水源性高碘地區(qū)和高碘病區(qū)控制要求 編制說明

《水源性高碘地區(qū)和高碘病區(qū)控制》標準編制說明（報批稿）（一）任務(wù)來源與項目編號腺炎（autoimmunethyroiditis，AIT）的發(fā)生和發(fā)展[3-6]。高碘危害按其來源可分為食源性、水源性、碘干預(yù)性和藥物性4類。我國的高碘危害主要是指水源性高碘危害，是受水源性高碘影響最大的國家。2017—2018年全國生活飲用水水碘調(diào)查結(jié)果顯示：全國水源性高碘地區(qū)（含病區(qū)）分布于20個省份266個縣的25317個行政村，覆蓋人口4065萬，呈地方性區(qū)實施改水降碘[7]。的落實，保護高碘地區(qū)居民免受高碘危害，2020年5月，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布衛(wèi)生健康標準項目目錄（國衛(wèi)辦法規(guī)函〔2020〕391號公開征集制定《水源性高碘病區(qū)控制標準》的項目承擔(dān)單位。經(jīng)申報、審查與確認，國家衛(wèi)生健康委印發(fā)《關(guān)于下達2020年度衛(wèi)生健康標準制定項目計劃的通知》（國衛(wèi)辦法規(guī)函〔2020〕714號委托山西省地方病防治研究所、中國疾病預(yù)防控制中心地方病控制中心和安徽省疾病預(yù)防控制中心共同制定《水源性高碘病區(qū)控制標準》性高碘地區(qū)和高碘病區(qū)控制》。表1項目承擔(dān)單位和人員信息研制人員姓名性別職稱/職務(wù)工作單位工作分工項目負責(zé)人賈清珍女所長主任醫(yī)師山西省地方病防治研究所負責(zé)全面工作參加人員張向東男科主任主任醫(yī)師山西省地方病防治研究所標準起草征求意見匯總處理項目統(tǒng)籌劉鵬女所長研究員中國疾病預(yù)防控制中心地方病控制中心標準起草征求意見匯總處理協(xié)調(diào)指導(dǎo)現(xiàn)場調(diào)查李衛(wèi)東男副主任主任技師安徽省疾病預(yù)防控制中心標準起草征求意見匯總處理負責(zé)安徽省現(xiàn)場調(diào)查孟凡剛男副研究員中國疾病預(yù)防控制中心地方病控制中心現(xiàn)場調(diào)查方案設(shè)計統(tǒng)計分析虞晨男主管醫(yī)師安徽省疾病預(yù)防控制中心實施安徽省現(xiàn)場調(diào)查統(tǒng)計分析王永平男科主任副主任醫(yī)師山西省地方病防治研究所現(xiàn)場調(diào)查方案設(shè)計統(tǒng)計分析負責(zé)山西省現(xiàn)場調(diào)查7.會審和報批。會審稿報送國家衛(wèi)生健康標準委員會地方病標準專業(yè)委員（一）與本標準有關(guān)的國家行政法規(guī)《食鹽加碘消除碘缺乏危害管理條例》（1994年國務(wù)院令第163號發(fā)布，《全國地方病防治“十二五”規(guī)劃》首次提出了“有效控制水源性高碘甲狀性高碘危害防治效果評價的問題。本標準與GB/T19380共同構(gòu)成了支撐水源1970年，《阿根廷內(nèi)分泌代謝雜志》首次發(fā)表了飲用水碘過量狀腺功能的研究報告[8]。2000年以后，丹麥等國陸續(xù)有了更多關(guān)于水源性高碘的報道[9-14]，這些國家水源性高碘發(fā)現(xiàn)較遲，分布范圍和影響的人群較小，相-4-際上沒有水碘的限值標準[15]，但WHO認為個體外源碘的最高攝入量不超過人碘可耐受最高攝入量為600μg/d[16]。根據(jù)2007年世界衛(wèi)生組織、聯(lián)合國兒基會和國際控制碘缺乏病理事會（WHO/UNICIEF/ICCIDD）推薦的流行病學(xué)標準，6歲以上學(xué)齡兒童及一般人群尿碘中位數(shù)≥300μg/L為碘過量；孕婦人群尿碘中位數(shù)≥500μg/L為碘過量[17]。（一）標準名稱與類型的變更地區(qū)和高碘病區(qū)控制標準》。英文名稱為：Controlofwater-borneiodineexcessareaandiodineexcessendemialarea。與基礎(chǔ)標準GB/T19380相匹配，本標準仍然以行政村（社區(qū)）為單位進1.控制指標的確定病率處于較低水平的過程[18]。管理流行病學(xué)認為，有干預(yù)就應(yīng)該有評價。評價價[19,20]。干預(yù)措施的實施和落實情況[19,20]。目前水源性高碘干預(yù)措施主要是供應(yīng)未加碘效果評價是對目標衛(wèi)生問題的解決程度或達到項目預(yù)期目標的實現(xiàn)程度進行評價[19,20]。這里的目標衛(wèi)生問題是高碘危害，預(yù)期目標是控制高碘危害，即 防止人群碘營養(yǎng)過量。碘營養(yǎng)水平的評價指標有很多[21]，在眾多的評價指標中，WHO、UNICEF、ICCIDD于2007年發(fā)布指南中推薦了尿碘中位數(shù)、甲腫率、促甲狀腺激素（thyroidstimulatinghormone，TSH）和甲狀腺球蛋白（thyroglobulin，Tg）等4項指標，作為效果評價指標供選擇使用[17]。其中， TSH是作為新生兒先天性甲減篩查指標推薦的，對于其他人群來說，TSH不是碘缺乏或碘過量的敏感生物標志物，在判定輕度碘缺乏或碘過量中的價值尚不確定[22]，首先排除；Tg雖然是評價低碘和高碘攝入敏感的人群指標[22,23]，但是 需要特殊的實驗室和儀器設(shè)備，后續(xù)成本比較昂貴，一般的基層疾控部門難以達到，也不作考慮。此外，近年來研究比較多的血清碘，雖然能夠較準確地反映近期人體碘營養(yǎng)狀況[24-27]，但因為和Tg同樣的缺點以及缺少權(quán)威的參考值范圍，也未能納入。甲狀腺容積檢查和尿碘檢測在基層疾控部門設(shè)備、人員、技術(shù)基本到位，可以作為效果指標。但是，由于碘缺乏和過量均可導(dǎo)致甲腫率升高，而且甲狀腺容積的變化滯后于碘營養(yǎng)的變化，使得甲腫率不能作為判定當(dāng)前碘過量的唯一指標，而尿碘中位數(shù)作為群體指標可以準確識別碘攝入過多的人群[22]，因此二者結(jié)合，共同確定為效果評價指標。2.調(diào)查對象及各指標界值的確定（1）甲腫率—兒童—8~10周歲狀腺疾病關(guān)系方向[28-30]。甲狀腺是碘的靶向器官，甲狀腺疾病是碘過量的主要和形態(tài)學(xué)改變，可以導(dǎo)致高碘甲腫、甲減，促進AIT的發(fā)生或發(fā)展[31]。高碘是管疾病和代謝紊亂，還存在爭論[7,22,32-36]。重程度的重要指標。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，高碘甲腫主要發(fā)生于5~15周歲年齡段，兒童[37-39]。大量研究表明，碘充足人群的甲腫率很低，碘以外的各種因素造成的兒童甲腫率均在5%以下。甲腫率一旦超過5%，因碘所引起的相關(guān)生化指標異常的可能性就越來越大。國際組織將兒童甲腫率5%作為判定碘是否成為公共衛(wèi)生問題的界值[40,41]。要明確一個地區(qū)兒童甲腫率，就要選定目標人群開展流行病學(xué)調(diào)查。綜合考慮敏感性、代表性、可及性，將8~10周歲兒童甲腫率＜5%確影響，多數(shù)兒童或成人大概要經(jīng)過6~12個月，才會發(fā)生缺碘性甲腫流行。糾報道不一[43-46]。在應(yīng)用甲腫率進行高碘控制評價時，建議參照缺碘性甲腫給予高碘甲腫6~12個月的消退滯后期。（2）尿碘中位數(shù)—兒童—8~10周歲尿中碘含量是評價人群碘營養(yǎng)狀況和干預(yù)措施實施效果的重要指標之一[47,48]。目前學(xué)齡兒童為代表的一般人群碘過量的標準仍然為≥300μg/L；孕婦人群碘過量的標準是≥500μg/L；沒有哺乳婦女、嬰兒、幼兒等特殊群體碘過量的判定標準。2018年，UNICEF將判定學(xué)齡兒童碘充足的尿碘范圍從100~199μg/L擴大到100~299μg/L，但僅限于兒童[49,50]。閻玉芹等我國部分地區(qū)5種重點人群碘營養(yǎng)調(diào)查研究顯示，不同人群之間尿碘水平具有明顯的差異，表現(xiàn)為嬰幼兒>學(xué)齡兒童>育齡婦女>哺乳婦女>孕婦[51]。孟凡剛等在我國碘充足地區(qū)開展的一項不同人群碘營養(yǎng)調(diào)查顯示，兒童≈成人>孕婦>哺乳婦女[52]。UNICEF、全球營養(yǎng)改善聯(lián)盟（GAIN）和蘇黎世聯(lián)邦理工學(xué)院（ETH）合作開展的涉及不同國家6個不同人群碘營養(yǎng)水結(jié)果顯示（見表2學(xué)齡兒童>育齡婦女，學(xué)齡兒童>孕婦>哺乳婦女[53]。綜上，學(xué)齡兒童尿碘水平不能代表特殊人群和育齡婦女[54]，孕婦、哺乳婦女和育碘危害控制來說，不僅要糾正碘過量，同時還要因此規(guī)定8~10周歲兒童尿碘中位數(shù)≥100且＜300μg/L。對于哺乳婦女、嬰用于評價個體的碘營養(yǎng)狀況，也不適用于量化碘缺乏或碘過量人口的比例[49]。表2不同國家6個人群尿碘中位數(shù)(μg/L）人群中國臨汾菲律賓杜格加勞市克羅地亞薩格勒布M(P25~P75)nM(P25~P75)nM(P25~P75)n學(xué)齡兒童201(187~2138375(348~3940240(223~26197)85)45)8175(167~1837210(195~2335166(141~1822育齡婦女8)93)58)7186(165~2036155(144~1638129(106~1320孕婦6)57)49)2113(104~12366010哺乳婦女7)993(87~96)467(35~102)6286(261~3136355(325~3837232(198~26100-6月嬰兒7-24月幼兒3)60)21)6205(182~2336353(330~3937249(169~325)87)69)46（3）水碘含量—居民生活飲用水—水碘中位數(shù)在水源性高碘地區(qū)和高碘病區(qū)，過量的碘主要來源于飲用水[55]。關(guān)于高碘地區(qū)劃定的水碘界值，在修訂舊標準形成GB/T19380—2016時，江蘇省、山的調(diào)查研究，將其確定為100μg/L[56-63]。2019年，山西省對水碘中位數(shù)＞100μg/L的298個高碘行政村進行調(diào)查 ≥150μg/L后，甲腫率≥5%，并隨水碘含量而升高，最高達17.99%。將水碘100~149μg/L這一范圍以10μg/L為單位細分（見表4可知水碘＞100 是科學(xué)的。表3山西省2019年高碘地區(qū)兒童調(diào)查結(jié)果水碘(μg/L）分組M尿碘中位數(shù)(μg/L）食鹽碘含量半定量檢測檢查人數(shù)人數(shù)甲腫率（%）檢測份數(shù)檢測份數(shù)未加碘份數(shù)未加碘食鹽率（%）0~14.5577233.99561333.2057727647.8350~78.1640243.75633348.2064026341.09100~123.81343644.771341353.20134369952.05150~169.6914677.33913424.5091442846.83200~232.7843526.17843455.1084334240.57250~276.21161665.681160417.70116150043.07300~319.3385379.61380569.8038519149.61350~369.73014013.29297618.0030112641.86400~425.83033411.22298649.9530313143.23450~464.5132107.58130591.051327153.79500~520.01972311.68196700.401975527.92550~551.962711.2962666.15624775.81600~667.31392517.99139735.101395237.41合計207.3069974726.756953426.406997318145.46-10-表4水碘100~149μg/L之間兒童甲腫情況水碘分組(μg/L）檢查人數(shù)甲腫人數(shù)甲腫率（%）100~272145.15110~350195.43120~32192.80130~17584.57140~149225146.222020年，對其中的48個已改水村進行了再次橫斷面抽改水降碘1年左右（改水時間不同，有先有后48個村總體水碘中位數(shù)從原來的249.15μg/L降至50.30μg/L，低于100μg/L的高碘界值；8~10周歲兒童甲腫率從7.82%下降到4.29%，不再呈現(xiàn)流行狀態(tài)，改水降碘措施實施效果令人滿意。通過改水降碘，各組甲腫率均發(fā)生明顯的下降，其中原水碘300μg/L以下各組均降到5%以下，而原水碘300μg/L以上各組雖然下降的更為表52019—2020年改水降碘效果對比水碘2019年2020年分組水碘M調(diào)查甲腫率尿碘未加碘食水碘M調(diào)查甲腫率尿碘未加碘食(μg/L)(μg/L)例數(shù)(%)(μg/L)鹽率(%)(μg/L)例數(shù)(%)(μg/L)鹽率(%)100~137.753743.74340.9052.6792.603121.28338.4062.50150~166.602305.65424.1536.5243.681774.52297.2033.33200~237.402027.92369.2033.17104.051884.79267.9046.81250~269.502386.72459.8047.4864.102444.51418.2070.49300~348.902137.51659.4073.2450.302335.58603.9085.84400~425.80858.24497.3069.4114.20937.53529.1047.31500~528.0019213.02571.3044.2739.281712.92439.9055.56600~2020.407824.36973.0557.6950.30749.46832.5093.24合計249.1516127.82448.9050.0050.3014924.29382.6061.80另外，總體尿碘中位數(shù)從原來的448.90μg/L下降到382.60μg/L；大部-11-水碘持續(xù)≤100μg/L地區(qū)兒童尿碘在和甲腫率均回歸正常；而改水降碘不合格表6改水2年后不同水碘含量地區(qū)防治效果對比水碘(μg/L)村數(shù)兒童例數(shù)水碘M(μg/L)(Min~Max)尿碘中位數(shù)(μg/L)甲腫率(%)未加碘食鹽率(%)≤1002068914.8(2.0-86.5)298.41.1646.7310379166.0(122.4-285.5)510.03.9658.04量≤100μg/L，還應(yīng)當(dāng)考慮到人群實際飲用情況及其他干擾因素，防止沒有正合兒童尿碘中位數(shù)≥100μg/L且＜300μg/L的要求。保證改水降碘后人群既無散式供水，或者二者兼而有之。因此標準規(guī)定的是水碘中位數(shù)≤100μg/L，并在附錄中規(guī)定了不同供水方式水樣的采集要通用要求：依據(jù)GB/T19380判定的水源性高碘地區(qū)和高碘病區(qū)，滿足下通用要求：依據(jù)GB/T19380判定的水源性高碘地區(qū)和高碘病區(qū)，滿足下生活飲用水水碘中位數(shù)≤100μg/L，同時8周歲～10周歲兒童尿碘中位碘中位數(shù)≤100μg/L，同時8周歲～10周歲兒童尿碘中位數(shù)≥100μg/L且展控制評價時的樣本抽樣方法確定為按照附錄A的規(guī)定進行抽樣調(diào)查，明確水（五）規(guī)范性引用文件-12-GB/T19380—2016《水源性高碘地區(qū)和高碘病區(qū)的劃定》界定的高碘甲狀腺腫、水源性高碘地區(qū)、水源性高碘病區(qū)，GB5749—2022《生活飲用水況，如在居民區(qū)安裝集中凈水處理設(shè)備建立分質(zhì)供水站性附錄A部分，充分吸取和對接GB/T19380—2016和WS/T669—2020的10%抽樣法可以歸類于分層比例抽樣法?，F(xiàn)場調(diào)查發(fā)現(xiàn)，部分高碘地區(qū)與的調(diào)查中采用了10%抽樣法，該方法可以提高樣本的代表性，以及總體指標估計值的準確性，經(jīng)濟、簡單、方便易行，取得了較好效果[65]。為了兼顧這些特殊類型高碘地區(qū)，本標準規(guī)定分散式供水地區(qū)水樣的采集亦采取10%抽樣法。-13-單純隨機抽樣估計總體率時，當(dāng)事件發(fā)生概率小于0.2或大于0.8時，樣本量的計算適用公式1[66]。1)腫率均在10%左右[7]，這里取p0=10%；高碘病區(qū)在未采取防治措施的情況下兒童甲腫率一般不會低于5%，即p=5%；α=0.05，Z0.05=1.96，即總體率的95%可信區(qū)間在5%~15%之間。基于以上假設(shè)，估計上述各值代入公式計算得n=103，有限總體中所需樣本量還會更少。因此，確定兒童的抽樣例數(shù)宜≥100例。當(dāng)8~10周歲兒童數(shù)量不足時，可擴展到6~12周歲。若兒童數(shù)量過少，目前尚不明確評估某一具體調(diào)查點目標人群碘營養(yǎng)水平時所需樣本量的方法[49]。有研究表明，大約需要100個尿樣樣本才能以10%的精度來可靠地估計人群的尿碘中位數(shù)[53,67]。據(jù)此，本標準規(guī)定尿樣的采集數(shù)量宜≥100份。當(dāng)8~10周歲兒童數(shù)量不足時，可擴展到6~12周歲。25份，均得到回復(fù)。其中地方病標委會專家回復(fù)意見4份，提出修改意見15條，采納10條，部分采納1條，未采納4條；非地方病標委會專家回復(fù)意見部分采納1條，未采納2條。預(yù)審意見和采納情況、不采納的理由詳見《征求會審階段：標委會會議審查意見28份；共提出修改意見16條，采納14標準協(xié)調(diào)管理機構(gòu)審查：共提出修改意見16條，采納15條，部分采-14--15-參考文獻[1]于志恒,劉守軍,朱惠民,等.碘和甲狀腺腫流行規(guī)律的發(fā)現(xiàn)、檢驗和建立[J].中華地方病學(xué)雜志,2004,23(3):195-197.DOI:10.3760/cma.j.issn.1000-4955.2004.03.002.[2]李康,于健春,康維明.碘攝入與甲狀腺疾病[J].中華地方病學(xué)雜志,2016,35(3):166-169.DOI:10.3760/cma.j.issn.2095-4255.2016.03.003.[3]張倩為,綦一澄,湯明明,等.碘與甲狀腺疾病的研究進展[J].醫(yī)學(xué)綜述,2021,27(7):1373-1379.DOI:10.3969/j.issn.1006-2084.2021.07.023.[4]2018年碘與甲狀腺疾病大會工作組.2018年全國第三屆碘與甲狀腺疾病大會共識[J].中華地方病學(xué)雜志,2018,37(11):861-862.DOI:10.3760/cma.j.issn.2095-4255.2018.11.001.[5]單忠艷.中國居民補碘指南解讀[J].中國實用內(nèi)科雜志,2019,39(4):43-46.DOI:10.19538/j.nk2019040108.[6]DuY,GaoY,MengF,etal.IodinedeficiencyandexcesscoexistinChinaandinducethyroiddysfunctionanddisease:across-sectionalstudy.PLoSOne,2014,9(11):e111937.DOI:10.1371/journal.pone.0111937.[7]申紅梅.中國水源性高碘危害防治與實踐[M].北京:人民衛(wèi)生出版社,2019.[8]DavidovichD,StiglianoH,JRGarc?a,etal.Studyofthyroidfunctionin20inhabitantsofazonewithanexcessofiodineinthedrinkingwater[J].RevistaArgentinaDeEndocrinologíaYMetabolismo,1970,16(3):75-79.[9]VoutchkovaDD,KristiansenSM,HansenB,etal.IodineconcentrationsinDanishgroundwater:historicaldataassessment1933–2011[J].EnvironmentalGeochemistry&Health,2014,36(6):1151-1164.DOI:10.1007/s10653-014-9625-4.[10]WattsMJ,O’ReillyJ,MaricelliA,etal.AsnapshotofenvironmentaliodineandseleniuminLaPampaandSanJuanprovincesofArgentina[J].JournalofGeochemicalExploration,2010,107(2):87-93.DOI:10.1016/j.gexplo.2009.11.002.[11]BarikmoI,HenjumS,DahlL,etal.Environmentalimplicationofiodineinwater,milkandotherfoodsusedinSaharawirefugeescampsinTindouf,Algeria[J].JournalofFoodCompositionandAnalysis,2011,24(4-5):637-641.DOI:10.1016/j.jfca.2010.10.003.[12]JessicaF,MichaelZ,FatmaA,etal.Theeffectofexc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