《藥劑學(xué)》課件-第二章 溶劑與附加劑

注射劑的溶劑與附加劑案例注射劑處方的組成有哪些？主藥溶劑附加劑一、注射劑的溶劑分類注射用溶劑注射用水注射用非水溶劑飲用水純化水注射用水滅菌注射用水注射用有機(jī)溶劑注射用油一、注射劑的溶劑分類（一）注射用水制藥用水處理方法應(yīng)用范圍飲用水制藥用水的原水，為天然水凈化處理所得的水。（1）制備純化水的水源（2）藥材凈制時的漂洗（3）制藥用具的粗洗（4）除另有規(guī)定外，也可作為飲片的提取溶劑純化水原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制得的制藥用的水，不含任何附加劑。（1）制備注射用水的水源（2）配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗(yàn)用水（3）中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用飲片的提取溶劑（4）口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑（5）非滅菌制劑用器具的精洗注射用水純化水經(jīng)蒸餾所得，應(yīng)符合細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)要求。配制注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑及容器的精洗滅菌注射用水注射用水經(jīng)滅菌，供臨床使用。注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑一、注射劑的溶劑分類（二）注射用油某些藥物不溶于水而溶于油，又需制成注射劑；或者需要在體內(nèi)緩慢釋放而呈現(xiàn)長效作用時，可選用大豆油、麻油、茶油等植物油作為溶劑?！吨袊幍洹罚?020版）注射用大豆油質(zhì)量規(guī)定：外觀：無異臭和酸?。怀蚊鳎?0℃）內(nèi)在：碘值（126～140）、皂化值（188～195）、酸值（≤0.1）、過氧化物等（內(nèi)控指標(biāo)）一、注射劑的溶劑分類（三）注射用有機(jī)溶劑注射劑制備時，有時為了增加藥物的溶解度和穩(wěn)定性，常在以水為主要溶劑的注射劑中加入一些有機(jī)溶劑。常用的注射用有機(jī)溶劑有：乙醇、丙二醇、聚乙二醇和甘油。二、注射劑的附加劑附加劑概念注射劑中除主藥外還可添加其它物質(zhì)，為了提高注射劑的有效性、安全性與穩(wěn)定性，這些物質(zhì)統(tǒng)稱為附加劑。選用原則對機(jī)體無毒與主藥無配伍禁忌不影響主藥療效含量測定不產(chǎn)生干擾二、注射劑的附加劑（一）pH調(diào)節(jié)劑血液的pH：正常人體血液的pH在7.35～7.45之間，過酸或過堿都不利于人體各項(xiàng)功能的運(yùn)作。所以注射液的pH應(yīng)控制在4～9之間。人體血液有一定的緩沖功能，所以小體積注射液的pH可以放寬到3~10之間，而大體積的注射液則要盡可能接近正常人血液的pH。醋酸-醋酸鈉枸櫞酸-枸櫞酸鈉乳酸酒石酸-酒石酸鈉二、注射劑的附加劑（二）增溶劑、潤濕劑、乳化劑與助懸劑起到增溶、潤濕、乳化、混懸的作用，可以增加溶媒的黏度以降低藥物微粒的沉降速度或增加微粒的親水性。吐溫80、羧甲纖維素鈉、卵磷脂、明膠等。吐溫80二、注射劑的附加劑（三）抑菌劑在多劑量注射劑、某些采用無菌操作法制備的注射劑和采用低溫間歇滅菌的注射劑中，常需加入抑菌及以確保安全。三氯叔丁醇、苯酚、苯甲醇、羥苯丁酯、羥苯丙酯等。三氯叔丁醇二、注射劑的附加劑（四）滲透壓調(diào)節(jié)劑