審核的定義.ppt

1、一、審核的定義 為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。 注：內(nèi)部審核，有時稱為第一方審核，用于內(nèi)部的目的，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格聲名的基礎(chǔ)。 外部審核包括通常所說的“第二方審核”或“第三方審核”。 第二方審核由組織的相關(guān)方（如顧客）或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行。第三方審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行。這類組織提供符合要求（如：GB/T19001：2000和GB/T24001-1996）的認(rèn)證或注冊。 當(dāng)質(zhì)量和環(huán)境管理體系被一起審核時，這種情況稱為“一體化審核。 當(dāng)兩個或兩個以上審核機(jī)構(gòu)合作，聯(lián)合審核一個受審核方時

2、，這種情況稱為“聯(lián)合審核”。 二、審核的分類,內(nèi)部審核,第二方審核,三、審核的目的和作用 （一）第一方審核的目的和作用 1、依據(jù)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)來評價組織自身的質(zhì)量管理體系，作為自我合格聲明的基礎(chǔ)。 2、驗證組織自身的質(zhì)量管理體系運(yùn)行是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求。 3、是重要的管理手段和自我改進(jìn)機(jī)制。 4、為外審做好準(zhǔn)備。 （二）第二方審核的目的和作用 1、有建立合同關(guān)系意向時，有顧客或其委派對組織進(jìn)行評價。 2、有合同關(guān)系時，顧客驗證組織的質(zhì)量管理體系持續(xù)滿足規(guī)定要求的能力。 3、作為制定和調(diào)整合格供方名單的依據(jù)之一。 4、溝通供需雙方對質(zhì)量管理體系要求的共識。 （三）第三方審核的目的和作用 1、

3、獲得符合GB/T19001-ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的注冊。 2、減少重復(fù)審核的不必要開支。 3、提高組織信譽(yù)個市場競爭力。 4、促進(jìn)組織質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)。 四、審核特點(diǎn) （一）被審核的質(zhì)量管理體系必須是正規(guī)的 1、原因：只有規(guī)范運(yùn)作和審核，才能公正比較和評價。 2、規(guī)范的質(zhì)量管理體系必須滿足以下要求： a、完整的質(zhì)量管理體系文件系統(tǒng)； b、文件控制和更改符合規(guī)定的要求；,c、標(biāo)文一致，文文一致，文實一致； d、有可追溯記錄。 （二）審核必須是正式的活動 1、審核應(yīng)按正式、特定的要求進(jìn)行。 2、審核準(zhǔn)則： a、第二、三方的合同和協(xié)議等； b、質(zhì)量管理體系文件； c、GB/T1900

4、1-ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)； 3、有關(guān)的法律法規(guī)。 4、審核員具備的資格； 5、審核結(jié)果應(yīng)形成文件。 （三）審核必須是抽樣過程 1、抽樣是統(tǒng)計學(xué)的一個概念，用于樣本對母體的判斷。 2、抽樣的方法是隨機(jī)的，有代表性的。 3、抽樣的局限性，決定了抽樣的風(fēng)險性，這種審核風(fēng)險是在審核過程中的不確定因素造成的。因此，以樣本的審核結(jié)果來說明質(zhì)量管理體系，不可避免的有其不確定性。 4、即使是100%全數(shù)檢驗也會有錯誤發(fā)生。 5、兩個問題：一是審核時問題多的部門，不完全說明工作沒有做好；二是審核是在某個時間段進(jìn)行，不能跟蹤全過程，只能審核到具有代表性的人和事。 6、審核是正面求證，不應(yīng)執(zhí)著的非查到問題不

5、可，注重審核發(fā)現(xiàn)。 五、審核形式 （一）集中式審核 1、在規(guī)定的時間內(nèi)，一般安排2-3天，審核集中完成。,2、審核針對質(zhì)量管理體系覆蓋的所有部門和全部過程。 3、適用于中、小型企業(yè)或大型企業(yè)的初次內(nèi)部審核。 4、內(nèi)部審核后的糾正和預(yù)防措施的實施，在限定的時間內(nèi)完成并驗證關(guān)閉。 5、集中式審核計劃示例： 公司2002年度第二次內(nèi)部審核計劃 程序：A（02）8、1、2 編號： 1、審核目的： 本公司自2002年2月開始，按ISO 9001；2000標(biāo)準(zhǔn)建立起公司的質(zhì)量管理體系，現(xiàn)已運(yùn)行近3個月了。為發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行中的問題，不斷改進(jìn)質(zhì)量管理體系，迎接在2002年7月的認(rèn)證機(jī)構(gòu)外部審核，爭取在2

6、002年8月取得認(rèn)證證書。經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)決定，在2002年5月25日至5月28日進(jìn)行今年第二次內(nèi)審。各部門、車間按質(zhì)量管理體系要求認(rèn)真做好配合工作。 2、審核范圍： 質(zhì)量管理體系覆蓋的所有產(chǎn)品及職能部門和車間。 3、審核依據(jù)： 1）ISO9001：2000 質(zhì)量管理體系 要求； 2）本公司質(zhì)量管理體系文件； 3）有關(guān)的法律法規(guī)； 4）合同和協(xié)議。 4、審核組：組長：（代號A ）；組員：（代號B）、（代號C） 5、審核方案分發(fā)至公司領(lǐng)導(dǎo)、質(zhì)管部、技術(shù)部、辦公室、供應(yīng)部、銷售部、生產(chǎn)部、一、二車間。 6、審核日程安排：見審核計劃表,續(xù)表 審核計劃表（集中式） 編號： 編制： 管理者代表：,2002年

7、5月6日,（二）滾動式審核 1、審核持續(xù)的時間較長，可分段進(jìn)行。 2、在一個審核周期內(nèi)，應(yīng)保證所有部門和全部過程得到審核。 3、重要的部門和過程，可依據(jù)其情況和重要程度，安排多頻次審核。 4、適用于大、中型企業(yè)。 5、滾動式審核方案示例： 公司2003年內(nèi)部審核方案 程序：A（02）8、1、2 編號： 1、內(nèi)部審核方案的策劃： 本公司自2002年5月第二次內(nèi)審后，已對21項一般性不符合采取了糾正措施，并實施有效，已驗證關(guān)閉。經(jīng)研究決定，在2003年制定和實施滾動式內(nèi)部審核方案。需要時，在滾動式內(nèi)部審核的基礎(chǔ)上，可適時再進(jìn)行一次集中式內(nèi)部審核（監(jiān)督審核前）。 2、審核范圍：質(zhì)量管理體系覆蓋的所有

8、產(chǎn)品及相關(guān)的職能部門、車間。 3、審核依據(jù)： 1）GB/T19001-ISO9001：2000質(zhì)量管理體系 要求； 2）本公司質(zhì)量管理體系文件； 3）有關(guān)的法律法規(guī)； 4）合同、協(xié)議。 4、審核組：組長：（代號A）； 組員：（代號B）、（代號C） 5、審核方案分發(fā)至公司領(lǐng)導(dǎo)、質(zhì)管部、生產(chǎn)部、技術(shù)部、辦公室、供應(yīng)部、銷售部、一、二車間。 6、審核日程安排：見審核計劃表（滾動式）,審核計劃表（滾動式） 編號： 編制： 管理者代表,圖例說明：A 計劃； B 審核已進(jìn)行； C 糾正措施進(jìn)行中； D糾正措施已完成； E 糾正措施已驗證。 上表A、B、C、D、E 的開始和完成日期分別寫在字母的右上角和右下

9、角，如： 5、16 開始日期 B 5、17 完成日期 審核計劃具體滾動到某次審核計劃時，如5月份審核領(lǐng)導(dǎo)層，按集中式安排。,六、審核實施步驟 1、編制審核方案并予以溝通后形成文件。 2、準(zhǔn)備審核文件和資料。 3、實施審核。 4、整理審核活動的記錄。 5、編制評審審核報告并分發(fā)。 6、跟蹤驗證、關(guān)閉不符合問題。 七、審核活動的實施 （一）審核計劃 1、審核計劃的內(nèi)容： a、審核目的； b、審核準(zhǔn)則； c、審核日期及時間表； d、受審核部門； e、受審核部門的過程說明（需要時）； f、組建審核組，任命審核組長，確定審核員； g、審核計劃的分發(fā)范圍等。 2、內(nèi)部審核計劃的內(nèi)容應(yīng)與組織的規(guī)模和產(chǎn)品過程

10、的復(fù)雜性相適應(yīng)。 3、審核計劃應(yīng)有靈活性，容許必要的更改，如在現(xiàn)場審核中對重點(diǎn)和時間的調(diào)整等。此時，應(yīng)通知受審核部門，并得到其確認(rèn)。 （二）審核文件準(zhǔn)備 審核員通過審閱受審核部門的文件，要掌握與審核任務(wù)相關(guān)的信息，根據(jù)所承擔(dān)的審核任務(wù)，準(zhǔn)備審核所需的文件。 1、內(nèi)部審核程序和審核計劃。,2、檢查清單（也稱檢查表、核對表、備忘錄等）： a、檢查清單是審核員根據(jù)分配的審核任務(wù)，在審核前準(zhǔn)備工作的成果，是審核員的自用工具。有關(guān)檢查清單的設(shè)計和編制見內(nèi)部審核檢查清單； b、檢查清單的編制要突出“過程方法”的思路，體現(xiàn)對每一個審核的過程和子過程都從輸入 活動 輸出的角度進(jìn)行識別和確定，尤其是各過程之間的

11、相互作用和接口，應(yīng)特別關(guān)注。其中，“輸入”要突出考慮顧客（下一道工序也是顧客）的需要，“輸出”要重點(diǎn)評價顧客的滿意度。 c、在按過程和活動為主的審核時，（適用于中、小型組織，且“產(chǎn)品實現(xiàn)”過程集中在一個場所）要充分運(yùn)用過程方法和PDCA循環(huán)理論，如按照“目標(biāo)策劃實現(xiàn)測量和監(jiān)視改進(jìn)”來編制檢查清單。同時，應(yīng)對每一個過程提出四個問題： 1）過程是否予以識別和適當(dāng)表述？ 2）職責(zé)是否予以分配？ 3）程序是否被實施和保持？ 4）在提供所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？ d、在按部門審核時（適用于大型組織或產(chǎn)品實現(xiàn)過程的場所比較分散），檢查清單也要按上述四個問題，列出該部門負(fù)責(zé)的主要過程和活動的審核內(nèi)容和

12、審核方法。 以上是檢查清單中“查什么”“怎么查”的指導(dǎo)性要求。 e、檢查清單的全部內(nèi)容要覆蓋所有支持過程和實現(xiàn)過程，并且所有職能部門和執(zhí)行部門都應(yīng)包括在內(nèi)，質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品范圍都不能遺漏。 f、檢查清單中也要包括對最高管理者和決策層的審核內(nèi)容。 g、在檢查清單中要有抽樣方案，抽樣數(shù)量一般情況：樣本可抽K=13個；其子樣可抽N=310個，一旦失控，除適當(dāng)加大抽樣量外，還應(yīng)對監(jiān)視和測量結(jié)果作出評價。 h、對檢查清單的形式和詳略程度可采取靈活方式。如：檢查內(nèi)容可用流程圖加說明的方式等。,3、記錄：審核工作要保持記錄所用的表格，如檢查記錄表（可和檢查清單合并成一張表）、不符合報告、不符合分配表

13、、審核報告等。 （三）現(xiàn)場審核 現(xiàn)場審核的主要工作是收集信息和匯總分析，以此作為評價質(zhì)量管理體系有效性個基礎(chǔ)。 1、首次會議 審核組與受審核部門的負(fù)責(zé)人召開的第一次會議，由審核組長主持，集中式審核組織的最高管理者和管理者代表要參加。與會者要簽到，會議內(nèi)容： a、介紹審核組成員及分工情況； b、重申審核計劃的有關(guān)內(nèi)容； c、溝通的方式和方法； d、審核發(fā)現(xiàn)的確認(rèn)要求等。 以上內(nèi)容可簡化。首次會議一般在半小時內(nèi)結(jié)束。 2、陪同的作用和職責(zé)： a、為審核組提供支持和見證，但不能干涉審核； b、聯(lián)絡(luò)； c、提供安全保障。 內(nèi)部審核時，是否需要陪同，由組織決定。 3、信息的收集和驗證 信息的收集和驗證是

14、組織確定內(nèi)部審核的目的是否達(dá)到，經(jīng)驗證的信息可作為審核證據(jù)。 信息可通過不同的方式和渠道獲得并加以驗證，如： a、面談： 面談是收集信息的重要手段。其方式要多種多樣，適宜不同的對象和目的。接觸不同層次和職能的人員。,1）主要對象：部門的負(fù)責(zé)人； 2）地點(diǎn)：工作場所； 3）面談的理由及筆錄應(yīng)予以說明； 4）創(chuàng)造良好的氣氛使談話對象不緊張； 5）首先從職責(zé)、分工、主要業(yè)務(wù)、生產(chǎn)流程和工作內(nèi)容談起； 6）面談的結(jié)果要?dú)w納，結(jié)論意見要與面談人溝通，并驗證； 7）有禮貌，要表示謝意。 b、觀察： 對質(zhì)量活動及周圍的工作環(huán)境和基礎(chǔ)設(shè)施要進(jìn)行細(xì)微觀察，獲得第一手資料和信息。 c、閱文件： 對與質(zhì)量管理體系覆

15、蓋的活動的有關(guān)文件，如：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)分解、計劃、程序、作業(yè)指導(dǎo)書、規(guī)范、圖紙、證件、定單等，要審核其適宜性、完整性和真確性。 d、查記錄： 按抽樣方案對質(zhì)量管理體系所要求的記錄，如：檢驗記錄、生產(chǎn)記錄、會議記錄、顧客意見薄、監(jiān)視和測量結(jié)果等進(jìn)行核查驗證。 e、收集數(shù)據(jù)： 對收集的數(shù)據(jù)和圖表（如：過程的監(jiān)視和測量數(shù)據(jù)統(tǒng)計、產(chǎn)品性能檢驗結(jié)果的數(shù)據(jù)統(tǒng)計等）進(jìn)行匯總、分析，作為評價業(yè)績指標(biāo)的依據(jù)。 f、收集并驗證其他相關(guān)方的信息。 由于審核是利用有限的資源和時間開展的檢查，其收集的信息是建立在抽樣的基礎(chǔ)上，因此具有不確定性，應(yīng)注意。 4、審核發(fā)現(xiàn) 審核發(fā)現(xiàn)可分為符合項和不符合項。 a、符合項應(yīng)歸

16、納說明，作為審核結(jié)論的依據(jù)之一。,b、不符合應(yīng)形成不符合報告（或不合格報告），并加以識別和記錄，應(yīng)得到受審核部門負(fù)責(zé)人的理解和認(rèn)可。因此，審核證據(jù)的支持尤為重要。 c、不符合按性質(zhì)可分為： 1）嚴(yán)重不符合： 與質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求有重大不符或缺少； 造成系統(tǒng)性或區(qū)域性失效； 可引起嚴(yán)重后果或損失。 2）一般不符合： 獨(dú)立的人為錯誤； 文件偶爾未被遵守，造成的后果不嚴(yán)重； 對系統(tǒng)和區(qū)域不會造成重大影響。 d、編寫不符合報告的注意事項： 1）不符合事實的描述具體、明確、簡要，引用可追溯的審核發(fā)現(xiàn)（事實、地點(diǎn)、當(dāng)事人、涉及的文件號、產(chǎn)品批號、有關(guān)文件內(nèi)容、有關(guān)人員的口頭陳述等）； 2）不符合性質(zhì)判

17、斷準(zhǔn)確； 3）違反的條款確切指明； 4）適當(dāng)說明，可摘引標(biāo)準(zhǔn)條款原文； 5）不符合的發(fā)現(xiàn)部門，不一定是直接責(zé)任部門。在分析原因，采取糾正措施時，可能涉及其他部門，需綜合考慮； 6）不符合報告的分發(fā)與審核報告一起進(jìn)行。 e、不符合的判別原則： 1）以客觀事實為依據(jù)，緊扣主題； 2）就近不就遠(yuǎn)。在判定中有適用的具體條款，一般不用綜合性條款，如標(biāo)準(zhǔn)中有21處保持記錄的要求，就不要判4、2、4“記錄控制”條款，采取在那出現(xiàn)就判定在哪：,3）由表及里。如在審核時查出不符合事實，又發(fā)現(xiàn)直接原因，應(yīng)按原因的適用條款判； 4）合理不合法，以法為準(zhǔn)。組織選擇了標(biāo)準(zhǔn)，制定了質(zhì)量管理體系文件，這些已作出規(guī)定的條款就

18、是組織的“法規(guī)”，要說到做到不放空炮。如對一些因客觀條件發(fā)生了變化，某些條款不盡合理，但在未修改之前，應(yīng)按原規(guī)定執(zhí)行。 5）從大到小，逐步判定。對有的不符合事實，先從大過程（大條款） 中過程（中條款） 小過程（小條款），逐步縮小判定范圍，直至判定到標(biāo)準(zhǔn)的某段某句規(guī)定的要求；當(dāng)找不到對應(yīng)的小條款，可反推到大條款（綜合條款）去判定。 6）逆向思維。發(fā)現(xiàn)不符合可反向思考，如何做才能符合規(guī)定的要求？如找的準(zhǔn)確，其條款就是不符合條款。 5、糾正和預(yù)防措施 a、糾正措施是不符合項發(fā)生的責(zé)任部門應(yīng)采取的糾正措施，一般為糾正不符合，針對不符合發(fā)生的原因采取措施； b、預(yù)防措施一是審核中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品質(zhì)

19、量發(fā)現(xiàn)不合格苗頭，而采取的措施。一是管理評審輸出的預(yù)防措施。每次審核發(fā)現(xiàn)不一定都有不合格苗頭，因此，也就不一定實施預(yù)防措施，應(yīng)依據(jù)實際情況而定。 c、不符合及糾正措施報告表和預(yù)防措施實施表見下一頁。 總之，對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，要全面、客觀、公正，切忌武斷、主觀、片面，不強(qiáng)加與人或非查出不符合為止。 6、與受審核部門的溝通 在審核期間，審核組長應(yīng)根據(jù)審核的需要就審核過程的狀況和共同關(guān)心的問題與受審核部門進(jìn)行溝通。特別是以“過程方法”作為審核方式時，隨著現(xiàn)場審核的進(jìn)展可能會出現(xiàn)受審核部門多次接受審核或被追溯核實有關(guān)審核證據(jù)的情況。因此，為使審核順利進(jìn)行，審核雙方的溝通和配合就顯得十分重要。,不符合

20、及糾正措施報告表,預(yù)防措施實施表,7、末次會議 a、末次會議的準(zhǔn)備： 1）評審審核發(fā)現(xiàn)和所收集的任何其他適當(dāng)?shù)男畔ⅲ?2）整理檢查記錄清單； 3）經(jīng)討論，達(dá)成審核組一致同意的審核結(jié)論和不符合及糾正措施報告； 4）討論跟蹤糾正措施的實施及驗證關(guān)閉的要求； 5）做好末次會議的其他準(zhǔn)備工作。 b、末次會議的內(nèi)容： 1）由審核組長主持，參會人員同首次會議，也可適當(dāng)擴(kuò)大，與會者應(yīng)簽到。 2）審核組長報告審核發(fā)現(xiàn)（含不符合報告）和審核結(jié)論； 3）審核雙方如有分歧，應(yīng)盡可能解決，如未能解決，予以記錄備案，交上一級領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)裁定； 4）末次會議的記錄應(yīng)保持； 5）有要求時，審核組長可提供改進(jìn)建議，但應(yīng)聲明非強(qiáng)制

21、性。要由不符合責(zé)任部門確定糾正措施的范圍、方式和手段。 （四）審核報告 1、審核報告的編制 審核報告是在綜合分析了審核發(fā)現(xiàn)（包括符合項和不符合項）之后，對審核結(jié)果作出的判斷和評價。審核組長對審核報告編制的準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)。 2、審核報告的內(nèi)容 審核報告應(yīng)提供審核的準(zhǔn)確信息，其內(nèi)容是： a、審核部門的名稱； b、審核計劃、目標(biāo)、范圍和方法； c、審核成員和受審核部門及負(fù)責(zé)人；,d、審核準(zhǔn)則，包括審核所依據(jù)的引用文件； e、審核實施的日期，時間和地點(diǎn)； f、審核發(fā)現(xiàn)； g、審核綜述和審核結(jié)論； h、任何商定的措施，包括驗證關(guān)閉的要求。 3、審核結(jié)論應(yīng)包括： a、在審核范圍內(nèi)，質(zhì)量管理體系是否符合

22、標(biāo)準(zhǔn)； b、在審核范圍內(nèi)，質(zhì)量管理體系是否有效實施； c、管理評審過程對確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性的能力。 4、審核報告、有關(guān)附件和發(fā)放清單，經(jīng)審核組長簽署和管理者代表審批后分發(fā)。 5、審核報告可以規(guī)范化。 6、審核報告應(yīng)按文件控制程序予以保存。 （五）審核的后續(xù)活動 1、受審核部門按審核發(fā)現(xiàn)的不符合報告確定產(chǎn)生的原因，采取糾正措施，并將糾正措施的實施進(jìn)展情況及時通報負(fù)責(zé)審核的管理部門或?qū)徍私M長。 2、受審核部門按規(guī)定的時限要求，完成糾正措施的實施后，要由審核組長或指定的審核員依據(jù)有關(guān)形成文件的程序?qū)m正措施進(jìn)行驗證，符合規(guī)定的要求可關(guān)閉不符合報告。,附錄1 內(nèi)部審核流程圖,審核啟動

23、,審核準(zhǔn)備,審核實施,報告審核,審核完成,跟蹤,目的與范圍 審核準(zhǔn)則 建立審核組 通知受審核部門,審核計劃 審核工作分配 工作文件,首次會議 收集證據(jù) 評價證據(jù) 審核發(fā)現(xiàn) 末次會議,審核報告的準(zhǔn)備 審核報告的內(nèi)容 報告的批準(zhǔn)和分發(fā) 保持記錄,附錄2 不符合報告關(guān)閉的注意事項 一、填寫不符合報告欄目的要求 1、不符合原因分析及糾正措施欄目應(yīng)由受審核方填寫。 a、原因分析必須針對不符合事實找出影響因素，即5M1E 人、機(jī)、料、法、環(huán)、測量。 b、對糾正/糾正措施的理解 糾正：改正的行動。 糾正措施：針對不合格原因，采取措施，防止再發(fā)生。 因此有糾正措施要求的，不能只是糾正。 2、糾正措施效果驗證欄目，應(yīng)由審核員填寫。 3、不符合報告的所有欄目，如填寫不下可以另附頁。 二、要求受審核方應(yīng)出具糾正措施