GB_T 19973.1-2015 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測定

ICS1108001 C47 . . 中 華 人 民 共 和 國 國 家 標(biāo) 準(zhǔn) GB/T1997312015/ISO11737-12006 . 代替 : GB/T19973.12005 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分 產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測定 : SterilizationofmedicaldevicesMicrobiologicalmethods Part1 Determinationofa oulationofmicrooranismson roducts : pp g p (ISO11737-1:2006,IDT)2015-12-10發(fā)布 2016-09-01實施 中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局 發(fā) 布 中 國 國 家 標(biāo) 準(zhǔn) 化 管 理 委 員 會 GB/T1997312015/ISO11737-12006 . : 目 次 前言 引言 范圍1 1 規(guī)范性引用文件2 1 術(shù)語和定義3 1 質(zhì)量管理體系要素4 3 產(chǎn)品選擇5 4 生物負(fù)載的測定方法和微生物鑒定方法6 4 生物負(fù)載測定方法的確認(rèn)7 5 生物負(fù)載的常規(guī)測定和數(shù)據(jù)分析8 6 生物負(fù)載測定方法的維持9 6 附錄 資料性附錄 產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測定指南 A ( ) 7 附錄 資料性附錄 生物負(fù)載的測定方法指南 B ( ) 17 附錄 資料性附錄 生物負(fù)載方法的確認(rèn) C ( ) 24 參考文獻(xiàn) 27 GB/T1997312015/ISO11737-12006 . : 前 言 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 擬分為以下兩個部分 GB/T19973 : 第 部分 產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測定 1 : ; 第 部分 驗證滅菌過程的無菌試驗 2 : 。 本部分為 的第 部分 GB/T19973 1 。 本部分按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 本部分代替 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第 部分 產(chǎn)品上微生物總 GB/T19973.12005 1 :數(shù)的估計 與 相比 主要技術(shù)內(nèi)容變化如下 , GB/T19973.12005 , : 增加了部分術(shù)語和定義 ; 增加了質(zhì)量體系 的要求 YY/T0287 ; 修改并增加了生物負(fù)載的測定方法和微生物鑒定方法 確認(rèn)和數(shù)據(jù)分析 、 ; 在附錄中修改并增加了生物負(fù)載的測定方法指南和確認(rèn) 。 本部分使用翻譯法等同采用 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第 部分 產(chǎn)品 ISO11737-1:2006 1 :上微生物總數(shù)的測定 。 與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下 : 測量管理體系 測量過程和測量設(shè)備的要求 GB/T190222003 (ISO10012:2003,IDT) 請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利 本文件的發(fā)行機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任 。 。 本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出 。 本部分由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 歸口 (SAC/TC200) 。 本部分起草單位 國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 廣東省疾病預(yù)防控制 : 、中心 杭州泰林生物技術(shù)設(shè)備有限公司 北京市射線應(yīng)用研究中心 、 、 。 本部分主要起草人 雷秀峰 鐘昱文 葉大林 胡金慧 肖潔玲 劉博 趙振波 : 、 、 、 、 、 、 。 本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為 : GB/T19973.12005。 GB/T1997312015/ISO11737-12006 . : 引 言 無菌產(chǎn)品是指不含有活的微生物的產(chǎn)品 當(dāng)提供無菌產(chǎn)品時 應(yīng)將微生物污染都減少到最低限度 。 , 。 然而 即使是依照產(chǎn)品質(zhì)量系統(tǒng)的要求 在標(biāo)準(zhǔn)制造狀態(tài)下生產(chǎn)的產(chǎn)品 也會有少量的微生物污染 這 , , , 。 樣的產(chǎn)品是有菌的產(chǎn)品 只有滅菌才能消除微生物污染并將有菌產(chǎn)品變?yōu)闊o菌產(chǎn)品 。 。 利用物理方法或化學(xué)制劑來滅活醫(yī)療器械上純培養(yǎng)的微生物的滅菌動力學(xué) 常常可以通過存活的 , 微生物的數(shù)量與殺菌劑處理程度之間的指數(shù)關(guān)系加以說明 這就意味著不管處理的程度如何 微生物總 , , 會以有限的概率存活下來 對于一個施加的處理來說 微生物存活的概率是由微生物的數(shù)量 抗力以及 。 , 、 在處理期間微生物存在的環(huán)境所決定的 由此可見 經(jīng)過滅菌處理的一組產(chǎn)品中的任何一個產(chǎn)品的無 。 , 菌狀態(tài)是無法保證的 但是可以根據(jù)微生物在一個產(chǎn)品上存活的概率確定這一組產(chǎn)品的無菌狀態(tài) , 。 關(guān)于產(chǎn)品 設(shè) 計 與 開 發(fā) 生 產(chǎn) 安 裝 和 服 務(wù) 的 質(zhì) 量 管 理 體 系 的 一 般 要 求 包 含 在 、 、 GB/T 19001 中 而關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系的特別要求則包 (GB/T190012008,ISO9001:2008,IDT) , 含在 中 根據(jù)質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn) 對于某些 YY/T0287(YY/T02872003,ISO13485:2003,IDT) 。 , 制造過程 其過程的有效性不能夠完全通過后期的產(chǎn)品檢驗與測試來驗證 滅菌是這種過程的一個例 , 。 子 因此 對滅菌過程進(jìn)行確認(rèn) 定期監(jiān)測滅菌過程 同時對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)是很必要的 。 , , , 。 關(guān)于醫(yī)療器械滅菌過程的確認(rèn)與常規(guī)控制已經(jīng)制定了這方面的標(biāo)準(zhǔn) 例如 ,GB18279(GB18279 系列和2000,ISO11135:1994,IDT)、GB18280(GB182802000,ISO11137:1995,IDT) ISO17665。 然而 也應(yīng)認(rèn)識到 正確地確認(rèn)和準(zhǔn)確地控制滅菌過程并不是確保產(chǎn)品無菌以滿足其預(yù)期用途的唯一因 , , 素 了解過程中存在的微生物風(fēng)險 包括微生物的數(shù)量 特點和性質(zhì)等 對于滅菌過程的有效確認(rèn)和常規(guī) , , 、 , 控制也很重要 。 生物負(fù)載是指產(chǎn)品和 或無菌屏障系統(tǒng)上或其中的存活微生物的總數(shù) 生物負(fù)載用于許多情況 / 。 : 滅菌過程的確認(rèn)與再確認(rèn) ; 制造過程控制的常規(guī)監(jiān)測 ; 原材料 部件或者包裝的監(jiān)測 、 ; 清洗過程效率的評估 ; 總體的環(huán)境監(jiān)測方案 。 生物負(fù)載是指由多種微生物污染源所產(chǎn)生的微生物的總和 這些微生物污染源包括原材料 部件的 , 、 制造 組裝過程 制造環(huán)境 組裝 制造輔助手段 例如 壓縮氣體 水 潤滑劑 清潔過程和成品的包裝 、 、 ; / ( : 、 、 )、 。 為了控制生物負(fù)載 應(yīng)注意這些可能污染的微生物的狀態(tài) , 。 不可能準(zhǔn)確地列舉和鑒定生物負(fù)載 實際上 是利用一種已定義的方法來確定生物負(fù)載 由于醫(yī)療 , , 。 器械的設(shè)計和制造材料相當(dāng)廣泛 所以只用一種確定的生物負(fù)載的方法去定義所有情況是不可行的 , 。 也不可能只確定一種技術(shù)去清除所有的微生物 此外 對微生物條件的選擇也很可能受到醫(yī)療器械上 。 , 或其中微生物類型的影響 。 的本部分規(guī)定了生物負(fù)載測定應(yīng)滿足的要求 即本部分的標(biāo)準(zhǔn)化要求 是應(yīng)遵守的要 GB/T19973 , , 求 資料性附錄中的準(zhǔn)則不是標(biāo)準(zhǔn)化的要求 而且不是作為檢查表為稽核人員提供的 該準(zhǔn)則提供了 。 , 。 對被視為滿足這些要求的合適手段的解釋和方法 可以使用該準(zhǔn)則中所給定的方法以外的方法 只要 。 , 這些方法能夠達(dá)到滿足本部分要求的效果即可 。 GB/T1997312015/ISO11737-12006 . : 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分 產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測定 :1 范圍 的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械 部件 原材料 包裝上 或內(nèi) 的存活微生物總數(shù)的計數(shù)和 GB/T19973 、 、 、 ( ) 鑒定的要求 并提供了指南 , 。 注1 微生物定性和范圍依據(jù)微生物負(fù)載數(shù)據(jù)的預(yù)期用途 : 。 本部分沒有規(guī)定對病毒性污染或原蟲性污染計數(shù)和鑒定的要求 。 注2 本部分中所規(guī)定的要求不用于海綿狀腦病 諸如瘙癢病 牛海綿狀腦病和克 雅病 病原體的采集與檢測 : ( 、 - ) 。 本部分沒有規(guī)定對生產(chǎn)醫(yī)療器械的環(huán)境中微生物監(jiān)測的要求 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求 GB/T270252008 (ISO/IEC17025:2005,IDT) 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 YY/T02872003 (ISO13485:2003,IDT) 測量管理體系 測量過程和測量設(shè)備的要求 ISO10012 (MeasurementmanagementsystemsRequirementsformeasurementprocessesandmeasuringequipment)3 術(shù)語和定義 下列術(shù)語和定義適用于本文件 。31 . 生物負(fù)載 bioburden 一件產(chǎn)品和 或包裝上或其中存活的微生物總數(shù) / 。 定義 ISO/TS11139:2006, 2.232 .