新藥臨床試驗合作協(xié)議

新藥臨床試驗合作協(xié)議合同編號：__________甲方（以下簡稱“甲方”）：乙方（以下簡稱“乙方”）：第一章定義及術(shù)語1.1“本協(xié)議”指本新藥臨床試驗合作協(xié)議。1.2“新藥”指由甲方研發(fā)的、未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準上市的藥物。1.3“臨床試驗”指對新藥進行的、旨在評估其安全性和有效性的研究。1.4“試驗數(shù)據(jù)”指在臨床試驗過程中產(chǎn)生的、關(guān)于新藥安全性和有效性的數(shù)據(jù)。1.5“知識產(chǎn)權(quán)”指與本項目相關(guān)的發(fā)明、實用新型、外觀設計、商標、著作權(quán)等。第二章合作目標2.1甲方作為新藥研發(fā)方，負責提供新藥及相關(guān)技術(shù)資料，乙方作為臨床試驗實施方，負責按照國家相關(guān)規(guī)定開展臨床試驗，保證試驗質(zhì)量。2.2甲方和乙方共同致力于推動新藥的研發(fā)進程，爭取早日獲得國家藥品監(jiān)督管理部門的批準。第三章權(quán)利與義務3.1甲方權(quán)利與義務3.1.1甲方應向乙方提供新藥及相關(guān)技術(shù)資料，并保證所提供資料的真實性、完整性和有效性。3.1.2甲方應協(xié)助乙方進行臨床試驗，提供必要的技術(shù)支持。3.1.3甲方應按照約定支付臨床試驗費用。3.2乙方權(quán)利與義務3.2.1乙方應按照國家相關(guān)規(guī)定開展臨床試驗，保證試驗質(zhì)量。3.2.2乙方應妥善保管試驗數(shù)據(jù)，并及時向甲方報告試驗進展情況。3.2.3乙方應保守甲方提供的商業(yè)秘密，未經(jīng)甲方書面同意，不得向第三方披露。第四章臨床試驗實施4.1臨床試驗方案4.1.1乙方應根據(jù)國家相關(guān)規(guī)定，結(jié)合甲方提供的新藥技術(shù)資料，制定臨床試驗方案。4.1.2乙方應保證臨床試驗方案的科學性、合理性和可行性。4.2試驗數(shù)據(jù)收集與處理4.2.1乙方應按照臨床試驗方案，及時收集試驗數(shù)據(jù)，并保證數(shù)據(jù)的真實性、完整性和有效性。4.2.2乙方應對收集到的試驗數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，并向甲方提交試驗報告。4.3試驗質(zhì)量保證4.3.1乙方應建立健全臨床試驗質(zhì)量管理體系，保證試驗質(zhì)量。4.3.2乙方應定期對臨床試驗進行質(zhì)量檢查，對發(fā)覺的問題及時進行整改。第五章知識產(chǎn)權(quán)5.1甲方擁有新藥相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)，包括但不限于新藥發(fā)明、實用新型、外觀設計、商標、著作權(quán)等。5.2乙方在臨床試驗過程中產(chǎn)生的試驗數(shù)據(jù)，歸乙方所有。但乙方應保證試驗數(shù)據(jù)的真實性和有效性，并按照約定向甲方提供。5.3未經(jīng)甲方書面同意，乙方不得將新藥相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓給第三方或用于其他項目。第六章費用與支付6.1甲方支付給乙方的臨床試驗費用包括但不限于以下幾部分：6.1.1乙方開展臨床試驗所需的人力成本；6.1.2乙方開展臨床試驗所需的材料成本；6.1.3乙方開展臨床試驗所需的設備使用費；6.1.4乙方開展臨床試驗所需的差旅費用。6.2甲方支付臨床試驗費用的方式：6.2.1甲方應在合同簽訂后五個工作日內(nèi)支付預付款，金額為合同總金額的30%；6.2.2甲方應在臨床試驗中期支付進度款，金額為合同總金額的40%；6.2.3甲方應在臨床試驗結(jié)束后支付尾款，金額為合同總金額的30%。6.3甲方支付的費用應按照乙方提供的正規(guī)發(fā)票進行結(jié)算。第七章保密與數(shù)據(jù)安全7.1保密義務7.1.1雙方應對在合作過程中獲知的對方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和其他保密信息予以保密。7.1.2雙方的保密義務自本協(xié)議生效之日起生效，至協(xié)議終止或履行完畢之日止，且在協(xié)議終止或履行完畢后繼續(xù)履行保密義務，期限為三年。7.2數(shù)據(jù)安全7.2.1乙方應采取必要的數(shù)據(jù)安全措施，保證臨床試驗數(shù)據(jù)的安全性和完整性。7.2.2乙方應建立數(shù)據(jù)備份機制，防止數(shù)據(jù)丟失或損壞。第八章違約責任8.1甲方違約責任8.1.1甲方未能按照約定支付臨床試驗費用的，應按照逾期付款金額的日千分之一支付違約金；8.1.2甲方提供的新藥技術(shù)資料存在虛假、不準確或遺漏的，導致臨床試驗無法正常進行的，應承擔乙方因此產(chǎn)生的損失。8.2乙方違約責任8.2.1乙方未能按照約定完成臨床試驗的，應退還甲方已支付的全部費用，并支付合同總金額10%的違約金；8.2.2乙方泄露甲方商業(yè)秘密的，應支付甲方合同總金額的50%作為違約金。第九章爭議解決9.1雙方因本協(xié)議的解釋或履行發(fā)生的任何爭議，應首先通過友好協(xié)商解決。9.2如果協(xié)商不成，任何一方均可將爭議提交至有管轄權(quán)的人民法院訴訟解決。第十章協(xié)議的終止和解除10.1協(xié)議終止10.1.1本協(xié)議因以下原因之一終止：(1)雙方按照本協(xié)議約定履行完畢各自的義務；(2)雙方協(xié)商一致解除本協(xié)議；(3)法律法規(guī)規(guī)定的其他終止情形。10.2協(xié)議解除10.2.1在以下情況下，甲方有權(quán)單方面解除本協(xié)議：(1)乙方違反本協(xié)議的保密義務；(2)乙方未能按照約定完成臨床試驗，且無法補救。10.2.2在以下情況下，乙方有權(quán)單方面解除本協(xié)議：(1)甲方未能按照約定支付臨床試驗費用；(2)甲方提供的新藥技術(shù)資料存在重大缺陷，導致臨床試驗無法繼續(xù)進行。10.3協(xié)議終止或解除后，雙方仍應遵守本協(xié)議的保密條款。第十一章不可抗力11.1如果任何一方由于不可抗力無法履行其在本協(xié)議項下的義務，該方應立即通知對方，并在合理時間內(nèi)提供證明不可抗力的相關(guān)文件。11.2不可抗力包括但不限于自然災害、行為、戰(zhàn)爭、恐怖襲擊、疫情等不可預見、不可避免且不可克服的事件。11.3在發(fā)生不可抗力的情況下，受影響的一方應盡力減少不可抗力對其履行義務的影響，并應在不可抗力結(jié)束后盡快恢復履行義務。第十二章一般條款12.1本協(xié)議構(gòu)成雙方關(guān)于新藥臨床試驗合作的完整協(xié)議，取代了所有以前的討論、協(xié)議和通信。12.2本協(xié)議的任何修改或補充均應以書面形式作出，并由雙方授權(quán)代表簽署。12.3本協(xié)議的任何條款的無效或不可執(zhí)行，不影響其他條款的有效性和可執(zhí)行性。12.4本協(xié)議的簽訂、有效性、解釋、履行和爭議解決均適用中華人民共和國法律。第十三章通知13.1雙方之間的任何通知應以書面形式作出，并通過郵件、快遞或掛號郵件的方式送達對方的指定地址。13.2通知在發(fā)出后視為已送達，但如果通過快遞或掛號郵件發(fā)送，則以實際簽收日期為準。第十四章續(xù)約14.1本協(xié)議期限屆滿前，雙方如愿意繼續(xù)合作，應協(xié)商一致并簽署書面續(xù)約協(xié)議。14.2續(xù)約協(xié)議應包含新的合作條款，并在必要時對原協(xié)議進行修改。第十五章簽字15.1本協(xié)議由雙方授權(quán)代表簽字并加蓋公章后生效