醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 (2)

1、.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度一、 各級(jí)人員崗位職責(zé)1、 企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)2、 質(zhì)量管理人職責(zé)3、 驗(yàn)收員崗位職責(zé)4、 維修養(yǎng)護(hù)、售后人員職責(zé)二、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄1、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度2、醫(yī)療器械供貨企業(yè)質(zhì)量審核制度3、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度4、醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度5、醫(yī)療器械銷(xiāo)售管理制度 6、效期醫(yī)療器械管理制度7、不合格醫(yī)療器械管理制度 8、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度 9 質(zhì)量事故報(bào)告制度10、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴管理制度 11、售后服務(wù)管理制度企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)一、領(lǐng)導(dǎo)全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)

2、管理。對(duì)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。二、合理設(shè)置并質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見(jiàn)和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。三、表彰和獎(jiǎng)勵(lì)在質(zhì)量管理工作中作出成績(jī)的集體和個(gè)人，批評(píng)和處罰造成質(zhì)量事故的有關(guān)部門(mén)和人員。四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營(yíng)的關(guān)系。五、重視客戶意見(jiàn)和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。六、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量要求相適應(yīng)。七、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管理人職責(zé)一、全面負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，對(duì)本店質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)，有效實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)。確保單位貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器

3、械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。二、負(fù)責(zé)對(duì)供貨企業(yè)質(zhì)量審核，審核供貨企業(yè)加蓋供貨企業(yè)紅色公章的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的復(fù)印件及營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的銷(xiāo)售人員的委托授權(quán)書(shū)原件三、負(fù)責(zé)開(kāi)展對(duì)單位職工產(chǎn)品品質(zhì)量管理方面的教育培訓(xùn)工作。四、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量工作。五、對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理，負(fù)責(zé)不合格藥品報(bào)損前的審核及報(bào)損、銷(xiāo)毀藥品處理的監(jiān)督工作，做好不合格藥品的相關(guān)記錄。六、負(fù)責(zé)種類質(zhì)量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項(xiàng)質(zhì)量記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。七、負(fù)責(zé)產(chǎn)品不良反應(yīng)信息的處理及報(bào)告工作。八、定期檢查門(mén)店的環(huán)境及人員衛(wèi)生

4、情況，組織員工定期接受健康檢查。驗(yàn)收員崗位職責(zé)一、嚴(yán)格按照法定現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)企業(yè)購(gòu)入的醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的準(zhǔn)許上架銷(xiāo)售，不合格的不得上架，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員妥善處理。二、驗(yàn)收醫(yī)療器械質(zhì)量應(yīng)檢查以下內(nèi)容： 對(duì)照隨貨單據(jù)及發(fā)票驗(yàn)收數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)廠家是否一致，如不一致及時(shí)查明原因妥善，驗(yàn)收產(chǎn)品是否有注冊(cè)證號(hào)，產(chǎn)品質(zhì)量是否合格、外觀和包裝質(zhì)量是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。對(duì)驗(yàn)收合格品錄入電腦上架銷(xiāo)售；對(duì)于不合格品填寫(xiě)拒收通知單，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核后，放入不合格區(qū)，與供貨企業(yè)取得聯(lián)系妥善處理。三、對(duì)顧客退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，憑銷(xiāo)售票據(jù)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行核實(shí)性驗(yàn)收，首先查閱銷(xiāo)售記錄，核

5、對(duì)原銷(xiāo)售產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)是否一致，經(jīng)驗(yàn)證一致質(zhì)量合格后，方可收貨。不一致的或有質(zhì)量問(wèn)題的不予退貨。四、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化情況，及時(shí)填寫(xiě)質(zhì)量信息反饋單，提供給質(zhì)量管理人員，便于統(tǒng)計(jì)分析。采購(gòu)員崗位職責(zé)一、搜集加蓋供貨企業(yè)紅色公章的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證醫(yī)療器械注冊(cè)證及營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的銷(xiāo)售人員的委托授權(quán)書(shū)原件等合法有效的資質(zhì)證照。不得從無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。二、必須購(gòu)進(jìn)經(jīng)過(guò)注冊(cè)、有合格證明的醫(yī)療器械產(chǎn)品，收集并保存所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的注冊(cè)證、備案表的復(fù)印件及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。記錄

6、保存至產(chǎn)品有效期滿后二年備查。三、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，并經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的合法證明文件(注冊(cè)證)。四、不得購(gòu)進(jìn)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)禁止使用的醫(yī)療器械。五、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須有合法的原始票據(jù)、憑證和購(gòu)進(jìn)記錄，認(rèn)真填寫(xiě)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械記錄，做到票、帳、物相符。六、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械各種原始票據(jù)、憑證、合同、協(xié)議書(shū)、記錄等必須建立檔案，妥善保存三年以上。維修養(yǎng)護(hù)、售后人員職責(zé)一、堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。二、負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。三、做好

7、溫濕度監(jiān)測(cè)管理工作，每日上、下午定時(shí)各一次對(duì)庫(kù)房溫濕度作記錄。四、根據(jù)氣候環(huán)境變化，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品作出相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。五、正確使用養(yǎng)護(hù)、計(jì)量設(shè)備，并負(fù)責(zé)對(duì)儀器設(shè)備的管理、維護(hù)工作，建立儀器設(shè)備管理檔案，定期檢查保養(yǎng)。質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度一、目的：為提高企業(yè)員工素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí)，以保障公司質(zhì)量管理工作的正常開(kāi)展，特制定本制度。二、質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作。三、每年制定計(jì)劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員進(jìn)行有關(guān)國(guó)家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械知識(shí)、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)，并進(jìn)行考核。四、從事質(zhì)量管理的人員，每年接受上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的繼續(xù)教育和培訓(xùn)。五、從事

8、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以及藥品監(jiān)督管理部門(mén)的培訓(xùn)和考核。六、對(duì)新參加工作和中途換崗的員工，必須進(jìn)行崗前有關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的教育培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。七、質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)制訂和組織實(shí)施教育、培訓(xùn)計(jì)劃，并建立檔案。醫(yī)療器械供貨企業(yè)質(zhì)量審核制度一、供貨企業(yè)審核內(nèi)容：（一）審核供貨企業(yè)是否持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等。（二）審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍是否與供應(yīng)的品種范圍相符。（三）對(duì)企業(yè)的銷(xiāo)售人員的身份進(jìn)行審核?？词欠窬哂蟹ㄈ耸跈?quán)委托書(shū)并提供身份證復(fù)印件等（四）審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。二、供貨企業(yè)質(zhì)量保證能力有疑

9、問(wèn)時(shí)，需要進(jìn)行實(shí)地考察。三、 供貨品種審核內(nèi)容為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表、注冊(cè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、當(dāng)批號(hào)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告單等。醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度一、醫(yī)療器械的采購(gòu)必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、經(jīng)濟(jì)合同法、產(chǎn)品質(zhì)量法等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。二、采購(gòu)人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。三、采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位提供合法有效的資質(zhì)證明。四、進(jìn)口醫(yī)療器械必須由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出具的醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表等復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。五、堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則，注重醫(yī)療器械采購(gòu)的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量?jī)?yōu)、費(fèi)用省、供

10、應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。六、簽定醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：1、醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；2、附產(chǎn)品合格證； 3、包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；4、購(gòu)入進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書(shū)和文件。七、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄。購(gòu)進(jìn)記錄必須記載：購(gòu)貨日期、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、單價(jià)、品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2年。醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度一、根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。二、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，熟悉

11、醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識(shí)，考試合格上崗。三、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等的核對(duì)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問(wèn)題，不得入庫(kù)，并上報(bào)質(zhì)管部門(mén)。四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定：（一）進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表等的復(fù)印件。（二）1.核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)，是否用使用中文,2.標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)規(guī)定一致,3.說(shuō)明書(shū)的適用范圍是否符合注冊(cè)證中規(guī)定

12、的適用范圍,4.產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定, 5.標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。五、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)。六、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫(xiě)拒收通知單，對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的填寫(xiě)質(zhì)量復(fù)檢通知單，報(bào)告質(zhì)管人員處理，質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測(cè)部門(mén)進(jìn)行檢測(cè)；確認(rèn)為質(zhì)量不合格的由質(zhì)管人員通知采購(gòu)人員與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。七、對(duì)銷(xiāo)貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后上架繼續(xù)銷(xiāo)售，并做好退回驗(yàn)收記錄。不合格的查明原因。八、驗(yàn)收時(shí)注意有效期，原則上有效期不足六個(gè)月的不得收貨。九、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑

13、問(wèn)的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并立即通知采購(gòu)和質(zhì)管人員進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見(jiàn)之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷(xiāo)售。十二、驗(yàn)收完畢，做好醫(yī)療器械錄入電腦上架銷(xiāo)售。驗(yàn)收記錄必須記載：驗(yàn)收日期、供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、注冊(cè)號(hào)、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2年。醫(yī)療器械銷(xiāo)售管理制度一、醫(yī)療器械的銷(xiāo)售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、經(jīng)濟(jì)合同法、產(chǎn)品質(zhì)量法等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。二、銷(xiāo)售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。三、只允許在店內(nèi)銷(xiāo)售給顧客。四、售出醫(yī)療器械按要求開(kāi)具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷(xiāo)售記錄，記

14、錄內(nèi)容要詳細(xì)具體，便于質(zhì)量追蹤，銷(xiāo)售記錄包括：銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、單價(jià)、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2年。五、醫(yī)療器械銷(xiāo)售應(yīng)做到保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫(kù)。六、銷(xiāo)售員應(yīng)定期或不定期征求客戶意見(jiàn)，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管人員處理客戶投訴和質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。效期醫(yī)療器械管理制度一、為合理控制醫(yī)療器械的儲(chǔ)存管理，防止醫(yī)療器械的過(guò)期失效，減少經(jīng)濟(jì)損失，保障醫(yī)療器械的使用安全，特制定本制度。二、標(biāo)明有效期的器械，驗(yàn)收員要核對(duì)醫(yī)療器械的有效期是否與驗(yàn)收憑證一致；驗(yàn)收憑證上沒(méi)有注明的，驗(yàn)收員要注明。三、在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，要經(jīng)常注意有

15、效期限，隨時(shí)檢查，發(fā)貨時(shí)要嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號(hào)發(fā)貨”原則問(wèn)題，防止過(guò)期失效。四、距離有效期差6個(gè)月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械，對(duì)近效期醫(yī)療器械每月應(yīng)填寫(xiě)醫(yī)療器械近效期催銷(xiāo)報(bào)表，盡快催銷(xiāo)。六、過(guò)期失效醫(yī)療器械報(bào)廢時(shí)，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權(quán)限辦理報(bào)廢手續(xù)，并要查清原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。不合格醫(yī)療器械管理制度一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。 二、質(zhì)管人員負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī)療器械實(shí)行有效控制管理，做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給

16、予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。 三、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)： （一）質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收的過(guò)程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過(guò)質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的； （二）醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)的質(zhì)量公報(bào)品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)管部核對(duì)確認(rèn)的； （三）在保管養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)過(guò)期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械； 四、不合格醫(yī)療器械的報(bào)告： （一）在入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報(bào)質(zhì)量管理部，同時(shí)填寫(xiě)有關(guān)單據(jù)，并及時(shí)通知供貨方，明確退貨或報(bào)廢銷(xiāo)毀等處理辦法。 （二）在養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售，經(jīng)質(zhì)管人員確認(rèn)后，按銷(xiāo)售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器

17、械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志（三）藥監(jiān)部門(mén)檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進(jìn)行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門(mén)的意見(jiàn)處置。 五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷(xiāo)毀。（一）凡屬報(bào)損商品，要填寫(xiě)不合格醫(yī)療器械報(bào)告單，質(zhì)管人員審核，并填寫(xiě)報(bào)損銷(xiāo)毀審批表，經(jīng)經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)管人員的監(jiān)督下進(jìn)行銷(xiāo)毀。（二） 發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的相關(guān)記錄，銷(xiāo)毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。六、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理程序執(zhí)行。醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度 一、營(yíng)業(yè)員及質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)收集、分析、整理上報(bào)醫(yī)療器械不良事件信息。二、營(yíng)業(yè)員應(yīng)注意收集正在經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的不良事件的信息。上報(bào)給質(zhì)

18、量管理人員。三 、質(zhì)量管理人員按照規(guī)定及時(shí)向藥監(jiān)部門(mén)上報(bào)醫(yī)療器械不良時(shí)間報(bào)告質(zhì)量事故報(bào)告制度一、 質(zhì)量事故指醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)中，因器械質(zhì)量問(wèn)題 而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。二、 按照質(zhì)量事故報(bào)告程序?qū)|(zhì)量事故進(jìn)行報(bào)告。三、 質(zhì)量事故部門(mén)填報(bào)質(zhì)量事故處理表，對(duì)事故原因進(jìn)行分析。四、 質(zhì)量管理部門(mén)給出處理意見(jiàn)并督促處理措施的執(zhí)行。五、 重大質(zhì)量事故的處理要上報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)六、 相關(guān)部門(mén)對(duì)質(zhì)量事故責(zé)任人進(jìn)行處罰，對(duì)員工進(jìn)行教育， 采取防范措施。七、 質(zhì)量管理部對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行分析匯總。對(duì)質(zhì)量事故的處理應(yīng)按：事故原因分析不清不放過(guò)、事故責(zé)任者和群眾沒(méi)有受到教育不放過(guò)、沒(méi)有防范措施不放過(guò)的“三不放過(guò)”原則執(zhí)行，并要作好記錄，做