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文檔簡介
1、驗(yàn)證方案編號:冷藏車驗(yàn)證方案藥品有限公司驗(yàn)證方案的起草、審核與批準(zhǔn)下面的簽字表明您已審閱此份驗(yàn)證方案并同意實(shí)施。姓 名部 門簽 名日 期起草人質(zhì)量管理部姓 名部 門簽 名日 期審核人質(zhì)量管理部姓 名部 門簽 名日 期批準(zhǔn)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人驗(yàn)證小組成員序號姓名部 門成 員(簽名)日期1運(yùn)輸部2運(yùn)輸部3運(yùn)輸部4網(wǎng)絡(luò)信息部5倉儲部6質(zhì)量部7質(zhì)量部驗(yàn)證小組組長: (日期)目 錄1. 驗(yàn)證對象12. 概述13. 驗(yàn)證目的14. 驗(yàn)證類型15. 驗(yàn)證人員16. 驗(yàn)證依據(jù)及采用文件27. 驗(yàn)證用設(shè)備儀器確認(rèn)38. 驗(yàn)證內(nèi)容38.1安裝確認(rèn)38.2運(yùn)行確認(rèn)58.3性能確認(rèn)59.異常情況處理 710.驗(yàn)證結(jié)果評定及結(jié)
2、論711.再驗(yàn)證周期 812.驗(yàn)證進(jìn)度安排813.附件81、驗(yàn)證對象冷藏車2、概述冷藏車購買于2013年*月,車廂總體積是*m3,主要由車輛、車廂、制冷機(jī)組、控制箱、溫濕度監(jiān)測記錄儀、報(bào)警器、GPRS系統(tǒng)等部件組成。用于運(yùn)輸需冷藏貯存的藥品。3、驗(yàn)證目的:檢查和確認(rèn)冷藏車是否能正常運(yùn)行,確保冷藏車內(nèi)的溫度達(dá)到冷藏藥品貯藏和GSP規(guī)定要求,保證安全、有效地正常使用,確保冷藏藥品在運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量。為達(dá)到上述目的,特制定本驗(yàn)證方案,對冷藏車進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證過程中應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行,若因特殊原因卻需變更時(shí),應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請及批準(zhǔn)書(附件1),報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。4、驗(yàn)證類型使用前驗(yàn)
3、證 停用再次使用前驗(yàn)證 專項(xiàng)驗(yàn)證 定期驗(yàn)證5、驗(yàn)證人員5.1 驗(yàn)證小組成員及職責(zé)小組職務(wù)姓 名所在部門職 務(wù)組 長公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人組 員質(zhì)量部部長組 員質(zhì)量部質(zhì)量管理員組 員運(yùn)輸部部長組 員運(yùn)輸部配送員組 員運(yùn)輸部駕駛員組 員倉儲部部長組 員網(wǎng)絡(luò)信息部部長職責(zé)驗(yàn)證小組組長:負(fù)責(zé)組織、實(shí)施及驗(yàn)證全過程的組織工作和驗(yàn)證報(bào)告的審批。驗(yàn)證小組成員:分別負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案中的具體實(shí)施工作。5.2 驗(yàn)證工作中各部門職責(zé)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組:負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批;負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核;負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批;負(fù)責(zé)驗(yàn)證合格證的簽發(fā)(見附件14)。質(zhì)量部:負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證結(jié)果的會審會簽;負(fù)責(zé)對驗(yàn)證全過程的實(shí)施
4、監(jiān)控。負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作,以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施;負(fù)責(zé)建立驗(yàn)證檔案,及時(shí)將批準(zhǔn)實(shí)施的驗(yàn)證資料收存歸檔。運(yùn)輸部:參加會簽驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告。負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)的記錄和整理。負(fù)責(zé)冷藏車的清潔處理,配合好驗(yàn)證的各項(xiàng)工作。網(wǎng)絡(luò)信息部:參加會簽驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告。負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)的記錄和整理。5.3培訓(xùn)確認(rèn):參加驗(yàn)證人員已經(jīng)過驗(yàn)證專項(xiàng)培訓(xùn)工作。培訓(xùn)確認(rèn)表序號文件名稱文件編號培訓(xùn)日期1驗(yàn)證管理操作規(guī)程2冷藏車使用管理操作規(guī)程3冷藏藥品經(jīng)營管理操作規(guī)程偏差:建議:結(jié)論:檢查人:日期: 年 月 日確認(rèn)人:日期: 年 月 日6、驗(yàn)證依據(jù)及采用文件文件名稱存放地點(diǎn)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 質(zhì)量部冷藏
5、車使用說明書運(yùn)輸部溫濕度記錄儀使用說明書運(yùn)輸部GPRS系統(tǒng)使用說明書網(wǎng)絡(luò)信息部冷藏車使用管理操作規(guī)程運(yùn)輸部驗(yàn)證管理操作規(guī)程質(zhì)量部偏差:建議:結(jié)論:檢查人:日期: 年 月 日確認(rèn)人:日期: 年 月 日7、驗(yàn)證用設(shè)備儀器確認(rèn)用于驗(yàn)證檢測冷藏車的溫濕度檢測儀需經(jīng)過檢定或校準(zhǔn),并有相關(guān)證明;用于驗(yàn)證的設(shè)備符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求,以保證驗(yàn)證的正確性。儀器設(shè)備名稱要求檢查結(jié)果溫濕度傳感器有購進(jìn)發(fā)票符合要求 不符合要求經(jīng)法寶檢定或校準(zhǔn)合格,有合格證或校準(zhǔn)證明符合要求 不符合要求偏差:建議:結(jié)論:檢查人:日期: 年 月 日確認(rèn)人:日期: 年 月 日8、驗(yàn)證內(nèi)容8.1安裝確認(rèn)8.1.1目的通過檢查和確認(rèn)設(shè)
6、備的安裝條件、安裝過程及安裝后的適應(yīng)性,以及輔助設(shè)施和配件的完備程度,以證實(shí)冷藏車的技術(shù)資料齊全,安裝條件和安裝過程符合設(shè)計(jì)要求。8.1.2設(shè)備、設(shè)施和配件資料的確認(rèn)檢查并確認(rèn)驗(yàn)收清點(diǎn)的設(shè)備及配件、備品備件、隨機(jī)技術(shù)資料,包括備品備件清單、設(shè)備裝箱單設(shè)備出廠合格證。建立設(shè)備檔案,歸檔保存。檢查項(xiàng)目要求檢查結(jié)果設(shè)備開箱驗(yàn)收單有,與設(shè)備相符符合要求 不符合要求設(shè)備使用說明書有,與設(shè)備相符符合要求 不符合要求設(shè)備出廠合格證有,與設(shè)備相符符合要求 不符合要求冷庫設(shè)計(jì)圖紙有,與冷庫相符符合要求 不符合要求購進(jìn)發(fā)票有,且與車輛相符合符合要求 不符合要求車輛合格證有,且與車輛相符合符合要求 不符合要求車輛行
7、駛證有,且與車輛相符合符合要求 不符合要求偏差:建議:結(jié)論:檢查人:日期: 年 月 日確認(rèn)人:日期: 年 月 日8.1.2設(shè)備安裝情況的確認(rèn)檢 查 項(xiàng) 目要 求檢查結(jié)果電源V符合要求 不符合要求制冷機(jī)組接線正確,正常運(yùn)轉(zhuǎn)符合要求 不符合要求各系統(tǒng)部件安裝正確,無缺損符合要求 不符合要求車廂安裝牢固,無縫隙,門密封良好符合要求 不符合要求報(bào)警器性能良好,正常使用符合要求 不符合要求GPRS系統(tǒng)性能良好,正常使用符合要求 不符合要求溫濕度監(jiān)測點(diǎn)終端離地m,并不高于出風(fēng)口。符合要求 不符合要求偏差:建議:結(jié)論:檢查人:日期: 年 月 日確認(rèn)人:日期: 年 月 日8.1.3關(guān)鍵性儀器、儀表校正及消耗性
8、備品的確認(rèn)儀器名稱生產(chǎn)廠家型號校正(檢定)證書編號及保存處校正周期溫濕度傳感器/質(zhì)量管理部一年偏差:建議:結(jié)論:檢查人:日期: 年 月 日確認(rèn)人:日期: 年 月 日8.2運(yùn)行確認(rèn)檢查冷藏車開關(guān)情況、冷藏車工作情況、溫度達(dá)到設(shè)置時(shí)壓縮機(jī)工作情況,確認(rèn)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)能否達(dá)到使用要求。檢查項(xiàng)目要 求檢查結(jié)果不符合情況控制箱電源的接通和關(guān)閉制冷系統(tǒng)啟動(停止)設(shè)備運(yùn)行正常符合 不符合運(yùn)行情況冷藏車溫度達(dá)到設(shè)定溫度上限時(shí),制冷機(jī)組自動啟動制冷;溫度達(dá)到設(shè)定溫度下限時(shí),制冷機(jī)組自動停止符合 不符合溫濕度記錄儀正常運(yùn)行,可實(shí)時(shí)顯示溫濕度符合 不符合能按設(shè)定的時(shí)間間隔記錄和存儲溫溫度數(shù)據(jù)符合 不符合溫度異常,
9、自動報(bào)警系統(tǒng)開始工作符合 不符合密封門開關(guān)靈活,密封符合 不符合車輛正常使用符合 不符合偏差:建議:結(jié)論:檢查人:日期: 年 月 日確認(rèn)人:日期: 年 月 日8.3性能確認(rèn)8.3.1溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)測試8.3.1.1記錄系統(tǒng)測試可接受標(biāo)準(zhǔn):1分鐘/次更新溫濕度數(shù)據(jù),2分鐘/次記錄溫濕度數(shù)據(jù)。測試方法:在溫濕度記錄儀中設(shè)置每2分鐘記錄一次,每隔1分鐘更新一次測點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)。分別在五個(gè)不同時(shí)段內(nèi)連續(xù)30分鐘觀察記錄及記錄更新情況。檢查結(jié)果見附件38.3.1.2測點(diǎn)終端安裝位置測試可接受標(biāo)準(zhǔn):測點(diǎn)終端離地0.8m,并不高于出風(fēng)口。測試方法:將10個(gè)溫濕度計(jì)按既定方法(見附件2表1)分布車內(nèi)不同位置,冷
10、藏車預(yù)冷到3,停機(jī)。后按3-7控制程序運(yùn)行,溫濕度計(jì)在冷藏車內(nèi)放置半個(gè)小時(shí),在5個(gè)制冷周期內(nèi)隨機(jī)測試溫濕度,并做記錄。測試和分析各點(diǎn)的溫濕度的代表性,并確定測點(diǎn)終端安裝位置。檢查結(jié)果見附件48.3.1.3溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)測試:評價(jià)標(biāo)準(zhǔn):溫度的最大允許誤差為0.5;相對濕度的最大允許誤差為3RH。測試方法:利用檢定(校準(zhǔn))合格的溫濕度計(jì),置放于終端相同位置,在2-8的環(huán)境中先放置30分鐘,然后分別10次測試并比較兩者之間的差別。檢查結(jié)果見附件58.3.1.4報(bào)警系統(tǒng)測試:評價(jià)標(biāo)準(zhǔn):低溫報(bào)警:2.50.1,高溫報(bào)警:7.50.1,測試方法:1、在溫濕度記錄儀中設(shè)置2.5為低溫報(bào)警點(diǎn),7.5高溫報(bào)警點(diǎn)
11、。 用預(yù)冷好的毛巾(低于0)纏繞溫度探頭,分別五次測試溫度低于2.5時(shí)報(bào)警系統(tǒng)現(xiàn)場及遠(yuǎn)程報(bào)警情況。用常溫的毛巾(高于10)纏繞溫度探頭,分別五次測試溫度高于7.5時(shí)報(bào)警系統(tǒng)現(xiàn)場及遠(yuǎn)程報(bào)警情況。檢查結(jié)果見附件6。8.3.2溫控系統(tǒng)測試:8.3.2.1測點(diǎn)終端安裝位置測試可接受標(biāo)準(zhǔn):測點(diǎn)終端離地0.8m,并不高于出風(fēng)口。測試方法:將10個(gè)溫濕度計(jì)按既定方法(見附件2表1)分布庫內(nèi)不同位置,冷藏車按3-7控制程序運(yùn)行,溫濕度計(jì)在冷藏車內(nèi)放置半個(gè)小時(shí),在5個(gè)制冷周期內(nèi)隨機(jī)測試溫濕度,并做記錄。測試和分析各點(diǎn)的溫濕度的代表性,并確定測點(diǎn)終端安裝位置。檢查結(jié)果見附件78.3.2.2溫度監(jiān)測系統(tǒng)測試:可接受
12、標(biāo)準(zhǔn):溫度的最大允許誤差為0.5;相對濕度的最大允許誤差為3RH。測試方法:利用檢定(校準(zhǔn))合格的溫濕度計(jì),置放于終端相同位置,在2-8的環(huán)境中先放置30分鐘,然后分別10次測試并比較兩者之間的差別。檢查結(jié)果見附件88.3.2.3溫控系統(tǒng)測試可接受標(biāo)準(zhǔn):低溫停機(jī):3.00.1,高溫啟動:7.00.1,測試方法:設(shè)置溫控系統(tǒng)為3.0停機(jī), 7.0開機(jī),分別五次測試和記錄制冷機(jī)停止和啟動時(shí)溫度。檢查結(jié)果見附件98.3.3 溫度分布特性測試可接受標(biāo)準(zhǔn):各監(jiān)測點(diǎn)溫度均處于2-8范圍內(nèi)。測試方法:將15個(gè)溫濕度計(jì)按既定方法(見附件2表2)分布車內(nèi)不同位置,冷藏車預(yù)冷到3,停機(jī),裝載樣品(藥品包裝箱)若干
13、,按冷藏車管理操作規(guī)程規(guī)定的方法裝置。后按3-7控制程序運(yùn)行,溫濕度計(jì)在冷藏車內(nèi)放置半個(gè)小時(shí),然后每小時(shí)觀察讀數(shù),并做記錄。測試?yán)洳剀囋?0小時(shí)路途內(nèi)的溫度分布情況。檢查結(jié)果見附件10。8.3.4開門作業(yè)測試可接受標(biāo)準(zhǔn):開門2分鐘內(nèi)溫度保持在2-8范圍。測試方法:將15個(gè)溫濕度計(jì)按既定方法(見附件2表2)分布庫內(nèi)不同位置,冷藏車預(yù)冷到3,停機(jī),裝載樣品(藥品包裝箱)若干,按冷藏車管理操作規(guī)程規(guī)定的方法裝置。然后冷藏車按3-7控制程序運(yùn)行,溫濕度計(jì)在冷藏車內(nèi)放置半個(gè)小時(shí),隨機(jī)于五個(gè)不同的溫度時(shí)打開廂門,每1分鐘觀察讀數(shù),并做記錄。測試溫度變化情況,分析開門作業(yè)對保溫的影響,掌握冷藏車開門時(shí)間。檢
14、查結(jié)果見附件11。8.3.5保溫測試可接受標(biāo)準(zhǔn):溫度保持在2-8范圍。測試方法:在夏季高溫(冷藏車外界環(huán)境溫度高于33)或冬季低溫(冷藏車外界環(huán)境溫度低于5)時(shí),冷藏車預(yù)冷到3,停機(jī),裝載樣品(藥品包裝箱)若干,按冷藏車管理操作規(guī)程規(guī)定的方法裝置。然后冷藏車按3-7控制程序運(yùn)行,置于自然環(huán)境下,每2分鐘觀察溫度并做記錄,測試期間不得開關(guān)車廂。測試?yán)洳剀噧?nèi)10小時(shí)內(nèi)的溫度變化趨勢,掌握冷藏車在極端外部環(huán)境下的保溫效果。檢查結(jié)果見附件12。8.3.6斷電狀況測試可接受標(biāo)準(zhǔn):溫度到達(dá)8的時(shí)間不少于15分鐘。測試方法:冷藏車預(yù)冷到3,停機(jī),裝載樣品(藥品包裝箱)若干,按冷藏車管理操作規(guī)程規(guī)定的方法裝置
15、。然后冷藏車按3-7控制程序運(yùn)行,隨機(jī)分別于五個(gè)不同時(shí)段(其中一次是在溫度為7)關(guān)閉冷藏車電源,每2分鐘記錄一次溫度,觀察溫度到達(dá)8的時(shí)間(測試期間不得開關(guān)車廂。確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下冷藏車保溫情況。檢查結(jié)果見附件13。9、異常情況處理 在驗(yàn)證過程中,若出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不合格,應(yīng)查明原因。若屬設(shè)備參數(shù)設(shè)定問題或操作失誤,應(yīng)考慮重新進(jìn)行參數(shù)設(shè)置和試驗(yàn)。10、驗(yàn)證結(jié)果評定及結(jié)論10.1質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證,試驗(yàn)結(jié)果記錄,根據(jù)驗(yàn)證,試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告,報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。10.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評審,作出驗(yàn)證結(jié)論,確認(rèn)驗(yàn)證周期。對驗(yàn)證結(jié)果的評審包括:10.2.1 驗(yàn)證試驗(yàn)是否有
16、遺漏?10.2.2 驗(yàn)證實(shí)施過程中對驗(yàn)證方案有無修改?修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)?10.2.3 驗(yàn)證記錄是否完整?10.2.4 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求?偏差及對偏差的說明是否合理?是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。11、再驗(yàn)證周期11.1在一般情況下每年再驗(yàn)證兩次,分別于極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下進(jìn)行;11.2如更換重要配套設(shè)備或重大維修項(xiàng)目,完成后均要再次驗(yàn)證,以證明各種重大變更不會對使用效果產(chǎn)生影響。11.3停用時(shí)間超過1個(gè)月再次使用前應(yīng)進(jìn)行再次驗(yàn)證。12、 驗(yàn)證進(jìn)度安排驗(yàn)證項(xiàng)目日期備注安裝確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)測試溫控系統(tǒng)測試溫度分布特性測試開門作業(yè)測試保溫測試斷電狀況測
17、試13、附件附件1藥品有限公司驗(yàn)證方案修改申請及批準(zhǔn)書編碼:驗(yàn)證方案名 稱驗(yàn)證方案編 號 修改內(nèi)容修改原因及依據(jù)修 改 后方 案 起草人 部門經(jīng)理 年 月 日質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批 簽字: 年 月 日附件2 溫濕度計(jì)分布圖表1、安裝位置確認(rèn)溫濕度計(jì)分布圖溫濕度計(jì)編號溫濕度計(jì)位置YZWS-012AYZWS-022AYZWS-032AYZWS-043EYZWS-052EYZWS-062EYZWS-074AYZWS-084AYZWS-094AYZWS-103C表2、溫度分布特性測試溫濕度計(jì)分布圖溫濕度計(jì)編號溫濕度計(jì)位置備 注YZWS-011A角落YZWS-021A角落YZWS-031E角落YZWS-041E
18、角落YZWS-055A角落YZWS-065A角落YZWS-075E角落YZWS-085E角落YZWS-093C中點(diǎn)YZWS-103B門口YZWS-111D門口YZWS-125D門口YZWS-134E門口YZWS-144D門口YZWS-152B門口附件3藥品有限公司溫濕度記錄系統(tǒng)測試記錄表測試日期: 年 月 日 編碼:測試對象編號安裝地點(diǎn)第一次測試時(shí)間溫度()濕度(%)測試時(shí)間溫度()濕度(%)測試時(shí)間溫度()濕度(%)測試時(shí)間溫度()濕度(%)測試時(shí)間溫度()濕度(%)記錄頻次分鐘/次記錄頻次分鐘/次記錄頻次分鐘/次記錄頻次分鐘/次記錄頻次分鐘/次記錄更新次數(shù)次記錄更新次數(shù)次記錄更新次數(shù)次記錄
19、更新次數(shù)次記錄更新次數(shù)次記錄更新頻次分鐘/次記錄更新頻次分鐘/次記錄更新頻次分鐘/次記錄更新頻次分鐘/次記錄更新頻次分鐘/次偏差建議結(jié)論檢查人:日期: 年 月 日確認(rèn)人:日期: 年 月 日附件4藥品有限公司溫濕度監(jiān)測點(diǎn)終端安裝位置測試記錄表測試日期: 年 月 日 編碼:測試對象編號安裝地點(diǎn)時(shí)間儀器編號 溫度()濕度(%)溫度()濕度(%)溫度()濕度(%)溫度()濕度(%)溫度()濕度(%)偏差建議結(jié)論檢查人:日期: 年 月 日確認(rèn)人:日期: 年 月 日附件5藥品有限公司溫濕度監(jiān)測點(diǎn)終端測試記錄表測試日期: 年 月 日 編碼:測試對象編號安裝地點(diǎn)儀器名稱次數(shù) 測點(diǎn)終端標(biāo)準(zhǔn)溫濕度計(jì)差異第一次溫度
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