醫(yī)療器械管理與基礎(chǔ)知識(shí).ppt

醫(yī)療器械的管理及基礎(chǔ)知識(shí),質(zhì)管部,中華人民共和國國務(wù)院令,醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例2014年2月12日國務(wù)院第39次會(huì)議修訂通過，2014年6月1日?qǐng)?zhí)行,分8章,第一章 總則 第二章 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案 第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn) 第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營與使用 第五章 不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回 第六章 監(jiān)督檢查 第七章 法律責(zé)任 第八章 附則,第一章總則,國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理 第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械 第二類是具有中等風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械 第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,第二章醫(yī)療器械產(chǎn)品與注冊(cè),第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，（市級(jí)藥監(jiān)局） 第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，（二類在省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)局申請(qǐng)，三類向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)） 醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年，到期前6個(gè)月提出延續(xù)申請(qǐng) 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn),第三章醫(yī)療器械生產(chǎn),從事第一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)向所在地市藥監(jiān)部門備案并提交證明材料 從事第二類、第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)向省藥監(jiān)部門提出申請(qǐng)，取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期5年 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱（國家藥監(jiān)部門命名） 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書，內(nèi)容：1通用名稱、型號(hào)、規(guī)格2、生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式。 3、產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)。4、生產(chǎn)日期和使用日期或者失效期 5、產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。6、禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容。7、安裝和使用說明或者圖示。8、維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法,第四章醫(yī)療器械的經(jīng)營與使用,醫(yī)療器械的經(jīng)營 向所在地的藥監(jiān)部門申請(qǐng)?jiān)S可證 從事醫(yī)療器械的經(jīng)營 1、經(jīng)營場(chǎng)所和儲(chǔ)存條件。2、相適應(yīng) 的管理制度。3、相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)或者人員 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期5年 供貨方應(yīng)提供：1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證2、營業(yè)執(zhí) 照 3、醫(yī)療器械備案表 經(jīng)營醫(yī)療器械應(yīng)建立銷售記錄制度。記錄事項(xiàng)包括 1、醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量 ； 2、醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期 3、生產(chǎn)企業(yè)的名稱 4、供貨者或購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式 5、相關(guān)許可證文件編號(hào),醫(yī)療器械的使用,醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照說明書進(jìn)行 檢查、 檢驗(yàn)、 校準(zhǔn)、 保養(yǎng)、 維護(hù) 并予與記錄，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后五年。,第五章不良事件的處理與召回,醫(yī)療器械試行監(jiān)測(cè)制度（不良事件監(jiān)測(cè)登記表） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的 1、立即停止生產(chǎn) 2、通知停止使用 3、召回已經(jīng)上市的,第六章監(jiān)督檢查,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的 注冊(cè) 備案 生產(chǎn) 經(jīng)營 使用 等活動(dòng)加強(qiáng)監(jiān)督檢查,第七章法律責(zé)任,有下列情形之一的： （1）生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二、三類醫(yī)療器械的（吊銷許可證） （2）、未經(jīng)許可從事第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的 （3）、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械活動(dòng)的 處罰：1、沒收。 2、罰款 （違法所得 A 1萬元罰5萬-10萬 。 B、1萬10倍-20倍罰款 。 C、情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)） 備案時(shí)提供虛假資料的，藥監(jiān)局向社會(huì)公告，情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。,第八章：附則,醫(yī)療器械 定義：是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。 效用：主要是通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起到輔助作用；,用醫(yī)療器械的目的,（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解（萬通筋骨貼） （二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償 （三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持 （四）生命的支持或者維持 （五）妊娠控制 （六）通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息,醫(yī)療器械使用單位,概念：是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)(康復(fù)理療中心)，包括取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，取得計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，以及依法不需要取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)。,醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí),國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字200X第XXXXXXXX號(hào)?，F(xiàn)在一般國內(nèi)的都是準(zhǔn)字。進(jìn)口的是進(jìn)字。港澳臺(tái)的是“許“字。,注冊(cè)號(hào)的編排方式為：,（）1（食）藥監(jiān)械（2）字3 第456 號(hào)。其中： 1為注冊(cè)審批部門所在地的簡稱： 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為 “國”字； 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱； 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的 市級(jí)行政區(qū)域的簡稱，為1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、 直轄市的簡稱）； 2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）： “準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； “進(jìn)”字適用于 境外醫(yī)療器械； “許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械； 3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份； 4為產(chǎn)品管理類別； 5為產(chǎn)品品種編碼； 6為注冊(cè)流水號(hào)。,范例,一次性紗布 蘇淮食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2006第1640007號(hào) 一次性無菌注射器 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3150589號(hào) 滅菌紗布 注冊(cè)號(hào) 浙藥管械（準(zhǔn)）字2003第2640076號(hào),醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,1、適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的經(jīng)營者 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全 2、職責(zé)（企業(yè)法人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部職責(zé)） 3、制度（采購、收貨吧、驗(yàn)收、供貨者資格審核、儲(chǔ)存、出入庫、銷售、售后服務(wù)、不合格、退換貨、不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告、召回、設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)、衛(wèi)生和人員健康、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核、醫(yī)療器械投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告） 4、記錄（進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄保存至醫(yī)療器械有效期后2年，無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存）,醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,5、人員與培訓(xùn) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程 6、健康檢查 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行一次健康檢查，不符合崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作,醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,第四章 設(shè)施與設(shè)備 庫區(qū)要求與藥品一樣實(shí)行分區(qū)管理（待驗(yàn)區(qū)黃色、合格品區(qū)綠色、不合格品區(qū)紅色、發(fā)貨區(qū)、并有明顯區(qū)分，退貨區(qū)黃色） 儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)與辦公區(qū)、生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施 庫房1、內(nèi)外環(huán)境整潔、無污染源2、庫房內(nèi)墻光潔、地面平整、房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，3、有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施 庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備 1、與地面隔離設(shè)備（貨架、托盤）2、避光、通風(fēng)、防潮、防鼠等設(shè)施，3、符合安全用電要求的照明設(shè)備，4、包裝物料的存放場(chǎng)所，5、有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備（冷凍、冷藏）,醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯性（和藥品一樣） 采購（簽訂采購合同） 采購員索取首營企業(yè)（1、營業(yè)執(zhí)照，2、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證或者備案憑證，3、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證4、銷售人員身份證復(fù)印件和加蓋企業(yè)公章的授權(quán)書原件） 首營品種 1、醫(yī)療器械注冊(cè)證 2、醫(yī)療器械注冊(cè)登記證,醫(yī)療器械收貨和驗(yàn)收,收貨員、在接收時(shí)1、核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，2、對(duì)照采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，3、交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)，4、對(duì)不符合要求的應(yīng)當(dāng)報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，5、按照品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域 驗(yàn)收員：1、對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件（同批號(hào)的質(zhì)檢報(bào)告）等進(jìn)行檢查、核對(duì) 2、做好驗(yàn)收記錄（核對(duì)好規(guī)格、廠家、批號(hào)）,醫(yī)療器械的入庫、儲(chǔ)存與檢查,1、入庫（入庫記錄） 2、儲(chǔ)存（合理儲(chǔ)存1、按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作、堆垛，2、分類存放，3、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開，4、按規(guī)格、批號(hào)分開存放） 3、定期檢查，建立檢查記錄（養(yǎng)護(hù)記錄） 4、采取近效期預(yù)警，,醫(yī)療器械銷售、出庫與運(yùn)輸,銷售：1、銷售給合法的購貨者（銷售前應(yīng)當(dāng)核對(duì)購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法）2、從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)的應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄 出庫：對(duì)照銷售記錄出庫，一、發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫（1、包裝破損、污染、封口不