JIS T3308-2012 Sterile single-use needles for spinal anesthesia國外標準規(guī)范

1 1 1 1 3 3 3 3 45.4內針 4 4 45.7引抜強さ 4 5 55.10曲げ強さ 6 6 6 6 6 6 7 7 7 7 79.1せき(脊)髄くも膜下麻酔針 7 710包裝 7 7 7 8 8 g 8この規(guī)格は,工業(yè)標準化法第14條によって準用する第12條第1項の規(guī)定に基づき,日本醫(yī)療器材工業(yè)日本工業(yè)規(guī)格JISせき(脊)髄くも膜下麻酔針Sterilesingle-useneedlesfor序文この規(guī)格は,2006年に制定され,今日に至っている。今回,使用者の利便性のため用語,文書構成などなお,対応國際規(guī)格は現(xiàn)時點で制定されていない。この規(guī)格は,くも膜下くう(腔)への麻酔,鎮(zhèn)痛薬の投與及びノ又は髄液の採取に用いる鋭利な先端をもつ滅菌済みのせん(穿)刺針で,そのまま直ちに使用でき,かつ,単回使用するせき(脊)髄くも膜下なお,平成27年6月30日までJIST3308:2006は適用することができる。次に揭げる規(guī)格は,この規(guī)格に引用されることによって,この規(guī)格の規(guī)定の一部を構成する。これらの引川規(guī)格は,記我の西所年の版を道川し,その後の改正版(込補を含む。)は適川しない。JISG4305:2005冷間圧延ステンレス鋼板及び鋼帯JIST0307:2004醫(yī)療機器一醫(yī)療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記號JIST0993-1:2012醫(yī)瘀機器の生物學的評価一第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験JIST3210:2011滅菌濟み注射筒ISO594-2:1998,Conicalfittingsこの規(guī)格で用いる主な用語及び定義は,次による。麻酔又は鎮(zhèn)痛薬を投與する目的でくも膜下くう(腔)にせん(穿)刺插入する,単くう(腔)の針管と外針針基とからなる器具。針管は円筒形のものと非円筒形のものとがあり,また,針管表面に目安として2內針髓液流出などを防止することを目的として,外針內くう(腔)に插入してあり,くも膜下くう(腔)へ達したとき,外針から簡単に引き抜くことができるつまみの付いた器具。外針の針先の反対側に,注射筒などを接続するために接合されている金屬製又は樹脂製の部品。內針を引き抜くことを目的とした,內針の針先と反対側に取り付けてある指でつまむ部品。三方活栓誘導針せき(脊)髄くも膜下麻酔針をせん(穿)刺する部位に,あらかじめせん(穿)刺しせき(脊)髄くも膜下麻酔針のせん(穿)刺のガイドをする注射針。公稱外徑せき(脊)髄くも膜下麻酔針の包裝又は容器に表示された針管の外徑の寸法。非円筒形のものは,最大徑及最小徑を表示する。公稱長させき(芥)慨くも膜下麻隣針の包裝又は容器に表示された針管の長さの寸法(図1參照)。精製水日本薬局方(以下,“日局”という。)の醫(yī)薬品各條に規(guī)定する“精製水”又はこれと同等以上の水。日局の醫(yī)薬品各條に規(guī)定する“注射用水”又はその他の方法によって製造した水で,エンドトキシン試一次包裝せき(脊)髄くも膜下麻酔針を直接に覆う包裝。せき(脊)髄くも膜下麻酔針の無菌性を保持するため二次包裝一次包裝を直接に覆う包裝で,通常,複數(shù)の一次包裝されたせき(脊)髄くも膜下麻酔針,例えば,10034構成及び各部の名稱4a)外針の外徑の公稱外徑に対する許容差は,一3%～+8%とするか,又はISO9626の規(guī)定による。のは土8%,20mm以上40mm未満のものは±7%,40mm以上60mm未満のものは±5%,及び60mm6/100テ一パ不力N0.40.50.60.70.80.91.11.2以上秒間観察する。この間,6ん(穿)刺した狀態(tài)で,外針の側孔の向き若しくは誘導針を附屬するものにあっては,誘導針はJIST3321の簡條4(構成),5.1(材料),5.2(外観及び清凈度),5.3(刃先),5.4(寸法の許容差),5.5(針基のテーパの合致),5.6(引抜強さ),5.7(漏れ),5.8せき(脊)髄くも膜下麻酔針の試験液及び空試験液は,次による。a)試験液25本のせき(脊)髄くも膜下麻酔針(三方活栓付きは,三方活栓を含み,三方活栓は細片とで60±2分間加溫した後,室溫になるまで79.1せき(脊)髄くも膜下麻醉針せき(脊)髄くも膜下麻酔針(三方活栓付きは,三方活栓を含む。)を10本とり,內針を引き抜き,外體を試験用水に浸せき(漬)できない場合は,せき(脊)髄くも膜