2020年食藥監(jiān)執(zhí)法證考試題OA[含參考答案]

1、2020 年食藥監(jiān)執(zhí)法證考試題 含參考答案 一、單選題1 對(duì)療效不確定、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人民健康的藥品，應(yīng)該（）。答案： ca. 責(zé)令停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用b.進(jìn)行用藥評(píng)價(jià)c.撤消其批準(zhǔn)文號(hào)d.按假藥或劣藥論處2 進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年。答案： ba.1b.2c.3d.43 以下哪項(xiàng)不是醫(yī)療器械說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的：答案： ca. 通用名稱、型號(hào)、規(guī)格b.產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍c.產(chǎn)品的特性、使用方法d.維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法4 對(duì)醫(yī)療器械的管理方法是第三類（）。答案： ca. 常規(guī)管理b.嚴(yán)格控制管理c.采取特別措施嚴(yán)格可控制管理d.特殊

2、管理5 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的（），應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例答案： aa. 研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理b.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用c.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理d.6 違反食品安全法規(guī)定，集中交易市場(chǎng)的開辦者、柜臺(tái)出租者、展銷會(huì)的舉辦者允許未依法取得許可的食品經(jīng)營(yíng)者進(jìn)入市場(chǎng)銷售食品，或者未履行檢查、報(bào)告等義務(wù)的，使消費(fèi)者的合法權(quán)益受到損害的，應(yīng)當(dāng)與食品經(jīng)營(yíng)者承擔(dān)（）責(zé)任。答案： aa. 連帶b.擔(dān)保c.保險(xiǎn)d.調(diào)解7 關(guān)于保健食品，下列哪種說(shuō)法是錯(cuò)誤的：（）答案： ba. 保健食品不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害b.保健食品的廣告可以利用電視節(jié)目、名人效應(yīng)，進(jìn)行

3、夸大宣傳c.保健食品標(biāo)簽、說(shuō)明書不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，內(nèi)容必須真實(shí)d.保健食品的標(biāo)簽、說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標(biāo)志性成分及其含量等8食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度?；加?) 類疾病的人員不能從事接觸直接入口食品的工作。答案： aa. 痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病b.心臟病c.高血壓d.高血脂9 受到開除處分的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員，自處分決定作出之日起（）。答案： aa.10 年內(nèi)不得從事食品檢驗(yàn)工作b.終身不得從事食品檢驗(yàn)工作c.5 年內(nèi)不得從事食品檢驗(yàn)工作d.3 年內(nèi)不得從事食品檢驗(yàn)工作10 中華人民共和國(guó)食品安全法包括（）。答案： da.

4、 九章共一百零一條b.十章共一百零一條c.九章共一百零四條d.十章共一百五十四條11 十二屆全國(guó)人大常委會(huì)第十四次會(huì)議表決通過(guò)了新修訂的中華人民共和國(guó)食品安全法將于（）起施行。答案： da.5 月 1 日b.7 月 1 日c.8 月 1 日d.10 月 1 日12 藥品必須符合（）。答案： aa. 國(guó)藥標(biāo)準(zhǔn)b.省藥標(biāo)準(zhǔn)c.直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)d.自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)13 醫(yī)療單位購(gòu)進(jìn)藥品必須執(zhí)行答案： aa. 質(zhì)量驗(yàn)收制度b.質(zhì)量檢驗(yàn)制度c.保管制度d.檢查制度14 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)扇子變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的，處以（）罰款。答案： da.5000 元以下b.5000 元以

5、下c.1 萬(wàn)元以下d.1 萬(wàn)元以上3 萬(wàn)元以下15 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù) ( ) 的要求，可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過(guò) 5 年的監(jiān)測(cè)期；在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。答案： ca. 生產(chǎn)企業(yè)利益b.研究單位利益c.公眾健康d.國(guó)家利益16 藥店銷售發(fā)霉的黃芪,應(yīng)視為銷售 ()答案： ba. 劣藥b.假藥c.新藥d.合格藥17 將標(biāo)示批號(hào)為20060305的藥品改成批號(hào)為20080305的藥品銷售,該行為屬經(jīng)銷() 。答案： aa. 劣藥b.假藥c. 換包裝藥d.不合格藥18 以血清替代疫苗銷售,該行為屬經(jīng)銷 ()答案： ba. 劣藥b.假藥c.血液制品d.替代

6、品19 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價(jià)、() ，不得以任何形式擅自提高價(jià)格。答案： da. 市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)b.企業(yè)自主定價(jià)c.國(guó)際參考價(jià)d.政府指導(dǎo)價(jià)20 城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以出售() ，國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外。答案： ca. 中藥飲片b.中成藥c.中藥材d.化學(xué)藥21 對(duì)生產(chǎn) ,銷售劣藥的 ,沒(méi)收違法生產(chǎn) ,銷售的藥品和違法所得 ,并處違法生產(chǎn) ,銷售藥品貨值金額（）倍的罰款。答案： ca. 二倍以下b.二倍以上五倍以下c.一倍以上三倍以下d.三倍以上五倍以下22 藥品廣告審批機(jī)關(guān)是（）答案： ca. 省級(jí)工商管理部門b.國(guó)家工商管理部門c.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門d.國(guó)家藥品監(jiān)督管理

7、部門23 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交（）。答案： ca. 自我考評(píng)報(bào)告b.年度總結(jié)報(bào)告c.年度自查報(bào)告d.不良事件調(diào)查報(bào)告24 當(dāng)事人對(duì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起（）工作日內(nèi)選擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。答案： ba.1b.7c.14d.2025 醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理。答案： ba. 國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門b.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門c.由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門d.國(guó)務(wù)院質(zhì)檢部門26 生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和

8、附加劑答案： da. 產(chǎn)品b.原料c.物料d.輔料二、多選題27 國(guó)家對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為實(shí)行許可制度，從事（）應(yīng)當(dāng)依法取得許可。答案： abca. 食品生產(chǎn)b.食品銷售c.餐飲服務(wù)d.銷售食用農(nóng)產(chǎn)品28 食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)就（）事項(xiàng)制定并實(shí)施控制要求，保證所生產(chǎn)的食品符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)。答案： abcda. 原料采購(gòu)、原料驗(yàn)收、投料等原料控制b.生產(chǎn)工序、設(shè)備、貯存、包裝等生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制c.原料檢驗(yàn)、半成品檢驗(yàn)、成品出廠檢驗(yàn)等檢驗(yàn)控制d.運(yùn)輸和交付控制29 國(guó)家建立食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)制度，對(duì)（）進(jìn)行監(jiān)測(cè)。答案： acda. 食源性疾病b.食品腐敗變質(zhì)c.食品中有的有害因素d.食品污染30 下列關(guān)于

9、食品安全法對(duì)進(jìn)口預(yù)包裝食品標(biāo)簽和說(shuō)明書的要求正確的是()。答案： abda. 進(jìn)口的預(yù)包裝食品應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)簽、中文說(shuō)明書b.載明食品的原產(chǎn)地以及境內(nèi)代理商的名稱、地址、聯(lián)系方式c.只需要中文標(biāo)簽和說(shuō)明書，其他的不需要d.應(yīng)當(dāng)符合本法以及我國(guó)其他有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求31 國(guó)家建立統(tǒng)一的食品安全信息平臺(tái)，實(shí)行食品安全信息統(tǒng)一公布制度。（）由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布。答案： abcda. 國(guó)家食品安全總體情況b.食品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息c.重大食品安全事故d.調(diào)查處理信息和國(guó)務(wù)院確定需要統(tǒng)一公布的其他信息32 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的（）作出明確規(guī)定

10、。答案： abda. 設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件c. 銷售過(guò)程d.企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備33 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交那些資料 :答案： abcda. 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；產(chǎn)品技術(shù)要求；產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告b.臨床評(píng)價(jià)資料；證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料c.產(chǎn)品說(shuō)明書及標(biāo)簽樣稿d.不產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件34 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料有（）答案： abcda. 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；產(chǎn)品技術(shù)要求；產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告b.產(chǎn)品技術(shù)要求c.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告d.臨床評(píng)價(jià)資料35 申請(qǐng)第二類、第三類毅力愛哦器械產(chǎn)品注冊(cè)

11、，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)；但是，有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)（）答案： abca. 工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)言中不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的b.通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的c.通過(guò)對(duì)同種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的d.價(jià)格低廉經(jīng)濟(jì)型醫(yī)療器械36 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件（）答案： abcda. 有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械想適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員b.有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)單額機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備c.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械

12、相適應(yīng)的售后服務(wù)能力d.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度37 醫(yī)療器械廣告的審查辦法由哪些國(guó)家部門共同制定（）答案： aca. 國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門b.國(guó)務(wù)院質(zhì)檢部門c.國(guó)務(wù)院工商行政管理部門d.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生部門38 食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)：（）答案： abcda. 進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品b.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料c.查分、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備d.查分違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所39 制定藥品管理法的目的是（）答案： abcda. 加強(qiáng)藥品監(jiān)督管

13、理b.保證藥品質(zhì)量c.保障人體用藥安全d.維護(hù)人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益40 國(guó)家禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以()。答案： bca. 藥品學(xué)術(shù)資料b.財(cái)物c.其他利益d.藥品臨床試驗(yàn)資料41 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位和醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰幤返模ǎ?。答案： abca. 質(zhì)量b.療效c.不良反應(yīng)d.經(jīng)濟(jì)效益三、判斷題42 醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用中文，不可附加其他文種。答案： n43 口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。答案： y44 生

14、產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的,須經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn),并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。答案： n45 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方,必須經(jīng)過(guò)核對(duì),對(duì)處方所列藥品缺貨時(shí)可以更改或者代用。答案： n46 已辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于2015 年 3 月 31 日前按照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的有關(guān)規(guī)定，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。答案： y47 進(jìn)口醫(yī)療器械和境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案的，無(wú)境外和境內(nèi)申請(qǐng)人（備案人）的區(qū)別要求。答案： n48 變更、補(bǔ)發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)和有效期限不變。延續(xù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)要做改變。答

15、案： n49 因企業(yè)分立、合并而解散的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。答案： y50 省 ,自治區(qū) ,直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。答案： y51 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案材料。答案： y52 廣告經(jīng)營(yíng)者、發(fā)布者設(shè)計(jì)、制作、發(fā)布虛假食品廣告，使消費(fèi)者的合法權(quán)益受到損害的，應(yīng)當(dāng)與食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者承擔(dān)連帶責(zé)任。答案： y53 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)可以收取費(fèi)用答案： y54 社會(huì)團(tuán)體或者其他組織、個(gè)人在虛假?gòu)V告中向消費(fèi)者推薦食品，使消費(fèi)者的合法權(quán)益受到損害的，可以不承擔(dān)責(zé)任。答案： n55 食品添加劑，指為改善食品品質(zhì)和色、香、味以及為防腐、保鮮和加工工藝的需要而加入食品中的人工合成或者天然物質(zhì)，不包括營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑。答案： n56 從事食品生產(chǎn)、食品銷售、餐飲服務(wù)、食用農(nóng)產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)依法取得許可。答案： n57 消費(fèi)者通過(guò)網(wǎng)絡(luò)食品交易第三方平臺(tái)購(gòu)買食品，其合法權(quán)益受到損害的，可以向入網(wǎng)食品經(jīng)營(yíng)者或者食品生產(chǎn)者要求賠償。網(wǎng)絡(luò)食品