無(wú)線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)驗(yàn)證方案計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)

1、文件編號(hào)：VP-GY-0602版本號(hào)：A 版頁(yè)碼：20 of 20文件題目：Power 3000Logger 無(wú)線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)驗(yàn)證方案XXXXX制藥廠文件名稱Power 3000Logger無(wú)線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào)VP-GY-0602版本號(hào)A版所屬部門驗(yàn)證部驗(yàn)證類型首次驗(yàn)證江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司蘇州制藥廠2016年11月文件審核及批準(zhǔn)：部門姓名簽名日期起草人驗(yàn)證部審核人驗(yàn)證部審核人工程部QA審核質(zhì)量保障部批準(zhǔn)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人備注目 錄1. 目的32. 范圍33. 職責(zé)34. 概述35. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估46. 前提條件57. 基礎(chǔ)架構(gòu)確認(rèn)68. 應(yīng)用程序驗(yàn)證109. 附錄1810. 驗(yàn)證總結(jié)19

2、1. 目的驗(yàn)證無(wú)線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)符合GMP及溫度驗(yàn)證要求，所制定的標(biāo)準(zhǔn)及文件符合GMP要求，特根據(jù)GMP要求制定本驗(yàn)證方案，作為對(duì)無(wú)線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證的依據(jù)。2. 范圍本次驗(yàn)證主要用于安裝有Power3000logger溫度驗(yàn)證軟件的筆記本、無(wú)線記錄器、無(wú)線讀數(shù)器所組成的無(wú)線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)的基礎(chǔ)架構(gòu)確認(rèn)、應(yīng)用程序驗(yàn)證。3. 職責(zé)3.1. 部門職責(zé)驗(yàn)證部：起草方案、組織人員執(zhí)行方案、總結(jié)報(bào)告；質(zhì)保部QA：審核方案及報(bào)告，協(xié)助解決任何驗(yàn)證調(diào)查；工程部：審核方案及報(bào)告，負(fù)責(zé)提供驗(yàn)證所需的技術(shù)手冊(cè)、圖紙；質(zhì)量負(fù)責(zé)人：審核方案及報(bào)告。3.2. 驗(yàn)證小組驗(yàn)證職務(wù)姓名所在部門職務(wù)本驗(yàn)證工作中職責(zé)組長(zhǎng)驗(yàn)證部經(jīng)

3、理助理 負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證方案，驗(yàn)證參與人員培訓(xùn)，驗(yàn)證報(bào)告的收集整理工作。組員驗(yàn)證部經(jīng)理負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核，協(xié)調(diào)組織驗(yàn)證的實(shí)施。 4. 概述無(wú)線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)的由Power3000logger溫度驗(yàn)證軟件、無(wú)線記錄器、無(wú)線讀數(shù)組成。無(wú)線讀數(shù)器需要專用數(shù)據(jù)線連接裝有Power3000logger的筆記本、它可以同時(shí)讀取8個(gè)無(wú)線記錄儀。使用時(shí)，需要再Power3000logger溫度驗(yàn)證軟件上設(shè)置好相關(guān)參數(shù)，然后把參數(shù)下載到無(wú)線記錄器內(nèi)，無(wú)線記錄器接受完設(shè)置后，可以拿到需要確認(rèn)的設(shè)備上測(cè)試記錄溫度。記錄結(jié)束后，把無(wú)線記錄器放在無(wú)線讀數(shù)器的凹槽內(nèi)，溫度驗(yàn)證軟件讀取無(wú)線記錄器內(nèi)的數(shù)據(jù)，讀數(shù)結(jié)束后，無(wú)線記

4、錄器停止工作，其內(nèi)部數(shù)據(jù)被清除。溫度驗(yàn)證軟件可以對(duì)讀數(shù)的數(shù)據(jù)分析處理，完成數(shù)據(jù)的計(jì)算、報(bào)表的生成并輸出為不可更改的PDF文件。5. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 按本廠藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序SMP-ZL-0009，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以確定本次再確認(rèn)的采取的措施，如下表風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)影響現(xiàn)有控制措施PSDRPN風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別建議采取措施硬件選型不合理不能正確采集溫度數(shù)據(jù)由供應(yīng)商提供所需型號(hào)的探頭1428低在基礎(chǔ)架構(gòu)確認(rèn)時(shí)檢查溫度范圍達(dá)不到生產(chǎn)工藝要求不能對(duì)需要采集的設(shè)備進(jìn)行數(shù)據(jù)采 集；探頭損壞按我公司生產(chǎn)工藝選擇 適合溫度的探頭1428低在基礎(chǔ)架構(gòu)確認(rèn)時(shí)檢查溫度探頭連接錯(cuò)誤不能正常采集溫度.現(xiàn)在查看1428低在基礎(chǔ)架構(gòu)確認(rèn)時(shí)檢查軟

5、件軟件安裝不正確軟件不能正常使用運(yùn)行時(shí)確認(rèn)34224中在基礎(chǔ)架構(gòu)確認(rèn)時(shí)檢查軟件運(yùn)行不正確軟件不能正確運(yùn)行運(yùn)行時(shí)確認(rèn)2316低應(yīng)用軟件驗(yàn)證時(shí)檢查軟件未設(shè)置權(quán)限未經(jīng)授權(quán)的人員在操作時(shí)軟件時(shí)可能會(huì)破對(duì)軟件設(shè)置權(quán)限34224中應(yīng)用軟件驗(yàn)證時(shí)檢查數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)報(bào)告生成不能生成報(bào)告按SOP點(diǎn)擊報(bào)告查看24216低應(yīng)用軟件驗(yàn)證時(shí)檢查數(shù)據(jù)格式有效性生成的數(shù)據(jù)被人為更改規(guī)定生成的 文件為不可 更改的PDF 文件44232高應(yīng)用軟件驗(yàn)證時(shí)檢查數(shù)據(jù)完整性缺失數(shù)據(jù)在備份或轉(zhuǎn)移過(guò)程中有缺失對(duì)備份或轉(zhuǎn)移的數(shù)據(jù)進(jìn)行讀取24332高應(yīng)用軟件驗(yàn)證時(shí)檢查數(shù)據(jù)在生成報(bào)告時(shí)與源數(shù)據(jù)不相符對(duì)生成的報(bào) 表進(jìn)行數(shù)據(jù) 比對(duì)24216低應(yīng)用軟件驗(yàn)證

6、時(shí)檢查6. 前提條件6.1. 驗(yàn)證培訓(xùn)確認(rèn)確保驗(yàn)證相關(guān)人員了解驗(yàn)證方案，按照驗(yàn)證方案經(jīng)行實(shí)施，并加強(qiáng)對(duì)驗(yàn)證相關(guān)文件了解。培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)人被培訓(xùn)人 VP-GY-0602-APower 3000Logger 無(wú)線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)驗(yàn)證方案驗(yàn)證小組成員審核人/日期： 復(fù)核人/日期：附錄一：驗(yàn)證培訓(xùn)記錄6.2. 檢測(cè)儀器設(shè)備確認(rèn)確認(rèn)驗(yàn)證用檢測(cè)儀器均校驗(yàn)合格且在校驗(yàn)合格有效期內(nèi)。名稱型號(hào)校驗(yàn)單位校驗(yàn)結(jié)果有效期至高精度數(shù)字溫度計(jì)Cool Edge A3確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期： 附錄二：高精度數(shù)字溫度計(jì)校準(zhǔn)報(bào)告結(jié)論：上述前提條件均已完成，可以實(shí)施本次驗(yàn)證？是 否簽名/日期7. 基礎(chǔ)架構(gòu)確認(rèn) 確認(rèn)內(nèi)容序

7、號(hào)檢查項(xiàng)目確認(rèn)結(jié)果記錄名稱1出廠技術(shù)文件確認(rèn)出廠技術(shù)文件確認(rèn)記錄2配置清單系統(tǒng)配置清單確認(rèn)記錄3軟件/硬件安裝檢查計(jì)算機(jī)安裝確認(rèn)記錄表4無(wú)線記錄器校準(zhǔn)或檢定檢查無(wú)線記錄器校準(zhǔn)記錄7.1. 出廠技術(shù)文件確認(rèn)確認(rèn)目的： 確認(rèn)溫度驗(yàn)證系統(tǒng)的出庫(kù)清單、說(shuō)明文件、使用手冊(cè)等資料是否齊全，是否符合設(shè)計(jì)要求。確認(rèn)程序： 逐一檢查溫度驗(yàn)證系統(tǒng)的出庫(kù)清單、說(shuō)明文件、使用手冊(cè)等并對(duì)文件進(jìn)行編號(hào)整理，檢查是否完整并符合要求。可接受標(biāo)準(zhǔn)： 所有的安裝文件及設(shè)計(jì)說(shuō)明齊全，符合設(shè)計(jì)要求。確認(rèn)結(jié)果：出廠技術(shù)文件確認(rèn)記錄序號(hào)文件名稱數(shù)量存放位置是否符合標(biāo)準(zhǔn)1校準(zhǔn)文件是 否2使用說(shuō)明書是 否3合格證是 否4計(jì)量院檢定報(bào)告是 否

8、確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：附錄三：出廠技術(shù)文件7.2. 配置清單確認(rèn) 確認(rèn)目的： 對(duì)系統(tǒng)配置清單進(jìn)行檢查，確認(rèn)系統(tǒng)配置清單中的配置齊全。確認(rèn)程序： 對(duì)照系統(tǒng)配置清單設(shè)及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查系統(tǒng)配置情況?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)： 系統(tǒng)配置清單中的配置齊全符合設(shè)計(jì)要求。名稱/型號(hào)/版本數(shù)量廠家檢查方法筆記本G3601聯(lián)想現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌無(wú)線記錄器WL-T13深圳研工現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌或設(shè)備資料無(wú)線讀數(shù)器RS-081深圳研工現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌或設(shè)備資料專用數(shù)據(jù)線-1深圳研工現(xiàn)場(chǎng)檢查。驗(yàn)證軟件Power 30001深圳研工現(xiàn)場(chǎng)查看確認(rèn)結(jié)果： 系統(tǒng)配置清單確認(rèn)記錄名稱型號(hào)/版本數(shù)量廠家是否符合標(biāo)準(zhǔn)筆記本G3601聯(lián)想是

9、否無(wú)線記錄器WL-T13研工是 否無(wú)線讀數(shù)器RS-081研工是 否專用數(shù)據(jù)線-1研工是 否驗(yàn)證軟件Power 30001研工是 否確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：7.3. 軟件/硬件安裝檢查確認(rèn)目的： 確認(rèn)計(jì)算機(jī)的硬件、軟件均正確安裝。確認(rèn)方法： 現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)控制系統(tǒng)的硬件、軟件已按技術(shù)要求正確安裝，并記錄其廠家、型號(hào)。確認(rèn)結(jié)果：無(wú)線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)安裝確認(rèn)記錄表1、軟件確認(rèn)系統(tǒng)軟件廠家版本號(hào)名稱安裝路徑應(yīng)用軟件廠家版本號(hào)名稱安裝路徑2、硬件確認(rèn)處理器內(nèi)存硬盤顯卡確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：附錄四：軟件硬件信息7.4. 儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn)目的 確認(rèn)所有的無(wú)線記錄器均經(jīng)過(guò)檢定或校準(zhǔn)。確認(rèn)程序 無(wú)線記錄器進(jìn)

10、行校準(zhǔn)報(bào)告進(jìn)行檢查并記錄檢查結(jié)果。可接受標(biāo)準(zhǔn) 無(wú)線記錄器經(jīng)過(guò)檢定或校準(zhǔn)，且全部在有效期內(nèi)確認(rèn)結(jié)果： 無(wú)線記錄器校準(zhǔn)記錄名稱編號(hào)檢查日期有效期限校準(zhǔn)單位確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：基礎(chǔ)架構(gòu)確認(rèn)小結(jié)與評(píng)價(jià)：分析人/日期： 復(fù)核人/日期：附錄五：無(wú)線記錄器校驗(yàn)文件8. 應(yīng)用軟件驗(yàn)證驗(yàn)證包含以下內(nèi)容：序號(hào)檢查項(xiàng)目確認(rèn)結(jié)果記錄名稱1無(wú)線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)操作規(guī)程確認(rèn)無(wú)線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)操作規(guī)程確認(rèn)記錄2用戶權(quán)限測(cè)試用戶系統(tǒng)權(quán)限測(cè)試記錄3通訊測(cè)試通訊測(cè)試確認(rèn)結(jié)果記錄4運(yùn)行測(cè)試運(yùn)行測(cè)試記錄5數(shù)據(jù)報(bào)告的準(zhǔn)確性檢查數(shù)據(jù)報(bào)告準(zhǔn)確性檢查記錄8.1. 儀器操作規(guī)程確認(rèn)確認(rèn)目的： 確認(rèn)溫度驗(yàn)證儀系統(tǒng)的運(yùn)行文件是否齊全，是否為受

11、控文件確認(rèn)程序： 逐一檢溫度驗(yàn)證儀系統(tǒng)運(yùn)行文件，檢查是否完整并符合要求。可接受標(biāo)準(zhǔn) 所有的文件均經(jīng)過(guò)審批批準(zhǔn)。確認(rèn)結(jié)果： 無(wú)線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)操作規(guī)程確認(rèn)記錄文件編號(hào)文件名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)無(wú)線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)操作規(guī)程最新版本草案已經(jīng)批準(zhǔn)是 否確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：8.2. 用戶權(quán)限測(cè)試測(cè)試目的： 確認(rèn)溫度驗(yàn)證系統(tǒng)的權(quán)限受控，未經(jīng)授權(quán)的人員不能進(jìn)行本系統(tǒng)，不同級(jí)別的賬號(hào)分配不同的操作權(quán)限。測(cè)試程序： 檢查內(nèi)容，方法及合格標(biāo)準(zhǔn)：檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查方法溫度驗(yàn)證系統(tǒng)軟件登陸測(cè)試系統(tǒng)提示賬號(hào)不存在在登錄賬號(hào)界面任意如何一個(gè)沒(méi)有授權(quán)賬號(hào)。系統(tǒng)提示密碼必須輸入在軟件登陸界面只輸入已經(jīng)授權(quán)的賬號(hào)、不

12、輸入密碼。點(diǎn)擊登錄。系統(tǒng)提示密碼輸入錯(cuò)誤在軟件登陸界面只輸入已經(jīng)授權(quán)的賬號(hào)、輸入一個(gè)錯(cuò)誤的密碼。點(diǎn)擊登錄?？傻顷戃浖诘卿浗缑孑斎胍粋€(gè)已經(jīng)授權(quán)的賬號(hào)，輸入正確的密碼，點(diǎn)擊登錄。操作權(quán)限測(cè)試管理員有系統(tǒng)所有操作權(quán)限分別以管理員和操作員賬戶登錄系統(tǒng)，檢查可操作的權(quán)限。（軟件操作按鈕高亮度顯示表示有權(quán)限操作，如果按鈕變?yōu)榛疑珎?cè)表示無(wú)權(quán)限操作）操作員沒(méi)有添加用戶權(quán)、報(bào)告審核權(quán)、系統(tǒng)設(shè)置權(quán)；其余可操作權(quán)限都有。測(cè)試結(jié)果： 用戶系統(tǒng)權(quán)限測(cè)試記錄檢查內(nèi)容可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查方法是否符合標(biāo)準(zhǔn)用戶權(quán)限測(cè)試系統(tǒng)提示賬號(hào)不存在在登錄賬號(hào)界面任意如何一個(gè)沒(méi)有授權(quán)賬號(hào)。是 否系統(tǒng)提示密碼必須輸入在軟件登陸界面只輸入已經(jīng)授權(quán)的

13、賬號(hào)、不輸入密碼。點(diǎn)擊登錄。是 否系統(tǒng)提示密碼輸入錯(cuò)誤在軟件登陸界面只輸入已經(jīng)授權(quán)的賬號(hào)、輸入一個(gè)錯(cuò)誤的密碼。點(diǎn)擊登錄。是 否可登陸軟件在登錄界面輸入一個(gè)已經(jīng)授權(quán)的賬號(hào)，輸入正確的密碼，點(diǎn)擊登錄。是 否操作權(quán)限測(cè)試管理員所有操作權(quán)限都有管理員賬戶登錄操作，所有可操作按鈕均可操作。是 否操作員操作員沒(méi)有添加用戶權(quán)、報(bào)告審核權(quán)、系統(tǒng)設(shè)置權(quán)；其余可操作權(quán)限都有。操作員賬戶登錄軟件，添加用戶、報(bào)告審核、清空日志、備份-還原數(shù)據(jù)庫(kù)、系統(tǒng)設(shè)置五個(gè)按鈕變?yōu)榛疑豢刹僮?；其余操作按鈕高亮表示可操作。是 否確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：附錄六：用戶權(quán)限測(cè)試截圖8.3. 通訊測(cè)試測(cè)試目的： 確認(rèn)溫度驗(yàn)證軟件、筆記

14、本，無(wú)線溫度讀數(shù)器、無(wú)線溫度記錄器正確連接后，通訊正常。測(cè)試程序： 1、將無(wú)線記錄器放在無(wú)線讀數(shù)器的凹槽內(nèi)，用專用數(shù)據(jù)線將無(wú)線讀數(shù)器的通訊口與筆記的USB口連接； 2、任意賬號(hào)登錄溫度軟裝軟件。 以上步驟完成后按下表檢查：檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查方法無(wú)線讀數(shù)器通訊狀態(tài)無(wú)線讀數(shù)器凹槽內(nèi)在有無(wú)線記錄器，則對(duì)應(yīng)的指示燈亮，否則不亮。觀察無(wú)線讀數(shù)器的狀態(tài)。筆記本通訊筆記本的“com3”通訊無(wú)異常提示符“!”出現(xiàn)右鍵筆記本“我的電腦”“管理”“設(shè)備管理”“端口”，查看端口有無(wú)異常提示。溫度驗(yàn)證軟件通訊軟件內(nèi)已記錄了無(wú)線讀數(shù)器的通訊方案、注冊(cè)端口、使用端口?！暗卿洝彬?yàn)證軟件點(diǎn)擊“管理”“通訊方案端口”，然后查

15、看此界面是否記錄通訊方案、注冊(cè)端口、使用端口三個(gè)信息。軟件內(nèi)已記錄了無(wú)線讀數(shù)器的編號(hào)、型號(hào)、序列號(hào)、個(gè)數(shù)。登錄”驗(yàn)證軟件點(diǎn)擊“管理”“硬點(diǎn)注冊(cè)”“無(wú)線讀數(shù)器”，然后查看此界面是否記錄無(wú)線讀數(shù)器的編號(hào)、型號(hào)、序列號(hào)、個(gè)數(shù)。軟件內(nèi)已記錄了無(wú)線記錄器的編號(hào)、型號(hào)、序列號(hào)、個(gè)數(shù)。登錄”驗(yàn)證軟件點(diǎn)擊“管理”“硬點(diǎn)注冊(cè)”“無(wú)線記錄器”，然后查看此界面是否記錄無(wú)線記錄器的編號(hào)、型號(hào)、序列號(hào)、個(gè)數(shù)。掃描測(cè)試軟件能掃描到鏈接在筆記本上的無(wú)線讀數(shù)器及無(wú)線記錄器登錄”驗(yàn)證軟件點(diǎn)擊“管理”“硬點(diǎn)注冊(cè)”“無(wú)線記錄器/無(wú)線讀數(shù)器”“掃描”，然后查看此界面是否記錄掃描到的無(wú)線記錄器/無(wú)線讀數(shù)器的編號(hào)、型號(hào)、序列號(hào)、個(gè)數(shù)。測(cè)

16、試結(jié)果：通訊測(cè)試確認(rèn)結(jié)果表檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查方法是否合格？無(wú)線讀數(shù)器通訊狀態(tài)無(wú)線讀數(shù)器凹槽內(nèi)在有無(wú)線記錄器，則對(duì)應(yīng)的指示燈亮，否則不亮。觀察無(wú)線讀數(shù)器的狀態(tài)。是口否口筆記本通訊筆記本的“com3”通訊無(wú)異常提示符“!”出現(xiàn)右鍵筆記本“我的電腦”“管理”“設(shè)備管理”“端口”，查看端口有無(wú)異常提示。是口否口溫度驗(yàn)證軟件通訊軟件內(nèi)已記錄了無(wú)線讀數(shù)器的通訊方案、注冊(cè)端口、使用端口。“登錄”驗(yàn)證軟件點(diǎn)擊“管理”“通訊方案端口”，然后查看此界面是否記錄通訊方案、注冊(cè)端口、使用端口三個(gè)信息。是口否口軟件內(nèi)已記錄了無(wú)線讀數(shù)器的編號(hào)、型號(hào)、序列號(hào)、個(gè)數(shù)。登錄”驗(yàn)證軟件點(diǎn)擊“管理”“硬點(diǎn)注冊(cè)”“無(wú)線讀數(shù)器”，然

17、后查看此界面是否記錄無(wú)線讀數(shù)器的編號(hào)、型號(hào)、序列號(hào)、個(gè)數(shù)。是口否口軟件內(nèi)已記錄了無(wú)線記錄器的編號(hào)、型號(hào)、序列號(hào)、個(gè)數(shù)。登錄”驗(yàn)證軟件點(diǎn)擊“管理”“硬點(diǎn)注冊(cè)”“無(wú)線記錄器”，然后查看此界面是否記錄無(wú)線記錄器的編號(hào)、型號(hào)、序列號(hào)、個(gè)數(shù)。是口否口掃描測(cè)試軟件能掃描到鏈接在筆記本上的無(wú)線讀數(shù)器及無(wú)線記錄器登錄”驗(yàn)證軟件點(diǎn)擊“管理”“硬點(diǎn)注冊(cè)”“無(wú)線記錄器/無(wú)線讀數(shù)器”“掃描”，然后查看此界面是否記錄掃描到的無(wú)線記錄器/無(wú)線讀數(shù)器的編號(hào)、型號(hào)、序列號(hào)、個(gè)數(shù)。是口否口檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：附錄七：通訊測(cè)試截圖8.4. 軟件功能測(cè)試測(cè)試目的： 驗(yàn)證溫度驗(yàn)證，軟件能全過(guò)程滿足其設(shè)計(jì)功能，每個(gè)操作過(guò)程均

18、流暢無(wú)誤，不會(huì)出現(xiàn)死機(jī)或關(guān)機(jī)異常。測(cè)試程序： 登錄溫度驗(yàn)證軟件，按照使用流程，一步一步操作軟件，檢查每個(gè)設(shè)計(jì)功能，并記錄測(cè)試結(jié)果。測(cè)試結(jié)果：軟件功能測(cè)試結(jié)果記錄檢查項(xiàng)目檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)是否合格主菜單功能登錄溫度驗(yàn)證軟件，分別點(diǎn)擊主菜單“校準(zhǔn)”、“驗(yàn)證”、“報(bào)告”、“管理”。點(diǎn)擊每個(gè)主菜單時(shí)，均能進(jìn)入對(duì)應(yīng)的主菜單功能界面，各功能界面的子菜單清晰完整，主菜單之間切換流暢。是口否口設(shè)備添加、負(fù)載添加功能添加設(shè)備，名稱為“雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機(jī)”，設(shè)備型號(hào)為“SZG-T750”、設(shè)備編號(hào)為“D101”；添加負(fù)載，名稱為“空載”。在“設(shè)備”界面生產(chǎn)“雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機(jī)”、設(shè)備型“SZG-T750”、設(shè)備編號(hào)

19、“D101”記錄；負(fù)載界面生產(chǎn)“空載”記錄。是口否口驗(yàn)證模板、運(yùn)行功能建立驗(yàn)證模板，命名為”雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機(jī)”并運(yùn)行此驗(yàn)證方案不少于10分鐘，然后上傳數(shù)據(jù)。建立驗(yàn)證模板操作過(guò)程正常，同時(shí)也能運(yùn)行此建立的模板，上傳數(shù)據(jù)正常。是口否口數(shù)據(jù)生成報(bào)告功能查看原始報(bào)告中是否有名為“雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機(jī)”的驗(yàn)證報(bào)告。此操作過(guò)程每步在原始報(bào)告中有自動(dòng)生成名為“雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機(jī)”的驗(yàn)證報(bào)告是口否口報(bào)告格式確認(rèn)選擇名為“雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機(jī)”的原始報(bào)告，點(diǎn)擊“打開(kāi)-提交”然后在審核報(bào)告中審核，點(diǎn)擊”輸出”。只能輸出PDF格式文件是口否口數(shù)據(jù)可追蹤性檢查在系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)中任意刪除一份報(bào)告或生成一份報(bào)告甚至進(jìn)行任何一種

20、操作，在管理-日志中進(jìn)行查詢管理-日志中可查詢到系統(tǒng)中任意操作是口否口數(shù)據(jù)備份完整性檢查將U盤接在驗(yàn)證儀上，點(diǎn)擊：管理-“備份-還原”-備份，命名備份文件為：雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機(jī)，備份完成后，在文件管理中選中雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機(jī)文件并點(diǎn)擊“向USB復(fù)制”，復(fù)制完成后，將儀器內(nèi)所有報(bào)告等刪除。重啟儀器，查看確認(rèn)報(bào)告等內(nèi)容已被刪除。然后點(diǎn)擊文件管理中的“從USB復(fù)制”，復(fù)制完成后，點(diǎn)擊：管理-“備份-還原”-還原，選擇雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機(jī)數(shù)據(jù)庫(kù)，還原數(shù)據(jù)庫(kù)。然后再查看報(bào)告，與之前的報(bào)告進(jìn)行對(duì)比。還原后的數(shù)據(jù)與備份前的數(shù)據(jù)相同且無(wú)缺失。是口否口檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：附錄八：軟件功能測(cè)試截圖8.5.數(shù)據(jù)報(bào)告的準(zhǔn)確性檢查測(cè)試目的 確認(rèn)數(shù)據(jù)報(bào)告中的自動(dòng)分析統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確完整。測(cè)試程序 1、新建一個(gè)驗(yàn)證模板，然后運(yùn)行此模板后，將無(wú)線溫度記錄器放在車間的濕熱滅菌器內(nèi)，采集滅菌器內(nèi)的溫度，采集結(jié)束后，上傳數(shù)據(jù)至溫度驗(yàn)證軟件，處理采集的數(shù)據(jù)。