標準解讀

《YY/T 0924.2-2014 外科植入物 部分和全膝關節(jié)假體部件 第2部分：金屬、陶瓷及塑料關節(jié)面》這一標準主要針對用于人體膝關節(jié)置換手術中的假體部件，特別是那些由金屬、陶瓷以及塑料材料制成的關節(jié)面。該標準旨在規(guī)定這些材料的基本要求、測試方法及其性能指標，確保產品安全有效，符合臨床使用需求。

標準中詳細列出了不同類型材料（如鈷鉻鉬合金、鈦合金、超高分子量聚乙烯等）在制造膝關節(jié)假體時應滿足的具體物理化學性質要求，包括但不限于硬度、耐磨性、生物相容性等方面。此外，還定義了一系列實驗條件與程序來評估這些材料或成品的質量穩(wěn)定性，比如磨損試驗、疲勞強度測試等，以驗證其長期使用的可靠性。

對于制造商而言，遵循此標準不僅意味著產品需通過嚴格的檢驗流程，還需提供詳盡的技術文檔支持，包括材料來源證明、生產工藝說明、質量控制體系介紹等內容。這有助于監(jiān)管機構對市場上流通的相關醫(yī)療器械進行有效的監(jiān)督與管理，同時也為醫(yī)療機構選擇合適的膝關節(jié)假體提供了科學依據(jù)。

標準強調了對患者權益的保護，通過設定高標準的產品準入門檻，減少了因產品質量問題導致醫(yī)療事故的風險。同時，它也為推動國內相關行業(yè)技術水平提升起到了積極作用，促進了國內外技術交流與合作。


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  • 2014-06-17 頒布
  • 2015-07-01 實施
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YY T 0924.2-2014 外科植入物 部分和全膝關節(jié)假體部件 第2部分：金屬、陶瓷和塑料關節(jié)面-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104040 C35 . . 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準 YY/T092422014/ISO7207-22011 . : 外科植入物 部分和全膝關節(jié)假體部件 第2部分 金屬 陶瓷及塑料關節(jié)面 : 、 ImplantsforsurgeryComponentsforpartialandtotalkneejoint rosthesesPart2 Articulatin surfacesmadeofmetal ceramicand p : g , plasticsmaterials (ISO7207-2:2011,IDT)2014-06-17發(fā)布 2015-07-01實施 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 發(fā) 布 YY/T092422014/ISO7207-22011 . : 前 言 外科植入物 部分和全膝關節(jié)假體部件 分為兩個部分 YY/T0924 : 第 部分 分類 定義和尺寸標注 1 : 、 ; 第 部分 金屬 陶瓷及塑料關節(jié)面 2 : 、 。 本部分為 的第 部分 YY/T0924 2 。 本部分按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 本部分使用翻譯法等同采用 外科植入物 部分和全膝關節(jié)假體部件 第 部 ISO7207-2:2011 2 分 金屬 陶瓷及塑料關節(jié)面 : 、 。 本部分與 相比 僅對規(guī)范性引用文件進行了具有技術性差異的調整 以適應我國 ISO7207-2:2011 , , 的技術條件 與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下 , : 產品幾何技術規(guī)范 表面結構 輪廓法 術語 定義及表面結構參數(shù) GB/T35052009 (GPS) 、 (ISO4287:1997,IDT) 產品幾何技術規(guī)范 表面結構 輪廓法 評定表面結構的規(guī)則和方 GB/T106102009 (GPS) 法 (ISO4288:1996,IDT) 本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出 。 本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員會 (SAC/ 歸口TC110/SC1) 。 本部分起草單位 國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心 北京百慕航材高科技 : 、 股份有限公司 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心 、 。 本部分主要起草人 馬春寶 董雙鵬 梁芳慧 張述 熊震國 李彤 覃格姬 史新立 劉斌 劉英慧 : 、 、 、 、 、 、 、 、 、 。 YY/T092422014/ISO7207-22011 . : 外科植入物 部分和全膝關節(jié)假體部件 第2部分 金屬 陶瓷及塑料關節(jié)面 : 、1 范圍 的本部分規(guī)定了按 中分類的部分和全膝關節(jié)假體關節(jié)面表面粗糙度的 YY/T0924 YY/T0924.1 要求 制定本部分的目的在于對生產過程的周期性確認提供指導 。 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 產 品 幾 何 技 術 規(guī) 范 表 面 結 構 輪 廓 法 術 語 定 義 及 表 面 結 構 參 數(shù) GB/T3505 (GPS) 、 (GB/T35052009,ISO4287:1997,IDT) 產品幾何技術規(guī)范 表面結構 輪廓法 評定表面結構的規(guī)則和方 GB/T106102009 (GPS) 法 (ISO4288:1996,IDT)3 表面粗糙度要求 31 總則 . 所有表面粗糙度的測量應按照 中的最大規(guī)則執(zhí)行 最大規(guī)則規(guī)定所有測 GB/T1061020095.3 。 量值均不能超過給定的Ra max。32 膝關節(jié)假體 . 321 金屬或陶瓷股骨部件 . 當按照 進行測量時 金屬或陶瓷股骨部件的每一個關節(jié)面上應至少測量兩處且其間距 GB/T3505 , 應不小于 部件表面粗糙度Ra 應不大于 取樣長度為 10mm。 max 0.1m, 0.08mm。 注 對雙間室 三間室和髕骨股骨置換系統(tǒng) 髕骨滑道認為是一個關節(jié)面 : 、 , 。 除表面粗糙度Ra 值外 還應詳細報告下列數(shù)據(jù) , : 探針半徑 a) ; 樣品測量位置 b) 。 以正?；虺C正視力觀察 關節(jié)面不應有任何嵌入微粒 缺陷 鋒棱以及劃痕和刻痕 , 、 、 。322 金屬或陶瓷脛骨關節(jié)部件 . 當按照 進行測量時 金屬或陶瓷脛骨部件的所有關節(jié)面的測量點應分布于整個關節(jié)面 GB/T3505 , 的近似 方 形 網(wǎng) 格 中 且 間 距 不 大 于 部

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