非酒精性肝炎中醫(yī)診療指南

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團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CACM****－20**

非酒精性脂肪性肝炎中醫(yī)診療指南

DiagnosisandTreatmentGuidelineforChineseMedicineonNon-Alcoholic

Steatohepatitis

（文件類型：公示稿）

20**-**-**發(fā)布20**-**-**實(shí)施

中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)發(fā)布

I

非酒精性脂肪性肝炎中醫(yī)診療指南

1范圍

本指南規(guī)定了非酒精性脂肪性肝炎的術(shù)語(yǔ)和定義、診斷、中醫(yī)辨證、治療、療效評(píng)價(jià)和

預(yù)防調(diào)攝。

本指南適用于16周歲以上人群非酒精性脂肪性肝炎患者的中醫(yī)臨床診療。

本指南適用于綜合醫(yī)院中醫(yī)科、中西醫(yī)結(jié)合科，中醫(yī)院肝病科、消化科，基層醫(yī)院等相

關(guān)科室臨床醫(yī)師使用。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注明日

期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注明日期的引用文件，其最新版本（包

括所有的修訂版本）適用于本文件。

GB/T21709.10-2008《針灸技術(shù)操作規(guī)范第10部分：穴位埋線》

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本指南。

3.1非酒精性脂肪性肝炎Non-alcoholicsteatohepatitis

是在非酒精性肝脂肪變基礎(chǔ)上，出現(xiàn)血清生化肝臟酶學(xué)超過(guò)正常值上限，或（和）肝穿

刺病理組織學(xué)顯示肝細(xì)胞脂肪變＞5%，伴有炎癥及肝細(xì)胞損傷（如氣球樣變），并除外導(dǎo)致

肝脂肪變的其他原因，如大量飲酒、長(zhǎng)期應(yīng)用促脂肪形成藥物或單基因遺傳紊亂等[1][2]。

[來(lái)源：中華醫(yī)學(xué)會(huì)肝病學(xué)分會(huì)脂肪肝和酒精性肝病學(xué)組、中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)脂肪性肝病專

家委員會(huì)《非酒精性脂肪性肝病防治指南（2018年更新版）》、美國(guó)肝病研究學(xué)會(huì)（AASLD）

2017《非酒精性脂肪性肝病診斷與管理指南》]

3.2穴位埋線Thread-embeddingappliedtoapoint

將可吸收性縫線植入相應(yīng)經(jīng)絡(luò)循行部位的穴位皮下組織內(nèi)，利用線對(duì)穴位產(chǎn)生的持續(xù)刺

激作用以防治疾病的方法。

[來(lái)源：GB/T21709.10—2008，術(shù)語(yǔ)及定義3.2]

4診斷

4.1西醫(yī)診斷

臨床診斷非酒精性脂肪性肝炎，依據(jù)其病史、臨床表現(xiàn)、相關(guān)檢查，并除外導(dǎo)致肝脂肪

變的其他原因，如大量飲酒、長(zhǎng)期應(yīng)用促脂肪形成藥物、或單基因遺傳紊亂等。

1

4.1.1病史[6][7]

4.1.1.1富含飽和脂肪酸和果糖的高熱量膳食結(jié)構(gòu)，以及久坐少動(dòng)的生活方式。

4.1.1.2無(wú)飲酒史或飲酒折合乙醇量＜140g/周（女性<70g/周）。

4.1.2臨床表現(xiàn)

4.1.2.1癥狀：可見(jiàn)右上腹不適或脹滿、肝區(qū)隱痛、全身乏力、腹部脹滿、大便粘滯等，

或無(wú)明顯癥狀。

4.1.2.2體征：無(wú)明顯體征。

4.1.3相關(guān)檢查

4.1.3.1肝臟酶學(xué)檢測(cè)：血清轉(zhuǎn)氨酶可升高，并以ALT為主，可伴有GGT、AST等增高。

4.1.3.2影像學(xué)檢查：

4.1.3.2.1腹部超聲：彌漫性脂肪肝在腹部超聲圖像上有獨(dú)特表現(xiàn)。輕度脂肪肝：肝實(shí)

質(zhì)回聲密集增強(qiáng)；中度脂肪肝：肝內(nèi)血管顯示不清，膈肌回聲顯示中斷；重度脂肪肝：肝臟

后部分回聲明顯衰減，肝內(nèi)血管及膈肌回聲無(wú)法顯示[8]。

4.1.3.2.2瞬時(shí)彈性成像：通過(guò)檢測(cè)受控衰減參數(shù)（CAP）無(wú)創(chuàng)定量診斷脂肪肝，其可

對(duì)肝臟脂肪含量及硬度進(jìn)行測(cè)量，輕度脂肪肝：238≤CAP<259db/m對(duì)應(yīng)脂肪含量等級(jí)

11%-33%；中度脂肪肝：259≤CAP<292db/m對(duì)應(yīng)脂肪含量等級(jí)34%-66%；重度脂肪肝：CAP

≥292db/m對(duì)應(yīng)脂肪含量等級(jí)≥67%[6]。

4.1.3.2.3CT：CT平掃表現(xiàn)為肝臟密度普遍低于脾臟或肝/脾CT比值≤1。肝臟密度降

低，CT值稍低于脾臟，肝/脾CT比值≤1.0者為輕度脂肪肝；肝/脾CT比值≤0.7，肝內(nèi)血

管顯示不清者為中度脂肪肝；肝臟密度顯著降低甚至呈負(fù)值，肝/脾CT比值≤0.5，肝內(nèi)血

管清晰可見(jiàn)者為重度脂肪肝[9]。

4.1.3.2.4MRS：采用3D-DIXON全肝脂肪定量掃描，5%≤脂肪體積分?jǐn)?shù)

（fatvolumefractions，F(xiàn)VF）＜15%為輕度脂肪肝；15%≤FVF＜25%為中度脂肪肝；FVF≥25%

為重度脂肪肝[10][11]。

4.1.3.2.5肝臟病理學(xué)檢查：參考PierreBedossa等在2012年建立的SAF

（steatosis-activity-fibrosis）積分系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)估：肝臟脂肪變（S：1～3分）、炎癥

活動(dòng)度（A：0～4分）和肝纖維化（F：0～4分），其中肝臟活動(dòng)度包括氣球樣變（0～2分）

和小葉炎癥（0～2分）。根據(jù)FLIP算法，當(dāng)S≥1及A≥2時(shí)即可診斷為非酒精性脂肪性肝

炎[12][13]。

代謝綜合征、血清ALT和細(xì)胞角蛋白-18（CK-18）（M30和M65）水平持續(xù)增高，提示

非酒精性脂肪性肝病患者可能存在非酒精性脂肪性肝炎，需要進(jìn)一步的肝活組織檢查結(jié)果證

實(shí)[14]。肝臟活組織檢查依然是診斷非酒精性脂肪性肝炎的“金標(biāo)準(zhǔn)”，也是目前唯一可以區(qū)

分單純性脂肪肝和非酒精性脂肪性肝炎的可靠依據(jù)，但是肝活檢為侵入性檢查，價(jià)格昂貴且

存在取樣誤差，因此，只有病因不明或懷疑同時(shí)存在其他慢性肝病時(shí)才推薦進(jìn)行肝活檢[15]。

影像學(xué)檢查是目前診斷本病常用的檢查方法，其中腹部CT所測(cè)肝脾CT比值或基于

FibroScan的振動(dòng)控制瞬時(shí)彈性成像技術(shù)檢測(cè)的受控衰減參數(shù)（CAP）結(jié)合肝臟生物化學(xué)指

標(biāo)作為擬診非酒精性脂肪性肝炎的首選方法。

2

4.2中醫(yī)診斷

非酒精性脂肪性肝炎中醫(yī)古籍中無(wú)確切的病名，據(jù)其臨床表現(xiàn)，可歸屬于“肝癖”范疇，

是因嗜食肥甘厚味，勞逸失度，情志失調(diào)，他病傳變等，導(dǎo)致肝失疏泄、脾失健運(yùn)，痰濕瘀

互結(jié)，壅滯肝絡(luò)，體內(nèi)肥濁之氣過(guò)多地蓄積于肝臟所引起的以脅肋脹痛為主要表現(xiàn)的病證

[16][17]。

5中醫(yī)辨證

5.1濕濁內(nèi)停證

主癥：①脅肋脹滿

次癥：①形體肥胖；②周身困重；③倦怠乏力；④胸脘痞悶；⑤頭目昏懵；⑥干嘔欲吐；

⑦大便溏泄。

舌脈：舌質(zhì)淡紅，舌體胖大，舌苔白膩；脈弦滑[18]。

5.2濕熱蘊(yùn)結(jié)證

主癥：①脅肋脹滿

次癥：①口中發(fā)苦；②口黏不爽；③面部油垢；④胸脘痞悶；⑤周身酸困；⑥大便粘滯；

⑦小便黃赤。

舌脈：舌質(zhì)偏紅，舌苔黃膩，脈濡數(shù)或滑數(shù)[15][18]。

5.3痰瘀互結(jié)證

主癥：①脅肋脹滿或脅肋刺痛

次癥：①口干舌燥；②口中發(fā)苦；③胸脘痞悶；④面色晦暗；⑤手掌赤紅；⑥蛛絲紋縷。

舌脈：舌質(zhì)暗淡，或有瘀斑，舌苔白膩，舌下脈絡(luò)顯露，脈弦滑或澀。

[15][18]

證候診斷：主癥+次癥2項(xiàng)，參考舌脈特點(diǎn)，即可診斷。

6治療

6.1治療原則

在科學(xué)飲食和運(yùn)動(dòng)指導(dǎo)的原則下，辨證施治，根據(jù)現(xiàn)代臨床研究證據(jù)級(jí)別和推薦強(qiáng)度選

擇合適的中藥方，納入說(shuō)明書(shū)明確標(biāo)注適應(yīng)癥適用于非酒精性脂肪肝/脂肪肝的中成藥，配

合穴位埋線中醫(yī)外治方法。

6.2科學(xué)飲食原則

改變不良生活方式，減少體質(zhì)量和腰圍是預(yù)防和治療非酒精性脂肪性肝炎及其合并癥最

重要的治療措施。

6.2.1控制膳食熱量攝入。建議采用低能量平衡飲食，每日總熱量攝入減少500～1000

kcal，旨在半年內(nèi)體重下降10%左右[19]。

6.2.2提倡平衡膳食結(jié)構(gòu)。保證能量和氮質(zhì)正平衡，并補(bǔ)充維生素和微量元素。

3

6.3運(yùn)動(dòng)指導(dǎo)原則

運(yùn)動(dòng)治療方案應(yīng)根據(jù)患者的年齡、性別、病情、生活方式和習(xí)慣，以全身耐力為基礎(chǔ)，

制定個(gè)體化的運(yùn)動(dòng)處方。

6.3.1運(yùn)動(dòng)種類：宜低強(qiáng)度、長(zhǎng)時(shí)間的有氧運(yùn)動(dòng)，如慢跑、騎自行車、中快速步行（115～

125步/min）等，或者選擇八段錦、太極拳、游泳、跳舞等。非酒精性脂肪性肝炎患者肝酶

升高者不宜進(jìn)行籃球、足球、馬拉松等劇烈運(yùn)動(dòng)[19]。

6.3.2運(yùn)動(dòng)強(qiáng)度：運(yùn)動(dòng)時(shí)心率增加，微微出汗或運(yùn)動(dòng)后疲勞感于10～20min消失為宜。

每周進(jìn)行2～3次輕或中度阻力性肌肉運(yùn)動(dòng)（舉啞鈴、俯臥撐、彈力帶等），長(zhǎng)期堅(jiān)持，增

加骨骼肌質(zhì)量和防治肌少癥[19]。

6.3.3運(yùn)動(dòng)持續(xù)時(shí)間：每次30～60min，每周3次以上累積時(shí)間150～250min，推薦下

午或晚上。

6.4辨證方藥

6.4.1濕濁內(nèi)停證

治法：祛濕化濁

方藥：胃苓湯（《丹溪心法》）加減[18]。蒼術(shù)、陳皮、厚樸、甘草、澤瀉、豬苓、赤茯

苓、白術(shù)。加減：形體肥胖，周身困重等濕濁明顯者，加薏苡仁、藿香、佩蘭；胸脘痞悶者，

加佛手、香櫞、香附。

6.4.2濕熱蘊(yùn)結(jié)證

治法：清熱利濕

方藥：茵陳五苓散（《金匱要略》）加減[18]。茵陳、茯苓、澤瀉、豬苓、白術(shù)。

加減：惡心嘔吐明顯者，加姜半夏、竹茹；黃疸明顯者，加虎杖、金錢(qián)草等；胸脘痞滿、

周身困重等濕邪較重者，加豆蔻、草果；便秘腹脹滿者，用枳實(shí)、大黃。

6.4.3痰瘀互結(jié)證

治法：活血化瘀，祛痰散結(jié)

方藥：膈下逐瘀湯（《醫(yī)林改錯(cuò)》）合二陳湯（《太平惠民和劑局方》）加減[15][18]。桃

仁、赤芍、延胡索、炙甘草、川芎、五靈脂、枳殼、半夏，茯苓、生姜。

加減：右脅肋刺痛者，加丹參、紅花；面色晦暗等瘀血明顯者，加莪術(shù)、郁金；胸脅痞

悶者，加浙貝、荔枝核。

6.5方藥研究推薦

6.5.1推薦意見(jiàn)形成的參考條目[20]

①近10年（2011年-2021年）針對(duì)非酒精性脂肪性肝炎核心病機(jī)的中醫(yī)藥臨床研究；②

具有省部級(jí)以上課題支撐計(jì)劃；③證據(jù)級(jí)別為II級(jí)及以上；④中醫(yī)療法的優(yōu)勢(shì)性；⑤中醫(yī)療

法的臨床效果；⑥結(jié)局指標(biāo)的重要性；⑦安全性；⑧經(jīng)濟(jì)性；⑨可行性；⑩患者可接授性。

6.5.2化痰利濕活血方[21]（證據(jù)級(jí)別：I級(jí)；強(qiáng)推薦）

方藥組成：澤瀉、決明子、丹參、山楂、柴胡，根據(jù)兼證加用脾虛濕盛方（黨參、薏苡

仁）、肝膽濕熱方（茵陳、荷葉）、肝腎陰虛方（枸杞子、懷牛膝）相應(yīng)顆粒劑?

4

適應(yīng)病癥：右脅不適或隱痛或脹痛，身困乏力,脘悶腹脹，舌質(zhì)暗或瘀點(diǎn)或瘀斑，舌苔

白膩，脈弦澀，屬于非酒精性脂肪性肝炎痰濕瘀阻證。

6.5.3清肝化痰活血方[22]（證據(jù)級(jí)別：II級(jí)；強(qiáng)推薦）

方藥組成：決明子、柴胡、陳皮、制半夏、郁金、赤芍、山楂、大黃、茵陳。

適應(yīng)病癥：脅肋脹痛，煩躁易怒，舌暗紅或紫暗有瘀斑、瘀點(diǎn)、苔黃厚膩，脈弦滑，屬

于非酒精性脂肪性肝炎肝經(jīng)郁熱、痰瘀內(nèi)結(jié)證。

6.5.4皂術(shù)茵陳方[23]（證據(jù)級(jí)別：II級(jí)；弱推薦）

方藥組成：茵陳蒿、大黃、梔子、皂角刺、炒白術(shù)。

適應(yīng)病癥：右脅肋部脹痛或鈍痛，周身困重，脘腹脹滿或疼痛，舌質(zhì)暗紅，苔黃膩，脈

弦滑，屬于非酒精性脂肪性肝炎濕熱蘊(yùn)結(jié)、痰瘀互結(jié)證。

6.6中成藥

6.6.1推薦意見(jiàn)形成的參考條目[20]

①被中國(guó)醫(yī)藥信息查詢平臺(tái)收錄；②說(shuō)明書(shū)標(biāo)注適用于非酒精性脂肪肝/脂肪肝；③證

據(jù)級(jí)別為II級(jí)及以上；④中醫(yī)療法的優(yōu)勢(shì)性；⑤中醫(yī)療法的臨床效果；⑥結(jié)局指標(biāo)的重要性；

⑦安全性；⑧經(jīng)濟(jì)性；⑨可行性；⑩患者可接授性；市面上有銷售。

6.6.2當(dāng)飛利肝寧膠囊[24][25]（證據(jù)級(jí)別：II級(jí)；弱推薦）

?

成份：水飛薊、當(dāng)藥。

主要功效：清利濕熱，益肝退黃。

適應(yīng)病癥：脘腹痞悶、口干口苦、右肋脹痛或不適、身重困倦、惡心、大便秘結(jié)、小便

黃、舌質(zhì)苔黃膩，脈滑數(shù)，屬于非酒精性單純性脂肪肝濕熱內(nèi)蘊(yùn)證。

注意事項(xiàng)：忌酒及油膩食物。

6.6.3大黃利膽膠囊/片[26][27]（證據(jù)級(jí)別：II級(jí)；弱推薦）

成份：大黃、手掌參、余甘子。

主要功效：清熱利濕，解毒退黃。

適應(yīng)病癥：脅痛，口苦，食欲不振，屬于脂肪肝肝膽濕熱證。

注意事項(xiàng)：大便稀溏患者慎用。

6.6.4強(qiáng)肝膠囊[28]（證據(jù)級(jí)別：II級(jí)；弱推薦）

成分：茵陳、板藍(lán)根、當(dāng)歸、白芍、丹參、郁金、黃芪、黨參、澤瀉、黃精、地黃、山

藥、山楂、六神曲、秦艽、甘草。

主要功效：清熱利濕、補(bǔ)脾養(yǎng)血、益氣解郁。

適應(yīng)病癥：脅肋不適、口干口苦、倦怠乏力、心煩易怒，屬于慢性肝炎、早期肝硬化、

脂肪肝、中毒性肝炎等。

注意事項(xiàng)：有胃、十二指腸潰瘍或高酸性慢性胃炎者應(yīng)減量服用，婦女經(jīng)期可暫停服用。

6.7中醫(yī)外治療法

6.7.1穴位埋線[29][30]（證據(jù)級(jí)別：II級(jí)；弱推薦）

主穴：天樞、（雙側(cè)）中脘、大橫（雙側(cè)）、豐?。p側(cè)）、足三里（雙側(cè)）、帶脈（雙

側(cè)）、氣海等；伴隨腹瀉加上巨虛，伴隨脅脹加太沖。

5

注意事項(xiàng)：埋線過(guò)程中應(yīng)保持無(wú)菌操作；線體要完全推入體內(nèi)；注意針刺的深度和角度，

避免傷及內(nèi)臟、脊髓、大血管和神經(jīng)等重要部位；若發(fā)生暈針應(yīng)立即終止操作。

禁忌癥：禁止皮膚炎癥、破損、潰瘍處埋線；凡患有炎癥皮膚病、炎癥糖尿病及因各種

疾病引起的皮膚和皮下組織吸收和修復(fù)功低下者不宜埋線；孕期、哺乳期、生理期慎用穴位

埋線。

療程：每2周治療1次，連續(xù)3次為1個(gè)療程。

參考T/CACM024-2017《中醫(yī)實(shí)踐指南穴位埋線減肥》。

7預(yù)防調(diào)攝

7.1改變不良行為習(xí)慣

通過(guò)健康宣教，加強(qiáng)自我監(jiān)督，改變不良生活方式和行為習(xí)慣。

7.2控制合并疾病

改善胰島素抵抗，糾正代謝紊亂，積極控制代謝綜合征，積極治療2型糖尿病、高血壓

病等合并疾病。

7.3定期檢查

推薦患者每周測(cè)量體重、腰圍，治療期間1～3個(gè)月檢測(cè)肝功能、血脂和血糖，治療后每

6個(gè)月進(jìn)行一次影像學(xué)檢查，建議選擇瞬時(shí)彈性成像檢查或腹部CT。

6

附錄A

（資料性）

療效評(píng)價(jià)

非酒精性脂肪性肝炎療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)包括：中醫(yī)證候療效評(píng)價(jià)、肝臟酶學(xué)療效評(píng)價(jià)、影像

學(xué)療效評(píng)價(jià)、肝組織病理學(xué)療效評(píng)價(jià)等?建議以肝臟酶學(xué)療效評(píng)價(jià)或（和）影像學(xué)療效評(píng)價(jià)

中的FibroscanCAP值或肝脾CT比值評(píng)價(jià)為主，結(jié)合中醫(yī)證候等評(píng)價(jià)為輔?

A.1中醫(yī)證候療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

療效指數(shù)＝（治療前積分-治療后積分）／治療前積分×100％。臨床痊愈：療效指數(shù)≥

95％；有效：30％≤療效指數(shù)＜95％；無(wú)效：療效指數(shù)＜30％。單項(xiàng)癥狀積分見(jiàn)表1。

表A.1單項(xiàng)癥狀積分表

單項(xiàng)癥狀分級(jí)單項(xiàng)主癥積分單項(xiàng)次癥積分

0級(jí)--沒(méi)有癥狀00

1級(jí)--癥狀輕微，不影響日常生活21

2級(jí)--癥狀中等，部分影響日常生活42

3級(jí)--癥狀嚴(yán)重，影響到日常生活，難以堅(jiān)持工作63

A.2肝臟酶學(xué)療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

痊愈：ALT或AST或GGT恢復(fù)正常，停藥3個(gè)月ALT或AST或GGT無(wú)反跳。有效：ALT

或AST或GGT降低50%或恢復(fù)正常，停藥3個(gè)月ALT或AST或GGT反跳＜80%。無(wú)效：ALT

或AST或GGT無(wú)變化。

A.3影像學(xué)療效評(píng)價(jià)

A.3.1腹部超聲療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

痊愈：肝臟回聲正常，肝內(nèi)血管狀結(jié)構(gòu)顯示清晰。有效：減少1～2個(gè)級(jí)別，脂肪肝程

度由重度恢復(fù)為中度或輕度，中度恢復(fù)為輕度。無(wú)效：肝臟超聲圖像顯示較前無(wú)變化或加重，

未達(dá)到上述標(biāo)準(zhǔn)?

A.3.2FibroscanCAP值療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

痊愈：肝臟恢復(fù)正常，肝臟CAP值＜238db/m。有效：減少1～2個(gè)級(jí)別，重度脂肪肝恢

復(fù)為中度或輕度，中度脂肪肝恢復(fù)為輕度。無(wú)效：肝臟CAP值較前無(wú)變化或加重。

A.3.3肝脾CT比值療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

痊愈：肝脾CT比值恢復(fù)正常。有效：減少1～2個(gè)級(jí)別，重度脂肪肝恢復(fù)為中度或輕度，

中度脂肪肝恢復(fù)為輕度。無(wú)效：脂肪肝程度無(wú)改善或加重。

A.3.4MRS療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

痊愈：MRSFVF＜5%。有效：減少1～2個(gè)級(jí)別，重度脂肪肝恢復(fù)為中度或輕度，中度脂

肪肝恢復(fù)為輕度。無(wú)效：脂肪肝程度無(wú)改善或加重[10]。

A.4肝臟組織病理學(xué)療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

痊愈：根據(jù)SAF積分系統(tǒng)，按照FLIP算法，S=0，A=0。有效：S＜1或A＜2。無(wú)效：SAF

7

積分無(wú)變化。

8

附錄B

（資料性）

指南起草組

表B.1指南指導(dǎo)委員會(huì)

姓名職稱專業(yè)領(lǐng)域單位單位級(jí)別

李秀惠主任醫(yī)師中醫(yī)臨床肝病首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院三級(jí)甲等醫(yī)院

季光主任醫(yī)師中醫(yī)臨床肝病上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院三級(jí)甲等醫(yī)院

高月求主任醫(yī)師中醫(yī)臨床肝病上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院三級(jí)甲等醫(yī)院

徐春軍主任醫(yī)師中醫(yī)臨床肝病北京中醫(yī)醫(yī)院三級(jí)甲等醫(yī)院

常占杰主任醫(yī)師中醫(yī)臨床肝病陜西中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院三級(jí)甲等醫(yī)院

盧秉久主任醫(yī)師中醫(yī)臨床肝病遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院三級(jí)甲等醫(yī)院

賈建偉主任醫(yī)師中醫(yī)臨床肝病天津市第二人民醫(yī)院三級(jí)甲等醫(yī)院

表B.2指南專家組

姓名職稱專業(yè)領(lǐng)域單位單位級(jí)別

趙文霞主任醫(yī)師中醫(yī)臨床肝病河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院三級(jí)甲等醫(yī)院

許二平主任醫(yī)師中醫(yī)臨床方劑河南中醫(yī)藥大學(xué)高等中醫(yī)藥院校

王憲波主任醫(yī)師中醫(yī)臨床肝病首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院三級(jí)甲等醫(yī)院

李曉東主任醫(yī)師中醫(yī)臨床肝病湖北省中醫(yī)院三級(jí)甲等醫(yī)院

孫克偉主任醫(yī)師中醫(yī)臨床肝病湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院三級(jí)甲等醫(yī)院

宗亞力主任醫(yī)師中醫(yī)臨床肝病南昌市第九醫(yī)院三級(jí)甲等醫(yī)院

李勇主任醫(yī)師中醫(yī)臨床肝病山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院三級(jí)甲等醫(yī)院

池曉玲主任醫(yī)師中醫(yī)臨床肝病廣東省中醫(yī)院三級(jí)甲等醫(yī)院

劉華寶主任醫(yī)師中醫(yī)臨床肝病重慶市中醫(yī)院三級(jí)甲等醫(yī)院

孫學(xué)華主任醫(yī)師中醫(yī)臨床肝病上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院三級(jí)甲等醫(yī)院

薛敬東主任醫(yī)師中醫(yī)臨床肝病陜西省中醫(yī)醫(yī)院三級(jí)甲等醫(yī)院

馬素平主任醫(yī)師中醫(yī)臨床肝病河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院三級(jí)甲等醫(yī)院

黨中勤主任醫(yī)師中醫(yī)臨床肝病河南省中醫(yī)院三級(jí)甲等醫(yī)院

鄒必英主任醫(yī)師中醫(yī)臨床肝病九江市中醫(yī)醫(yī)院三級(jí)甲等醫(yī)院

劉新?tīng)N主任醫(yī)師方法學(xué)河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院三級(jí)甲等醫(yī)院

邵明義主任醫(yī)師方法學(xué)河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院三級(jí)甲等醫(yī)院

劉瑞新副主任藥師中藥學(xué)河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院三級(jí)甲等醫(yī)院

9

表B.3指南工作組

姓名職稱專業(yè)領(lǐng)域單位單位級(jí)別

劉鳴昊副教授中醫(yī)臨床河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院三級(jí)甲等醫(yī)院

王曉靜副主任醫(yī)師中醫(yī)臨床首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院三級(jí)甲等醫(yī)院

張麗慧主治醫(yī)師中醫(yī)臨床河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院三級(jí)甲等醫(yī)院

（秘書(shū)）

劉素彤主治醫(yī)師中醫(yī)臨床河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院三級(jí)甲等醫(yī)院

銀思涵醫(yī)師中醫(yī)慢病管理湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院三級(jí)甲等醫(yī)院

徐曦主治醫(yī)師中醫(yī)肥胖專業(yè)湖北省中醫(yī)院三級(jí)甲等醫(yī)院

趙晨露醫(yī)師中醫(yī)臨床河南中醫(yī)藥大學(xué)高等中醫(yī)藥院校

張峰主治醫(yī)師針灸專業(yè)河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院三級(jí)甲等醫(yī)院

顧亞嬌主治醫(yī)師針灸專業(yè)河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院三級(jí)甲等醫(yī)院

尚東方醫(yī)師中醫(yī)臨床河南中醫(yī)藥大學(xué)高等中醫(yī)藥院校

10

附錄C

（資料性）

指南制定工作流程

表C.1《非酒精性脂肪性肝炎中醫(yī)診療指南》制定工作時(shí)間節(jié)點(diǎn)

序號(hào)時(shí)間工作安排

12021.01-2021.041.立項(xiàng)討論

2.擬定起草單位

3.撰寫(xiě)申請(qǐng)書(shū)，申請(qǐng)立項(xiàng)

22021.04-2021.071.參加中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)提案溝通會(huì)

2.立項(xiàng)形式審查意見(jiàn)反饋與修改

3.立項(xiàng)審查、論證

32021.08-2021.091.中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)發(fā)布立項(xiàng)公告

2.成立起草組（包括指導(dǎo)委員會(huì)、指南專家組、指南工作組）

3.確定指南的范圍和內(nèi)容

4.專家訪談（受訪中醫(yī)、西醫(yī)肝病專家共11人）

92021.09-2021.101.臨床問(wèn)題調(diào)研（改良德?tīng)柗品ǎ?/p>

2.證據(jù)檢索、篩選、提取與綜合

102021.10-2021.11形成推薦意見(jiàn)（名義組法）

112021.11-2021.121.撰寫(xiě)指南草案

2.征求意見(jiàn)（以線上及面對(duì)面的形式共發(fā)送至38名專家，

所有專家均予回函）

122021.12-2022.01送審

11

附錄D

（規(guī)范性）

指南中的證據(jù)分級(jí)

（參考《基于證據(jù)體的中醫(yī)藥臨床證據(jù)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)建議》制定）

表D.1中醫(yī)藥臨床研究證據(jù)的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

證據(jù)等級(jí)有效性安全性

Ⅰ級(jí)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)及其系統(tǒng)綜述、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)及其系統(tǒng)綜述、隊(duì)列研究及其系統(tǒng)綜述

N-of-1試驗(yàn)系統(tǒng)綜述

Ⅱ級(jí)非隨機(jī)臨床對(duì)照試驗(yàn)、隊(duì)列研究、上市后藥物流行病學(xué)研究、Ⅳ期臨床試驗(yàn)、主動(dòng)監(jiān)測(cè)（注

N-of-1試驗(yàn)冊(cè)登記、數(shù)據(jù)庫(kù)研究）

Ⅲ級(jí)病例對(duì)照研究、前瞻性病例系列病例對(duì)照研究

Ⅳ級(jí)規(guī)范化的專家共識(shí)1、回顧性病例病例系列/病例報(bào)告

系列、歷史性對(duì)照研究

Ⅴ級(jí)非規(guī)范化專家共識(shí)2、病例報(bào)告、臨床前安全性評(píng)價(jià)，包括致畸、致癌、半數(shù)致死量、致

經(jīng)驗(yàn)總結(jié)敏和致毒評(píng)價(jià)

注：1規(guī)范化的專家共識(shí)，指通過(guò)正式共識(shí)方法（如德?tīng)柗品ǎx群組法，共識(shí)會(huì)議法，以及改良德

爾菲法等），總結(jié)專家意見(jiàn)制訂的，為臨床決策提供依據(jù)的文件；2非規(guī)范化的專家共識(shí)，指早期應(yīng)用非正

式共識(shí)方法如集體討論，會(huì)議等，所總結(jié)的專家經(jīng)驗(yàn)性文件。

表D.2系統(tǒng)綜述質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

條目評(píng)價(jià)指標(biāo)

1有明確的臨床問(wèn)題，并正確按照PICO原則進(jìn)行結(jié)構(gòu)化（2分）

2納入標(biāo)準(zhǔn)恰當(dāng)（1分）

3納入研究的選擇和數(shù)據(jù)提取具有可重復(fù)性（1分）

4檢索全面、提供了明確的檢索策略（1分）

5描述納入研究的特征（1分）

6評(píng)價(jià)和報(bào)道了納入研究的方法學(xué)質(zhì)量（1分）

7數(shù)據(jù)綜合方法正確（2分）

8無(wú)相關(guān)利益沖突（1分）

注（降級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)）:總分9～10分，不降級(jí)；3～8分，降一級(jí)；0～2分，降兩級(jí)。

12

表D.3RCT方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

條目評(píng)價(jià)項(xiàng)目評(píng)價(jià)指標(biāo)

計(jì)算機(jī)產(chǎn)生的隨機(jī)數(shù)字或類似方法（2分）

1隨機(jī)序列的產(chǎn)生未描述隨機(jī)分配的方法（0分）

采用交替分配的方法如單雙號(hào)（0分）

中心或藥房控制分配方案、或用序列編號(hào)一致的容器、現(xiàn)場(chǎng)計(jì)算機(jī)控制、密封不透光的信封

或其他使臨床醫(yī)生和受試者無(wú)法預(yù)知分配序列的方法（1分）

未描述隨機(jī)隱藏的方法（0分）

2隨機(jī)化隱藏

交替分配、病例號(hào)、星期日數(shù)、開(kāi)放式隨機(jī)號(hào)碼表、系列編碼信封以及任何不能防止分組可

預(yù)測(cè)性的措施（0分）

未使用（0分）

采用了完全一致的安慰劑片或類似方法，且文中描述表明不會(huì)被破盲（2分）

未施行盲法，但對(duì)結(jié)果不會(huì)產(chǎn)生偏倚（2分）

3盲法

只提及盲法，但未描述具體方法（1分）

未采用雙盲或盲的方法不恰當(dāng)，如片劑和注射劑比較（0分）

無(wú)研究對(duì)象失訪（1分）

雖然有研究對(duì)象失訪，但與總樣本對(duì)比，失訪人數(shù)小且失訪理由與治療無(wú)關(guān)，失訪情況對(duì)結(jié)

4不完整結(jié)局報(bào)告

果不會(huì)造成影響（1分）

未報(bào)告失訪情況或失訪情況會(huì)對(duì)結(jié)果造成偏倚（0分）

研究方案可及，未改變研究方案中的結(jié)局指標(biāo)（1分）

研究方案不可及，但是報(bào)告了該疾病公認(rèn)的重要結(jié)局（1分）

5選擇性報(bào)告結(jié)局

研究方案不可及，未報(bào)告該疾病公認(rèn)的重要結(jié)局（0分）

文章的結(jié)果部分與方法學(xué)部分的結(jié)局指標(biāo)不符（0分）

提供了樣本含量估算公式，樣本含量計(jì)算正確，保證足夠的把握度（1分）

6樣本含量

未提及如何計(jì)算樣本含量（0分）

注（降級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)）:總分7～8分，不降級(jí)；5～6分，降一級(jí)；0～4分，降兩級(jí)。

13

表D.4N-of-1試驗(yàn)方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

條目評(píng)價(jià)項(xiàng)目評(píng)價(jià)指標(biāo)

計(jì)算機(jī)產(chǎn)生的隨機(jī)數(shù)字或類似方法（2分）

1隨機(jī)序列的產(chǎn)生未描述隨機(jī)分配的方法（0分）

采用交替分配的方法如單雙號(hào)（0分）

中心或藥房控制分配方案、或用序列編號(hào)一致的容器、現(xiàn)場(chǎng)計(jì)算機(jī)控制、密封不透光的信封

或其他使臨床醫(yī)生和受試者無(wú)法預(yù)知分配序列的方法（1分）

未描述隨機(jī)隱藏的方法（0分）

2隨機(jī)化隱藏

交替分配、病例號(hào)、星期日數(shù)、開(kāi)放式隨機(jī)號(hào)碼表、系列編碼信封以及任何不能防止分組可

預(yù)測(cè)性的措施（0分）

未使用（0分）

采用了完全一致的安慰劑片或類似方法，且文中描述表明不會(huì)被破盲（2分）

未施行盲法，但對(duì)結(jié)果不會(huì)產(chǎn)生偏倚（2分）

3盲法

只提及盲法，但未描述具體方法（1分）

未采用雙盲或盲的方法不恰當(dāng)，如片劑和注射劑比較（0分）

研究方案可及，未改變研究方案中的結(jié)局指標(biāo)（1分）

研究方案不可及，但是報(bào)告了該疾病公認(rèn)的重要結(jié)局（1分）

4選擇性報(bào)告結(jié)局

研究方案不可及，未報(bào)告該疾病公認(rèn)的重要結(jié)局（0分）

文章的結(jié)果部分與方法學(xué)部分的結(jié)局指標(biāo)不符（0分）

試驗(yàn)周期3個(gè)及以上（1分）

5試驗(yàn)周期局

試驗(yàn)周期3個(gè)以下（0分）

干預(yù)措施與疾病適合該設(shè)計(jì)類型（如試驗(yàn)藥物進(jìn)入體內(nèi)能迅速起效，停藥后可快速被清除；

6試驗(yàn)設(shè)計(jì)適合度慢性疾病，在一段時(shí)期內(nèi)癥狀穩(wěn)定；罕見(jiàn)病等）（1分）

干預(yù)措施或疾病不適合該設(shè)計(jì)類型（0分）

洗脫期充足，前面干預(yù)對(duì)后面干預(yù)（殘留效應(yīng)）的影響較?。?分）

7洗脫期洗脫期不足，前面干預(yù)對(duì)后面干預(yù)（殘留效應(yīng)）的影響較大（0分）

無(wú)洗脫期（0分）

注（降級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)）:總分7～9分，不降級(jí)；0～6分，降一級(jí)。

14

表D.5非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

條目評(píng)價(jià)指標(biāo)

1所定義的問(wèn)題應(yīng)該是精確的且與可獲得文獻(xiàn)有關(guān)（1分）

所有具有潛在可能性的患者（滿足納入標(biāo)準(zhǔn)）都在研究期間被納入了（無(wú)排除或列出了排除

2

的理由）（1分）

3終點(diǎn)指標(biāo)能恰當(dāng)?shù)胤从逞芯磕康模?分）

對(duì)客觀終點(diǎn)指標(biāo)的評(píng)價(jià)采用了評(píng)價(jià)者單盲法，對(duì)主觀終點(diǎn)指標(biāo)的評(píng)價(jià)采用了評(píng)價(jià)者雙盲法。

4

否則，應(yīng)提出未行盲法評(píng)價(jià)的理由（1分）

5隨訪時(shí)間足夠長(zhǎng)，以使得能對(duì)終點(diǎn)指標(biāo)進(jìn)行評(píng)估（1分）

6失訪率低于5%（1分）

7提供了樣本含量估算公式，樣本含量計(jì)算正確，保證足夠的把握度（1分）

8對(duì)照組應(yīng)是能從已發(fā)表研究中獲取的最佳干預(yù)措施（1分）

9對(duì)照組與試驗(yàn)組應(yīng)該是同期進(jìn)行的（非歷史對(duì)照）（1分）

對(duì)照組與試驗(yàn)組起點(diǎn)的基線標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該具有相似性，沒(méi)有可能導(dǎo)致結(jié)果解釋產(chǎn)生偏倚的混雜因

10

素（1分）

注（降級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)）:總分8～10分，不降級(jí)；0～7分，降一級(jí)。

15

表D.6隊(duì)列研究質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

條目評(píng)價(jià)項(xiàng)目評(píng)價(jià)指標(biāo)

提供了樣本含量估算公式，樣本含量計(jì)算正確，保證足夠的把握度（1分）

1樣本含量

未提及如何計(jì)算樣本含量（0分）

暴露組可以代表目標(biāo)人群中的暴露組特征（1分）

2暴露組的選擇未描述暴露組來(lái)源（0分）

暴露組與目標(biāo)人群存在差異，會(huì)對(duì)結(jié)果產(chǎn)生偏倚（0分）

非暴露組可以代表目標(biāo)人群中的非暴露組特征（1分）

3非暴露組的選擇未描述非暴露組來(lái)源（0分）

非暴露組與目標(biāo)人群存在差異，會(huì)對(duì)結(jié)果產(chǎn)生偏倚（0分）

研究開(kāi)始時(shí)結(jié)局否（1分）

4

是否已經(jīng)發(fā)生是（0分）

研究控制了可能的混雜因素，并使用一些手段使兩組基線可比（1分）

5組間可比性研究未報(bào)告可能存在哪些混雜因素及采取的手段（0分）

兩組基線指標(biāo)不可比（0分）

隨訪時(shí)間足夠長(zhǎng)（1分）

6隨訪時(shí)間

隨訪時(shí)間不充分，可能觀測(cè)不到某些結(jié)局的發(fā)生（0分）

無(wú)研究對(duì)象失訪（1分）

雖然有研究對(duì)象失訪，但與總樣本對(duì)比，失訪人數(shù)小且失訪理由與治療無(wú)關(guān)，失訪情況對(duì)結(jié)

7失訪情況

果不會(huì)造成影響（1分）

未報(bào)告失訪情況或失訪情況會(huì)對(duì)結(jié)果造成偏倚（0分）

盲法評(píng)價(jià)結(jié)局（1分）

客觀結(jié)局，不容易受評(píng)價(jià)者主觀影響（1分）

8結(jié)局評(píng)價(jià)方法檔案記錄（0分）

主觀結(jié)局，且容易受到評(píng)價(jià)者或被評(píng)價(jià)者主觀影響（0分）

未報(bào)告評(píng)價(jià)方法（0分）

注（降級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)）:總分7～8分，不降級(jí)；0～6分，降一級(jí)。

16

表D.7病例對(duì)照研究質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

條目評(píng)價(jià)項(xiàng)目評(píng)價(jià)指標(biāo)

提供了樣本含量估算公式，樣本含量計(jì)算正確，保證足夠的把握度（1分）

1樣本含量

未提及如何計(jì)算樣本含量（0分）

有明確的診斷標(biāo)準(zhǔn)（1分）

2病例的確定

診斷標(biāo)準(zhǔn)不明確或缺失（0分）

病例組可以代表目標(biāo)人群中的暴露組特征（1分）

3病例組的選擇未描述病例組來(lái)源（0分）

病例組與目標(biāo)人群存在差異，會(huì)對(duì)結(jié)果產(chǎn)生偏倚（0分）

對(duì)照組可以代表目標(biāo)人群中的非暴露組特征（1分）

4對(duì)照組的選擇未描述對(duì)照組來(lái)源（0分）

對(duì)照組與目標(biāo)人群存在差異，會(huì)對(duì)結(jié)果產(chǎn)生偏倚（0分）

研究控制了可能的混雜因素，并使用一些手段使兩組基線可比（1分）

5組間可比性研究未報(bào)告可能存在哪些混雜因素及采取的手段（0分）

兩組基線指標(biāo)不可比（0分）

可靠的記錄(如手術(shù)記錄)，不會(huì)受回憶偏倚影響（1分）

在盲法的情況下，采用結(jié)構(gòu)化調(diào)查獲得（1分）

6暴露因素的測(cè)量在非盲的情況下進(jìn)行的調(diào)查（0分）

書(shū)面的自我報(bào)告或病例記錄（0分）

無(wú)描述（0分）

病例和對(duì)照采用了相同的方法確定（1分）

7暴露的確定方法

病例和對(duì)照未采用相同的方法確定（0分）

兩組的無(wú)應(yīng)答相同（1分）

8無(wú)應(yīng)答率無(wú)描述（0分）

兩組的無(wú)應(yīng)答率不同且沒(méi)有說(shuō)明原因（0分）

注（降級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)）:總分7～8分，不降級(jí)；0～6分，降一級(jí)。

升級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：適用于總分8～10分的非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，及總分7～8分的隊(duì)列研究或病例對(duì)照研究。在滿足

以下條件下可以升一級(jí)：

（1）效應(yīng)值大，RR/OR值＞2或＜0.5；

（2）可能的混雜因素會(huì)降低療效；

（3）存在明確的劑量效應(yīng)關(guān)系。

17

附錄E

（規(guī)范性）

推薦強(qiáng)度的說(shuō)明

表E