

﹡內(nèi)容清晰化，表達(dá)準(zhǔn)確無異議

﹡過程程序化，具有可操作性

﹡標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一化，保證藥品質(zhì)量

﹡分工合理化，提高行政效率《新版藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓規(guī)定》解讀起草的指導(dǎo)思想

緊緊圍繞技術(shù)轉(zhuǎn)讓的核心，盡量達(dá)到預(yù)期目的

﹡鼓勵創(chuàng)新

﹡有效控制批準(zhǔn)文號數(shù)量

﹡引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)減少簡單改變劑型和仿制藥品的申報數(shù)量，從根本上解決低水平重復(fù)的問題

﹡促進(jìn)專業(yè)化程度提高，實現(xiàn)優(yōu)勢產(chǎn)品重組和重點(diǎn)發(fā)展，進(jìn)一步保證產(chǎn)品質(zhì)量《新版藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓規(guī)定》解讀起草的指導(dǎo)思想

緊緊圍繞技術(shù)轉(zhuǎn)讓的核心，盡量達(dá)到預(yù)期目的

﹡暢通轉(zhuǎn)讓途徑，減少因批準(zhǔn)文號閑置造成的生產(chǎn)技術(shù)閑置，以及對藥品生產(chǎn)監(jiān)管、上市藥品的再評價和不良反應(yīng)監(jiān)測帶來的不利，促進(jìn)品種管理由“靜態(tài)”轉(zhuǎn)變?yōu)椤皠討B(tài)”，有利于產(chǎn)品資源的優(yōu)化組合和產(chǎn)品質(zhì)量的保證，有利于醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展《新版藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓規(guī)定》解讀起草的指導(dǎo)思想

緊緊圍繞技術(shù)轉(zhuǎn)讓的核心，盡量達(dá)到預(yù)期目的

﹡利用技術(shù)手段，加強(qiáng)風(fēng)險控制

強(qiáng)化技術(shù)要求，強(qiáng)調(diào)轉(zhuǎn)讓前后的技術(shù)對比性和可評價性

增加必要時進(jìn)行臨床試驗的要求，確保藥品的安全有效和質(zhì)量可控

強(qiáng)化風(fēng)險控制，對于經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)存在安全性問題的藥品，其技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請不予受理，已經(jīng)受理的不予批準(zhǔn)《新版藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓規(guī)定》解讀

總體結(jié)構(gòu)

﹡五章、附件（二部分）

﹡共計二十六條

目錄

﹡第一章總則

﹡第二章新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申報的條件

﹡第三章藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申報的條件

﹡第四章藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請的申報和審批

﹡第五章附則

《規(guī)定》總體結(jié)構(gòu)和目錄《新版藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓規(guī)定》解讀主要內(nèi)容介紹《新版藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓規(guī)定》解讀藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指藥品技術(shù)的所有者按照本規(guī)定的要求，將藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)，由受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)申請藥品注冊的過程

《新版藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓規(guī)定》解讀藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓影響因素

《新藥證書》

監(jiān)測期

《藥品生產(chǎn)許可證》的范圍

生產(chǎn)轉(zhuǎn)讓企業(yè)間的關(guān)聯(lián)性

產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性

與其他事項的關(guān)聯(lián)性－－與委托加工、特殊藥品管理、進(jìn)口藥品大包裝和分包裝相關(guān)聯(lián)

《新版藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓規(guī)定》解讀藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的分類

新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓

藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓《新版藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓規(guī)定》解讀新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形

情形之一

﹡僅持有《新藥證書》，未取得藥品批準(zhǔn)文號

﹡具有新藥監(jiān)測期

﹡新藥監(jiān)測期未屆滿

《新版藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓規(guī)定》解讀新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形

情形二

﹡持有《新藥證書》，同時取得藥品批準(zhǔn)文號

﹡具有新藥監(jiān)測期

﹡新藥監(jiān)測期未屆滿

《新版藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓規(guī)定》解讀新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形

情形之三

﹡對于僅持有《新藥證書》、尚未進(jìn)入新藥監(jiān)測期的制劑

﹡自《新藥證書》核發(fā)之日起，比照《藥品注冊管理辦法》附件六相應(yīng)制劑的注冊分類所設(shè)立的監(jiān)測期未屆滿

《新版藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓規(guī)定》解讀新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形

情形之四

﹡持有《新藥證書》的原料藥

﹡自《新藥證書》核發(fā)之日起，比照《藥品注冊管理辦法》附件六相應(yīng)制劑的注冊分類所設(shè)立的監(jiān)測期未屆滿

《新版藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓規(guī)定》解讀新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形

情形之五

﹡對于具有《新藥證書》，且仍在新藥保護(hù)期內(nèi)的品種，參照《規(guī)定》中新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行說明：有關(guān)新藥保護(hù)期的相關(guān)文件－－國藥監(jiān)注【2003】59號、278號等

《新版藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓規(guī)定》解讀新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形

情形之六

﹡對于具有《新藥證書》，且仍在過渡期內(nèi)的品種，參照《規(guī)定》中新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行說明：有關(guān)新藥過渡期的相關(guān)文件－－國藥監(jiān)注【2003】59號、278號等《新版藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓規(guī)定》解讀藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形

情形之一

﹡僅持有《新藥證書》，未取得藥品批準(zhǔn)文號

﹡具有新藥監(jiān)測期

﹡新藥監(jiān)測期已屆滿

《新版藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓規(guī)定》解讀藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形

情形之二

﹡持有《新藥證書》，同時取得藥品批準(zhǔn)文號

﹡具有新藥監(jiān)測期

﹡新藥監(jiān)測期已屆滿

《新版藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓規(guī)定》解讀藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形

情形之三

﹡持有《新藥證書》，取得藥品批準(zhǔn)文號或未取得藥品批準(zhǔn)文號

﹡不設(shè)立新藥監(jiān)測期

說明：

“關(guān)于發(fā)布新藥監(jiān)測期期限的通知”（國食藥監(jiān)注〔2003〕141號）等相關(guān)文件

《新版藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓規(guī)定》解讀藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形

情形之四

﹡對于僅持有《新藥證書》、尚未進(jìn)入新藥監(jiān)測期的制劑

﹡自《新藥證書》核發(fā)之日起，比照《藥品注冊管理辦法》附件六相應(yīng)制劑的注冊分類所設(shè)立的監(jiān)測期已屆滿《新版藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓規(guī)定》解讀藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形

情形之五

﹡持有《新藥證書》的原料藥

﹡自《新藥證書》核發(fā)之日起，比照《藥品注冊管理辦法》附件六相應(yīng)制劑的注冊分類所設(shè)立的監(jiān)測期已屆滿

《新版藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓規(guī)定》解讀藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形

情形之六

﹡未取得《新藥證書》﹡轉(zhuǎn)讓方與受讓方應(yīng)當(dāng)均為符合法定條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其中一方持有另一方50%以上股權(quán)或股份《新版藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓規(guī)定》解讀藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形

情形之七

﹡未取得《新藥證書》﹡轉(zhuǎn)讓方與受讓方雙方均為同一藥品生產(chǎn)企業(yè)控股50％以上的子公司

《新版藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓規(guī)定》解讀藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形

情形之八

﹡已獲得《進(jìn)口藥品注冊證》的品種，其生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓可以由原進(jìn)口藥品注冊申請人轉(zhuǎn)讓給境內(nèi)藥品藥品生產(chǎn)企業(yè)

《新版藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓規(guī)定》解讀藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形

情形之九

﹡對于具有《新藥證書》，且新藥保護(hù)期已屆滿的品種，參照《規(guī)定》中藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行說明：有關(guān)新藥保護(hù)期的相關(guān)文件－－國藥監(jiān)注【2003】59號、278號等

《新版藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓規(guī)定》解讀藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形

情形之十

﹡對于具有《新藥證書》，且過渡期已屆滿的品種，參照《規(guī)定》中藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行說明：有關(guān)新藥過渡期的相關(guān)文件－－國藥監(jiān)注【2003】59號、278號等《新版藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓規(guī)定》解讀藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求

簽訂合同

﹡維護(hù)所有申請人的權(quán)利

﹡轉(zhuǎn)讓雙方各負(fù)其責(zé)

﹡司法解決糾紛《新版藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓規(guī)定》解讀藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求

轉(zhuǎn)讓方

﹡向受讓方轉(zhuǎn)讓藥品的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等全部資料和技術(shù)

﹡指導(dǎo)受讓方樣品試制、規(guī)模放大和生產(chǎn)工藝參數(shù)驗證實施以及批生產(chǎn)等各項工作

﹡指導(dǎo)試制質(zhì)量合格的連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品等《新版藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓規(guī)定》解讀藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求

受讓方

﹡開展相應(yīng)的研究和試制工作，承擔(dān)申請人相應(yīng)的責(zé)任

﹡新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓過程，如提高藥品質(zhì)量，并有利于控制安全風(fēng)險的變更，按照相關(guān)要求研究并與申報資料一并申報

﹡生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓過程，保持藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等與轉(zhuǎn)讓方一致，不應(yīng)發(fā)生原料藥來源、輔料種類、用量和比例，以及生產(chǎn)工藝和工藝參數(shù)等影響藥品質(zhì)量的變化

﹡生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓過程，保持生產(chǎn)規(guī)模與轉(zhuǎn)讓方的生產(chǎn)規(guī)模相匹配，超出其十倍或小于十分之一的，應(yīng)當(dāng)重新對生產(chǎn)工藝相關(guān)參數(shù)進(jìn)行驗證，驗證資料與申報資料一并報送《新版藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓規(guī)定》解讀

一致性要求

﹡原料藥、輔料、包材、工藝參數(shù)、生產(chǎn)規(guī)模等

﹡質(zhì)量控制

﹡權(quán)利和責(zé)任

原批準(zhǔn)證明文件中載明的要求，例如藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、IV期臨床試驗等后續(xù)工作

藥品注冊、生產(chǎn)、上市相關(guān)要求等藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求《新版藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓規(guī)定》解讀藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求

技術(shù)要求

﹡全面的藥學(xué)研究,包括工藝、原料藥制備工藝、制劑處方及生產(chǎn)工藝、質(zhì)量研究及方法驗證、比較研究、樣品檢驗、穩(wěn)定性研究、原輔材料來源及驗證、藥包材研究等

﹡必要時，進(jìn)行臨床試驗《新版藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓規(guī)定》解讀藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求

風(fēng)險控制要求確定藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請不予受理，已經(jīng)受理的不予批準(zhǔn)的情形

轉(zhuǎn)讓方或受讓方相關(guān)合法登記失效，不能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的

轉(zhuǎn)讓方和受讓方不能提供有效批準(zhǔn)證明文件的

在國家中藥品種保護(hù)期內(nèi)的

申報資料中，轉(zhuǎn)讓方名稱等相關(guān)信息與《新藥證書》或者藥品批準(zhǔn)文號持有者不一致，且不能提供相關(guān)批準(zhǔn)證明文件的

轉(zhuǎn)讓方未按照藥品批準(zhǔn)證明文件等載明的有關(guān)要求，在規(guī)定時間內(nèi)完成相關(guān)工作的

經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)存在安全性問題的藥品

國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為不予受理或者不予批準(zhǔn)的其他情形《新版藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓規(guī)定》解讀

程序要求

﹡補(bǔ)充申請

﹡現(xiàn)場核查

﹡技術(shù)審評

﹡樣品檢驗

﹡行政審批等

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求《新版藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓規(guī)定》解讀藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的工作流程申請人受讓方省局審核現(xiàn)場核查（抽樣）補(bǔ)充申請申報轉(zhuǎn)讓方省局意見藥審中心三合一國家局1、發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號2、注銷原批準(zhǔn)文號3、注銷進(jìn)口大包裝和小包裝4、二類精神藥注銷定點(diǎn)生產(chǎn)資格5、《新藥證書》、《進(jìn)口藥品注冊證》標(biāo)注6、注銷委托加工*批準(zhǔn)發(fā)給《審批意見通知件》發(fā)給《藥品臨床試驗批件》檢驗不批準(zhǔn)臨床試驗《新版藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓規(guī)定》解讀主要問題的說明

－－結(jié)合征求意見的情況《新版藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓規(guī)定》解讀未取得《新藥證書》品種

設(shè)定控股等相關(guān)要求的問題

從技術(shù)轉(zhuǎn)讓的法規(guī)變化看，對于未取得《新藥證書》品種獲得技術(shù)轉(zhuǎn)讓創(chuàng)造條件和機(jī)會

從條件要求看，與《公司法》等相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行了銜接，具有可操作性，避免為了轉(zhuǎn)讓而出現(xiàn)的“假集團(tuán)”《新版藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓規(guī)定》解讀

從轉(zhuǎn)讓的質(zhì)量保證看，強(qiáng)化了對技術(shù)轉(zhuǎn)讓質(zhì)量控制體系的要求，為保證轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品的質(zhì)量奠定基礎(chǔ)

我國已上市品種的文號數(shù)以萬計，其質(zhì)量控制體系參差不齊

在我國目前的狀況下，控股是為了保證轉(zhuǎn)讓企業(yè)間能夠更好的落實技術(shù)轉(zhuǎn)讓需要的質(zhì)量控制體系的平移，有效地保證轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品的質(zhì)量未取得《新藥證書》品種

設(shè)定控股等相關(guān)要求的問題

《新版藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓規(guī)定》解讀

從政策的引導(dǎo)看，控股企業(yè)間的品種優(yōu)化流動，可以促使醫(yī)藥企業(yè)做大做強(qiáng)，有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量

提示：申報時，需要工商行政管理部門出具的證明性文件未取得《新藥證書》品種

設(shè)定控股等相關(guān)要求的問題

《新版藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓規(guī)定》解讀生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓期間工藝參數(shù)、原料藥來源和輔料等保持一致性的問題

鼓勵具有成熟的生產(chǎn)技術(shù)，原輔料來源清楚，工藝變更有完整注冊行為的品種進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓，以示技術(shù)轉(zhuǎn)讓前后品種質(zhì)量的一致性，保證產(chǎn)品質(zhì)量

提示：根據(jù)《藥品注冊管理辦法》的要求，變更申請的渠道是暢通的，轉(zhuǎn)讓前和后均可以變更《新版藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓規(guī)定》解讀

維護(hù)所有申請人的權(quán)利

保持同一個《新藥證書》處于相同的狀態(tài)提示：申報時，應(yīng)報送所有《新藥證書》的原件所有轉(zhuǎn)讓方

需同意轉(zhuǎn)讓的問題《新版藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓規(guī)定》解讀

并非每個申請技術(shù)轉(zhuǎn)讓的品種均需要進(jìn)行臨床試驗

保證安全有效和質(zhì)量可控的原則下，經(jīng)技術(shù)審評認(rèn)為需要進(jìn)行臨床試驗的應(yīng)進(jìn)行臨床試驗技術(shù)轉(zhuǎn)讓中需做臨床試驗的問題《新版藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓規(guī)定》解讀

轉(zhuǎn)出方省局應(yīng)進(jìn)行審核的問題

屬地監(jiān)管的延伸

避免不符合要求的品種進(jìn)行轉(zhuǎn)讓

轉(zhuǎn)出方省局出具是否同意轉(zhuǎn)出的意見

《新版藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓規(guī)定》解讀進(jìn)口藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的問題

鼓勵國外企業(yè)能將其先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)真正轉(zhuǎn)讓給國內(nèi)企業(yè)