臨床恩那度司他藥物適應(yīng)癥、特殊人群、用法用量、禁忌癥及注意事項(xiàng)

臨床恩那度司他藥物適應(yīng)癥、特殊人群、用法用量、禁忌癥及注意事項(xiàng)-適應(yīng)癥和用法用量-恩那度司他適用于非透析的成人慢性腎臟?。–KD）患者的貧血治療。推薦起始劑量非透析CKD患者通常成人以每次2mg的恩那度司他作為起始劑量，每日1次，餐前或睡前口服。之后可根據(jù)患者臨床情況適當(dāng)增減劑量，但最大劑量不超過(guò)1次8mg。如果漏服藥物，無(wú)需補(bǔ)服，應(yīng)按常規(guī)用藥時(shí)間進(jìn)行下一次服藥。劑量調(diào)整貧血的癥狀和結(jié)局會(huì)因年齡、性別和疾病的總體負(fù)擔(dān)不同而表現(xiàn)不同，如需調(diào)節(jié)劑量，醫(yī)生應(yīng)根據(jù)患者具體情況進(jìn)行評(píng)估。增加劑量時(shí)，間隔期應(yīng)不小于4周。如有停藥，重新開(kāi)始給藥時(shí)，必須以比停藥前至少小1級(jí)的劑量開(kāi)始。在起始治療階段，建議每2周監(jiān)測(cè)1次血紅蛋白（Hb）水平，直至達(dá)到目標(biāo)范圍并維持穩(wěn)定，隨后每4周監(jiān)測(cè)1次Hb。-特殊人群-肝功能不全患者：尚未在肝功能不全的患者中開(kāi)展恩那度司他的臨床藥理學(xué)研究，肝功能不全患者不推薦使用本品。老年患者：65歲以上患者無(wú)需調(diào)整起始劑量。兒童患者：18歲以下患者中使用恩那度司他的安全性和有效性尚未確立。

-禁忌證-對(duì)恩那度司他成分有過(guò)敏史的患者禁用。

妊娠或懷疑妊娠的女性禁用。

-注意事項(xiàng)-過(guò)高血紅蛋白及血紅蛋白上升過(guò)快風(fēng)險(xiǎn)在紅細(xì)胞生成刺激因子（ESAs）制劑的臨床試驗(yàn)中，Hb水平目標(biāo)值過(guò)高，可增加死亡、心血管系統(tǒng)疾病和卒中的發(fā)生率。開(kāi)始服用恩那度司他時(shí)，建議每2周監(jiān)測(cè)1次Hb水平，直至穩(wěn)定在目標(biāo)范圍內(nèi)。達(dá)到目標(biāo)范圍后，服用恩那度司他期間，建議每4周監(jiān)測(cè)1次Hb水平，避免Hb上升過(guò)快，當(dāng)Hb升高過(guò)快，例如在4周內(nèi)升高超過(guò)20g/L時(shí)，應(yīng)立即采取適當(dāng)措施，如減少劑量或暫停治療。

2.高血壓高血壓不良事件，但這可能受到基礎(chǔ)疾病等因素的影響，藥物相關(guān)性尚不明確，尚不能排除使用恩那度司他治療貧血期間血壓升高的可能，因此在使用恩那度司他治療前、開(kāi)始和治療期間應(yīng)對(duì)血壓進(jìn)行監(jiān)測(cè)，在出現(xiàn)血壓控制不佳的癥狀或體征時(shí)，建議患者立即到醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診。臨床試驗(yàn)中排除了血壓控制不佳的患者，故血壓控制不佳的患者應(yīng)慎用。3.血栓栓塞事件（包括心肌梗死、卒中、深靜脈血栓形成、血管通路血栓形成等）開(kāi)始使用恩那度司他前，請(qǐng)?jiān)u估患者發(fā)生血栓栓塞事件（既往病史等）的風(fēng)險(xiǎn)，治療須在仔細(xì)評(píng)估患者的風(fēng)險(xiǎn)/獲益后進(jìn)行。此外，在本品給藥期間，請(qǐng)密切觀察患者狀態(tài)，并對(duì)疑似血栓栓塞的癥狀或體征予以重視。在出現(xiàn)疑似血栓栓塞的癥狀或體征時(shí)，建議患者立即到醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診。心力衰竭在開(kāi)始使用恩那度司他前，對(duì)于合并心力衰喝患者，治療須在仔細(xì)評(píng)估患者的風(fēng)險(xiǎn)/獲益后進(jìn)行。此外，在給藥期間，請(qǐng)密切觀察患者狀態(tài)，并對(duì)疑似心力衰竭的癥狀或體征予以重視。在出現(xiàn)疑似心力衰竭的癥狀或體征時(shí)，建議患者立即到醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診。視網(wǎng)膜出血合并增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變、黃斑水腫、濕性年齡相關(guān)性黃斑變性和視網(wǎng)膜靜脈栓塞等的疾病患者，使用恩那度司他可能促進(jìn)血管生成，從而可能導(dǎo)致視網(wǎng)膜出血。治療須在仔細(xì)評(píng)估患者的風(fēng)險(xiǎn)/獲益后進(jìn)行，如果患者出現(xiàn)了上述疾病的癥狀或體征，建議患者立即到醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診。腫瘤惡化合并惡性腫瘤患者，使用恩那度司他可能促進(jìn)血管生成，從而可能導(dǎo)致惡性腫瘤惡化。治療須在仔細(xì)評(píng)估患者的風(fēng)險(xiǎn)/獲益后進(jìn)行。此外，在恩那度司他給藥期間，請(qǐng)密切觀察患者狀態(tài)，并對(duì)疑似惡性腫瘤的癥狀和體征予以重視。在出現(xiàn)惡性腫瘤的癥狀或體征時(shí)，建議患者立即到醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診。

對(duì)于非透析CKD貧血患者，轉(zhuǎn)換后出現(xiàn)Hb水平的波