高價藥品管理制度規(guī)定

高價藥品管理制度規(guī)定?一、總則（一）目的為加強公司高價藥品的管理，規(guī)范高價藥品的采購、儲存、銷售、使用等環(huán)節(jié)，確保高價藥品的質(zhì)量安全，保障患者用藥權(quán)益，提高公司經(jīng)濟效益，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有涉及高價藥品的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、調(diào)配、使用及管理等相關部門和人員。（三）定義高價藥品是指價格相對較高、對治療特定疾病具有重要作用、臨床使用較為特殊的藥品。具體范圍由公司根據(jù)實際情況確定，并定期進行更新。（四）管理原則1.依法管理原則：嚴格遵守國家有關藥品管理的法律法規(guī)、政策規(guī)定，確保高價藥品管理活動合法合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則：把保證高價藥品質(zhì)量放在首位，強化質(zhì)量控制，確?；颊呤褂冒踩行У乃幤贰?.規(guī)范操作原則：明確各環(huán)節(jié)的操作流程和標準，嚴格按照規(guī)定進行管理，杜絕違規(guī)行為。4.責任追究原則：對高價藥品管理過程中出現(xiàn)的違規(guī)行為，依法依規(guī)追究相關責任人的責任。二、采購管理（一）采購計劃1.各臨床科室根據(jù)臨床需求和患者用藥情況，定期（每月/每季度）提交高價藥品采購計劃。采購計劃應詳細注明藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、預計使用時間等信息。2.藥劑科對各科室提交的采購計劃進行匯總、審核，結(jié)合庫存情況、藥品周轉(zhuǎn)率等因素，合理調(diào)整采購計劃，確保高價藥品的供應既能滿足臨床需求，又避免庫存積壓。3.采購計劃經(jīng)藥劑科負責人審核、分管領導審批后，交采購部門執(zhí)行。（二）供應商選擇1.采購部門應選擇具有合法資質(zhì)、信譽良好、產(chǎn)品質(zhì)量可靠的供應商作為高價藥品的采購渠道。供應商須提供營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證、質(zhì)量保證協(xié)議等相關資質(zhì)證明文件，并定期進行審核和更新。2.對新引入的供應商，采購部門應進行實地考察，評估其生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理水平、售后服務等情況，確保符合公司要求。3.建立供應商評價機制，定期（每年）對供應商的供貨質(zhì)量、價格、交貨期、售后服務等方面進行綜合評價，評價結(jié)果作為供應商選擇和淘汰的依據(jù)。（三）采購流程1.采購人員根據(jù)審批后的采購計劃，向選定的供應商發(fā)送采購訂單。采購訂單應明確藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價格、交貨期等詳細信息，并經(jīng)雙方確認。2.供應商按照采購訂單要求組織發(fā)貨，并提供隨貨同行單、發(fā)票等相關資料。采購人員在收到貨物后，應及時通知驗收人員進行驗收。3.采購部門應建立采購臺賬，詳細記錄高價藥品的采購日期、供應商名稱、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價格等信息，確保采購記錄真實、完整、可追溯。三、驗收管理（一）驗收人員驗收工作應由具備專業(yè)知識和技能的驗收人員負責，驗收人員應經(jīng)過相關培訓，熟悉藥品驗收標準和流程。（二）驗收標準1.依據(jù)藥品質(zhì)量標準、合同約定及相關法律法規(guī)要求，對高價藥品的外觀、包裝、標簽、說明書、數(shù)量、規(guī)格、劑型等進行逐一核對。2.檢查藥品的有效期、批準文號、生產(chǎn)批號等信息是否清晰、準確，與隨貨同行單、發(fā)票等相關資料是否一致。3.對需進行質(zhì)量檢驗的高價藥品，按照規(guī)定抽樣送藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗，檢驗合格后方可入庫。（三）驗收流程1.驗收人員在收到采購部門通知后，應及時到指定地點對高價藥品進行驗收。驗收時，應認真核對藥品實物與采購訂單、隨貨同行單等相關資料的一致性。2.對驗收合格的高價藥品，驗收人員應在隨貨同行單上簽字確認，并填寫驗收記錄。驗收記錄應包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批準文號、生產(chǎn)批號、有效期、供應商名稱、驗收日期、驗收人員等信息。3.對驗收不合格的高價藥品，驗收人員應及時通知采購部門與供應商聯(lián)系，辦理退貨、換貨等相關事宜，并做好記錄。四、儲存管理（一）儲存條件1.高價藥品應按照藥品說明書或標簽標注的儲存條件進行儲存，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。2.對有特殊儲存要求的高價藥品，如冷藏、冷凍藥品，應配備相應的儲存設備，保證儲存溫度符合要求。（二）倉庫布局1.倉庫應設置專門的高價藥品儲存區(qū)域，實行分區(qū)分類存放，并有明顯的標識。2.高價藥品儲存區(qū)域應保持清潔、干燥、通風良好，溫度、濕度應符合規(guī)定要求。（三）庫存管理1.建立高價藥品庫存管理制度，定期盤點庫存，確保賬物相符。2.對庫存高價藥品應進行動態(tài)管理，及時掌握藥品的出入庫情況和庫存數(shù)量，避免積壓或缺貨。3.對臨近有效期的高價藥品，應進行重點監(jiān)控，及時采取促銷、退貨等措施，確保藥品在有效期內(nèi)使用。五、養(yǎng)護管理（一）養(yǎng)護計劃1.制定高價藥品養(yǎng)護計劃，明確養(yǎng)護周期、養(yǎng)護內(nèi)容、養(yǎng)護人員等。養(yǎng)護周期應根據(jù)藥品的性質(zhì)、儲存條件等因素合理確定，一般每月/每季度進行一次全面養(yǎng)護。2.養(yǎng)護計劃應涵蓋高價藥品的儲存環(huán)境檢查、藥品質(zhì)量外觀檢查、設備設施維護等方面。（二）養(yǎng)護措施1.養(yǎng)護人員按照養(yǎng)護計劃對高價藥品進行養(yǎng)護，檢查藥品的儲存條件是否符合要求，如溫度、濕度、通風等情況。2.對藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等進行檢查，查看是否有破損、變形、變色、受潮等現(xiàn)象，如有異常應及時記錄并報告。3.定期對儲存設備設施進行維護保養(yǎng)，確保其正常運行，如冷藏設備的溫度監(jiān)控系統(tǒng)、通風設備的運轉(zhuǎn)情況等。（三）養(yǎng)護記錄養(yǎng)護人員應認真填寫?zhàn)B護記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、養(yǎng)護日期、養(yǎng)護情況、發(fā)現(xiàn)問題及處理結(jié)果等信息。養(yǎng)護記錄應妥善保存，以備查閱。六、銷售管理（一）銷售流程1.患者或醫(yī)療機構(gòu)憑醫(yī)生處方到藥房購買高價藥品，藥房工作人員應認真審核處方的合法性、有效性和規(guī)范性。2.對審核合格的處方，藥房工作人員按照處方內(nèi)容調(diào)配高價藥品，并進行核對，確保調(diào)配準確無誤。3.將調(diào)配好的高價藥品交付患者或醫(yī)療機構(gòu)，并告知患者用藥方法、注意事項等信息。4.藥房工作人員按照規(guī)定開具銷售發(fā)票，記錄銷售日期、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價格、購買方名稱等信息，并將銷售記錄及時錄入系統(tǒng)。（二）價格管理1.高價藥品的銷售價格應嚴格按照物價部門核定的價格執(zhí)行，不得擅自提高或降低價格。2.公司應定期關注物價政策變化，及時調(diào)整高價藥品的銷售價格，并做好相關記錄。（三）銷售記錄建立高價藥品銷售臺賬，詳細記錄每筆銷售業(yè)務的相關信息，包括銷售日期、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價格、購買方名稱、處方編號等，確保銷售記錄真實、完整、可追溯。七、使用管理（一）使用原則1.臨床科室應嚴格按照藥品說明書、臨床診療指南和相關規(guī)范使用高價藥品，確保用藥安全、有效、合理。2.鼓勵臨床科室開展高價藥品的合理用藥監(jiān)測和評價，不斷提高用藥水平。（二）處方管理1.醫(yī)生開具高價藥品處方時，應嚴格掌握用藥指征，詳細填寫患者病歷，注明用藥原因、用法用量、療程等信息。2.加強對高價藥品處方的審核，藥劑科應定期對處方的合理性進行點評，對不合理處方及時與醫(yī)生溝通，提出改進建議。（三）不良反應監(jiān)測1.臨床科室應密切關注患者使用高價藥品后的不良反應情況，及時收集、報告藥品不良反應信息。2.藥劑科負責對收集到的藥品不良反應信息進行分析、評價，并按照規(guī)定上報藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。八、財務管理（一）預算管理1.財務部門應根據(jù)公司經(jīng)營目標和高價藥品銷售計劃，編制高價藥品采購預算和資金預算，確保資金合理安排。2.對高價藥品采購預算和資金預算進行嚴格控制，確保各項費用支出在預算范圍內(nèi)。（二）成本核算1.建立高價藥品成本核算制度，準確核算高價藥品的采購成本、儲存成本、銷售成本等。2.通過成本核算，分析高價藥品的成本構(gòu)成和變化趨勢，為公司制定價格策略、優(yōu)化采購渠道等提供依據(jù)。（三）賬務處理1.財務部門應按照國家財務制度和會計準則，對高價藥品的采購、銷售、庫存等業(yè)務進行規(guī)范的賬務處理，確保賬目清晰、準確。2.定期對高價藥品的財務賬目進行核對和審計，保證財務信息的真實性和完整性。九、監(jiān)督檢查（一）內(nèi)部審計1.公司內(nèi)部審計部門定期對高價藥品的采購、驗收、儲存、銷售、使用等環(huán)節(jié)進行審計，檢查制度執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)問題及時提出整改意見。2.內(nèi)部審計部門應將審計結(jié)果向公司管理層報告，并跟蹤整改落實情況。（二）質(zhì)量檢查1.質(zhì)量管理部門定期對高價藥品的質(zhì)量進行檢查，包括藥品的外觀、質(zhì)量標準、儲存條件等方面，確保藥品質(zhì)量符合要求。2.對檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，應及時采取措施進行處理，并追究相關責任人的責任。（三）日常巡查1.各相關部門應定期對高價藥品管理工作進行自查，及時發(fā)現(xiàn)和糾正存在的問題。2.公司管理層不定期對高價藥品管理情況進行巡查，對發(fā)現(xiàn)的違規(guī)行為嚴肅處理。十、培訓與考核（一）培訓計劃1.人力資源部門會同藥劑科等相關部門制定高價藥品管理培訓計劃，明確培訓內(nèi)容、培訓對象、培訓時間等。2.培訓內(nèi)容應包括藥品管理法律法規(guī)、高價藥品管理制度、采購流程、驗收標準、儲存養(yǎng)護知識、合理用藥等方面。（二）培訓實施1.根據(jù)培訓計劃，組織相關人員參加培訓，培訓方式可采用內(nèi)部培訓、外部培訓、網(wǎng)絡培訓等多種形式。2.培訓結(jié)束后，應對培訓效果進