GMP對(duì)制藥廠房設(shè)計(jì)的要求[文書借鑒]

1、GMP對(duì)制藥廠房設(shè)計(jì)的要求1.總則制藥廠房的工程設(shè)計(jì)是為藥品生產(chǎn)能達(dá)到保障質(zhì)量要求而創(chuàng)造合格的布局、合理的生產(chǎn)場(chǎng)所。它是指制劑、原料藥、藥用輔料和直接接觸藥品的包裝材料生產(chǎn)中所需的建筑物以及與工藝配套的空氣調(diào)節(jié)、水處理等公用工程。GMP要求制藥企業(yè)消除混藥和污染，最大限度地減少任何藥品生產(chǎn)所包含的、通過檢驗(yàn)最終產(chǎn)品不能消除的風(fēng)險(xiǎn)。要做到符合生產(chǎn)流程要求并防止交叉污染和混雜（所謂混雜是指因廠房平面布局不當(dāng)及管理不嚴(yán)，造成不合格的原料、中間體及半成品的誤操作使不合格品繼續(xù)加工包裝出廠，或生產(chǎn)中遺漏任何生產(chǎn)程序或控制步驟），廠房的合理布局顯得特別重要，在進(jìn)行新廠建設(shè)或老廠改造時(shí)，必需認(rèn)真地反復(fù)推敲平

2、面布置。2.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房潔凈度等級(jí)劃分藥品生產(chǎn)微生物檢查要求類別劑型含細(xì)菌量含霉菌量附注固體不含生藥原料口服劑1000個(gè)/g或ml100個(gè)/g或ml 不得檢出大腸桿菌 含動(dòng)物藥或臟器藥不得檢出沙門菌、活螨含生藥原料片劑1000個(gè)/g500個(gè)/g丸劑5000個(gè)/g500個(gè)/g散劑10000個(gè)/g500個(gè)/g液體制劑100個(gè)/ml100個(gè)/ml外用藥眼藥100個(gè)/g或ml不得有不得檢出綠膿桿菌陰道創(chuàng)傷用藥1000個(gè)/g或ml100個(gè)/g或ml不得檢出破傷風(fēng)桿菌、綠膿桿菌。藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))空氣潔凈度級(jí)別潔凈度級(jí)別塵粒最大允許數(shù)/個(gè).m-3微生物最大允許數(shù)0.5m5m浮游菌/個(gè).m-3沉降菌/

3、個(gè).皿1100級(jí)350005110 000級(jí)3500020001003100 000級(jí)35000002000050010300 000級(jí)105000006000015注：300 000級(jí)是參考美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)潔凈室和潔凈區(qū)內(nèi)空氣浮游粒子潔凈等級(jí)?？諝鉂崈舳鹊臏y(cè)試以靜態(tài)條件為依據(jù)，測(cè)試方法應(yīng)符合國(guó)家醫(yī)藥管理局醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)懸浮粒子的測(cè)試方法的規(guī)定。對(duì)于空氣潔凈度為100級(jí)的潔凈室，室內(nèi)100塵粒的計(jì)數(shù)，應(yīng)進(jìn)行多次采樣，當(dāng)其多次出現(xiàn)時(shí)，方可認(rèn)為該測(cè)試數(shù)據(jù)是可靠的。3.藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)劃分藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的劃分原料藥潔凈等級(jí)百級(jí)及萬級(jí)背景下的百級(jí)萬級(jí)10萬級(jí)10萬級(jí)法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項(xiàng)目的原

4、料藥其他原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境 無菌藥品：指有無菌檢查項(xiàng)目（不存在活的生物）的藥品。潔凈等級(jí)百級(jí)及萬級(jí)背景下的百級(jí)萬級(jí)10萬級(jí)10萬級(jí)最終滅菌藥品大容量注射劑（50ml）的灌裝加塞；注射劑的稀配、過濾；小容量注射劑的灌封；直接接觸藥品的包裝材料的最終處理注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配。非滅菌藥品罐裝前不需過濾的藥液配置；注射劑的灌封、分裝和壓塞；直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境。罐裝前需除菌過濾的藥液配置軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗的最低要求非無菌藥品：法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中未列無菌檢查項(xiàng)目的制劑潔凈等級(jí)百級(jí)及萬級(jí)背景下的百級(jí)萬級(jí)10萬級(jí)10萬級(jí)非最終滅菌口服液藥品的暴露工序：片劑

5、、硬膠囊劑、顆粒劑中的稱量、配料、制粒、干燥、混合、壓片包衣；顆粒式膠囊灌裝；內(nèi)包裝及相應(yīng)中間開口工序；粉針劑的清洗瓶工序、干燥滅菌室、無菌服配備和軋蓋工序；深部組織創(chuàng)傷外用藥品、眼用藥品的暴露工序；除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序。最終滅菌口服液體藥品的暴露工序；口服固體藥品的暴露工序；表皮外用藥品的暴露工序。生物制品潔凈等級(jí)百級(jí)及萬級(jí)背景下的百級(jí)萬級(jí)10萬級(jí)10萬級(jí)罐裝前不經(jīng)除菌過濾的制品及其配置、合并、灌封、凍干、加塞、添加穩(wěn)定劑、佐劑、滅活劑等；罐裝前需經(jīng)除菌過濾的制品及其配置、合并、精制、添加穩(wěn)定劑、佐劑、滅活劑除菌過濾、超濾等；體外免疫診斷試劑的陽性血清的分裝、抗原抗體分裝；粉針劑

6、中的滅菌瓶膠塞冷卻儲(chǔ)存室、分裝室、無菌更衣室、無菌緩沖走廊。原料血漿的合并、非低溫提取、分裝前的巴士消毒、軋蓋及制品最終容器的清洗等；口服制劑其發(fā)酵培養(yǎng)密閉系統(tǒng)環(huán)境（暴露部分需無菌操作）；酶聯(lián)免疫吸附試劑的包裝、配液、分裝、干燥；膠體金試劑（PCR）、紙片法試劑等體外免疫試劑；深部組織創(chuàng)傷用制品和大面積體表創(chuàng)面用制品的配制、灌裝。4.制藥生產(chǎn)簡(jiǎn)介及潔凈區(qū)的劃分l 無菌原料藥精制、干燥、包裝生產(chǎn)流程及環(huán)境劃分用于口服劑生產(chǎn)的生產(chǎn)流程示意及環(huán)境劃分 粗品或 濃縮液 活性炭 溶 劑 包裝桶 過 篩 結(jié) 晶 分 離 干 燥 清 潔 貯 存 包 裝 混 粉 過 篩 內(nèi)包裝材料 清 理 入 庫 注： 10

7、萬級(jí)潔凈區(qū)域l 無菌原料藥精制、干燥、包裝生產(chǎn)流程及環(huán)境劃分用于灌裝前需經(jīng)除菌過濾的生物制品 抗生素 粗 活性 溶 玻璃瓶 瓶 純 注射 濃縮液 品 炭 劑 或鋁瓶 塞 水 用水 過濾 無菌過濾 結(jié)晶 粗洗 過濾 過濾 噴霧干燥 干燥 分離 清洗 過篩 混粉 精洗 裝瓶 裝瓶 干燥滅菌 標(biāo)簽 貼簽 冷卻 紙箱 裝箱 入庫注: 局部100級(jí)環(huán)境； 萬級(jí)環(huán)境； 10萬級(jí)環(huán)境口服液生產(chǎn)布置方案 成 品 成品庫 包裝材料 成品包裝 包裝材料庫 中 間 灌 洗 洗 品 裝 瓶 瓶 庫 更衣人員 原 配藥 材 存外衣 男更 料 女更 溶媒處理室 庫 原料l 粉針劑生產(chǎn)、包裝流程及潔凈環(huán)境劃分粉針劑生產(chǎn)：以

8、青霉素制劑為例。1粉劑制作：為了取得純菌種，必須在沒有其他雜菌的試管中保存單一的細(xì)菌孢子。從試管中取出少許孢子后，把它涂布在斜面培養(yǎng)基上，再從斜面上選種，置入母瓶搖動(dòng)發(fā)芽。待種子量擴(kuò)大后，置入冰庫備用。接種時(shí)，先將母瓶中的種子投入小罐生長(zhǎng)，再從管道進(jìn)入中罐而后過渡到大發(fā)酵罐。利用細(xì)菌的尸體溶液反復(fù)多次提煉，從溶液中分離出結(jié)晶，再進(jìn)行過濾提純、烘干。 細(xì)菌的培養(yǎng)雖然在密封罐里進(jìn)行，但選種與接種等大都暴露在細(xì)菌接種選種 室內(nèi)容氣中，使用敞開的容器進(jìn)行提取結(jié)晶、真空烘干和粉劑研磨 也并非流水作業(yè)，不斷接觸室內(nèi) 生物細(xì)菌培養(yǎng) 西林瓶 膠基 空氣，故需要環(huán)境凈化條件。 化驗(yàn) 提煉工作往往使用大量的有 機(jī)

9、溶劑如乙醇、丁醇、乙酸乙酯 溶液的過濾 、丙酮、酒精等等。不可避免局 提煉精制 洗瓶 清洗處理 部泄漏。針劑灌封與接種時(shí)使 用煤氣或液化石油氣火頭，廠 結(jié)晶 房需考慮 干燥滅菌 干燥滅菌 抽檢 鋁蓋 防火與防 烘干 爆。 磨細(xì) 分 裝 加橡皮塞 軋蓋 外送 裝箱 包裝 貼簽 封蠟 視檢 成品化驗(yàn) 注 局部100級(jí)凈化區(qū)域； 萬級(jí)凈化區(qū)域； 10萬級(jí)凈化區(qū)域。粉針劑制作車間，發(fā)酵部分因設(shè)備尺寸大并且成組布置，需要安排在較大的空間內(nèi)，適合用局部?jī)艋瘹饬餮b置等加強(qiáng)其爐口操作環(huán)境的凈化。其余各工序?qū)ζ矫娉叽绾蛢艨斩紱]有特殊要求。一般需在潔凈工作臺(tái)配合下進(jìn)行全室空氣凈化。房間之間流水關(guān)系不強(qiáng)，布置較為靈

10、活。2粉劑分裝：粉針劑裝在西林瓶?jī)?nèi)再封膠塞和軋蓋。瓶與塞都要事先清洗與干燥滅菌。從清洗分裝直到軋蓋前，仍容易混入塵埃和微生物。一旦混入，則粉劑制作階段的凈化工作將前功盡棄。因而瓶與塞的清洗用水/清洗與干燥的環(huán)境/分裝設(shè)備及其操作環(huán)境都需要高潔凈度。為了確保藥品質(zhì)量，后工序的抽檢/軋蓋也需要較高的凈化條件。粉劑分裝車間的工藝流水性極強(qiáng)，用分裝線順序串通各有關(guān)房間。容器與藥品從傳遞窗進(jìn)入。分裝間尺寸取決于分裝線的設(shè)備數(shù)量與組合，但單臺(tái)設(shè)備尺寸不大。廠房?jī)舾咭话阍?.53.0之間。因此制藥工業(yè)廠房往往布置成多層的形式。粉針布置示意 無菌藥粉 包材 100 加 瓶子 滅菌隧道 分裝 軋蓋 成品 塞 1

11、0萬洗瓶 1萬分裝 10萬l 無菌分裝注射劑生產(chǎn)流程及環(huán)境區(qū)域劃分 凍干用 分裝用 空安瓶 膠塞 原料 原料 割 園 酸或堿處理 擦洗消毒 擦洗消毒 洗 瓶 飲用水洗 飲用水 配 料 純水洗 純水 滅菌干燥 檢 查 注射用水洗 注射用水 無菌過濾 冷 卻 硅 化 滅菌干燥灌 裝 分 裝 鋁蓋 凍 干 加 塞 軋 蓋 滅 菌 熱源試驗(yàn) 滅菌檢漏 無菌試驗(yàn) 軋 蓋 燈 檢 封 蠟 白蠟入庫 裝箱 裝盒 貼簽 紙箱 紙盒 標(biāo)簽 膠塞冷卻貯藏室、分裝室、無菌更衣室、無菌緩沖走廊均為萬級(jí)凈化區(qū)域。 注: 局部100級(jí)凈化區(qū)域； 萬級(jí)凈化區(qū)域； 10萬級(jí)凈化區(qū)域。l 可滅菌大容量注射劑的生產(chǎn)流程及凈化區(qū)域

12、劃分 飲用水 膠 塞 隔離膜 輸液瓶 原輔料離子交換 酸堿處理 乙醇浸泡 瓶外清洗 稱量 濃配 純水 粗洗 清洗 清洗劑處理 過濾 煮沸 粗洗 稀配 過濾 清洗 清洗 清洗 粗濾 蒸餾 精濾 精洗 灌裝 注射用水 放膜 精洗 精洗 上塞 過濾 翻塞 入庫 包裝 貼簽 燈檢 滅菌 軋口 加蓋 紙箱 標(biāo)簽 鋁蓋 注 局部100級(jí)凈化區(qū)域； 萬級(jí)凈化區(qū)域； 10萬級(jí)凈化區(qū)域。水針劑布置示意 藥液 包材 洗瓶 100 安瓶 萬級(jí) 滅菌 燈檢 成品 干燥滅菌 灌封 檢漏 印包 100 萬級(jí)l 可滅菌小容量注射劑工藝流程示意及凈化區(qū)域劃分 粉劑加注射用水配制注射液,將注射液進(jìn)行配藥過濾后即可進(jìn)行灌封.安瓶

13、在清洗前要先進(jìn)行割園.從安瓶清洗干燥滅菌到灌封都需要環(huán)境凈化.水針劑在灌封之后還有無菌檢漏工序,故在滅菌方面較之粉針劑條件有利一些,但是水針劑對(duì)非生物粒子的控制更為嚴(yán)格。平面布置的情況與粉針劑分裝車間類似。l 可滅菌小容量注射劑工藝流程示意及凈化區(qū)域劃分 飲用水 安瓶 原料 離子交換 切割 配制 純水 過濾 粗洗 粗濾 蒸餾 精洗 精濾 過濾 干燥滅菌 灌裝 注射用水 冷卻 封口 滅菌檢漏 入庫 包裝 印字 燈檢 紙盒 紙箱注 局部100級(jí)凈化區(qū)域； 萬級(jí)凈化區(qū)域； 10萬級(jí)凈化區(qū)域。l 膠囊劑生產(chǎn)流程及環(huán)境區(qū)域劃分制劑原輔料 化驗(yàn) 配料 黏合劑/ 濕潤(rùn)劑 混合 制軟材 空膠囊 內(nèi)包裝 玻璃瓶

14、 制粒 干燥 整粒 消毒 干燥 洗瓶 檢囊 裝囊 裝瓶 冷卻 打光 外包裝FVC片 鋁塑包裝 檢片 包裝 成品 注: 10萬級(jí)凈化區(qū)域 局部100級(jí)凈化區(qū)域l 片劑的生產(chǎn)原料藥的粉碎、制粒與干燥工段會(huì)產(chǎn)生大量粉塵（根據(jù)生產(chǎn)情況不同可能達(dá)到空氣濃度5mg/m3左右），一方面需要加強(qiáng)排風(fēng)，一方面還要凈化。壓片工作既不能吸收水分又不能混進(jìn)灰塵。片劑生產(chǎn)還要注意的一條就是要對(duì)生產(chǎn)區(qū)的粉塵進(jìn)行有效的控制,防止粉塵通過空氣系統(tǒng)發(fā)生混藥或交叉感染。l 粉塵控制的目的：對(duì)原輔料、中間品和成品的防交叉污染。對(duì)生產(chǎn)人員的防護(hù)。防止粉塵從生產(chǎn)區(qū)逸出污染環(huán)境。l 粉塵控制措施：在產(chǎn)塵點(diǎn)上和產(chǎn)塵區(qū)設(shè)隔離罩和除塵設(shè)備?？?/p>

15、制室內(nèi)壓力，產(chǎn)生粉塵的房間應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。多品種換批生產(chǎn)的片劑車間，產(chǎn)生粉塵的房間不宜采用循環(huán)風(fēng)。l 片劑生產(chǎn)流程及環(huán)境區(qū)域劃分 制劑原料 粉碎 粗篩 精篩 崩解劑 配料 濕潤(rùn)劑 制粒 濕法 干法 直接法 其他 崩解劑 干燥 包裝容器 玻璃瓶 濕潤(rùn)劑 整粒 粗洗 包衣液 精洗 配制 總混 干燥 包衣 壓片 沖模 內(nèi)包裝 消毒 冷卻 分裝 冷卻 干燥 消毒 材料 入庫 包裝 包裝材料注 局部100級(jí)凈化區(qū)域； 萬級(jí)凈化區(qū)域； 10萬級(jí)凈化區(qū)域。l 中藥材前處理流程示意及凈化區(qū)域劃分 包裝整齊有合格證 中藥材 注明：品名、產(chǎn)地 驗(yàn)收：鑒別真?zhèn)?、區(qū)分優(yōu)劣 凈選 清除雜質(zhì)和去除非藥用部分 用飲用水浸泡

16、，浸過一種藥材的水不能再浸泡另一種藥材 水制 及時(shí)淋干或甩干 切割 包括切、鎊、刨、劈等過程，切過后及時(shí)干燥 包括炒、炙、蒸、燉、禪、燙、煅、制霜、制炭、水飛、復(fù)制、 炮制 發(fā)酵、發(fā)芽、提凈等 干燥 依藥材的性質(zhì)制定不同的干燥方法。 定時(shí)倒盤和翻料，防止糊化。 配料 滅菌 包括干熱、濕熱、化學(xué)、物理等滅菌方法。 冷卻 滅菌容器 滅菌 容器 細(xì)藥粉 粉碎過篩 群藥粉 混合 中間站 溫度18-28/濕度50-60%注: 10萬級(jí)凈化區(qū)域l 大蜜丸生產(chǎn)流程示意及凈化區(qū)域劃分 蜂蜜 藥粉 包裝材料濾去雜質(zhì) 過濾 過篩 注: 10萬級(jí)凈化區(qū)域 煉蜜 合藥石蠟 熔蠟 制殼 制丸 掛 蓋印 焊殼 蠟 塑殼

17、裝丸 衣 外包裝 滅菌 蠟紙筒 貼標(biāo)簽 干燥 成品l 水密丸、水丸生產(chǎn)流程示意及凈化區(qū)域劃分 蜂蜜 藥粉 飲用水 包裝材料濾去雜質(zhì) 過濾 制丸 純水 黏合劑 煉蜜 選丸 包衣材料 干燥 外包裝 選丸 裝 丸塑料殼 包衣 成品 干燥 玻璃瓶 洗瓶 干燥 冷卻 注: 10萬級(jí)凈化區(qū)域l 中藥沖劑生產(chǎn)流程示意及凈化區(qū)域劃分 粘合劑 原料藥 流化床 制 粒 過篩 配料 混合 需后加 制軟材 制粒 的材料內(nèi)包材 干燥 整粒 消毒 干燥 分裝 總混合 外包材 包裝 成品l 中藥散劑生產(chǎn)流程示意及凈化區(qū)域劃分 玻璃瓶 原輔料 洗瓶 過篩 內(nèi)塞及 干燥 配料 混合 過篩 內(nèi)包裝材料 冷卻 分裝 冷卻 包裝 干

18、燥 出廠 入庫 成品檢驗(yàn) 消毒 注: 10萬級(jí)凈化區(qū)域l 中藥糖漿劑生產(chǎn)流程示意及凈化區(qū)域劃分 轉(zhuǎn)化糖 純水 蔗糖 浸膏 單糖漿 其他輔料配 制 加熱煮沸 粗濾精濾 玻璃瓶 冷卻 揮發(fā)性物質(zhì) 內(nèi)塞 洗瓶 調(diào)節(jié)檢測(cè) 干燥消毒 灌裝 加內(nèi)塞 消毒 成品 包裝 包裝材料 注: 10萬級(jí)凈化區(qū)域l 中藥藥酒劑生產(chǎn)流程示意及凈化區(qū)域劃分 藥材 白酒 浸 漬 滲漉 萃取 回流 白酒回收輔料 調(diào)整醇含量 藥酒液 混合 粗濾 藥渣 沉淀 下濁液 精濾 沉淀 灌裝 冷卻 上清液 封口 干燥 燈檢 洗瓶 外包裝材料 包裝 成品 玻璃瓶 注: 10萬級(jí)凈化區(qū)域5廠房平面布置形式5.1窄矩形平面 主要人口 潔凈輔助區(qū)

19、 潔凈區(qū) 次要入口 潔凈動(dòng)力區(qū) 次要入口 潔凈動(dòng)力區(qū) 潔凈區(qū) 潔凈動(dòng)力區(qū) 次要入口 次要入口 潔凈輔助區(qū) 主要人口 主要人口 主要人口 潔凈動(dòng)力區(qū) 潔凈區(qū) 潔凈動(dòng)力區(qū) 潔凈輔助區(qū) 潔凈輔助區(qū) 次要入口 次要入口 注: 主要入口; 次要入口窄矩形平面特點(diǎn):以多層廠房占多數(shù)建筑占地少,能有較好的建筑體形.可直接或間接采光.由于進(jìn)深受限制,平面靈活性差,各層之間容易產(chǎn)生相互干擾.管道走相比較復(fù)雜.5.2 寬矩形平面 潔凈動(dòng)力區(qū) 潔凈動(dòng)力區(qū) 潔凈區(qū) 潔凈區(qū) 潔凈輔助區(qū) 潔凈輔助區(qū) 潔凈動(dòng)力區(qū) 潔凈動(dòng)力區(qū) 潔凈動(dòng)力區(qū) 非潔凈生產(chǎn)區(qū) 潔凈區(qū) 潔凈區(qū) 潔凈輔助區(qū) 潔凈輔助區(qū) 注: 主要入口; 次要入口寬矩形

20、平面特點(diǎn)以單跨或連續(xù)單跨與局部多層組成。潔凈區(qū)與潔凈輔助區(qū)、潔凈動(dòng)力區(qū)相貼，有利于保溫與防塵?？照{(diào)凈化機(jī)房靠近負(fù)荷中心，管線布置比較合理。工藝布置緊湊，縮短運(yùn)輸距離。內(nèi)部布置的靈活性大。潔凈生產(chǎn)區(qū)上部便于設(shè)技術(shù)夾層。占地相對(duì)較大，廠房?jī)?nèi)部得不到自然采光，防火疏散要妥善處理。5.3 梳形平面 潔凈輔助區(qū) 潔凈輔助區(qū) 潔凈動(dòng)力區(qū) 潔凈動(dòng)力區(qū) 潔凈生產(chǎn)區(qū) 潔凈 潔凈 潔凈 生產(chǎn)區(qū) 生產(chǎn)區(qū) 生產(chǎn)區(qū) 潔凈生產(chǎn)區(qū) 注: 主要入口; 次要入口梳矩形平面特點(diǎn)廠房由幾幢窄形單層與多層相連組合而成。可直接或間接采光。內(nèi)部沒有柱子,工藝布置方便靈活。有利于改建或分期擴(kuò)建,相互不干擾。因外形復(fù)雜,占地面積大.外墻面積

21、也大,不利于保溫、節(jié)能與防塵。6. 車間布局即要求6.1制藥廠房的組成：生產(chǎn)部門1)廠房按工藝和質(zhì)量要求劃分為：l 一般生產(chǎn)區(qū)：無潔凈級(jí)別規(guī)定。l 控制區(qū)：潔凈級(jí)別分10000級(jí)和10000級(jí)。l 潔凈區(qū)：潔凈級(jí)別為10000級(jí)及局部100級(jí)。2)生產(chǎn)輔助部門l 物料凈化室。包括：原輔料外包裝清潔室、外包裝材料清潔室、滅菌室等。l 稱量室。包括：配料室、設(shè)備容器具清潔室、清潔工具洗滌存放室、潔凈工作服洗滌干燥室等。3）其他公用工程用房。包括空壓機(jī)室、冷凍真空泵房、變配電室等。分析室：設(shè)置相應(yīng)的監(jiān)測(cè)場(chǎng)所，各測(cè)試室按要求設(shè)置防塵、防震、防潮、凈化等設(shè)施。維修保養(yǎng)室l 生活部門 人員凈化室。包括：雨

22、具存放室、管理間、換鞋室、存外衣室、盥洗室、潔凈工作服室、空氣吹淋室等。 辦公用房。包括：廁所、淋浴室與休息室、吸煙室（根據(jù)需要設(shè)置）等。6.2 生產(chǎn)區(qū)布置的總體要求1）工藝流程合理緊湊布置，避免人流、物料交叉混雜。2）生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應(yīng)工藝流程，避免生產(chǎn)流程的迂回、往返。3）潔凈廠房中的人員和物料的出入口應(yīng)分別設(shè)置。原輔料和成品的出入口也宜分開設(shè)置。4）物料傳遞路線應(yīng)盡量短捷，相鄰房間的物料傳遞盡量利用室內(nèi)的傳遞門窗，減少在走廊內(nèi)輸送。5）人員和物料電梯宜分開。電梯不宜設(shè)置在潔凈區(qū)內(nèi)，必須設(shè)置時(shí)，電梯前應(yīng)設(shè)氣閘室。一般貨梯與潔凈貨梯也應(yīng)分開設(shè)置。6.3對(duì)空氣潔凈度有要求的房間宜按下列要求布

23、局：1）空氣潔凈度高的潔凈室宜靠近空調(diào)機(jī)房，并布置在上風(fēng)側(cè)。2）空氣潔凈度相同的房間或區(qū)域應(yīng)相對(duì)集中。3）潔凈局部和衛(wèi)生要求不同的房間相互聯(lián)系中應(yīng)有防污染措施，如設(shè)立必要的氣閘、緩沖間、傳遞窗等；潔凈區(qū)出入口處宜布置潔凈等級(jí)較低的工作室。）在有窗廠房中一般應(yīng)將潔凈級(jí)別較高的房間布置在內(nèi)側(cè)或中心部位；有外窗的房間要做雙層窗，其中一層為固定窗。門要關(guān)閉嚴(yán)密，并朝潔凈度高的房間方向開啟。在有窗的情況下，布置時(shí)又需將無菌潔凈室安排在外側(cè)時(shí)，可設(shè)一封閉式外走廊以緩沖，在無窗廠房中無此要求。4）人員和物料進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)有各自的凈化用室和設(shè)施。凈化用室的設(shè)置要求與生產(chǎn)區(qū)的潔凈級(jí)別相適應(yīng)。5）潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)與生產(chǎn)

24、規(guī)模相適應(yīng)的原材料、半成品、成品存放區(qū)，并應(yīng)分別設(shè)置待檢區(qū)、合格品區(qū)和不合格品區(qū)。6.3設(shè)備布置要求：1）潔凈室內(nèi)只設(shè)置必要的工藝設(shè)備。宜造成污染的工藝設(shè)備應(yīng)布置在靠近排風(fēng)口位置。2）設(shè)備盡量不采用設(shè)備基礎(chǔ)，必要設(shè)置時(shí)，采用可移動(dòng)光潔基礎(chǔ)。3）合理考慮設(shè)備起吊、進(jìn)場(chǎng)運(yùn)輸路線。門窗留孔要能容納進(jìn)場(chǎng)設(shè)備通過，必要時(shí)把間隔墻設(shè)計(jì)成可拆卸的輕質(zhì)墻。4）當(dāng)設(shè)備安裝跨越不同潔凈等級(jí)的房間或墻面是，應(yīng)采取密封的隔斷裝置，以保證到達(dá)不同等級(jí)的潔凈要求。5）不同潔凈等級(jí)房間之間的的物料如采用傳送帶傳送時(shí)，傳送帶不宜穿越隔墻，而宜在隔墻兩邊分別傳送。6）吊裝孔宜布置在電梯井道旁側(cè)，每層吊裝孔布置在同一垂直線位置上

25、。7）吊裝孔不宜開得過大，（一般控制在2.7m以內(nèi)），對(duì)外形尺寸特別大的設(shè)備吊裝時(shí)，可采用安裝門或安裝墻，一般宜布置在廠房?jī)?nèi)走廊的終端。若電梯能滿足所有設(shè)備的搬運(yùn)，則不設(shè)吊裝孔。6.4安全出入口設(shè)計(jì)要求：由于潔凈室需要經(jīng)過曲折的衛(wèi)生通道才能進(jìn)入內(nèi)部，當(dāng)事故發(fā)生或火警時(shí)，為了人員及時(shí)疏散，在潔凈區(qū)要有一緊急出口，直接對(duì)潔凈區(qū)外的交通道。緊急出口門，應(yīng)向疏散方向單向開啟。6.5 衛(wèi)生通道的安排1）控制區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)連接要有緩沖室。到控制區(qū)去的人員均需更衣后經(jīng)緩沖室才能進(jìn)入操作室。2）潔凈室與通道不在同一層的布置通常將換鞋、存外衣、淋浴更內(nèi)衣放在底層，然后通過一專用樓梯至有關(guān)各層，并進(jìn)入各層的二次更衣（即穿無菌衣、鞋和手消毒室），最后通過風(fēng)淋室進(jìn)入潔凈區(qū)。3）潔凈室與衛(wèi)生通道在同一層布置適用于潔凈區(qū)面積小或嚴(yán)格要求分隔的潔凈室。不論潔凈室與衛(wèi)生通道設(shè)在同一層與否，其進(jìn)入潔凈區(qū)的入口位置均很重要，理想的入口應(yīng)盡量接近潔凈區(qū)中心。6.6 管道敷設(shè)于廠房設(shè)計(jì)的關(guān)系1）潔凈廠房?jī)?nèi)的管線很多，特別是風(fēng)道，須占很大空間，其余如照明、動(dòng)力電線上下水管、壓縮空氣管、蒸汽管、物料管等。物料潔凈要求通常均需暗敷。因此在布置時(shí)，水平管線宜設(shè)置技術(shù)夾層或技術(shù)