yy0299-1998醫(yī)用超聲耦合劑.pdf

備案號(hào)：1960-1998中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0299一1998用超聲合劑醫(yī)Medicalultrasoniccouplants1998-04-08發(fā)布1998-10-01實(shí)施國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布YY0299-1998前醫(yī)用超聲禍合劑是超聲診斷與治療操作中必不可少的專用媒質(zhì)?，F(xiàn)全國(guó)約有20個(gè)單位從業(yè)此類商品生產(chǎn)，已成為國(guó)內(nèi)臨床所用的最主要來(lái)源。此外，還有一些醫(yī)療單位自制自用。在多年實(shí)踐的基礎(chǔ)上現(xiàn)在來(lái)制定相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以將其質(zhì)址評(píng)價(jià)與管理納入科學(xué)、統(tǒng)一和法制的軌道，不僅是必要的，而且是適時(shí)的。對(duì)于醫(yī)用超聲相合劑，運(yùn)今未見(jiàn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)可資采用或借鑒，但并不等于無(wú)所遵循在起草過(guò)程中,我們參閱了有關(guān)科學(xué)論著和技術(shù)資料，收集了國(guó)外著名產(chǎn)品的性能數(shù)據(jù),對(duì)國(guó)內(nèi)外十幾個(gè)廠家的產(chǎn)品進(jìn)行了統(tǒng)一測(cè)試，廣泛征求了專家和有關(guān)方面的意見(jiàn)，歷時(shí)5年，十易其稿，以使標(biāo)準(zhǔn)盡可能符合技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理和便于操作的原則。在技術(shù)要求方面，本標(biāo)準(zhǔn)從醫(yī)用超聲鍋合劑的作用原理、使用環(huán)境和操作方式出發(fā)，既強(qiáng)調(diào)了作為聲學(xué)媒質(zhì)的特殊性，義考慮了與外用藥和化妝品的相似性，借用了有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定。在試驗(yàn)方法方面，本標(biāo)準(zhǔn)中除密度測(cè)量方法因無(wú)所借鑒故子制定外，其余均系引用超聲仿人體組織材料、化妝品的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和藥典規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的附菜A是標(biāo)準(zhǔn)的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家肉藥管理局提出、本標(biāo)準(zhǔn)山全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)超聲設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國(guó)科學(xué)院聲學(xué)研究所、天津市僑盟實(shí)業(yè)公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：牛鳳岐、王強(qiáng)、劉卓、朱承綱。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)超聲設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)用醫(yī)超吉合YY0299-1998Medicalultrasoniccouplants1范園本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用超聲禍合劑的定義、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和存本標(biāo)準(zhǔn)適用于普通醫(yī)用超產(chǎn)合劑產(chǎn)品（以下簡(jiǎn)稱產(chǎn)品）包括作為商品生產(chǎn)銷售的和醫(yī)療單位自制自用的。該產(chǎn)品在非介入性超聲診斷與治療操作中用作探頭與人體表皮之間的透聲媒質(zhì)。2用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB191-90包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB7916-87化妝品生標(biāo)準(zhǔn)GB7918.187化妝品微生物標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法：總則GB7918.287化妝品微生物標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法細(xì)菌總數(shù)測(cè)定GB7918.3-87化妝品微生物標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法類大腸菌群GB7918.487化妝品微生物標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法綠膿桿菌GB7918.5-87化妝品微生物標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法金黃色葡萄球菌GB7919一87化妝品安全性評(píng)價(jià)程序和方法GB/T15261一94超聲仿人體組織材料聲學(xué)特性的測(cè)量方法中華人民共和國(guó)藥典（1995年版）3定義本標(biāo)準(zhǔn)采用下列定義。3.1醫(yī)用超聲幫合劑medicalultrasoniccouplant在超聲診斷與治療操作中，充填或涂敷于探頭輻射面與人體表皮之間，用以透射聲波的中介媒質(zhì).3.2水性高分子凝膠aqueouspolymergel以水為溶劑，高分子化合物為溶質(zhì)，經(jīng)溶解或溶脹形成的凝膠狀物質(zhì)。3.3非介入性超聲noninterventionalultrasound不進(jìn)入體腔，不接觸粘膜，而僅經(jīng)由完整皮膚進(jìn)行的超聲診斷與治療過(guò)程。4技術(shù)要求4.1對(duì)產(chǎn)品組成的要求4.1.1產(chǎn)品必須為水性高分子凝膠型制劑4.1.2產(chǎn)品組分中不得有硅油、礦物油以及其他導(dǎo)致硅