藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)培訓(xùn)終楊課件

藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)培訓(xùn)鳳縣醫(yī)院藥劑科楊芳利第一部分：藥品不良反應(yīng)報(bào)告表1.藥品不良反應(yīng)概念2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告表法規(guī)依據(jù)4.藥品不良反應(yīng)報(bào)告表填寫詳細(xì)要求及注意事項(xiàng)第二部分：醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表1.醫(yī)療器械不良事件概念2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的意義3.器械不良事件報(bào)告表填寫要求及注意事項(xiàng)4.常用可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告舉例1.藥品不良反應(yīng)概念

藥品不良反應(yīng)（英文AdverseDrugReaction，縮寫ADR），是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

藥品不良反應(yīng)是藥品固有特性所引起的，任何藥品都有可能引起不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)，是一種“合法”傷害。不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。為什么會(huì)產(chǎn)生藥品不良反應(yīng)？

2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義（一）彌補(bǔ)藥品上市前研究的不足，為上市后再評(píng)價(jià)提供服務(wù)由于藥品上市前研究的局限性，使得一些意外的、未知的、發(fā)生率低的不良反應(yīng)只有在上市后的大面積推廣使用中才能顯現(xiàn)拜斯亭降低血脂1997年上市橫紋肌溶解腎功能不全2001年撤市修改說明書（二）促進(jìn)臨床合理用藥

工作背景美國(guó)FDA提出風(fēng)險(xiǎn)警示頭孢曲松鈉新生兒死亡含鈣溶液/藥物合用肺、腎中出現(xiàn)鈣-頭孢曲松鈉沉淀物生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合發(fā)布消息修改藥品說明書

國(guó)家中心對(duì)此提出關(guān)注提出安全建議對(duì)該品種通報(bào)分析、評(píng)價(jià)清毒、解毒、利濕控制感染兩次蒸餾魚腥草注射液三白草科植物蕺菜鮮品過敏性休克暫停該品種（四）促進(jìn)新藥的研制開發(fā)具有藥理作用非索非那定不能透過血腦屏障，成為最受歡迎的抗過敏藥物特非那丁死亡報(bào)告新型抗組胺藥心臟毒性撤市特非那定代謝產(chǎn)物（五）及時(shí)發(fā)現(xiàn)重大藥害事件，防止藥害事件的蔓延和擴(kuò)大，保障公眾健康和社會(huì)穩(wěn)定收集ADR報(bào)告

分析

評(píng)價(jià)

研究

發(fā)布信息

采取措施

避免重復(fù)發(fā)生

3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告表法規(guī)依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》2011年5月4日發(fā)布，自2011年7月1日起施行。

《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第十九條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》（見附表1）并報(bào)告。第二十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。4.報(bào)告表填寫詳細(xì)要求⑴報(bào)告的基本情況⑵患者的基本情況⑶使用藥品情況⑷不良反應(yīng)發(fā)生及轉(zhuǎn)歸⑸關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)⑹報(bào)告人和報(bào)告單位信息

⑴

報(bào)告的基本信息首次報(bào)告□跟蹤報(bào)告□如果報(bào)告的是跟蹤報(bào)告，搜索到原始報(bào)告后在原始報(bào)告上進(jìn)行修改，補(bǔ)充資料后保存。編碼（由我填寫）是報(bào)告單位內(nèi)部編碼,電子上報(bào)后系統(tǒng)自動(dòng)形成的電子編碼,報(bào)告單位要記錄在紙制報(bào)告上。報(bào)告單位類別選擇藥品不良反應(yīng)報(bào)告表的填報(bào)單位的類型

醫(yī)療機(jī)構(gòu)□生產(chǎn)企業(yè)□經(jīng)營(yíng)企業(yè)□個(gè)人□其他報(bào)告類型新的□嚴(yán)重□一般□新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。（說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

1.導(dǎo)致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

5.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；

6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

⑵

患者相關(guān)情況姓名真實(shí)全名性別

按實(shí)際情況選擇出生日期

患者的出生年應(yīng)填寫4位，如1987年5月13日。

如果患者的出生日期無法獲得，應(yīng)填寫發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)的年齡。民族應(yīng)正確填寫，如回族。體重

注意以千克（公斤）為單位。如果不知道準(zhǔn)確的體重，請(qǐng)做一個(gè)最佳的估計(jì)。病例號(hào)/門診號(hào)（企業(yè)填寫醫(yī)院名稱）

認(rèn)真填寫患者的病歷號(hào)（門診號(hào)）以便于對(duì)詳細(xì)病歷詳細(xì)資料的查找。既往藥品不良反應(yīng)/事件情況

包括藥物過敏史。

如選擇“有”，應(yīng)具體說明。家族藥品不良反應(yīng)/事件

選擇正確選項(xiàng)。

如選擇“有”，應(yīng)具體說明。

相關(guān)重要信息

此欄的過敏史是指藥物過敏史之外的其他過敏經(jīng)歷，藥物過敏史應(yīng)在“既往藥品不良反應(yīng)/事件”一欄說明。吸煙史□飲酒史□妊娠期□肝病史□腎病史□過敏史□(比如食物、花粉

)

其他□生產(chǎn)廠家

填藥品說明書上的藥品生產(chǎn)企業(yè)的全稱，不可用簡(jiǎn)稱，如：“上五”、“白云”等批號(hào)

填寫藥品包裝上的生產(chǎn)批號(hào)，如980324。注意不要與生產(chǎn)日期、有效期相混淆。用法用量

包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)。

例如，5mg，口服，每日2次。如系靜脈給藥，需注明靜脈滴注、靜脈推注或者“小壺”給藥等。對(duì)于規(guī)定要緩慢靜脈注射的藥品應(yīng)在報(bào)告表“其它”欄內(nèi)注明是否緩慢注射。可能與不良反應(yīng)/事件發(fā)生有關(guān)的藥品必填，藥品包裝上有按實(shí)際填寫和原患疾病區(qū)分容易出現(xiàn)的問題：1．通用名、商品名混淆或填寫混亂，劑型不清；2．生產(chǎn)廠家缺項(xiàng)，填寫藥廠簡(jiǎn)稱；3．把產(chǎn)品批號(hào)寫成藥品批準(zhǔn)文號(hào)，如“國(guó)藥準(zhǔn)字H2000150用藥起止時(shí)間

指使用藥品的同一劑量的開始時(shí)間和停止時(shí)間。如果用藥過程中改變劑量應(yīng)另行填寫該劑量的用藥起止時(shí)間，并予以注明。用藥原因

填寫使用該藥品的原因，應(yīng)詳細(xì)填寫。如患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應(yīng)，用藥原因欄應(yīng)填肺部感染。并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時(shí)患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購(gòu)買的藥品或中草藥等。

不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)，患者同時(shí)使用的其他藥品（不包括治療不良事件的藥品），而且報(bào)告人并不認(rèn)為這些藥品與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)。并用藥品的信息可能提供以前不知道的藥品之間的相互作用的線索，或者可以提供不良反應(yīng)的另外的解釋，故請(qǐng)列出與懷疑藥品相同的其他信息。

⑷

不良反應(yīng)/事件相關(guān)情況不良反應(yīng)/事件名稱對(duì)明確藥源性疾病的填寫疾病名稱

不明確的填寫不良反應(yīng)中最主要、最明顯的癥狀。

例如：不良反應(yīng)表現(xiàn)：患者從Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日開始使用Ⅹ，1.0g,1次/日，靜滴,Ⅹ日患者胸腹部出現(xiàn)斑丘疹，有瘙癢感。繼續(xù)使用后丘疹面積增大。不良反應(yīng)名稱可填寫皮疹。不能填寫過敏反應(yīng)、胃腸道反應(yīng)、消化道反應(yīng)、副作用、皮膚過敏、皮膚反應(yīng)、不良反應(yīng)等。

如果為以下“常見嚴(yán)重不良反應(yīng)”：

⑴過敏性休克

⑵嚴(yán)重過敏癢反應(yīng)

⑶嚴(yán)重皮膚粘膜損害藥品不良反應(yīng)

⑷肝損害藥品不良反應(yīng)⑸腎損害藥品不良反應(yīng)“藥品不良反應(yīng)/事件名稱”

填寫過敏性休克、嚴(yán)重過敏癢反應(yīng)、嚴(yán)重皮膚粘膜損害藥品不良反應(yīng)、肝損害藥品不良反應(yīng)、腎損害藥品不良反應(yīng)；也可同時(shí)隨填相應(yīng)癥狀。不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間

填寫不良反應(yīng)發(fā)生的確切時(shí)間。

如，用藥20分鐘后，用藥中，用藥2小時(shí)，用藥兩天后等當(dāng)一個(gè)新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷，不良事件的發(fā)生時(shí)間就是孩子的出生日期。

當(dāng)一個(gè)胎兒因?yàn)橄忍烊毕荻l(fā)生早產(chǎn)或流產(chǎn)時(shí)，不良反應(yīng)的發(fā)生時(shí)間就是懷孕終止日期。不良反應(yīng)過程描述

3個(gè)時(shí)間3個(gè)項(xiàng)目和2個(gè)盡可能3個(gè)時(shí)間：不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間；采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時(shí)間；不良反應(yīng)終結(jié)的時(shí)間。3個(gè)項(xiàng)目：第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；藥品不良反應(yīng)動(dòng)態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果。2個(gè)盡可能：

不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫時(shí)要盡可能明確、具體；與可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫。總結(jié)一句話：“三個(gè)時(shí)間三個(gè)項(xiàng)目?jī)蓚€(gè)盡可能。”套用格式：

“何時(shí)出現(xiàn)何不良反應(yīng)(兩個(gè)盡可能)，何時(shí)停藥，采取何措施，何時(shí)不良反應(yīng)治愈或好轉(zhuǎn)。”要求：

相對(duì)完整，以時(shí)間為線索，重點(diǎn)為不良反應(yīng)的癥狀、結(jié)果，目的是為關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)提供充分的信息。藥品不良反應(yīng)/事件過程及處理常見的錯(cuò)誤三個(gè)時(shí)間不明確沒有寫不良反應(yīng)的結(jié)果干預(yù)措拖過于籠統(tǒng)。如“對(duì)癥治療”過于簡(jiǎn)單。如“皮疹，停藥?！眹?yán)重病例沒有體溫、血壓、脈搏、呼吸的記錄多余寫原患疾病癥狀

不良反應(yīng)結(jié)果痊愈□好轉(zhuǎn)□未好轉(zhuǎn)□不詳□有后遺癥□表現(xiàn)：死亡□直接死因：本次不良反應(yīng)經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反應(yīng)已經(jīng)痊愈，后來又死于原患疾病或與不良反應(yīng)無關(guān)的并發(fā)癥，此欄仍應(yīng)填＂痊愈＂。不良反應(yīng)經(jīng)治療后明顯減輕，在填寫報(bào)告表時(shí)沒有痊愈，但是經(jīng)過一段時(shí)間可以痊愈時(shí)，選擇“好轉(zhuǎn)”。不良反應(yīng)經(jīng)治療后，未能痊愈而留有后遺癥時(shí)，應(yīng)注明后遺癥的表現(xiàn)。后遺癥即永久的或長(zhǎng)期的生理機(jī)能障礙，應(yīng)具體填寫其臨床表現(xiàn)，注意不應(yīng)將恢復(fù)期或恢復(fù)階段的某些癥狀視為“后遺癥”?；颊咭虿涣挤磻?yīng)導(dǎo)致死亡時(shí)，應(yīng)指出直接死因和死亡時(shí)間。去激發(fā)/再激發(fā)停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？是□否□不明□未停藥或未減量□再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？是□否□不明□未再使用□對(duì)原患疾病的影響不明顯□病情延長(zhǎng)□病情加重□導(dǎo)致后遺癥□導(dǎo)致死亡□不良反應(yīng)對(duì)原患疾病產(chǎn)生的影響，依據(jù)實(shí)際情況選擇。不良反應(yīng)過程描述不良反應(yīng)/事件的結(jié)果去激發(fā)再激發(fā)⑸關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)ADR分析主要遵循以下五條原則用藥與不良反應(yīng)/事件的出現(xiàn)有無合理的時(shí)間關(guān)系？除了先因后果這個(gè)先決條件外，原因與結(jié)果的間隔時(shí)間也應(yīng)符合已知的規(guī)律反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？反應(yīng)/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來解釋？不良反應(yīng)/事件分析及關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)12345肯定＋＋＋＋－很可能＋＋＋？－可能＋－±？±可能無關(guān)－－±？±待評(píng)價(jià)：需要補(bǔ)充材料才能評(píng)價(jià)無法評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)的必需資料無法獲得注：＋表示肯定－表示否定±表示難以肯定或否定?表示不明⑹

報(bào)告人信息

填寫注意事項(xiàng)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第十五條要求：《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。4.1《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》是藥品安全性監(jiān)測(cè)工作的重要檔案資料，手工報(bào)表需要長(zhǎng)期保存，因此務(wù)必用簽字筆書寫，填寫內(nèi)容、簽署意見（包括有關(guān)人員的簽字）字跡要清楚，不得用報(bào)告表中未規(guī)定的符號(hào)、代號(hào)、不通用的縮寫形式和花體式簽名。其中選擇項(xiàng)畫“√”，敘述項(xiàng)應(yīng)準(zhǔn)確、完整、簡(jiǎn)明，不得有缺漏項(xiàng)。4.2每一個(gè)病人填寫一張報(bào)告表。

第二部分醫(yī)療器械不良事件報(bào)告1.醫(yī)療器械不良事件概念2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的意義3.器械不良事件報(bào)告表填寫要求及注意事項(xiàng)4.常見可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告舉例1.醫(yī)療器械不良事件概念

醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)上市的、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的及意義醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的意義為醫(yī)療器械監(jiān)管部門提供監(jiān)管依據(jù)可以減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生，降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用器械的風(fēng)險(xiǎn)，保障廣大人民群眾安全可以進(jìn)一步提高對(duì)器械性能和功能的要求，推進(jìn)企業(yè)對(duì)新產(chǎn)品的研制，有利于促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)的發(fā)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的通過對(duì)醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的可疑不良事件進(jìn)行收集、報(bào)告、分析和評(píng)價(jià)，對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械采取有效的控制，防止醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延，保障公眾用械安全。

醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作的依據(jù)，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。說明3.器械不良事件報(bào)告表填寫要求《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》由患者資料、不良事件情況、醫(yī)療器械情況、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)、不良事件評(píng)價(jià)五部分及報(bào)告來源信息組成。報(bào)告來源信息：包括報(bào)告日期、報(bào)告來源、單位名稱、聯(lián)系地址、郵編、聯(lián)系電話及報(bào)告編碼。A患者資料

患者一般情況，包括：患者姓名、年齡、性別、預(yù)期治療疾病與作用，資料請(qǐng)?zhí)顚懬宄?，有利于資料的分析處理。

其中“預(yù)期治療疾病與作用”，是指涉及不良事件的醫(yī)療器械用于治療的疾病或者預(yù)計(jì)使用該醫(yī)療器械所發(fā)揮的作用。預(yù)期治療疾病與作用正確填寫舉例：1、腦梗塞；輸液（一次性輸液器）

2、前列腺腫瘤；術(shù)后尿潴留；留置導(dǎo)尿（導(dǎo)尿管）

3、乳腺癌；化療（中心靜脈導(dǎo)管）常見錯(cuò)誤：只填所患疾病或只填所使用醫(yī)療器械的作用。如：腦梗塞、哮喘、輸液反應(yīng)疾病、輸液（一次性輸液器、一次性注射器等）;霧化治療（霧化吸入器等）；隔離（一次性橡膠手套）；還有的把器械故障或造成的傷害填寫到預(yù)期治療疾病中。B不良事件情況B不良事件情況事件主要表現(xiàn)：是指使用醫(yī)療器械后引發(fā)的，可能與該醫(yī)療器械使用有關(guān)的有害事件（包括副反應(yīng)和并發(fā)癥）。

例如：放置節(jié)育器后，因月經(jīng)過多、導(dǎo)致中度以上貧血而取器者，則事件主要表現(xiàn)可填寫“月經(jīng)過多、貧血”；放置節(jié)育器后，出現(xiàn)意外脫落者，器械故障填寫“節(jié)育器脫落”。事件后果死亡

；危及生命；

機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷

；

可能導(dǎo)致機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷；

其它

事件陳述：至少包括器械使用時(shí)間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對(duì)受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況。事件陳述：至少包括器械使用時(shí)間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對(duì)受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情