藥店GSP質量管理制度

藥品采購管理制度

1、目的：加強藥品采購環(huán)節(jié)的質量管埋，確保采購約品的質量和合法性。

2、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等有關法律、法規(guī)。

3、合用范圍：合用于本企業(yè)采購藥品的質量管理。

4、責任：采購員、質量管理員對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1采購藥品應把質量作為選擇藥品和供貨單位條件的前提條件，嚴格執(zhí)行“按需采購、擇

優(yōu)選購”的原則。

5.2嚴格執(zhí)行《藥品采購操作規(guī)程》，認真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質量信譽

等，確保從合法的企業(yè)采購符合規(guī)定要求和質量可靠的藥品。

5.3采購藥品應簽訂有明確規(guī)定質量條款的購貨合同。如購貨合同不是以書面形式確立時，

應與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議書，明確雙方質量責任。協(xié)議書應明確有效期限。

5.4嚴格執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種審核制度》，做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，向

供貨單位索取加蓋供貨單位公章的合法證照、藥品生產或者進口批注證明文件復印件、銷

售人員的法人代表授權委托書和身份證復印件等資料，經(jīng)審核批準后方可采購。

5.5采購藥品應有合法票據(jù)，做好真實完整的采購記錄，并做到票、帳、貨相符，并與財

務賬目內容相對應。發(fā)票按照有關規(guī)定保存。

5.6采購記錄包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購

貨日期等內容，采購中藥飲片的還應當標明產地。

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二、藥品驗收管理制度

1、目的：把好采購藥品質量關，保證藥品數(shù)量準確，外觀性狀和包裝質量符合規(guī)定要求，

防止不合格藥品進入本企業(yè)。

2、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等有關法律、法規(guī)。

3、合用范圍：合用于本企業(yè)采購藥品的驗收。

4、責任：驗收員對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1藥品驗收必須執(zhí)行制定的《藥品質量驗收操作規(guī)程》，由驗收人員依照藥品的法定標

準、采購合同或者質量保證協(xié)議書所規(guī)定的質量條款以及采購憑證等，對所采購藥品進行

逐批驗收。

5.2藥品質量驗收時應對藥品的品名、規(guī)格，批準文號、有效期、數(shù)量、生產企業(yè)、生產

批號、供貨單位及藥品合格證等逐一進行檢查驗收，并對藥品外觀性狀和藥品包裝、標簽、

說明書及專有標識等內容檢查。

5.3驗收藥品應在待驗區(qū)內按規(guī)定比例抽取樣品進行檢查，并在規(guī)定時限內完成。

5.4驗收首營品種應有生產企業(yè)提供的該批藥品出廠質量檢驗合格報告書。

5.5凡驗收合格的藥品，必須做驗收記錄，驗收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、

批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收

合格數(shù)量、驗收結果等內容。

5.6驗收員對采購手續(xù)不齊、不合格或者質量有疑問的藥品，應予以拒收，由驗收人員填

寫拒收報告單并在驗收記錄中注明不合格事項及處置措施，及時報告質量管理員處理。

5.7驗收工作結束后，驗收員應與營業(yè)員將驗收合格的藥品置于相應的貨架或者冷柜，并

做好記錄。

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三、藥品陳列管理制度

1、目的：為確保企業(yè)經(jīng)營場所內陳列約品質量，避免約品發(fā)生質量問題。

2、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等有關法律、法規(guī)。

3、合用范圍：合用于本企業(yè)藥品的陳列管理。

4、責任：營業(yè)員對本制度實施負責。

5、內容：

5.1陳列的藥品必須是合法企業(yè)生產或者經(jīng)營的合格藥品。

5.2陳列的藥品必須是經(jīng)過本企業(yè)驗收合格，其質量和包裝符合規(guī)定的藥品。

5.3藥品應按品種、規(guī)格、劑型或者用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，類別標簽應放

置準確，物價標簽必須與陳列藥品一一對應，字跡清晰；藥品與非藥品，內服藥與外用

藥，處方藥與非處方藥應分柜擺放。

5.4處方藥不得開架銷售。

5.5拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標簽至該藥品銷售完為止。

5.6需要冷臧保存的藥品只能存放在冷臧設備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證

存放溫度符合要求，不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列空包裝。

5.7陳列藥品應避免陽光直射，需避光、密閉儲存的藥品不應拆開原大包裝。

5.8對陳列的藥品應每月進行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質量問題應及時通知質量管理員復查。

5.9對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。

5.10用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。

5.11經(jīng)營非藥品應設置專區(qū)，與藥品區(qū)明顯隔離，并有醒目標志。

5.12營業(yè)場所的溫度應控制在0、30℃,相對濕度控制在35%~75%,并每天上午9：00

和下午15：00進行監(jiān)測、記錄：如發(fā)現(xiàn)溫度、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調控措施

并予以記錄。

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四、藥品銷售管理制度

1、目的：加強約品銷售環(huán)節(jié)的質量管埋，嚴禁銷售質量不合格藥品。

2、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等有關法律、法規(guī)。

3、合用范圍：合用于本企業(yè)銷售藥品的質量管理。

4、責任：執(zhí)業(yè)藥師、藥師、營業(yè)員對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1企業(yè)應按照所批準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，不得超范圍或者以批發(fā)方式經(jīng)營

藥品，不得異地經(jīng)營藥品。

5.2在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師及藥師等藥學技

術人員的從業(yè)證明。

5.3企業(yè)應在營業(yè)場所明示服務公約，發(fā)布監(jiān)督電話，并設置意見簿。

5.4企業(yè)應在營業(yè)場所內由執(zhí)業(yè)藥師或者藥師提供藥品知識的咨詢服務，指導顧客安全、

合理用藥。

5.5在營業(yè)時間內，應有執(zhí)業(yè)藥師或者藥師在崗，所有從業(yè)人員應佩戴標明姓名、崗位、

從業(yè)資格等內容的胸卡。

5.6認真執(zhí)行國家的價格政策，做到藥品標價簽，標示齊全，填寫準確、規(guī)范。

5.7藥品陳列應清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內服藥

與外用藥分開；按劑型、用途及儲存要求分類陳列，并有明確的標示，能有效指導消費者

方便、合理地用藥。

5.8營業(yè)員依據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客。

5.9銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應癥或者功能主治、用

法用量、不良反應、禁忌及注意事項等，指導顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效

和治療范圍，誤導顧客。

5.10顧客憑處方購藥，按照《處方藥銷售管理制度》執(zhí)行。

5.11藥品拆零銷售按照《藥品拆零管理制度》執(zhí)行。

5.12不得采用有獎銷售、附贈藥品或者禮品銷售等方式銷售藥品。

5.13不得銷售國家規(guī)定不得零售的藥品。

5.14銷售藥品所使用的計量器具應經(jīng)計量檢定合格并在有效期限內。

5.15藥品營業(yè)人員應熟悉藥品知識，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或者其他可

能

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污染藥品的疾病，每年定期進行健康檢查。

5.16店堂內的藥品廣告宣傳必須符合國家《廣告法》和《藥品廣告管理辦法》的規(guī)定。

5.17對缺貨藥品要認真登記，及時向采購員傳遞藥品信息，組織貨源補充上柜，并通知客

戶購買，非本企業(yè)人員不得在營業(yè)場所內從事藥品銷售相關活動。

5.18銷售藥品開具有藥品名稱、生產廠家、批號、規(guī)格、價格等內容的銷售憑證。

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五、首營企業(yè)和首營品種審核制度

1、目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)采購合格和質量可靠的藥品。

2、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等有關法律、法規(guī)。

3、合用范圍：合用于首營企業(yè)和首營品種的質量審核管理。

4、責任：企業(yè)負責人、質量管理員、采購員對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1首營企業(yè)的審核

5.1.1首營企業(yè)是指采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關系的藥品生產或者經(jīng)營企業(yè)。

5.1.2索取并審核加蓋首營企業(yè)公章原印章的《藥品生產許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》

復印件、《營業(yè)執(zhí)照》及其上一年度企業(yè)年度報告公示情況、《藥品生產質量管理規(guī)范》或

者《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證證書復印件、相關印章樣式、隨貨同行單（票）樣式、

銀行開戶證明、有供貨單位法定代表人印章或者簽名的授權委托書、銷售人員身份證復印

件等資料，并審核其完整性、真實性及有效性。

5.1.3審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。

5.1.4質量保證能力的審核內容：GMP或者GSP證書等。首營企業(yè)資料審核還不能確定其

質量保證能力時，應組織進行實地考察，考察企業(yè)的生產或者經(jīng)營場所、技術人員狀況、

儲存場所、質量管理體系、檢驗設備及能力、質量管理制度等，并重點考察其質量管理

體系是否滿足藥品質量的要求等。

5.1.5采購員填寫《首營企業(yè)審批表》，挨次送質量管理員審查合格后，企業(yè)負責人審批同

意后，方可從首營企業(yè)采購藥品，首營企業(yè)審核的有關資料應歸檔保存。

5.2首營品種的審核

5.2.1首營品種是指本企業(yè)首次采購的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝、新品種等）。

5.2.2索取并審核加蓋供貨單位公章原印章的藥品注冊批件、法定質量標準、藥品出廠檢

驗報告書、標簽、藥品說明書復印件等資料。

5.2.3資料齊全后，采購員填寫《首營品種審批表》，挨次送質量管理員審查合格后，企業(yè)

負責人審批允許后方可進貨。

5.2.4對首營品種的合法性和質量基本情況應進行審核，審核內容包括：

52.4.1審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。

524.2了解藥品的適應癥或者功能主治、儲存條件及質量狀況。

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52.4.3審核藥品是否符合生產企業(yè)《藥品生產許可證》規(guī)定的生產范圍，是否符合供貨單

位《藥品經(jīng)營許可證》規(guī)定的經(jīng)營范圍。

5.2.5當生產企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或者包裝改變時，應按首營品種審核程序

重新審核。

5.2.6審核結論應明確，相關審核記錄及資料應歸檔保存。

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六、處方藥銷售管理制度

1、目的：加強處方約品的管埋，確保企業(yè)處方為銷售的安全性、合法性和準確性。

2、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等有關法律、法規(guī)。

3、合用范圍：合用于本企業(yè)按處方銷售的藥品。

4、責任：執(zhí)業(yè)藥師對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1銷售處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方，方可調配。

5.2銷售處方藥時，應由執(zhí)業(yè)藥師對處方進行審核并簽字或者蓋章后，方可依據(jù)處方調配

銷售，銷售及復核人員均應在處方上簽全名或者蓋章。

5.3處方所列藥品不得擅自更改或者代用。

5.4處方藥銷售后要做好記錄，處方保存5年備查。

5.5對有配伍禁忌和超劑量的處方，應拒絕調配、銷售。必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)師更正或

者重新簽字后方可調配和銷售。

5.6處方所寫內容含糊不清或者己被涂改時，不得調配。

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七、藥品拆零管理制度

1、目的：加強拆零藥品的質量管理。

2、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等有關法律、法規(guī)。

3、合用范圍：合用于本企業(yè)拆零銷售的藥品。

4、責任：執(zhí)業(yè)藥師、營業(yè)員對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、

用量、有效期等內容的藥品。

5.2執(zhí)業(yè)藥師負責處方藥的拆零銷售，營業(yè)員可負責其他藥品的拆零銷售。

5.3企業(yè)應設立專門的拆零柜臺或者貨柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥刀、瓷盤、

拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。操作人員不得用手直接接觸藥品。

5.4拆零前，對拆零藥品須檢查外觀質量，凡發(fā)現(xiàn)質量可疑或者外觀性狀不合格的藥品不

可拆零，并及時報質量管理員進行處理。

5.5對拆零后的藥品，應集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，拆零專柜沒有的藥

品應從其他藥柜移入，采用即買即拆，并保持原包裝、說明書及標簽。

5.6拆零藥品儲存有溫度要求的，必須按規(guī)定的溫度條件存放。

5.7對調配好的拆零藥品進行復核，確認藥品、包裝袋的內容無差錯后，將藥品發(fā)給顧客，

詳細說明用法、用量、注意事項；如有必要，提供藥品說明書的復印件。

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八、含麻黃堿類復方制劑質量管理制度

1、目的：為加強含麻黃堿類復方制劑的管理，防止上述藥品流入非法渠道。

2、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《易制毒化學品管理條例》、《藥品經(jīng)營質量管理

規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、SFDA《關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通

知》等法律法規(guī)、規(guī)章。

3、合用范圍：合用于本企業(yè)含麻黃堿類復方制劑的采購、驗收、陳列、銷售。

4、責任：全體人員對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1本制度所涉及的藥品范圍為含麻黃堿類復方制劑（不包括含麻黃的中成藥），麻黃堿類

是指《易制毒化學品管理條例》（國務院令445號）中，附表《易制毒化學品的分類和品

種目錄》第一類的第12項，包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻

黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質。對該類藥品的管理，除應遵守國家的法律、

法規(guī)、規(guī)章和本店質量管理制度中對普通藥品進行管理的規(guī)定外，還應遵守本制度規(guī)定的

各項管理要求。

5.2采購管理：依照有關法律法規(guī)的規(guī)定，只能向依照《中華人民共和國藥品管理法》的

規(guī)定取得《藥品生產許可證》、藥品批準文號等有關資質的生產企業(yè)或者具備含麻黃堿類

復方制劑經(jīng)營資質的藥品批發(fā)企業(yè)采購該類藥品。

5.3驗收管理：驗收員負責含麻黃堿類復方制劑的驗收，做到票、帳、貨相符。該類藥品

到貨后，驗收員應依據(jù)藥品說明書中標注的成份及時分辨出該類藥品，并依照其儲存條件

放入相應的柜臺陳列。

5.4陳列管理：應當設置專柜由專人管理、專冊登記。

5.5銷售管理：含麻黃堿類復方制劑不開架銷售；銷售含麻黃堿類復方制劑時，由營業(yè)員

會同質量管理員查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處

方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。

5.6效期管理：該類藥品的有效期管理，應嚴格執(zhí)行《藥品效期管理制度》中的各項規(guī)定。

5.7不合格品管理：不合格含麻黃類復方制劑的管理，應遵守《不合格藥品管理制度》的

有關規(guī)定。

5.8做好安全保管工作，嚴防藥品被盜被搶。

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九、記錄和憑證管理制度

1、目的：保證質量管埋工作的規(guī)范性、可追溯性及有效性。

2、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等有關法律、法規(guī)。

3、合用范圍：合用于本企業(yè)記錄和憑證管理。

4、責任：全體人員對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1質量記錄、自制憑證的使用和填寫人應嚴格按照操作實際，完整、規(guī)范準確地填寫記

錄中的各項內容，相關責任人員或者記錄人員簽名后，按日期順序匯總保存。

5.2憑證填寫人員應子細檢查憑證合法性及其填寫是否完整、規(guī)范，核對票據(jù)（憑證）內

容與業(yè)務實際是否一致，合格無誤再在憑證上簽字。

5.3質量記錄和票據(jù)（憑證）的保管人員應按規(guī)定時限妥善保存資料.未規(guī)定保存時限至

少保存5年。

5.4原則上不得改動或者自行更換規(guī)定的質量記錄，確須改動應報質量管理員批準。

5.5通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關崗位人員應當按照操作規(guī)程進行數(shù)據(jù)錄入，并以安

全、可靠方式定期備份。

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十、質量信息管理制度

1、目的：確保質量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質量管理情況，不斷提高工作質量

和服務質量。

2、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等有關法律、法規(guī)。

3、合用范圍：合用于本企業(yè)所有質量信息的管理。

4、責任：質量管理員對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1質量管理員為企業(yè)質量信息中心，負責質量信息的采集、分析、處理、傳遞與匯總。

5.2質量信息的內容主要包括：

5.2.1國家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；

5.2.2國家新頒布的藥品標準及其他技術性文件；

5.2.3國家發(fā)布的藥品質量公告及當?shù)赜嘘P部門發(fā)布的管理規(guī)定等；

5.2.4供應商質量保證能力及所供藥品的質量情況；

5.2.5在藥品的質量驗收以及質量檢查中發(fā)現(xiàn)的有關質量信息；

5.2.6質量投訴和質量事故中采集的質量信息。

5.3質量信息的采集方式：

5.3.1質量政策方面的各種信息：由質量管理員通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)

報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)采集；

5.3.2企業(yè)內部質量信息：由各有關崗位通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記

錄、查詢記錄、建議等方法采集；

5.3.3質量投訴和質量事故的質量信息：通過設置投訴電話、顧客意見簿、顧客調查訪問等

方式采集顧客對藥品質量、服務質量的意見。

5.4質量信息的采集應準確、及時、合用，建立質量信息檔案，做好相關記錄。

5.5質量管理員應對質量信息進行評估，并依據(jù)質量信息的重要程度，進行分類，并按類

別交予相關人員進行存檔和處理。

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十一、質量事故管理制度

1、目的：加強本企業(yè)所經(jīng)營約品發(fā)生質量事故的管理，有效預防重大質量事故的發(fā)生。

2、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等有關法律、法規(guī)。

3、合用范圍：合用于本企業(yè)發(fā)生質量事故藥品的管理。

4、責任：質量管理員、采購員、營業(yè)員對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1藥品質量事故是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質量問題而導致的危及人體健康或者造成

企業(yè)經(jīng)濟損失的情況。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和普通事故

兩大類。

5.1.1重大質量事故：

5.1.1.1違規(guī)銷售假、劣藥品，造成嚴重后果的。

5.1.1.2未嚴格執(zhí)行質量驗收制度，造成不合格藥品入庫的。

5.1.1.3由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供藥用，每批

次藥品造成經(jīng)濟損失1000元以上的。

5.1.1.4銷售藥品浮現(xiàn)差錯或者其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或者己造成醫(yī)療事故的。

5.1.2普通質量事故：

5.1.2.1違反進貨程序采購藥品，但未造成嚴重后果的。

5.122保管不當，導致藥品質量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟損失100元以上的。

5.2普通質量事故發(fā)生后，應在當天口頭報告質量管理員，并及時以書面形式上報企業(yè)負

責人。

5.3發(fā)生重大質量事故，造成嚴重后果的，由質量管理員在24小時內上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管

理部門，其他重大質量事故應在三天內報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

5.4發(fā)生事故后，質量管理員應及時采取必要的控制、補救措施。

5.5質量管理員應組織人員對質量事故進行調查、了解并提出處理意見，報企業(yè)負責人，

必要時上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

5.6在質量事故的處理過程中，應堅持“三不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，

事故責任者沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。

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十二、藥品質量查詢和質量投訴管理制度

1、目的：規(guī)范約品質量查詢的管理制度確保所經(jīng)營約品的質量和服務質量。

2、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等有關法律、法規(guī)。

3、合用范圍：合用于本企業(yè)藥品質量查詢和質量投訴的管理。

4、責任：質量管理員對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1企業(yè)藥品質量的查詢和投訴由質量管理員負責。

5.2質量查詢是指供貨方或者用戶向本藥店查詢有關銷售藥品的質量情況或者本藥店向供

貨方或者用戶查詢有關銷售藥品的質量情況。

5.3質量查詢方式：電話查詢、書面公函、口頭查詢、大眾媒體。

54質量查詢內容：

5.4.1進貨驗收環(huán)節(jié)的藥品質量查詢；

5.4.2在店陳列檢查環(huán)節(jié)的藥品質量查詢；

5.4.3門店銷售環(huán)節(jié)的藥品質量查詢；

5.4.4進銷過程中與質量有關的其它內容的查詢。

5.5質量投訴是指本藥店銷售的藥品因質量問題，由用戶向藥店提出的質量問題的投訴，

藥品質量情況反映等，包括其口頭、書面或者電話、電函等形式。

5.6質量查詢與投訴的處理原則如下：

5.6.1藥品質量問題由質量管理員負責處理，服務質量問題由企業(yè)負責人負責處理。

5.6.2負責質量查詢和質量投訴處理的人員應具有比較豐富的專業(yè)知識和工作經(jīng)驗，能對

客戶的意見進行正確評價，作出正確的處理。

5.6.3負責質量查詢與質量投訴處理的人員應熱情接待顧客，認真聽取顧客的投訴，耐心

回答客戶的問題。不得推委責任、激化矛盾。

5.7質量查詢與質量投訴處理方法

5.7.1向供應商提出質量查詢，質量管理員應及時填寫《質量查詢、投訴記錄》，加蓋公章，

以傳真的形式書面通知供應商，供應商應該在15天內得出合理解釋或者改進措施。

5.7.2客戶提出質量查詢，質量管理員應及時填寫《質量查詢、投訴記錄》，迅速查明該藥

品質量狀況，并將查詢結果告知客戶，消除客戶的疑慮。對暫時無法判斷的問題，要向客

戶說明并取得客戶諒解，待查清原因后，及時告知客戶，普通情況下，三天內必須賦予答

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復。

5.7.3客戶提出的質量投訴，及時填寫《質量查詢、投訴記錄》，上報處理，經(jīng)調查，如責

任在我方的，應向客戶道歉，并根據(jù)給客戶造成損失的程度大小賦予相應的賠償。責任不

在我方的，應向客戶解釋清晰。

5.7.4質量查詢與質量投訴的處理過程與結果，涉及到的部門必須認真做好記錄并存檔備

查。

5.7.5對質量投訴中的涉及的責任部門和責任人，經(jīng)調查情況屬實的，將按規(guī)定予以處罰。

5.7.6如投訴因供應商或者生產廠家造成的，應即將通知其協(xié)同解決。并向供方提出質量

查詢函件。并應將質量查詢函保留一份存檔備查。

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十三、藥品效期管理制度

1、目的：合埋控制藥品的經(jīng)營過程管埋，防止藥品的過期失效，確保約品的儲存質量。

2、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等有關法律、法規(guī)。

3、合用范圍：合用于本企業(yè)進貨驗收和銷售過程中的效期藥品的管理。

4、責任：質量管理員、驗收員、營業(yè)員對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1藥品應標明有效期，未標明有效期或者更改有效期的按劣藥處理，驗收員應拒絕收貨。

5.2距失效期不到6個月的藥品不得采購，不得驗收上架。有效期不到一年的藥品，每月

應填報《近效期藥品催銷表》，上報質量管理員。

5.3藥品應按批號進行陳列、檢查，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近挨次堆

放。

54對有效期不足6個月的藥品應按月進行催銷。

5.5對有效期不足6個月的藥品應加強陳列檢查及銷售控制。

5.6銷售近效期藥品應當向顧客告知。

5.7及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品售出。

5.8嚴格執(zhí)行先進先出，近期銷出，易變先出的原則。

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十四、不合格藥品管理制度

1、目的：對不合格藥品實行控制性管理，杜絕采購不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧

客。

2、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等有關法律、法規(guī)。

3、合用范圍：合用于本企業(yè)進貨驗收和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理。

4、責任：質量管理員、驗收員、采購員、營業(yè)員對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1不合格藥品指：

5.1.1《藥品管理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。

5.1.2質量證明文件不合格的藥品。

5.1.3包裝、標簽、說明書內容不符合規(guī)定的藥品。

5.1.4包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。

5.1.5批號、有效期不符合規(guī)定的藥品。

5.2對于不合格藥品，不得采購和銷售。

5.3對藥品的內在質量有懷疑而不能確定其質量狀況時，應抽樣送當?shù)厮幤窓z驗所檢驗。

5.3.1在藥品采購驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗收員應在驗收記錄中說明，并報質量管理員

進行復核；經(jīng)質量管理員確認為不合格的藥品，應拒收。

5.3.2在陳列檢查中，經(jīng)質量管理員復核確認為不合格的藥品，應將該批號藥品撤離柜臺

并存放在紅色標志的不合格品庫（區(qū)），不得繼續(xù)銷售。

5.3.3對于售后使用過程中浮現(xiàn)質量問題的藥品，由質量管理員依據(jù)顧客意見及具體情況

商議處理。

5.3.4對于假藥、劣藥和浮現(xiàn)嚴重質量事故的藥品，必須即將住手采購和銷售，就地封存,

并向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。

5.4不合格藥品的報損應按照審批權限辦理審批手續(xù)，有關記錄保存5年。

5.5普通不合格藥品的銷毀經(jīng)批準后應有質量管理員監(jiān)督銷毀；假劣藥品應就地封存，并

報送當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門處理或者備案。銷毀工作應有記錄，銷毀的地點應遠離水源、

住宅等。特殊管理藥品應在指定的地點進行銷毀。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方

式。

5.6質量管理員對不合格藥品的處理情況應定期進行匯總，記錄資料歸檔。

5.7不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄.

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十五、衛(wèi)生管理制度

1、目的：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個良好的經(jīng)營環(huán)境，防止藥品污染變

質，保證所經(jīng)營藥品的質量。

2、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等有關法律、法規(guī)。

3、合用范圍：合用于本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生質量管理。

4、責任：營業(yè)員對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理：

5.1.1營業(yè)場所應寬敞璀璨、整潔衛(wèi)生，不擺放與營業(yè)無關的物品，無污染物。

5.1.2營業(yè)場所門窗、玻璃柜璀璨清潔，地面無臟跡，貨架無灰塵、污漬。

5.1.3營業(yè)場所墻壁無塵、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。

5.1.4藥品包裝應無塵，清潔衛(wèi)生。

5.1.5藥品、資料樣品等陳列整齊、合理。

5.1.6禁煙標志的場所嚴禁吸煙。

5.1.7拆零藥品的工具、包裝袋應清潔衛(wèi)生。

5.2辦公生活區(qū)應與營業(yè)區(qū)分開，保持一定距離，或者采取必要的隔離措施，不能對陳列

的藥品造成不良影響或者污染，以確保藥品的質量；

5.3門店的衛(wèi)生工作應定期檢查，詳細記錄，落實獎懲。

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十六、人員健康管理制度

1、目的：規(guī)范本企業(yè)人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個良好的工作環(huán)境，防止藥品污染

變質，保證所經(jīng)營藥品的質量。

2、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等有關法律、法規(guī)。

3、合用范圍：合用于本企業(yè)人員健康管理。

4、責任：質量管理員對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1對從事直接接觸藥品的工作人員實行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人

員符合規(guī)定的健康要求。

5.2凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質量管理員、驗收員、營業(yè)員，應每年定期

到當?shù)貐^(qū)級以上醫(yī)療機構進行健康檢查。

5.3健康檢查除普通身體健康檢查外，應重點檢查是否患有精神病、傳染?。ㄈ缫腋?、甲

肝等）、皮膚病等；質量管理、驗收崗位人員還應增加視力程度（經(jīng)矯正后視力應不低于

0.9）和辨色障礙（色盲和色弱）等項目的檢查。

5.4健康檢查不合格的人員，應及時調離原工作崗位。

5.5對新調整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才干上崗。

5.6直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況己不符合崗位任職要求時，應及時

申請調換工作崗位，及時治療，爭取早日康復。

5.7質量管理員負責每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進行健康檢查，建立健康檔案。

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十七、服務質量管理制度

1、目的：提高企業(yè)服務水平，規(guī)范服務行為，為顧客提供更好的服務。

2、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等有關法律、法規(guī)。

3、合用范圍：合用于本企業(yè)的銷售服務。

4、責任：全體人員對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1營業(yè)員營業(yè)時應穿著整潔，掛牌上崗，站立服務。

5.2營業(yè)員要舉止端莊，精力集中，熱情接待顧客，解答問題要有耐心。

5.3上崗時使用“請、謝謝、您好、對不起、再見''等文明禮貌用語，不許同顧客吵架、發(fā)

生爭執(zhí)，不許嘲弄顧客。顧客進入營業(yè)場所，應主動與顧客打招呼，并問詢顧客的需要以

及購買的藥品。

5.4企業(yè)有關藥品的咨詢服務應由藥學技術人員或者駐店藥師負責，應注意做好指導、監(jiān)督、

培訓工作。

5.5藥學技術人員應具有高度的二作責任感，正確指導顧客購藥，指導其他營業(yè)員進行配

藥及傳授相關知識，了解藥品新品種，保證人民群眾用藥及時、安全有效、不斷提高服務

水平，維護企業(yè)的質量信譽和企業(yè)形象。

5.6藥學技術人員在指導購藥時，應體現(xiàn)熱情、耐心。如實介紹藥品的性能，不夸大用途，

對有關的配伍和配伍禁忌要講清晰。不能確定的情況，建議消費者遵醫(yī)囑。

5.7藥學技術人員負責企業(yè)藥品的質量監(jiān)督和管理，保證所供的藥品質量可靠，藥學技術

人員還應指導購藥者應將藥品作為特殊商品小心儲存和使用。不得誤導人們購買過量藥

品，禁止以盈利為目的向購藥者推薦不必購買或者不適合的藥品。

5.8營業(yè)場所內設顧客意見簿，明示服務公約、發(fā)布監(jiān)督電話，接待顧客投訴，并認真處

理。

5.9營業(yè)場所內必須備好顧客用藥開水，清潔衛(wèi)生水杯。

5.10營業(yè)員要依據(jù)藥品說明書的內容，正確介紹藥品的性能，用途，用法用量、禁忌及注

意事項。

5.11出售藥品時，注意觀察顧客神情，如有疑意，應詳細問病賣藥，以免發(fā)生意外。

5.12銷售藥品時，不得親疏有別，以貌取人，假公濟私。

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十八、人員教育培訓制度

1、目的：規(guī)范企業(yè)的人員教育培訓工作，提高員工的質量管埋總識與能力。

2、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等有關法律、法規(guī)。

3、合用范圍：合用于本企業(yè)質量管理體系所有相關崗位的質量教育培訓及考核工作。

4、責任：企業(yè)各崗位人員對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1企業(yè)每年應依據(jù)企業(yè)的實際情況制定教育培訓計劃。

5.2質量管理員負責教育培訓計劃的制定、實施、監(jiān)督與考核。

5.3質量管理員每年對全員進行藥品法規(guī)、質量規(guī)章制度及專業(yè)知識、職業(yè)道德、工作技

能等培訓考核工作。培訓人員覆蓋面應達到100%。

5.4企業(yè)從事質量管理的人員，每年應參加藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育。

5.5企業(yè)中質量管理、驗收、采購、營業(yè)等崗位的人員必須按市藥品監(jiān)督管理部門的要求,

經(jīng)專業(yè)培訓，考試合格后持證上崗。

5.6國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，應經(jīng)職業(yè)技能培訓，取得執(zhí)業(yè)資格證書后，方

可上崗。

5.7質量管理員應建立個人培訓教育檔案，內容包括：姓名、職位、職稱、培訓時間、培

訓題目、培訓地點及授課人、課時、考核結果等。

5.8質量管理員每年應做好全年教育培訓，內容要求：培訓時間、培訓內容、培訓對象、

授課人等。

5.9每次培訓后應做好考核工作，驗證培訓的效果。

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十九、藥品不良反應報告制度

1、目的：加強對本企業(yè)所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反應監(jiān)測及報告工作的管

理，確保人體用藥安全、有效。

2、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《藥品不良反應監(jiān)測

管理辦法》（試行）等。

3、合用范圍：合用于本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應監(jiān)測的管理。

4、責任：質量管理員、采購員、營業(yè)員對本制度負責。

5、內容：

5.1定義：

5.1.1藥品不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下浮現(xiàn)的與用藥目的無關的或者意外

的有害反應。

5.1.2可疑藥品不良反應：是指懷疑而未確定的藥品不良反應。

5.1.3嚴重藥品不良反應是指有下列情形之一者：

5.1.3.1導致死亡或者威脅生命的；

5.1.3.2導致持續(xù)性的或者明顯的殘疾或者機能不全的；

5.1.3.3導致先天異?；蛘叻置淙毕莸?。

5.2質量管理員為企業(yè)藥品不良反應報告的負責人員。

5.2.1報告范圍：

521.1上市5年以內的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良

反應。

521.2上市5年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或者新的不良反應。

522對藥品引起的所有可疑不良反應均應實施監(jiān)測；嚴重的、罕見的和新的不良反應需

上報廣東省藥品不良反應監(jiān)測中心。

5.3報告程序和要求：

5.3.1企業(yè)對所經(jīng)營的藥品的不良反應情況進行監(jiān)測，營業(yè)員配合做好藥品不良反應監(jiān)測

工作，加強對本企業(yè)所經(jīng)營藥品不良反應情況的采集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應，應當

即將向質量管理員和企業(yè)負責人報告。質量管理員應詳細記錄、調查確認后，填寫《藥品

不良反應報告表》，并向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局報告。

5.3.2企業(yè)如發(fā)現(xiàn)藥品說明書未載明的可疑嚴重不良反應病例，必須以快速有效方式報告

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當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。

5.3.3本企業(yè)所經(jīng)營的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其他可疑藥品不良反應，應當每

季度向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局集中報告。

5.3.4發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經(jīng)營藥品引起的可疑藥品不良反應，發(fā)現(xiàn)者可直接向當?shù)厮幤繁O(jiān)督

管理局報告。

5.4處理措施：

5.4.1對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文已住手使用的藥品，質量管理員應即將通知保管員和營業(yè)

員住手該批號藥品銷售，就地封存，并報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。

5.5本企業(yè)對發(fā)現(xiàn)可疑嚴重藥品不良反應報告而未報告的，或者未按規(guī)定報送及隱瞞藥品

不良反應資料的人員分別予以批評、警告，并責令改正；情節(jié)嚴重并造成不良后果的，

依法承擔相應賠償責任。

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二十、算機系統(tǒng)管理制度

1、目的：加強計算機系統(tǒng)使用管理，防止資料損失及中毒。

2、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等有關法律、法規(guī)。

3、合用范圍：合用于企業(yè)計算機系統(tǒng)的管理。

4、責任：全體人員對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1建立計算機管理信息系統(tǒng)，能滿足經(jīng)營管理全過程及質量控制的有關要求，并有接受

當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。凡上機操作的人員，都必須嚴格按照操作規(guī)范進行操

作，防止機器損壞，防止機內數(shù)據(jù)信息遭到破壞。

5.2操作員發(fā)現(xiàn)微機設備有故障，應即將匯報，并及時進行檢修，保證設備正常運轉。

5.3要注意愛護微機設備，除每