標準解讀

《YY/T 1222-2014 總?cè)饧谞钕僭彼岫繕擞浢庖叻治鲈噭┖小肥且豁椺槍側(cè)饧谞钕僭彼幔═otal Triiodothyronine, T3）定量測定的標記免疫分析試劑盒的標準。該標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布，適用于采用放射性同位素、酶或化學發(fā)光等作為標記物進行T3定量檢測的免疫分析試劑盒。

標準中規(guī)定了此類試劑盒的基本要求、試驗方法、標志和說明書等內(nèi)容。具體來說，它涵蓋了對試劑盒性能指標的要求，比如準確度、精密度、線性范圍以及穩(wěn)定性等方面的規(guī)定。此外，還詳細描述了如何通過實驗來驗證這些性能指標是否符合要求的方法，包括但不限于校準品與質(zhì)控品的選擇使用、樣本處理步驟及結(jié)果計算方式等。

對于試劑盒的包裝、標簽以及說明書也有明確指示，確保使用者能夠正確理解并安全有效地操作試劑盒。例如，需要在說明書上清楚地標明產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、批號、有效期等基本信息；同時，還需提供詳細的使用說明、注意事項以及儲存條件等信息。

此標準旨在為生產(chǎn)和質(zhì)量控制提供統(tǒng)一規(guī)范，以保證市場上銷售的相關(guān)產(chǎn)品具備一致性和可靠性，從而幫助臨床醫(yī)生更準確地診斷與監(jiān)測患者體內(nèi)T3水平變化情況。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2014-06-17 頒布
  • 2015-07-01 實施
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1222—2014

總?cè)饧谞钕僭彼岫繕擞?/p>

免疫分析試劑盒

TotleT3quantitativelabellingimmunoassaykit

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1222—2014

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標準主要起草人張春濤黃穎劉艷沈舒高尚先

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1222—2014

總?cè)饧谞钕僭彼岫繕擞?/p>

免疫分析試劑盒

1范圍

本標準規(guī)定了總?cè)饧谞钕僭彼岫繕擞浢庖叻治鲈噭┖械姆诸愐笤囼灧椒俗R標簽

、、、、、

使用說明書包裝運輸和貯存等

、、。

本標準適用于以競爭法為原理定量測定總?cè)饧谞钕僭彼岬脑噭┖幸韵潞喎Q試劑

(TT3)(:TT3

盒包括以酶標記電化學發(fā)光標記時間分辨熒光標記等標記方法微孔板管磁顆粒微珠和

)。、()、(),、、、

塑料珠等作為載體的定量測定的免疫分析試劑盒

TT3。

本標準不適用于

:

膠體金標記試紙條

a)TT3;

用125等放射性同位素標記的各類放射免疫或免疫放射試劑盒

b)ITT3。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

3分類

免疫分析試劑盒按照標記方法不同可以分為酶標記試劑盒電化學發(fā)光標記試

TT3TT3、()TT3

劑盒時間分辨熒光標記試劑盒等根據(jù)固相載體不同可以分為微孔板式管式磁顆粒微球珠

、()TT3;、、、

和塑料珠等為載體的試劑盒根據(jù)操作過程的不同可分為手工操作法和儀器自動操作法試

TT3;TT3

劑盒

。

4要求

41外觀和物理檢查

.

試劑盒應(yīng)組分齊全內(nèi)外包裝均應(yīng)完整標簽清晰液體試劑無滲漏凍干組分呈疏松體加入純化

,,,,,

水等復溶劑后應(yīng)在內(nèi)溶解無沉淀或絮狀物

10min,。

42線性

.

在范圍內(nèi)用數(shù)學模型擬合或其他適當?shù)臄?shù)學模型擬合劑量反

0.8ng/mL~6.0ng/mL,lg-logit,-

應(yīng)曲線線性相關(guān)系數(shù)的絕對值應(yīng)不低于

(︱r︱)0.9900。

注1線性范圍的下限不高于線性范圍的上限不低于

:0.8ng/mL,6.0ng/mL。

注2與其他單位的換算關(guān)系如下

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