2015版藥典懸浮粒子檢測(cè)操作規(guī)程完整

1、才題目：潔凈區(qū)（室）懸浮粒子監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 編碼：頒發(fā)部門：質(zhì)量部起草： 日期：2015年 月 日 修訂日期： 年 月 日審核： 日期：2015年 月 日生效日期：2016年 月 日批準(zhǔn)： 日期：2015年 月 日發(fā)放份數(shù)：版次：第1版分發(fā)部門：質(zhì)量部、中心化驗(yàn)室1.目的：闡述潔凈室空氣中懸浮粒子數(shù)檢測(cè)操作規(guī)程，保證藥品質(zhì)量，防止生產(chǎn)環(huán)境對(duì)產(chǎn)品的污染；規(guī)范潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測(cè)。2.范圍：適用于對(duì)潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測(cè)的操作。3.責(zé)任：塵埃粒子檢測(cè)員。4.內(nèi)容：4.1概述：潔凈室(區(qū))懸浮粒子監(jiān)測(cè)采用計(jì)數(shù)濃度法，通過測(cè)定潔凈區(qū)環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù)，來評(píng)定潔凈室(區(qū))的懸

2、浮粒子潔凈度等級(jí)。4.2監(jiān)測(cè)原理:空氣中懸浮粒子在激光束的照射下產(chǎn)生衍射現(xiàn)象，衍射光的強(qiáng)度與懸浮粒子的體積成正比。4.3測(cè)試狀態(tài): 靜態(tài)測(cè)試和動(dòng)態(tài)測(cè)試 “靜態(tài)”就是指所有生產(chǎn)設(shè)備均已安裝就緒，但沒有生產(chǎn)活動(dòng)且無操作人員在場(chǎng)的狀態(tài)。在進(jìn)行“靜態(tài)”監(jiān)測(cè)時(shí)，需注意應(yīng)在生產(chǎn)操作全部結(jié)束，操作人員撤離生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)過15-30分鐘自凈后進(jìn)行監(jiān)測(cè)?！皠?dòng)態(tài)”就是是指生產(chǎn)設(shè)備按預(yù)定的工藝模式運(yùn)行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場(chǎng)操作的狀態(tài)。 在空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證時(shí)、長(zhǎng)期停產(chǎn)恢復(fù)生產(chǎn)前、設(shè)施設(shè)備大修復(fù)產(chǎn)前進(jìn)行靜態(tài)測(cè)試，在日常監(jiān)測(cè)時(shí)進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)(D級(jí)區(qū)域除外)，對(duì)于D級(jí)區(qū)域的日常監(jiān)測(cè)可以在靜態(tài)進(jìn)行。如必要(如偏差調(diào)查或其他的一

3、些驗(yàn)證需要)，可以進(jìn)行動(dòng)態(tài)測(cè)試。 潔凈室(區(qū))的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)(溫度控制在18-26相對(duì)濕度控制在45%-65%之間為宜)。4.4壓差: 壓差應(yīng)符合規(guī)定，即潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間，潔凈級(jí)別不同的相鄰房間的靜壓差應(yīng)大于10Pa。4.5測(cè)試時(shí)間： 測(cè)試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于30min后開始，具體嚴(yán)格遵循不同狀態(tài)的測(cè)試要求。4.6測(cè)試方法：4.6.1儀器:空氣懸浮粒子計(jì)數(shù)器4.6.2采樣點(diǎn)數(shù)目: 利用公式計(jì)算 NL=A0.5、 NL:最少采樣點(diǎn)數(shù)(四舍五入整數(shù)) A:潔凈室或潔凈區(qū)的面積，以平方米計(jì)。 注:在單向流情況下，面積A可以認(rèn)為是垂直于氣流方向上的橫截

4、面面積。最少取樣點(diǎn)數(shù)目：面積S（m2）潔凈度級(jí)別A級(jí)B級(jí)C級(jí)/D級(jí)10232210204222040822401001642100S20040103注：表中的面積，對(duì)于單向流的指送風(fēng)面積，對(duì)于亂流潔凈室是指房間的面積。4.6.3采樣點(diǎn)的布置(附圖供參考)4.6.4采樣量：每次采樣的最小采樣量級(jí)別采樣量（L）0.5m5mA5.661000B2.838.5C2.838.5D2.838.54.6.5采樣注意事項(xiàng)： 任何潔凈區(qū)內(nèi)取樣點(diǎn)應(yīng)不少于兩個(gè)。 除受潔凈區(qū)的設(shè)備限制外，取樣點(diǎn)應(yīng)在整個(gè)潔凈區(qū)均勻布置。 為了確定A級(jí)區(qū)的級(jí)別，每個(gè)取樣點(diǎn)的采樣量不得少于l000L。 取樣點(diǎn)一般布置在距離地面0.8m-1

5、.5m之間或操作平臺(tái)的高度。 盡量避免在風(fēng)口附近取樣，而且測(cè)試人員應(yīng)站在取樣口的下風(fēng)側(cè)。 采樣點(diǎn)的布置還可根據(jù)需要在生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)增加采樣點(diǎn)。4.6.6標(biāo)準(zhǔn)：潔凈度級(jí)別塵粒最大允許數(shù)/m3（靜態(tài)）0.5m5mA352020B352029C3520002900D3520000290004.6.7方法：將檢測(cè)所需儀器設(shè)備及相關(guān)物品放入傳遞窗中，開啟傳遞窗的紫外燈及高效過濾器。人員按照進(jìn)入凈化車間的程序，從人員通道進(jìn)入凈化車間，待傳遞窗運(yùn)行30min后，取出相關(guān)設(shè)備物品。根據(jù)當(dāng)次所做實(shí)驗(yàn)需求，正確設(shè)置塵埃粒子計(jì)數(shù)器（采樣量、采樣周期、置信狀態(tài)等），對(duì)需要檢測(cè)的潔凈區(qū)（室）進(jìn)行檢測(cè)。檢測(cè)完成后，

6、根據(jù)打印出的數(shù)據(jù)計(jì)算結(jié)果并填寫檢測(cè)記錄及報(bào)告。4.7注意事項(xiàng)：檢查測(cè)定儀器是否正常，并作外表潔凈后方可進(jìn)入潔凈室，采樣必須清潔并無滲漏，儀器預(yù)熱至穩(wěn)定。嚴(yán)格按照儀器生產(chǎn)商要求操作和使用沒各事先確認(rèn)潔凈區(qū)通風(fēng)系統(tǒng)運(yùn)行平穩(wěn)后，方可進(jìn)行取樣。 監(jiān)測(cè)單向流時(shí)，將計(jì)數(shù)器取樣口正向?qū)χ鴼饬鞣较颉?監(jiān)測(cè)紊流時(shí)，宜將取樣口垂直朝上。 在確認(rèn)級(jí)別時(shí)，應(yīng)使用采用管較短的便攜式懸浮粒子計(jì)數(shù)器，以避免遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)長(zhǎng)的采樣管中0.5m塵粒沉降。 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的選擇還應(yīng)考慮生產(chǎn)操作中物料(例如有活的生物體或放射性藥品的操作)帶來的風(fēng)險(xiǎn)。 更換測(cè)試點(diǎn)時(shí)，應(yīng)待儀器讀數(shù)下降至穩(wěn)定后開始讀數(shù)。 進(jìn)入潔凈室的測(cè)試人員不應(yīng)超過二人，測(cè)試

7、時(shí)應(yīng)位于采樣點(diǎn)的下風(fēng)側(cè)。4.8結(jié)果計(jì)算：懸浮粒子濃度的采樣數(shù)據(jù)應(yīng)按下述步驟作統(tǒng)計(jì)計(jì)算：4.8.1采樣點(diǎn)的平均粒子濃度A =C1C2CNN 式中：A為某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度，粒m3 ； Ci為某一采樣點(diǎn)的粒子濃度（Vi1,2,N），粒m3； N為某一采樣點(diǎn)上的采樣次數(shù)，次。4.8.2平均值的均值：M =A1A2ALLN 式中：M為 平均值的均值，即潔凈室的平均粒子濃度，粒m3； AN為某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度（N1,2,L），粒m3；L為某一潔凈室（或潔凈區(qū)）內(nèi)的總采樣點(diǎn)數(shù)，個(gè)。(A1M)2+(A2M)2+ +(ALM)2L（L1）SE =4.8.3標(biāo)準(zhǔn)誤差：式中：SE為平均值均值的標(biāo)準(zhǔn)誤差，

8、粒m3。4.8.4置信上限：UCLMtSE式中：UCL為 平均值均值的95%置信上限，粒m3。t為95%置信上限的t分布系數(shù)，見下表。95%置信上限的t分布系數(shù)采樣點(diǎn)數(shù)L2345678992.922.352.132.021.941.901.866.31注：當(dāng)采樣點(diǎn)數(shù)多于9點(diǎn)時(shí)，不需要計(jì)算UCL。t4.9結(jié)果評(píng)定：4.9.1每個(gè)采樣點(diǎn)的平均粒子濃度必須低于或等于潔凈級(jí)別規(guī)定的級(jí)別界限，即Ai級(jí)別界限；4.9.2全部采樣點(diǎn)的粒子濃度平均值均值的95置信上限必須低于或等于規(guī)定的級(jí)別界限，即UCL級(jí)別界限。5.制定依據(jù)：中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法GB/T 16292

9、-19966.偏差糾正一旦發(fā)現(xiàn)監(jiān)測(cè)結(jié)果超過糾偏限，一般可以采取以下行動(dòng)進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估：回顧最近一次的空氣微生物的檢側(cè)結(jié)果。回顧最近一次的表面微生物的檢測(cè)結(jié)果。檢查人員的更衣程序是否正確。檢查空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行情況。檢查空調(diào)系統(tǒng)過濾器裝置的完整性。檢查是否有明顯的產(chǎn)生懸浮粒子的源頭。必要時(shí)空調(diào)系統(tǒng)需要重新驗(yàn)證。附：采樣點(diǎn)布置圖：懸 浮 粒 子 檢 測(cè) 記 錄受檢區(qū)域： 檢驗(yàn)依據(jù)： 檢測(cè)日期： 檢測(cè)狀態(tài)： 溫度（）： 相對(duì)濕度（%）： 潔凈室及編號(hào)潔凈度粒徑標(biāo)準(zhǔn)塵埃粒子數(shù)（個(gè)/m3）結(jié)論MaxUCLD0.5m35200005m29000D0.5m35200005m29000D0.5m35200005m

10、29000D0.5m35200005m29000D0.5m35200005m29000D0.5m35200005m29000D0.5m35200005m29000D0.5m35200005m29000D0.5m35200005m29000D0.5m35200005m29000D0.5m35200005m29000D0.5m35200005m29000D0.5m35200005m29000D0.5m35200005m29000D0.5m35200005m29000D0.5m35200005m29000D0.5m35200005m29000懸 浮 粒 子 檢 測(cè) 記 錄受檢區(qū)域： 檢驗(yàn)依據(jù)： 檢測(cè)日期： 檢測(cè)狀態(tài)： 溫度（）： 相對(duì)濕度（%）： 潔凈室及編號(hào)潔凈度粒徑標(biāo)準(zhǔn)塵埃粒子數(shù)（個(gè)/m3）結(jié)論MaxUCLA0.5m3520合格不合格5m20A0.5m3520合格不合格5m20D0.5m3520000合格不合格5m29000D0.5m3520000合格不合格5m29000C0.5m3520000合格不合格5m29000C0.5m3520000合格不合格5m29000C0.5m3520000合格不合格5m29000C0.5m3520000合格不合格5m29000C0.5m3520000合格不合格5m29000C0.5m3520000合格不合格5m29000C0.5m35200