巴布劑調(diào)研報告

1、巴布劑調(diào)研報告目錄一、優(yōu)缺點2二、與其他劑型比較2三、制備工藝2四、臨床應用3五、申報獲批情況3六、在骨骼與肌肉用藥治療類別中的市場情況5七、存在的問題6八、前景6附件：申報情況6.巴布劑指中藥提取物或藥物，與適宜的親水性基質(zhì)和適量比例的輔料混勻后涂于布上制成的外用制劑，是新型外用透皮貼劑，已在國外大量應用。一、優(yōu)缺點1、優(yōu)點：（1）巴布基質(zhì)與水溶性、脂溶性藥物相容性好，基質(zhì)載物量大，非常適合重要多組分，大劑量的用藥特點。（2）巴布劑通常含有超過 50%的水分，易使皮膚角質(zhì)層軟化，有利于藥物的經(jīng)皮吸收。（3）巴布劑透氣性、對皮膚粘著性、保溫性均優(yōu)于傳統(tǒng)貼膏劑，對皮膚刺激性小，因而具有使用舒適，

2、可以反復揭扯和貼敷、不污染衣物、無殘留、使用后揭扯無痛感等。2、缺點：（1）巴布劑易脫水，失去黏性。（2）巴布劑為水性基質(zhì)，可能影響有效成分的釋放，造成藥物濃度梯度不足，影響藥物的透皮速率。二、與其他劑型比較巴布劑與口服劑型相比，無肝臟首過效應，不受胃腸道降解的影響，生物利用度高；與注射劑相比，使用方便無疼痛；與軟膏劑相比，給藥劑量準確，吸收面積固定，故血藥濃度穩(wěn)定； 與橡膠膏劑相比， 無松香等增粘劑可能引起的致敏作用，對皮膚刺激性小。三、制備工藝在巴布膏劑工藝條件的研究中，主要分為基質(zhì)成型工藝的研究、制劑成型工藝的研究、涂布工藝的選擇和工藝流程的選擇。1、基質(zhì)成型工藝的研究，包括以下四個方面

3、的研究：（1）不同的基質(zhì)原料；（2）不同的原料規(guī)格；（ 3）不同的基質(zhì)配比以及調(diào);.制順序 ；（ 4）煉合溫度的選擇。根據(jù)研究結(jié)果最終選擇最佳的成型工藝。2、涂布工藝的研究，包括以下三個方面的研究：（1）延壓涂布；（2）熱熔涂布；（3）溶液涂布法。3、巴布劑一般制備工藝如下圖：四、臨床應用巴布劑的研究和應用主要集中在局部止痛、抗炎方面，其對軟組織挫傷、 跌打損傷、肌肉痛、變形性關(guān)節(jié)炎、肩周炎、腿鞘炎等外傷和骨疾病方面的治療取得了良好的效果 , 也可應用巴布劑治療內(nèi)科疾病，如心血管疾病、痛經(jīng)、急性前列腺炎、消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)等。此外，巴布劑還可用于人體物理降溫、敷貼法治療哮喘以及化妝品領(lǐng)域的面膜

4、等。五、申報獲批情況獲批：國產(chǎn)中藥 9 個批文，涉及 9 個品種；化藥2 個批文，涉及2 個品種；進口 8 個批文，涉及4 個品種。表 國產(chǎn)巴布劑品種列表序號品種類別國藥準字廠家1蟾酥鎮(zhèn)痛巴布膏中藥國藥準字 z20027106哈藥集團制藥六廠2骨友靈巴布膏中藥國藥準字 z20026057哈藥集團制藥六廠3祛風骨痛巴布膏中藥國藥準字 z20025852哈藥集團制藥六廠;.4少林風濕跌打巴布膏中藥國藥準字 z20027033哈藥集團制藥六廠5麝香壯骨巴布膏中藥國藥準字 z20026987哈藥集團制藥六廠6復方紫荊消傷巴布膏中藥國藥準字 z19991106上海雷允上藥業(yè)有限公司7關(guān)節(jié)鎮(zhèn)痛巴布膏中藥國

5、藥準字 z20027583上海雷允上藥業(yè)有限公司8消炎解痛巴布膏中藥國藥準字 z20027174上海衛(wèi)生材料廠有限公司9血壓安巴布膏中藥國藥準字 z20103077貴州源和藥業(yè)有限公司10吲哚美辛巴布膏化藥國藥準字 h20113287武漢兵兵藥業(yè)有限公司11氟比洛芬巴布膏化藥國藥準字 h20103549北京泰德制藥股份有限公司表 進口巴布劑品種列表序號注冊證號產(chǎn)品名稱1j20100007氟比洛芬巴布膏2h20090729氟比洛芬巴布膏3h20090884氟比洛芬巴布膏4復方水楊酸甲酯h20090369巴布膏5復方水楊酸甲酯h20120225巴布膏6h20140020洛索洛芬鈉巴布膏7h2009

6、1040吲哚美辛巴布膏8h20110177吲哚美辛巴布膏商品名公司名稱國家批準日期空三笠制藥株式會社日本2010-01-15空三笠制藥株式會社日本2009-08-19空三笠制藥株式會社日本2009-10-09jeil冷巴pharmaceutical 韓國2009-04-16co.,ltd.koreajeil冷巴pharmaceutical 韓國2012-06-15co.,ltd.空leadchemical日本 2014-01-06co.,ltd.必艾得尼普洛外用藥品株日本 2009-12-02式會社必艾得尼普洛外用藥品株日本 2011-04-01式會社申報：中藥共計 38 條申報記錄， 31

7、個品種，具體品種見附件?；幑灿?15 條申報記錄， 9 個品種，具體品種見附件。;.六、在骨骼與肌肉用藥治療類別中的市場情況目前，根據(jù)已有數(shù)據(jù)庫中的信息，只有pdb 數(shù)據(jù)庫中的骨骼與肌肉用藥治療類別中，有巴布劑的數(shù)據(jù)。2013 年，在這一治療大類中，注射劑占比接近一半45.59%，銷售額為 14.24億元；其次為片劑、膠囊劑；巴布劑排在第六位，銷售金額為3800 萬元，占比1.22%，同比增長 110%，具體見下圖。在治療小類關(guān)節(jié)和肌肉痛局部用藥中，軟膏劑排在第一位， 占比 42.18%；巴布劑排名第二，占比25.88%，具體見下圖。;.七、存在的問題目前在開發(fā)巴布劑中主要存在以下一些問題：

8、1、質(zhì)量標準的問題：目前國內(nèi)還缺乏系統(tǒng)性和較深層次的研究，缺乏統(tǒng)一、科學的巴布劑質(zhì)量檢驗指標和方法。2、基質(zhì)配比的問題：我國的中藥巴布劑研制尚未形成規(guī)模，其中原因之一是巴布劑所用的基質(zhì)原料規(guī)格單一，質(zhì)量有待提高因此要加快高分子材料學的研究，大力開發(fā)性能優(yōu)良， 適合于巴布劑不同處方和藥物性質(zhì)需求的藥用高分子材料。另外巴布劑生產(chǎn)技術(shù)尚不成熟，不同廠家輔料配比和工藝千差萬別，無一種公認統(tǒng)一的基質(zhì)制備工藝。3、規(guī)模化自動化生產(chǎn)設備缺乏：我國巴布劑生產(chǎn)設備與國外相比相差甚遠，雖然國內(nèi)已經(jīng)有一些廠家可以提供巴布劑生產(chǎn)設備， 但是離規(guī)?；詣踊潭榷疾桓撸萍s了巴布劑的產(chǎn)業(yè)化， 應該抓緊新設備的研發(fā)， 從根

9、本上提高我國巴布劑的整體質(zhì)量水平。八、前景我國擁有豐富的中藥貼敷劑資源和悠久的中醫(yī)外治法歷史， 巴布劑的優(yōu)勢將促進我國傳統(tǒng)中藥外用制劑的二次開發(fā)， 可應用于現(xiàn)有酒劑酊劑、 膏藥、軟膏劑等傳統(tǒng)劑型的改進。 同時可以利用新型制劑技術(shù)， 研發(fā)新的巴布劑， 使其在暈車、暈船、痛經(jīng)、胃腸道疾病、癌性疼痛等疾病治療中發(fā)揮日益重要的作用。附件：申報情況表 巴布劑中藥品種申報明細序藥品名稱受理號注冊承辦日期企業(yè)名稱辦理狀態(tài)號分類1必艾得溫感巴布膏jxzl0500010 國62005-12-21已發(fā)通知件2蟾烏巴布膏cyzb0700960滬空2008-6-4上海雷允上藥業(yè)已發(fā)批件3獨一味巴布膏cxzl08000

10、07甘6.12008-4-3甘肅獨一味生物制已發(fā)批件藥股份有限公司4狗皮膏 ( 巴布劑 )cxzs0700071鄂82007-6-13黃石衛(wèi)生材料藥業(yè)已發(fā)批件;.5骨痛靈巴布膏cxzl0900045滇82009-6-12昆明滇虹藥業(yè)6骨增生鎮(zhèn)痛巴布膏cxzs0501422豫92005-7-1濮陽市仲億藥業(yè)7紅七麝巴布貼x040672062004-11-17長沙托陽醫(yī)藥8椒七麝巴布貼cxzs1200046湘6.12013-4-7湖南九典制藥有限公司9筋骨王巴布膏x030021762003-11-14上海百歲行藥業(yè)10經(jīng)不痛巴布膏czl2002029832002-9-2河北萬歲藥業(yè)11精制海馬追風

11、巴布cxzs0800035閩82008-10-20福建濟生堂藥業(yè)膏12精制海馬追風巴布cxzs0700063鄂82007-6-13黃石衛(wèi)生材料藥業(yè)膏13精制海馬追風巴布cxzs0602590鄂82006-6-2武漢健民集團隨州膏14辣椒風濕巴布膏cxzs0602233遼82006-6-14沈陽中藥制藥15辣椒風濕巴布膏cxzs0502668川82005-8-24成都隆迪藥業(yè)16辣椒風濕巴布膏cxzs0501613京92005-5-25北京東方凱恩醫(yī)藥17六神巴布膏cxzl1000041蘇82010-6-23雷允上藥業(yè)18鹿角霜強筋健骨巴cxzl0800093魯6.12009-3-24山東華魯制

12、藥布膏19七香筋骨通巴布膏cxzs1100030黔6.12011-9-27貴州苗仁堂制藥20傷痛巴布膏czl2002015532004-1-12杭州朱養(yǎng)心藥業(yè)21麝香通痹巴布膏czl0013332000-10-18聊城市王令喜骨病研究所22麝香痛痹巴布膏x030460962003-9-6聊城市王令喜骨病研究所23麝香壯骨巴布膏zx1-cyzb060118空2006-10-30空224麝香壯骨巴布膏cyzb0601182黑空2006-10-30哈藥集團人民同泰制藥廠25萬靈五香巴布膏x030320992004-3-19杭州朱養(yǎng)心藥業(yè)26萬通筋骨巴布膏cxzl0600219吉72006-11-8通

13、化萬通藥業(yè)股份27消痛巴布膏x040163992004-4-5西藏林芝奇正藏藥廠28消炎鎮(zhèn)痛巴布膏cxzr0800091國空2009-1-15北京東方凱恩醫(yī)藥.已發(fā)批件已發(fā)通知件已發(fā)批件在審評已發(fā)批件已發(fā)批件已發(fā)批件已發(fā)批件已發(fā)批件已發(fā)批件已發(fā)通知件已發(fā)批件已發(fā)批件已發(fā)批件在審評已發(fā)批件已發(fā)批件已發(fā)批件在審評已發(fā)批件已發(fā)批件已發(fā)通知件已發(fā)批件;.29消炎鎮(zhèn)痛巴布膏cxzs0502413京92005-8-18北京東方凱恩醫(yī)藥已發(fā)批件30消腫鎮(zhèn)痛巴布膏劑cxzl0800107津82009-3-24天津瑞德藥業(yè)已發(fā)批件31消腫止痛巴布膏cxzs0602330桂82006-5-12廣西壯族自治區(qū)花已發(fā)

14、批件紅藥業(yè)32小兒止瀉巴布膏cxzl1000025甘6.12010-4-30甘肅獨一味生物制已發(fā)批件藥股份33腰腎膏巴布劑cxzl0800053粵82008-8-18佛山德眾藥業(yè)在審評34云南白藥巴布膏cxzs0501558蘇92005-5-25云南白藥集團無錫已發(fā)批件藥業(yè)35鎮(zhèn)江巴布膏cxzl0900107蘇82010-1-20江蘇七 0 七天然制已發(fā)批件藥36鎮(zhèn)江巴布膏cxzs0602388蘇82006-4-28江蘇七 o七天然制已發(fā)批件藥37止咳巴布貼膏cxzl0500293蘇62005-7-13南京中醫(yī)藥大學已發(fā)批件38祖師麻關(guān)節(jié)止痛巴cxzs0602637鄂82006-6-2武漢健民

15、集團隨州已發(fā)批件布膏藥業(yè)表 巴布劑化藥品種申報明細序藥品名稱受理號注冊承辦日期企業(yè)名稱辦理狀態(tài)號分類1布洛芬巴布膏cxhl1300086鄂52013-7-22武漢兵兵藥業(yè)在審評2復方水楊酸羥乙酯巴cxhl0800309京3.22008-8-13北京泰德制藥已發(fā)批件布膏3復方吲哚美辛巴布膏jxhl0900199 國空2009-7-2特誼華制藥株式會社已發(fā)批件4洛索洛芬鈉巴布膏jxhs1200022國空2012-4-9上海日新醫(yī)藥已發(fā)批件5雙氯芬酸鉀巴布膏cyhb0810407京空2009-1-8北京東方凱恩醫(yī)藥已發(fā)批件6雙氯芬酸鈉巴布膏jxhl1000138 國空2010-5-18荷商葛蘭素史克藥廠已發(fā)批件7酮洛芬巴布膏jxhl1200373 國空2012-11-19久光制藥株式會社在審評8酮洛芬巴布膏cxhl0900187魯52009-7-27青州堯王制藥已發(fā)批件9酮洛芬巴布膏cxhl0800001鄂52008-3-11武漢兵兵藥業(yè)已發(fā)批件10吲哚美辛巴布膏jyhb1101215國空2011-12-28興和株式會社在審評11吲哚美