醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全指標(biāo)

1、醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全指標(biāo)一、醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全指標(biāo)：1、加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理工作，降低醫(yī)學(xué)裝備使用風(fēng)險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益。2、醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)學(xué)裝備產(chǎn)品質(zhì)量、使用人員、技術(shù)規(guī)范、操作流程、設(shè)施環(huán)境等的安全管理。3、建立醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全控制及監(jiān)測評價體系。4、設(shè)備物資供應(yīng)科具體負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理和工程技術(shù)支持工作，并及時處置、上報醫(yī)療器械安全事件。二、臨床使用前評估管理1、為確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī)學(xué)裝備合法、安全、有效而采取的管理和技術(shù)措施。2、建立醫(yī)學(xué)裝備采購論證和技術(shù)評估制度，確保采購的醫(yī)學(xué)裝備符合臨床需求。3、建立醫(yī)學(xué)裝備供方資質(zhì)審核及評估制度，納入甲、乙類

2、管理的大型設(shè)備應(yīng)當(dāng)有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。4、醫(yī)學(xué)裝備涉及到安裝的，應(yīng)由生產(chǎn)廠家或其授權(quán)并且具備工程技術(shù)服務(wù)資質(zhì)的單位實(shí)施安裝。特種設(shè)備的安裝、存儲和轉(zhuǎn)運(yùn)應(yīng)按有關(guān)要求執(zhí)行。5、建立醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收制度。醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收應(yīng)由醫(yī)學(xué)工程部門組織實(shí)施并與相關(guān)的臨床科室共同評估臨床試用的結(jié)果。6、應(yīng)確保醫(yī)學(xué)裝備臨床使用前評估過程中形成的文檔、記錄等信息具有可追溯性。醫(yī)學(xué)裝備信息檔案的保存期限為醫(yī)學(xué)裝備使用壽命周期結(jié)束后10年。7、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用無注冊證、無合格證明、過期、失效或者國家規(guī)定在技術(shù)上淘汰的醫(yī)學(xué)裝備。三、臨床使用管理1、醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員，應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱，經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，獲得

3、國家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格或認(rèn)證。2、開展醫(yī)學(xué)裝備使用的相關(guān)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，并建立考核制度。3、使用醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說明書、技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程，不得超適用范圍使用醫(yī)學(xué)裝備。4、發(fā)生醫(yī)療器械安全事件或出現(xiàn)故障，應(yīng)立即停止使用，并通知設(shè)備物資供應(yīng)科按規(guī)定進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得再用于臨床。醫(yī)學(xué)工程技術(shù)服務(wù)全過程及其結(jié)果均應(yīng)真實(shí)記錄并存入醫(yī)學(xué)裝備檔案。5、臨床使用的植入類醫(yī)療器械名稱及唯一性識別信息應(yīng)完整記錄到病歷中。四、臨床保障管理1、對醫(yī)學(xué)裝備進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)，預(yù)防性維護(hù)方案的內(nèi)容與程序、技術(shù)與方法、時間間隔與頻率應(yīng)按照相關(guān)規(guī)范及實(shí)際情況制定。2、建立

4、醫(yī)學(xué)裝備強(qiáng)檢監(jiān)管體系，根據(jù)計量法有關(guān)規(guī)定對醫(yī)用計量設(shè)備進(jìn)行定期強(qiáng)檢并保存記錄，強(qiáng)檢設(shè)備維修后應(yīng)對設(shè)備相關(guān)性能進(jìn)行檢測。3、臨床使用者應(yīng)做好醫(yī)學(xué)裝備的日常保養(yǎng)工作，確保在用醫(yī)學(xué)裝備處于完好與待用狀態(tài)、保障所獲臨床信息的質(zhì)量和安全。4、設(shè)置與醫(yī)學(xué)裝備數(shù)量相適宜的貯存場所。有特殊要求的醫(yī)學(xué)裝備，應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)施，保證醫(yī)學(xué)裝備臨床使用的環(huán)境條件。5、制訂急救、生命支持類醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急預(yù)案。6、工作人員在醫(yī)學(xué)裝備臨床使用過程中有違反執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例、醫(yī)療事故處理?xiàng)l例和醫(yī)院感染管理辦法等法律、法規(guī)行為的，按照有關(guān)法律、法規(guī)進(jìn)行處罰。醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全指標(biāo)細(xì)則控制項(xiàng)目內(nèi)容最低標(biāo)準(zhǔn)中等標(biāo)準(zhǔn)理想標(biāo)準(zhǔn)計量器具檢定100100100設(shè)備完好率急救、生命支持類100100100萬元以下758595萬元到五十萬元809095五十萬元以上909398設(shè)備巡查全院1次/季度1次/兩月1次/月放射1次/季度1次/兩月1次/月急救、生命支持類1次/周1次/周1次/周應(yīng)用人員持證上崗100100100應(yīng)用人員使用培訓(xùn)100100100不良事件上報100100100資質(zhì)認(rèn)證100100100安裝、驗(yàn)收95%98%100%建檔90%95%100%不得超適用范圍使用10010