《中華人民共和國(guó)藥典》修訂內(nèi)容（2025年）解讀課件

中華人民共和國(guó)藥典修訂內(nèi)容解讀（2025）目錄01前言02主要修訂內(nèi)容解讀203第1、2、3、4部修訂概況前言01前言2025年3月25日國(guó)家藥監(jiān)局

國(guó)家衛(wèi)生健康委頒布了2025年版中國(guó)藥典，自2025年10月1日實(shí)施。2025年版《中國(guó)藥典》凡例，全面規(guī)范了相關(guān)要求，在兼顧藥典一部、二部、三部、四部特點(diǎn)的基礎(chǔ)上，實(shí)現(xiàn)了藥典各部凡例體例的統(tǒng)一體協(xié)調(diào)，各部凡例總章節(jié)數(shù)均為12章，在不影響藥典執(zhí)行的前提下，做到各章節(jié)題目名稱基本一致，具體：⑴總則；⑵通用技術(shù)要求；⑶品種正文；⑷名稱與編排；⑸項(xiàng)目與要求；⑹檢驗(yàn)方法和限度（一部、二部和四部）；檢定方法和限度（三部）；⑺標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；⑻計(jì)量；⑼精確度；⑩試藥、試液、指示劑；⑾動(dòng)物試驗(yàn)；⑿說明書、包裝與標(biāo)簽。主要修訂內(nèi)容解讀02一、整體修訂概況1.收載品種

一部（中藥）3069種（新增28種，修訂420種，剔除非藥用飲片19種）。二部（化學(xué)藥）2776種（新增66種，修訂483種，2種輔料轉(zhuǎn)四部）。三部（生物制品）153種（新增13種，修訂62種，剔除13種）。四部（輔料/包材）387種輔料（新增52種，修訂136種）+藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系完善?？倲?shù)6385種（含藥用輔料和藥包材），較2020年版新增159種，修訂1101種，不再收載32種。分布一、整體修訂概況2.通用技術(shù)要求與指導(dǎo)原則通則410個(gè)（新增69個(gè)，修訂133個(gè)）。指導(dǎo)原則72個(gè)（新增33個(gè)，修訂17個(gè)，剔除3個(gè)）。新增重點(diǎn)微生物檢測(cè)、生物檢定、化學(xué)計(jì)量學(xué)等領(lǐng)域技術(shù)規(guī)范。二、主要修訂內(nèi)容（一）標(biāo)準(zhǔn)體系完善1.藥典凡例統(tǒng)一明確通用技術(shù)要求（強(qiáng)制）與指導(dǎo)原則（推薦）的定位差異。新增基于風(fēng)險(xiǎn)的ICHQ3D（元素雜質(zhì)）、Q3C（殘留溶劑）控制策略。中藥材用法注明“臨床用藥需遵醫(yī)囑”。2.制劑通則修訂注射劑：細(xì)化裝量檢查，限制抑菌劑使用。膜劑：新增口溶膜、口頰膜等亞劑型分類。高風(fēng)險(xiǎn)制劑（吸入劑、眼用制劑）強(qiáng)化微生物控制。24/39個(gè)劑型標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)二、主要修訂內(nèi)容（一）標(biāo)準(zhǔn)體系完善3.藥用輔料與藥包材輔料新增52種，總數(shù)387種；完善功能性評(píng)價(jià)指標(biāo)（增溶劑、抑菌劑等）。包材新增橡膠、塑料、金屬材料通則，42項(xiàng)理化/微生物檢測(cè)方法。二、主要修訂內(nèi)容（二）新技術(shù)與新方法應(yīng)用1.有效性控制溶出度測(cè)定新增往復(fù)架法、擴(kuò)散池法，支持一致性評(píng)價(jià)。生物檢定引入基因修飾細(xì)胞系法、糖基化分析指導(dǎo)原則。核磁共振法鑒別低分子肝素類藥物（依諾肝素鈉等）。2.安全性控制中藥安全性農(nóng)藥殘留管控增至47種，54種藥材新增重金屬限量。高風(fēng)險(xiǎn)制劑《注射劑可見異物控制指導(dǎo)原則》《眼內(nèi)注射劑不溶性微粒檢查法》制定。替代動(dòng)物實(shí)驗(yàn)新增“體外熱原檢查（報(bào)告基因法）”，淘汰傳統(tǒng)家兔試驗(yàn)。二、主要修訂內(nèi)容（二）新技術(shù)與新方法應(yīng)用3.質(zhì)控技術(shù)儲(chǔ)備分子生物學(xué)微生物全基因組測(cè)序、蛋白質(zhì)組學(xué)分析技術(shù)納入藥典。過程控制新增多變量統(tǒng)計(jì)過程控制、化學(xué)計(jì)量學(xué)指導(dǎo)原則。二、主要修訂內(nèi)容（三）國(guó)際協(xié)調(diào)1.ICH指南轉(zhuǎn)化ICHQ4B16項(xiàng)檢測(cè)方法與《中國(guó)藥典》協(xié)調(diào)（直接轉(zhuǎn)化或并行收載）。殘留溶劑/元素雜質(zhì)修訂0861、新增0862通則，與ICHQ3C/Q3D接軌。分析方法驗(yàn)證統(tǒng)一ICHQ2(R2)標(biāo)準(zhǔn)，提高檢測(cè)結(jié)果一致性。2.標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)低分子肝素檢測(cè)、疫苗雜質(zhì)控制等標(biāo)準(zhǔn)與歐美藥典趨同。二、主要修訂內(nèi)容（四）綠色環(huán)保理念1.禁用瀕危物種剔除含穿山甲成分的13個(gè)品種。2.減少毒性試劑修訂332種化學(xué)藥標(biāo)準(zhǔn)，替換三氯甲烷、汞試劑等危險(xiǎn)品。3.低碳工藝允許非蒸餾法制備注射用水（需經(jīng)批準(zhǔn)）。三、重點(diǎn)領(lǐng)域突破生物制品：全球首次收載雙價(jià)HPV疫苗、13價(jià)肺炎疫苗標(biāo)準(zhǔn)。引入5個(gè)生物類似藥標(biāo)準(zhǔn)（利妥昔單抗等）。修訂疫苗總論，取消7種疫苗中抑菌劑使用。兒童用藥：新增兒童適宜劑型標(biāo)準(zhǔn)，提升用藥安全。創(chuàng)新藥收載：國(guó)產(chǎn)抗癌藥（洛鉑、三氧化二砷）及基因療法制品首次入典。第1、2、3、4部修訂概況03第一部主要新增及修訂內(nèi)容第一部主要新增及修訂內(nèi)容1.中藥安全性控制體系強(qiáng)化禁用農(nóng)藥種類從33種增至47種，涵蓋更廣范圍。首次建立14種中藥材（人參、三七、金銀花等）的35種登記農(nóng)藥最大殘留限量，收載于《藥材與飲片檢定通則》（通則0212）。刪除部分品種（如人參、黃芪）原有的有機(jī)氯殘留檢測(cè)項(xiàng)，統(tǒng)一執(zhí)行新通則標(biāo)準(zhǔn)。(2)重金屬及有害元素分級(jí)管理對(duì)52種植物類中藥材設(shè)定統(tǒng)一限量（通則0212），部分高風(fēng)險(xiǎn)品種（如黃連、川芎）在標(biāo)準(zhǔn)正文中保留批批檢測(cè)要求。調(diào)整原品種的檢查項(xiàng)：刪除黃芪、枸杞等13個(gè)品種正文中的重金屬檢查，保留人參、金銀花等7個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)品種的檢測(cè)。第一部主要新增及修訂內(nèi)容1.中藥安全性控制體系強(qiáng)化(3)植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑及真菌毒素首次制定麥冬中多效唑的限量標(biāo)準(zhǔn)，完善農(nóng)藥多元化控制。新增赭曲霉毒素A檢測(cè)項(xiàng)（黃芪、檳榔），擴(kuò)大黃曲霉毒素、玉米赤霉烯酮的檢測(cè)范圍（如麩炒薏苡仁）。紅曲制劑（血脂康）新增發(fā)酵毒素桔青霉素檢查。(4)檢測(cè)方法學(xué)升級(jí)新增《植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑殘留量測(cè)定法》（通則2342），修訂《農(nóng)藥殘留量測(cè)定法》（通則2341），新增多殘留及二硫代氨基甲酸鹽農(nóng)藥檢測(cè)。重金屬檢測(cè)引入原子熒光光譜法（砷、汞），提出《輻照中藥光釋光檢測(cè)指導(dǎo)原則》（指導(dǎo)原則9261）。第一部主要新增及修訂內(nèi)容2.中藥材與飲片標(biāo)準(zhǔn)完善(1)規(guī)范來源與名稱修訂麥冬、鱉甲、松花粉等品種的基原、拉丁學(xué)名，確保物種及藥用部位準(zhǔn)確性。(2)飲片質(zhì)量控制強(qiáng)化新增臨床常用飲片規(guī)格（如三七凈制品），補(bǔ)充性狀、雜質(zhì)、水分、灰分、浸出物五項(xiàng)基礎(chǔ)指標(biāo)，修訂100余個(gè)飲片標(biāo)準(zhǔn)。完善飲片炮制方法：發(fā)布《國(guó)家中藥飲片炮制規(guī)范》，建立全國(guó)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)體系（如六神曲、淡豆豉等61個(gè)品種）。(3)科學(xué)優(yōu)化檢測(cè)限值調(diào)整川射干總灰分、炒紫蘇子水分、大黃炭浸出物等檢測(cè)限度，刪除酒黃精多糖含量測(cè)定（因炮制過程水解影響）等不合理項(xiàng)目。(4)新增品種與退出機(jī)制新增飲片規(guī)格（如三七凈制品）；首次建立品種退出機(jī)制，淘汰19個(gè)長(zhǎng)期未生產(chǎn)、以瀕危動(dòng)植物為原料或存在安全隱患的成藥。第一部主要新增及修訂內(nèi)容3.中藥成方及單味制劑修訂(1)品種調(diào)整與規(guī)范新增28個(gè)臨床常用、療效確切的成藥（覆蓋基藥、醫(yī)保目錄）；退出19個(gè)非必需品種。規(guī)范規(guī)格表述：明確單位制劑中藥味理論量（如“每粒相當(dāng)于原藥材X克”）。(3)上市后變更銜接根據(jù)生產(chǎn)工藝變更（如桂龍咳喘寧顆粒、增液顆粒），同步修訂制法、性狀、規(guī)格等標(biāo)準(zhǔn)。(2)安全性及質(zhì)控水平提升替換高危對(duì)照品：以烏頭雙酯型生物堿、馬錢子總生物堿對(duì)照提取物替代劇毒的烏頭堿、士的寧對(duì)照品，修訂57個(gè)相關(guān)品種。探索含量上下限：血脂康制劑中洛伐他汀含量設(shè)定限值范圍（平衡療效與肝毒性）。強(qiáng)化整體質(zhì)量控制：小柴胡顆粒、復(fù)方丹參滴丸等增加指紋圖譜、多指標(biāo)含量測(cè)定。第二部主要新增及修訂內(nèi)容第二部主要新增及修訂內(nèi)容一、品種遴選科學(xué)性與臨床導(dǎo)向1.新增品種66個(gè)覆蓋抗腫瘤、心血管、降糖、抗菌等臨床急需領(lǐng)域，例如：抗腫瘤藥物注射用三氧化二砷、羥基脲膠囊等。心血管藥物坎地沙坦酯氫氯噻嗪片（Ⅰ/Ⅱ）、達(dá)肝素鈉注射液等。其他領(lǐng)域地氯雷他定片、中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液等。2.調(diào)整部分品種滅菌注射用水保留于二部，純化水和注射用水移至四部。規(guī)范藥品名稱如“凝血酶凍干粉”改為“凝血酶散”，復(fù)方制劑根據(jù)配比明確標(biāo)注（如坎地沙坦酯氫氯噻嗪片Ⅰ/Ⅱ）。第二部主要新增及修訂內(nèi)容二、凡例修訂優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)框架1.技術(shù)要求分類調(diào)整將指導(dǎo)原則與通用技術(shù)分離，明確指導(dǎo)原則為推薦性內(nèi)容。2.新增關(guān)鍵信息引入

CAS編號(hào)（約940個(gè)），提升標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際互認(rèn)。強(qiáng)化

殘留溶劑、元素雜質(zhì)和遺傳毒性雜質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)管控，提出基于ICHQ3C（殘留溶劑）、Q3D（元素雜質(zhì)）和9306指導(dǎo)原則的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要求，企業(yè)需提交評(píng)估報(bào)告。3.刪除冗余條款如明確“密閉保存”無(wú)需額外解釋注射劑包裝要求，簡(jiǎn)化貯藏條件描述。第二部主要新增及修訂內(nèi)容三、標(biāo)準(zhǔn)體系完善與質(zhì)量控制1.分子量與原子量更新依據(jù)IUPAC2021原子量表，重新計(jì)算1870種藥品及雜質(zhì)分子量，修訂約700個(gè)數(shù)據(jù)。2.雜質(zhì)控制加強(qiáng)有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)優(yōu)化（110+品種）：采用HPLC-ELSD（青霉胺）、四電位波形HPLC-PAD（硫酸新霉素）等高靈敏度方法。遺傳毒性雜質(zhì)雷尼替丁提示風(fēng)險(xiǎn)，甲氧芐啶通過氮磷檢測(cè)器控制苯胺（限度5ppm）。3.溶出度/釋放度改進(jìn)根據(jù)一致性評(píng)價(jià)結(jié)果調(diào)整方法，如氯化鉀緩釋片新增四套釋放度方法。第二部主要新增及修訂內(nèi)容四、安全性與檢測(cè)技術(shù)創(chuàng)新1.現(xiàn)代分析技術(shù)應(yīng)用核磁/質(zhì)譜技術(shù)用于低分子肝素鑒別和合成多肽（如比伐蘆定）雜質(zhì)譜分析，建立與國(guó)際接軌的檢查方法。在線檢測(cè)技術(shù)醫(yī)用氧含量測(cè)定改用紅外法，提升效率與準(zhǔn)確性。2.綠色檢測(cè)推進(jìn)修訂332個(gè)涉及劇毒試劑的標(biāo)準(zhǔn)（如吡啶、汞鹽），減少污染與實(shí)驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)。3.新興劑型規(guī)范吸入溶液制劑（如硫酸特布他林吸入溶液）首次按新要求收載，明確無(wú)需稀釋的使用規(guī)范。第二部主要新增及修訂內(nèi)容五、統(tǒng)一性與國(guó)際協(xié)調(diào)1.多劑型標(biāo)準(zhǔn)整合：肌苷系列（片劑、注射液等）統(tǒng)一含量測(cè)定及雜質(zhì)檢測(cè)方法。2.ICH指導(dǎo)原則轉(zhuǎn)化：殘留溶劑和元素雜質(zhì)管控逐步對(duì)接國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵(lì)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理與動(dòng)態(tài)調(diào)整。3.放射性藥品標(biāo)準(zhǔn)：增訂化學(xué)結(jié)構(gòu)、生物分布測(cè)定法，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白。第三部主要新增及修訂內(nèi)容第三部主要新增及修訂內(nèi)容1.生物制品通用性技術(shù)要求調(diào)整調(diào)整范圍原3部生物制品通用技術(shù)要求（8項(xiàng)）轉(zhuǎn)移至通則（編號(hào)0231-0239），優(yōu)化管理規(guī)范。新增內(nèi)容首次納入昆蟲細(xì)胞質(zhì)量控制要求，引入核酸擴(kuò)增、NGS等技術(shù)用于病毒檢測(cè)。強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理新增標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)“互換性”“基線樣品”定義，優(yōu)化全生命周期管理。第三部主要新增及修訂內(nèi)容2.總論修訂與新增新增總論新增《人用抗體偶聯(lián)藥物（ADC）制品總論》，系統(tǒng)規(guī)范研發(fā)與質(zhì)控要求。修訂總論針對(duì)5類總論（如疫苗、基因治療制品等），提出基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的異常毒性檢查策略。第三部主要新增及修訂內(nèi)容3.各論品種更新疫苗13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗、雙價(jià)HPV疫苗等。生物技術(shù)產(chǎn)品金培生長(zhǎng)激素注射液（長(zhǎng)效聚乙二醇重組）、單抗類似藥（曲妥珠單抗、利妥昔單抗等）。新增13個(gè)品種涵蓋疫苗、生物類似藥、血液制品等，未收載13品種因注冊(cè)或臨床使用現(xiàn)狀調(diào)整，包括凍干抗毒素等。修訂60余品種優(yōu)化活性檢測(cè)、雜質(zhì)控制等要求（如熱原檢測(cè)替代、病毒滴度檢測(cè)方法改進(jìn)）。第三部主要新增及修訂內(nèi)容4.通則與檢測(cè)方法升級(jí)新增通則增訂體外熱原檢查法（報(bào)告基因法）、質(zhì)粒DNA構(gòu)象測(cè)定法等12項(xiàng)。修訂通則優(yōu)化單抗電荷異質(zhì)性、N-糖譜分析等近20項(xiàng)方法。新增指導(dǎo)原則涵蓋疫苗雜質(zhì)控制、糖蛋白糖基化分析等領(lǐng)域，共5項(xiàng)。第四部主要新增及修訂內(nèi)容理化分析通用技術(shù)要求進(jìn)行了系統(tǒng)性修訂，旨在通過與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌、引入先進(jìn)技術(shù)及強(qiáng)化質(zhì)量控制，助力我國(guó)藥品質(zhì)量提升和國(guó)際化進(jìn)程。主要內(nèi)容總結(jié)如下：第四部主要新增及修訂內(nèi)容（一）與國(guó)際ICH指導(dǎo)原則的協(xié)調(diào)ICHQ4系列轉(zhuǎn)化直接協(xié)調(diào)修訂毛細(xì)管電泳法、不溶性微粒檢查法等6項(xiàng)通則，與ICHQ4B技術(shù)要求直接對(duì)齊（如篩分法粒度測(cè)定、堆密度測(cè)定）。并行收載在熾灼殘?jiān)⒈澜鈺r(shí)限等檢驗(yàn)中新增Q4B協(xié)調(diào)方法（第二法或判定法2），允許企業(yè)選擇性采用，已上市品種可通過變更程序切換方法。ICHQ2（分析方法驗(yàn)證）與Q14整合修訂《9101分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則》，引入分析方法生命周期管理理念，增加多變量方法驗(yàn)證、耐用性研究要求，并聯(lián)合驗(yàn)證準(zhǔn)確度與精密度。增訂《9098不確定度評(píng)定指導(dǎo)原則》和《9097分析數(shù)據(jù)處理指導(dǎo)原則》，強(qiáng)化統(tǒng)計(jì)學(xué)應(yīng)用與質(zhì)量決策的科學(xué)性。第四部主要新增及修訂內(nèi)容（一）與國(guó)際ICH指導(dǎo)原則的協(xié)調(diào)元素雜質(zhì)與殘留溶劑控制（ICHQ3系列）修訂《0861殘留溶劑通則》，納入風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及過程控制策略。新增《0862元素雜質(zhì)通則》，基于風(fēng)險(xiǎn)分類控制藥品全生命周期元素雜質(zhì)，明確檢測(cè)方法及限值要求。第四部主要新增及修訂內(nèi)容（二）儀器分析技術(shù)的創(chuàng)新與升級(jí)1.光學(xué)分析技術(shù)擴(kuò)展總則修訂為“光學(xué)分析法”，涵蓋光譜法（如紅外、拉曼）與非光譜法（光散射、原子發(fā)射光譜）。2.新增先進(jìn)檢測(cè)方法化學(xué)成像（新增09031）：用于成分分布可視化分析，支持藥品鑒別與形態(tài)表征。掃描電鏡法（新增0471）：補(bǔ)充表面形貌與元素分析功能。原子熒光光譜法（新增0408）：用于重金屬檢測(cè)，突出國(guó)產(chǎn)儀器應(yīng)用。3.色譜與質(zhì)譜技術(shù)升級(jí)HPLC：明確色譜參數(shù)調(diào)整范圍，增加標(biāo)準(zhǔn)曲線法。分子排阻色譜：引入動(dòng)態(tài)光散射與靜電力測(cè)量多分散