TS16949培訓總結.ppt

1、Page:1,2020/8/10,TS16949培訓總結,1996年，世界知名汽車制造廠（ 寶馬、戴-克、菲亞特、福特、通用、PSA 標致-雪鐵龍, 雷諾、大眾 和它們的代表組織 - AIAG (美國), ANFIA (意大利), FIEV (法國), SMMT (英國) AND VDA (德國).）組成 (the International Automotive Task Force)國際汽車工作小組，簡稱為IATF。 TS16949正是由IATF與日本汽車制造商協(xié)會（JAME）共同制定，到現(xiàn)在為止，也僅有IATF可以頒發(fā)TS16949認可證書,Page:2,2020/8/10,TS1694

2、9培訓總結,IATF建議的烏龜圖 IATF 建議以烏龜圖的方式來描述過程,Page:3,2020/8/10,TS16949培訓總結,TS16949三大過程： 顧客導向過程（COP）customer oriented process，是與顧客有關的，會直接對顧客產(chǎn)生影響，因而會為公司帶來經(jīng)濟效益。 支持過程（SP）support process，支持過程為支持COP的過程 管理過程（MP）management process，也可視為支持性過程（SP），只不過實施是由管理者來完成,Page:4,2020/8/10,TS16949換版后的變更之處,一、 TS16949換版后的變更之處 1、2009

3、版比2002版多出此句話：產(chǎn)品實現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預期輸出(出處：1范圍）補充：在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中任何分過程的輸出都可以被叫做產(chǎn)品 2、2002版：對此類外包過程的控制必須在質(zhì)量管理體系中加以識別。 2009版：對此類外包過程控制的類型和程度應在質(zhì)量管理體系加以規(guī)定（出處：4、1總要求）補充：根據(jù)外包過程對產(chǎn)品性能等的重要程度等來確定控制的類型或者程度 3、2009版比2002版多出此句話：一個文件可包括一個或多個程序的要求。一個文件的程序的要求可以被包含在多個文件中（出處：4、2、1總則）補充:對形成文件的程序進行了比較具體詳細的說明,Page:5,2020/8/10,TS16949換版后的變

4、更之處,4、2002版：必須建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄必須保持清晰、易于識別和檢索。必須編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。 2009版：為符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行提供證據(jù)而建立的記錄，應予以控制。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制 記錄應保持清晰、易于識別和檢索。（出處：4、2、4記錄控制） 5、2009版比2002版多出此句話：在質(zhì)量管理體系中承擔任何任務的人員都可能直接或間接的影響產(chǎn)品與要求的符合性（出處：6、2人力資源）補充：對從事影響產(chǎn)品要求

5、的符合性工作的人員進行說明。,Page:6,2020/8/10,TS16949換版后的變更之處,6、2009版比2002版多此句話：注：術語“工作環(huán)境”是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪音、溫度、濕度、照明或天氣）（出處：6、4工作環(huán)境）補充：對工作環(huán)境進行定義 7、 2009版比2002版多此句話：交付后活動包括諸如擔保條件下的措施、合同規(guī)定的維護服務、附加服務（回收或最終處置）等。（出處：7、2與顧客有關的過程）補充：對交付活動進行說明 8、 2009版比2002版多此句話：設計和開發(fā)評審、驗證和確認具有不同的目的。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨或任意組合的形式進

6、行并記錄（出處：7、3、1設計和開發(fā)策劃）補充：說明設計和開發(fā)評審、驗證和確認的形式,Page:7,2020/8/10,TS16949換版后的變更之處,9、2002版：當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出，不能由后續(xù)的監(jiān)測或測量加以驗證時，組織必須對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程 2009版：當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，致使問題在產(chǎn)品投入使用后或服務已交付后才顯現(xiàn)時，組織應對任何這樣的過程實施確認（出處：7、5、2生產(chǎn)和服務提供過程的確認）補充：相當于降低了要求 10、2002版：在內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間，組織必須針對產(chǎn)品

7、的符合性提供防護，這種防護必須包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。 2009版：組織應在內(nèi)部處理和交付到預定地點期間對產(chǎn)品提供防護，以保護與要求的符合性。適用時，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。（出處：7、5、5產(chǎn)品防護）補充：要求有一定放寬,Page:8,2020/8/10,TS16949換版后的變更之處,11、 2009版比2002版多此句話：確認計算機軟件滿足預期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理（技術狀態(tài)管理）（7.6 監(jiān)視和測量設備的控制） 12、 2009版比2002版多此句話：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意調(diào)查、來自顧客的關于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用

8、戶意見調(diào)查、業(yè)務損失分析、顧客贊揚、擔保索賠、經(jīng)銷商報告之類的來源獲得輸入。（ 8.2.1 顧客滿意）,Page:9,2020/8/10,TS16949換版后的變更之處,13、2002版：策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄（見 4.2.4）的職責和要求，必須在形成文件的程序中作出規(guī)定 2009版：應編制形成文件的程序，以規(guī)定審核的策劃、實施以及形成記錄和報告結果的職責和要求。 應保持審核及其結果的記錄。（ 8.2.2 內(nèi)部審核） 14、2009版比2002版多出此句話：注：當確定適宜的方法時，建議組織就這些過程對產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測量的類型與程度。（8.2

9、.3 過程的監(jiān)視和測量） 15、2002版：不合格品控制以及不合格處置的有關職責和權限必須在形成文件的程序中作出規(guī)定。 2009版：應編制形成文件的程序，以規(guī)定合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限。,Page:10,2020/8/10,1范圍,1范圍 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a. 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b.通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增進顧客滿意。 注：在本標準中，術語“產(chǎn)品”適用于-預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品，-產(chǎn)品實現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預期輸出。（比02版多

10、了此句話，產(chǎn)品的定義有所擴展，即在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中任何過程的輸出都叫做此過程的產(chǎn)品）,Page:11,2020/8/10,3 術語和定義,3.1.1 控制計劃 對控制產(chǎn)品所要求的體系和過程的文件化的描述。 控制計劃分為以下三種：樣件控制計劃、試生產(chǎn)控制計劃、量產(chǎn)控制計劃 三者區(qū)別：1、樣件控制計劃并非必須有，而試生產(chǎn)控制計劃與量產(chǎn)控制計劃必須要具備 2、三者樣本容量、目的不同，檢測方法與頻次不同，樣件控制計劃主要為了驗證材料的功能性能，試生產(chǎn)控制計劃主要驗證產(chǎn)品的功能性能，量產(chǎn)控制計劃重在批量生產(chǎn)的控制,Page:12,2020/8/10,3 術語和定義,3.1.5 超額運費 由于產(chǎn)生額外交付導

11、致的額外的成本或費用。 注：這可能會因方法、數(shù)量、非計劃或延遲交付而導致 超額運費包括由客戶支付或者供應商支付的費用 超額運費與準時交貨率（OTD：On-time Delivery）的關系：OTD很低，則超額運費一定不可能為零；OTD=100%，超額運費也可能不是零，因為有可能運輸方式發(fā)生了改變,Page:13,2020/8/10,4 質(zhì)量管理體系,4.1 總要求 組織應按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。組織應： a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程（所有的過程，包裹制造、設計、開發(fā)等等）及其在組織中應用（見1.2） b) 確定這些過程的順序和相互作用；

12、 c) 確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法（每個過程應跟一個管理文件）； d) 確?？梢垣@得必要的資源（人、機、料、法、環(huán)）和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視；,Page:14,2020/8/10,4 質(zhì)量管理體系,4.2 文件要求 4.2.1 總則 質(zhì)量管理體系文件應包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b) 質(zhì)量手冊； c) 本標準所要求的形成文件的程序和記錄 d) 組織確定的為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件，包括記錄。 文件共分四級：1管理手冊2程序文件3作業(yè)指導書等4記錄等,Page:15,2020/8/10,4 質(zhì)量管理體系,注： 1、本標準出現(xiàn)“形

13、成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。一個文件可包括一個或多個程序的要求。一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中。 在質(zhì)量管理體系中共有7處“形成文件的程序”，分別在4.2.3記錄/4.2.4記錄/6.2.2.2培訓/8.2.2內(nèi)審/8.3不合格品控制/8.5.2糾正措施/8.5.3預防措施,形成文件的程序是外審時必查的內(nèi)容,Page:16,2020/8/10,4 質(zhì)量管理體系,4.2.4 記錄控制 為符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行提供證據(jù)而建立的記錄，應予以控制。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。 記

14、錄應保持清晰、易于識別和檢索。 每一項記錄都應有保存期限，在記錄保存方面，要特別注意四項需保存的記錄：1、顧客要求保存的記錄2、法規(guī)要求保存的記錄3、內(nèi)審與管理評審記錄4、人力資源方面的記錄,Page:17,2020/8/10,5 管理職責,SMART原則： 其實是五個英文字母的縮寫： Specific：目標必須是具體的 Measurable ：目標必須是可以衡量的 Attainable ：目標必須是可以達到的 Responsible ：目標必須要明確責任人 Time-based ：目標必須有明確截止期限 SMART原則可以應用在目標及措施的制定方面，如不符合項整改措施的制定,Page:18,

15、2020/8/10,5 管理職責,5.6 管理評審 5.6.1總則 最高管理者必須按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審必須包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 必須保持管理評審的記錄(見4.2.4)。 適宜性：是否符合體系標準的要求、顧客的要求、法律法規(guī)的要求 充分性：是否按照文件規(guī)定去做了，即說到是否做到 有效性：做了，效果如何,Page:19,2020/8/10,5 管理職責,5.6管理評審 管理評審包括： 1、評審必須包括質(zhì)量管理體系的所有要求及績效趨勢（績效趨勢以數(shù)據(jù)圖的形式體現(xiàn)） 2、必須包括質(zhì)量目標監(jiān)視和不良質(zhì)

16、量成本的定期報告和評估 3、審核結果； 4、 顧客反饋； 5、過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； 6、預防和糾正措施的狀況 7、以往管理評審的跟蹤措施；,Page:20,2020/8/10,5 管理職責,8、可能影響質(zhì)量管理體系的變更； 9、改進的建議 10、必須包括對實際的和潛在的市場失效的分析及其對質(zhì)量、安全或環(huán) 境的影響 11、在設計和開發(fā)特定階段的測量加以規(guī)定、分析，并對匯總進行報告，作為管理評審的輸入,Page:21,2020/8/10,6 資源管理,6.2.2.2 培訓 組織必須建立并保持形成文件的程序，識別培訓需求，所有從事對產(chǎn)品要求符合性有影響的工作的人員具有能力。從事特定工作人員的資

17、格，必須進行考核，并且這種考核應對顧客要求的滿足特別加以關注。 注1：本要求適用于組織內(nèi)影響質(zhì)量的所有級別的員工。 注2：顧客特殊要求的實例：例如使用數(shù)學數(shù)據(jù) 理解要點：證明能力的典型過程:技能矩陣（包括崗位矩陣與能力矩陣）,Page:22,2020/8/10,7產(chǎn)品實現(xiàn),7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求； b) 針對產(chǎn)品確定過程（初始過程流程圖）、文件（apqp）和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量

18、、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則（在SOP、SIP中體現(xiàn)）； d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 策劃的輸出形式應適于組織的運作方式。 注： 1、對應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。 2、組織也可將條款7.3的要求應用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā),Page:23,2020/8/10,7產(chǎn)品實現(xiàn),注:有些顧客將項目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實現(xiàn)的方法，產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（防止缺陷的發(fā)生）與缺陷探測（發(fā)現(xiàn)已經(jīng)存在的缺陷）（兩者沒比較性，APQO范圍大得多）不同，包括防錯和持續(xù)改進的概念，并且基于多方論證的方法。

19、 7.1.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃-補充 作為質(zhì)量計劃的一部分，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃必須包括顧客要求（若顧客要求與TS不符，以顧客要求為準），和對技術規(guī)范的參考。,Page:24,2020/8/10,7產(chǎn)品實現(xiàn),7.1.2 接收準則 接收準則（指成品能被顧客接收的標準，不僅僅包括成品）必須由組織定義，要求時，必須由顧客批準。 對于計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平必須是零缺陷（見 8.2.3.1）。（MSA數(shù)據(jù)包括計數(shù)型（如中孔量規(guī)通過或者通不過，是指整個測量系統(tǒng)）與計量型（如尺寸數(shù)據(jù)） 7.1.3 保密 組織必須確保顧客合同的產(chǎn)品、正在開發(fā)的項目和有關產(chǎn)品信息的保密。,Page:25,2020/8/10,7產(chǎn)品實

20、現(xiàn),7.2與顧客有關的過程 7.2.1 與產(chǎn)品有關的要求的確定 組織應確定： a) 顧客規(guī)定的要求（以合同或圖紙的形式體現(xiàn)），包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求； c) 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求； d) 組織認為必要的任何附加要求。 注：交付后活動包括諸如擔保條件下的措施、合同規(guī)定的維護服務、附加服務（回收或最終處置）等。,Page:26,2020/8/10,7產(chǎn)品實現(xiàn),7.2.2與產(chǎn)品有關的要求的評審 組織必須評審與產(chǎn)品有關的要求。評審必須在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行(如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改)

21、，并必須確保： a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。 與產(chǎn)品有關的要求的評審：這里的評審就是合同或者訂單評審，訂單一般分為兩種：1文件訂單2電話訂單（一定要有記錄）（有爭議）,Page:27,2020/8/10,7產(chǎn)品實現(xiàn),7.3.1.1 多方論證方法 組織必須采用多方論證的方法，進行產(chǎn)品實現(xiàn)的準備工作，包括： -特殊特性的開發(fā)/最終確定和監(jiān)視； -FMEA的開發(fā)和評審（FAME的開發(fā)需要所有相關部門的人員參加，而非是由一個部門甚至是一個人閉門造車所得），包括采取降低潛在風險的措施，和 -控制計劃的開發(fā)和評審。 注：典型的多方

22、論證方法包括組織的設計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其它適當?shù)娜藛T（所謂多方論證即是：所有相關人員聚在一起進行討論、研究，最終確定）。,Page:28,2020/8/10,7產(chǎn)品實現(xiàn),7.3.2.3 特殊特性 組織必須識別特殊特性（見7.3.3 d）和 -在控制計劃中包含所有特殊特性； -與顧客規(guī)定的定義和符號相一致，和 - 識別過程控制文件，包括圖樣、FMEA、控制計劃及作業(yè)指導書，必須標明顧客的特殊特性符號，或組織的等效符號或記號，以包括對特殊特性有影響的過程步驟。 注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。,Page:29,2020/8/10,7產(chǎn)品實現(xiàn),7.3.4 設計和開發(fā)評審 在適宜的階段

23、，必須依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)，對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a)評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力； b)識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者必須包括與所評審的設計，和開發(fā)階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄必須予保持(見4.2.4)。 設計和開發(fā)評審：一般要進行多次評審，因為設計與開發(fā)分五個階段：1項目定義2產(chǎn)品設計和開發(fā)3過程設計與開發(fā)4過程和產(chǎn)品確認5反饋、分析和改進。每個階段都需進行評審（為APQP的階段，是否與設計開發(fā)一樣，有爭議，但肯定不是設計與開發(fā)評審）,Page:30,2020/8/10,7產(chǎn)品實現(xiàn),7.3.6.2 樣件計劃 當顧客要求時（

24、即：樣件控制計劃并非必須具備），組織必須制定樣件計劃和控制計劃。組織必須盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的供方、工裝和制造過程。 必須監(jiān)控所有的性能試驗活動，及時完成并符合要求。 當這些服務被分包時，組織必須對外包服務負責，包括提供技術指導。,Page:31,2020/8/10,7產(chǎn)品實現(xiàn),7.3.6.3 產(chǎn)品批準過程 組織必須符合顧客認可的產(chǎn)品和過程的批準程序。 注：產(chǎn)品批準應該是制造過程驗證的后續(xù)步驟。 產(chǎn)品和制造過程批準程序同樣必須適用于供方（即：作為組織的供方，當組織向顧客提交PPAP時，供方也應提交，但可以與顧客協(xié)商，按一級標準提交）。,Page:32,2020/8/10,7產(chǎn)品實現(xiàn),7.4

25、采購 7.4.1 采購過程 組織必須確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求（包括：時間、價格、質(zhì)量、數(shù)量）。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度，必須取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)，或最終產(chǎn)品的影響 （即按照采購物資對產(chǎn)品的重要程度分級管理供方）。 組織必須根據(jù)供方按組織的要求，提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方（即：新供應商開發(fā)流程）。必須制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄，必須予保持(見4.2.4),Page:33,2020/8/10,7產(chǎn)品實現(xiàn),7.4.1.3 經(jīng)顧客批準的供方 若合同(如顧客工程圖樣、規(guī)范)中有規(guī)定，組織必須從經(jīng)顧客批準的供方處采購產(chǎn)品、材料或

26、服務。 采用顧客指定的供方（包括工裝和量具供方）不能免除組織確保采購的零件、材料和服務質(zhì)量的責任（即：當因采用顧客指定供方的物資而導致給顧客的產(chǎn)品出現(xiàn)問題時，組織仍要承擔責任）。,Page:34,2020/8/10,7產(chǎn)品實現(xiàn),7.4.3.1 入廠產(chǎn)品的質(zhì)量 組織必須有過程確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量（見7.4.3），可以采用下列的一種或多種方法： - 組織接收并評價統(tǒng)計數(shù)據(jù)（包括由供應商提供得隨貨而來得如入貨單等，也包括組織自己收集的）； - 接收檢驗和/或試驗，例如基于性能的抽樣； -結合已交付的可接受的產(chǎn)品質(zhì)量記錄，由第二方或第三方機構對供方現(xiàn)場進行評估或?qū)徍耍ㄈ缥袑徍耍ㄓ梦械谌綄┓浆F(xiàn)場

27、進行審核，第一次時審核人員的費用由通用承擔，但供方供貨出現(xiàn)問題時，第三方再次進行現(xiàn)場審核，此時第三方審核人員所有費用由供方承擔）； - 由指定的實驗室評價零件； - 顧客同意的其它方法；,Page:35,2020/8/10,7產(chǎn)品實現(xiàn),7.5.1.2 作業(yè)指導書 組織必須為所有負責影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程操作的人員，提供文件化的作業(yè)指導書。這些指導書必須在工作現(xiàn)場易于得到。 這些指導書必須來源于適當?shù)奈募ㄓ纱艘部梢钥闯?，控制計劃在SOP、SIP之前），如質(zhì)量計劃、控制計劃及產(chǎn)品實現(xiàn)過程。,Page:36,2020/8/10,7產(chǎn)品實現(xiàn),7.5.1.3 作業(yè)準備的驗證 無論何時實施（如作業(yè)的初步運行

28、、材料的改變、作業(yè)更改），均必須進行作業(yè)準備驗證（一般是指對首件的驗證，還有對設備，指導生產(chǎn)的文件的檢驗等）。 作業(yè)準備人員必須易于得到作業(yè)指導書。適用時，組織必須使用統(tǒng)計方法進行驗證。 注：推薦采用首末件（批）比較的方法。,Page:37,2020/8/10,7產(chǎn)品實現(xiàn),7.5.1.4 預防性和預測性維護 組織必須標識關鍵過程設備，為機器設備的維護提供適當?shù)馁Y源，并建立有效的、有計劃的全面預防性維護系統(tǒng)。這個系統(tǒng)至少必須包括： -有計劃的維護活動； -設備、工裝和量具的包裝和防護； -關鍵生產(chǎn)設備備件的可獲得性； -文件化、評估和改進維護的目標。 預防性維護：即周期性維護，按保養(yǎng)計劃進行 預

29、見性維護：收集數(shù)據(jù)，重新分析，重新制定維護保養(yǎng)計劃 關鍵過程設備：關鍵工序的設備；對產(chǎn)品質(zhì)量影響大的設備；唯一的設備；價值很高的設備,Page:38,2020/8/10,7產(chǎn)品實現(xiàn),7.5.1.5 生產(chǎn)工裝的管理 組織必須為工具和量具的設計、制造和驗證活動提供適當?shù)募夹g資源。 組織必須建立和實施生產(chǎn)工裝管理的系統(tǒng)，包括： -維護及修理的設施與人員； -貯存與修復； -工裝準備； 工裝的管理常見方式：易損件清單（包括名稱、庫存量、最低庫存）；易損件更換計劃,Page:39,2020/8/10,7產(chǎn)品實現(xiàn),7.5.3 標識和可追溯性 適當時，組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。 組織

30、應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識（見4.2.4）。 注：在某些行業(yè)，技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。 注：在正常生產(chǎn)過程中產(chǎn)品所處的位置，并不體現(xiàn)其是否處于適當?shù)臋z驗、試驗狀態(tài)，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯（如：自動化生產(chǎn)傳遞過程中的材料）。如果試驗狀態(tài)標識清晰、形成了文件且達到了預定目標，允許采用其它方法來標識。 7.5.3.1標識和可追溯性 - 補充 以上7.5.3中的“適當時”必須不適用（即：在汽車行業(yè)，“適當時”刪去）。 理解要點： 追溯性可能涉及原材料和零部件的來源、加工過程的歷史和交付后產(chǎn)品的分

31、布和場所,Page:40,2020/8/10,7產(chǎn)品實現(xiàn),7.5.4 顧客財產(chǎn) 組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應識別、驗證、保護供其使用或構成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應報告顧客，并保持記錄（見4.2.4）。 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權和個人信息。 顧客財產(chǎn)常見的有：圖紙、技術資料（即知識產(chǎn)權）；設備（生產(chǎn)設備、工裝、檢測設備）；樣件、原材料,Page:41,2020/8/10,7產(chǎn)品實現(xiàn),7.5.5.1 儲存和庫存 必須按策劃的適當時間間隔檢查庫存品狀況，以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況（常用方法：1定義出各類物資的保存期限2定義出檢查的時間間

32、隔3庫存檢查4列出過程清單，把檢查過程中發(fā)現(xiàn)問題匯總并整改5復檢及復檢結果處置）。 組織必須使用庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期，確保貨物周轉(zhuǎn)，如“先進先出(FIFO)”。廢舊產(chǎn)品必須按對待不合格品的類似方法進行控制。庫存周轉(zhuǎn)率=（當月庫存量2）/(月初庫存+月末庫存) 理解要點 應注意易損材料的控制、包裝、貯存環(huán)境的評估和過期日期等,Page:42,2020/8/10,7產(chǎn)品實現(xiàn),7.6 監(jiān)視和測量設備的控制 組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量設備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。 組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。 測量設備一般審核內(nèi)

33、容：1設備清單/臺賬 2檢定周期/計劃 3檢驗標識（包括設備停用標識）/報告 4點檢/保養(yǎng) 5實驗室溫濕度,Page:43,2020/8/10,7產(chǎn)品實現(xiàn),7.6.1 測量系統(tǒng)分析 為分析各種測量和試驗設備系統(tǒng)測量結果存在的變差，必須進行適當?shù)慕y(tǒng)計研究。此要求必須適用于在控制計劃提及的測量系統(tǒng)。所用的分析方法及接收準則，必須與顧客關于測量系統(tǒng)分析的參考手冊相一致。如果得到顧客的批準，也可采用其它分析方法和接收準則。 理解要點 應適當區(qū)分測量設備和生產(chǎn)監(jiān)控設備，只有測量設備 才需要作測量系統(tǒng)分析，生產(chǎn)監(jiān)控設備并不需要作測量 系統(tǒng)分析 不是所有測量設備都需要作出5性分析（有爭議），測量系統(tǒng)分析 應

34、綜合考慮風險、成本和效益 測量系統(tǒng)分析可只針對每一類測量設備而不是每一個 測量設備 試 生產(chǎn)階段或周期性的分析,Page:44,2020/8/10,7產(chǎn)品實現(xiàn),7.6.2 校準/驗證記錄 用以證明產(chǎn)品符合規(guī)定要求的所有量具、測量和試驗設備，包括員工自備和顧客所有的設備，其校準/驗證活動記錄必須包括： -設備標識，校準的設備所用的測量標準； -由工程更改所發(fā)生的修訂； -在校準驗證時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)； -對規(guī)范以外情況的影響的評估； -在校準驗證后，有關符合規(guī)范的說明，和 -如果可疑材料或產(chǎn)品已被發(fā)運，對顧客的通知。 內(nèi)校必須滿足條件：1有資質(zhì)的人員2校驗標準3標準器件4校驗場所,Pag

35、e:45,2020/8/10,8測量、分析改進,8.2.2 內(nèi)部審核 組織應按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a) 符合策劃的安排（見7.1）、本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b) 得到有效實施與保持。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果，組織應對審核方案進行策劃。應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定審核的策劃、實施以及形成記錄和報告結果的職責和要求。 應保持審核及其結果的記錄。 負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取必要的糾正

36、和糾正措施，以消除已發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。,Page:46,2020/8/10,8測量、分析改進,8.2.4 產(chǎn)品的測量和監(jiān)控 組織應對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量（進料檢驗、過程檢驗、出貨檢驗），以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應依據(jù)所策劃的安排（控制計劃）（見7.1），在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行。應保持符合接收準則的證據(jù)（檢驗記錄）。 記錄應指明有權放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員（見4.2.4）。 除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排（見7.1）已圓滿完成之前，不能放行產(chǎn)品和交付服務。,Page:47,2020/8/10,8測量、分析改進,8.2.4.1 全尺寸檢驗和功能試驗 必須按控制計劃中規(guī)定的足夠頻次（控制計劃中必須明確的規(guī)定全尺寸檢驗和功能檢驗的頻次），根據(jù)顧客的工程材料及性能標準，對所有產(chǎn)品進行全尺寸檢驗和功能驗證。其結果必須供顧客評審。 注：全尺寸檢驗是對設計記