新版GSP各類(lèi)人員現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)該準(zhǔn)備的問(wèn)題

1、二、提問(wèn)三類(lèi)人員：1、首次會(huì)議結(jié)束后，對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人提問(wèn)。2、檢查過(guò)程中，對(duì)照制度、對(duì)照計(jì)算機(jī)流程，對(duì)各崗位人員提問(wèn)。3、對(duì)財(cái)務(wù)的提問(wèn)需要注意的事項(xiàng)：加強(qiáng)全員培訓(xùn)，熟悉操作流程，檢查組查看各崗位人員的計(jì)算機(jī)上機(jī)操作。三、GSP認(rèn)證檢查過(guò)程：檢查三天。第1天，首次會(huì)議結(jié)束后，企業(yè)負(fù)責(zé)人介紹企業(yè)情況，提問(wèn)企業(yè)方針目標(biāo)的內(nèi)容，提問(wèn)相關(guān)制度，提問(wèn)內(nèi)審的內(nèi)容；信息部介紹計(jì)算機(jī)模塊功能；體系文件結(jié)合計(jì)算機(jī)逐個(gè)提問(wèn)，對(duì)采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收等崗位的提問(wèn)，看現(xiàn)場(chǎng)操作，提問(wèn)各崗位職責(zé)。第2天，現(xiàn)場(chǎng)檢查，冷鏈設(shè)備檢查，抽查5-6個(gè)品種。檢查冷鏈驗(yàn)證、溫濕度自動(dòng)校驗(yàn)、檢查方針目標(biāo)的分解、檢查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、檢查電子監(jiān)管預(yù)警的處理

2、。第3天，繼續(xù)第二天檢查內(nèi)容，檢查組內(nèi)部討論，評(píng)審缺陷條款；下午末次會(huì)議總結(jié)。四、現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)詢(xún)內(nèi)容：1、收貨員提問(wèn)，如何獲取承運(yùn)信息，如何收貨2、采購(gòu)：新版增加的采購(gòu)內(nèi)容3、運(yùn)輸人員：冷鏈操作過(guò)程、提問(wèn)冷鏈制度五、新版GSP認(rèn)證實(shí)施過(guò)程中的注意事項(xiàng)：1、修訂完善質(zhì)量管理體系文件，崗位實(shí)際操作與制訂的操作流程不符，為缺項(xiàng)。體系文件與企業(yè)實(shí)際相符。體系文件制訂的制度應(yīng)涵蓋企業(yè)整個(gè)經(jīng)營(yíng)過(guò)程。如印章管理、人事薪酬制度、采購(gòu)發(fā)票管理、預(yù)付款管理、采購(gòu)合同管理等。2、制訂崗位操作流程，結(jié)合計(jì)算機(jī)系統(tǒng)制訂，與現(xiàn)場(chǎng)的操作一致。如70條質(zhì)量制度，30條非質(zhì)量制度，60個(gè)操作流程。各崗位應(yīng)有相關(guān)的制度。3、崗位職責(zé)

3、32個(gè)崗位。應(yīng)有所有人員的崗位職責(zé)，如企業(yè)有采購(gòu)內(nèi)勤，采購(gòu)助理、采購(gòu)員等采購(gòu)人員，應(yīng)設(shè)以上崗位的職責(zé)。4、單列體外驗(yàn)收制度，疫苗驗(yàn)收制度。涉及許可經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)設(shè)相應(yīng)制度。如終止妊娠制度、含麻制度、蛋肽制度、精神藥品制度。嚴(yán)禁做一套，寫(xiě)一套。5、查崗位計(jì)算機(jī)權(quán)限，隨機(jī)抽查某崗位，系統(tǒng)界面有無(wú)無(wú)關(guān)的權(quán)限、模塊出現(xiàn)。該崗位人員應(yīng)熟悉計(jì)算機(jī)操作。質(zhì)管部對(duì)各部門(mén)負(fù)責(zé)人的培訓(xùn)，各部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)加強(qiáng)本部門(mén)員工的培訓(xùn)。6、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，檢查1天。(1)檢查內(nèi)容：核對(duì)系統(tǒng)功能是否齊全，管控點(diǎn)是否有效，與企業(yè)介紹的功能模塊是否吻合。(2)檢查各崗位的操作要點(diǎn)，各崗位管控點(diǎn)；(3)提問(wèn)崗位人員遇到質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，在計(jì)算機(jī)

4、系統(tǒng)上的操作流程。系統(tǒng)75項(xiàng)整改。(4)嚴(yán)禁外掛式功能，用報(bào)表代替系統(tǒng)應(yīng)有的功能。(5)收貨員操作界面，應(yīng)有物流的承運(yùn)信息，如在途時(shí)間、承運(yùn)時(shí)間。承運(yùn)信息由采購(gòu)訂單傳遞到收貨員界面。(6)冷鏈品種的收貨時(shí)間控制、溫濕度控制。(7)信息部介紹、演示系統(tǒng)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，如品種分類(lèi)，管控點(diǎn)的范圍包括上下游經(jīng)營(yíng)范圍控制，委托書(shū)時(shí)效，質(zhì)保協(xié)議時(shí)效、資質(zhì)時(shí)效，系統(tǒng)具備藥品過(guò)期的攔截功能，提示功能。(8)采購(gòu)訂單界面，承運(yùn)信息：承運(yùn)方式，承運(yùn)單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、在途時(shí)限、啟動(dòng)時(shí)間、運(yùn)輸方式。收貨員勾兌采購(gòu)訂單，核實(shí)承運(yùn)信息。(9)體系文件的操作流程應(yīng)與計(jì)算機(jī)流程相符。(10)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，包括品種信息、供應(yīng)商信息，質(zhì)管

5、部負(fù)責(zé)錄入、更新。(11)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)的修改，應(yīng)作風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，修改在質(zhì)管部監(jiān)督下進(jìn)行。(12)崗位操作權(quán)限設(shè)置，由質(zhì)管部授權(quán)，離職、新增人員，進(jìn)入系統(tǒng)應(yīng)重新授權(quán)。根據(jù)崗位授權(quán)設(shè)置相應(yīng)的權(quán)限，如收貨員無(wú)分配貨位號(hào)的權(quán)限（驗(yàn)收員權(quán)限），關(guān)閉與收貨員崗位無(wú)關(guān)的查詢(xún)模塊。7、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的布點(diǎn)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部、倉(cāng)儲(chǔ)負(fù)責(zé)人需了解布點(diǎn)方案、布點(diǎn)的要求、設(shè)備的校驗(yàn)。(1)了解校驗(yàn)報(bào)告、校驗(yàn)方案。(2)一般情況下，溫濕度系統(tǒng)不與ERP對(duì)接。(3)冷鏈藥品的驗(yàn)證。驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間應(yīng)與圖表時(shí)間一致。對(duì)驗(yàn)證過(guò)程的拍照取證。驗(yàn)證項(xiàng)目按類(lèi)別進(jìn)行，完成一個(gè)項(xiàng)目后再進(jìn)行另一個(gè)項(xiàng)目的驗(yàn)證，不能穿叉進(jìn)行。冷鏈數(shù)據(jù)偏差糾正

6、。冷藏車(chē)廂內(nèi)劃線(xiàn)，限高堆放。開(kāi)門(mén)作業(yè)的時(shí)間限制。應(yīng)有開(kāi)門(mén)作業(yè)的說(shuō)明流程8、方針目標(biāo)的分解。包括分解項(xiàng)目、內(nèi)容、措施、實(shí)施人員、實(shí)施時(shí)間。比如，項(xiàng)目：基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理，質(zhì)量目標(biāo)：準(zhǔn)確率百分百。采取措施：首營(yíng)企業(yè)信息錄入后核對(duì)百分百，及時(shí)更新百分百。比如經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)修改的合法性百分百，采取措施：數(shù)據(jù)修改作風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估率100%，數(shù)據(jù)修改的審核率百分百，修改的監(jiān)督率百分百。9、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。各個(gè)部門(mén)尋找風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，質(zhì)管部匯總。評(píng)估方式可以用文字形式評(píng)估，或報(bào)表形式。評(píng)估內(nèi)容應(yīng)包括評(píng)估項(xiàng)目、評(píng)估要求、潛在的風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)后果，風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性，風(fēng)險(xiǎn)原因，控制預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)的措施、責(zé)任人。舉例：計(jì)算機(jī)管控的風(fēng)險(xiǎn)，系統(tǒng)設(shè)計(jì)的功能不全面，對(duì)某

7、個(gè)環(huán)節(jié)管控失效。原因分析：人員不了解新版的要求、系統(tǒng)功能設(shè)計(jì)未經(jīng)相關(guān)部門(mén)審核、審核人不熟悉系統(tǒng)。10、內(nèi)審。按企業(yè)制度的規(guī)定要求進(jìn)行。比如體系文件修改進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審、場(chǎng)所變更專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審、ERP升級(jí)專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審、經(jīng)營(yíng)范圍增加專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審。以上各項(xiàng)內(nèi)容變更，變更時(shí)間在兩個(gè)月內(nèi)的，可集中統(tǒng)一內(nèi)審；變更時(shí)間跨度大于半年以上的，應(yīng)分別進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審。11、進(jìn)貨評(píng)審。評(píng)審時(shí)間，按季度進(jìn)行動(dòng)態(tài)評(píng)審。比如業(yè)務(wù)例會(huì)，質(zhì)管部應(yīng)參與，提出質(zhì)量上的評(píng)審意見(jiàn)，或?qū)龝?huì)進(jìn)行綜合的評(píng)審。評(píng)審方式：會(huì)議紀(jì)要方式。動(dòng)態(tài)評(píng)審區(qū)別于年度進(jìn)貨評(píng)審，僅針對(duì)某個(gè)方面存在的問(wèn)題進(jìn)行評(píng)審。12、銷(xiāo)售評(píng)審。按季度進(jìn)行動(dòng)態(tài)評(píng)審。13、人員要求：設(shè)收貨崗位、驗(yàn)

8、收崗位，養(yǎng)護(hù)員可兼職。14、溫控系統(tǒng)要有運(yùn)行2個(gè)月以上的數(shù)據(jù)，待系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行后，申報(bào)GSP認(rèn)證。避免由于系統(tǒng)不穩(wěn)定引起的故障。15、門(mén)禁安裝，不建議用探頭進(jìn)行事后管理，應(yīng)采取門(mén)衛(wèi)、門(mén)禁系統(tǒng)等事前控制。16、首營(yíng)品種，索取生產(chǎn)批件，包裝標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)不作要求，藥典有收載的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不需收集，品種資料蓋質(zhì)管部印章。17、首營(yíng)企業(yè)，加蓋公章。收集印章留樣，電子掃描存檔；收貨員核對(duì)備案資料，核對(duì)隨貨憑證的印章，驗(yàn)收員核對(duì)隨貨單樣式。新版GSP各類(lèi)人員現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)該準(zhǔn)備的問(wèn)題GSP檢查員對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)：（參考答案譚笑提供，唐惠明修改）1、企業(yè)的規(guī)模和將來(lái)的發(fā)展？目前的經(jīng)營(yíng)范圍和未來(lái)的打算？2、目前的倉(cāng)儲(chǔ)

9、情況是什么樣的？未來(lái)的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施等硬件方面有何構(gòu)想？3、目前企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)、人員配置情況怎么樣？今后有什么樣的打算？4、本企業(yè)的質(zhì)量方針和目標(biāo)是什么？答：1-4題可根據(jù)各自企業(yè)的實(shí)際情況作答。5、您認(rèn)為藥品經(jīng)營(yíng)行業(yè)的特殊性在哪里？答：藥品作為特殊的商品，關(guān)系到人民的生命安全，國(guó)家對(duì)其有著相當(dāng)嚴(yán)格的規(guī)定，無(wú)論是醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行的GMP管理標(biāo)準(zhǔn)，還是醫(yī)藥流通行業(yè)必須遵守的GSP管理標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品的采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、銷(xiāo)售和運(yùn)輸都提出了很高的要求。需要我們嚴(yán)格按照GSP的規(guī)定，守法經(jīng)營(yíng)。6、本企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)儲(chǔ)運(yùn)四大環(huán)節(jié)中的質(zhì)量把關(guān)的關(guān)鍵點(diǎn)是什么？答：1、供貨方的確認(rèn)管理，控制源頭，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)；2、

10、做好收貨驗(yàn)收關(guān)，保證所收的藥品合格；3、預(yù)防為主，把好儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)關(guān)，注重冷藏藥品的倉(cāng)儲(chǔ)管理。一絲不茍，把好藥品出庫(kù)復(fù)核關(guān)；4、銷(xiāo)售方的確認(rèn)管理，合法銷(xiāo)售，把好售后服務(wù)關(guān)；5、認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)，把好藥品運(yùn)輸關(guān)，注重冷藏藥品的運(yùn)輸管理等。7、就本企業(yè)來(lái)說(shuō)，哪些能經(jīng)營(yíng)？哪些不能經(jīng)營(yíng)？（可根據(jù)自己企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍）答：本企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的類(lèi)別：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素、生化藥品、生物制品、精神藥品（限二類(lèi)）、蛋白同化制劑、 肽類(lèi)激素。不可以經(jīng)營(yíng)的類(lèi)別：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。8、有哪些法律法規(guī)約束企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為？答：有關(guān)藥品的法律法規(guī)主要有：中華人民共和國(guó)藥品管理法、中華

11、人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例、藥品流通監(jiān)督管理辦法藥品進(jìn)口管理辦法、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法、生物制品批簽發(fā)管理辦法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施條例、藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法、處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法、藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定、藥品召回管理辦法等等。9、您對(duì)GSP認(rèn)證工作的理解、認(rèn)識(shí)?答：GSP認(rèn)證是國(guó)家對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段,是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施GSP情況檢查的認(rèn)可和監(jiān)督管理的過(guò)程。通過(guò)GSP認(rèn)證,完成治理整頓的任務(wù),從而確保人民的用藥安全與有效。GSP為企業(yè)提供了科學(xué)的質(zhì)量管理思想體系。實(shí)施GSP認(rèn)證將促進(jìn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)思想和經(jīng)

12、營(yíng)組織結(jié)構(gòu)發(fā)生根本性變化，有利于企業(yè)的長(zhǎng)期、可持續(xù)發(fā)展。GSP 是全員質(zhì)量管理的一個(gè)工程，實(shí)施GSP認(rèn)證的過(guò)程即是全面質(zhì)量管理過(guò)程的具體體現(xiàn)，只有通過(guò)全員參與才能實(shí)現(xiàn)。新版GSP明確了對(duì)藥品流通的全過(guò)程、全方位管理提出新的要求,規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥品、流通中其他涉及藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)幕顒?dòng)都必須符合GSP的相關(guān)要求,彌補(bǔ)了以往藥品流通過(guò)程中的監(jiān)管空白，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的時(shí)間內(nèi)達(dá)到GSP要求，并通過(guò)認(rèn)證取得GSP認(rèn)證證書(shū)。10、怎樣體現(xiàn)質(zhì)量否決權(quán)在本企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的作用?答：質(zhì)量否決權(quán)是全面質(zhì)量管理的重要內(nèi)容之一，是企業(yè)貫徹質(zhì)量方針的一項(xiàng)重要政策。在企業(yè)內(nèi)部應(yīng)明確規(guī)定“企業(yè)質(zhì)量

13、負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)”，并將對(duì)藥品質(zhì)量管理的裁決權(quán)落到實(shí)處。質(zhì)量管理制度的起草和修訂、首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核、上下游客戶(hù)資質(zhì)審查、不合格藥品處理記錄等有關(guān)質(zhì)量?jī)?nèi)容的最終核準(zhǔn)應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備獨(dú)立履行職責(zé)的能力，不得在其他企業(yè)兼職，或在本企業(yè)兼職其他業(yè)務(wù)工作。質(zhì)量否決的內(nèi)容包括：對(duì)在藥品購(gòu)進(jìn)、收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、售后服務(wù)等。在監(jiān)督、檢查、查詢(xún)中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量等問(wèn)題，根據(jù)藥品管理法及GSP等國(guó)家和行業(yè)法律法規(guī)，對(duì)企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施、儀器用具等不符合規(guī)范的要求及在運(yùn)行中出現(xiàn)的問(wèn)題予以處

14、理，授權(quán)質(zhì)量負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行裁決，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量具有一票否決權(quán)。11、企業(yè)目前面臨的最大風(fēng)險(xiǎn)是什么？打算以后怎么做才能把風(fēng)險(xiǎn)降到最低？答：按企業(yè)實(shí)際回答12、企業(yè)提供了哪些必要條件，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)？答：本企業(yè)為質(zhì)量管理活動(dòng)提供了藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理所需的人員、資金、設(shè)施設(shè)備、授權(quán)等必要的條件，來(lái)保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)。GSP檢查員對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)（參考答案：辛紅梅、李海燕提供，唐惠明修改）13、企業(yè)的質(zhì)量管理體系是怎樣構(gòu)建的？依據(jù)國(guó)家要求及本省要求，根據(jù)本企業(yè)的經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍，建立組織機(jī)構(gòu)，配備

15、必要的設(shè)施設(shè)備和人員，建立一整套質(zhì)量管理文件包括管理制度、操作規(guī)程、崗位職責(zé)、相關(guān)記錄等。對(duì)人員進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及企業(yè)質(zhì)量管理文件的培訓(xùn)，使之按要求進(jìn)行操作。質(zhì)量管理體系的運(yùn)行應(yīng)是全面有效的，既能滿(mǎn)足組織內(nèi)部質(zhì)量管理的要求，又能滿(mǎn)足組織與顧客的合同要求，還能滿(mǎn)足外部認(rèn)證的要求。定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)審，通過(guò)審核發(fā)現(xiàn)體系運(yùn)行中的不足之處，不斷持續(xù)地進(jìn)行改進(jìn)，以提升企業(yè)的質(zhì)量管理水平。我公司的經(jīng)營(yíng)規(guī)模是 經(jīng)營(yíng)范圍有 按照經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍,我們?cè)O(shè)立了組織機(jī)構(gòu)，有執(zhí)業(yè)藥師名，分別擔(dān)任 職務(wù)；具有專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)的人，資質(zhì)符合新版要求；倉(cāng)庫(kù)面積 ，并根據(jù)藥品特性，建立了常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)和低溫庫(kù)，有 倉(cāng)庫(kù)設(shè)

16、備，有臺(tái)運(yùn)輸車(chē)輛，建立并修訂了質(zhì)量管理體系文件，有符合經(jīng)營(yíng)需要的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)；14、質(zhì)量管理體系要素包括哪些？組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。15、本企業(yè)的質(zhì)量方針是如何形成的？根據(jù)企業(yè)情況來(lái)說(shuō)16、敘述本企業(yè)質(zhì)量管理文件的形成過(guò)程。根據(jù)企業(yè)具體情況來(lái)談參加新版GSP宣貫后，即按照新版條款要求對(duì)需要的文件進(jìn)行匯總，與原有文件對(duì)比，確定需要新增、修改哪些文件，然后按照文件類(lèi)別下發(fā)到各部門(mén)，開(kāi)展新增文件的編寫(xiě)，原有文件的整理，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人對(duì)各部門(mén)文件初稿進(jìn)行修改，穿插新版GSP相關(guān)要求，質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。17、質(zhì)量管理活動(dòng)包括哪些？都是怎么做的？（根據(jù)企業(yè)

17、實(shí)際來(lái)說(shuō)）包括質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。（參考答案）按照新版要求我們企業(yè)做了組織機(jī)構(gòu)的重新策劃，增加了信息管理部門(mén)；質(zhì)量管理體系文件修訂的策劃，對(duì)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中的質(zhì)量控制做了策劃，比如溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)控制策劃、低溫運(yùn)輸溫度控制策劃等，進(jìn)行了溫濕度檢測(cè)系統(tǒng)的驗(yàn)證、冷庫(kù)驗(yàn)證、冷藏車(chē)的驗(yàn)證及保溫箱的驗(yàn)證及內(nèi)審等一系列質(zhì)量保證活動(dòng)，并針對(duì)內(nèi)審中出現(xiàn)的問(wèn)題，做了一系列的質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)，包括培訓(xùn)、電子檢單的實(shí)現(xiàn)等。18、您在本企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中有哪些權(quán)利？你們企業(yè)負(fù)責(zé)人是如何支持你的工作的？在公司質(zhì)量管理方面具有裁決權(quán)。凡涉及質(zhì)量的問(wèn)題，企業(yè)負(fù)責(zé)人都是要求業(yè)務(wù)部門(mén)按照我的意見(jiàn)辦理，不干涉我行駛質(zhì)量管理的

18、權(quán)利。19、您的職責(zé)有哪些？負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的審核。組織公司重大質(zhì)量事故的鑒定、處理，并進(jìn)行報(bào)告。負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審批。負(fù)責(zé)儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批。組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。配合開(kāi)展對(duì)員工進(jìn)行質(zhì)量管理、藥品管理法律法規(guī)方面的培訓(xùn)。20、您對(duì)GSP內(nèi)部評(píng)審的理解？本企業(yè)2013年今年做了幾次內(nèi)審？GSP內(nèi)部評(píng)審是對(duì)企業(yè)GSP執(zhí)行情況的自審自查，通過(guò)內(nèi)部審核，找出不足，進(jìn)行改正或制定預(yù)防措施，不斷改進(jìn)、完善，保持質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性。2013年末做了1次GSP全面內(nèi)審。同時(shí)我們?cè)谥贫刃抻喼蟆}(cāng)庫(kù)改造和微機(jī)程序升級(jí)時(shí)都做了專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審。21、質(zhì)量事故“三不放過(guò)

19、”原則是什么?事故原因不清不放過(guò)；事故責(zé)任者沒(méi)有受到教育不放過(guò)；沒(méi)有制定防范措施不放過(guò)。22、質(zhì)量否決權(quán)是針對(duì)誰(shuí)說(shuō)的?否決的形式有哪些?質(zhì)量否決權(quán)是針對(duì)所有涉及藥品質(zhì)量管理活動(dòng)的，除質(zhì)量管理部以外的其它部門(mén)說(shuō)的。否決的形式有：口頭否決、書(shū)面否決、計(jì)算機(jī)控制。23、不合格藥品是否可以退貨？為什么？不合格藥品分情況進(jìn)行處理：1.1藥品內(nèi)在質(zhì)量不合格（假劣藥品、過(guò)期失效）企業(yè)就地封存，銷(xiāo)毀（確定為假劣藥品的，應(yīng)在藥監(jiān)部門(mén)的監(jiān)督下銷(xiāo)毀）。與供應(yīng)商協(xié)商核減應(yīng)付賬款。1.2藥品包裝破損、變形，可向供應(yīng)商辦理退換貨手續(xù)。24、本企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)有哪些？如何控制這些關(guān)鍵環(huán)節(jié)？經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括：合法采購(gòu)、合理儲(chǔ)存、合法銷(xiāo)售。經(jīng)營(yíng)藥品都要有合法來(lái)源，能夠追溯，無(wú)合法資質(zhì)或貨單不符的不得入庫(kù)。在本公司儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中嚴(yán)格按照藥品儲(chǔ)存溫度進(jìn)行有效管理，確保在庫(kù)藥品質(zhì)量合格。銷(xiāo)售藥品時(shí)嚴(yán)格審核客戶(hù)合法資質(zhì)及經(jīng)營(yíng)范圍，不得超客戶(hù)經(jīng)營(yíng)范圍銷(xiāo)售藥品，未提供有效資質(zhì)的，不得銷(xiāo)售藥品。25、有哪些法律法規(guī)約束企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)行為？主要有：藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例、藥