巴布劑調(diào)研報(bào)告

1、巴布劑調(diào)研報(bào)告目錄一、優(yōu)缺點(diǎn)2二、與其他劑型比較2三、制備工藝2四、臨床應(yīng)用3五、申報(bào)獲批情況3六、在骨骼與肌肉用藥治療類別中的市場情況5七、存在的問題6八、前景6附件：申報(bào)情況6.巴布劑指中藥提取物或藥物，與適宜的親水性基質(zhì)和適量比例的輔料混勻后涂于布上制成的外用制劑，是新型外用透皮貼劑，已在國外大量應(yīng)用。一、優(yōu)缺點(diǎn)1、優(yōu)點(diǎn)：（1）巴布基質(zhì)與水溶性、脂溶性藥物相容性好，基質(zhì)載物量大，非常適合重要多組分，大劑量的用藥特點(diǎn)。（2）巴布劑通常含有超過 50%的水分，易使皮膚角質(zhì)層軟化，有利于藥物的經(jīng)皮吸收。（3）巴布劑透氣性、對(duì)皮膚粘著性、保溫性均優(yōu)于傳統(tǒng)貼膏劑，對(duì)皮膚刺激性小，因而具有使用舒適，

2、可以反復(fù)揭扯和貼敷、不污染衣物、無殘留、使用后揭扯無痛感等。2、缺點(diǎn)：（1）巴布劑易脫水，失去黏性。（2）巴布劑為水性基質(zhì)，可能影響有效成分的釋放，造成藥物濃度梯度不足，影響藥物的透皮速率。二、與其他劑型比較巴布劑與口服劑型相比，無肝臟首過效應(yīng)，不受胃腸道降解的影響，生物利用度高；與注射劑相比，使用方便無疼痛；與軟膏劑相比，給藥劑量準(zhǔn)確，吸收面積固定，故血藥濃度穩(wěn)定； 與橡膠膏劑相比， 無松香等增粘劑可能引起的致敏作用，對(duì)皮膚刺激性小。三、制備工藝在巴布膏劑工藝條件的研究中，主要分為基質(zhì)成型工藝的研究、制劑成型工藝的研究、涂布工藝的選擇和工藝流程的選擇。1、基質(zhì)成型工藝的研究，包括以下四個(gè)方面

3、的研究：（1）不同的基質(zhì)原料；（2）不同的原料規(guī)格；（ 3）不同的基質(zhì)配比以及調(diào);.制順序 ；（ 4）煉合溫度的選擇。根據(jù)研究結(jié)果最終選擇最佳的成型工藝。2、涂布工藝的研究，包括以下三個(gè)方面的研究：（1）延壓涂布；（2）熱熔涂布；（3）溶液涂布法。3、巴布劑一般制備工藝如下圖：四、臨床應(yīng)用巴布劑的研究和應(yīng)用主要集中在局部止痛、抗炎方面，其對(duì)軟組織挫傷、 跌打損傷、肌肉痛、變形性關(guān)節(jié)炎、肩周炎、腿鞘炎等外傷和骨疾病方面的治療取得了良好的效果 , 也可應(yīng)用巴布劑治療內(nèi)科疾病，如心血管疾病、痛經(jīng)、急性前列腺炎、消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)等。此外，巴布劑還可用于人體物理降溫、敷貼法治療哮喘以及化妝品領(lǐng)域的面膜

4、等。五、申報(bào)獲批情況獲批：國產(chǎn)中藥 9 個(gè)批文，涉及 9 個(gè)品種；化藥2 個(gè)批文，涉及2 個(gè)品種；進(jìn)口 8 個(gè)批文，涉及4 個(gè)品種。表 國產(chǎn)巴布劑品種列表序號(hào)品種類別國藥準(zhǔn)字廠家1蟾酥鎮(zhèn)痛巴布膏中藥國藥準(zhǔn)字 z20027106哈藥集團(tuán)制藥六廠2骨友靈巴布膏中藥國藥準(zhǔn)字 z20026057哈藥集團(tuán)制藥六廠3祛風(fēng)骨痛巴布膏中藥國藥準(zhǔn)字 z20025852哈藥集團(tuán)制藥六廠;.4少林風(fēng)濕跌打巴布膏中藥國藥準(zhǔn)字 z20027033哈藥集團(tuán)制藥六廠5麝香壯骨巴布膏中藥國藥準(zhǔn)字 z20026987哈藥集團(tuán)制藥六廠6復(fù)方紫荊消傷巴布膏中藥國藥準(zhǔn)字 z19991106上海雷允上藥業(yè)有限公司7關(guān)節(jié)鎮(zhèn)痛巴布膏中藥國

5、藥準(zhǔn)字 z20027583上海雷允上藥業(yè)有限公司8消炎解痛巴布膏中藥國藥準(zhǔn)字 z20027174上海衛(wèi)生材料廠有限公司9血壓安巴布膏中藥國藥準(zhǔn)字 z20103077貴州源和藥業(yè)有限公司10吲哚美辛巴布膏化藥國藥準(zhǔn)字 h20113287武漢兵兵藥業(yè)有限公司11氟比洛芬巴布膏化藥國藥準(zhǔn)字 h20103549北京泰德制藥股份有限公司表 進(jìn)口巴布劑品種列表序號(hào)注冊證號(hào)產(chǎn)品名稱1j20100007氟比洛芬巴布膏2h20090729氟比洛芬巴布膏3h20090884氟比洛芬巴布膏4復(fù)方水楊酸甲酯h20090369巴布膏5復(fù)方水楊酸甲酯h20120225巴布膏6h20140020洛索洛芬鈉巴布膏7h2009

6、1040吲哚美辛巴布膏8h20110177吲哚美辛巴布膏商品名公司名稱國家批準(zhǔn)日期空三笠制藥株式會(huì)社日本2010-01-15空三笠制藥株式會(huì)社日本2009-08-19空三笠制藥株式會(huì)社日本2009-10-09jeil冷巴pharmaceutical 韓國2009-04-16co.,ltd.koreajeil冷巴pharmaceutical 韓國2012-06-15co.,ltd.空leadchemical日本 2014-01-06co.,ltd.必艾得尼普洛外用藥品株日本 2009-12-02式會(huì)社必艾得尼普洛外用藥品株日本 2011-04-01式會(huì)社申報(bào)：中藥共計(jì) 38 條申報(bào)記錄， 31

7、個(gè)品種，具體品種見附件?；幑灿?jì) 15 條申報(bào)記錄， 9 個(gè)品種，具體品種見附件。;.六、在骨骼與肌肉用藥治療類別中的市場情況目前，根據(jù)已有數(shù)據(jù)庫中的信息，只有pdb 數(shù)據(jù)庫中的骨骼與肌肉用藥治療類別中，有巴布劑的數(shù)據(jù)。2013 年，在這一治療大類中，注射劑占比接近一半45.59%，銷售額為 14.24億元；其次為片劑、膠囊劑；巴布劑排在第六位，銷售金額為3800 萬元，占比1.22%，同比增長 110%，具體見下圖。在治療小類關(guān)節(jié)和肌肉痛局部用藥中，軟膏劑排在第一位， 占比 42.18%；巴布劑排名第二，占比25.88%，具體見下圖。;.七、存在的問題目前在開發(fā)巴布劑中主要存在以下一些問題：

8、1、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的問題：目前國內(nèi)還缺乏系統(tǒng)性和較深層次的研究，缺乏統(tǒng)一、科學(xué)的巴布劑質(zhì)量檢驗(yàn)指標(biāo)和方法。2、基質(zhì)配比的問題：我國的中藥巴布劑研制尚未形成規(guī)模，其中原因之一是巴布劑所用的基質(zhì)原料規(guī)格單一，質(zhì)量有待提高因此要加快高分子材料學(xué)的研究，大力開發(fā)性能優(yōu)良， 適合于巴布劑不同處方和藥物性質(zhì)需求的藥用高分子材料。另外巴布劑生產(chǎn)技術(shù)尚不成熟，不同廠家輔料配比和工藝千差萬別，無一種公認(rèn)統(tǒng)一的基質(zhì)制備工藝。3、規(guī)?；詣?dòng)化生產(chǎn)設(shè)備缺乏：我國巴布劑生產(chǎn)設(shè)備與國外相比相差甚遠(yuǎn)，雖然國內(nèi)已經(jīng)有一些廠家可以提供巴布劑生產(chǎn)設(shè)備， 但是離規(guī)模化自動(dòng)化程度都不高，制約了巴布劑的產(chǎn)業(yè)化， 應(yīng)該抓緊新設(shè)備的研發(fā)， 從根

9、本上提高我國巴布劑的整體質(zhì)量水平。八、前景我國擁有豐富的中藥貼敷劑資源和悠久的中醫(yī)外治法歷史， 巴布劑的優(yōu)勢將促進(jìn)我國傳統(tǒng)中藥外用制劑的二次開發(fā)， 可應(yīng)用于現(xiàn)有酒劑酊劑、 膏藥、軟膏劑等傳統(tǒng)劑型的改進(jìn)。 同時(shí)可以利用新型制劑技術(shù)， 研發(fā)新的巴布劑， 使其在暈車、暈船、痛經(jīng)、胃腸道疾病、癌性疼痛等疾病治療中發(fā)揮日益重要的作用。附件：申報(bào)情況表 巴布劑中藥品種申報(bào)明細(xì)序藥品名稱受理號(hào)注冊承辦日期企業(yè)名稱辦理狀態(tài)號(hào)分類1必艾得溫感巴布膏jxzl0500010 國62005-12-21已發(fā)通知件2蟾烏巴布膏cyzb0700960滬空2008-6-4上海雷允上藥業(yè)已發(fā)批件3獨(dú)一味巴布膏cxzl08000

10、07甘6.12008-4-3甘肅獨(dú)一味生物制已發(fā)批件藥股份有限公司4狗皮膏 ( 巴布劑 )cxzs0700071鄂82007-6-13黃石衛(wèi)生材料藥業(yè)已發(fā)批件;.5骨痛靈巴布膏cxzl0900045滇82009-6-12昆明滇虹藥業(yè)6骨增生鎮(zhèn)痛巴布膏cxzs0501422豫92005-7-1濮陽市仲億藥業(yè)7紅七麝巴布貼x040672062004-11-17長沙托陽醫(yī)藥8椒七麝巴布貼cxzs1200046湘6.12013-4-7湖南九典制藥有限公司9筋骨王巴布膏x030021762003-11-14上海百歲行藥業(yè)10經(jīng)不痛巴布膏czl2002029832002-9-2河北萬歲藥業(yè)11精制海馬追風(fēng)

11、巴布cxzs0800035閩82008-10-20福建濟(jì)生堂藥業(yè)膏12精制海馬追風(fēng)巴布cxzs0700063鄂82007-6-13黃石衛(wèi)生材料藥業(yè)膏13精制海馬追風(fēng)巴布cxzs0602590鄂82006-6-2武漢健民集團(tuán)隨州膏14辣椒風(fēng)濕巴布膏cxzs0602233遼82006-6-14沈陽中藥制藥15辣椒風(fēng)濕巴布膏cxzs0502668川82005-8-24成都隆迪藥業(yè)16辣椒風(fēng)濕巴布膏cxzs0501613京92005-5-25北京東方凱恩醫(yī)藥17六神巴布膏cxzl1000041蘇82010-6-23雷允上藥業(yè)18鹿角霜強(qiáng)筋健骨巴cxzl0800093魯6.12009-3-24山東華魯制

12、藥布膏19七香筋骨通巴布膏cxzs1100030黔6.12011-9-27貴州苗仁堂制藥20傷痛巴布膏czl2002015532004-1-12杭州朱養(yǎng)心藥業(yè)21麝香通痹巴布膏czl0013332000-10-18聊城市王令喜骨病研究所22麝香痛痹巴布膏x030460962003-9-6聊城市王令喜骨病研究所23麝香壯骨巴布膏zx1-cyzb060118空2006-10-30空224麝香壯骨巴布膏cyzb0601182黑空2006-10-30哈藥集團(tuán)人民同泰制藥廠25萬靈五香巴布膏x030320992004-3-19杭州朱養(yǎng)心藥業(yè)26萬通筋骨巴布膏cxzl0600219吉72006-11-8通

13、化萬通藥業(yè)股份27消痛巴布膏x040163992004-4-5西藏林芝奇正藏藥廠28消炎鎮(zhèn)痛巴布膏cxzr0800091國空2009-1-15北京東方凱恩醫(yī)藥.已發(fā)批件已發(fā)通知件已發(fā)批件在審評(píng)已發(fā)批件已發(fā)批件已發(fā)批件已發(fā)批件已發(fā)批件已發(fā)批件已發(fā)通知件已發(fā)批件已發(fā)批件已發(fā)批件在審評(píng)已發(fā)批件已發(fā)批件已發(fā)批件在審評(píng)已發(fā)批件已發(fā)批件已發(fā)通知件已發(fā)批件;.29消炎鎮(zhèn)痛巴布膏cxzs0502413京92005-8-18北京東方凱恩醫(yī)藥已發(fā)批件30消腫鎮(zhèn)痛巴布膏劑cxzl0800107津82009-3-24天津瑞德藥業(yè)已發(fā)批件31消腫止痛巴布膏cxzs0602330桂82006-5-12廣西壯族自治區(qū)花已發(fā)

14、批件紅藥業(yè)32小兒止瀉巴布膏cxzl1000025甘6.12010-4-30甘肅獨(dú)一味生物制已發(fā)批件藥股份33腰腎膏巴布劑cxzl0800053粵82008-8-18佛山德眾藥業(yè)在審評(píng)34云南白藥巴布膏cxzs0501558蘇92005-5-25云南白藥集團(tuán)無錫已發(fā)批件藥業(yè)35鎮(zhèn)江巴布膏cxzl0900107蘇82010-1-20江蘇七 0 七天然制已發(fā)批件藥36鎮(zhèn)江巴布膏cxzs0602388蘇82006-4-28江蘇七 o七天然制已發(fā)批件藥37止咳巴布貼膏cxzl0500293蘇62005-7-13南京中醫(yī)藥大學(xué)已發(fā)批件38祖師麻關(guān)節(jié)止痛巴cxzs0602637鄂82006-6-2武漢健民

15、集團(tuán)隨州已發(fā)批件布膏藥業(yè)表 巴布劑化藥品種申報(bào)明細(xì)序藥品名稱受理號(hào)注冊承辦日期企業(yè)名稱辦理狀態(tài)號(hào)分類1布洛芬巴布膏cxhl1300086鄂52013-7-22武漢兵兵藥業(yè)在審評(píng)2復(fù)方水楊酸羥乙酯巴cxhl0800309京3.22008-8-13北京泰德制藥已發(fā)批件布膏3復(fù)方吲哚美辛巴布膏jxhl0900199 國空2009-7-2特誼華制藥株式會(huì)社已發(fā)批件4洛索洛芬鈉巴布膏jxhs1200022國空2012-4-9上海日新醫(yī)藥已發(fā)批件5雙氯芬酸鉀巴布膏cyhb0810407京空2009-1-8北京東方凱恩醫(yī)藥已發(fā)批件6雙氯芬酸鈉巴布膏jxhl1000138 國空2010-5-18荷商葛蘭素史克藥廠已發(fā)批件7酮洛芬巴布膏jxhl1200373 國空2012-11-19久光制藥株式會(huì)社在審評(píng)8酮洛芬巴布膏cxhl0900187魯52009-7-27青州堯王制藥已發(fā)批件9酮洛芬巴布膏cxhl0800001鄂52008-3-11武漢兵兵藥業(yè)已發(fā)批件10吲哚美辛巴布膏jyhb1101215國空2011-12-28興和株式會(huì)社在審評(píng)11吲哚美