脈搏血氧儀產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、附件4脈搏血氧儀產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范脈搏血氧儀產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標準及相關(guān)技術(shù)的最新進展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。 本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)療器械分類目錄中第二類無創(chuàng)監(jiān)護儀器類產(chǎn)品，可提供脈

2、搏血氧飽和度、脈搏速率的測量和脈搏強度顯示的設(shè)備，分類代號為6821。如果該設(shè)備作為一個系統(tǒng)中的一部分，則本指導(dǎo)原則也適用于該部分。本指導(dǎo)原則不適用于實驗室研究使用的脈搏血氧儀設(shè)備、需采集患者血液樣本的血氧儀、胎兒專用脈搏血氧儀設(shè)備、放置于患者環(huán)境之外顯示Sp02數(shù)值的遙測或主（從）設(shè)備。二、技術(shù)審查要點（一）產(chǎn)品名稱的要求脈搏血氧儀產(chǎn)品的命名應(yīng)參考醫(yī)療器械分類目錄或國家標準、行業(yè)標準上的通用名稱，例如：醫(yī)用脈搏血氧儀，或建議按“結(jié)構(gòu)+生理參數(shù) +監(jiān)測設(shè)備（或監(jiān)測儀）”的方式命名。例如：指夾式脈搏血氧儀，掌上脈搏血氧儀，腕式脈搏血氧儀等。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成脈搏血氧儀的結(jié)構(gòu)一般由主機和脈搏血

3、氧飽和度傳感器組成。按產(chǎn)品應(yīng)用部分結(jié)構(gòu)可分為：BF型，CF型。按產(chǎn)品電源部分機構(gòu)可分為：交流、直流或交直流。按結(jié)構(gòu)可分為：指夾式，手持式，腕式，臺式。產(chǎn)品圖示舉例：指夾式脈搏血氧儀掌上脈搏血氧儀腕式脈搏血氧儀臺式脈搏血氧儀（三）產(chǎn)品工作原理脈搏血氧儀中對脈搏血氧飽和度的測量，采用的是光電技術(shù)，通常有兩種方法：透射法和反射法。1透射法根據(jù)郎伯-比爾定律，當一束光照射到某種物質(zhì)的溶液上時，物質(zhì)對光有一定的吸收、衰減，透射光強I與入射光強I0之間有以下關(guān)系： I0/I比值的對數(shù)稱為吸光度D，因此上式可表示為：若保持光的路徑不變，吸光度便與物質(zhì)的吸光系數(shù)和溶液的濃度成正比。液中氧合血紅蛋白（HbO2）

4、和還原血紅蛋白（Hb）對不同波長的光的吸收系數(shù)不同，如下圖所示，在波長為600700nm的紅光區(qū)，Hb的吸收系數(shù)比HbO2的大；而在波長為800 1000nm的近紅外光區(qū)， HbO2的吸收系數(shù)比Hb的大；在805nm附近是吸收點?；谘鹾涎t蛋白HbO2和還原血紅蛋白（Hb）的這種光譜特性，血氧飽和度探頭中的發(fā)光元件發(fā)出兩種波長的光信號，通常用660nm的紅光和925nm的近紅外光照射被測組織，將含動脈血管的部位（如手指、腳趾、耳垂等）放在發(fā)光管和一個光電管之間，如下圖所示。光電管所接收的光吸收或者光透射信號包含兩種成分：一種是脈動成分（即交流信號AC），它是由脈動的動脈血的光吸收引起的交變成

5、分；另一種是穩(wěn)定成分（即直流信號DC），它反映各非脈動組織（如表皮、肌肉、骨骼和靜脈等）引起光吸收的大小。能反映血氧飽和度變化的僅僅是兩波長的交流信號幅度之比，而兩波長的直流信號可用于對交流信號定標。由于血液中的HbO2和Hb濃度隨著血液的脈動做周期性的改變，因此，它們對光的吸收也在脈動地變化，由此引起光電管輸出的電信號強度也隨血液脈動而周期性改變。由于光電管能將接收到的光信號轉(zhuǎn)變?yōu)殡娦盘?，但不能區(qū)分光的波長，監(jiān)護儀電路中用一個定時電路來控制兩個發(fā)光管的發(fā)光次序。兩種波長的光交替通過檢測部位，由光電元件檢測透射光強，并將兩個信號的脈動成分分離出來，經(jīng)過濾波、放大、A/D轉(zhuǎn)換成數(shù)字信號，根據(jù)下式

6、計算對應(yīng)的血氧飽和度值：式中：IIR/Ix為近紅外光和紅外光脈動變化量之比；k1，k2，k3為經(jīng)驗常數(shù)，各個廠家不盡相同。由于光電信號的脈動規(guī)律與心臟的搏動一致，根據(jù)檢出的信號重復(fù)周期可確定脈率，所以稱之為脈搏血氧飽和度檢測。2反射法采用透射原理的傳感器，只能局限于在指尖和耳垂部位進行測量，不能實現(xiàn)體表大多數(shù)部位的血氧飽和度監(jiān)測。雖然從指尖或耳垂檢測能反映全身的動脈血氧飽和度變化，卻不能反映由于局部組織（如腦組織）發(fā)生循環(huán)障礙或局部組織（如肌肉組織）大量耗氧等情況下組織血氧狀態(tài)的變化。采用反射式血氧飽和度傳感器的設(shè)計，可避免透射式傳感器透射深度有限的缺點，適用于全身各處肌肉組織氧含量的測量。反

7、射式傳感器示意圖如下圖所示。反射式血氧飽和度的檢測原理與透射式血氧飽和度的檢測原理的電路部分基本相同，不同的只是傳感器。反射式傳感器也是由兩種波長的發(fā)光二極管和光敏元件組成，但光敏元件接收到的是組織的反射光。由于光線在組織中的運動呈現(xiàn)隨機性，反射式傳感器所接收到的光線很難確定其確切的檢測區(qū)域，從概率意義上說，光線從光源發(fā)射經(jīng)組織傳播到光敏元件接收，走過的是一條香蕉狀路線，所以，光源與光敏元件的距離是一個重要的參數(shù)，一般設(shè)置為410mm。（四）產(chǎn)品作用機理因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機理的內(nèi)容。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標準目前與脈搏血氧儀產(chǎn)品相關(guān)的常用標準如下：表1 相關(guān)產(chǎn)

8、品標準GB/T 191-2008包裝儲運圖示標志GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求（IEC 60601-1：1988，IDT）GB 9706.15-2008醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分：安全通用要求 并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求（IEC 60601-1-1：2000，IDT）GB/T 14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法GB/T 9969-2008工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則GB/T 16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分:風(fēng)險管理過程中的評價與試驗GB/T 16886.5-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T 168

9、86.10-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗YY 0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容要求和試驗YY 0709-2009醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：并列標準 安全通用要求 醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南YY 0784-2010醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求（ISO 9919:2005）YY/T 0466.1-2009 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求YY/T 0316-2008醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用上述標準包括了注冊產(chǎn)品標準中經(jīng)

10、常涉及到的標準。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標準和一些較為特殊的標準。產(chǎn)品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫注冊產(chǎn)品標準時是否引用了與產(chǎn)品相關(guān)的國家標準、行業(yè)標準，以及引用是否準確?？梢酝ㄟ^對注冊產(chǎn)品標準中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標準，以及所引用的標準是否適宜來進行審查。此時，應(yīng)注意標準編號、標準名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。其次對引用標準的采納情況進行審查。即所引用標準中的條款要求，是否在注冊產(chǎn)品標準中進行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡單的也

11、可以直接引述具體要求。注意“規(guī)范性引用文件”和編制說明的區(qū)別，通常不宜直接引用或全面引用的標準不納入規(guī)范性引用文件，而僅僅以參考文件在編制說明中出現(xiàn)。如有新版強制性國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指標等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。（六）產(chǎn)品的預(yù)期用途產(chǎn)品具體適用范圍應(yīng)與申報產(chǎn)品功能、臨床應(yīng)用范圍相一致。例如：在醫(yī)療保健機構(gòu)和家庭中測量患者的脈搏血氧飽和度和脈率。（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險脈搏血氧儀的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316-2008 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用的有關(guān)要求，審查要點包括：1.與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316-2008的附錄C；2.危

12、害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316-2008附錄E、I；3.風(fēng)險控制的方案與實施、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316-2008附錄F、G、J；4.風(fēng)險可接收準則，降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接收程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。以下依據(jù)YY/T 0316-2008的附錄E（表E.1）列舉了脈搏血氧儀產(chǎn)品的危害因素，提示審查人員從以下方面考慮（見表2）。表2 危害類型、形成因素及防范控制措施危害類型形成因素能量危害電磁能可觸及金屬、外殼等與帶電部分隔離/保護不夠，電介質(zhì)強度不夠，可能對使用者造成電擊危害產(chǎn)品外殼絕緣/隔離不夠，可能引

13、起過量漏電流傷害使用者或患者抗電磁干擾能力差、特定環(huán)境下工作不正常，或干擾其他設(shè)備正常工作熱能可觸及的外殼溫度過高，可能引起使用者或患者燙傷機械能產(chǎn)品面、角、邊粗糙，都可能對使用者或患者造成機械損傷墜落導(dǎo)致機械部件松動導(dǎo)致、元器件損壞，造成輸出異常生物學(xué)和化學(xué)危害生物學(xué)和化學(xué)危害產(chǎn)品清潔或消毒不完全，可能會使患者皮膚感染，細菌、病毒等進入患者體內(nèi)使用清洗劑或消毒劑的殘留物導(dǎo)致的化學(xué)危害長時間不使用的電池未經(jīng)取出，導(dǎo)致電池漏液引發(fā)的危害等生物相容性應(yīng)用部分直接與患者皮膚接觸，接觸材料應(yīng)進行生物相容性評價操作危害使用錯誤日常使用、維護、校準未按規(guī)定進行，導(dǎo)致產(chǎn)品偏離正常使用狀態(tài)信息危害不適當?shù)臉擞?/p>

14、標記缺少或不正確，標記的位置不正確，不能被正確的識別，不能永久貼牢和清楚易認等不完整的說明書說明書中對產(chǎn)品性能特征、預(yù)期用途、使用限制等描述不規(guī)范、不完整，導(dǎo)致產(chǎn)品的非預(yù)期或超范圍使用不適當?shù)牟僮髡f明日常使用、維護、校準規(guī)定不明確、不適當（八）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標產(chǎn)品標準的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標，給出的定量要求參考了相應(yīng)的國家標準、行業(yè)標準，其他性能指標因要求不統(tǒng)一或不是強制要求而未給出定量要求。如有附加功能，企業(yè)應(yīng)采用相應(yīng)的標準，具體可結(jié)合企業(yè)自身的技術(shù)能力，參考相應(yīng)的國家標準、行業(yè)標準。企業(yè)如不采用以下條款（包括國家標準、行

15、業(yè)標準要求），應(yīng)當在標準的編制說明中說明理由。如有不適用條款（包括國家標準、行業(yè)標準要求），企業(yè)必須在標準的編制說明中說明理由。1血氧飽和度測量部分（1）測量范圍應(yīng)不小于70%至100%的范圍。（2）準確度（3）報警設(shè)置范圍（如適用）（4）報警誤差（如適用）2脈率測量部分（1）測量范圍一般可定為0次/分至250次/分。（2）準確度一般可定為3次/分。（3）脈搏強度（如適用）（4）報警設(shè)置范圍（如適用）（5）報警誤差（如適用）3主要性能指標應(yīng)符合YY 0784-2010的要求。4脈搏血氧飽和度傳感器的性能要求應(yīng)符合YY 0784-2010的相關(guān)要求。若制造商宣稱產(chǎn)品可適配多種類型脈搏血氧飽和度傳

16、感器，建議不同測量部位、不同測量方式、不同光電元件的脈搏血氧飽和度傳感器分別進行YY 0784-2010中50 工作數(shù)據(jù)的準確性的試驗。如：帶夾子的和粘接的傳感器應(yīng)分別進行試驗。如果脈搏血氧飽和度傳感器為外購件，應(yīng)具有醫(yī)療器械注冊證，可查驗第三方文件。5脈搏血氧飽和度傳感器的生物相容性要求6產(chǎn)品的電氣安全要求（1）GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求（2）GB 9706.15-2008醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分：安全通用要求并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求（如適用）（3）YY 0709-2009醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：并列標準安全通用要求醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)

17、中報警系統(tǒng)的測試和指南（如適用）（4）YY 0784-2010醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求7環(huán)境試驗執(zhí)行GB/T 14710醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法。8電磁兼容性應(yīng)符合YY 0505-2012的要求。9上述技術(shù)要求為行業(yè)標準中規(guī)定的內(nèi)容，制造商還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的自身性能給出脈搏血氧儀的特殊要求。（九）產(chǎn)品的檢測要求產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗應(yīng)包括性能要求和安全要求兩部分。1.性能要求檢測項目至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）脈搏氧飽和度監(jiān)護部分：測量范圍、報警設(shè)置范圍（如適用）、報警誤差（如適用）。（2）脈率部分：至少包括測量范圍和準確度。2.安全要求檢測項目至少應(yīng)包

18、括接地阻抗（如適用）、漏電流、電介質(zhì)強度。型式檢驗為產(chǎn)品標準全性能檢驗。（十）產(chǎn)品的臨床要求臨床試驗機構(gòu)應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計生部門認定的藥品臨床試驗基地。臨床試驗應(yīng)按照醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定及醫(yī)療器械注冊管理辦法附件12的要求進行，企業(yè)可進行臨床試驗或與已上市產(chǎn)品實質(zhì)性等同對比。對提交的臨床試驗資料的審查應(yīng)注意以下要求：1注冊產(chǎn)品為在境內(nèi)有已批準同類產(chǎn)品上市的，根據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法規(guī)定，可提交同類產(chǎn)品對比說明和臨床試驗資料：（1）提供與上市同類產(chǎn)品進行實質(zhì)性等同對比的綜述和數(shù)據(jù)。進行對比并提供數(shù)據(jù)的內(nèi)容應(yīng)當包括但不限于：預(yù)期用途、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)（應(yīng)附圖示）、工作原理、預(yù)期使

19、用的病人人群（如新生兒、嬰兒、兒童、成人）、測量部位（如手指、耳朵、腳、手、額頭、背部、鼻子）、測量方式（透射法、反射法或其他）、主要技術(shù)指標（還應(yīng)包括運動狀態(tài)或弱灌注狀態(tài)下的性能（如適用）、嵌入式軟件（應(yīng)包括血氧飽和度判定算法和軟件功能等）、光電元件類型及波長范圍、其他特征（如報警、屏幕顯示、指示器、模式等）的內(nèi)容。對于兩者的差異處，企業(yè)應(yīng)提供進一步的分析和評估，說明為何這種差異不會顯著地影響申報產(chǎn)品的安全性和有效性。（2）提供同類產(chǎn)品臨床試驗的資料。同類產(chǎn)品臨床試驗資料包括：該同類產(chǎn)品其原始的臨床試驗方案和臨床試驗報告；或者已經(jīng)公開的，取得廣泛認可的臨床試驗結(jié)果并在技術(shù)文獻資料或醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)雜

20、志中刊登和記載的，能夠證明其安全使用的資料；或者國外同類產(chǎn)品的原始臨床試驗資料（如果是外文資料，需要譯文和原文同時提交）。2無法提交同類產(chǎn)品對比說明和臨床試驗資料的，需進行臨床試驗：（1）臨床試驗方案應(yīng)合理、科學(xué)，能夠驗證產(chǎn)品的預(yù)期用途。方案中的臨床病例數(shù)的確定理由應(yīng)充分、科學(xué)；選擇對象范圍應(yīng)明確，涵蓋產(chǎn)品的預(yù)期用途；臨床評價標準應(yīng)清晰明確，且得到臨床公認。（2）臨床試驗報告應(yīng)符合方案的要求。臨床試驗結(jié)果應(yīng)明確，計量或計數(shù)結(jié)果可靠，并進行統(tǒng)計學(xué)分析；試驗效果分析應(yīng)明確統(tǒng)計結(jié)果的臨床意義；臨床試驗結(jié)論應(yīng)明確該產(chǎn)品的預(yù)期用途，符合臨床試驗?zāi)康?。?）企業(yè)自定臨床試驗方案時，如用于特殊人群或者針對特

21、殊情況，或者產(chǎn)品聲稱具有除血氧飽和度和脈率測量以外的其他預(yù)期用途的，臨床試驗方案中不可缺少產(chǎn)品有效性驗證的內(nèi)容。自定臨床試驗方案的，應(yīng)考慮下列要素：臨床試驗方案的設(shè)計應(yīng)由廠家、臨床專家和統(tǒng)計學(xué)家共同完成。統(tǒng)計分析人員應(yīng)全程參與臨床試驗（包括：方案設(shè)計、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析及統(tǒng)計分析報告）。確保受試人群具有代表性，充分考慮受試人群的差別。如應(yīng)用于特殊人群，需有符合統(tǒng)計學(xué)意義的特殊人群入組。臨床試驗方案應(yīng)當證明受試產(chǎn)品基本結(jié)構(gòu)、性能等要素的基本情況以及受試產(chǎn)品的安全性有效性。（十一）該類產(chǎn)品的不良事件歷史記錄暫未見相關(guān)報道。（十二）產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標識產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，

22、兩者可合并。說明書、標簽和包裝標識應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定及相關(guān)標準的規(guī)定。1.說明書的內(nèi)容使用說明書應(yīng)包含下列主要內(nèi)容：（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格。（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位。（3）生產(chǎn)企業(yè)許可證編號、注冊證編號。（4）產(chǎn)品標準編號。（5）產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。（6）性能參數(shù)。（7）預(yù)期用途。（8）安裝和使用說明。（9）使用注意事項。（10）禁忌癥以及其他警示、提示的內(nèi)容。說明書中應(yīng)給出以下建議：指定附件的選擇和應(yīng)用；可重復(fù)使用附件的清潔、消毒方法；一次性電池長期不用應(yīng)取出的說明；可充電電池的安全使用和保養(yǎng)說明；操作者檢測可視和可聽

23、報警的方法；（如適用）所有生理報警限值的調(diào)節(jié)范圍；（如適用）默認設(shè)置（如報警設(shè)置、模式等）。（11）所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋。（12）產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法。（13）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當標明有效期限。（14）產(chǎn)品標準中規(guī)定的應(yīng)當在說明書中標明的其他內(nèi)容。（15）熔斷器和其他部件的更換方法及規(guī)格要求。（16）電路圖、元器件清單等。（17）運輸和貯存限制條件。制造商的產(chǎn)品說明書中宜有以下警告：請勿將脈搏血氧儀顯示的信息作為臨床診斷的唯一依據(jù)。脈搏血氧儀僅作為診斷中的一種輔助手段。必須結(jié)合臨床表現(xiàn)及癥狀與醫(yī)生的診斷一起使用。使用脈搏血氧儀前，必須確保脈搏血氧儀處于正常的工作

24、狀態(tài)和操作環(huán)境下。為了更精確測脈搏血氧飽和度和脈率，脈搏血氧儀應(yīng)在安靜、舒適的環(huán)境中使用。為確保病人安全，請使用制造商生產(chǎn)或推薦的部件和附件，使用其他附件有可能對病人、操作者造成傷害或損壞脈搏血氧儀。監(jiān)護病人時請勿完全依賴本儀器的報警系統(tǒng)，報警功能必須定期予以驗證。最可靠的監(jiān)護方法是醫(yī)護人員密切地監(jiān)視和正確地使用脈搏血氧儀。使用脈搏血氧儀時，請遠離會產(chǎn)生強電場、強磁場的設(shè)備。在不適當?shù)沫h(huán)境中使用該設(shè)備可能會對周圍的無線電裝置造成干擾或影響脈搏血氧儀的工作。幾種設(shè)備同時使用于同一病人身上時，漏電流可能會迭加引起危險。建議在互相連接以前，先由有資格的專業(yè)人員進行漏電流測試，確保漏電流在安全允許范圍

25、內(nèi)，即對病人、操作者和周圍環(huán)境不會造成危害。如果仍有疑問，用戶應(yīng)向制造商咨詢正確的使用方法。應(yīng)由有資格的專業(yè)人員定期對本儀器進行校準和維護保養(yǎng)。請勿對脈搏血氧儀進行高溫、高壓、氣體薰蒸或液體浸泡消毒，請按照制造商的要求對脈搏血氧儀及其附件進行清潔和消毒，在清潔或消毒脈搏血氧儀前必須卸下內(nèi)部電池。技術(shù)說明書內(nèi)容：一般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號、圖示標記說明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表等。2標簽和包裝標識至少應(yīng)包括以下信息：（1）生產(chǎn)企業(yè)名稱；（2）產(chǎn)品名稱和型號；（3）產(chǎn)品編號或生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號；（4）使用電源電壓、頻率、額定功率；（5）產(chǎn)品特征識

26、別：序列號、電池類型、電池廢棄方法，等；（6）面板控制和開關(guān)；（7）警告和告誡；（8）一次性使用的附件需標明有效期；（9）如果產(chǎn)品不提供SpO2報警，應(yīng)提供“無SpO2報警”的影響聲明或IEC 60417中的符號5319。（十三）注冊單元劃分的原則和實例脈搏血氧儀注冊單元劃分主要從產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)和性能指標來考慮。1技術(shù)結(jié)構(gòu)產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)不同，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。技術(shù)結(jié)構(gòu)主要考慮以下因素：（1）測量部位不同的，例如：指尖、耳垂等；（2）測量方式不同的，例如：透射法、反射法等；（3）關(guān)鍵部件不同的，例如：影響血氧飽和度判定算法的嵌入式軟件不同、光電元件類型及波長范圍不同等。2性能指標主要性能指

27、標有較大差異的，應(yīng)考慮劃分為不同的單元。3不建議主機（不含探頭）單獨注冊，宜考慮主機與脈搏血氧飽和度傳感器的兼容性和協(xié)同工作的有效性。（十四）同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實例同一注冊單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險與技術(shù)指標的覆蓋性來選擇典型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品,應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品。同一注冊單元中，若輔助功能不能互相覆蓋，則典型產(chǎn)品應(yīng)為多個型號。三、審查關(guān)注點（一）關(guān)注產(chǎn)品（或產(chǎn)品系列）的結(jié)構(gòu)組成的完整性，包括可能的選配件（如：電源適配器、不同型號規(guī)格的脈搏血氧飽和度傳感器、通信附件等），以及所有關(guān)鍵部件。同一注冊單元產(chǎn)品

28、的關(guān)鍵部件應(yīng)相同。（二）審查產(chǎn)品標準時應(yīng)注意產(chǎn)品（包括可能的選配件）必須執(zhí)行GB 9706.1-2007和YY 0784-2010的要求。具體指標的適用性應(yīng)按照產(chǎn)品具體的工作原理和結(jié)構(gòu)組成進行判斷。產(chǎn)品附加功能應(yīng)在標準中規(guī)定要求和具體的試驗方法。（三）臨床試驗審查應(yīng)注意臨床試驗與工作數(shù)據(jù)的準確性試驗在預(yù)期用途的結(jié)論方面的一致性。如產(chǎn)品聲稱具有除脈搏血氧飽和度和脈率測量以外的其他預(yù)期用途，也應(yīng)在臨床試驗中進行有效性的驗證。（四）對說明書的審查應(yīng)注意明確產(chǎn)品的預(yù)期用途，選配件、附加功能應(yīng)列明并表述正確。對產(chǎn)品禁忌癥和不適宜人群的描述應(yīng)與臨床報告中給出的一致。（五）應(yīng)關(guān)注與人體直接接觸部件的生物相容

29、性問題。脈搏血氧儀產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說明一、指導(dǎo)原則編寫的目的 本指導(dǎo)原則主要用于指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊審查人員對注冊產(chǎn)品的技術(shù)審評。本指導(dǎo)原則旨在幫助審評人員理解和掌握產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，同時讓審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時統(tǒng)一基本的尺度，以確保上市產(chǎn)品的安全、有效。二、指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)本指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)是醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令16號）、醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局局令5號）、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局局令10號）、醫(yī)療器械標準管理辦法（國家藥品監(jiān)督管理局局令31號）及國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件等。編寫中還參考了現(xiàn)代醫(yī)學(xué)電