某某藥業(yè)有限公司新特藥建設(shè)項目可行性研究報告 (3).doc

第一章 總論一、概述1、項目名稱、建設(shè)單位及項目負責(zé)人項目名稱：新特藥建設(shè)項目建設(shè)單位：法定代表人：2、企業(yè)概況：（1）企業(yè)名稱：某某藥業(yè)有限公司（2）地址：某市.（3）企業(yè)宗旨：（4）經(jīng)營范圍：（5）經(jīng)營期限為30年 (6)注冊資本金為1800萬元（7）所有制形式：股份制企業(yè)3、項目提出的背景、投資的必要性和經(jīng)濟意義某某藥業(yè)有限公司是一個由香港瑞華醫(yī)藥投資有限公司等五家法人股東投資、按現(xiàn)代企業(yè)制度設(shè)立的有限責(zé)任公司。采用先進的企業(yè)發(fā)展模式，以藥品生產(chǎn)為主，將“產(chǎn)、學(xué)、研”三者有機結(jié)合起來，同多家科研單位合作，搭建具有較強研發(fā)、生產(chǎn)、市場能力的高科技平臺，迅速適應(yīng)市場需求的變化。全新的企業(yè)模式，先進的發(fā)展戰(zhàn)略，奠定了公司在醫(yī)藥行業(yè)的科技領(lǐng)先優(yōu)勢。某某藥業(yè)有限公司的股東方香港瑞華醫(yī)藥投資有限公司，深圳瑞和生物技術(shù)有限公司，擁有強大的科技研發(fā)實力。香港瑞華醫(yī)藥投資有限公司與美國 cbh公司，中國藥科大學(xué)聯(lián)合組建了國家級新藥研發(fā)中心和新藥篩選、測試實驗室。香港瑞華醫(yī)藥投資有限公司與中國藥科大學(xué)發(fā)展設(shè)計的藥物篩選系統(tǒng)和測試分析系統(tǒng)是集當今生物學(xué)領(lǐng)域最先進的人類基因組學(xué)、調(diào)控基因組學(xué)、細胞生物學(xué)和藥物發(fā)現(xiàn)(高通量藥物篩選)于一體的藥物(包括藥用植物)篩選和測試分析技術(shù)平臺。該系統(tǒng)可用于篩選對臨床疾病有特效的新一代藥物或藥用植物，又可以科學(xué)地解析及定量測試藥用植物的功效、作用原理及主要有效成分，其將對化學(xué)藥、中藥的發(fā)展和科學(xué)化產(chǎn)生革命性的作用。香港瑞華醫(yī)藥投資有限公司迄今為止已陸續(xù)投入近千萬美金用于新藥研發(fā)，已開發(fā)出近30個國家級新藥，公司所擁有的藥物篩選系統(tǒng)和測試分析系統(tǒng)及其篩選、測試平臺確保公司每年可以開發(fā)出56個國家級新藥。某某藥業(yè)有限公司將每年從股東方獲得23個新藥的投入。目前香港瑞華醫(yī)藥投資有限公司還計劃構(gòu)建和hiv，心血管疾病，以及遺傳性疾病有關(guān)的ascis調(diào)控基因組藥物篩選系統(tǒng)平臺，構(gòu)建用于篩選保健藥品的平臺，如神經(jīng)生長因子，人體生長激素等。某藥業(yè)有限公司建設(shè)完成后即可有7個新特藥產(chǎn)品投入生產(chǎn)銷售，其中“甲磺酸萘莫司他凍干粉針”、“尼扎替丁凍干粉針”、“格列齊特緩釋片”為公司獨家品種，擁有5年行政保護期，市場優(yōu)勢明顯。項目一經(jīng)建設(shè)完成即可有如此大量的新藥投入生產(chǎn)、銷售，這在國內(nèi)也是罕見的。年產(chǎn)片劑2億片、凍干粉針劑350萬支新特藥項目由某某藥業(yè)有限公司負責(zé)組織、建設(shè)、運營，項目建設(shè)地點位于某市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)區(qū)株洲路以南，大宇零配件公司以西，占地20000平方米，總建筑面積 8510平方米，將建設(shè)具有國內(nèi)先進水平的固體制劑、凍干粉針生產(chǎn)線。該項目符合國家產(chǎn)業(yè)政策，國務(wù)院當前國家重點鼓勵發(fā)展的產(chǎn)業(yè)、產(chǎn)品和技術(shù)目錄指出，凡是“符合當前和今后一個時期的市場要求，有比較廣闊的發(fā)展前景”，“有比較高的技術(shù)含量”，能“加快對傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)的技術(shù)改造，促進產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的優(yōu)化和升級，全面提高經(jīng)濟效益”，“國內(nèi)存在從研究開發(fā)到實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的潛在技術(shù)基礎(chǔ)，經(jīng)過努力，可以填補國內(nèi)產(chǎn)業(yè)和技術(shù)空白，有利于形成新的經(jīng)濟增長點”，“供給能力相對滯后”的產(chǎn)品都是國家鼓勵發(fā)展的對象。本項目符合外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄，其中藥品新劑型緩釋制劑和治療心腦血管疾患的新特藥符合國家積極鼓勵外商投資產(chǎn)業(yè)目錄。某藥業(yè)有限公司生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)含量和產(chǎn)品構(gòu)成，符合某市高新技術(shù)企業(yè)認定辦法實施細則的要求，待某藥業(yè)有限公司正式投產(chǎn)后，即可順利取得高新技術(shù)企業(yè)認定，同時可享受高新技術(shù)企業(yè)和高新技術(shù)產(chǎn)品的優(yōu)惠政策。該項目將嚴格按照gmp要求進行設(shè)計，并選用國內(nèi)外較先進的生產(chǎn)工藝設(shè)備、較高的自控水平和良好的科研與檢測裝備，從而具備完善的生產(chǎn)環(huán)境，保證產(chǎn)品質(zhì)量，使企業(yè)獲得較好的經(jīng)濟效益和社會效益。項目所需原輔料和包裝材料等皆有長期供貨單位，供應(yīng)有保障，廠區(qū)自然條件、地理位置、交通運輸和當?shù)厥┕f(xié)作條件對本項目建設(shè)都是有利的。廠區(qū)周圍環(huán)境較好，不會對項目造成污染，本項目通過加強三廢治理，注重防火、防爆、防腐、防噪聲等措施，不會對廠區(qū)周圍造成影響。本項目的前期準備工作已經(jīng)完成，施工圖設(shè)計通過了審查確認，已獲得政府相關(guān)部門頒發(fā)的土地使用權(quán)證、規(guī)劃許可證、施工許可證。建筑施工和設(shè)備招標采購工作按計劃進行中；新藥的研發(fā)和申報工作進行的十分順暢，整個項目建設(shè)的進度符合預(yù)期規(guī)劃。二、編制依據(jù)和原則1、編制依據(jù)1.1 某某藥業(yè)有限公司項目委托協(xié)議1.2 某某藥業(yè)有限公司提供的有關(guān)基礎(chǔ)材料1.3某市環(huán)境保護局 嶗山分局青環(huán)嶗管發(fā)200468號“關(guān)于某某藥業(yè)有限公司生產(chǎn)建設(shè)項目環(huán)境影響報告表的批復(fù)”2、編制原則 2.1 嚴格按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）的要求進行設(shè)計。2.2 遵循現(xiàn)行消防、勞動安全衛(wèi)生、環(huán)保、規(guī)劃等有關(guān)法規(guī)、規(guī)范，重視消防、勞保及環(huán)保措施。2.3 把節(jié)約和合理利用能源放在重要位置加以考慮,選用運行可靠的高效節(jié)能設(shè)備，積極采取節(jié)能措施。2.4 嚴格按照國家環(huán)保部門的要求，做好“三廢”治理和職業(yè)安全衛(wèi)生工作，“三廢”排放達到國家規(guī)定的標準，確保企業(yè)的正常運行。三、研究簡要結(jié)論1、主要內(nèi)容和結(jié)論1.1 產(chǎn)品方案與生產(chǎn)規(guī)模確定的依據(jù)某某藥業(yè)有限公司非常重視新產(chǎn)品研究和開發(fā)，新產(chǎn)品的引進和擬定的生產(chǎn)規(guī)模是在廣泛市場調(diào)研基礎(chǔ)上確定的，產(chǎn)品具有較強的市場競爭力，生產(chǎn)所需的原輔料供應(yīng)渠道落實，生產(chǎn)工藝成熟、可靠，生產(chǎn)配套設(shè)施配置齊全，企業(yè)有能力實現(xiàn)確定的生產(chǎn)規(guī)模，發(fā)揮市場開拓優(yōu)勢，市場前景將十分廣闊。確定的生產(chǎn)規(guī)模待項目實施后能夠做到供需平衡，生產(chǎn)規(guī)模是合適的。1.2 建設(shè)條件本項目擬在某市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)內(nèi)建設(shè)，供水、供電系統(tǒng)有保證，可滿足本項目要求。某某藥業(yè)有限公司新建廠址自然條件、地理位置、交通運輸和當?shù)厥┕f(xié)作條件對本項目建設(shè)都是有利的。1.3 環(huán)境評價某某藥業(yè)有限公司廠區(qū)周圍環(huán)境較好，不會對廠區(qū)造成污染，本項目通過加強三廢治理，注重防火、防爆、防腐、防噪聲等措施，不會對廠區(qū)周圍造成污染。1.4 投資估算和經(jīng)濟效益本項目總投資3600萬元，項目總投資中1800萬元申請銀行貸款，項目資本金1800萬元。待項目建成投產(chǎn)后，預(yù)計正常年銷售收入16350萬元，年利潤總額4836萬元，企業(yè)將獲得較好的經(jīng)濟效益和社會效益。1.5 綜合評價1.5.1 產(chǎn)品方案合理，建設(shè)規(guī)模合適，產(chǎn)品市場前景廣闊 1.5.2 三廢治理，消防和勞動安全衛(wèi)生等措施有效1.5.3 項目建設(shè)條件較好1.5.4 所需資金用款計劃基本落實1.5.5 企業(yè)將實現(xiàn)較好的經(jīng)濟效益和社會效益2、主要技術(shù)經(jīng)濟指標綜合技術(shù)經(jīng)濟指標匯總表序號指標名稱計算單位設(shè)計指標備 注1設(shè)計規(guī)模1.1片劑億片21.1.1托拉塞米片萬片40001.1.2格列齊特緩釋片萬片60001.1.3地氯雷他定片萬片40001.1.4洛索洛芬片萬片60001.2粉針劑萬支3501.2.1托拉塞米凍干粉針萬支1001.2.2甲磺酸奈莫司他凍干粉針萬支1501.2.3尼扎替丁凍干粉針萬支1002年工作日 d/a2503生產(chǎn)班制班24勞動定員人1705主要原輔料及公用系統(tǒng)消耗5.1原輔料消耗t/a57.85.2公用系統(tǒng)消耗5.2.1自來水m3/a7.181045.2.2電kw.h/a3.971065.2.3蒸汽t/a1.281046建筑面積及占地面積6.1建筑面積m28510.406.2占地面積m2200007年運輸量t/a10287.1運進t/a512.57.2運出t/a515.58基建材料8.2鋼材t4258.3木材m3858.4水泥t17029三廢排出量9.1廢液m3/d1609.2廢氣萬m3/a5159.3廢渣t/d2.3610項目總投資萬元360011總成本萬元/年11514正常年12銷售收入萬元/年16350正常年13利稅總額萬元/年7031正常年14利潤總額萬元/年4836正常年15經(jīng)濟指標15.1投資利潤率%88正常年15.2投資利稅率%131正常年15.3稅后內(nèi)部收益率%62.3115.4稅后投資回收期年3.45含建設(shè)期1年15.5借款償還期年4含建設(shè)期1年15.6盈虧平衡點%62.41四、存在的主要問題與建議1、本項目產(chǎn)品應(yīng)加強產(chǎn)品宣傳銷售力度，進一步拓寬產(chǎn)品市場，增強市場競爭力。2、對關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、非標設(shè)備應(yīng)做進一步考察落實，滿足生產(chǎn)要求。3、部分新產(chǎn)品要加強跟蹤、落實產(chǎn)品新藥證書、批準文號。4、應(yīng)進一步做好項目建設(shè)的勞動安全衛(wèi)生預(yù)評價的工作。第二章 市場需求預(yù)測一、產(chǎn)品概況某藥業(yè)有限公司投產(chǎn)后將有以下 7個品種投放市場：托拉塞米凍干粉針、托拉塞米片、洛索洛芬片、格列齊特緩釋片、尼扎替丁凍干粉針、地氯雷他定片、甲磺酸奈莫司他凍干粉針，其中格列齊特緩釋片、尼扎替丁凍干粉針、甲磺酸奈莫司他凍干粉針三品種為公司獨家品種，擁有5年行政保護期。這7個新特藥品種分屬六大類。1、抗高血壓利尿藥托拉塞米片托拉塞米tuolasaimitorasemide c16h20n4o3s 348.43本品為n-(1-甲基乙基)胺基羰基-4-（3-甲基苯基）胺基-3-吡啶磺酰胺。托拉塞米是新型利尿藥，目前國內(nèi)常用的利尿藥主要有髓伴利尿藥、噻嗪類利尿藥、保鉀利尿藥等。前兩類利尿作用較強，但其最大的缺點是具有排鉀作用，長期使用可引起低血鉀，而低血鉀對心臟、腎臟、肝臟、骨骼肌、消化系統(tǒng)及肌體代謝均可造成嚴重的不良影響。而保鉀利尿藥雖有保鉀作用，但其利尿作用不強。托拉塞米為高效髓伴利尿藥具有獨特的不可替代的優(yōu)點。大量的臨床報告表明托拉塞米2.5-10mg/天用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓，療效至少與噻嗪類利尿藥相當，更有益的是長期使用托拉塞米不會導(dǎo)致低鉀血癥，毒副反應(yīng)發(fā)生率低。在未來托拉塞米會成為輕、中度高血壓的首選治療用藥。2、注射用利尿藥注射用托拉塞米凍干粉針注射用托拉塞米凍干粉針用于高血壓急性發(fā)作、心衰、腎衰、肝腹水等多項疾病的首選用藥。同目前市場上的利尿藥物，注射用托拉塞米凍干粉針具有明顯優(yōu)勢：1）利尿作用強：作用強度至少為呋塞米的2倍。2）用于高血壓急性發(fā)作，降壓作用比氫氯噻嗪強510倍，在利尿閾劑量下即可產(chǎn)生抗高血壓作用。3）耐受性好、毒副反應(yīng)發(fā)生率低，排鉀作用弱，長期使用不致低鉀血癥，無耳毒性作用，便于危重病人的臨床使用。4）托拉塞米在腎衰患者的血漿和尿中半衰期與健康人比較無差異，而呋塞米則延長。呋塞米與托拉塞米在腎衰病人中腎清除率均降低，但托拉塞米總清除率無變化。托拉塞米的藥代動力學(xué)的特點，適用于重癥腎衰病人。3、急性胰腺炎藥物甲磺酸奈莫司他凍干粉劑甲磺酸萘莫司他jiahuangsuan naimositanafamostat mesilate本品為4-(氨基亞氨基甲基)氨基苯甲酸 6-(氨基亞氨基甲基)-2-萘酯 二甲磺酸鹽。按干燥品計算，c19h17n5o22ch4o3s含量應(yīng)在98%102%。4、抗?jié)兯幠嵩娑龈煞蹌┳⑸溆媚嵩娑husheyong nizhatidingnizatidine for injection主要成分化學(xué)名為：為n-2-2-(二甲胺基)甲基-4-噻唑基甲基硫代乙基-n-甲基-2-硝基-1,1-乙烯二胺。5、降糖藥新劑型格列齊特緩釋片格列齊特緩釋片gelieqite huanshipiangliclazide modified release tablets格列齊特的化學(xué)名稱為：1-(3-氮雜雙環(huán)3.3.0-3-辛基)-3-對甲苯磺酰脲。格列齊特最先由法國施維雅藥廠開發(fā)成功，商品名為達美康（diamicron）。達美康目前已經(jīng)在世界上130多個國家注冊和銷售。1985年引進中國后，得到廣大醫(yī)生和專家和一致好評，現(xiàn)在已成為我國第一線口服降糖藥。格列齊特（gliclazide）片劑、膠囊劑已被國家基本醫(yī)療保險藥品目錄收為乙類目錄中。目前國內(nèi)格列齊特市場規(guī)模目前約3億元左右。6、抗過敏新藥地氯雷他定片地 氯 雷 他 定dilleitadingdesloratadine c19h19cln2 310.82本品為8-氯-6, 11-二氫-11-(4-亞哌啶基)-5h-苯并5,6環(huán)庚三烯并1,2-b吡啶。按干燥品計算，含c19h19cln2 不得少于98.5%。氯雷他定（商品名：克敏能， clariryne）是1988年首次上市的抗過敏藥物，因無親酯性不易透過血腦屏障，被譽為開發(fā)非鎮(zhèn)靜性抗組胺藥物，治療變態(tài)性疾病的一大進步。1993年美國聯(lián)邦飛行局（faa）和1997年美國空軍司令部（acc）批準氯雷他定是唯一飛行員可使用高空抗過敏藥，從而說明氯雷他定的使用是最安全的。地氯雷他定是高效抗過敏藥物，屬于組胺h1受體拮抗劑，由seoracor公司研制開發(fā)，于2001年1月上市。地氯雷他定是現(xiàn)有全球市場暢銷藥物氯雷他定的活性代謝物，其整體療效明顯高于氯雷他定，尤其是副作用反應(yīng)更小于現(xiàn)有品種氯雷他定。與現(xiàn)有的抗過敏藥相比地氯雷他定擁有明顯的優(yōu)勢：（1）減少充血作用：地氯雷他定可明顯減輕季節(jié)性過敏性鼻炎患者的充血癥狀，而其它抗組胺藥無此作用。超過1300例的臨床研究結(jié)果顯示口服地氯雷他定5或7.5mg/天可顯著降低過敏性鼻炎的鼻充血及鼻塞積分。（2）與現(xiàn)有抗組胺藥不同，無心血管毒副反應(yīng)：schering-plough研究所的報告指出，在健康受試者進行的研究中，高劑量的地氯雷他定對受試者不產(chǎn)生心血管毒副作用。（3）與現(xiàn)有抗組胺藥不同可與細胞色素酶抑制劑聯(lián)合使用：schering-plough研究所的研究報告表明地氯雷他定與細胞色素p450抑制劑如酮康唑合用無心血管毒副作用。 （4）改善過敏性鼻炎患者的生活質(zhì)量：美國過敏與哮喘醫(yī)療協(xié)會eli meltzer博士報道地氯雷他定可明顯改善季節(jié)性過敏性鼻炎患者的生活質(zhì)量，改善程度與鼻炎癥狀及體征的改善程度相關(guān)。（5）與現(xiàn)有的抗組胺藥不同，無酒精易化作用：與現(xiàn)有的抗組胺藥不同，地氯雷他定對酒精引起的精神運動變化無易化（加強）作用。（6）作用強而基本沒有嗜睡的不良反應(yīng)綜上所述，地氯雷他定為一種安全有效的第三代抗組胺藥，臨床可用于治療各類過敏性疾病包括：季節(jié)性過敏性鼻炎、過敏性支氣管哮喘、過敏性皮膚病等，與現(xiàn)有的抗組胺藥物相比，具有作用強、起效快、毒副反應(yīng)低等優(yōu)點。另外本品具有顯著的減輕充血癥狀的作用，用于感冒的治療比其它抗過敏藥更有優(yōu)勢。保守估計，國內(nèi)市場容量為4億元。因此開發(fā)地氯雷他定具有很大的社會效益與經(jīng)濟效益，本品上市后有望取代現(xiàn)有的抗組胺藥。7、非甾體抗炎藥洛索洛芬鈉片洛索洛芬鈉片luosuoluofenna pianloxoprofen sodium tabletsc15h17nao32h2o 304.32本品的主要活性成分為洛索洛芬鈉，其化學(xué)名為：（）-2-4-（2-氧代環(huán)戊基甲基）苯基丙酸鈉 二水合物。非甾體抗炎藥（nsaids）具有較好的消炎解熱鎮(zhèn)痛作用，被廣泛地用于治療關(guān)節(jié)炎（特別是ra、oa）和各種炎癥引起的疼痛。它通過抑制環(huán)氧合酶阻斷花生四烯酸的代謝，從而阻斷前列腺素的產(chǎn)生。洛索洛芬鈉為苯丙酸類非甾體抗炎藥，其抗炎、解熱、外周性鎮(zhèn)痛等的作用譜與其它酸性非甾體抗炎藥相同，其特點是鎮(zhèn)痛作用強，另外由于本品為前體藥物，吸收后在體內(nèi)轉(zhuǎn)化為活性代謝物而發(fā)揮作用，在消化道內(nèi)無活性，因此與其它非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥相比，本品解熱鎮(zhèn)痛作用強、對消化道損傷小。洛索洛芬鈉具有半衰期短，不易在體內(nèi)蓄積，不良反應(yīng)較輕，無肝、腎功能損害，其不良反應(yīng)均為輕度消化道反應(yīng)，大多數(shù)患者均能耐受等特點。二、市場分析1、托拉塞米片高血壓是當今世界最常見的心血管疾病之一、也是全球范圍內(nèi)的重大公共衛(wèi)生問題。流行病學(xué)研究顯示，目前全球有高血壓患者6億人，高血壓患病率約為10%，歐美一些發(fā)達國家的患病率為20%。中國高血壓患病率約為12%，現(xiàn)有高血壓患者數(shù)超過1億人，且每年以300 萬人的速度增長。根據(jù)中國醫(yī)師學(xué)會提供的數(shù)據(jù)，我國1991年普查高血壓患病率為11.26%，與1980年相比，10年間發(fā)病率增加了25%。2002年的普查顯示，我國高血壓的患病率已經(jīng)增加到了18.8%，患者人數(shù)超過了1.6億，與1991年相比，患者人數(shù)增加了31%。據(jù)全國醫(yī)藥經(jīng)濟信息網(wǎng)對300余家入網(wǎng)醫(yī)院購藥金額的統(tǒng)計，2004年各醫(yī)院購高血壓類藥金額較2003年增長了11.8%， 購藥數(shù)量增長了16.8%。而今年第一季度，購藥金額、數(shù)量較2004年同期分別增長了16.6%和9.8%。托拉塞米作為新的安全有效的強效利尿藥,不僅能治療充血性心衰引起的水腫,具有保鉀利尿作用,還對輕、中度高血壓有較好療效,將會產(chǎn)生廣泛的社會效益。該藥于1993年首次在法國上市,后在意大利、比利時、英國、日本等國上市。由于臨床療效好,安全性高,1993年8月獲得fda批準在美國上市。利尿藥由于其療效確切,是臨床上廣泛用于高血壓和心力衰竭的一線治療藥物。在心血管類藥物中,利尿藥銷售占10-l2%,世界利尿藥年銷售額為20-24億美元,市場前景廣闊。在美國，口服利尿劑已成為治療輕、中度高血壓病的首選藥物。處方量為4500萬張/年。作為此類藥品的首選用藥，口服托拉塞米已被收載美國藥典。在國內(nèi)，托拉塞米已被列入國家醫(yī)保目錄。作為口服利尿降壓藥，托拉塞米片將會在口服降壓藥的近80億市場份額占一席之地（約810%份額）。2004年全國醫(yī)院用心腦血管系統(tǒng)用藥共計77.1億元，與2003年的銷售金額69.5億元相比，市場同比增長11%。從銷售金額上看，心臟病治療藥和周圍血管擴張藥市場占據(jù)市場份額最大的比例，2004年銷售金額分別為22.6億元和21.3億元。2、注射用托拉塞米目前國內(nèi)心衰病人約1500萬，肝硬化腹水病人約500萬人，腎衰200萬人以上。注射用托拉塞米大劑量（1020mg/天）治療心衰、腎衰及肝腹水效果卓越，且毒副作用小，因此本品市場容量巨大。注射用利尿劑中，目前主要使用的是呋塞米注射液，國內(nèi)年銷量約1500萬只。呋塞米注射液因其穩(wěn)定性差，有效期短，而影響其推廣使用。所以注射用托拉塞米凍干針的上市，將會在注射用利尿劑中獨領(lǐng)風(fēng)騷。保守估計，托拉塞米注射劑的國內(nèi)市場份額應(yīng)當在6-8億人民幣。3、注射用甲磺酸奈莫司他急性胰腺炎是一種急性消化道疾病，輕者可誘發(fā)急性腹痛，嚴重者會出現(xiàn)休克，甚至短時間內(nèi)引發(fā)生命危險；此病病情兇險，死亡率高，好發(fā)年齡為2050歲，女性較男性多見；急性胰腺炎的發(fā)病率為10萬分之6.580，占急腹癥10%左右，其中20%30%的病例可能發(fā)展為重癥急性胰腺炎，死亡率極高，約為40%。與發(fā)達國家胰腺疾病進入發(fā)病平穩(wěn)增長期相比，我國的急性胰腺炎發(fā)病率逐年增長的趨勢比較明顯，并且呈現(xiàn)城市高于農(nóng)村，沿海地區(qū)高于內(nèi)陸地區(qū)的流行病學(xué)態(tài)勢。急性胰腺炎是一種化學(xué)性炎癥，是胰腺的各種消化酶被激活后對胰腺本身的消化。促發(fā)激活的因素中就以膽系疾?。ㄒ阅懩已住⒛懡Y(jié)石為主）首當其沖。據(jù)統(tǒng)計，我國膽源性胰腺炎占急性胰腺炎的63.1。近年來，人們飲酒人數(shù)及飲酒習(xí)慣發(fā)生變化，使原來并不突出的酒精性胰腺炎發(fā)病率迅猛上升，已經(jīng)達到急性胰腺炎的17.8。同時，患有高脂血癥的肥胖者與急性胰腺炎也難逃關(guān)系，據(jù)我國地方性的不完全統(tǒng)計，高血脂性胰腺炎約占急性胰腺炎1.33.5。另有研究發(fā)現(xiàn)吸煙，尤其每日超過20支者，與急性胰腺炎具有顯著的相關(guān)性。甲磺酸奈莫司他是特效的胰腺炎治療藥物。甲磺酸奈莫司他凍干粉針是合成的蛋白酶抑制劑。蛋白酶抑制劑用于治療急性胰腺炎、慢性胰腺炎急性惡化、手術(shù)后胰腺炎，還可用于心臟直視手術(shù)及血液體外循環(huán)時的抗凝、dic的早期治療、休克以及自身免疫性疾病的治療。在過去的十五年間，急性胰腺炎治療藥市場上僅有注射用加貝酯一個品種，目前銷售數(shù)量為100萬支/年以上，銷售額超過7000萬元。甲磺酸萘莫司他將替代現(xiàn)有的加貝酯成為未來治療胰腺炎的主流藥物。甲磺酸萘莫司他與加貝酯相比具有以下優(yōu)勢：(1)抑酶譜廣、作用強：體外試驗結(jié)果表明甲磺酸萘莫司他抑制補體介導(dǎo)的溶血，抑制作用強于加貝酯及亮肽素。與血漿37孵育后加貝酯對胰蛋白酶的抑制作用減弱的程度顯著大于甲磺酸萘莫司他。這些結(jié)果表明甲磺酸萘莫司他比其它酶抑制劑加貝酯、亮肽素、抑肽酶及烏司他丁更有價值。在體內(nèi)試驗研究表明甲磺酸萘莫司他對急性胰腺炎導(dǎo)致的蛋白酶活性的升高的抑制作用強于現(xiàn)臨床一線用藥加貝酯及抑肽酶。(2)半衰期長：甲磺酸萘莫司他血漿消除半衰期為23min，每天給藥12次，而加貝酯半衰期僅為55秒，需每天靜脈滴注3次。(3)穩(wěn)定性好：體外試驗結(jié)果表明加貝酯與血漿在37孵育后短時間內(nèi)蛋白酶抑制作用明顯降低，而甲磺酸萘莫司他活性保持的時間長得多。注射用甲磺酸奈莫司他凍干針的出現(xiàn)，將會在急性胰腺炎治療市場上與注射用加貝酯強力之爭。日本鳥居株式會社第一家推出注射用甲磺酸奈莫司他，目前在日本的銷售額為2.5億美金。單一產(chǎn)品如此大的銷售額在日本制藥行業(yè)中是罕見的除急性胰腺炎適應(yīng)癥外，注射用甲磺酸奈莫司他凍干粉針的更廣泛用量的適應(yīng)癥為icu和透析時防止血栓的形成，在這兩個適應(yīng)癥領(lǐng)域里，尚無直接競爭產(chǎn)品。因此，這三個適應(yīng)癥每年可為此產(chǎn)品帶來計150萬支以上的銷售數(shù)量，市場容量為1.5億元人民幣。目前，某某藥業(yè)有限公司獨家擁有甲磺酸奈莫司他凍干粉針。4、注射用尼扎替丁消化系統(tǒng)疾病是常見的多發(fā)病之一，其中又以消化性潰瘍?yōu)橹?，主要是因吸煙、飲酒、情緒緊張、藥物刺激引起，胃腸疾病發(fā)病率約占人口的1012。據(jù)統(tǒng)計，美國胃腸疾病發(fā)病率男性為10，女性為5；日本為510；德國為12.3。我國胃腸疾病平均發(fā)病率為11.43，上海居民發(fā)病率高達30.23，占上海居民常見病和多發(fā)的第二位，其中消化性潰瘍發(fā)病率為4.54；北京、四川、遼寧等省市為23.66。據(jù)ims統(tǒng)計，去年全球消化代謝類用藥銷售額為337.85億美元，較同期增長了8。隨著社會的發(fā)展，生活節(jié)奏加快，胃腸疾病的發(fā)病率還有逐年升高的趨勢，此類疾病的藥物市場也將穩(wěn)步增長。據(jù)最近有關(guān)部門所作一項來自全國90多個省市的176份醫(yī)生調(diào)查問卷顯示，胃潰瘍用藥市場上，西藥占據(jù)了主導(dǎo)地位，達70%以上的市場份額。國內(nèi)最新統(tǒng)計分析結(jié)果表明，消化系統(tǒng)藥物約占銷售額的12%；其中抗?jié)兯幷伎備N售額44%。近年來，我國胃腸疾病用藥銷售額一直居于藥品銷售總額的前3位，在各類產(chǎn)品銷售利潤率排序中，消化系統(tǒng)用藥名列第一位，超過了抗感染藥的銷售利潤率。據(jù)有關(guān)統(tǒng)計結(jié)果，2004年我國消化系統(tǒng)用藥銷售額達到149億元，消化性潰瘍用藥銷售額約為66億元，作用于消化系統(tǒng)的藥物醫(yī)院用藥金額同比增加74%。尼扎替丁是由美國禮來于1988年研制上市，商品名為axid，它在上市第一年的全球銷售額為3.263億美元。尼扎替丁抑酸作用與鹽酸雷尼替丁相似，顯著強于西咪替丁，尼扎替丁的優(yōu)勢是顯著抑制夜間胃酸分泌達12小時，因此尤其適用于治療消化性潰瘍引起的上消化道出血；尼扎替丁對肝臟無損害作用。尼扎替丁注射液在國外也是新近上市，目前在國內(nèi)為空白（而且至今無研制開發(fā)的報道），因此短時間內(nèi)不存在惡性競爭之虞。市場定價可遠遠高于鹽酸雷尼替丁注射液和西咪替丁注射液，具有較大的市場操作空間。目前，在國內(nèi)，治療上消化道出血的產(chǎn)品有雷尼替丁,其仿制品泛濫幾乎退出市場后，主要為質(zhì)泵子抑制劑的天下，其市場份額在1000萬支/年左右。注射用尼扎替丁凍干針的上市，期望在終端市場上獨占風(fēng)騷，年銷售數(shù)量在50100萬支，市場容量為7500萬元。5、格列齊特緩釋片根據(jù)美國糖尿病學(xué)會的統(tǒng)計，每年新增糖尿病人群亦達1300萬之多。2004年，美國對糖尿病治療的直接醫(yī)療費用支出總計達920億美元。糖尿病在我國僅次于心血管和腫瘤的第三大殺手，我國人口眾多，其市場潛力極大。目前我國糖尿病人已近3000萬，治療糖尿病的藥品市場容量約20多億人民幣。根據(jù)相關(guān)統(tǒng)計資料，從2000年到2004年的五年間，格列齊特一直在用藥數(shù)量和用藥金額方面列口服降糖藥全球第三位，處于產(chǎn)品成熟期，至少每年會有10到20的自然增長率，是目前國內(nèi)降糖藥的首選藥物，其市場容量為每年3億元左右，主要為普通片。表1：2004年格列齊特普通片全國總?cè)萘考?1省市市場容量：省（市）名稱 總?cè)丝冢ㄈf人） 糖尿病患病率（%）糖尿病患病人數(shù)（萬人）格列齊特市場容量（億元）（使用頻率為50%）格列齊特市場容量（億元）（使用頻率為25%）北京 1423 6.24 88.7952 5.32 2.66 內(nèi)蒙 2379 2.20 52.338 3.14 1.57 吉林 2699 3.76 101.4824 6.08 3.04 江蘇 7381 3.22 237.6682 14.2 7.1 浙江 4647 2.34 108.7398 6.52 3.26 山東 9082 4.38 397.7916 23.8 11.9 河南 9613 3.49 335.4937 20.1 10.05 廣東 7859 3.86 303.3574 18.2 9.1 四川 8673 5.16 447.5268 26.8 13.4 甘肅 2593 3.57 92.5701 5.55 2.775 寧夏 572 2.37 13.5564 0.81 0.405 全國 130000 3.62 4706 282.36 141.18 格列齊特緩釋片上市后將很快取代現(xiàn)有的格列齊特普通片，其優(yōu)勢如下：（1）給藥劑量大大降低，每天用量3060mg，因此可大大降低毒副反應(yīng)的發(fā)生，（2）同時降低治療成本，患者容易接受；（3）給藥方便，每天服用1次，減少漏服現(xiàn)象；（4）血藥濃度平緩，降低低血糖的發(fā)生；（5）生產(chǎn)成本降低，但因技術(shù)含量高，定價將高于普通片，流通環(huán)節(jié)操作空間大。（6）技術(shù)含量高，目前尚無競爭廠家。隨著格列齊特緩釋片的推出，因其更小的肝副作用和更方便易控的服藥方式，必將取代普通片市場和其他降糖藥的市場。由于格列齊特普通片早已進入國家醫(yī)保目錄，格列齊特緩釋片上市后必將順利進入國家醫(yī)保目錄，屆時其市場份額應(yīng)當在每年1.5-2.0億人民幣。總之，由于糖尿病發(fā)病率高，且為慢性病需常年服藥，口服降糖藥的市場容量巨大。而且目前的市場規(guī)模相對于市場容量還很小，因此格列齊特緩釋片必將有巨大的發(fā)展空間。6、地氯雷他定片隨著工業(yè)化社會的發(fā)展，過敏性疾病的致病因素不斷增加，發(fā)病率正逐年上升。目前，在西方國家，成人過敏性疾病的發(fā)病率一般為1020；在我國，根據(jù)北京協(xié)和醫(yī)院變態(tài)反應(yīng)科葉世泰教授的統(tǒng)計，過敏性疾病發(fā)病率高達36，更有一些專家的統(tǒng)計表明其發(fā)病率高達40%以上，但實際就診人數(shù)卻非常少。隨著人民健康意識的增強，就診人數(shù)逐漸增加，其用藥市場潛力巨大，使得抗過敏藥成為世界范圍內(nèi)最常用的藥物類別之一。如今活躍在臨床一線的抗組胺藥物多為第二代h1受體拮抗劑。研究表明，新一代藥物在臨床療效、使用安全性等方面有了較大改善。最先獲得成功的當屬美國先靈葆雅公司的產(chǎn)品氯雷他定（loratadine,clafifin）。1988年，第一年該藥排名世界十大處方藥第七名，當年銷售額為19億美元左右；成為世界最暢銷抗組胺藥物。氯雷他定上市以來，一直是全球處方量第一的抗過敏藥，2002年被評為醫(yī)院用藥十大暢銷品種之一，已在89個國家上市。氯雷他定已經(jīng)在全球有15年的臨床應(yīng)用歷史，在15個國家以非處方藥銷售，2002年全球銷售額約40多億美元，在全球藥品銷售中排名第三位。氯雷他定在國內(nèi)的市場占有率在35%左右,僅次于西替利嗪,但已經(jīng)遠遠超過息斯敏。2004年抗組胺藥物國內(nèi)醫(yī)院用藥金額排名前三位的品種是氯雷他定、西替利嗪和咪唑斯汀，此三者占據(jù)了國內(nèi)抗組胺藥物市場85的份額。2004年前三個季度氯雷他定為22,585,442元（占40.15）、西替利嗪的樣本醫(yī)院購藥金額為21,265,069元（占37.8），咪唑斯汀為5,046,107元（占8.97）。與2003年同期相比，上述三個品種的醫(yī)院用藥金額均有不同程度的增長。7、洛索洛芬鈉片市場狀況據(jù)fornot line戰(zhàn)略管理咨詢公司的戰(zhàn)略市場分析疼痛管理的新綜合報告預(yù)測，世界疼痛治療劑市場將從2000年的220億美元上升到2007年的300億美元。據(jù)估計世界遭受慢性疼痛的患者近8500萬人，另有1.93億人遭受急性疼痛。與慢性疼痛不同，急性疼痛目前使用非類固醇抗炎藥和麻醉藥可良好地控制。這為正在研究開發(fā)中的新藥提供了明顯的機會。日本三共公司在2000年洛索洛芬鈉片的銷售收入為1140億日元。由于本品臨床使用范圍廣，市場潛力巨大。非甾體抗炎藥每年在中國市場的份額在50億元以上。但在臨床使用時最大的問題是其普遍存在的消化道不良反應(yīng)，開發(fā)消化道不良反應(yīng)輕的非甾體抗炎藥一直是藥學(xué)領(lǐng)域的重點。洛索洛芬鈉是日本三共公司合成、開發(fā)的第一個化學(xué)合成的前體非甾體抗炎藥，屬苯丙酸類。1986年3月1日，三共公司以loxonin的商品名獲得銷售批準。在美國，近兩年對特異性cox-2抑制劑藥物的不良反應(yīng)的報道越來越多，去年fda已撤消2個產(chǎn)品的上市。在國內(nèi)此類產(chǎn)品的市場份額不斷增加，而新出現(xiàn)的產(chǎn)品不盡人意。因此，可以確定，洛索洛芬鈉片的市場前景會非?？春?。根據(jù)以上項目品種的市場分析，其國內(nèi)市場總量保守的每年估計在12億元。本項目達產(chǎn)后，預(yù)計銷售收入為1.5億元，僅僅占有12.5%的市場份額，市場發(fā)展空間巨大。三、市場營銷策略某某藥業(yè)有限公司以“新科技、新化藥”作為產(chǎn)品定位。目前化藥市場的產(chǎn)品，多數(shù)屬于中低檔次普藥產(chǎn)品，同一格產(chǎn)品往往有幾十家甚至上百家公司同時在生產(chǎn)。真正具有科技含量的高質(zhì)量新藥在市場中比較缺乏，市場期待著真正具有科技含量的新藥品種上市。某某藥業(yè)有限公司以“新科技、新化藥”概念為基礎(chǔ)開發(fā)的新一代化藥產(chǎn)品，滿足了這一市場這一迫切需要，可能在短時間內(nèi)獲得較大市場份額。某某藥業(yè)有限公司在產(chǎn)品質(zhì)量和科技含量上可以超越其它競爭對手。根據(jù)產(chǎn)品特點，采取進攻型營銷策略，由于某某藥業(yè)有限公司新進入市場，市場認知度較低，因此采取進改型營銷。進改型營銷策略優(yōu)點是：擴大產(chǎn)品知名度、市場擴張、滲透能力、擴大產(chǎn)品市場份額。1、 營銷方式及市場定位某某藥業(yè)有限公司采取直接營銷和間接營銷并舉的綜合性產(chǎn)品營銷方式。直接營銷是公司自建營銷網(wǎng)絡(luò)，不通過任何中間商環(huán)節(jié)，將產(chǎn)品直接送達最終用戶。這樣做有利于公司實現(xiàn)利潤最大化，建立品牌形象。間接營銷是公司通過代理商來完成營銷的中間環(huán)節(jié)。這樣做的優(yōu)點是可以降低公司在市場投入方面的風(fēng)險和實現(xiàn)快速盈利。公司將在一些重要的目標市場如上海、江蘇、山東、浙江、廣東等地采用直接營銷模式，其他市場采用間接營銷模式。目前，國內(nèi)已有多家有實力的經(jīng)銷商已于公司簽訂了產(chǎn)品代理協(xié)議，并且有大量的經(jīng)銷上正在與公司商談產(chǎn)品的代理事宜。公司在江蘇南京、上海、無錫等地已建立辦事處，已經(jīng)形成覆蓋超過200家以上中、大型醫(yī)院的營銷網(wǎng)絡(luò)，公司的直接營銷系統(tǒng)已初具規(guī)模。青 島 華 邁 士 藥 業(yè) 有 限 公 司間 接 營 銷 系 統(tǒng)直 接 營 銷 系 統(tǒng) 區(qū)域代理商網(wǎng)絡(luò)營銷直 銷媒 體 批發(fā)商零售商 最 終 用 戶2、目標市場溝通策略：（1）建立市場認知： 公司企劃部門與媒體之間建立廣泛而穩(wěn)定的聯(lián)系，將企業(yè)重大事件、理念等新聞題材，通過新聞媒體以多種新聞題材不間斷發(fā)布，逐漸提升企業(yè)知名度。（2） 樹立產(chǎn)品品牌通過產(chǎn)品專業(yè)推廣、重大事件參預(yù)和公益活動樹立產(chǎn)品品牌。（3） 端服務(wù)輸出通過醫(yī)院終端促銷活動和終端服務(wù)的開展，加強市場認知。四、價格預(yù)測某某藥業(yè)有限公司產(chǎn)品以其獨特的概念及療效，獲得市場的關(guān)注。由于產(chǎn)品性質(zhì)的特殊性，產(chǎn)品的價格彈性，某某藥業(yè)有限公司對公司新藥產(chǎn)品采用高技術(shù)含量高價格定位政策。公司對產(chǎn)品進行價格定位時是以市場中同業(yè)競爭對手的定價為參照的，并非以公司成本為基礎(chǔ)定價。使公司產(chǎn)品具有市場競爭力。高科技、高品質(zhì)、高價位的策略使某某藥業(yè)有限公司從最大限度上獲取利潤。第三章 產(chǎn)品方案及生產(chǎn)規(guī)模 一、產(chǎn)品方案及生產(chǎn)規(guī)模 1、產(chǎn)品方案1.1產(chǎn)品結(jié)構(gòu)合理某某藥業(yè)有限公司力求通過開發(fā)新產(chǎn)品、新劑型、獲得良好的經(jīng)濟效益。本項目的建設(shè)，可優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，改善生產(chǎn)環(huán)境、提高自控水平，完善科研及檢測手段，保證產(chǎn)品質(zhì)量。產(chǎn)品具有市場競爭力的，是符合企業(yè)產(chǎn)品戰(zhàn)略決策的，因此產(chǎn)品方案是合理的，具競爭優(yōu)勢。 1.2國家產(chǎn)業(yè)政策支持近些年來，隨著人民生活水平的日益提高和保健意識的不斷增強，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展成為一種國際化的朝陽產(chǎn)業(yè)，中國加入wto后，國家加快了制藥行業(yè)的改革和與世界醫(yī)藥管理接軌的步伐。從發(fā)展民族工業(yè)的客觀要求出發(fā)，大力推動和扶持國產(chǎn)名優(yōu)產(chǎn)品勢在必行。1.3 經(jīng)濟效益顯著 本項目異地新建的產(chǎn)品多數(shù)為國家新藥，部分新藥填補了國內(nèi)空白，滿足了廣大患者的用藥要求，具有顯著的社會效益和經(jīng)濟效益。2、生產(chǎn)規(guī)模確定的條件本項目產(chǎn)品所需原輔材料，包裝材料供應(yīng)有保障；項目在某高新技術(shù)開發(fā)區(qū)規(guī)劃建設(shè)，水、電等公用系統(tǒng)供應(yīng)有保障，生產(chǎn)設(shè)備選用符合gmp要求的國內(nèi)先進設(shè)備。通過市場分析及預(yù)測證明確定的托拉塞米片、格列齊特緩釋片、洛索洛芬片、托拉塞米凍干粉針、尼扎替丁凍干粉針、甲磺酸奈莫司他凍干粉針等新產(chǎn)品的市場需求是巨大的，能夠做到供需平衡。二、提出產(chǎn)品方案和建設(shè)規(guī)模1、建設(shè)規(guī)模1.1片劑 2億片/年1.2 粉針 350萬支/年2、產(chǎn)品名稱、規(guī)格：2.1片劑 托拉塞米片： 規(guī)格:2.5毫克/片執(zhí)行標準: 國家藥品監(jiān)督管理局頒標準 包裝規(guī)格: 6片/板， 1板/小盒，20小盒/箱格列齊特緩釋片： 規(guī)格:30毫克/片包裝規(guī)格: 6片/板， 1板/小盒，20小盒/箱洛索洛芬片： 規(guī)格:60毫克/片執(zhí)行標準: 國家藥品監(jiān)督管理局頒標準 包裝規(guī)格: 6片/板， 1板/小盒，20小盒/箱地氯雷他定片 規(guī)格:5毫克/片執(zhí)行標準: 國家藥品監(jiān)督管理局頒標準 包裝規(guī)格: 6片/板， 1板/小盒，20小盒/箱2.2粉針托拉塞米凍干粉針： 規(guī)格:20毫克/支執(zhí)行標準: 國家藥品監(jiān)督管理局頒標準 包裝規(guī)格: 2支/小盒，400小盒/箱尼扎替丁凍干粉針： 規(guī)格:150毫克/支執(zhí)行標準: 國家藥品監(jiān)督管理局頒標準 包裝規(guī)格: 2支/小盒，400小盒/箱甲磺酸奈莫司他凍干粉針： 規(guī)格10毫克/支執(zhí)行標準: 國家藥品監(jiān)督管理局頒標準 包裝規(guī)格: 2支/小盒，400小盒/箱第四章 工藝技術(shù)方案一、工藝技術(shù)方案的選擇本項目新產(chǎn)品生產(chǎn)工藝路線成熟、先進，某某藥業(yè)注重技術(shù)創(chuàng)新，避免低水平重復(fù)。通過對產(chǎn)品工藝的不斷的摸索，工藝參數(shù)改進，產(chǎn)品收率高，質(zhì)量好，成本低，所選生產(chǎn)設(shè)備均為國內(nèi)先進設(shè)備，并且符合gmp規(guī)范要求。設(shè)備選型生產(chǎn)能力平衡，技術(shù)方案先進合理。其工藝過程符合原國家醫(yī)藥局1998年修訂的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，并根據(jù)其工藝過程確定相應(yīng)等級的潔凈區(qū)環(huán)境要求。二、技術(shù)進步1、先進的生產(chǎn)技術(shù)該項目技術(shù)上依托于某某藥業(yè)有限公司新產(chǎn)品開發(fā)部與國內(nèi)其他藥物研究所的合作，通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓，獲得高技術(shù)附加值的新藥證書。在數(shù)百種新產(chǎn)品中，結(jié)合企業(yè)的需求情況和市場預(yù)測，選定了本項目產(chǎn)品品種，通過技術(shù)消化、吸收，落實到新產(chǎn)品的大生產(chǎn)上，因此本項目的生產(chǎn)技術(shù)是先進、可靠的。2、先進的制藥設(shè)備藥品是特殊商品、產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量至關(guān)重要，微小的疏漏都會給患者帶來不可估量的損害，所以在藥品生產(chǎn)管理中必須做到出廠產(chǎn)品的為零缺陷，保證百分之百的合格率。為確保產(chǎn)品質(zhì)量，在設(shè)備的選型上，立足選用符合gmp規(guī)范要求的國內(nèi)先進制藥設(shè)備。接觸物料部位均采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼材料制作，以避免材質(zhì)的腐蝕或脫落對藥物產(chǎn)生污染。選用具有自動化程度高，生產(chǎn)效率高，節(jié)能，噪音小的設(shè)備，為生產(chǎn)合格藥品提供了硬件保證。3、嚴格的生產(chǎn)、質(zhì)量管理操作標準規(guī)程在日常的生產(chǎn)管理、產(chǎn)品質(zhì)量管理中，嚴格按照標準規(guī)范執(zhí)行，做到崗位責(zé)任到人。企業(yè)員工經(jīng)過培訓(xùn)，考試合格，才能上崗工作。保證產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量。三、生產(chǎn)工藝流程1、工藝技術(shù)方案1.1工藝簡述生產(chǎn)工藝過程按國家藥品監(jiān)督管理局1998年修訂版的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中明確規(guī)定，根據(jù)其工藝過程確定相應(yīng)等級的潔凈區(qū)環(huán)境要求和人、物流的控制。（1）片劑：原輔料混合制粒干燥整?？偦靿浩拢ㄌ且禄虮∧ひ拢z驗包裝入庫（2）粉針：原輔料+注射用水配料過濾灌裝半加塞凍干壓蓋檢驗包裝入庫1.2 工藝流程方塊圖(1)片劑原輔料 粉碎、過篩制粒整?？偦靿浩掳b成品 三十萬級（8）粉針劑原輔料 配制、過濾瓶、塞灌裝、凍干軋 蓋燈 檢包 裝十萬級成 品百級 萬級四、主要設(shè)備的比選主要設(shè)備選用國內(nèi)先進設(shè)備，主要生產(chǎn)設(shè)備有：壓片機、高效包衣機、鋁塑包裝機、凍干機等。全部設(shè)備的選擇嚴格按照gmp的要求，保證與藥品接觸的部分光潔、平整，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，不影響藥品質(zhì)量，能防止差錯和減少污染。材質(zhì)以優(yōu)質(zhì)的316l、304不銹鋼為主，配置先進，自動化程度較高，關(guān)鍵的公用設(shè)備選用了國內(nèi)藥機知名品牌產(chǎn)品，設(shè)備選型達到了國內(nèi)先進水平。公司還將配備有美國waters的高效液相分析儀、日本島津的紫外分光光度