保健食品管理規(guī)定

1、保健食品管理規(guī)定 目前市場(chǎng)上的保健品大體可以分為一般保健食品、保健藥品、保健化妝品、保健用品等。下文是保健食品管理辦法，歡迎閱讀! 第一章 總則 第一條 為加強(qiáng)保健食品的監(jiān)督管理，保證保健食品質(zhì)量，根據(jù)(中華人民 _食品衛(wèi)生法(下稱(chēng)(食品衛(wèi)生法)的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。 第二條 本辦法所稱(chēng)保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的的食品。 第三條 _衛(wèi)生行政部門(mén)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)衛(wèi)生部)對(duì)保健食品、保健食品說(shuō)明書(shū)實(shí)行 _度。 第二章 保健食品的審批 第四條 保健食品必須符合下列要求： (一)經(jīng)必要的動(dòng)物和/或人群功能試驗(yàn)，證明其具有明確、穩(wěn)定的保

2、健作用; (二)各種原料及其產(chǎn)品必須符合食品衛(wèi)生要求，對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害; (三)配方的組成及用量必須具有科學(xué)依據(jù)，具有明確的功效成分。如在現(xiàn)有技術(shù)條件下不能明確功能成分，應(yīng)確定與保健功能有關(guān)的主要原料名稱(chēng); (四)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及廣告不得宣傳療效作用。 第五條 凡聲稱(chēng)具有保健功能的食品必須經(jīng)衛(wèi)生部審查確認(rèn)。研制者應(yīng)向所在地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)。經(jīng)初審?fù)夂?，?bào)衛(wèi)生部審批醫(yī),。衛(wèi)生部對(duì)審查合格的保健食品發(fā)給保健食品批準(zhǔn)證書(shū)，批準(zhǔn)文號(hào)為衛(wèi)食健字第號(hào)。獲得保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的食品準(zhǔn)許使用衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志(標(biāo)志圖案見(jiàn)附件。 第六條 申請(qǐng)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)必須提交下列資料：

3、 (一)保健食品申請(qǐng)表; (二)保健食品的配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn); (一)毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告; (四)保健功能評(píng)價(jià)報(bào)告; (五)保健食品的功效成分 _，以及功效成分的定性和/或定量檢驗(yàn)方法、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。因在現(xiàn)有技術(shù)條 件下，不能明確功效成分的，則須提交食品中與保健功能相關(guān)的主要原料 _; (六)產(chǎn)品的樣品及其衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告; (七)標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)(送審樣); (八)國(guó)內(nèi)外有關(guān)資料; (九)根據(jù)有關(guān)規(guī)定或產(chǎn)品特性應(yīng)提交的其它材料。 第七條 衛(wèi)生部和省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)分別成立評(píng)審委員會(huì)承擔(dān)技術(shù)評(píng)審工作，委員會(huì)應(yīng)由食品衛(wèi)生、營(yíng)養(yǎng)、毒理、醫(yī)學(xué)及其它相關(guān)專(zhuān)業(yè)的專(zhuān)家組成。 第八條 衛(wèi)生部評(píng)審委員會(huì)每

4、年舉行四次評(píng)審會(huì)，一般在每季度的最后一個(gè)月召開(kāi)。經(jīng)初審合格的全部材料必須在每季度第一個(gè)月底前寄到衛(wèi)生部。衛(wèi)生部根據(jù)評(píng)審意見(jiàn)，在評(píng)審后的30個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。 衛(wèi)生部評(píng)審委員會(huì)對(duì)申報(bào)的保健食品認(rèn)為有必要復(fù)驗(yàn)的，由衛(wèi)生部指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)費(fèi)用由保健食品申請(qǐng)者承擔(dān)。 第九條 由兩個(gè)或兩個(gè)以上合作者共同申請(qǐng)同一保健食品時(shí)，保健食品批準(zhǔn)證書(shū)共同署名，但證書(shū)只發(fā)給所有合作者共同確定的負(fù)責(zé)者。申請(qǐng)者，除提交本辦法所列各項(xiàng)資料外，還應(yīng)提交由所有合作者簽章的負(fù)責(zé)者推薦書(shū)。 第十條 保健食品批準(zhǔn)證書(shū)持有者可憑此證書(shū)轉(zhuǎn)讓技術(shù)或與他方共同合作生產(chǎn)。轉(zhuǎn)讓時(shí)，應(yīng)與受讓方共同向衛(wèi)生部申領(lǐng)保健食品批準(zhǔn)

5、證書(shū)副本。申領(lǐng)時(shí)，應(yīng)持保健食品批準(zhǔn)證書(shū)，并提供有效的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同書(shū)。保健食品批準(zhǔn)證書(shū)副本發(fā)放給受讓方，受讓方無(wú)權(quán)再進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。 第十一條 已由國(guó)家有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的藥品，不得申請(qǐng)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)。 第十二條 進(jìn)口保健食品時(shí)，進(jìn)口商或代理人必須向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)。申請(qǐng)時(shí)，除提供第六條 所需的材料外，還要提供出產(chǎn)國(guó)(地區(qū))或國(guó)際組織的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及生產(chǎn)、銷(xiāo)售國(guó)(地區(qū))有關(guān)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)出具的允許生產(chǎn)或銷(xiāo)售的證明。 第十三條 衛(wèi)生部對(duì)審查合格的進(jìn)口保健食品發(fā)放進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)，取得進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的產(chǎn)品必須在包裝上標(biāo)注批準(zhǔn)文號(hào)和衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志。 口岸進(jìn)口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)憑進(jìn)口保健

6、食品批準(zhǔn)證書(shū)進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后放行。 第三章 保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng) 第十四條 在生產(chǎn)保健食品前，食品生產(chǎn)企業(yè)必須向所在地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審查同意并在申請(qǐng)者的衛(wèi)生許可證上加注保健食品的許可項(xiàng)目后方可進(jìn)行生產(chǎn)。 第十五條 申請(qǐng)生產(chǎn)保健食品時(shí)，必須提交下列資料： (一)有直接管轄權(quán)的衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)放的有效食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)衛(wèi)生許可證; (二)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)正本或副本; (三)生產(chǎn)企業(yè)制訂的保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范及制訂說(shuō)明; (四)技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的，應(yīng)提交與保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的持有者簽定的技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的有效合同書(shū); (五)生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量保證體系的

7、情況介紹; (六)三批產(chǎn)品的質(zhì)量與衛(wèi)生檢驗(yàn)報(bào)告。 第十六條 未經(jīng)衛(wèi)生部審查批準(zhǔn)的食品，不得以保健食品名義生產(chǎn)經(jīng)營(yíng);未經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審查批準(zhǔn)的企業(yè)，不得生產(chǎn)保健食品。 第十七條 保健食品生產(chǎn)者必須按照批準(zhǔn)的內(nèi)容組織生產(chǎn)，不得改變產(chǎn)品的配主、生產(chǎn)工藝、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品名稱(chēng)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等。 第十八條 保健食品的生產(chǎn)過(guò)程、生產(chǎn)條件必須符合相應(yīng)的食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范或其它有關(guān)衛(wèi)生要求。選用的工藝應(yīng)能保持產(chǎn)品的功效成分的穩(wěn)定性。加工過(guò)程中功效成分不損失，不破壞，不轉(zhuǎn)化和不產(chǎn)生有害的中間體。 第十九條 應(yīng)采用定型包裝。直接與保健食品接觸的包裝材料或容器必須符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生要求。包裝材料或

8、容器及其包裝方式應(yīng)有利于保持保健食品功效成分的穩(wěn)定醫(yī)。 第二十條 保健食品經(jīng)營(yíng)者采購(gòu)保健食品時(shí)，必須索取衛(wèi)生部發(fā)放的保健食品批準(zhǔn)證書(shū)復(fù)印件和產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證。 采購(gòu)進(jìn)口保健食品應(yīng)索取進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書(shū)復(fù)印件及口岸進(jìn)口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)合格證。 第四章 保健食品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及廣告宣傳 第二十一條 保健食品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并標(biāo)明下列內(nèi)容： (一)保健作用和適宜人群; (二)食用方法和適宜的食用量; (三)貯藏方法; (四)功效成分的名稱(chēng)及含量。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明確功效成分的，則須標(biāo)明與保健功能有關(guān)的原料名稱(chēng); (五)保健食品批準(zhǔn)文號(hào); (六)保健食品標(biāo)志;

9、(七)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或要求所規(guī)定的其它標(biāo)簽內(nèi)容。 第二十二條 保健食品的名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用人名、地名、代號(hào)及夸大容易誤解的名稱(chēng)，不得使用產(chǎn)品中非主要功效成分的名稱(chēng)。 第二十三條 保健食品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和廣告內(nèi)容必須真實(shí)，符合其產(chǎn)品質(zhì)理要求，不得有暗示可使疾病痊愈的宣傳。 第二十四條 嚴(yán)禁利用封建迷信進(jìn)行保健食品的宣傳。 第二十五條 未經(jīng)衛(wèi)生部按本辦法審查批準(zhǔn)的食品、不得以保健食品名義進(jìn)行宣傳。 第五章 保健食品的監(jiān)督管理 第二十六條 根據(jù)食品衛(wèi)生法以及衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)，各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)保健食品的監(jiān)督、監(jiān)測(cè)及管理。衛(wèi)生部對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的保健食品可以組織監(jiān)督抽查，并向社會(huì)公布抽查結(jié)

10、果。 第二十七條 衛(wèi)生部可根據(jù)以下情況確定對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品進(jìn)行重新審查： (一)科學(xué)發(fā)展后，對(duì)原來(lái)審批的保健食品的功能有認(rèn)識(shí)上的改變; (二)產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、以及保健功能受到可能有改變的質(zhì)疑; (三)保健食品監(jiān)督監(jiān)測(cè)工作需要。 經(jīng)審查不合格或不接受重新審查者，由衛(wèi)生部撤銷(xiāo)其保健食品批準(zhǔn)證書(shū)。合格者，原證書(shū)仍然有效。 第二十八條 保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的一般衛(wèi)生監(jiān)督管理，按照食品衛(wèi)生法及有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 第六章 罰則 第二十九條 凡有下列情形之一者，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)按食品衛(wèi)生法第四十五條進(jìn)行處罰。 (一)未經(jīng)衛(wèi)生部按本辦法審查批準(zhǔn)，而以保健食品名義生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的; (二)未按

11、保健食品批準(zhǔn)進(jìn)口，而以保健食品名義進(jìn)行經(jīng)營(yíng)的; (三)保健食品的名稱(chēng)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)未按照核準(zhǔn)內(nèi)容使用的。 第三十條 保健食品廣告中宣傳療效或利用封建迷信進(jìn)行保健食品宣傳的，按照國(guó)家工商行政管理局和衛(wèi)生部食品廣告管理辦法的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。 第三十一條 違反食品衛(wèi)生法或其它有關(guān)衛(wèi)生要求的，依照相應(yīng)規(guī)定進(jìn)行處罰。 第七章 附則 第三十二條 保健食品標(biāo)準(zhǔn)和功能評(píng)價(jià)方法由衛(wèi)生部制訂并批準(zhǔn)頒布。 第三十三條 保健食品的功能評(píng)價(jià)和檢測(cè)、安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)由衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。 第三十四條 本辦法由衛(wèi)生部解釋。 第三十五條 本辦法自1996年6月1日起實(shí)施，其它衛(wèi)生管理辦法與本辦法不一致，以本辦法為準(zhǔn)。 目前市場(chǎng)上的保健品大體可以分為一般保健食品、保健藥品、保健化妝品、保健用品等。保健食品具有食品性質(zhì)，如茶、酒、蜂制品、飲品、湯品、鮮汁、藥膳等，具有色、香、形、質(zhì)要求，一般在劑量上無(wú)要求;保健藥品具有營(yíng)養(yǎng)性、食物性天然藥品性質(zhì)，應(yīng)配合治療使用，有用法用量要求，如目前帶“健”字批號(hào)的藥