標準解讀

《GB 7919-1987 化妝品安全性評價程序和方法》是中國一項關于化妝品安全評估的重要國家標準，發(fā)布于1987年。該標準為化妝品的生產(chǎn)商、監(jiān)管機構以及相關檢測實驗室提供了在化妝品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售過程中進行安全性評價的具體程序和技術方法。以下是標準內(nèi)容的詳細說明：

1. 目的與適用范圍

本標準旨在規(guī)范化妝品的安全性評價流程，確?；瘖y品在正常使用條件下不會對消費者健康造成危害。它適用于各類化妝品原料及其成品的安全性測試和評估。

2. 安全性評價原則

  • 預防原則：即使在科學證據(jù)不充分的情況下，若存在合理懷疑某物質(zhì)可能對人類健康構成風險，也應采取預防措施。
  • 綜合性評價：綜合考慮原料的化學結(jié)構、物理化學性質(zhì)、毒理學數(shù)據(jù)及使用條件等因素。
  • 動物實驗限制：鼓勵采用非動物實驗方法，但在必要時可進行動物實驗，且需遵循國際認可的動物福利原則。

3. 評價程序

  1. 文獻資料審查：收集和分析原料的化學、毒理學及生態(tài)毒理學信息。
  2. 理化性質(zhì)測試：測定化妝品的pH值、重金屬含量、微生物限度等指標。
  3. 皮膚刺激性與過敏性試驗：通過皮膚斑貼試驗等方法評估產(chǎn)品對皮膚的潛在刺激性和致敏性。
  4. 急性毒性、亞慢性毒性及慢性毒性試驗：必要時，對動物進行毒性測試，評估長期暴露的風險。
  5. 遺傳毒性與致癌性評估：通過體外、體內(nèi)試驗評估化妝品成分的遺傳毒性和潛在致癌性。
  6. 眼部刺激性與腐蝕性試驗：針對可能接觸眼部的產(chǎn)品，進行專門的眼部刺激性測試。
  7. 其他特殊測試：根據(jù)產(chǎn)品特性，可能還需進行光毒性、光敏感性、生殖毒性等特定測試。

4. 數(shù)據(jù)分析與結(jié)論

依據(jù)上述測試結(jié)果，結(jié)合劑量反應關系、暴露量評估等因素，綜合分析化妝品的安全性。對于不符合安全標準的原料或產(chǎn)品，需采取改進措施或禁用。

5. 記錄與報告

所有測試過程需詳細記錄，形成安全性評價報告，作為產(chǎn)品質(zhì)量控制和監(jiān)管機構審核的依據(jù)。

實施意義

該標準的實施有助于提升化妝品行業(yè)的整體安全水平，保護消費者健康，同時促進化妝品技術的進步和產(chǎn)品的國際化發(fā)展。隨著科學技術的發(fā)展，相關測試方法和標準也在不斷更新和完善，以適應新的安全評估需求。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 1987-05-28 頒布
  • 1987-10-01 實施
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文檔簡介

UDC668.58.001.4c51中華人民共和國國家標準GB7919-87化妝品安全性評價程序和方法Proceduresandmethodsofsafetyevaluationforcosmetics1987-05-28發(fā)布1987-10-01實施中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布

包的2化妝品安全性評價程序?qū)瘖y品原料和化妝品產(chǎn)品安全性評價的規(guī)定45化妝品安全性評價試驗方法·5.1急性皮膚毒性試驗5.2急性經(jīng)口毒性試驗…………………·…5.3皮膚刺激試驗…………眼刺激試驗….5.45.5皮膚變態(tài)反應試驗?5.6皮膚光毒和光變態(tài)反應試驗……5.7人體激發(fā)斑貼試驗和試用試驗5.8亞慢性皮膚毒性試驗……5.9亞慢性經(jīng)口毒性試驗……5.105.11慢性毒性試驗5.12致癌試驗5.13鼠傷寒沙門氏菌回復突變試驗(Ames試驗）體外哺乳動物細胞的染色體時變和SCE檢測試驗5.145.15㎡哺乳動物骨髓細胞染色體畸變率檢測試驗·（215.16動物骨髓暗多染細胞微核試驗…………5.17小鼠精子畸形檢測試驗·……….23附錄實驗動物體表面積估算方法124附錄B化學物質(zhì)毒性的LD50計算方法…25附錄C化學物質(zhì)的急性毒性(LD50)分級·（27

中華人民共和國國家標準UDC668.58：001.4化妝品安全性評價程序和方法GB7919-87Proceduresandmethodsofsafetyevaluationforcosmetics日的為向廣大消費者提供符合衛(wèi)生要求的化妝品，防止化妝品對人體產(chǎn)生近期和遠期危害.特制定本程序和方法。2適用范圍本程序和方法適用于在我國生產(chǎn)和銷售的一切化妝品原料和化妝品產(chǎn)品?；瘖y品安全性評價程序3.1第一階段急性毒性和動物皮膚、粘膜試驗3.1.1急性毒性試驗3.1.1.1急性皮膚毒性試驗3.1.1.2急性經(jīng)口毒性試驗3.1.2動物皮膚、粘膜試驗3.1.2.1皮膚刺激試驗、3.1.2.2眼刺激試驗3.1.2.3皮膚變態(tài)反應試驗3.1.2.4皮膚光毒和光變態(tài)反應試驗。3.2第二階段亞饅性毒性和致畸試驗3.2.1亞饅性皮膚毒性試驗3.2.2亞饅性經(jīng)口毒性試驗。3.2.3致畸試驗。3.3第三階段致突變、致癌短期生物篩選試驗3.3.1鼠傷寒沙門氏菌回復突變試驗（Ames試驗)。3.3.2體外哺乳動物細胞染色體畸變和SCE檢測試驗。3.3.3哺乳動物骨髓細胞染色體畸變率檢測試驗。3.3.4物骨髓細胞微核試驗3.3.5小鼠精子畸形檢測試驗。3.4第四階段慢性毒性和致癌試驗3.4.1饅性毒性試驗。3.4.2致癌

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