保健食品研發(fā)報告.ppt

1、保健食品研發(fā)報告配方依據(jù),浙江中醫(yī)藥大學(xué) 呂圭源,一、保健食品研發(fā)步驟,1.立項調(diào)研（根據(jù)選定功能產(chǎn)品） 2.產(chǎn)品試制 3.產(chǎn)品檢測 4.現(xiàn)場考察 5.資料書寫與整理 6.申報與審批,實施過程,擬定具有某種保健功能的配方 確定產(chǎn)品的功效成分/標(biāo)志性成分 擬定工藝流程 根據(jù)配方功效成分的形態(tài)、溶解度（水溶或脂溶），是否存在揮發(fā)性成分、易氧化成分等 確定產(chǎn)品劑型 根據(jù)產(chǎn)品形態(tài)，物理化學(xué)性質(zhì)（吸濕情況與流動性）、穩(wěn)定性和口感 制備產(chǎn)品 制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品檢測,（一）立項調(diào)研,1.經(jīng)濟(jì)潛在性 1)市場預(yù)測：消費(fèi)人群定位 現(xiàn)有產(chǎn)品情況：數(shù)量、特點(diǎn) 2)成本預(yù)測 3)社會與經(jīng)濟(jì)效益預(yù)測 2.技術(shù)可行性 1

2、)科學(xué)水平:成熟度、先進(jìn)性、特點(diǎn) 理論依據(jù)、加工方法、檢測方法等 2)原料及輔料供應(yīng)、標(biāo)準(zhǔn) 3)生產(chǎn)場地和條件,(二) 產(chǎn)品試制,1.配方篩選與用量確定 2.工藝研究： 1)功效物質(zhì)制備與確定 2)產(chǎn)品制備 3)中試生產(chǎn) 4)工藝參數(shù)確定 3.功效成分確定與企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制訂,(三)質(zhì)量檢測與評價,1.質(zhì)量檢測與穩(wěn)定性試驗 2.安全性評價 3.功能性評價 4.相關(guān)研究與檢測 5.證明性材料與文獻(xiàn)資料,二、研發(fā)報告書寫,目的： 1.提高申報產(chǎn)品科技含量和市場潛力 2.提高批準(zhǔn)的可能性 內(nèi)容： 1.研發(fā)思路 2.保健功能的篩選 3.預(yù)期效果,（一）研發(fā)思路（立項目的與依據(jù)）,1.擬開發(fā)產(chǎn)品適宜人群在國內(nèi)

3、外調(diào)查分析 1) 人群組成、數(shù)量、特點(diǎn)、趨勢等 2) 依據(jù)(流行病學(xué)、營養(yǎng)學(xué)等調(diào)研資料） 附參考文獻(xiàn)（一次文獻(xiàn)為主） 2.同類產(chǎn)品、類似產(chǎn)品在國內(nèi)外基本情況 1) 同類產(chǎn)品種類、數(shù)量、 2) 同類產(chǎn)品優(yōu)缺點(diǎn)、銷售現(xiàn)狀與趨勢 3.新產(chǎn)品預(yù)期達(dá)到的保健功能和科學(xué)水平 1) 明確功能2) 充分依據(jù)附參考文獻(xiàn)（一次文獻(xiàn)為主）,（一）研發(fā)思路（立項目的與依據(jù)）,4.擬開發(fā)產(chǎn)品特點(diǎn)或優(yōu)勢及趨勢 1)特點(diǎn)或優(yōu)勢 功能特點(diǎn)配方特點(diǎn)（配伍）與機(jī)制特點(diǎn) 原料特點(diǎn)工藝特點(diǎn)劑型特點(diǎn) 質(zhì)控特點(diǎn) 2)趨勢 需求（適宜人群擴(kuò)大等、產(chǎn)品品質(zhì)提高等）,（二）產(chǎn)品研制結(jié)果與評價,1.保健功能的篩選 根據(jù)研究目標(biāo)確定保健功能，由于

4、功能與成分（原料）密切相關(guān)，闡述各成分（原料）功能如2種，需說明功能間相互關(guān)系。,2.配方篩選,詳細(xì)闡述篩選方法、結(jié)果和依據(jù) 先了解所申報功能評價方法（按衛(wèi)法監(jiān)發(fā)【2003】43號） 配方（原、輔料）組成， 用量 說明配方中各原、輔料在產(chǎn)品中的作用、相互關(guān)系及用量的科學(xué)依據(jù)。 注意配方中配伍禁忌和對人體安全性影響，配伍預(yù)試時應(yīng)有試驗記錄及原始計算數(shù)據(jù),篩選方法、結(jié)果和依據(jù),1)文獻(xiàn)資料論證 引用國內(nèi)外權(quán)威刊物論文、中醫(yī)藥古藉 （注意論文由于實驗條件不同只能作參考） 2)臨床資料論述 規(guī)范性資料、多年臨床經(jīng)驗小結(jié)可作參考 3)藥理學(xué)實驗（動物實驗）和人體試食實驗 如調(diào)節(jié)血脂和保持皮膚水分產(chǎn)品等為

5、最直接方法 4)體外實驗 如用體外捕捉自由基實驗評價產(chǎn)品抗氧化功能，以及生物酶、熒光試驗等可適當(dāng)參考,申報功能的評價方法, 7個功能只做動物實驗，不作人體實驗 增加免疫力、改善睡眠、緩解疲勞、提高抗缺氧、抗輻射、增加骨密度、防止肝損傷 5個功能只作人體試食試驗，不作動物實驗 緩解視疲勞、祛座瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水分、改善皮膚油分 15個功能應(yīng)同時進(jìn)行人體試食和動物試驗,對配方原料配伍及用量說明,原料（中藥用植物（中藥）品種）選擇應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定 說明原料的功效和作用 說明各原料用量理由 說明各原料配伍關(guān)系 說明對人體安全性的影響,3.產(chǎn)品形態(tài)與劑型選擇,闡述相應(yīng)科學(xué)依據(jù)及必要的試驗數(shù)據(jù)。 應(yīng)根

6、據(jù)產(chǎn)品本身的特質(zhì)，既利于食用、便于人體吸收，又易于保存的原則選擇產(chǎn)品的形態(tài)與劑型。一般選擇能充分發(fā)揮產(chǎn)品保健功能的形態(tài)及劑型,4.工藝優(yōu)選及相關(guān)技術(shù)參數(shù)確定,闡明:原料預(yù)處理方法 產(chǎn)品的工藝設(shè)計路線 工藝優(yōu)選過程及相關(guān)技術(shù)參數(shù) 設(shè)備、儀器等使用情況,功效成分確定過程和依據(jù),功效成分 是產(chǎn)品中具有特殊生理作用的活性物質(zhì)，是保健食品研究的關(guān) 鍵，也是產(chǎn)品質(zhì)量的主要指標(biāo) 保健食品原料 有明確的單一功效成分 紅曲（洛弗他?。?、綠原酸、L肉堿、紅景天苷 有反映功效的某類物質(zhì) 總黃酮、總蒽醌、總皂甙 完全不能說明功效成分 珍珠、雞內(nèi)金、生地、桂,功效成分的確定過程和依據(jù),確定功效成分檢測方法 如：HPLC

7、法測紅景天苷、大豆異黃酮、綠原酸等 用標(biāo)志性成分代替功效成分 如：10羥基癸烯酸是蜂王漿中標(biāo)志性成分 參考資料：王光亞主編保健食品功效成分檢測 方法、 中國藥典 中草藥有效成分分析法,5.產(chǎn)品安全性、穩(wěn)定性、保質(zhì)期研究,說明生產(chǎn)環(huán)境（一般生產(chǎn)區(qū)與控制生產(chǎn)區(qū)的劃分、環(huán)保及安全生產(chǎn)措施）；提供消毒、滅菌方法及試驗依據(jù)； 闡明產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)及質(zhì)控措施；對產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的預(yù)試結(jié)果及改進(jìn)措施進(jìn)行評價。,6.中試生產(chǎn)過程,按預(yù)試或研究室試制放大樣品進(jìn)行中試，對擬定的生產(chǎn)工藝進(jìn)行工藝驗證 闡述中試過程和技術(shù)關(guān)鍵 提供三批詳細(xì)的中試數(shù)據(jù)，并自檢中試產(chǎn)品質(zhì)量，提供自檢報告。,(三）預(yù)期效果,1.產(chǎn)品入市后，

8、對產(chǎn)品市場前景分析 分析在競爭激烈的保健品市場中，產(chǎn)品的科技含量、 預(yù)測市場占有率、產(chǎn)品的價格定位以及消費(fèi)人群定位 2.對產(chǎn)品可能帶來的社會和經(jīng)濟(jì)效益評估 產(chǎn)品對所針對的亞健康人群恢復(fù)健康的評估 解決就業(yè)人數(shù) 進(jìn)行成本核算，計算預(yù)測銷售額及上繳利稅額 外銷情況,三、產(chǎn)品配方依據(jù),產(chǎn)品配方（組成、用量）要求： 1.種類 原料：符合有關(guān)規(guī)定 輔料：符合有關(guān)規(guī)定，專題會紀(jì)要 2.用量 用量： 輔料（色素、囊皮、味劑）,（一）配方組成依據(jù),1.原料合法依據(jù)（51文等） 2.理論基礎(chǔ)： 1）傳統(tǒng)中醫(yī)藥養(yǎng)身保健理論 3）現(xiàn)代醫(yī)藥學(xué)理論 4）營養(yǎng)學(xué)理論,3.配伍論述：,1)傳統(tǒng)配方：理法方藥、君臣佐使、方劑

9、 2)現(xiàn)代配方：現(xiàn)代醫(yī)藥學(xué)、營養(yǎng)學(xué)理論 3）傳統(tǒng)現(xiàn)代結(jié)合配方： 要求： 1）各原料在配方中有貢獻(xiàn) （茯苓、白術(shù)、當(dāng)歸、拮梗、甘草改睡眠） 2）各原料有與申報功能相關(guān)的研究資料 3）各原料配伍無不適 4）有一次文獻(xiàn)依據(jù),（二）配方用量依據(jù),1）用量功能依據(jù) 處方用量有文獻(xiàn)證明具有功能 不是藥典用量的1/3-2/3 2）用量安全依據(jù) 藥典用量 有依據(jù)證明安全,四.研發(fā)報告和配方依據(jù)常見問題,（一）研發(fā)報告 1.不完整：缺同類比較、工藝（中試）- 2.不深入： （二）配方依據(jù) 1.原料與功能相關(guān)論述 2.中藥配伍傳統(tǒng)論述 3.中藥配伍現(xiàn)代論述 4.配方用量依據(jù) 5.輔料確定依據(jù),研發(fā)報告和配方依據(jù)常見問題舉例,配伍： 改善睡眠：茯苓、白術(shù)、當(dāng)歸、拮梗、甘草 增強(qiáng)免疫：人參、山楂、復(fù)合氨基酸、Vc 大豆異黃酮：來源大豆，用量安全依據(jù) 輔酶Q10配伍：不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)的有關(guān)資料 Ve、珍珠