歐盟-工藝用氣體監(jiān)控管理規(guī)程

1、Distribution Dept./頒發(fā)部門：Quality Management Dept./質(zhì)量管理部Receiving Dept./分發(fā)部門：Quality Management Dept./質(zhì)量管理部Product Dept./生產(chǎn)部Equipment & Materials Dept./設(shè)備物料部Warehouse/倉庫 Human Resource Dept./人事部Administration Dept./行政部 Financial Dept./財務(wù)部Sales Center/營銷中心Research & Development Center/研發(fā)中心Draft起草人Revie

2、w審核人Review審核人Approve批準(zhǔn)人Dept./Pos.部門/職務(wù)QAQAPDQPName姓名Signature簽名Date日期Valid Since生效日期Day/日 Month/月 Year/年 1目的本規(guī)程規(guī)范工藝用氣體的質(zhì)量監(jiān)控，保證藥品生產(chǎn)所用壓縮空氣符合要求，防止其對產(chǎn)品的污染。 2范圍適用于公司壓縮空氣、環(huán)氧乙烷等氣體的質(zhì)量監(jiān)測。3職責(zé)3.1QA負(fù)責(zé)本規(guī)程的起草、修訂、審核、培訓(xùn)、實施和監(jiān)督。3.2質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)本規(guī)程的批準(zhǔn)。 3.3質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)本規(guī)程的審核和實施。4定義無。5程序5.1壓縮空氣質(zhì)量監(jiān)測計劃及標(biāo)準(zhǔn) 5.1.1壓縮空氣系統(tǒng)正常運行時，每年檢測一次

3、，檢測項目包括水含量、油含量和微生物含量。5.1.2壓縮空氣系統(tǒng)停用一個月以上或者重大維修后，用氣前檢測。 5.1.3在生產(chǎn)時，對潔凈區(qū)的用氣點進(jìn)行監(jiān)控，確保用氣點均通過過濾器才能使用，過濾器是否按規(guī)定定期檢測。5.1.4檢測結(jié)果如有任何一項不合格，檢測人員應(yīng)立即通知QA，QA立即通知相關(guān)使用部門停止使用該點壓縮空氣，并立即按OOS程序進(jìn)行調(diào)查。QA立即通知設(shè)備部，QA和設(shè)備操作人員一起對壓縮空氣系統(tǒng)進(jìn)行檢查，如為系統(tǒng)故障，檢查維修壓縮空氣系統(tǒng)，維護(hù)完成后經(jīng)檢測合格后才能重新投入使用。 5.1.5在生產(chǎn)過程中，如出現(xiàn)壓力過低等異常現(xiàn)象，應(yīng)立即通知壓縮空氣機(jī)組操作維護(hù)人員處理。5.2環(huán)氧乙烷質(zhì)量監(jiān)測計劃及標(biāo)準(zhǔn) 5.2.1因本公司環(huán)氧乙烷是外購并氣體有毒性，使用前應(yīng)有雙人復(fù)核，確保使用安全。5.2.2每次使用時，QA應(yīng)復(fù)核，并在使用記錄上簽名，確保安全生產(chǎn)。5.2.3環(huán)氧乙烷氣瓶存放于專用房間，并有醒目標(biāo)志。5.2.4使用前后，確保閥門開關(guān)正確，避免泄漏。5.2.5每年應(yīng)對環(huán)氧乙烷管道以及環(huán)氧乙烷滅菌器