介紹歐盟、美國等醫(yī)療器械管理及法規(guī)概況.ppt

1、1,介紹歐盟、美國等醫(yī)療器械管理及法規(guī)概況,2,一、美國、歐盟、澳大利亞、加拿大、日本等醫(yī)療器械管理框架,3,（一）美國醫(yī)療器械管理,1938年，美國國會通過了食品、藥品和化妝品法 1976年美國國會正式通過了食品、藥品和化妝品法修正案 1990年美國國會通過并由總統(tǒng)簽發(fā)了醫(yī)療器械安全法,4,美國食品藥品管理局(FDA)負(fù)責(zé)對藥品、食品、化妝品、醫(yī)療器械、獸藥等產(chǎn)品進(jìn)行全面監(jiān)督管理。 醫(yī)療器械的部門是CDRH(Center of device Radiation Healthcare)，CDRH屬下有7個(gè)辦公室，其中器械評估辦公室ODE (Office of Device Evaluation

2、)有6個(gè)部門，負(fù)責(zé)對所有醫(yī)療器械進(jìn)行上市審批工作。 臨床試驗(yàn)器械部； 常規(guī)、康復(fù)和神經(jīng)科用器械部； 生殖、腹部和放射學(xué)用器械部； 心血管和呼吸用器械部； 牙科、傳染病控制和普通醫(yī)院器械部； 眼科和耳鼻喉科用器械部。,5,美國最早提出對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。 類為“普通管理”產(chǎn)品，是指危險(xiǎn)性小或基本無危險(xiǎn)性的產(chǎn)品，約占全部醫(yī)療器械品種的25。 類為“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)管理”產(chǎn)品，指具有一定危險(xiǎn)性的產(chǎn)品，約占全部醫(yī)療器械品種的55。 類是具有較大危險(xiǎn)性或危害性，或用于支持維護(hù)生命的產(chǎn)品，產(chǎn)品約占20 。實(shí)行“上市前審批”(PMA)制度。,6,上市前管理 豁免；510(K)；PMA（上市前批準(zhǔn)） 510(K)

3、，即上市前通告(Pre- market Notification)，意在證明該產(chǎn)品與已經(jīng)合法上市的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性等同(Substantially Equivalent)。 PMA 證明文件包括：毒性、免疫、生物相容性、人體 臨床試驗(yàn)等。,7,類產(chǎn)品應(yīng)符合“一般控制”要求。 類產(chǎn)品應(yīng)符合“特殊控制”規(guī)定。除具備“一般控制”的要求外，申報(bào)單位還應(yīng)提供正式頒布的標(biāo)準(zhǔn)、上市后監(jiān)控的文件、療效反饋登記、上市前的臨床試驗(yàn)報(bào)告等。（上市前90天申請） 類產(chǎn)品必須通過“上市前審批”(PMA)。除應(yīng)符合“一般控制”和“特殊控制”的要求以外，還要提交針對預(yù)期醫(yī)療作用效果的證明文件。(45天通知是否立案，180天決定）

4、,8,質(zhì)量體系 1987年頒布了“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范”(GMP) 。 1997年公布了新的GMP規(guī)范，并更名為“醫(yī)療器械質(zhì)量體系規(guī)范”(QSR)，該規(guī)范與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO 9OO1系列標(biāo)準(zhǔn)更加接近。（要求所有醫(yī)療器械廠商建立并且保持一個(gè)完整有效的質(zhì)量管理體系）,9,上市后管理 美國實(shí)行強(qiáng)制的醫(yī)療器械上市后監(jiān)測體系。 （1）質(zhì)量體系檢查：對、類產(chǎn)品每兩年檢查一次質(zhì)量體系，I類產(chǎn)品每四年檢查一次質(zhì)量體系。 2）不良事件監(jiān)測和再評價(jià)。 （3）對違規(guī)行為實(shí)施行政處罰，其手段包括：發(fā)警告信、扣壓產(chǎn)品、對違法公司提起訴訟、召回產(chǎn)品等。召回產(chǎn)品可由FDA律師向法院申請強(qiáng)制執(zhí)行。,10,臨床試驗(yàn)申請 美

5、國食品、藥品和化妝品法 520(g)條和醫(yī)療器械安全法都有“研究器械豁免（Investigational Device Exemption， IDE）”法規(guī)，對醫(yī)療器械臨床研究提出了要求。 IDE申請的內(nèi)容包括：(1)發(fā)起者和生產(chǎn)廠的信息；(2)器械信息；(3)先期研究報(bào)告；(4)研究計(jì)劃；(5)生產(chǎn)信息；(6)研究人員信息(例如與研究者的協(xié)議)；(7)審查委員會信息；(8)銷售信息；(9)標(biāo)簽；(10)知情同意書；(11)環(huán)境影響評估等。,11,（二）歐盟醫(yī)療器械管理,歐盟從1988年開始討論統(tǒng)一歐盟醫(yī)療器械管理問題，歐盟現(xiàn)已發(fā)布了三個(gè)與醫(yī)療器械有關(guān)的重要指令： 有源植入醫(yī)療器械指令(AIM

6、D，Council Directive 90385EEC) 醫(yī)療器械指令(MDD，Council Directive 9342EEC) 體外診斷醫(yī)療器械指令(IVDD，Council Directive 9879EEC) 歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)15個(gè)成員國以及挪威、冰島等三個(gè)國家，約3億8千萬人使用這些指令。,12,醫(yī)療器械自1993年開始認(rèn)證，取得CE標(biāo)志；在1998年6月13日以后沒有CE標(biāo)志的產(chǎn)品不能在歐盟市場銷售。 有源植入醫(yī)療器械在1994年12月31日以后沒有CE標(biāo)志的不能在歐盟市場銷售。 體外診斷試劑和儀器自1998年開始認(rèn)證，取得CE標(biāo)志。 2005年12月22日對這三個(gè)指令歐盟又發(fā)布了最

7、新的提議修改版。,13,歐盟將醫(yī)療器械分成，a，b和類等四個(gè)類別 類為不會穿透人體表面又無能量釋放(無源)的器械。約占全部醫(yī)療器械品種的23。 a類包括診斷設(shè)備、體液儲存、輸入器械，以及短暫使用(持續(xù)時(shí)間小于1h)并有侵害性的外科器械。 b類為短期使用(持續(xù)時(shí)間lh一30d)并有侵害性的外科用器械、避孕用具和放射性器械。a和b類產(chǎn)品約占64。 類器械為與中樞神經(jīng)系統(tǒng)、心臟接觸的器械、在體內(nèi)降解的器械、植入體內(nèi)的器械和藥物釋放器械，以及長期使用(持續(xù)時(shí)間大于30d)并有侵害性的外科器械。產(chǎn)品約占13。 歐盟還制定了18條分類指導(dǎo)原則。,14,上市前管理 類產(chǎn)品由生產(chǎn)企業(yè)自行負(fù)責(zé)質(zhì)量、安全性和有效

8、性，并在生產(chǎn)所在國主管部門備案； a類產(chǎn)品由通告機(jī)構(gòu)審查，其中產(chǎn)品設(shè)計(jì)由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)，通告機(jī)構(gòu)主要檢查其質(zhì)量體系； b類產(chǎn)品由通告機(jī)構(gòu)審查，檢查質(zhì)量體系、抽檢樣品，同時(shí)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件； 類產(chǎn)品由通告機(jī)構(gòu)審查，要檢查質(zhì)量體系、抽檢樣品，并審查產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件，特別是審查產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。,15,質(zhì)量體系 歐共體在ISO 9000系列基礎(chǔ)上制定了EN 46000系列，采用第三方獨(dú)立機(jī)構(gòu)認(rèn)定方式。 第三方獨(dú)立機(jī)構(gòu)按EN 46000系列對生產(chǎn)廠家生產(chǎn)體系進(jìn)行審查。 通告機(jī)構(gòu)經(jīng)歐共體認(rèn)定，并公告。,16,上市后管理 對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系檢查：在生產(chǎn)企業(yè)取得CE標(biāo)志后，通告機(jī)構(gòu)每隔兩年去檢查一次

9、質(zhì)量體系，以確保生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)生產(chǎn)出質(zhì)量合格、安全有效的醫(yī)療器械。 建立不良事件報(bào)告和反饋體系：各國主管部門要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立不良事件報(bào)告制度和植入器械隨訪記錄。同時(shí)，各個(gè)生產(chǎn)企業(yè)也必須建立不良事件檔案，并作為質(zhì)量體系檢查的一個(gè)重要內(nèi)容。,17,臨床試驗(yàn)申請 醫(yī)療器械廠商應(yīng)當(dāng)按醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理規(guī)定在有資格的醫(yī)療單位進(jìn)行臨床試驗(yàn)。對于、a和b類器械，在收到批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)通知后的60天內(nèi)開始進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 法令規(guī)定醫(yī)療器械應(yīng)有臨床數(shù)據(jù)的支持。臨床數(shù)據(jù)可以來自于已有的醫(yī)學(xué)和非臨床資料的評價(jià)(臨床評價(jià))，也可從臨床試驗(yàn)中得到。,18,（三）澳大利亞醫(yī)療器械管理,1966年開始使用醫(yī)療用品法案1966。

10、2OO2年澳大利亞頒布了醫(yī)療器械法規(guī)2002。 醫(yī)療用品進(jìn)行管理的主要法案是治療用品法案1989。 澳大利亞聯(lián)邦健康與老年護(hù)理部的下屬機(jī)構(gòu)TGA（治療品管理），負(fù)責(zé)管理治療用品法案確定的產(chǎn)品。,19,產(chǎn)品分類： 按照風(fēng)險(xiǎn)等級由低到高，將醫(yī)療器械分為級、a級、b級、 級、AIMD 級(活性植入醫(yī)療器械)五個(gè)類別。,20,上市前管理 上市前的準(zhǔn)入。無論哪類醫(yī)療器械，其上市銷售前必須得到澳大利亞政府的準(zhǔn)許，符合醫(yī)療器械的基本要求，按照符合性審查程序進(jìn)行審查。 生產(chǎn)者的許可。在澳大利亞所有醫(yī)療器械生產(chǎn)者必須經(jīng)過許可。生產(chǎn)者的生產(chǎn)過程必須符合GMP。,21,質(zhì)量體系 澳大利亞政府要求各類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

11、的生產(chǎn)過程必須符合與所生產(chǎn)器械相關(guān)的質(zhì)量要求、都要具備質(zhì)量保證的手段和程序。 執(zhí)行的GMP制度正向質(zhì)量體系(ISO 9000)標(biāo)準(zhǔn)靠攏。,22,上市后管理 澳大利亞采取上市后警戒管理。澳大利亞對所有上市后的醫(yī)療器械通過采用包括不良事件的調(diào)查報(bào)告、上市產(chǎn)品的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和監(jiān)測的活動(dòng)保證其符合法規(guī)的規(guī)定。,23,（四）加拿大醫(yī)療器械管理,加拿大的“食品與藥品法案”和1998年頒布的“醫(yī)療器械法規(guī)”是加拿大醫(yī)療器械的基本法規(guī)。 加拿大衛(wèi)生署健康產(chǎn)品和食品局（HPFBI）醫(yī)療器械司主管加拿大境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)與銷售。,24,分類： 按照風(fēng)險(xiǎn)等級由低到高，將醫(yī)療器械分為類、類、類、類四個(gè)類別。,25,上市

12、前管理 加拿大醫(yī)療器械評估體系稱為 CMDCAS。加拿大衛(wèi)生署認(rèn)定的有資格的認(rèn)證機(jī)構(gòu)能提供質(zhì)量體系認(rèn)證證書。加拿大醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)定，類、 類、 類醫(yī)療器械都必須具有質(zhì)量體系認(rèn)證證書。 生產(chǎn)者的許可。器械生產(chǎn)商要向加拿大衛(wèi)生署申請獲得許可證或是授權(quán)才能銷售他們的產(chǎn)品。類醫(yī)療器械生產(chǎn)商、類、類、類、類醫(yī)療器械進(jìn)口商和銷售商必須獲得“生產(chǎn)許可證”。,26,產(chǎn)品許可。 類、類、類醫(yī)療器械生產(chǎn)商要向加拿大衛(wèi)生署申請獲得“器械許可證”。 類醫(yī)療器械生產(chǎn)者必須提交有資格的認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供的 CAN/CSA ISO 13488-98生產(chǎn)的證書。 類、 類醫(yī)療器械生產(chǎn)者必須提交有資格的認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供的 CAN/CSA

13、 ISO 13485-98 設(shè)計(jì)和生產(chǎn)的證書。,27,質(zhì)量體系 質(zhì)量體系是加拿大醫(yī)療器械法規(guī)的一部分。加拿大醫(yī)療器械法規(guī)包含質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn) ISO 13485/13488。 質(zhì)量體系審查是采取基于CMDCAS的認(rèn)證機(jī)構(gòu)和第三方審查機(jī)構(gòu)實(shí)施。,28,上市后管理 上市后監(jiān)察。 （1）應(yīng)用 CMDCAS 政策，對加拿大市場的醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)測； （2）類、 類、 類器械生產(chǎn)者自始至終實(shí)施質(zhì)量體系（QS）； （3）建立不良事件監(jiān)測管理體系。（建在大學(xué)的中心和數(shù)據(jù)庫，每年的監(jiān)測國際會議）,29,臨床試驗(yàn)申請 類器械不需要申請。 類、 類、 類器械申請獲準(zhǔn)后需要得到書面許可證后方可實(shí)施。,30,（五）日本醫(yī)療

14、器械法規(guī)管理,1960年，日本國會通過“藥事法”。 2002年7月日本政府全面修訂“藥事法”。修訂后的藥事法于2005年全面施行。 新版藥事法在醫(yī)療器械方面，增加新型生物產(chǎn)品管理?xiàng)l例、對低危醫(yī)療器械的第三方認(rèn)證體系、以及厚生省評審高危醫(yī)療器械的優(yōu)先權(quán)等。,31,在日本，厚生省根據(jù)藥事法對醫(yī)療器械進(jìn)行管理。厚生省在藥務(wù)局內(nèi)設(shè)醫(yī)療器械課進(jìn)行行政管理，并會同監(jiān)督指導(dǎo)課一起進(jìn)行質(zhì)量體系檢查。 國立衛(wèi)生試驗(yàn)所設(shè)立療品部，對醫(yī)療器械進(jìn)行技術(shù)復(fù)核和相關(guān)研究工作。,32,分類： 藥事法將醫(yī)療器械分為四類，分類是按照全球協(xié)調(diào)組織(GHTF)的分類法而定。 一類醫(yī)療器械稱為一般醫(yī)療器械，二類醫(yī)療器械稱為控制類醫(yī)療

15、器械，三類和四類醫(yī)療器械稱為嚴(yán)格控制類醫(yī)療器械。,33,上市前管理 藥事法規(guī)定，一家生產(chǎn)廠的每一種產(chǎn)品，都必須取得厚生省的生產(chǎn)或入市批準(zhǔn)(日文稱為Shonin)。生產(chǎn)廠還須取得地方政府的生產(chǎn)或入市許可(日文稱為Kyoka)。 藥事法對一類醫(yī)療器械和某些二類醫(yī)療器械的生產(chǎn)不需要預(yù)批準(zhǔn)。但大多數(shù)二類和所有的三類及四類醫(yī)療器械產(chǎn)品，則要求需經(jīng)厚生省批準(zhǔn)。,34,一類醫(yī)療器械，須獲得地方政府的入市銷售許可，這類器械不需要獲得厚生省的入市批準(zhǔn)，厚生省對它們的入市也不作管理規(guī)定。 二類醫(yī)療器械，須由第三方進(jìn)行認(rèn)證。 三類和四類醫(yī)療器械（即稱為嚴(yán)格控制類醫(yī)療器械），這兩類醫(yī)療器械將受到嚴(yán)格的管理，并須獲得厚

16、生省的入市銷售批準(zhǔn)。,35,質(zhì)量體系 1989年，厚生省藥務(wù)局頒布了醫(yī)療用具質(zhì)量體系。質(zhì)量體系檢查是在藥務(wù)局報(bào)醫(yī)療器械課和監(jiān)督指導(dǎo)課指導(dǎo)下，由都、道、府、縣的藥事監(jiān)督員進(jìn)行的。 日本共有2，700多名藥事監(jiān)督員，他們同時(shí)執(zhí)行藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量體系的檢查。,36,上市后管理 要求獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)和入市許可的公司須具有質(zhì)量控制體系和售后安全控制體系。入市許可每五年更新一次。 根據(jù)新版藥事法，對初次獲得批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，經(jīng)一定時(shí)期后，要進(jìn)行重新審查。新設(shè)計(jì)的、結(jié)構(gòu)新穎的或采用新原理的醫(yī)療器械，在獲得初次批準(zhǔn)后第四年，須接受再次審查。具有新效力、新用途或新性能的醫(yī)療器械，則在獲得初次批準(zhǔn)后第三年，須對之進(jìn)行

17、復(fù)審。,37,臨床試驗(yàn) 日本厚生省要求從1993年開始實(shí)施“醫(yī)療器械臨床研究規(guī)范”。規(guī)范的要點(diǎn)如下： 進(jìn)行臨床試驗(yàn)的場所必須是醫(yī)療法認(rèn)可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；該醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)有臨床研究審查委員會；臨床研究委托者必須要和醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂書面合同；擬臨床研究計(jì)劃書；在臨床試驗(yàn)結(jié)束后，根據(jù)臨床研究醫(yī)師的報(bào)告，負(fù)責(zé)醫(yī)師應(yīng)完成臨床研究（試驗(yàn)）報(bào)告書；等等。,38,（六）GHTF醫(yī)療器械法規(guī),1992年，來自美國、歐盟、日本、加拿大和澳大利亞醫(yī)療器械政府主管部門和產(chǎn)業(yè)界的代表召開了首次“全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)組織”會議(GHTF)，此后每年召開一次大會。 該會議的目的是交流各國醫(yī)療器械監(jiān)督管理情況，對有關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研討，

18、以便達(dá)成各國都能接受的基本協(xié)議，簡化醫(yī)療器械貿(mào)易中不必要的障礙。,39,GHTF下設(shè)4個(gè)研究工作組具體負(fù)責(zé)有關(guān)協(xié)調(diào)文件的討論和起草工作。 第一研究工作組主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械管理法規(guī)體系的協(xié)調(diào)工作； 第二研究工作組主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械上市后監(jiān)督管理和警戒體系的協(xié)調(diào)工作； 第三研究工作組主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量體系； 第四研究工作組主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量體系審核的協(xié)調(diào)工作。,40,分類 按危險(xiǎn)程度可將醫(yī)療器械分成4類： A類，風(fēng)險(xiǎn)程度低； B類，風(fēng)險(xiǎn)程度較低； C類，風(fēng)險(xiǎn)程度較高； D類，風(fēng)險(xiǎn)程度高。,41,上市前管理 A類醫(yī)療器械，只進(jìn)行產(chǎn)品清單登記，生產(chǎn)企業(yè)自行負(fù)責(zé)質(zhì)量體系； B類醫(yī)療器械，進(jìn)行產(chǎn)品清單登記

19、，對產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核或上市前認(rèn)可，質(zhì)量體系應(yīng)達(dá)到要求； C類醫(yī)療器械，對企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行注冊，質(zhì)量體系應(yīng)符合要求； D類醫(yī)療器械，對企業(yè)的產(chǎn)品實(shí)行上市前審批制度，同時(shí)要審查臨床資料，并檢查質(zhì)量體系。,42,質(zhì)量體系 經(jīng)過近5年來協(xié)商討論，大家對質(zhì)量管理的認(rèn)識逐步趨于統(tǒng)一，從而使美國QSR規(guī)范、歐盟EN 46000標(biāo)準(zhǔn)，與ISO 9001、ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)己基本達(dá)成一致。 并發(fā)布了“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審核指南”等文件。,43,上市后管理 發(fā)表了 全球醫(yī)療器械不良事件報(bào)告、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告處理指南、對美國、歐盟、加拿大、澳大利亞和日本等國家醫(yī)療器械不良事件報(bào)告體系的比較、生產(chǎn)企業(yè)向管

20、理部門報(bào)告不良事件的最低數(shù)據(jù)要求和關(guān)于生產(chǎn)企業(yè)不良事件報(bào)告法規(guī)等研究報(bào)告。,44,七、我國醫(yī)療器械條例,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 產(chǎn)品分類 機(jī)構(gòu)認(rèn)定 監(jiān)督 標(biāo)準(zhǔn)管理 （第5條） （第9、30條） （第28、29、31、 （第15條） 32、33條） 市場 管理 產(chǎn)品管理 企業(yè)管理 使用管理 （第34條） （第7、8、9、10、 （19、20、21、22、 （ 第18、26、27） 11、16、22條） 23、24、26條）,45,二、歐盟醫(yī)療器械法規(guī),46,理事會指令93/42/EEC 1993年6月14日 關(guān)于醫(yī)療器械 （ MDD ）,47,指令共 23條+12個(gè)附錄 。 歐共體議會和理事會指令

21、 98/79EEC，1998年10月27日 歐共體議會和理事會指令 2000/70/EC，2000年11月16日 歐共體議會和理事會指令 2001/104/EC，2001年12月7日 歐共體議會和理事會2003年9月29日通過的歐盟規(guī)則(EC) 第1882/2003號,48,第1條 定義和范圍,本指令適用于醫(yī)療器械及其附件。 定義： “醫(yī)療器械” 、“附件” 、“體外診斷用器械” 、 “定制器械” 、“用于臨床試驗(yàn)的器械” 、 “制造商” 、“預(yù)期用途” 、“投放市場” 、 “交付使用” 、“授權(quán)代表”,49,“附件”本身不是器械，但由其制造商特別制造并預(yù)定與器械一起使用，使器械能按照制造商為

22、其預(yù)定的用途來使用的物件； “體外診斷用器械”系指任何一種器械，如試劑、試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)物、質(zhì)控物、檢測工具包、儀器、設(shè)備或系統(tǒng)。各種樣品容器均被視為體外診斷醫(yī)療器械。 “定制器械”系指根據(jù)有資格的醫(yī)療從業(yè)人員依據(jù)其職責(zé)給出特定設(shè)計(jì)特點(diǎn)的書面指示，并在其負(fù)責(zé)之下特別制造出來的，僅用于特定患者的任何器械。,50,“制造商”系指在以其自己的名義將某種器械投放市場之前，對此器械負(fù)有設(shè)計(jì)、制造、包裝和貼附標(biāo)簽之責(zé)任的自然人或法人，無論這些設(shè)計(jì)、制造等過程是否由自然人或法人親自執(zhí)行，或委托第三方執(zhí)行。 “預(yù)期用途”指按制造商在標(biāo)簽上、說明書中和或宣傳材料中所提供的資料對器械預(yù)定的用途。 “授權(quán)代表”系指在

23、歐共體內(nèi)確定的自然人或法人，他們按照制造商明確指示行事，并可替代制造商向歐共體內(nèi)的主管部門和機(jī)構(gòu)履行本指令對制造商規(guī)定的義務(wù)。,51,第2條 投放市場和交付使用 第3條 基本要求 第4條 自由流通，具有特殊目的器械 第5條 參照標(biāo)準(zhǔn) 第6條 標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)法規(guī)委員會 第7條 醫(yī)療器械委員會 第8條 保護(hù)條款,52,第9條 分類,附錄IX 分類標(biāo)準(zhǔn) 定義 使用期；侵入性器械；可重復(fù)使用的外科器械；有源醫(yī)療器械；有源治療器械；診斷用有源器械；中樞循環(huán)系統(tǒng)；中樞神經(jīng)系統(tǒng) 分類規(guī)則的實(shí)施由器械的預(yù)定用途決定。,53,使用期 短暫的 60分鐘 短期 30天 長期 30天 侵入性器械 侵入性器械（人體腔口、人

24、體表面進(jìn)入） 外科侵入性器械 植入性器械（全部植入、置換上皮組織或眼球表面、適當(dāng)位置保留30天以上） 中樞神經(jīng)系統(tǒng) 腦、腦膜、脊椎,54,使用期 “短暫的”，通常是指連續(xù)使用的時(shí)間不超過60分鐘。 “短期”，通常是指連續(xù)使用的時(shí)間不超過30天。 “長期”，通常是指連續(xù)使用的時(shí)間超過30天。 “侵入性器械” 通過人體腔口或人體表面全部或部分進(jìn)入體內(nèi)的器械。 “人體腔口” 人體上的自然開口，也包括眼球的外表面或永久性人造開口，例如腹壁上的造口。,55,“外科侵入性器械” 借助于外科手術(shù)或在外科手術(shù)中，通過人體表面穿入體內(nèi)的侵入性器械。 “植入性器械” 任何由于外科介入而預(yù)定 被全部植入人體，或 置

25、換上皮組織或眼球表面， 借手術(shù)留置人體的器械。 通過外科的介入預(yù)定部分進(jìn)入人體，并在進(jìn)入后預(yù)定在適當(dāng)位置保留至少30天的器械也視為植入性器械。,56,分類原則18條 例：原則8：所有植入式器械和長期使用的外科侵入性器 械 b類; 但下列情況除外： 被置在牙齒內(nèi)的 a 類； 與心臟，中央循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)直接 接觸使用的 類。,57,例：原則5 經(jīng)由人體腔口進(jìn)入人體且不與有源醫(yī)療器械連接的非外科用侵入性器械： 如果是短暫使用的，屬第I類。 如果是為短期使用的，應(yīng)為第a類。但用于口腔至咽部、耳道至耳鼓或鼻腔的除外，在這幾種情況下，器械屬第類。 如果是為長期使用的，為第b類。但用于口腔至咽部、耳

26、道至耳鼓或鼻腔、且不易被粘膜吸收的，器械應(yīng)屬于第a類。 所有作用于人體腔口，但與第a類或更高類別的有源醫(yī)療器械連接的非外科用侵入性器械，屬第a類。,58,原則10 用于診斷的有源器械在下列情況下為第a類； 如果是用于提供可被人體吸收的能量，但用于以可見光照亮患者身體的器械除外， 如果是用于直接診斷或監(jiān)測活體生理過程，但如果變異的性質(zhì)可能導(dǎo)致對患者的突發(fā)性危險(xiǎn)，例如：心臟功能，呼吸，CNS活性的變異時(shí)，特別用于監(jiān)測活體生理參數(shù)的器械屬于b類。 用于發(fā)射電離輻射學(xué)的有源器械，包括控制或監(jiān)測這類器械或直接影響其性能的器械，均屬于第b類。,59,第10條 器械上市后偶發(fā)事故的信息 第11條 符合性評定

27、程序 第12條 用于成套醫(yī)療系統(tǒng)和程序包的特定程序 第13條 關(guān)于分類的裁決 第14條 上市產(chǎn)品責(zé)任人的注冊登記 第15條 臨床試驗(yàn) ，執(zhí)行附錄VIII所規(guī)定的程序 第16條 通告機(jī)構(gòu),60,第10條 器械上市后偶發(fā)事故的信息,第10條 器械上市后偶發(fā)事故的信息 性能中的任何故障，質(zhì)量下降，標(biāo)識和使用說明書的任何錯(cuò)誤， 引發(fā)的事故要記錄在案，作必要的評估。 醫(yī)務(wù)人員、醫(yī)療機(jī)構(gòu)每一事故通告管轄部門通知制造商、歐共體授權(quán)代表。,61,第11條 符合性評定程序,第11條 符合性評定程序 貼附 CE 標(biāo)志 執(zhí)行不同的符合性評定程序 附錄中的“完全質(zhì)量保證”、“生產(chǎn)質(zhì)量保證”、“產(chǎn)品質(zhì)量保證”,62,第

28、12條 用于成套醫(yī)療系統(tǒng)和程序包的特定程序 （CE 標(biāo)志的規(guī)定、各器械制造商提供資料、保存五年） 第13條 關(guān)于分類的裁決 （向歐盟委員會申請裁決，通報(bào)成員國、公報(bào)） 第14條 上市產(chǎn)品責(zé)任人的注冊登記 （以自己名義的制造商，向所在國管轄部門注冊。歐洲數(shù)據(jù)庫） 第15條 臨床試驗(yàn) ，執(zhí)行附錄所規(guī)定的程序,63,第16條 通告機(jī)構(gòu) 各成員國委任通告機(jī)構(gòu)；通知?dú)W盟委員會和其他成員國； 歐盟委員會給予通告機(jī)構(gòu)識別編號； 通告機(jī)構(gòu)通報(bào)頒發(fā)、中止、撤消證書的情況。,64,第17條 CE標(biāo)志 除定制器械、用于臨床試驗(yàn)器械，必須加附CE標(biāo)志。 第18條 不正當(dāng)?shù)馁N附CE標(biāo)志 第19條 關(guān)于拒絕或限制的規(guī)定

29、拒絕和限制器械入市或臨床試驗(yàn)、將器械撤回，都應(yīng)該說明所依據(jù)的正確理由，決定前應(yīng)通知制造商和授權(quán)代表。,65,第20條 保密（所有資料信息必須保密） 第21條 指令的撤銷和修訂 第22條 實(shí)施及過度性條款 第23條 本指令通告各成員國。,66,附錄I 主要要求,I一般要求 II關(guān)于設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)的要求 化學(xué)、物理和生物特性；感染與微生物污染；結(jié)構(gòu)及環(huán)境屬性；具有量測功能的器械；輻射防護(hù)；連接或配有能量來源的醫(yī)療器械的要求；制造商應(yīng)提供的信息,67,附錄II EC符合聲明（完全質(zhì)量保證系統(tǒng)）,制造商必須確保對有關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造、以及最終檢驗(yàn)質(zhì)量體系 。 質(zhì)量體系評定的申請 ；質(zhì)量體系文件 ；產(chǎn)品設(shè)計(jì)

30、的審查；監(jiān)督；行政規(guī)定 。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)的審查通告機(jī)構(gòu)應(yīng)審查申請，簽發(fā)一份EC設(shè)計(jì)審查證書。,68,附錄III EC型式試驗(yàn) （如果型式符合本指令的有關(guān)規(guī)定，通告機(jī)構(gòu)發(fā)給申請人EC型式試驗(yàn)證書。） 附錄IV EC驗(yàn)證 （在開始生產(chǎn)前，制造商須準(zhǔn)備有關(guān)規(guī)定制造工序，特別是關(guān)于必要的滅菌工序的文件，以及為保證同質(zhì)生產(chǎn)的預(yù)先制定的各種日常規(guī)定的文件）,69,附錄V EC符合聲明（生產(chǎn)質(zhì)量保證） （制造商須確保對相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)施行經(jīng)認(rèn)可的質(zhì)量體系） 附錄VI EC符合聲明（產(chǎn)品質(zhì)量保證） （ 制造商必須保證實(shí)施規(guī)定的對產(chǎn)品的最終檢驗(yàn)和測試的經(jīng)認(rèn)可的質(zhì)量體系） 附錄VII EC符合聲明 （產(chǎn)品以無菌狀態(tài)投放市

31、場和器械具有量測功能的情況） 附錄VIII 有關(guān)特殊用途器械的聲明書 （定制器械，臨床試驗(yàn)器械）,70,附錄IX 分類標(biāo)準(zhǔn) 附錄X 臨床評價(jià) 附錄XI 指定通告機(jī)構(gòu)應(yīng)符合的標(biāo)準(zhǔn) 附錄XII CE 符合性標(biāo)志,71,三、美國FDA醫(yī)療器械法規(guī),72,美國醫(yī)療器械管理法規(guī) （美國聯(lián)邦法規(guī)第21卷部分） CFR 21 Medical Devices ( Parts 800-1290 ),73,800部分 總則 801部分 標(biāo)簽 803部分 醫(yī)療器械報(bào)告 806部分 醫(yī)療器械；校正和轉(zhuǎn)移報(bào)告 807部分 對于器械制造廠商和最初進(jìn)口商的機(jī)構(gòu)注冊和器械清單,74,808部分 - 優(yōu)先于與州當(dāng)?shù)貙︶t(yī)療器械的

32、來自聯(lián)邦優(yōu)先的豁免 809部分 - 人用體外診斷產(chǎn)品 810部分 - 醫(yī)療器械召回的權(quán)限 812部分 - 研究器械豁免 814部分 - 醫(yī)療器械上市前的批準(zhǔn) 820部分 - 質(zhì)量體系規(guī)章,75,821部分 - 醫(yī)療器械追蹤的要求 860部分 醫(yī)療器械分類程序 861部分 性能標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)的程序 862部分 臨床化學(xué)與臨床毒物學(xué)器械 864部分 血液學(xué)和病理學(xué)器械 866部分 - 免疫學(xué)和微生物學(xué)器械 868部分 麻醉科器械,76,870部分 - 心血管器械 872部分 牙科器械 874部分 - 耳、鼻、喉器械 876部分 胃腸-泌尿器械 878部分 普通外科與整形外科器械 880部分 醫(yī)院與個(gè)人用

33、常規(guī)器械 882部分 神經(jīng)科器械,77,884部分 婦產(chǎn)科器械 886部分 眼科器械 888部分 整形外科器械 890部分 物理醫(yī)學(xué)器械 892部分 放射醫(yī)學(xué)科器械 895部分 禁用器械 898部分 電極導(dǎo)聯(lián)線與患者電纜的性能標(biāo)準(zhǔn),78,900部分 乳腺造影 1000部分 - 放射學(xué)衛(wèi)生 1002部分 - 記錄和報(bào)告 1003部分 - 產(chǎn)品缺陷與質(zhì)量問題的通知 1004部分 電子產(chǎn)品的更換、修理和調(diào)換 1005部分 - 電子產(chǎn)品的進(jìn)口,79,1010部分 - 電子產(chǎn)品的性能標(biāo)準(zhǔn)：通用 1020部分 - 電離輻射發(fā)射產(chǎn)品的性能標(biāo)準(zhǔn) 1030部分 - 微波及射頻產(chǎn)品的性能標(biāo)準(zhǔn) 1040部分 光發(fā)射

34、產(chǎn)品的性能標(biāo)準(zhǔn) 1050部分 聲波、次聲波、超聲波輻射和發(fā)射產(chǎn)品的性能標(biāo)準(zhǔn),80,801部分 標(biāo)簽,通用標(biāo)注規(guī)定 (a)器械包裝的標(biāo)簽上應(yīng)詳細(xì)、醒目地標(biāo)明生產(chǎn)廠商、包裝商、分銷商的名稱和經(jīng)營地址。 (b)對生產(chǎn)廠商、包裝商、分銷商的名稱聲明的要求明確、詳盡，就公司來說，最好在現(xiàn)用公司名稱的前后列出該公司特指部門的名稱?！癈ompany, Incorporated,等可用縮寫且The 可省略。對獨(dú)資，合資，聯(lián)合的情況來說,要給出經(jīng)營公司的名稱。 (e)如果該人不是在其主要經(jīng)營地生產(chǎn)，包裝，分銷，以替代制造或包裝或分銷該器械的實(shí)際地點(diǎn)，除此這些說明會引起歧異的情況下，標(biāo)簽可以注明其主經(jīng)營地。,81

35、,醫(yī)療器械恰當(dāng)?shù)氖褂谜f明書 （a）器械設(shè)計(jì)使用的環(huán)境，用途或目的聲明 ，推薦或建議的器械一般使用的環(huán)境，用途或目的； (b)服藥劑的量，包括每次使用規(guī)定的一般用量和不同年紀(jì)，不同身體條件的人的一般用量。 (c)使用或敷用的頻率。 (d)使用或敷用的時(shí)間間隔。 (e)使用或敷用的時(shí)間與用餐時(shí)間，癥狀發(fā)作或其他時(shí)間因素的聯(lián)系。 (f)使用或敷用的方法。 (g)使用前的準(zhǔn)備也就是說溫度調(diào)整，和其他操作或處理。,82,直銷器械的標(biāo)簽要求 主顯示面應(yīng)該足夠大來在其上放置強(qiáng)制的標(biāo)簽信息，這些標(biāo)簽應(yīng)該清晰明確不能有模糊設(shè)計(jì)，模糊構(gòu)圖或擁擠混亂 。 主顯示面板區(qū)指的是側(cè)面或表面帶有主顯示面的區(qū)域，這些區(qū)域就是

36、： (a)就矩形包裝來說，他的一個(gè)整個(gè)側(cè)面可被認(rèn)為是主顯示面板區(qū)，該產(chǎn)品的高度是寬度的倍數(shù)； (b) 就圓柱形或近似圓柱形包裝來說，該產(chǎn)品的高度是圓周的40%； (c)就其他形狀包裝來說，整個(gè)表面的40%：,83,803部分 醫(yī)療器械報(bào)告,確定了對于器械、用戶、機(jī)構(gòu)、制造廠商、關(guān)于醫(yī)療器械報(bào)告的要求。如果你是用戶機(jī)構(gòu)，那么你 必須報(bào)告器械已經(jīng)或可能發(fā)生或?qū)е碌乃劳龊蛧?yán)重傷害，建立和保持不定文檔，并提交匯總的年度報(bào)告。如果你是制造廠商或進(jìn)口商，那么你必須報(bào)告你的器械已經(jīng)或可能發(fā)生或?qū)е碌乃劳龊蛧?yán)重傷害，你必須建立和維持不良事件文檔。如果你是制造廠商，那么你還必須提交專門的隨訪報(bào)告.這些報(bào)告有助于

37、我們保護(hù)公眾健康，通過確定來確保器械的不摻假或冒牌。并且他們對它們預(yù)期使用是安全和有效的。如果你是醫(yī)療器械分銷商，那么你必須保持事件的記錄文檔，但是你不須要報(bào)告這些事件。,84,知情指的是這個(gè)實(shí)體中需要進(jìn)行報(bào)告的每個(gè)雇員都知道了發(fā)生了一件需要上交報(bào)告的不良事件。 (1)如果是器械使用機(jī)構(gòu)的知情是這樣定義的：本機(jī)構(gòu)的雇用的人員或有正式從屬關(guān)系的人員，我們可稱之為醫(yī)療人員的這些人，知道有關(guān)上報(bào)事件的信息。 MDR 意思是醫(yī)療器械報(bào)告。 MDR 可報(bào)告事件(或可報(bào)告事件)是指： (1) 器械使用機(jī)構(gòu)對于這個(gè)事件的信息的掌握，可以推理出器械已經(jīng)造成或可能造成或?qū)е铝怂劳龌驀?yán)重傷害； (2) 對這一事件

38、，制造商或進(jìn)口商依據(jù)獲得的信息和對信息的理解，可以推論出他們所作所為推廣銷售的這一器械。,85,事因(Caused or contributed ) 因?yàn)獒t(yī)療器械的以下原因，使其成為或可能是導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害事件的因素： (1) 故障; (2) 機(jī)能失常; (3) 不正確的設(shè)計(jì); (4) 制造失誤; (5) 標(biāo)簽; 或 (6) 用戶使用錯(cuò)誤.,86,報(bào)告時(shí)間要求？ 如果你是器械使用機(jī)構(gòu)。提交每一不良事件的報(bào)告在你得知報(bào)告的事件后不遲于10個(gè)工作日。報(bào)告給制造廠商，如果不知道制造廠商，則把報(bào)告提交給FDA。 提交年度報(bào)告（在803.33中說明）給 FDA。 如果你是進(jìn)口商，你必須提交每一不良事件

39、的報(bào)告，在你得知應(yīng)該報(bào)告的時(shí)間后不遲30于個(gè)日歷日，報(bào)告給制造廠商。,87,如果你是制造廠商， （1）在你得知應(yīng)該報(bào)告的死亡、嚴(yán)重傷害或機(jī)能失靈的事件后不遲于30個(gè) 日歷日。 （2） 在你得只知后不遲于5個(gè)工作日。 如果我是制造廠商，在什么情況下我必須提交5日報(bào)告？ （1）為防止對公眾健康有實(shí)質(zhì)傷害的不良風(fēng)險(xiǎn)采取的必要的補(bǔ)救或其它信息覺察出出現(xiàn)了一起或多起MDR事件； （2） 發(fā)現(xiàn)了一起MDR事件而且FDA已經(jīng)做出了上交5日報(bào)告的遞交書面請求，當(dāng)FDA提出這個(gè)請求時(shí)，你要主動(dòng)地在FDA在書面請求明確的時(shí)間內(nèi)。,88,對個(gè)別不良事件報(bào)告的應(yīng)用要求 FDA3500A表格 FDA管制產(chǎn)品的使用機(jī)構(gòu)和

40、制造商受強(qiáng)制遞交報(bào)告適用的表格，表格的一些部分是所有的報(bào)告者必須完成的，另一部分是僅對使用、進(jìn)口商和制造商要求必須完成的。,89,810部分 - 醫(yī)療器械召回的權(quán)限,召回指的是當(dāng)FDA發(fā)現(xiàn)某一器械很可能造成嚴(yán)重不利于健康的后果或致人死亡時(shí)，對器械進(jìn)行改正或不將其用于人。 強(qiáng)制召回醫(yī)療器械的程序 FDA將下達(dá)一個(gè)停止銷售或通告的命令，要求當(dāng)事人立即： (1) 停止該器械的銷售； (2) 將命令通知到衛(wèi)生人員和器械的使用單位； (3) 批示衛(wèi)生人員和器械的使用人員停止使用該器械。,90,強(qiáng)制召回命令的終止 (1) 已經(jīng)盡力確保并證明已將命令通知到所有衛(wèi)生人員、器械使用單位、受托者及個(gè)人，而這些人員

41、和單位已經(jīng)按照指示停止使用器械或采取了其它合適的行動(dòng)； (2) 已將器械移出市場或已修好器械，使用器械不會造成嚴(yán)重不利于健康或致人死亡的后果。,91,FDA在收到終止停止銷售和通告及強(qiáng)制召回命令的書面請求后的30個(gè)工作日內(nèi)對其進(jìn)行答復(fù)。 FDA公告 FDA每周的執(zhí)行報(bào)告中獲得最新下達(dá)的各個(gè)強(qiáng)制召回命令的說明性列表。 當(dāng)FDA認(rèn)為公告會導(dǎo)致人們產(chǎn)生不必要的有害顧慮或有必要與衛(wèi)生人員之間進(jìn)行磋商時(shí)，可以延遲發(fā)布命令的公告。,92,806部分 醫(yī)療器械；校正和轉(zhuǎn)移報(bào)告,校正是指在器械本身不搬運(yùn)的條件下，對器械的修理、修改、調(diào)整、再次標(biāo)注、拆毀或檢查(包括病人監(jiān)護(hù)) 轉(zhuǎn)移是指對器械的物理搬運(yùn)，從器械原

42、來使用的地點(diǎn)搬到另外的地方，目的是對器械的修理、修改、調(diào)整、再次標(biāo)注、拆毀或檢查。 每一器械制造廠商和進(jìn)口商都要在該制造廠商和進(jìn)口商對其器械開始實(shí)行校正和轉(zhuǎn)移行為，要向FDA遞交書面的報(bào)告。,93,814部分 - 醫(yī)療器械上市前的批準(zhǔn)(PMA),PMA 指的是一種III類醫(yī)療器械的上市前批準(zhǔn)申請，包括作為參考與其合成一體或一起遞交的所有信息 申請人或全權(quán)代表應(yīng)簽署PMA。如果申請人不在美國美國居住或在美國沒有貿(mào)易場所，PMA應(yīng)由居住在美國或維持一個(gè)在美國的貿(mào)易場所的全權(quán)代表副簽并以該代表的姓名和地址進(jìn)行鑒別。,94,在美國之外進(jìn)行的研究 FDA將同意1986年11月19日之后在美國之外進(jìn)行并提

43、交PMA的支持的研究，如果數(shù)據(jù)有效并且研究人員按照與保護(hù)病人更一致的“赫爾辛基宣言” 進(jìn)行該研究。 FDA將同意1986年11月19日之前在美國之外進(jìn)行并提交PMA的支持的研究，如果FDA對數(shù)據(jù)的科學(xué)有效性感到滿意并且認(rèn)為病人的權(quán)利、安全和幸福沒有受到侵犯。 上市批準(zhǔn)的唯一根據(jù)?？梢耘鷾?zhǔn)只以國外臨床數(shù)據(jù)。,95,820部分 - 質(zhì)量體系規(guī)章,質(zhì)量體系規(guī)章列出了目前生產(chǎn)管理規(guī)范(CGMP)的要求。 這些要求用于人的器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、包裝、貼標(biāo)簽、儲存、安裝和維修的方法、器械和控制。這些要求是提出了對醫(yī)療器械生產(chǎn)的基本要求。 對于I 類器械，列出的器械要控制。,96,質(zhì)量體系要求（管理職責(zé)、質(zhì)量審

44、查、人員） 設(shè)計(jì)管理 - 文檔管理 - 購買管理識別和追蹤 - 生產(chǎn)和加工管理 - 接收行動(dòng) - 不一致產(chǎn)品 - 校正和預(yù)防處理 - 標(biāo)簽和包裝管理 - 處理、儲存、銷售和安裝器械 - 記錄（器械主記錄、器械歷史記錄、質(zhì)量體系記錄）- 維修 - 統(tǒng)計(jì)方法,97,器械歷史記錄(DHR)指說明器械生產(chǎn)過程的檔案的匯編物。 確保每批、每件器械的DHR，以證明器械是按照 DMR 要求生產(chǎn)的。 器械主記錄(DMR)指包含器械生產(chǎn)程序及其規(guī)范的檔案的匯編物（工藝文件）。,98,821部分 - 醫(yī)療器械追蹤的要求,用于維持、支撐生命的器械或永久植入器械，器械的故障很可能導(dǎo)致嚴(yán)重不利于健康的后果。法令或FDA

45、要求進(jìn)行注冊、從事器械制造和銷售的人員對器械進(jìn)行跟蹤，跟蹤的器械稱為“追蹤器械”。 FDA在答復(fù)上市銷售前通告和批準(zhǔn)上市前的應(yīng)用許可時(shí)，通知主辦人：FDA認(rèn)為器械符合519(e)(1)規(guī)定的準(zhǔn)則, 因此應(yīng)對其進(jìn)行跟蹤。并且根據(jù)指令，主辦人必須追蹤該器械。,99,被跟蹤器械的制造廠商應(yīng)為其銷售的每一類這種器械采取一種跟蹤方法。 應(yīng)在FDA要求的3 個(gè)工作日內(nèi)及在跟蹤器械銷售給病人前，提供擁有跟蹤器械的銷售商、多重銷售商及最終銷售商的姓名、地址和電話號碼以及器械的存放場所。,100,在其銷售給病人或植入病人體內(nèi)前及FDA要求的10個(gè)工作日內(nèi)，提供以下信息： (i) 對器械進(jìn)行有效跟蹤必須的器械簽號

46、、批號、型號、序列號； (ii) 器械由制造廠商裝運(yùn)的日期； (iii) 接收器械的病人的姓名、地址、電話號碼及其社會保險(xiǎn)號碼(如果能獲得的話)； (iv) 提供器械給病人的日期； (v) 處方醫(yī)生的姓名、通訊地址及電話號碼；和 (vi) 如果隨訪醫(yī)生和處方醫(yī)生不是同一個(gè)人，還需提供隨訪醫(yī)生的姓名、通訊地址及電話號碼； (vii) 如果可行，提供器械的外植日期及外植醫(yī)生的的姓名、通訊地址及電話號碼；病人的死亡日期；器械反還給制造廠商、停止使用或其它永久處理的日期。,101,銷售商的要求 在購買并從此類器械獲利后，應(yīng)立即向制造廠商提供器械的下列跟蹤信息： (1) 經(jīng)銷商、最終經(jīng)銷商、多重經(jīng)銷商的姓名和地址； (2) 器械的批量、批號、型號、序列號及制造廠商使用的其它標(biāo)識符； (3) 收到器械的日期； (4) 從誰那里收到器械的人； (5) 如果適用，器械移植的日期、病人的死亡日期、器械返還給銷售商、停止使用或其它永久處理的日期。,102,860部分 醫(yī)療器械分類程序,舊器械的分類程序（1976年5月28日前） 專員將器械指派給一個(gè)分類小組，這個(gè)小組是按照原則組織起來并在這些原則下運(yùn)行的。 分類小組復(fù)查器械的安全性和有效性，以向?qū)T提出對器械適