藥品檢驗(yàn)原始記錄及報(bào)告的規(guī)范化要求

1、.,1,藥品檢驗(yàn)原始記錄及報(bào)告的規(guī)范化要求,.,2,原始記錄的的規(guī)范化要求,.,3,前言,檢驗(yàn)記錄是出具檢驗(yàn)報(bào)告的依據(jù)，是進(jìn)行科學(xué)研究和技術(shù)總結(jié)的原始資料。 為保證藥品檢驗(yàn)工作的科學(xué)性和規(guī)范化，檢驗(yàn)記錄必須做到：記錄原始、真實(shí)，內(nèi)容完整、齊全，書寫清晰、整潔。,.,4,原始記錄的基本要求,原始記錄應(yīng)使用藍(lán)黑墨水或碳素筆書寫（顯微繪圖可使用鉛筆）。凡用微機(jī)打印的數(shù)據(jù)或圖譜，應(yīng)剪貼于記錄上的適宜處，并有操作者簽名；如用熱敏紙打印的數(shù)據(jù)，為防止日久褪色難以辨認(rèn)，應(yīng)用藍(lán)黑墨水或碳素筆將主要數(shù)據(jù)記錄在記錄紙上。,.,5,原始記錄的基本要求,檢驗(yàn)人員在檢驗(yàn)前，應(yīng)注意檢品標(biāo)簽與送驗(yàn)單的內(nèi)容是否相符，查對檢品

2、的編號、品名、規(guī)格、批號和有效期、生產(chǎn)單位、產(chǎn)地、檢驗(yàn)?zāi)康?、樣品?shù)量和封裝情況。 檢驗(yàn)記錄中，應(yīng)寫明檢驗(yàn)依據(jù)，反按照藥典或部（局）頒標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)名稱、版本或標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)號。,.,6,原始記錄的基本要求,檢驗(yàn)過程中，可按順序依次記錄各檢驗(yàn)項(xiàng)目，內(nèi)容包括項(xiàng)目名稱、檢驗(yàn)日期、操作方法（如系完全按照法定標(biāo)準(zhǔn)中所載檢驗(yàn)方法，可簡略扼要的敘述；但如稍有修改，則應(yīng)將改變部分如實(shí)全部記錄）、實(shí)驗(yàn)條件（如實(shí)驗(yàn)室溫濕度、實(shí)驗(yàn)儀器名稱型號）、觀察到的現(xiàn)象（不要照抄標(biāo)準(zhǔn)，而應(yīng)記錄實(shí)驗(yàn)過程中觀察到的真實(shí)現(xiàn)象；如遇反?，F(xiàn)象，應(yīng)詳細(xì)記錄，鮮明標(biāo)出，以便進(jìn)一步研究）、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、計(jì)算、結(jié)果判斷等。均應(yīng)及時(shí)、完整的記錄，嚴(yán)

3、禁事后補(bǔ)記或轉(zhuǎn)抄。,.,7,原始記錄的基本要求,如發(fā)現(xiàn)記錄有誤，可用單線劃去并保持原有記錄可辨，不得擦抹涂改；并在修改處簽名或蓋章。 檢驗(yàn)或試驗(yàn)結(jié)果無論成?。òū匾膹?fù)試），均應(yīng)詳細(xì)記錄和保存。對廢棄的數(shù)據(jù)或失敗的實(shí)驗(yàn)，應(yīng)及時(shí)分析其可能的原因，并在原始記錄上注明。,.,8,原始記錄的基本要求,檢驗(yàn)中使用的標(biāo)準(zhǔn)品、對照品或?qū)φ账幉?，?yīng)記錄其來源、批號、含量和使用前的處理；用于含量或效價(jià)測定的，應(yīng)注明其含量或效價(jià)。 每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目都應(yīng)標(biāo)明標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的限度、范圍，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果寫出單項(xiàng)結(jié)論（符合規(guī)定或不符合規(guī)定）。,.,9,原始記錄的基本要求,檢驗(yàn)工作完成后，應(yīng)將檢驗(yàn)記錄逐頁順序編號，并對本檢品做出明

4、確的結(jié)論，檢驗(yàn)人員簽名后，經(jīng)校核人員對采用的標(biāo)準(zhǔn)、操作的規(guī)范性、計(jì)算及結(jié)果等項(xiàng)校核后由授權(quán)簽字人或質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽發(fā)報(bào)告。,.,10,對各檢驗(yàn)項(xiàng)目記錄的要求,項(xiàng)目名稱應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范書寫，不得采用習(xí)用語，如“重量差異”記成“片重差異”、“崩解時(shí)限”記成“崩解度”。 外觀性狀:應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)中看到的情況如實(shí)描述藥品的外觀，不可照抄標(biāo)準(zhǔn)上的規(guī)定。 如：標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定中描述為“應(yīng)為白色或類白色的結(jié)晶或結(jié)晶性粉末”，可依觀察結(jié)果記錄為“白色結(jié)晶性粉末”。,.,11,對各檢驗(yàn)項(xiàng)目記錄的要求,制劑應(yīng)描述供試品的顏色和外形，如：(1)本品為白色片；(2)本品為糖衣片，除去糖衣后顯白色；(3)本品為無色澄明的液體。外觀

5、性狀符合規(guī)定者，也應(yīng)作出記錄,不可只記錄“符合規(guī)定”這一結(jié)論；對外觀異常者(如變色、異臭、潮解、碎片、花斑等)要詳細(xì)描述。中藥材應(yīng)詳細(xì)描述藥材的外形、大小、色澤、外表面、質(zhì)地、斷面、氣味等。,.,12,對各檢驗(yàn)項(xiàng)目記錄的要求,溶解度：一般不作為必須檢驗(yàn)的項(xiàng)目；但遇有異常需進(jìn)行此項(xiàng)檢查時(shí)，應(yīng)詳細(xì)記錄供試品的稱量、溶劑及其用量、溫度和溶解時(shí)的情況等。 相對密度：記錄采用的方法(比重瓶法或韋氏比重秤法)，測定時(shí)的溫度，測定值或各項(xiàng)稱量數(shù)據(jù)，計(jì)算式與結(jié)果。,.,13,對各檢驗(yàn)項(xiàng)目記錄的要求,熔點(diǎn)：記錄采用第法，儀器型號或標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)的編號及其校正值，除硅油外的傳溫液名稱，升溫速度；供試品的干燥條件，初熔

6、及全熔時(shí)的溫度(估計(jì)讀數(shù)到0.1)，熔融時(shí)是否有同時(shí)分解或異常的情況等。每一供試品應(yīng)至少測定2次，取其平均值，并加溫度計(jì)的校正值；遇有異常結(jié)果時(shí)，可選用正常的同一藥品再次進(jìn)行測定，記錄其結(jié)果并進(jìn)行比較，再得出單項(xiàng)結(jié)論。,.,14,對各檢驗(yàn)項(xiàng)目記錄的要求,旋光度：記錄儀器型號，測定時(shí)的溫度，供試品的稱量及其干燥失重或水分，供試液的配制，旋光管的長度，零點(diǎn)(或停點(diǎn))和供試液旋光度的測定值各3次的讀數(shù)，平均值，以及比旋度的計(jì)算等。 折光率：記錄儀器型號，溫度，校正用物，3次測定值，取平均值報(bào)告。,.,15,對各檢驗(yàn)項(xiàng)目記錄的要求,吸收系數(shù)：記錄儀器型號與狹縫寬度，供試品的稱量(平行試驗(yàn)2份)及其干燥

7、失重或水分，溶劑名稱與檢查結(jié)果，供試液的溶解稀釋過程，測定波長(必要時(shí)應(yīng)附波長校正和空白吸收度)與吸收度值(或附儀器自動打印記錄)，以及計(jì)算式與結(jié)果等。 酸值(皂化值、羥值或碘值)：記錄供試品的稱量(除酸值外，均應(yīng)作平行試驗(yàn)2份)，各種滴定液的名稱及其濃度(mol/L)，消耗滴定液的毫升數(shù)，空白試驗(yàn)消耗滴定液的毫升數(shù)，計(jì)算式與結(jié)果。,.,16,鑒別,中藥材的經(jīng)驗(yàn)鑒別：如實(shí)記錄簡要的操作方法，鑒別特征的描述，單項(xiàng)結(jié)論。 顯微鑒別：除用文字詳細(xì)描述組織特征外，可根據(jù)需要用HB、4H或6H鉛筆繪制簡圖，并標(biāo)出各特征組織的名稱；必要時(shí)可用對照藥材進(jìn)行對比鑒別并記錄。,.,17,鑒別,中藥材，必要時(shí)可繪

8、出橫(或縱)切面圖及粉末的特征組織圖，測量其長度，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。 中成藥粉末的特征組織圖中，應(yīng)著重描述特殊的組織細(xì)胞和含有物，如未能檢出某應(yīng)有藥味的特征組織，應(yīng)注明未檢出；如檢出不應(yīng)有的某藥味，則應(yīng)畫出其顯微特征圖，并注明檢出不應(yīng)有的。,.,18,鑒別,呈色反應(yīng)或沉淀反應(yīng)：記錄簡要的操作過程，供試品的取用量，所加試劑的名稱與用量，反應(yīng)結(jié)果(包括生成物的顏色，氣體的產(chǎn)生或異臭，沉淀物的顏色，或沉淀物的溶解等)。采用藥典附錄中未收載的試液時(shí)，應(yīng)記錄其配制方法或出處。,.,19,鑒別,薄層色譜(或紙色譜)：記錄室溫及濕度，薄層板所用的吸附劑(或?qū)游黾埖念A(yù)處理)，供試品的預(yù)處理，供試液與對照液的配制及其

9、點(diǎn)樣量，展開劑、展開距離、顯色劑，色譜示意圖；必要時(shí)，計(jì)算出Rf值。,.,20,鑒別,氣(液)相色譜：如為引用檢查或含量測定項(xiàng)下所得的色譜數(shù)據(jù)，記錄可以簡略；但應(yīng)注明檢查（或含量測定）項(xiàng)記錄的頁碼。 紅外光吸收圖譜：記錄儀器型號，環(huán)境溫度與濕度，供試品的預(yù)處理和試樣的制備方法，對照圖譜的來源(或?qū)φ掌返膱D譜)，并附供試品的紅外光吸收圖譜。 離子反應(yīng)：記錄供試品的取樣量，簡要的試驗(yàn)過程，觀察到的現(xiàn)象，結(jié)論。,.,21,檢查,結(jié)晶度：記錄偏光顯微鏡的型號及所用倍數(shù)，觀察結(jié)果。 含氟量：記錄氟對照溶液的濃度，供試品的稱量(平行試驗(yàn)2份)，供試品溶液的制備，對照溶液與供試品溶液的吸收度，計(jì)算結(jié)果。,.

10、,22,檢查,含氮量：記錄采用氮測定法第法，供試品的稱量(平行試驗(yàn)2份)，消解及蒸餾的過程，硫酸滴定液的濃度(mol/L)，樣品與空白試驗(yàn)消耗滴定液的毫升數(shù)，計(jì)算式與結(jié)果。 pH值(包括原料藥與制劑采用pH值檢查的“酸度、堿度或酸堿度”)：記錄儀器型號，室溫，定位用標(biāo)準(zhǔn)緩沖液的名稱，校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)緩沖液的名稱及其校準(zhǔn)結(jié)果，供試溶液的制備，測定結(jié)果。,.,23,檢查,溶液的澄清度與顏色：記錄供試品溶液的制備，濁度標(biāo)準(zhǔn)液的級號，標(biāo)準(zhǔn)比色液的色調(diào)與色號或所用分光光度計(jì)的型號和測定波長，比較(或測定)結(jié)果。 氯化物(或硫酸鹽)：記錄標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度和用量，供試品溶液的制備，比較結(jié)果。,.,24,檢查,干燥失

11、重：記錄分析天平的型號，干燥條件(包括溫度干燥劑名稱、干燥時(shí)間等)，各次稱量(應(yīng)作平行試驗(yàn)2份)及恒重?cái)?shù)據(jù)(包括空稱量瓶重及其恒重值，取樣量，干燥后的恒重值)及計(jì)算等。 水份(費(fèi)休氏法)：記錄實(shí)驗(yàn)室的濕度，供試品的稱量(平行試驗(yàn)3份)，消耗費(fèi)休氏試液的毫升數(shù)，費(fèi)休氏試液標(biāo)定的原始數(shù)據(jù)(平行試驗(yàn)3份)，計(jì)算式與結(jié)果，以平均值報(bào)告。,.,25,檢查,水份(甲苯法)：記錄供試品的稱量，簡單出水量，計(jì)算結(jié)果。 熾灼殘?jiān)?或灰分)：記錄熾灼溫度，空坩堝恒重值，供試品的稱量，熾灼后殘?jiān)c坩堝的恒重值，計(jì)算結(jié)果。 重金屬(或鐵鹽)：記錄采用的方法，供試液的制備，標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度和用量，比較結(jié)果。 砷鹽(或硫化

12、物)：記錄采用的方法，供試液的制備，標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度和用量，比較結(jié)果。,.,26,檢查,異常毒性：記錄小鼠的品系、體重和性別，供試品溶液的配制及其濃度，給藥途徑及其劑量，靜脈給藥時(shí)的注射速度，實(shí)驗(yàn)小鼠在48小時(shí)內(nèi)的死亡數(shù)，結(jié)果判斷。 熱原：記錄飼養(yǎng)室及實(shí)驗(yàn)室溫度，家兔的體重與性別，每一家兔正常體溫的測定值與計(jì)算，供試品溶液的配制(包括稀釋過程和所用的溶劑)與濃度，每1kg體重的給藥劑量及每一家兔的注射量，注射后3小時(shí)內(nèi)每1小時(shí)的體溫測定值，計(jì)算每一家兔的升溫值，結(jié)果判斷。,.,27,檢查,降壓物質(zhì)：記錄組胺對照品溶液及其稀釋液的配制，供試品溶液的配制，實(shí)驗(yàn)動物的種類(貓或狗)及性別和體重，麻醉劑

13、的名稱及劑量，抗凝劑的名稱及用量，記錄血壓的儀器名稱及型號，動物的基礎(chǔ)血壓，動物靈敏度的測定，供試品溶液及對照品稀釋液的注入體積，測量值與結(jié)果判斷。并附記錄血壓的完整圖譜。 升壓物質(zhì)：記錄標(biāo)準(zhǔn)品溶液及其稀釋液與供試品溶液的配制，雄性大鼠的品系及體重，麻醉劑的名稱及用法用量，肝素溶液的用量，交感神經(jīng)阻斷藥的名稱及用量，記錄血壓的儀器名稱及型號，動物的基礎(chǔ)血壓，標(biāo)準(zhǔn)品稀釋液和供試品溶液的注入體積，測量值與結(jié)果判斷。并附記錄血壓的完整圖譜。,.,28,檢查,無菌：經(jīng)無菌方法學(xué)驗(yàn)證，陽性菌回收率符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定后，記錄培養(yǎng)基的名稱和批號，對照用菌液的名稱，供試品溶液的配制及其預(yù)處理方法，供試品溶液

14、的接種量，培養(yǎng)溫度，培養(yǎng)期間逐日觀察的結(jié)果(包括陽性管的生長情況)，結(jié)果判斷。 原子吸收分光光度法：記錄儀器型號和光源，儀器的工作條件(如波長、類型、石墨爐升溫程序等)，對照溶液與供試品溶液的配制(平行試驗(yàn)各2份)，每一溶液不少于2次的讀數(shù)，計(jì)算結(jié)果。,.,29,檢查,乙醇量測定法：記錄儀器型號，載體和內(nèi)標(biāo)物的名稱，柱溫，系統(tǒng)適用性試驗(yàn)(理論板數(shù)、分離度和校正因子的變異系數(shù))，標(biāo)準(zhǔn)溶液與供試品溶液的制備及測定結(jié)果，平均值。并附色譜圖。,.,30,檢查,(片劑或滴丸劑的)重量差異：記錄20片(或丸)的總重量及其平均片(丸)重，限度范圍，每片(丸)的重量，超過限度的片數(shù)，結(jié)果判斷。 崩解時(shí)限：記錄

15、儀器型號，介質(zhì)名稱和溫度，是否加檔板，在規(guī)定時(shí)限(注明標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的時(shí)限)內(nèi)的崩解或殘存情況，結(jié)果判斷。,.,31,檢查,含量均勻度：記錄供試溶液的制備方法，儀器型號，測定條件及各測量值，計(jì)算結(jié)果與判斷。 溶出度(或釋放度)：記錄儀器型號，采用的方法，轉(zhuǎn)速，介質(zhì)名稱及其用量，取樣時(shí)間，限度，測得的各項(xiàng)數(shù)據(jù)(包括供試溶液的稀釋倍數(shù)和對照溶液的配制)，計(jì)算結(jié)果與判斷。,.,32,檢查,不溶性微粒：記錄微孔濾膜和凈化水的檢查結(jié)果，供試品(25ml)的二次檢查結(jié)果（10m及25m的微粒數(shù))及平均值，計(jì)算結(jié)果與判斷。 粒度：記錄供試品的取樣量，不能通過一號篩和能通過五號篩的顆粒和粉末的總量，計(jì)算結(jié)果與判斷

16、。,.,33,檢查,微生物限度：經(jīng)微生物限度方法學(xué)驗(yàn)證，陽性菌回收率符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定后，記錄供試液的制備方法(含預(yù)處理方法)后，再分別記錄：(1)細(xì)菌數(shù)記錄各培養(yǎng)皿中各稀釋度的菌落數(shù)，空白對照平皿中有無細(xì)菌生長，計(jì)算，結(jié)果判斷；(2)霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)分別記錄霉菌及酵母菌在各培養(yǎng)皿中各稀釋度的菌落數(shù)、空白對照平皿中有無霉菌或酵母菌生長，計(jì)算，結(jié)果判斷；(3)控制菌記錄供試液與陽性對照菌增菌培養(yǎng)的條件及結(jié)果，分離培養(yǎng)時(shí)所用的培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件和培養(yǎng)結(jié)果(菌落形態(tài))，純培養(yǎng)所用的培養(yǎng)基和革蘭氏染色鏡檢結(jié)果，生化試驗(yàn)的項(xiàng)目名稱及結(jié)果，結(jié)果判斷；必要時(shí)，應(yīng)記錄疑似菌進(jìn)一步鑒定的詳細(xì)條件和結(jié)果。,.,3

17、4,浸出物,記錄浸出物冷（熱）浸法，供試品的稱量(平行試驗(yàn)2份)，溶媒，蒸發(fā)皿的恒重，浸出物重量，計(jì)算結(jié)果。,.,35,含量測定,容量分析法：記錄供試品的稱量（平行試驗(yàn)2份），簡要的操作過程，指示劑的名稱，滴定液的名稱及其濃度（mol/L），消耗滴定液的毫升數(shù)，空白試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，計(jì)算式與結(jié)果。電位滴定法應(yīng)記錄采用的電極；非水滴定要記錄室溫；用于原料藥的含量測定時(shí)，所用的滴定管與移液管均應(yīng)記錄其校正值。,.,36,含量測定,重量分析法：記錄供試品的稱量(平行試驗(yàn)2份)，簡要的操作方法，干燥或灼燒的溫度，濾器(或坩堝)的恒重值，沉淀物或殘?jiān)暮阒刂?，?jì)算式與結(jié)果。 紫外分光光度法：記錄儀器型號，供試

18、品與對照品的稱量及溶解和稀釋情況，核對供試品溶液的最大吸收峰波長是否正確，狹縫寬度，測定波長及其吸收度值(或附儀器自動打印記錄)，計(jì)算式及結(jié)果。,.,37,含量測定,氣相色譜法：記錄儀器型號，檢測器，色譜柱長與內(nèi)徑，柱填料與固定相，載氣和流速，柱溫，進(jìn)樣口與檢測器的溫度，內(nèi)標(biāo)溶液，供試品的預(yù)處理，供試品與對照品的稱量(平行試驗(yàn)各2份)和配制過程，進(jìn)樣量，測定數(shù)據(jù)，計(jì)算式與結(jié)果；并附色譜圖。標(biāo)準(zhǔn)中如規(guī)定有系統(tǒng)適用性試驗(yàn)者,應(yīng)記錄該試驗(yàn)的數(shù)據(jù)（如理論板數(shù)，分離度，校正因子的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差等）。,.,38,含量測定,高效液相色譜法：記錄儀器型號，檢測波長，色譜柱與柱溫，流動相與流速，內(nèi)標(biāo)溶液，供試品與

19、對照品的稱量(平行試驗(yàn)各2份)和溶液的配制過程，進(jìn)樣量，測定數(shù)據(jù)，計(jì)算式與結(jié)果；并附色譜圖。如標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定有系統(tǒng)適用性試驗(yàn)者,應(yīng)記錄該試驗(yàn)的數(shù)據(jù)（如理論板數(shù)，分離度，校正因子的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差等）。,.,39,檢驗(yàn)報(bào)告書的規(guī)范化要求,.,40,“藥品檢驗(yàn)報(bào)告書”系指藥品檢驗(yàn)所對外出具對某一藥品檢驗(yàn)結(jié)果的正式憑證。 一般而言，藥品檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)在“藥品檢驗(yàn)報(bào)告書” 字樣之前冠以藥檢所或單位的全稱。,.,41,報(bào)告書編號：為8位數(shù)字，前4位為年號，后4位為流水號，如:19970009。必要時(shí),可在年號之前增加檢品的分類代碼。 檢品名稱：應(yīng)按藥品包裝上的法定名，即質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的名稱書寫；進(jìn)口藥品的法定名，按

20、國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的進(jìn)口藥品注冊證上的名稱書寫。 劑型：按檢品的實(shí)際劑型填寫。如片劑、膠囊劑、注射劑等。,.,42,規(guī)格：按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定填寫。如原料藥填“原料藥(供口服用)”或“原料藥(供注射用)”等；片劑或膠囊劑填“mg”或“0.g”等；注射液或滴眼劑填“ml:mg”等；軟膏劑填“g:mg”等；沒有規(guī)格的填“/”。 國別、廠名、生產(chǎn)單位或產(chǎn)地：“產(chǎn)地”僅適用于藥材，其余均按藥品包裝實(shí)樣填寫。 包裝：進(jìn)口原料藥的包裝系指與藥品接觸的包裝容器，如“纖維桶”或“鋁聽”等；國產(chǎn)原料藥則指收檢樣品的包裝，如“玻瓶分裝”或“塑料袋”等。制劑包裝應(yīng)填藥品的最小原包裝的包裝容器，如“塑料瓶”或“鋁塑板及

21、紙盒”等。,.,43,批號:按藥品包裝實(shí)樣上的批號填寫。 有效期:按藥品包裝所示填寫。 注冊證號:按國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的進(jìn)口藥品注冊證或有關(guān)進(jìn)口藥品批文的編號填寫。 合同號碼:按進(jìn)口合同上的合同號填寫。,.,44,報(bào)驗(yàn)單位或供樣單位:均指檢品的直接提供者，應(yīng)寫單位的全稱。 抽樣數(shù)量或檢品數(shù)量:均按收到檢品的包裝數(shù)乘以原包裝規(guī)格填寫，如“3瓶50片/瓶”，“1聽500g/聽”等；如系從原包裝中抽取一定量的原料藥，可填寫具體的樣品量，并加注“玻瓶分裝”。 檢驗(yàn)?zāi)康模簢鴥?nèi)檢品填寫“抽驗(yàn)”、“委托檢驗(yàn)”、“復(fù)核檢驗(yàn)”、“審核檢驗(yàn)”、“仲裁檢驗(yàn)”或“出口檢驗(yàn)”。,.,45,檢驗(yàn)項(xiàng)目：有“全檢”、“部

22、分檢驗(yàn)”或“單項(xiàng)檢驗(yàn)”?！皢雾?xiàng)檢驗(yàn)”一般應(yīng)直接填寫檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱，如“熱原”或“無菌”等。 檢驗(yàn)依據(jù)：進(jìn)口藥品必須按照國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的進(jìn)口藥品注冊證載明的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，并按照進(jìn)口藥品注冊證注明標(biāo)準(zhǔn)編號。國產(chǎn)藥品按藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。已成冊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)寫明標(biāo)準(zhǔn)名稱、版本和部、冊等，如：中國藥典 2010年版二部。單頁的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)寫出標(biāo)準(zhǔn)名和標(biāo)準(zhǔn)編號，如 “國家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)(試行)WS-135(X- 119)-2000”等。,.,46,收檢日期：按收到檢品的年、月、日填寫。 報(bào)告日期：為審定簽發(fā)報(bào)告書的日期。 表頭之下的首行，橫向列出“檢驗(yàn)項(xiàng)目”、“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”和“檢驗(yàn)結(jié)

23、果”三個(gè)欄目。,.,47,“檢驗(yàn)項(xiàng)目”下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)列出【性狀】、【鑒別】、【檢查】與【含量測定】等大項(xiàng)目；大項(xiàng)目名稱需添加方括號。每一個(gè)大項(xiàng)下所包含的具體檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱和排列順序，應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上的順序書寫。,.,48,藥品檢驗(yàn)報(bào)告書中各檢測項(xiàng)目的書寫要求,外觀性狀：在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容書寫?！皺z驗(yàn)結(jié)果”下，合格的寫“符合規(guī)定”，必要時(shí)可按實(shí)況描述；不合格的，應(yīng)先寫出不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定之處，再加寫“不符合規(guī)定”。 熔點(diǎn)、比旋度或吸收系數(shù)等物理常數(shù)：在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容書寫。在“檢驗(yàn)結(jié)果”下，寫實(shí)測數(shù)值；不合格的應(yīng)在數(shù)據(jù)之后加寫“不符合規(guī)定”。 【鑒別】常由一組試驗(yàn)組成，應(yīng)將質(zhì)

24、量標(biāo)準(zhǔn)中鑒別項(xiàng)下的試驗(yàn)序號(1)(2)等列在“檢驗(yàn)項(xiàng)目”欄下。每一序號之后應(yīng)加注檢驗(yàn)方法簡稱，如化學(xué)反應(yīng)、薄層色譜、高效液相色譜、紫外光譜、紅外光譜、顯微特征等。,.,49,凡屬顯色或沉淀反應(yīng)的，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫“應(yīng)呈正反應(yīng)”；“檢驗(yàn)結(jié)果”下根據(jù)實(shí)際反應(yīng)情況寫“呈正反應(yīng)”或“不呈正反應(yīng)，不符合規(guī)定”。 若鑒別試驗(yàn)采用分光光度法或薄層色譜法，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，用簡潔的文字書寫；“檢驗(yàn)結(jié)果”下列出具體數(shù)據(jù)，或?qū)憽芭c對照圖譜一致(或不一致)”或 “與對照品相同(或不同)”。 pH值、水份、干燥失重、熾灼殘?jiān)蛳鄬γ芏龋喝糍|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有明確數(shù)值要求的，應(yīng)在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫出。在“檢驗(yàn)結(jié)果”下寫實(shí)測數(shù)值(但熾灼殘?jiān)∮?.1%時(shí)，寫“符合規(guī)定”)；實(shí)測數(shù)值超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)在數(shù)值之后加寫“不符合規(guī)定”。,.,50,有關(guān)物質(zhì)：硫酸鹽、鐵鹽、重金屬、砷鹽、銨鹽、氯化物、碘化物、澄明度、澄清度