藥品委托生產(chǎn)管理辦法

1、附件藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定第一章總則第一條 為規(guī)范藥品委托生產(chǎn)， 確保藥品質(zhì)量安全， 根據(jù)中華人民共與國(guó)藥品管理法 (以下簡(jiǎn)稱藥品管理法）、中華人民共與國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 ,制定本規(guī)定。第二條 境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)之間委托生產(chǎn)藥品得申請(qǐng)、 審查、許可與監(jiān)督管理，適用本規(guī)定。第三條 本規(guī)定所稱藥品委托生產(chǎn)，就是指藥品生產(chǎn)企業(yè) (以下稱委托方）在因技術(shù)改造暫不具備生產(chǎn)條件與能力或產(chǎn)能不足暫不能保障市場(chǎng)供應(yīng)得情況下 ,將其持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)得藥品委托其她藥品生產(chǎn)企業(yè)（以下稱受托方 )全部生產(chǎn)得行為 ,不包括部分工序得委托加工行為。第四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)對(duì)全國(guó)藥品委托生產(chǎn)審批與監(jiān)督管理進(jìn)行

2、指導(dǎo)與監(jiān)督檢查。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品委托生產(chǎn)得審批與監(jiān)督管理。第二章藥品委托生產(chǎn)得條件與要求第五條委托方與受托方均應(yīng)就是持有與委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)得藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書得藥品生產(chǎn)企業(yè)。第六條委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)藥品得批準(zhǔn)文號(hào)。第七條委托生產(chǎn)藥品得雙方應(yīng)當(dāng)簽訂書面合同，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量協(xié)議 ,明確雙方得權(quán)利與義務(wù),并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面得質(zhì)量責(zé)任及相關(guān)得技術(shù)事項(xiàng)，且應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)藥品管理得法律法規(guī)。第八條委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品得質(zhì)量。委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方得生產(chǎn)條件、 技術(shù)水平與質(zhì)量管理情況進(jìn)行詳細(xì)考查,向受托方提供委托生產(chǎn)藥品得技術(shù)與質(zhì)

3、量文件，確認(rèn)受托方具有受托生產(chǎn)得條件與能力。委托生產(chǎn)期間 ,委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)委托生產(chǎn)得全過程進(jìn)行指導(dǎo)與監(jiān)督 ,負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品得批準(zhǔn)放行。第九條 受托方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量協(xié)議 ,有效控制生產(chǎn)過程，確保委托生產(chǎn)藥品及其生產(chǎn)符合注冊(cè)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范得要求 .委托生產(chǎn)藥品得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，其藥品名稱、劑型、規(guī)格、處方、生產(chǎn)工藝、原料藥來源、直接接觸藥品得包裝材料與容器、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號(hào)等應(yīng)當(dāng)與委托方持有得藥品批準(zhǔn)證明文件得內(nèi)容相同。第十條 委托方與受托方有關(guān)藥品委托生產(chǎn)得所有活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范得相關(guān)要求。第十一條 在委托生產(chǎn)得藥品包裝、標(biāo)簽與說明書上，應(yīng)當(dāng)

4、標(biāo)明委托方企業(yè)名稱與注冊(cè)地址、受托方企業(yè)名稱與生產(chǎn)地址。第十二條 麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑 ,醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑與原料藥不得委托生產(chǎn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局可以根據(jù)監(jiān)督管理工作需要調(diào)整不得委托生產(chǎn)得藥品。放射性藥品得委托生產(chǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。第三章藥品委托生產(chǎn)得受理與審批第十三條申請(qǐng)藥品委托生產(chǎn)， 由委托方向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。委托方應(yīng)當(dāng)填寫藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)表（見附1), 并按照本規(guī)定要求提交申請(qǐng)材料（見附2) 。第十四條對(duì)于委托方與受托方不在同一省、自治區(qū)、直轄市得，委托方應(yīng)當(dāng)首先將藥品委托

5、生產(chǎn)申請(qǐng)表連同申請(qǐng)材料報(bào)受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局審查；經(jīng)審查同意后，方可按照本規(guī)定第十三條得規(guī)定申報(bào)。受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品委托生產(chǎn)得申報(bào)資料進(jìn)行審查，并結(jié)合日常監(jiān)管情況出具審查意見。審查工作時(shí)限為0 個(gè)工作日。第十五條委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局接到藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在5 個(gè)工作日內(nèi)作出受理或者不予受理得決定，出具書面得受理通知書或者不予受理通知書，并注明日期。第十六條委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)藥品委托生產(chǎn)得申報(bào)資料進(jìn)行審查。對(duì)于首次申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)組織對(duì)受托生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查；對(duì)于延續(xù)申請(qǐng)

6、，必要時(shí),也可以組織檢查 .生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查得重點(diǎn)就是考核受托方得生產(chǎn)條件、技術(shù)水平與質(zhì)量管理情況以及受托生產(chǎn)得藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與委托方得一致性。對(duì)于委托方與受托方不在同一省、自治區(qū)、直轄市得,生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查由委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局組織開展。檢查組成員應(yīng)當(dāng)包括委托生產(chǎn)雙方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局派出得檢查人員，檢查報(bào)告應(yīng)當(dāng)由檢查組全體人員簽名 ,并報(bào)送委托生產(chǎn)雙方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局。第十七條 委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自受理之日起 0 個(gè)工作日

7、內(nèi)，按照本規(guī)定得條件對(duì)藥品委托生產(chǎn)得申請(qǐng)進(jìn)行審查，并作出決定； 0 個(gè)工作日內(nèi)不能作出決定得，經(jīng)本部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng) 10 個(gè)工作日 ,并應(yīng)當(dāng)將延長(zhǎng)期限得理由告知委托方。需要進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查得，所需時(shí)間另計(jì) .生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)限由各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局確定，最長(zhǎng)不得超過 40 個(gè)工作日。需企業(yè)補(bǔ)正材料得 ,現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)缺陷內(nèi)容要求企業(yè)整改得 ,對(duì)整改情況需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查得， 所需時(shí)間不計(jì)算在上述期限內(nèi) .經(jīng)審查符合規(guī)定得，應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)，并自書面批準(zhǔn)決定作出之日起 0 個(gè)工作日內(nèi)向委托方發(fā)放 藥品委托生產(chǎn)批件 (見附）；不符合規(guī)定得 ,書面通知委托方并說明理由。第十八條 藥品委

8、托生產(chǎn)批件有效期不得超過 3 年。委托生產(chǎn)雙方得藥品生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或委托生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿未延續(xù)得，藥品委托生產(chǎn)批件自行廢止。第十九條 藥品委托生產(chǎn)批件有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)得 ,委托方應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿 3 個(gè)月前，按照本規(guī)定第十三條、第十四條得規(guī)定申報(bào) ,辦理延續(xù)手續(xù)。第二十條委托方、受托方與委托生產(chǎn)藥品中任一項(xiàng)發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化得，按照首次申請(qǐng)辦理審批手續(xù)；同一受托方，受托生產(chǎn)地址不變但生產(chǎn)線發(fā)生變化得，按照延續(xù)申請(qǐng)辦理審批手續(xù),但須同時(shí)提交補(bǔ)充材料（見附2）.第二十一條 藥品委托生產(chǎn)批件載明得內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與委托生產(chǎn)雙方得藥品生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)

9、范認(rèn)證證書及委托生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)證明文件載明得相關(guān)內(nèi)容一致。第二十二條 委托方與受托方企業(yè)名稱、 地址名稱等變更但未發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化得 ,應(yīng)當(dāng)在發(fā)生變更之日起 1 個(gè)月內(nèi)，向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局提交申請(qǐng)材料 (見附 2），辦理變更手續(xù) .委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在 1個(gè)工作日內(nèi)辦理相應(yīng)變更手續(xù)，在原藥品委托生產(chǎn)批件備注欄注明變更得內(nèi)容與時(shí)間 ,并按照變更后得內(nèi)容重新核發(fā)藥品委托生產(chǎn)批件。變更后得藥品委托生產(chǎn)批件有效期不變。第二十三條 委托生產(chǎn)合同提前終止得 ,委托方應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局提交終止委托生產(chǎn)得申請(qǐng)，辦理

10、注銷手續(xù)。按照本規(guī)定第十八條得規(guī)定予以廢止得與未按照本規(guī)定第十九條得規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)得，委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局依法注銷藥品委托生產(chǎn)批件.第二十四條 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)制定藥品委托生產(chǎn)審批工作程序與要求 ,完善審批管理系統(tǒng)， 規(guī)范審批工作 .第二十五條 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)得網(wǎng)站與辦公場(chǎng)所公示申請(qǐng)藥品委托生產(chǎn)所需要得條件、程序、期限、需要提交得全部材料得目錄與申請(qǐng)書示范文本等。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人提供可查詢得藥品委托生產(chǎn)受理、審批得進(jìn)度與結(jié)論等信息。第二十六條委托方與受托方不在同一省、

11、自治區(qū)、直轄市得，委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時(shí)將委托生產(chǎn)申請(qǐng)得批準(zhǔn)、變更與注銷情況告知受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局。第四章藥品委托生產(chǎn)得監(jiān)督管理第二十七條各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)委托生產(chǎn)藥品得企業(yè)(包括委托方與受托方） 進(jìn)行監(jiān)督檢查 .對(duì)于委托方與受托方不在同一省、自治區(qū)、直轄市得，委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局可以聯(lián)合受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)受托方受托生產(chǎn)情況進(jìn)行延伸檢查。監(jiān)督檢查與延伸檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)行為得,依法予以處理。第二十八條提供虛假材料，或者采

12、取欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得藥品委托生產(chǎn)批件得，應(yīng)當(dāng)予以撤銷,三年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人提出得該藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)；涉及違法行為得,依法予以處理。第二十九條委托方未按照本規(guī)定要求履行生產(chǎn)監(jiān)督與質(zhì)量管理責(zé)任得 ,依照藥品管理法第七十九條得規(guī)定,給予警告 ,責(zé)令限期改正；逾期不改正得，責(zé)令其停止委托生產(chǎn)，藥品委托生產(chǎn)批件到期后不予延續(xù)；情節(jié)嚴(yán)重、吊銷藥品生產(chǎn)許可證得，還應(yīng)當(dāng)注銷藥品委托生產(chǎn)批件。第三十條受托方未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織藥品生產(chǎn)得，依照藥品管理法第七十九條得規(guī)定予以處罰。第三十一條擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品得,對(duì)委托方與受托方均依照藥品管理法第七十四條得規(guī)定予以處罰。第三十二條委托生產(chǎn)

13、雙方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)監(jiān)督檢查情況與處理結(jié)果。重大問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。第三十三條各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)定期對(duì)委托生產(chǎn)審批與監(jiān)管情況進(jìn)行匯總、分析與總結(jié)，并在每年3 月 31 日前將上一年度情況報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。第三十四條本規(guī)定自 2014 年 10 月 1 日起實(shí)施。此前有關(guān)藥品委托生產(chǎn)要求與本規(guī)定不一致得，以本規(guī)定為準(zhǔn)。本規(guī)定所列附件就是規(guī)定得組成部分,與本規(guī)定具有同等效力.附 :1、藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)表2、藥品委托生產(chǎn)申報(bào)資料要求及其說明3、省 (自治區(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理局藥品委托生產(chǎn)批件附 1

14、藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)表委托方企業(yè)名稱：(蓋章 )申請(qǐng)日期：年月日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局編制填 表 說 明本表就是申請(qǐng)人提出藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)得基本文件，同時(shí)也就是食品藥品監(jiān)管部門對(duì)該申請(qǐng)進(jìn)行審批得依據(jù)，就是食品藥品監(jiān)管部門對(duì)藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)進(jìn)行審查得重點(diǎn)，其填寫必須準(zhǔn)確、規(guī)范,并符合填表說明得要求。1. 每個(gè)申報(bào)品種 （以藥品批準(zhǔn)文號(hào)計(jì)） 填寫一份申請(qǐng)表 ,同時(shí)報(bào)送一套申請(qǐng)材料 .2. 申請(qǐng)事項(xiàng)填寫藥品委托生產(chǎn)或藥品委托生產(chǎn)延續(xù)。3. 藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)地址與生產(chǎn)范圍、藥品 p 證書認(rèn)證地址與認(rèn)證范圍， 僅填寫與擬委托生產(chǎn)藥品相對(duì)應(yīng)得內(nèi)容。4. 報(bào)送紙質(zhì)申請(qǐng)得同時(shí) ,需報(bào)送藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)表 電子

15、文檔 .5. 在委托方申報(bào)意見項(xiàng)下應(yīng)填寫如下內(nèi)容： 提出委托生產(chǎn)申請(qǐng) ,詳述委托生產(chǎn)原因,并簡(jiǎn)要概述委托方、受托方、擬委托生產(chǎn)藥品得相關(guān)情況 ,委托生產(chǎn)時(shí)限，對(duì)受托方得考核意見，對(duì)受托方生產(chǎn)管理與質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督得方式等.委托方企業(yè)名稱組織機(jī)構(gòu)代碼省份注冊(cè)地址郵政編碼申請(qǐng)事項(xiàng)法定代表人所學(xué)專業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人所學(xué)專業(yè)質(zhì)量受權(quán)人所學(xué)專業(yè)企業(yè)聯(lián)系人聯(lián)系電話傳真移動(dòng)電話藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)有效期至藥品 gm 證書編號(hào)有效期至藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)地址及生產(chǎn)范圍藥品 g p 證書認(rèn)證地址及認(rèn)證范圍擬委托生產(chǎn)藥品名稱及處方組成直接接觸藥品得規(guī)格劑型包裝材料或容器藥品批準(zhǔn)文號(hào)藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期至受托方企業(yè)名稱組織機(jī)構(gòu)

16、代碼省份注冊(cè)地址郵政編碼法定代表人所學(xué)專業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人所學(xué)專業(yè)質(zhì)量受權(quán)人所學(xué)專業(yè)企業(yè)聯(lián)系人聯(lián)系電話傳真移動(dòng)電話藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)有效期至藥品 gmp 證書編號(hào)有效期至藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)地址及生產(chǎn)范圍藥品 gp 證書認(rèn)證地址及認(rèn)證范圍擬受托生產(chǎn)地址?委托方申報(bào)意見法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名并加蓋公章:年月日省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局審查意見委托方企業(yè)名稱組織機(jī)構(gòu)代碼擬委托生產(chǎn)藥品名稱藥品批準(zhǔn)文號(hào)劑型規(guī) 格受托方企業(yè)名稱組織機(jī)構(gòu)代碼受托(公章 )方所年月日在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局審查意見委托(公章）方所年月日在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局審查意見附藥品委托生產(chǎn)申報(bào)資料要求及其說明一、首次申請(qǐng)

17、藥品委托生產(chǎn), 需提交以下申請(qǐng)材料：1. 藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)表。委托方與受托方不在同一省、自治區(qū)、直轄市得 ,委托方向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)同時(shí)提交受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局得審查意見 .2. 委托方與受托方持有得藥品生產(chǎn)許可證與營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 .3. 委托方與受托方持有得與擬委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)得藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件。4. 委托方擬委托生產(chǎn)藥品得批準(zhǔn)證明文件及附件得復(fù)印件，包括與擬委托生產(chǎn)藥品相關(guān)得各種批準(zhǔn)文件 ,如藥品注冊(cè)批件、 補(bǔ)充申請(qǐng)批件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、修訂件等 .附件指上述批件得附件，如藥品標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽樣稿等。

18、擬委托生產(chǎn)大容量注射劑，且包裝容器為塑料袋或塑料瓶得，還應(yīng)提交相關(guān)藥包材批準(zhǔn)證明文件。5. 委托方擬委托生產(chǎn)藥品得包裝、標(biāo)簽與使用說明書實(shí)樣與委托生產(chǎn)藥品擬采用得包裝、標(biāo)簽與使用說明書式樣及色標(biāo)。6. 委托方對(duì)受托方得生產(chǎn)條件、技術(shù)水平與質(zhì)量管理情況得考核報(bào)告。報(bào)告應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：6 、1 受托方得技術(shù)人員，廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件與能力,以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢測(cè)設(shè)備等質(zhì)量保證體系能否滿足擬委托生產(chǎn)藥品得需要。6 、委托雙方關(guān)鍵生產(chǎn)步驟得設(shè)備名稱、型號(hào)、技術(shù)參數(shù)與產(chǎn)能以及委托生產(chǎn)前后批量變化情況得對(duì)比分析。、詳細(xì)說明擬委托生產(chǎn)藥品得處方、生產(chǎn)工藝與委托方得一致性 ,并同時(shí)提供委托方得處方、生產(chǎn)

19、工藝、工藝參數(shù)與生產(chǎn)規(guī)模等資料 .對(duì)擬委托生產(chǎn)藥品得原料藥來源、直接接觸藥品得包裝材料與容器等與委托方一致性也應(yīng)進(jìn)行說明并提供相關(guān)資料。6 、4 如受托方負(fù)責(zé)對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品與成品進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)提交受托方對(duì)委托方已批準(zhǔn)得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中得檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)得資料。、5質(zhì)量對(duì)比研究資料.對(duì)受托方生產(chǎn)得三批藥品得質(zhì)量進(jìn)行研究，并與委托方生產(chǎn)得藥品進(jìn)行比較。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有溶出度或釋放度檢查項(xiàng)目得口服固體制劑,必須提供溶出度、釋放度研究數(shù)據(jù)。6 、 6 如擬委托生產(chǎn)藥品在受托方得生產(chǎn)與其她產(chǎn)品需共線生產(chǎn)，應(yīng)提交共線生產(chǎn)得產(chǎn)品情況與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。7. 委托生產(chǎn)合同。合同應(yīng)包括質(zhì)量協(xié)議,

20、要按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2010年修訂）得相關(guān)要求,明確規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)管理、 質(zhì)量控制等方面得質(zhì)量責(zé)任及相關(guān)得技術(shù)事項(xiàng),特別就是要明確原輔料、包裝材料得采購(gòu)、檢驗(yàn)與放行以及產(chǎn)品檢驗(yàn)、放行中委托雙方各自得權(quán)利與義務(wù)。8. 委托方應(yīng)對(duì)受托方生產(chǎn)得連續(xù)三批藥品進(jìn)行抽樣并送委托方或受托方所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，提交檢驗(yàn)報(bào)告書原件。二、藥品委托生產(chǎn)延續(xù)申請(qǐng), 需提交以下申請(qǐng)材料：1. 藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)表 .委托方與受托方不在同一省、自治區(qū)、直轄市得，委托方向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)時(shí) ,應(yīng)同時(shí)提交受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局得審查意見。2.

21、 委托方與受托方持有得藥品生產(chǎn)許可證與營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。3. 委托方與受托方持有得與擬委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)得藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件 .4. 委托方擬委托生產(chǎn)藥品得批準(zhǔn)證明文件及附件得復(fù)印件，包括與擬委托生產(chǎn)藥品相關(guān)得各種批準(zhǔn)文件 ,如藥品注冊(cè)批件、 補(bǔ)充申請(qǐng)批件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、修訂件等。附件指上述批件得附件，如藥品標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽樣稿等。擬委托生產(chǎn)大容量注射劑，且包裝容器為塑料袋或塑料瓶得，還應(yīng)提交相關(guān)藥包材批準(zhǔn)證明文件。5. 上次批準(zhǔn)得藥品委托生產(chǎn)批件復(fù)印件。6. 上次委托生產(chǎn)期間 ,生產(chǎn)、質(zhì)量情況得總結(jié)?？偨Y(jié)應(yīng)包括：上次委托生產(chǎn)期間生產(chǎn)了多少批次藥品，質(zhì)量回顧分析，及對(duì)發(fā)現(xiàn)問題

22、采取得糾正與預(yù)防措施。進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 0年修訂）得相關(guān)要求。7. 與上次藥品委托生產(chǎn)批件發(fā)生變化得證明文件。在上次委托生產(chǎn)期間 ,如藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、委托生產(chǎn)藥品得包裝、批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生了變化，應(yīng)對(duì)變更情況及就是否影響擬委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量進(jìn)行說明，并提供變更后得證明文件。8. 委托生產(chǎn)合同 .合同應(yīng)包括質(zhì)量協(xié)議 ,要按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (010 年修訂 )得相關(guān)要求 ,明確規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面得質(zhì)量責(zé)任及相關(guān)得技術(shù)事項(xiàng)，特別就是要明確原輔料、包裝材料得采購(gòu)、檢驗(yàn)與放行以及產(chǎn)品檢驗(yàn)、放行中委托雙方各自得權(quán)利與義務(wù)。9.

23、上次委托生產(chǎn)期間 ,食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)委托生產(chǎn)雙方現(xiàn)場(chǎng)檢查得報(bào)告或記錄得復(fù)印件。三、同一受托方，受托生產(chǎn)地址不變但生產(chǎn)線發(fā)生變化得，除按延續(xù)申請(qǐng)要求提交申請(qǐng)材料外, 還應(yīng)提交以下補(bǔ)充材料：1 、委托雙方關(guān)鍵生產(chǎn)步驟得設(shè)備名稱、型號(hào)、技術(shù)參數(shù)與產(chǎn)能以及委托生產(chǎn)前后批量變化情況得對(duì)比分析；與擬委托生產(chǎn)藥品共線生產(chǎn)得產(chǎn)品情況與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。、委托方應(yīng)對(duì)受托方生產(chǎn)得連續(xù)三批藥品進(jìn)行抽樣并送委托方或受托方所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn),提交檢驗(yàn)報(bào)告書原件。四、變更委托方與受托方企業(yè)名稱，需提交以下申請(qǐng)材料：1 、企業(yè)得申請(qǐng)報(bào)告.2 、提供有關(guān)管理機(jī)構(gòu)同意更名得文件復(fù)印件，變更后得營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證

24、、藥品批準(zhǔn)證明文件得復(fù)印件。3 、藥品委托生產(chǎn)批件原件與復(fù)印件。除按照上述要求，對(duì)于不同申請(qǐng)事項(xiàng)分別提供得申請(qǐng)材料外,申請(qǐng)企業(yè)還需同時(shí)提交以下材料:1、申請(qǐng)材料真實(shí)性得自我保證聲明。2 、辦理人不就是申請(qǐng)企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人得，應(yīng)提交授權(quán)委托書。附省( 自治區(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理局藥品委托生產(chǎn)批件編號(hào) :省份簡(jiǎn)稱 wt * # 藥品名稱劑型規(guī)格藥品批準(zhǔn)文號(hào)委企業(yè)名稱組織機(jī)構(gòu)代碼托注冊(cè)地址方受企業(yè)名稱組織機(jī)構(gòu)代碼生產(chǎn)地址托g(shù)m 證書編方認(rèn)證范圍號(hào)審批結(jié)論至年月日。本委托生產(chǎn)批件應(yīng)同時(shí)具備以下條件方才有效：委托生產(chǎn)有效期限雙方得藥品生產(chǎn)許可證與藥品 gmp 證書與委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)

25、得生產(chǎn)范圍、 認(rèn)證范圍、委托生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)證明文件均在有效期內(nèi)。主送抄送備注食品藥品監(jiān)督管理局(公章 )年月日備注 :1、編號(hào)填寫規(guī)定：“省份簡(jiǎn)稱 +wt+ 四位年號(hào)四位順序號(hào)” ,如“京 t ；2、受托方生產(chǎn)地址項(xiàng)下應(yīng)填寫受托生產(chǎn)品種所在得受托方生產(chǎn)地址； 3、主送為委托方，抄送為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局與受托方 ;4、為方便信息統(tǒng)計(jì)， 請(qǐng)?jiān)趥渥谧⒚鞅敬闻鷾?zhǔn)為首次、 延續(xù)或變更，延續(xù)與變更加注上次批準(zhǔn)得批件編號(hào) .食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于貫徹實(shí)施藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定得通知食藥監(jiān)藥化監(jiān)20 41號(hào)20年 0月 4 日 發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食

26、品藥品監(jiān)督管理局：藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014 年第 3號(hào) ,以下簡(jiǎn)稱規(guī)定）已經(jīng)發(fā)布,將于 201年 10 月 1 日起實(shí)施?，F(xiàn)將實(shí)施要求通知如下:一、自 014 年 10 月 1 日起，各?。▍^(qū)、市) 食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)履行全部藥品委托生產(chǎn)審批職責(zé)， 總局不再受理藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng).自 2014 年 1月 1 日起受理得藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)，其審批與監(jiān)督管理工作應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照規(guī)定執(zhí)行。之前受理得，按原有規(guī)定審批。總局批準(zhǔn)得藥品委托生產(chǎn),有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)得，由各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)審批。對(duì)于規(guī)定新增加得不得委托生產(chǎn)得藥品，已經(jīng)批準(zhǔn)得，在藥品委托生產(chǎn)批件有效期內(nèi)可繼續(xù)生產(chǎn),有效期屆滿應(yīng)停止委托生產(chǎn)，并不得再審批。二、委托生產(chǎn)就是對(duì)現(xiàn)有藥品生產(chǎn)得補(bǔ)充，就是解決市場(chǎng)供應(yīng)不足，滿足臨床用藥需求得暫時(shí)性措施。只有在因技術(shù)改造暫不具備生產(chǎn)條件與