新形勢下藥品零售企業(yè)GSP風(fēng)險管理.ppt

1、新形勢下藥品零售企業(yè)GSP風(fēng)險管理、唐惠明、2017年9月20日黑龍江、唐惠明、35年國有著名大型醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)參與了新版GSP法規(guī)和附錄修訂版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）實(shí)戰(zhàn)教程的執(zhí)行主編(本書由國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院組織編制， 2014年5月出版的作為全國認(rèn)證GSP的實(shí)戰(zhàn)指導(dǎo)教材)新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指南的編輯委員(本書由國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院組織編制，2015年8月出版的作為全國認(rèn)證GSP檢查指南的教材) 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)戰(zhàn)教程的編輯委員(國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院組織) 黑龍江新版GSP現(xiàn)場檢測評定細(xì)則起草人

2、之一是國家食品藥品監(jiān)督管理局高級培訓(xùn)學(xué)院組織的新版GSP培訓(xùn)，作為發(fā)表教師對北京、上海、山東、山西、河南、河北等24省市的GSP檢查員、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員等進(jìn)行培訓(xùn)，共計(jì)10000人以上。GSP工作概要、主任藥師執(zhí)行中藥師國家食品藥品監(jiān)督管理總局新版GSP修訂專家國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級研修學(xué)院客座教授國家醫(yī)藥品質(zhì)協(xié)會高級診斷師中食藥監(jiān)督管理信息網(wǎng)專家顧問團(tuán)特約教授中國醫(yī)藥教育協(xié)會醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展促進(jìn)委員會客座教授中國藥師協(xié)會， 北京大學(xué)醫(yī)學(xué)網(wǎng)絡(luò)教育學(xué)院執(zhí)業(yè)藥劑師繼續(xù)教育網(wǎng)絡(luò)教授黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心客座教授，目錄，薄荷唐惠明，重大缺陷項(xiàng)目(一人被殺)，2，3，4，重點(diǎn)項(xiàng)目

3、(刀刀見血)、1，依法經(jīng)營(法規(guī)要求)、2，監(jiān)督檢查形勢(藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 (總局令第28號)、第一節(jié)質(zhì)量管理和職責(zé)健全的組織機(jī)構(gòu)制定的質(zhì)量管理文件符合經(jīng)營條件(組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量文件、計(jì)算機(jī)系統(tǒng))，企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人，第二節(jié)人員管理學(xué)歷、職務(wù)、執(zhí)行資格、體檢和訓(xùn)練、人員訓(xùn)練、訓(xùn)練范圍、各崗位相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識崗位責(zé)任、規(guī)章制度、崗位操作規(guī)程、各種記錄的填寫、微機(jī)程序的使用、訓(xùn)練類別、崗位前訓(xùn)練、繼續(xù)教育訓(xùn)練、訓(xùn)練方式、集中授課、自學(xué)、簽名薄、教案、教材和訓(xùn)練資料、考試和考試答案、筆記本、審查成績、第三節(jié)文件第三十三條企業(yè)與相關(guān)法律法規(guī)文件包括質(zhì)量管理制度

4、、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、文件、記錄和證書等，定期審查和及時修訂質(zhì)量管理文件。 第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施，確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，有效執(zhí)行質(zhì)量管理文件。 第一百五十五條藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：(一)藥品購買、檢查、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置倉庫還應(yīng)包括儲藏、養(yǎng)護(hù)的管理；(二)審查交貨地點(diǎn)和購買品種；(三)處方藥品的銷售管理；(四)藥品分解零的管理；(五) 特別管理的藥品和國家有特別管理要求的藥品管理(6)記錄和證明書的管理(7)質(zhì)量信息的收集和查詢的管理(8)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理(9)中藥飲片的處方審查、調(diào)配、對照的管理(10 )藥品的有效期的管理(11 )

5、不合格藥品、藥品廢棄的管理(13 ) 人員健康的規(guī)定(13 )提供藥品咨詢，指導(dǎo)合理使用藥品等藥學(xué)服務(wù)的管理(14 )人員訓(xùn)練和審查的規(guī)定(15 )藥品副作用報(bào)告的規(guī)定(16 )計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理(17 )藥品跟蹤的規(guī)定(18 )其他應(yīng)規(guī)定的內(nèi)容。第一百六十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、檢查、營業(yè)員以及處方審查、安排等單位的職責(zé)。 設(shè)置倉庫還應(yīng)包括儲藏、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。 第三節(jié)明確文件、質(zhì)量管理制度、能做什么和不能做什么，完成崗位職責(zé)、經(jīng)營質(zhì)量管理工作的具體崗位和負(fù)責(zé)人、操作規(guī)程，為了完成某任務(wù)規(guī)定的方法、文件、記錄和證書，必須完成質(zhì)量活動的記錄和資料，記錄質(zhì)量管理工作的結(jié)果。定期

6、修訂，滿足第四節(jié)設(shè)施和設(shè)備、適應(yīng)、分類管理，滿足分類配置，根據(jù)藥品儲藏溫度儲藏，滿足藥品安全管理，開展各種處方配方，開展藥學(xué)服務(wù)，劃分了營業(yè)室和藥品儲藏、事務(wù)、生活輔助區(qū)和其他區(qū)域。電腦設(shè)備、第五節(jié)購買和檢查要從合法企業(yè)購買合法藥品，審查資料要審查合同的制作記錄，第五節(jié)購買和檢查要根據(jù)訂單，對方附件業(yè)者的發(fā)票按批檢查的樣品要看代表性的冷鏈藥品接受檢查運(yùn)輸手段，貨物溫度按移動中溫度要求填寫檢查報(bào)告書、抽樣檢查、檢查記錄，第六節(jié)根據(jù)陳列和保管、劑型、用途和保管要求對陳列進(jìn)行分類，設(shè)置明顯的標(biāo)志，分類標(biāo)簽上的文字清晰，正確的藥品放在架子上，擺放整齊，避免陽光直射的處方藥， 未開處方的處方藥的區(qū)別被陳

7、列，處方的處方藥，有未開處方的處方藥的專用標(biāo)志的處方藥不能以開架的自由的方式陳列出售的外用藥與其他藥品分開設(shè)置的零售店中包含麻黃的不是復(fù)合制劑角的藥品區(qū)，而是明顯的跟蹤顯著的營業(yè)室常溫陳列檢查的有效期，第六節(jié)陳列和儲藏是倉庫有“五距離”要求(山頂距離、地間距離、壁間距離、堆積距離、溫度控制和配管間距離)的“四區(qū)”要求(檢查、合格、退貨、不合格)管理養(yǎng)生管理專門庫(中藥飲片)區(qū)域(內(nèi)服外用部分、處方藥和非處方第七節(jié)開設(shè)銷售管理營業(yè)室內(nèi)執(zhí)照(資質(zhì)、工作藥劑師登記證)，符合零售非企業(yè)人員的要求：處方藥銷售零售含有特殊藥品的藥品，銷售中藥片，第八節(jié)售后服務(wù)，投訴處理回收不良反應(yīng)重大缺陷項(xiàng)目(一人被殺)

8、，2，3，4，重點(diǎn)項(xiàng)目(刀見血)，1，依法經(jīng)營(法規(guī)要求)，2，監(jiān)督檢查情況(嵐來了)，哈藥唐惠明，哈藥唐惠明，二，零售企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的內(nèi)容，認(rèn)證檢查的結(jié)果，缺陷項(xiàng)目的比例=。 監(jiān)督檢查結(jié)果顯示，藥品零售企業(yè)*00201企業(yè)在藥品采購、儲藏、銷售、運(yùn)輸?shù)入A段采取有效的質(zhì)量管理措施，確保藥品質(zhì)量，根據(jù)國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品追溯* 00401藥品經(jīng)營企業(yè)必須依法經(jīng)營*00402藥品經(jīng)營企業(yè)禁止任何虛假、欺詐行為的*12101企業(yè)必須具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相符的經(jīng)營條件。 包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，按規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)*14504經(jīng)營冷

9、藏藥品的，專用冷藏設(shè)備*14807經(jīng)營冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營品種和經(jīng)營規(guī)模相符的專用設(shè)備。*15209購買藥品，企業(yè)必須向收貨方要求發(fā)票*15211發(fā)票上的購買，銷售方名稱和金額，品名與支付的流程和金額、品名一致，對應(yīng)財(cái)務(wù)帳戶內(nèi)容，質(zhì)量管理措施藥品追蹤系統(tǒng)，購買、銷售、養(yǎng)護(hù)、陳列、保管、收貨、退貨管理投訴處理， 售后服務(wù)處方審查藥學(xué)服務(wù)零售專業(yè)銷售，中藥唐惠明、*00401藥品經(jīng)營企業(yè)必須依法經(jīng)營1. 藥品經(jīng)營許可證， 營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證據(jù)齊全的有效2 .經(jīng)營場所和倉庫的地址必須與藥品經(jīng)營許可證的標(biāo)志一致3 .禁止他人非法處理藥品的場所、資質(zhì)證明文件， 不得提供票據(jù)等4 .不得從個人或者沒

10、有藥品生產(chǎn)許可證 藥品經(jīng)營許可證的公司購買藥品5 .不得超范圍經(jīng)營6 .不得超范圍經(jīng)營的注意：零售藥店不能經(jīng)營的品種，由柜臺經(jīng)營超范圍經(jīng)營超方式經(jīng)營1、執(zhí)行藥劑師提交證書，2、偽造公章，使用多個電腦系統(tǒng)，偽造資質(zhì)證明，偽造票據(jù)和證書，偽造數(shù)據(jù)記錄，偽造文件，偽造各種報(bào)告，偽造相關(guān)訓(xùn)練，偽造銷售渠道，3，4，假期，裝修，整改，內(nèi)部調(diào)整等，虛假休業(yè)，關(guān)銷毀逃避對抗檢查，在經(jīng)營活動中以虛假宣傳或其他形式引導(dǎo)公眾超額購買藥物，擅自擴(kuò)大規(guī)范的適用范圍誤會公眾消費(fèi)等虛假欺詐行為。 新版藥品GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則嚴(yán)重缺陷檢查，哈藥唐惠明，22000000000000000000000000000000006

11、，新版藥品GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則嚴(yán)重缺陷檢查，哈藥唐惠明， 222222222222222652 * * 14807 (倉庫)經(jīng)營冷藏藥品應(yīng)有符合其經(jīng)營品種和規(guī)模的專用設(shè)備，新版藥品GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則重大缺陷檢測判定，薄荷唐惠明， 222000000000航空航空航空航空航空航空航空航空航空航空航空航空6，新版藥品GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則重大缺陷檢查判定，哈藥唐惠明，目錄，哈藥唐惠明，重大缺陷項(xiàng)目(一個人被殺)，2，3，4，重點(diǎn)項(xiàng)目(刀刀看到血)，1，等監(jiān)督檢查情況(暴風(fēng)雨來了)，時間： 2016年1月至12月30日： 8000家藥店處罰：收回GSP證書，2017年撤銷檢查5省96家藥店GSP，回收27家，22222卡卡卡