醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度和工作流程

1、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度和工作流程.目的：為保證我院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)科學(xué)、規(guī)范和有序進(jìn)行，充分保障受試者的權(quán)益。.范圍：適用于我院開(kāi)展的器械臨床試驗(yàn)。.規(guī)程：遵照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法等法律法規(guī)的相關(guān)要求，參照國(guó)內(nèi)外開(kāi)展器械臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)，制定本制度與流程。本院的器械臨床試驗(yàn)由藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室（以下簡(jiǎn)稱(chēng)機(jī)構(gòu)辦）組織相關(guān)專(zhuān)業(yè)實(shí)施，實(shí)行“準(zhǔn)入制”，未經(jīng)GCP機(jī)構(gòu)辦同意進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，概不予認(rèn)可。1. 立項(xiàng)準(zhǔn)備。1.1. 申辦者/CRO（合同研究者組織）聯(lián)系機(jī)構(gòu)辦、意向科室共同確定主要研究者。CRA提交“器械臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)表”（附件1），并按照“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)立

2、項(xiàng)文件列表”（附件2）準(zhǔn)備臨床試驗(yàn)相關(guān)完整材料一份，交機(jī)構(gòu)辦公室。1.2. PI提出研究小組成員，填寫(xiě)“主要研究者履歷”（附件3）“項(xiàng)目研究團(tuán)隊(duì)成員表”（附件4），由CRA連同試驗(yàn)資料一起遞交機(jī)構(gòu)辦公室。研究小組人員的資質(zhì)必須符合以下要求： 研究團(tuán)隊(duì)成員必須經(jīng)GCP培訓(xùn)并獲取證書(shū)； 主要研究者組建研究團(tuán)隊(duì)，包括：臨床醫(yī)師；病區(qū)護(hù)士；研究護(hù)士；藥物管理人員；藥物代謝研究人員（如需要）；其他相關(guān)科室人員（如需要）1.3. 文件資料請(qǐng)用黑色、厚殼、雙孔文件夾裝訂，文件夾側(cè)標(biāo)使用統(tǒng)一的模板（附件10），第一頁(yè)均為文件目錄，每項(xiàng)文件中間用帶數(shù)字標(biāo)識(shí)的隔頁(yè)紙分隔。請(qǐng)按文件目錄所列文件順序排列各項(xiàng)文件，文件

3、夾中不包括的文件無(wú)需列入目錄。文件多的項(xiàng)目請(qǐng)準(zhǔn)備多個(gè)“機(jī)構(gòu)文件夾”，編號(hào)“，”。2. 受理立項(xiàng)。機(jī)構(gòu)對(duì)送審材料及研究小組成員資質(zhì)進(jìn)行審核，決定是否同意立項(xiàng)。若同意，則向倫理委員會(huì)發(fā)出“臨床試驗(yàn)審批受理通知”(附件5)。3. 倫理委員會(huì)審核。3.1. 申請(qǐng)者持“臨床試驗(yàn)審批受理通知”（附件5）按照倫理委員會(huì)要求準(zhǔn)備材料，將申報(bào)材料交倫理委員會(huì)進(jìn)行倫理評(píng)審3.2. 評(píng)審結(jié)束后，將“倫理委員會(huì)接受臨床試驗(yàn)回執(zhí)”（附件5）和“倫理委員會(huì)審批件”原件交回機(jī)構(gòu)辦公室。若按倫理委員會(huì)要求所提交項(xiàng)目資料有所修訂，要將已修訂的項(xiàng)目資料補(bǔ)交到機(jī)構(gòu)辦公室備案。4. 協(xié)議簽訂。4.1. 臨床試驗(yàn)協(xié)議樣本先由研究團(tuán)隊(duì)審

4、核確認(rèn)后再交機(jī)構(gòu)辦公室復(fù)審，協(xié)議終版以主要研究者、機(jī)構(gòu)辦公室及申辦者三方達(dá)成一致為準(zhǔn)。經(jīng)申辦者簽字蓋章的臨床試驗(yàn)協(xié)議終版一式兩份（或兩份以上），先由主要研究者簽字后交機(jī)構(gòu)辦公室主任簽字并加蓋機(jī)構(gòu)公章，具體參考臨床試驗(yàn)合同簽訂的SOP。4.2. 凡屬人類(lèi)遺傳資源國(guó)際合作項(xiàng)目的，在簽署協(xié)議時(shí)，需要同時(shí)提交人遺辦出具的“人類(lèi)遺傳資源采集、收集、買(mǎi)賣(mài)、出口、出境審批決定”，或者在協(xié)議中注明獲得人遺辦批準(zhǔn)后生效。4.3. 只有在正式協(xié)議簽署后，才能開(kāi)始臨床試驗(yàn)。4.4. 申辦者在協(xié)議簽訂后15 個(gè)工作日內(nèi)將第一筆試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)匯到醫(yī)院帳戶(hù)，并將標(biāo)注有試驗(yàn)名稱(chēng)及主要研究者的匯款證明交給機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)向財(cái)務(wù)科開(kāi)具“臨

5、床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)確認(rèn)函”（附件6）通知財(cái)務(wù)管理相應(yīng)經(jīng)費(fèi)項(xiàng)目。5. 試驗(yàn)啟動(dòng)。5.1. 臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)之前，CRA必須向GCP機(jī)構(gòu)辦遞交總隨機(jī)表（如適用）、監(jiān)查計(jì)劃、監(jiān)查報(bào)告樣表、受試者鑒認(rèn)代碼表樣表、受試者篩選表與入選表樣表、嚴(yán)重不良事件報(bào)告表樣表、“臨床試驗(yàn)項(xiàng)目科室啟動(dòng)會(huì)通知函”（附件7）等文件資料電子版與紙質(zhì)版，并填寫(xiě)“臨床試驗(yàn)相關(guān)物資交接單”（附件8）。以上文件資料遞交CRA不能繞過(guò)GCP機(jī)構(gòu)辦，直接送至臨床試驗(yàn)科室。其他臨床試驗(yàn)項(xiàng)目有關(guān)耗材和儀器設(shè)備等物資遞交可直接送至臨床試驗(yàn)科室研究者接收。5.2. 臨床試驗(yàn)相關(guān)材料及器械提交完整后，即可以組織召開(kāi)臨床專(zhuān)業(yè)組項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)。5.3. 由CRA與

6、項(xiàng)目PI確定專(zhuān)業(yè)組項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)召開(kāi)日程安排，并書(shū)面文件通知GCP機(jī)構(gòu)辦。PI負(fù)責(zé)召集、主持項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)，由CRA協(xié)助PI對(duì)GCP 等法規(guī)、試驗(yàn)方案及相關(guān)SOP 進(jìn)行培訓(xùn)。研究團(tuán)隊(duì)成員及有關(guān)工作人員均應(yīng)參加。6. 試驗(yàn)進(jìn)行階段。6.1. 項(xiàng)目管理實(shí)施PI 負(fù)責(zé)制。PI 對(duì)研究質(zhì)量、進(jìn)度、協(xié)調(diào)負(fù)全責(zé)。6.2. 研究者遵照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法等法律法規(guī)、試驗(yàn)方案及相關(guān)SOP，實(shí)施臨床試驗(yàn)。涉及知情同意、醫(yī)療判斷、醫(yī)囑等環(huán)節(jié)，須由本院注冊(cè)的，經(jīng)PI授權(quán)的臨床醫(yī)生負(fù)責(zé)執(zhí)行；臨床試驗(yàn)相關(guān)醫(yī)療病歷、文書(shū)的書(shū)寫(xiě)，需由PI授權(quán)的臨床醫(yī)生簽名確認(rèn)。6.3. GCP機(jī)構(gòu)辦質(zhì)量管理員對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量、

7、項(xiàng)目進(jìn)度進(jìn)行監(jiān)督管理，對(duì)存在的問(wèn)題提出書(shū)面整改意見(jiàn)，研究者予以整改并給予書(shū)面答復(fù)。具體要求可參考臨床研究質(zhì)量控制SOP。對(duì)違背方案并造成嚴(yán)重后果者，GCP機(jī)構(gòu)辦將與相關(guān)部門(mén)協(xié)商，采取相應(yīng)的處理措施。6.4. 試驗(yàn)過(guò)程中，若發(fā)生AE或判斷為SAE，按照不良事件處理及嚴(yán)重不良事件報(bào)告與處理的SOP及時(shí)上報(bào)，并同時(shí)報(bào)告GCP機(jī)構(gòu)辦。6.5. 項(xiàng)目執(zhí)行過(guò)程中如遇管理部門(mén)或申辦方發(fā)出稽查通知，本項(xiàng)目的PI 應(yīng)積極配合，做好準(zhǔn)備接受稽查，并將稽查結(jié)果交GCP機(jī)構(gòu)辦備案。6.6. 臨床試驗(yàn)項(xiàng)目開(kāi)展1年以上，CRA須向倫理委員會(huì)和GCP機(jī)構(gòu)辦遞交年度總結(jié)報(bào)告。7. 藥物回收與資料歸檔。7.1. 項(xiàng)目結(jié)束后，器

8、械的清點(diǎn)、剩余藥物，退還申辦方。7.2. 項(xiàng)目結(jié)束后，按照臨床試驗(yàn)文件資料歸檔與保存制度，參照“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)保存的基本文件目錄”（附件9），由研究者和CRA根據(jù)實(shí)際產(chǎn)生的試驗(yàn)資料及時(shí)整理，交機(jī)構(gòu)資料管理員保存。保存期限5年，如需繼續(xù)保存，由GCP機(jī)構(gòu)辦和申辦方/CRO協(xié)商解決。7.3. 項(xiàng)目結(jié)束后，由GCP機(jī)構(gòu)辦和PI共同安排結(jié)題前質(zhì)量檢查。7.4. 若本單位為組長(zhǎng)單位，PI 組織研究小組進(jìn)行資料收集，召開(kāi)總結(jié)會(huì)議并撰寫(xiě)總結(jié)報(bào)告，若本單位為參加單位，PI 組織研究人員進(jìn)行項(xiàng)目總結(jié)。8. 總結(jié)報(bào)告審核。CRA 將總結(jié)報(bào)告交至GCP機(jī)構(gòu)辦秘書(shū)，后由GCP機(jī)構(gòu)辦資料管理員對(duì)所有資料進(jìn)行核對(duì)歸

9、檔并簽字確認(rèn)，最后總結(jié)報(bào)告由GCP機(jī)構(gòu)主任審議、簽字、蓋章。.附件附件1_醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)表附件2_醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)立項(xiàng)文件列表附件3_項(xiàng)目研究團(tuán)隊(duì)成員表附件4_研究者簡(jiǎn)歷模板附件5_臨床試驗(yàn)審批受理通知附件6_臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)確認(rèn)函附件7_臨床試驗(yàn)項(xiàng)目科室啟動(dòng)會(huì)通知函附件8_臨床試驗(yàn)相關(guān)物資的交接單附件9_醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)保存的基本文件目錄附件10_文件夾側(cè)標(biāo)模板附件1_醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)表醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)表機(jī)構(gòu)受理號(hào)： 日期：項(xiàng)目名稱(chēng)檢測(cè)報(bào)告編號(hào)注冊(cè)分類(lèi)規(guī)格型號(hào)試驗(yàn)類(lèi)別 醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證 醫(yī)療器械臨床試用 研究者發(fā)起 其它 項(xiàng)目立項(xiàng)類(lèi)別新啟動(dòng)項(xiàng)目 增加中心項(xiàng)目擬承

10、擔(dān)例數(shù)方案編號(hào)適應(yīng)癥申辦者CRO申辦者/ CRO聯(lián)系人聯(lián)系電話E_mail組長(zhǎng)單位項(xiàng)目負(fù)責(zé)人本中心承擔(dān)專(zhuān)業(yè)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人聯(lián)系電話送審材料見(jiàn)_醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)立項(xiàng)文件列表審查意見(jiàn)主要研究者GCP機(jī)構(gòu)辦公室GCP機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽名：日期：簽名：日期：簽名：日期：附件2_醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)立項(xiàng)文件列表醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)立項(xiàng)文件列表項(xiàng)目名稱(chēng)： 申辦方/CRO： 機(jī)構(gòu)受理號(hào)： 承擔(dān)專(zhuān)業(yè)： 主要研究者： 編號(hào)材料目錄材料是否遞交備注（版本號(hào)或版本日期）1醫(yī)療器械試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)表（主要研究者簽字）是否2項(xiàng)目審議表（一式兩份）是否3醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)委托函 （蓋公章原件，如有CRO，應(yīng)該包含申辦方對(duì)CRO的委托函

11、）是否4申辦單位資質(zhì)證明文件是否5監(jiān)查員/CRC等人法的簡(jiǎn)歷及派遣函是否6監(jiān)查計(jì)劃是否7食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)臨床試驗(yàn)備案文件是否8國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批件（若有）是否9試驗(yàn)用醫(yī)療器械合格檢驗(yàn)報(bào)告是否10試驗(yàn)用醫(yī)療器械研制符合適用的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范聲明是否11試驗(yàn)用醫(yī)療器械的自檢報(bào)告是否12試驗(yàn)用醫(yī)療器械的標(biāo)簽/說(shuō)明書(shū)是否13研究者手冊(cè)是否14試驗(yàn)方案及其修正案（已簽名）是否15病例報(bào)告表是否16知情同意書(shū)（樣表）及其他書(shū)面資料或免倫理申請(qǐng)是否17受試者招募廣告（如有）是否18研究者履歷、授權(quán)表及相關(guān)文件是否19其他（如有，請(qǐng)?jiān)黾樱┦欠駛渥ⅲ?. 以上所有資料先發(fā)一份電子版至機(jī)構(gòu)郵箱

12、先審核：ZHPH2. 電子版審核通過(guò)后，以上文件紙質(zhì)版請(qǐng)加蓋企業(yè)公章，如為多頁(yè)文件請(qǐng)加蓋騎縫章。3. 機(jī)構(gòu)立項(xiàng)請(qǐng)?zhí)峁┮陨纤匈Y料一式兩份。監(jiān)查員簽名： 日期： 附件3_項(xiàng)目研究團(tuán)隊(duì)成員表項(xiàng)目研究團(tuán)隊(duì)成員表項(xiàng)目名稱(chēng)主要研究者聯(lián)系方式項(xiàng)目組主要成員姓名職稱(chēng)項(xiàng)目分工(可以兼項(xiàng))負(fù)責(zé)/參與在研項(xiàng)目數(shù)簽名聯(lián)系電話主要研究者簽名： 年 月 日項(xiàng)目分工：1.項(xiàng)目負(fù)責(zé)人/主要研究者 2.研究者（建議2個(gè)左右） 3. 研究護(hù)士（建議2個(gè)左右） 4.科室試驗(yàn)器械管理員（建議2個(gè)左右） 5.科室質(zhì)控員（建議1個(gè) ） 6.科室資料管理員（建議1個(gè)，可以兼項(xiàng)） 7.其他_附件4_研究者簡(jiǎn)歷模板研究者

13、簡(jiǎn)歷姓名性別出生日期聯(lián)系電話現(xiàn)任職務(wù)職稱(chēng)聯(lián)系地址珠海市人民醫(yī)院E-mail執(zhí)業(yè)證編號(hào)教育背景及：專(zhuān)業(yè)工作經(jīng)歷：工作業(yè)績(jī)： 發(fā)表論文： 參加GCP培訓(xùn)經(jīng)歷： 主要研究經(jīng)歷和參與的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目：研究者簽名： 日期： 附件5_臨床試驗(yàn)審批受理通知臨床試驗(yàn)審批受理通知珠海市人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)：通過(guò)初步形式審查，我辦已受理了（申辦者）提出的（編號(hào)）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。由專(zhuān)業(yè)科室 承擔(dān)該項(xiàng)試驗(yàn)工作，科室指定的主要研究者為 （主任醫(yī)師、副主任醫(yī)師）。請(qǐng)倫理委員會(huì)審核所報(bào)資料是否符合倫理學(xué)要求，并請(qǐng)于5個(gè)工作日內(nèi)回復(fù)。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室年月日倫理委員會(huì)接受臨床試驗(yàn)回執(zhí)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室：本委員會(huì) 同意

14、不同意 接受（專(zhuān)業(yè)科室）提出的編號(hào)（ ）臨床試驗(yàn)的倫理審批要求。（同意接受請(qǐng)?zhí)顚?xiě)下列內(nèi)容：）本委員會(huì)決定對(duì)該臨床試驗(yàn)進(jìn)行： 召開(kāi)倫理委員會(huì)審議表決，時(shí)間待定。 試驗(yàn)相關(guān)資料備案。珠海市人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì) 年月日附件6_臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)確認(rèn)函臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)確認(rèn)函財(cái)務(wù)科：經(jīng)機(jī)構(gòu)辦公室確認(rèn)，已匯入我院帳戶(hù)的臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)屬于下列項(xiàng)目，請(qǐng)核實(shí)后錄入相應(yīng)項(xiàng)目的經(jīng)費(fèi)管理系統(tǒng)。項(xiàng)目情況詳列如下：試驗(yàn)編號(hào)名稱(chēng)科室主要研究者申辦公司到位經(jīng)費(fèi)金額到位日期年月日年月日藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室年 月 日.臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)確認(rèn)函藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室：經(jīng)財(cái)務(wù)確認(rèn)，編號(hào)為 的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)已錄入信息化系統(tǒng)，金額為人民幣 元。 經(jīng)

15、辦人簽字： 財(cái)務(wù)科 年 月 日附件7_臨床試驗(yàn)項(xiàng)目科室啟動(dòng)會(huì)通知函臨床試驗(yàn)項(xiàng)目科室啟動(dòng)會(huì)通知函項(xiàng)目名稱(chēng)承擔(dān)專(zhuān)業(yè)主要研究者會(huì)議日期時(shí)間（時(shí)：分）會(huì)議地點(diǎn)申辦者/CRO聯(lián)系人聯(lián)系電話匯報(bào)形式是否填寫(xiě)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)信息表會(huì)議議程及主要內(nèi)容備注：請(qǐng)CRA與PI確定會(huì)議事宜后，于啟動(dòng)會(huì)前3-5個(gè)工作日遞交、郵件ZHPH此通知函至機(jī)構(gòu)辦公室。 回執(zhí)機(jī)構(gòu)辦公室已獲知 試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)相關(guān)事宜，符合項(xiàng)目啟動(dòng)要求，請(qǐng)積極準(zhǔn)備。 珠海市人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 日期：附件8_臨床試驗(yàn)相關(guān)物資的交接單臨床試驗(yàn)相關(guān)物資交接單項(xiàng)目名稱(chēng)： 承擔(dān)科室：主要研究者：申辦方：CRO：研究中心名稱(chēng)：珠海市人民醫(yī)院研

16、究中心編號(hào)：物品名稱(chēng)數(shù)目備注研究物品到達(dá)時(shí)是否完好？口是 口否 詳細(xì)說(shuō)明： 移交單位： 接收單位： 經(jīng)手人（簽名）： 經(jīng)手人（簽名）： 交接日期： 交接日期： 附件9_醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)保存的基本文件目錄醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)保存的基本文件目錄項(xiàng)目名稱(chēng)： 申辦方/CRO： 項(xiàng)目受理號(hào)： 承擔(dān)專(zhuān)業(yè)： 主要研究者：一、臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段臨床試驗(yàn)保存文件申辦者臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)是否保存?zhèn)渥⑹欠?醫(yī)療器械試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)表（主要研究者簽字）-保存2項(xiàng)目審議表（一式兩份）-保存3醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)委托函 （蓋公章原件，如有CRO，應(yīng)該包含申辦方對(duì)CRO的委托函）-保存4申辦單位資質(zhì)證明文件保存保存5監(jiān)查員/CRC

17、等人法的簡(jiǎn)歷及派遣函保存保存6監(jiān)查計(jì)劃保存-7食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)臨床試驗(yàn)備案文件保存原件保存8國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批件（若有）保存原件保存9試驗(yàn)用醫(yī)療器械合格檢驗(yàn)報(bào)告保存保存10試驗(yàn)用醫(yī)療器械研制符合適用的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范聲明保存保存11試驗(yàn)用醫(yī)療器械的自檢報(bào)告保存原件-12試驗(yàn)用醫(yī)療器械的標(biāo)簽/說(shuō)明書(shū)保存原件-13研究者手冊(cè)保存保存14試驗(yàn)方案及其修正案（已簽名）保存原件保存原件15病例報(bào)告表保存保存16知情同意書(shū)（樣表）及其他書(shū)面資料或免倫理申請(qǐng)保存保存17受試者招募廣告（如有）保存保存18研究者履歷、授權(quán)表及相關(guān)文件保存原件保存19倫理委員會(huì)審查意見(jiàn)、倫理委員成員表保存保存

18、原件20臨床試驗(yàn)協(xié)議或合同（已簽名）（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者、申辦者）保存原件保存原件21財(cái)務(wù)規(guī)定保存保存22臨床試驗(yàn)有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)正常值范圍保存保存23醫(yī)學(xué)或?qū)嶒?yàn)室操作的質(zhì)控證明（若有）保存保存原件24試驗(yàn)用醫(yī)療器械與試驗(yàn)相關(guān)物資的交接單保存保存25設(shè)盲試驗(yàn)的破盲程序（若有）保存原件-26總隨機(jī)表（若有）保存原件-27臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)培訓(xùn)記錄保存保存 二、臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段臨床試驗(yàn)保存文件申辦者臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)是否保存?zhèn)渥⑹欠?6研究者手冊(cè)更新件（若有）保存保存27其他文件（方案、病例報(bào)告表、知情同意書(shū)、書(shū)面情況通知）的更新（若有）保存保存28醫(yī)學(xué)、實(shí)驗(yàn)室檢查，操作的正常值范圍更新（若有）保存保存29試驗(yàn)用醫(yī)療器械與試驗(yàn)相關(guān)物資的交接單保存保存30監(jiān)查員訪視報(bào)告保存原件保存31已簽名的知情同意書(shū)-保存原件32原始醫(yī)療文件-保存原件33病例報(bào)告表（已填寫(xiě)，簽名，注明日期）保存保存原件34研究者對(duì)嚴(yán)重不良事件的報(bào)告（若有）保存保存原件35申辦者對(duì)嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的器械缺陷的報(bào)告（若有）保存原件保存36受試者鑒認(rèn)代碼表-保存原件37受試者篩選表與入選表-保存38研究者簽名樣張及研究者授權(quán)表保存保存三、臨床試驗(yàn)終