國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)審批指南

1、國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)審批指南1、 適用范圍本指南適用于國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)審批的申請(qǐng)和辦理。2、 辦理依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第十一條：申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。3、 受理機(jī)構(gòu)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心4、 決定機(jī)構(gòu)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局5、 辦事條件申請(qǐng)人應(yīng)為境內(nèi)依法進(jìn)行登記的企業(yè)6、 申請(qǐng)材料（1） 申請(qǐng)材料清單申報(bào)資料一級(jí)標(biāo)題申報(bào)資料二級(jí)標(biāo)題1.申請(qǐng)表2.證明性文件3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單4.綜述資料4.1概述4.2產(chǎn)品描述4.3型號(hào)規(guī)格4.4包裝說(shuō)明4.5適用范圍

2、和禁忌癥4.6參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）4.7其他需說(shuō)明的內(nèi)容5.研究資料5.1產(chǎn)品性能研究5.2生物相容性評(píng)價(jià)研究5.3生物安全性研究5.4滅菌和消毒工藝研究5.5有效期和包裝研究5.6動(dòng)物研究5.7軟件研究5.8其他6.生產(chǎn)制造信息6.1無(wú)源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程信息描述6.2生產(chǎn)場(chǎng)地7.臨床評(píng)價(jià)資料8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料9.產(chǎn)品技術(shù)要求10.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告10.1注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告10.2預(yù)評(píng)價(jià)意見11.說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿11.1說(shuō)明書11.2最小銷售單元標(biāo)簽樣稿12.符合性聲明注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁(yè)碼。（2）

3、 申請(qǐng)材料提交申請(qǐng)人可通過(guò)窗口報(bào)送、郵寄等方式提交材料。7、 辦理基本流程8、 辦理時(shí)限1. 受理：5個(gè)工作日2. 技術(shù)審評(píng)：90個(gè)工作日3. 行政許可決定：20個(gè)工作日4. 批件制作和送達(dá)：10個(gè)工作日9、 審批收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)（1） 收費(fèi)環(huán)節(jié)：受理（2） 收費(fèi)項(xiàng)目：國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)（3） 收費(fèi)依據(jù)：國(guó)家發(fā)改委關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知（財(cái)稅【2015】2號(hào)）和關(guān)于印發(fā)的通知（發(fā)改價(jià)格【2015】1006號(hào)），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2015年第53號(hào)）（4） 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：15.36萬(wàn)元 本國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)審批指南由北京鑫金證國(guó)際技術(shù)服務(wù)有限公司醫(yī)療器械注冊(cè)部人員根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局