T∕CACM 1319-2019 慢性阻塞性肺疾病中醫(yī)診療指南

C05團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)慢性阻塞性肺疾病中醫(yī)診療指南2019-04-08發(fā)布2019-04-08實(shí)施中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)發(fā)布T／CACM1319—2019前言 引言 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語(yǔ)和定義 4流行病學(xué)特點(diǎn) 5.3嚴(yán)重程度評(píng)估 6病因病機(jī) 7辨證論治 7.1常見(jiàn)證候與治法 7.2急性加重期 7.3急性加重危險(xiǎn)窗期 7.5臨床兼證及復(fù)雜證候的治療建議 8其他治法 9預(yù)防調(diào)護(hù) 10研制方法 10.1研制計(jì)劃及實(shí)施 10.2基金資助及利益沖突 10.4發(fā)布與更新 參考文獻(xiàn) ⅠT／CACM1319—2019本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)由河南中醫(yī)藥大學(xué)、中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)內(nèi)科分會(huì)、中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)肺系病分會(huì)及中國(guó)民族醫(yī)藥學(xué)會(huì)肺病分會(huì)提出。本標(biāo)準(zhǔn)由中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：河南中醫(yī)藥大學(xué)、河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心、中日友好醫(yī)院、遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院、江蘇省中醫(yī)院、安徽中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、江西中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、陜西省中醫(yī)醫(yī)院、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院、北京大學(xué)人民醫(yī)院。本標(biāo)準(zhǔn)首席專家：李建生。廖星、宇文亞。本標(biāo)準(zhǔn)臨床專家組（按姓氏筆畫(huà)排序馬戰(zhàn)平、于雪峰、毛兵、王飛、王真、王至婉、王明航、白麗、本標(biāo)準(zhǔn)秘書(shū)：謝洋、李宣霖。T／CACM1319—2019Ⅱ慢性阻塞性肺疾?。ㄒ韵潞?jiǎn)稱“慢阻肺”）是一種常見(jiàn)的、可以預(yù)防和治療的疾病，以進(jìn)行性的氣流受限為特征。其患病率高、死亡率高、致殘率高、疾病負(fù)擔(dān)重，已成為嚴(yán)重危害公眾健康的重大慢性疾病。中醫(yī)藥防治慢阻肺具有較好的臨床療效，并獲得了一些顯著成果。為進(jìn)一步完善診療規(guī)范，促進(jìn)中醫(yī)診治水平的提高，更好地指導(dǎo)我國(guó)慢阻肺中醫(yī)臨床診療工作，河南中醫(yī)藥大學(xué)、中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)內(nèi)科分會(huì)、中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)肺系病分會(huì)及中國(guó)民族醫(yī)藥學(xué)會(huì)肺病分會(huì)聯(lián)合組織成立了由呼吸病學(xué)（中醫(yī)、西醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合）、臨床流行病學(xué)、循證醫(yī)學(xué)、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)、中藥學(xué)等多學(xué)科人員組成的《慢性阻塞性肺疾病中醫(yī)診療指南》研制工作小組，參考國(guó)際臨床實(shí)踐指南研制方法和流程，基于現(xiàn)有最佳證據(jù)，結(jié)合中醫(yī)藥治療慢阻肺的臨床特點(diǎn)及我國(guó)實(shí)際情況，制定了《慢性阻塞性肺疾病中醫(yī)診療指南》，以期為長(zhǎng)期從事慢阻肺防治的中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合臨床醫(yī)師提供指導(dǎo)性意見(jiàn)，提升中醫(yī)藥防治慢阻肺水平。T／CACM1319—20191慢性阻塞性肺疾病中醫(yī)診療指南本標(biāo)準(zhǔn)提供了慢阻肺的中醫(yī)病因病機(jī)、辨證論治、預(yù)防調(diào)護(hù)的指導(dǎo)和建議。本標(biāo)準(zhǔn)適用于中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合臨床呼吸內(nèi)科醫(yī)師進(jìn)行慢阻肺臨床診療。本標(biāo)準(zhǔn)所列的中藥劑量為參考劑量，供臨床應(yīng)用時(shí)參考。本標(biāo)準(zhǔn)所列的中成藥來(lái)源于《中華人民共和國(guó)藥典(2015年版）》《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2017版）》《中成藥臨床應(yīng)用指南·呼吸系統(tǒng)疾病分冊(cè)(2016版）》等文件。2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。國(guó)際疾病分類標(biāo)準(zhǔn)編碼[國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2017版）慢性阻塞性肺疾病急性加重(AECOPD)診治中國(guó)專家共識(shí)(2017年更新版）慢性阻塞性肺疾病診斷、治療及預(yù)防全球策略(慢性阻塞性肺疾病中醫(yī)診療指南(2011版）慢性阻塞性肺疾病中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)(2011版）中成藥臨床應(yīng)用指南·呼吸系統(tǒng)疾病分冊(cè)(2016版）中華人民共和國(guó)藥典(2015年版）3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1慢性阻塞性肺疾病慢阻肺以持續(xù)氣流受限為特征的可以預(yù)防和治療的常見(jiàn)疾病，氣流受限多呈進(jìn)行性發(fā)展，與氣道和肺對(duì)有毒顆粒或氣體的慢性炎癥反應(yīng)增強(qiáng)有關(guān)[1]。慢性阻塞性肺疾病ICD-10:j444流行病學(xué)特點(diǎn)慢阻肺為全球四大慢性疾病之一，全球患病率約為11.7%[2],每年死亡約350萬(wàn)人，世界衛(wèi)生組織預(yù)計(jì)到2030年全球每年約有超過(guò)450萬(wàn)人死于慢阻肺和其相關(guān)疾病。我國(guó)40歲以上人群患病率為有近1億慢阻肺患者[3],居我國(guó)疾病死亡原因的第3位[4]。以傷殘調(diào)整生命年衡量，其疾病負(fù)擔(dān)已居我國(guó)疾病的第二位[5],防治形勢(shì)日益嚴(yán)峻。慢阻肺常見(jiàn)的癥狀為咳嗽、咳痰、呼吸困難，常出現(xiàn)急性加重。急性加重是慢阻肺臨床過(guò)程中重要事件，是患者健康狀況及預(yù)后的重要影響因素[1]。2T／CACM1319—20195診斷根據(jù)臨床表現(xiàn)、危險(xiǎn)因素接觸史、體征及實(shí)驗(yàn)室檢查等資料綜合分析確定。凡是有慢性咳嗽、咳痰和／或呼吸困難及危險(xiǎn)因素接觸史者，應(yīng)考慮到慢阻肺的可能。肺功能檢查是確診慢阻肺的必備條件。吸入支氣管擴(kuò)張劑后FEV1/FVC可確定存在持續(xù)氣流受限，如有相應(yīng)癥狀和／或明顯危險(xiǎn)因素接觸史，可診斷為慢阻肺。部分慢阻肺患者早期輕度氣流受限時(shí)可有或無(wú)臨床癥狀，容易被患者忽視或漏報(bào)。急性加重是指慢阻肺患者呼吸癥狀急性惡化，導(dǎo)致需要額外的治療。通常在疾病過(guò)程中，短期內(nèi)患者咳嗽、咳痰、氣短和／或喘息加重，痰量增多，呈膿性或黏液膿性，可伴發(fā)熱等炎癥明顯加重的表現(xiàn)，需根據(jù)病情的輕度、中度、重度選擇不同的治療場(chǎng)所及治療方案。慢阻肺患者常伴有共患疾病，臨床上急性加重需與急性冠脈綜合征、急性充血性心力衰竭、肺栓塞和肺炎等疾病鑒別。5.2.2急性加重危險(xiǎn)窗期急性加重危險(xiǎn)窗期是指在一次慢阻肺急性加重后至穩(wěn)定期之前的時(shí)期內(nèi)，極有可能再次出現(xiàn)急性加重，導(dǎo)致住院率和病死率增高，大多集中在一次急性加重后的8周內(nèi)[7]。穩(wěn)定期指患者咳嗽、咳痰、氣短等癥狀穩(wěn)定或癥狀輕微，6周內(nèi)沒(méi)有出現(xiàn)急性加重[1,8]。5.3嚴(yán)重程度評(píng)估應(yīng)按《慢性阻塞性肺疾病診斷、治療及預(yù)防全球策略》進(jìn)行慢阻肺疾病嚴(yán)重程度評(píng)估[1,9]。6病因病機(jī)慢阻肺多屬于中醫(yī)學(xué)的“喘病”“肺脹”等范疇[8]。本虛標(biāo)實(shí)為慢阻肺的主要病理變化，正虛積損為慢阻肺的主要病機(jī)[10-11]。正虛是指肺脾腎虛損而以肺虛為始、久必及腎，以氣虛為本，積損難復(fù)；正虛不運(yùn)，釀生痰瘀，痰瘀?；ソY(jié)成積，復(fù)愈損傷正氣。正虛積損互為因果，終致肺之形氣俱損，呈持續(xù)進(jìn)展而恢復(fù)困難。急性加重期以痰（痰熱、痰濁）、瘀及其互阻的實(shí)證為主并兼有正虛；穩(wěn)定期以肺氣虛、肺脾氣虛、肺腎氣虛、肺腎氣陰兩虛的虛證為主，常兼見(jiàn)血瘀、痰濁。危險(xiǎn)窗期則邪實(shí)漸去，本虛顯露，出現(xiàn)以痰濁、痰瘀與氣虛、氣陰兩虛相互兼夾的證候，病理性質(zhì)為虛實(shí)夾雜并重[12]。7辨證論治7.1常見(jiàn)證候與治法慢阻肺急性加重期常見(jiàn)風(fēng)寒襲肺、外寒內(nèi)飲、痰熱壅肺、痰濁阻肺、痰蒙神竅等證[12-16],穩(wěn)定期常見(jiàn)T／CACM1319—20193肺氣虛、肺脾氣虛、肺腎氣虛、肺腎氣陰兩虛等證[13-16],急性加重危險(xiǎn)窗期常見(jiàn)肺腎氣虛兼痰濁阻肺、肺脾氣虛兼痰濁阻肺、肺腎氣陰兩虛兼痰濁阻肺、肺腎氣虛兼痰瘀阻肺和肺腎氣陰兩虛兼痰瘀阻肺等證[17]。血瘀既是慢阻肺的主要病機(jī)環(huán)節(jié)，也是常見(jiàn)兼證，常兼于其他證候中，如兼于痰濁阻肺證則為痰濁瘀肺證，兼于痰熱壅肺證則為痰熱瘀肺證，兼于肺腎氣虛證則為肺腎氣虛血瘀證[15]。治療應(yīng)遵“急則治其標(biāo)”“緩則治其本”原則。急性加重期以清熱、滌痰、活血、宣肺降氣、開(kāi)竅而立急性加重危險(xiǎn)窗期多虛實(shí)夾雜并中醫(yī)辨證治療、中藥聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)治療慢阻肺急性加重，可以顯著改善臨床癥狀、改善肺功能、降低中醫(yī)辨證治療、中藥聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)治療慢阻肺急性加重危險(xiǎn)窗期可以減少急性加重次數(shù)，改善呼吸中醫(yī)辨證治療、中西醫(yī)結(jié)合治療慢阻肺穩(wěn)定期的療效較安慰劑或單用西醫(yī)治療顯著，主要表現(xiàn)在改1)對(duì)于肺功能1、2級(jí)的慢阻肺穩(wěn)定期早期患者，中醫(yī)辨證治療方案（肺氣虛證用補(bǔ)肺方，肺脾氣虛證用補(bǔ)肺健脾方，肺腎氣虛證用補(bǔ)肺益腎方）能夠減少患者急性加重次數(shù)，改善肺功能和呼吸困難程度，改善臨床癥狀，提高運(yùn)動(dòng)耐力和生存質(zhì)量等，并具有較好的遠(yuǎn)后效應(yīng)[27]。2)肺功能3、4級(jí)的慢阻肺患者，在西醫(yī)常規(guī)治療基礎(chǔ)上，中醫(yī)辨證治療方案（肺脾氣虛證用補(bǔ)肺健脾方、肺腎氣虛證用補(bǔ)肺益腎方、肺腎氣陰兩虛證用益氣滋腎方）治療能夠減少患者急性加重次數(shù)和程度，提高生存質(zhì)量和運(yùn)動(dòng)耐力，改善患者臨床癥狀和呼吸困難等[28]。7.2急性加重期診斷依據(jù)：4)舌苔白，脈浮或浮緊。4T／CACM1319—2019具備1)和2)2項(xiàng)，加3)和4)中的1項(xiàng)。宣肺散寒，止咳平喘。用炙麻黃9杏仁9荊芥9紫蘇9百部12桔梗9枳殼9炙甘草厚樸9茯苓12獨(dú)活9頭痛藁本6診斷依據(jù)：1)咳嗽或喘息；3)痰白稀薄或兼泡沫、痰易咯出；4)喉中痰鳴；5)胸悶甚至氣逆不能平臥；6)舌苔白滑，或脈弦緊或浮弦緊。具備1)和2)2項(xiàng)，加3)、4)、5)和6)中的2項(xiàng)。疏風(fēng)散寒，溫肺化飲。桂枝干姜細(xì)辛3法半夏9五味子6杏仁9紫蘇子9厚樸9炙甘草6款冬花9飲郁化熱，煩躁口渴、口苦者，減桂枝，加生石膏5T／CACM1319—2019桑白皮12獨(dú)活9頭痛者，加白芷9診斷依據(jù)：1)咳嗽或喘息氣急；2)痰多色黃或白黏，咯痰不爽；3)發(fā)熱或口渴喜冷飲；4)大便干結(jié)；5)舌質(zhì)紅、舌苔黃或黃膩，或脈數(shù)或滑數(shù)。具備1)和2)2項(xiàng)，加3)、4)和5)中的2項(xiàng)。清肺化痰，降逆平喘。清半夏9浙貝母9梔子9桑白皮12黃芩9杏仁9魚(yú)腥草15麥?zhǔn)褂锰跌Q喘息而不得平臥者，加蕁勞子9g桔梗9薏桃仁9冬瓜仁12赤芍12枳殼12沙參12兼有面色紫暗，口唇青紫，舌質(zhì)紫暗或黯紅，舌診斷依據(jù)：推薦強(qiáng)度：強(qiáng)推薦使用入葡萄糖注射液或生理鹽水250靜脈滴注，一日1次。6T／CACM1319—2019生理鹽水100靜脈滴注，一日2次。診斷依據(jù)：1)咳嗽或喘息、氣短；2)痰多、白黏或呈泡沫狀；3)胃脘痞滿；4)口黏膩，納呆或食少；5)舌苔白膩，或脈滑或弦滑。具備1)和2)2項(xiàng)，加3)、4)和5)中的2項(xiàng)。燥濕化痰，宣降肺氣。薩白12茯苓15枳殼9紫蘇子9萊腋子9生姜6蕁勞子9焦檳榔9便溏者，澤瀉9葛根9枳實(shí)9診斷依據(jù)：2)肢體癟疚甚則抽搐；3)喘息氣促；T／CACM1319—201974)喉中痰鳴；5)舌質(zhì)淡或紅、舌苔白膩或黃膩，或脈滑或數(shù)。具備1)和2)中1項(xiàng)，加3)、4)和5)中的2項(xiàng)?；硖甸_(kāi)竅。天南星天竺黃茯苓陳皮枳實(shí)丹參人參石菖蒲細(xì)辛生姜舌苔白膩有寒象者，加用蘇合香丸（證據(jù)級(jí)別：D；推薦強(qiáng)度：強(qiáng)推薦使用姜湯或溫開(kāi)水送服，一次連翹12黃連6炒梔子9g,或加用安宮牛黃丸或至寶丹（證據(jù)級(jí)別：D；地龍12羚羊角粉0.6沖服）。加入靜脈滴注，一日1次~2次。加入葡萄糖注射或生理鹽水100靜脈滴注，一日2次。7.3急性加重危險(xiǎn)窗期急性加重危險(xiǎn)窗期是介于急性加重期結(jié)束至穩(wěn)定期的一段時(shí)期，其病機(jī)常以虛實(shí)并重，以氣（陽(yáng)）虛、氣陰兩虛為主，常兼痰瘀，故治療當(dāng)祛邪（化痰、活血）扶正（補(bǔ)益肺氣、補(bǔ)肺健脾、補(bǔ)益肺腎等）并重[7,17]。一項(xiàng)多中心試驗(yàn)研究表明[18]：急性加重-危險(xiǎn)窗期采用中西醫(yī)結(jié)合序貫治療方案較單純西醫(yī)規(guī)范方案的療效提高顯著，減少了急性加重次數(shù)，改善了呼吸困難等臨床癥狀，提高了生存質(zhì)量。診斷依據(jù)：1)咳嗽或喘息、氣短，動(dòng)則加重；4)舌質(zhì)淡、苔白，或脈沉細(xì)或細(xì)弱。8T／CACM1319—2019具備1)、2)、3)和4)中的3項(xiàng)。補(bǔ)肺益氣固衛(wèi)。黃芪15胡桃肉15百部9川貝母6杏仁9厚樸9紫蘇子地龍12桔梗9炙甘草6煅牡蠣15此證亦次。診斷依據(jù)：1)咳嗽或喘息、氣短，動(dòng)則加重；2)神疲、乏力或自汗，動(dòng)則加重；4)納呆或食少；5)胃脘脹滿或腹脹或便溏；6)舌體胖大或有齒痕，或舌苔薄白或白膩，或脈沉細(xì)或沉緩或細(xì)弱。具備1)、2)和3)中的2項(xiàng)，加4)、5)和6)中的2項(xiàng)。補(bǔ)肺健脾，降氣化痰。黃芪15茯苓12杏仁9川貝母6地龍12厚樸紫菀9紫蘇子9淫羊藿6陳皮9炙甘草6豆蔻9細(xì)辛2T／CACM1319—20199豆蔻12炒麥芽12萊腋子9豆蔻澤瀉12芡實(shí)15煅牡蠣20先玉屏風(fēng)顆粒[44]（沖劑證據(jù)級(jí)別次。診斷依據(jù)：4)腰膝酸軟；5)耳鳴，頭昏或面目虛?。?)小便頻數(shù)、夜尿多，或咳而遺溺；7)舌質(zhì)淡、舌苔白，或脈沉細(xì)或細(xì)弱。具備1)、2)和3)中的2項(xiàng)，加4)、5)、6)和7補(bǔ)腎益肺，納氣定喘。推薦強(qiáng)度：強(qiáng)推薦使用人參6g黃芪山茱萸枸杞子五味子9淫羊藿9浙貝母9赤芍12地龍12紫蘇子9矮地茶9杏仁12茯苓15動(dòng)則喘甚茯苓12腰膝酸軟者，加菟杜仲12金纓子12先T／CACM1319—2019診斷依據(jù)：2)自汗或乏力，動(dòng)則加重；3)易感冒；4)腰膝酸軟；5)耳鳴，頭昏或頭暈；6)干咳或少痰、咯痰不爽；7)盜汗；8)手足心熱；9)舌質(zhì)淡或紅、舌苔薄少或花剝，或脈沉細(xì)或細(xì)弱或細(xì)數(shù)。具備1)、2)和3)中2項(xiàng)，加4)和5補(bǔ)肺滋腎，納氣定喘。黃芪15黃精15熟地黃15枸杞子12麥冬15五味子9浙貝母12牡丹皮9地龍12百部9炙甘草6咳甚者，加炙枇杷葉12杏仁9玉竹12沙參12手足心熱甚者，加知母9黃柏9地骨皮12鱉甲15此證亦可選用T／CACM1319—20197.4.4.6.4蛤蚧定喘丸（偏肺腎陰虛而內(nèi)熱咳喘者證據(jù)級(jí)別：D；推薦強(qiáng)度：弱推薦使用口服，一次水蜜丸一日2次。7.5臨床兼證及復(fù)雜證候的治療建議7.5.1.1血瘀常以兼證出現(xiàn)于實(shí)證、虛證之中，治療時(shí)可在扶正或補(bǔ)虛祛邪基礎(chǔ)上，佐以活血化瘀方藥。1)面色紫暗；2)唇甲青紫；3)舌質(zhì)紫暗或有瘀斑或瘀點(diǎn)；4)舌下靜脈迂曲、粗亂。具備1)、2)、3)和4)中的1項(xiàng)即可診斷。赤芍桃紅花9莪術(shù)9本虛標(biāo)實(shí)而虛實(shí)兼見(jiàn)是慢阻肺的病機(jī)特點(diǎn)。臨床實(shí)際中，證候多以復(fù)雜證候出現(xiàn)，即使是復(fù)雜證候，病機(jī)也有主次之分，如：1)急性加重期：多見(jiàn)痰熱壅肺或痰濁阻肺證等，常兼肺脾氣虛或肺腎氣虛證等，時(shí)或兼瘀，以痰熱、痰濕或血瘀等實(shí)證為主，肺脾氣虛、肺腎氣虛等虛證為次，故治療當(dāng)以清肺化痰、燥濕化痰、活血化瘀等為主，輔以補(bǔ)肺健脾或補(bǔ)益肺腎等。2)穩(wěn)定期：多見(jiàn)肺氣虛、肺脾氣虛、肺腎氣虛等虛證，常兼痰濁、血瘀或痰瘀互阻等實(shí)證，以虛證為主，以實(shí)證為次，故治療以補(bǔ)益為主如補(bǔ)益肺氣、補(bǔ)肺健脾、補(bǔ)肺益腎等，佐以祛邪如化痰、活血等。由于慢阻肺臨床證候復(fù)雜多變，本指南難以將所有復(fù)雜證候全部列出，建議臨床實(shí)踐中，8其他治法術(shù)在緩解慢阻肺患者臨床癥狀、提高運(yùn)動(dòng)耐力、延緩肺功能下降、提高生存質(zhì)量等方面具有較好療效?？蓞⒖枷嚓P(guān)指南對(duì)慢阻肺患者進(jìn)行中醫(yī)肺康復(fù)的臨床實(shí)踐。9預(yù)防調(diào)護(hù)保持空氣濕潤(rùn)，有利于呼吸道分泌物的排出；鼓勵(lì)病人咳嗽、排痰、戒煙、預(yù)防感冒及呼吸道感染；在嚴(yán)格的看護(hù)下進(jìn)行適當(dāng)?shù)目祻?fù)鍛煉，提高機(jī)體抵抗力[10]。T／CACM1319—20199.2改善營(yíng)養(yǎng)狀況營(yíng)養(yǎng)不良可使膈肌疲勞加重，應(yīng)少食多餐，給以清淡、易消化、營(yíng)養(yǎng)豐富的飲食，避免辛辣刺激性食慢阻肺患者長(zhǎng)期受疾病折磨，精神負(fù)擔(dān)十分沉重，易合并焦慮抑郁，應(yīng)幫助病人樹(shù)立戰(zhàn)勝疾病的10研制方法10.1研制計(jì)劃及實(shí)施項(xiàng)目組根據(jù)研究任務(wù)，制訂研制計(jì)劃；征求有關(guān)專家意見(jiàn)，完善研制計(jì)劃；落實(shí)研制具體實(shí)施步驟，達(dá)成內(nèi)部的共識(shí)；征求專家意見(jiàn)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容進(jìn)行修改完善。10.2基金資助及利益沖突基金資助：國(guó)家“萬(wàn)人計(jì)劃”百千萬(wàn)工程領(lǐng)軍人才項(xiàng)目(W02060076)、2015年度中醫(yī)藥行業(yè)科研專項(xiàng)(201507001-01)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局國(guó)家中醫(yī)臨床研究基地業(yè)務(wù)建設(shè)科研專項(xiàng)(所有成員均已簽署利益沖突聲明，申明無(wú)任何與本標(biāo)準(zhǔn)主題相關(guān)的商業(yè)的、專業(yè)的或其他方面的利益沖突。檢索策略分為電子檢索和手工檢索。制定詳細(xì)的檢索詞和檢索策略，檢索內(nèi)容分為：國(guó)內(nèi)外原始研究數(shù)據(jù)庫(kù)，主要有：英文和2)中文：中國(guó)知網(wǎng)(CNKI)、中文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)(VIP)、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)(CBM)、萬(wàn)方全文數(shù)據(jù)庫(kù)(WANFANDATA)。手工檢索了重要古籍、現(xiàn)代相關(guān)專著、醫(yī)療保險(xiǎn)目錄、藥典等標(biāo)準(zhǔn)化文件。檢索時(shí)間均從2012年至1)研究對(duì)象(文獻(xiàn)中明確診斷為慢阻肺穩(wěn)定期患者，診斷標(biāo)準(zhǔn)、中醫(yī)辨證分型標(biāo)準(zhǔn)及療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)符合公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)；2)干預(yù)措施(中醫(yī)藥單用；中醫(yī)藥聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)治療。中藥包括經(jīng)方、驗(yàn)方、中成藥、中成藥注射劑；3)對(duì)照措施(對(duì)癥治療或西醫(yī)常規(guī)治療；4)結(jié)局指標(biāo)(主要結(jié)局指標(biāo)：急性加重次數(shù)、生存質(zhì)量評(píng)分包括圣·喬治呼吸問(wèn)卷健康調(diào)查簡(jiǎn)表(SF-36)、慢阻肺評(píng)估測(cè)試(CAT)；次要結(jié)局指標(biāo)：肺功能（FEV1、分鐘步行距離(6MWD)、改良英國(guó)醫(yī)學(xué)研究委員會(huì)呼吸困難量表T／CACM1319—20191)研究對(duì)象(文獻(xiàn)中明確診斷為慢阻肺急性加重期患者，診斷標(biāo)準(zhǔn)、中醫(yī)辨證分型標(biāo)準(zhǔn)及療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)符合公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)；2)干預(yù)措施(中醫(yī)藥單用，中醫(yī)藥聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)治療。中藥包括經(jīng)方、驗(yàn)方、中成藥、中成藥注射劑；3)對(duì)照措施(對(duì)癥治療或西醫(yī)常規(guī)治療；4)結(jié)局指標(biāo)(主要結(jié)局指標(biāo)：住院時(shí)間（治療時(shí)間）、治療成功率、機(jī)械通氣率、ICU入住率、改良英國(guó)醫(yī)學(xué)研究委員會(huì)呼吸困難量表(次要結(jié)局指標(biāo)：血?dú)夥治觯╬aO2、治療費(fèi)用、血常規(guī)（白細(xì)胞、中性粒細(xì)胞）、降鈣素原(PCT)、C-反應(yīng)蛋白(CRP)。中的證候進(jìn)行劃分。10.3.3證據(jù)級(jí)別和推薦強(qiáng)度系統(tǒng)[66]進(jìn)行證據(jù)質(zhì)量與推薦強(qiáng)度分級(jí)。本標(biāo)準(zhǔn)推薦強(qiáng)度標(biāo)準(zhǔn)：綜合臨床研究文獻(xiàn)、相關(guān)經(jīng)典古籍、現(xiàn)代呼吸專著、醫(yī)保目錄、藥典等標(biāo)準(zhǔn)化文件形成綜合證據(jù)，結(jié)合臨床專家調(diào)研結(jié)果、藥品說(shuō)明書(shū)信息、患者偏好以及相關(guān)經(jīng)濟(jì)學(xué)分析數(shù)據(jù)，由名義組會(huì)議專家綜合權(quán)衡后做出推薦強(qiáng)度。10.3.4推薦意見(jiàn)形成過(guò)程系統(tǒng)檢索、篩選中醫(yī)藥治療慢阻肺的文獻(xiàn)，按GRADE標(biāo)準(zhǔn)對(duì)符合PICO的分析及RCT文獻(xiàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，得出證據(jù)級(jí)別；并檢索相關(guān)經(jīng)典古籍、現(xiàn)代呼吸專著、醫(yī)保目錄、藥典等標(biāo)準(zhǔn)化文件，作為證據(jù)補(bǔ)充，形成證據(jù)綜合報(bào)告?；谧C據(jù)綜合報(bào)告基礎(chǔ)上，進(jìn)行2輪專家問(wèn)卷調(diào)研（副高級(jí)以上職稱第一輪對(duì)所有干預(yù)措施進(jìn)行評(píng)價(jià)；第二輪對(duì)指南編寫(xiě)體例及推薦的方藥進(jìn)行評(píng)價(jià)。結(jié)合專家調(diào)研結(jié)果，擬定出推薦方案。最終進(jìn)行10.3.4.3藥品不良反應(yīng)及經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)信息充分收集推薦方案中藥物說(shuō)明書(shū)或文獻(xiàn)中提及藥物不良反應(yīng)信息；將推薦方案與同類藥物進(jìn)行經(jīng)濟(jì)學(xué)比較，并結(jié)合患者價(jià)值觀及偏好，得出推薦方案的經(jīng)濟(jì)學(xué)信息。運(yùn)用GRADE網(wǎng)格[67]將推薦意見(jiàn)所基于的證據(jù)質(zhì)量、臨床專家調(diào)研結(jié)果、藥品說(shuō)明書(shū)信息、患者偏好以及相關(guān)經(jīng)濟(jì)學(xué)分析數(shù)據(jù)信息整合，形成推薦意見(jiàn)表及投票單。10.3.4.5.1由13名共識(shí)組專家于2018年2月3日在河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院召開(kāi)名義組會(huì)議。共識(shí)組成員包括：從事呼吸系統(tǒng)疾病診療的臨床一線中醫(yī)專家9名、西醫(yī)專家1名；中醫(yī)藥循證醫(yī)學(xué)方T／CACM1319—2019面的專家2名；臨床藥師1名。以上專家均為副高級(jí)以上職稱，來(lái)自8家全國(guó)三級(jí)甲等醫(yī)院，覆蓋4個(gè)省份和3個(gè)直轄市。10.3.4.5.2由會(huì)議秘書(shū)闡述推薦方案，引導(dǎo)共識(shí)組專家閱讀推薦意見(jiàn)表的相關(guān)信息，共識(shí)組專家充分綜合考慮證據(jù)質(zhì)量、利弊關(guān)系及患者意愿等信息，做出“強(qiáng)推薦”“弱推薦”“無(wú)明確推薦”“弱不推薦”“強(qiáng)不推薦”的判斷，并獨(dú)立填寫(xiě)推薦意見(jiàn)投票單。10.3.4.5.3統(tǒng)計(jì)推薦結(jié)果，并達(dá)成共識(shí)。統(tǒng)計(jì)方法如下：若除了“0”以外的任何則視為達(dá)成共識(shí)，可直接確定推薦意見(jiàn)方向及強(qiáng)度；若“0”某一側(cè)兩格總票數(shù)超過(guò)亦視為達(dá)成共識(shí)，可確定推薦方向，推薦強(qiáng)度則直接定為“弱”；其余情況視為未達(dá)成共識(shí)。未達(dá)成共識(shí)的推薦意見(jiàn)，將由共識(shí)專家闡述意見(jiàn)，會(huì)議秘書(shū)記錄、匯總、寫(xiě)成備注后，進(jìn)入下一輪投票，經(jīng)過(guò)≤3輪的投票，最終達(dá)成共識(shí)。結(jié)合上述過(guò)程最終編寫(xiě)成《慢性阻塞性肺疾病中醫(yī)診療指南》，交由中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)組織相關(guān)專家評(píng)審，進(jìn)一步修改完善后發(fā)布。本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，擬2年至4年進(jìn)行更新。更新的內(nèi)容取決于：標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后是否有新的相關(guān)證據(jù)出現(xiàn)，證據(jù)變化對(duì)標(biāo)準(zhǔn)推薦意見(jiàn)的影響，標(biāo)準(zhǔn)推薦意見(jiàn)的強(qiáng)度是否發(fā)生變化。項(xiàng)目組將對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的臨床使用情況進(jìn)行評(píng)估，并將繼續(xù)收集、評(píng)價(jià)新的臨床證據(jù)，以對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行補(bǔ)充與修訂。T／CACM1319—2019[3]WANGC,XUJ,YANGL,etal.Prevalenceandriskfactorsofchronicobstructive2016,150(6):1269-1280.[6]慢性阻塞性肺疾病急性加重(AECOPD)診治專家組．慢性阻塞性肺疾病急性加重診治中國(guó)專家共識(shí)(年更新版國(guó)際呼吸雜志[7]李建生，王海峰．基于慢性阻塞性肺疾病急性加重危險(xiǎn)窗的祛邪扶正序貫辨證治療策略[J].中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合雜志，2011,31(9):1276-1280.[8]中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)內(nèi)科分會(huì)肺系病專業(yè)委員會(huì)．慢性阻塞性肺疾病中醫(yī)診療指南(2011版）[J].中醫(yī)雜志，2012,53(1):80-84.[10]李建生．中醫(yī)臨床肺臟病學(xué)[M].北京：人民衛(wèi)生出版社，2015:395.[11]李建生．正虛積損為慢性阻塞性肺疾病的主要病機(jī)[J].中華中醫(yī)藥雜志，2011,26(8):[12]李建生，張海龍，王海峰，等．慢性阻塞性肺疾病證候演變特點(diǎn)臨床調(diào)查[J].中醫(yī)雜志，2017,[13]班承鈞，黎元元，謝雁鳴，等．真實(shí)世界26491例慢性阻塞性肺疾病住院患者的臨床特征分[14]李建生，王至婉，李素云，等．慢性阻塞性肺疾病穩(wěn)定期證候診斷標(biāo)準(zhǔn)的建立[J].遼寧中醫(yī)雜,39(7):1199-1202.[15]中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)內(nèi)科分會(huì)肺系病專業(yè)委員會(huì)．慢性阻塞性肺疾病中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)(2011中醫(yī)雜志[16]李建生，余學(xué)慶，王明航，等．中醫(yī)治療慢性阻塞性肺疾病研究的策略與實(shí)踐[J].中華中醫(yī)藥[17]張海龍，李建生，王海峰，等．慢性阻塞性肺疾病急性加重危險(xiǎn)窗證候分布的臨床調(diào)查研究[J].世界科學(xué)技術(shù)—中醫(yī)藥現(xiàn)代化T／CACM1319—2019[19]張海龍，王明航，李風(fēng)雷，等．中醫(yī)藥辨證治療急性加重期慢性阻塞性肺疾病隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)療效評(píng)價(jià)指標(biāo)的系統(tǒng)評(píng)價(jià)[J].中醫(yī)學(xué)報(bào)binedwithpharmacotherapyforthetreatmentofacuteexacerbationsofchron[22]CHUNGV,WUXY,MAP,etal.ChineseHerbalMedicineandSalmeteroland[23]CHENX,MAYB,DIYM,etal.OralChineseHerbalMedicineCombinedwithPharmaco-pulmonarydiseasemeasuredbySt.Geor[26]WANGG,LIUB,CAOY,etal.EffectsoftwoChineseherbalformulaeforthetreatment[27]李建生．2011國(guó)家中醫(yī)藥行業(yè)專項(xiàng)項(xiàng)目課題—早期慢性阻塞性肺疾病穩(wěn)定期中醫(yī)治療方案與轉(zhuǎn)化應(yīng)用研究[R].研究結(jié)題報(bào)告，2016:07.[28]李建生．國(guó)家十二五科技支撐計(jì)劃課題—病證結(jié)合提高中醫(yī)治療慢性阻塞性肺疾病療效研究[R].研究結(jié)題報(bào)告，2018:03.[29]李秀蘭，王勇奇，李香鳳，等．小青龍湯加味治療外寒內(nèi)飲型急性發(fā)作期慢性阻塞性肺疾病臨床研究[cuteexacerbationofchronicobstructivepulmonarydiseaseofthesyndr[31]郭飛，付立彪，趙標(biāo)，等．桑白皮湯加味配合常規(guī)治療慢性阻塞性肺疾病急性加重期痰熱遏肺.中醫(yī)藥臨床雜志[32]馬丹女，蔡宛如．桑白皮湯配合西醫(yī)治療慢性阻塞性肺疾病（痰熱郁肺證）臨床療效及生存預(yù)后觀察[J].浙江中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào)[33]里自然，劉新宇，李俐，等．桑白皮湯治療AECOPD痰熱郁肺證臨床觀察[J].新中醫(yī)，2016,[34]梁仕勤，劉新宇，葉焰，等．桑白皮湯加減對(duì)痰熱郁肺型慢性阻塞性肺疾病急性加重期炎性指標(biāo)的影響[J].安徽中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào)，2017,36(1):26-29.[35]李建生，李素云，馬利軍，等．通塞顆粒治療老年慢性阻塞性肺疾病(COPD)急性加重期的臨床療效評(píng)價(jià)[J].河南中醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)，2003,18(5):35-38.T／CACM1319—2019[36]張連波．痰熱清治療慢性阻塞性肺疾病急性加重期療效觀察[J].中國(guó)醫(yī)療前沿，2012,7[37]盧家勝，李喬，趙衛(wèi)星，等．痰熱清注射液對(duì)AECOPD痰熱郁肺證患者血?dú)夥治?、血常?guī)、C反應(yīng)蛋白的臨床觀察[J].中醫(yī)藥臨床雜志，2013,25(1):29-30.[38]韋思尊，陳斯寧，馮原．痰熱清注射液對(duì)慢性阻塞性肺疾病急性加重期患者細(xì)胞因子和肺功能影響的研究[J].中國(guó)中醫(yī)急癥[39]趙淑慧．痰熱清注射液輔助治療慢性阻塞性肺疾?。ㄌ禑嶙璺巫C）的臨床觀察[J].中國(guó)中醫(yī)[40]